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出境医 / 临床实验 / 一项评估 RXC004 +/- Nivolumab 在无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 畸变、转移、微卫星稳定、按护理标准 (SOC) 进展后的结肠直肠癌中的疗效的研究
一项评估 RXC004 +/- Nivolumab 在无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 畸变、转移、微卫星稳定、按护理标准 (SOC) 进展后的结肠直肠癌中的疗效的研究
研究描述
简要总结：
这是一项 II 期、开放标签、多中心、多臂研究，旨在评估 RXC004 作为单一疗法以及与 Nivolumab 联合治疗无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 异常患者的初步疗效和安全性、微卫星稳定 (MSS)、结直肠癌 (CRC)，按照当前的护理标准进行治疗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：RXC004生物：纳武单抗生物：狄诺塞麦 | 阶段2 |
详细说明：
该研究由两个组组成，RXC004 单一疗法（A 组）和 RXC004 与 Nivolumab 的组合（B 组）。 20 名可评估的患者将被纳入 A 组，20 名符合条件的患者将被纳入 B 组。
该研究最初将在 Arm A 开放；一旦在 I 期剂量递增研究 (NCT03447470) 中确定了 RXC004 与 Nivolumab 组合的推荐 II 期剂量 (RP2D)，B 组将开放。
如果 A 组的患者在 8 周扫描时出现疾病进展（如果 B 组在进展时开放），可以使用 RXC004 + Nivolumab 进行治疗。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项多臂、II 期、开放标签、多中心研究，用于评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中对无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 异常、转移、微卫星稳定的结直肠癌，在目前的治疗标准下进展（PORCUPINE） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 组：RXC004 单一疗法 患者将接受 RXC004（1.5 毫克，每日一次 [QD]，口服）。 如果 A 组中的患者在实体瘤中的第一个反应评估标准 (RECIST) 扫描中具有进展性疾病（如果 B 组在进展时开放），则可以交叉到 B 组治疗。 | 药品：RXC004 RXC004 将口服给药，1.5 mg QD 剂量配方：0.5 mg 或 1 mg 胶囊。 生物制剂：狄诺塞麦 狄诺塞麦将通过皮下 (SC) 注射给药，每月一次 120 毫克。 用途：预防 |
| 实验：B 组：RXC004 + 纳武单抗 患者将接受 RXC004（1.5 mg QD，口服）与 Nivolumab（480 mg 每 4 周 [q4w]，静脉 [IV] 输注）的组合。 一旦在 I 期剂量递增研究 (NCT03447470) 中建立了 RXC004 与 Nivolumab 组合的 RP2D，B 组将开放。 RXC004 与纳武单抗联合使用的剂量将基于 1 期研究 (NCT03447470) 的数据。 | 药品：RXC004 RXC004 将口服给药，1.5 mg QD 剂量配方：0.5 mg 或 1 mg 胶囊。 生物制剂：纳武单抗 Nivolumab 将通过 IV 输注给药，480 mg q4w。 生物制剂：狄诺塞麦 狄诺塞麦将通过皮下 (SC) 注射给药，每月一次 120 毫克。 用途：预防 |
结果措施
主要结果测量 ：
- RXC004 单药治疗：根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 使用每位患者的最佳总体反应 (BOR) 的疾病控制率 (DCR) [时间范围：最多 22 个月]评估RXC004单药治疗的抗肿瘤活性。 DCR 定义为在基线后至少 16 周内具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的 BOR 的患者比例。
- RXC004 + Nivolumab 组合：根据 RECIST 1.1 [时间范围：最多 22 个月]，使用每位患者 BOR 的客观缓解率 (ORR)评估RXC004 +纳武单抗的抗肿瘤活性。 ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的患者比例，基于当地研究者的评估，如 RECIST 1.1 中所定义。
次要结果测量 ：
- 目标病变总和的百分比变化 [时间范围：最多 26 个月]进一步评估RXC004单药治疗和RXC004+纳武单抗的初步疗效。肿瘤大小的百分比变化将在每次访问时通过目标病变直径总和相对于基线的百分比变化得出。肿瘤大小的最佳百分比变化将是代表肿瘤大小从基线的最大减少（或最小增加）的患者值。
- 响应持续时间 (DoR) [时间范围：最多 26 个月]进一步评估RXC004单药治疗和RXC004+纳武单抗的初步疗效。 DoR 将定义为从第一次记录的反应日期到记录的进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期的时间。如果患者在响应后没有进展，那么他们的 DOR 将在无进展生存 (PFS) 审查时间审查。
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：从研究治疗的第一剂到疾病进展或死亡之日（最多 26 个月）]进一步评估RXC004单药治疗和RXC004+纳武单抗的初步疗效。 PFS 定义为从研究治疗的第一次给药到疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间。
- RXC004 单药治疗：根据 RECIST 1.1 使用研究者评估的 ORR [时间范围：最多 26 个月]进一步评估RXC004单药治疗的初步疗效。 ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的患者比例，基于当地研究者的评估，如 RECIST 1.1 中所定义。
- RXC004 + Nivolumab 组合：根据 RECIST 1.1 使用研究者评估的 DCR [时间范围：最多 26 个月]进一步评估 RXC004 + Nivolumab 的初步疗效。 DCR 定义为基线后至少 16 周内 BOR 为 CR、PR 或 SD 的患者比例。
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多 26 个月]进一步评估RXC004单药治疗和RXC004+纳武单抗的初步疗效。 OS 定义为从研究治疗的第一天到因任何原因死亡的时间。
- 观察到的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：在第 0 周期和第 1 周期（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的药代动力学 (PK)。
- 达到 Cmax 的时间 (tmax) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 在整个给药间隔 (Cmin) 内观察到的最低浓度 [时间范围：在每个治疗周期（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 终端速率常数 (λz) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 终末半衰期 (t½) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期的长度为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC0-∞) [时间框架：在周期 0 和周期 1（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 口服给药后的总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 口服给药后的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 发生不良事件 (AE) 的患者数量 [时间范围：从签署知情同意书的时间开始，直至最后一剂 RXC004（仅适用于 RXC004 单药治疗）后 30 天或最后一剂纳武单抗后 90 天（对于 RXC004 + Nivolumab）（最多 26 个月）]评估 RXC004 单药治疗和 RXC004 + 纳武单抗组合的安全性和耐受性特征
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
转移性（IV 期）结直肠癌 (CRC) 和
- RNF43 和/或 RSPO 中记录的肿瘤组织畸变
- 微卫星稳定 (MSS) 状态的记录确认
- 患者必须在至少 1 个先前的 SOC 转移性疾病治疗方案后记录 RECIST1.1 定义的放射学进展
- 东方肿瘤合作组表现状态 0 或 1
- 基线时至少有一处 RECIST 1.1 可测量的病灶
- 患者在筛选时必须至少有一个适合活检的病灶，并愿意提供强制性的肿瘤活检样本
- 具有足够器官功能的患者
- 有生育能力的女性患者在开始给药前必须进行阴性妊娠试验
- 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物后至少 5 个月内使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 先前使用与 RXC004 作用机制相同的化合物进行治疗
- 骨折风险较高的患者
- 与先前抗癌治疗相关的任何已知的不受控制的并发疾病或持续的临床显着毒性
- 在研究开始后 2 年内有任何活动性（需要治疗）其他恶性肿瘤病史的患者
- 已知或疑似脑转移患者
- 使用抗肿瘤药、免疫抑制剂和其他研究药物
- 已知对任何 RXC004 赋形剂过敏的患者
- 有狄诺塞麦治疗禁忌症的患者
- 怀孕或哺乳期的患者
对于接受 RXC004 + Nivolumab 联合治疗的患者（B 组或 A 组 RXC004 + Nivolumab 治疗阶段）：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克雷格·蒂尔斯顿 | +44(0) 1625 469908 | c.tilston@redxpharma.com | |
| 联系人：理查德·阿默 | +44 (0)7733 361689 | r.armer@redxpharma.com |
赞助商和合作者
Redx 制药公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 一项评估 RXC004 +/- Nivolumab 在无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 畸变、转移、微卫星稳定、按护理标准 (SOC) 进展后的结肠直肠癌中的疗效的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项多臂、II 期、开放标签、多中心研究，用于评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中对无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 异常、转移、微卫星稳定的结直肠癌，在目前的治疗标准下进展（PORCUPINE） | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项 II 期、开放标签、多中心、多臂研究，旨在评估 RXC004 作为单一疗法以及与 Nivolumab 联合治疗无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 异常患者的初步疗效和安全性、微卫星稳定 (MSS)、结直肠癌 (CRC)，按照当前的护理标准进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究由两个组组成，RXC004 单一疗法（A 组）和 RXC004 与 Nivolumab 的组合（B 组）。 20 名可评估的患者将被纳入 A 组，20 名符合条件的患者将被纳入 B 组。 该研究最初将在 Arm A 开放；一旦在 I 期剂量递增研究 (NCT03447470) 中确定了 RXC004 与 Nivolumab 组合的推荐 II 期剂量 (RP2D)，B 组将开放。 如果 A 组的患者在 8 周扫描时出现疾病进展（如果 B 组在进展时开放），可以使用 RXC004 + Nivolumab 进行治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
对于接受 RXC004 + Nivolumab 联合治疗的患者（B 组或 A 组 RXC004 + Nivolumab 治疗阶段）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907539 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RXC004/0002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Redx 制药公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Redx 制药公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Redx 制药公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项 II 期、开放标签、多中心、多臂研究，旨在评估 RXC004 作为单一疗法以及与 Nivolumab 联合治疗无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 异常患者的初步疗效和安全性、微卫星稳定 (MSS)、结直肠癌 (CRC)，按照当前的护理标准进行治疗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：RXC004生物：纳武单抗生物：狄诺塞麦 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项多臂、II 期、开放标签、多中心研究，用于评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中对无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 异常、转移、微卫星稳定的结直肠癌，在目前的治疗标准下进展（PORCUPINE） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 组：RXC004 单一疗法 患者将接受 RXC004（1.5 毫克，每日一次 [QD]，口服）。 如果 A 组中的患者在实体瘤中的第一个反应评估标准 (RECIST) 扫描中具有进展性疾病（如果 B 组在进展时开放），则可以交叉到 B 组治疗。 | 药品：RXC004 RXC004 将口服给药，1.5 mg QD 剂量配方：0.5 mg 或 1 mg 胶囊。 生物制剂：狄诺塞麦 狄诺塞麦将通过皮下 (SC) 注射给药，每月一次 120 毫克。 用途：预防 |
| 实验：B 组：RXC004 + 纳武单抗 | 药品：RXC004 RXC004 将口服给药，1.5 mg QD 剂量配方：0.5 mg 或 1 mg 胶囊。 生物制剂：纳武单抗 Nivolumab 将通过 IV 输注给药，480 mg q4w。 生物制剂：狄诺塞麦 狄诺塞麦将通过皮下 (SC) 注射给药，每月一次 120 毫克。 用途：预防 |
结果措施
主要结果测量 ：
- RXC004 单药治疗：根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 使用每位患者的最佳总体反应 (BOR) 的疾病控制率 (DCR) [时间范围：最多 22 个月]评估RXC004单药治疗的抗肿瘤活性。 DCR 定义为在基线后至少 16 周内具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的 BOR 的患者比例。
- RXC004 + Nivolumab 组合：根据 RECIST 1.1 [时间范围：最多 22 个月]，使用每位患者 BOR 的客观缓解率 (ORR)评估RXC004 +纳武单抗的抗肿瘤活性。 ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的患者比例，基于当地研究者的评估，如 RECIST 1.1 中所定义。
次要结果测量 ：
- 目标病变总和的百分比变化 [时间范围：最多 26 个月]进一步评估RXC004单药治疗和RXC004+纳武单抗的初步疗效。肿瘤大小的百分比变化将在每次访问时通过目标病变直径总和相对于基线的百分比变化得出。肿瘤大小的最佳百分比变化将是代表肿瘤大小从基线的最大减少（或最小增加）的患者值。
- 响应持续时间 (DoR) [时间范围：最多 26 个月]进一步评估RXC004单药治疗和RXC004+纳武单抗的初步疗效。 DoR 将定义为从第一次记录的反应日期到记录的进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期的时间。如果患者在响应后没有进展，那么他们的 DOR 将在无进展生存 (PFS) 审查时间审查。
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：从研究治疗的第一剂到疾病进展或死亡之日（最多 26 个月）]进一步评估RXC004单药治疗和RXC004+纳武单抗的初步疗效。 PFS 定义为从研究治疗的第一次给药到疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间。
- RXC004 单药治疗：根据 RECIST 1.1 使用研究者评估的 ORR [时间范围：最多 26 个月]进一步评估RXC004单药治疗的初步疗效。 ORR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的患者比例，基于当地研究者的评估，如 RECIST 1.1 中所定义。
- RXC004 + Nivolumab 组合：根据 RECIST 1.1 使用研究者评估的 DCR [时间范围：最多 26 个月]进一步评估 RXC004 + Nivolumab 的初步疗效。 DCR 定义为基线后至少 16 周内 BOR 为 CR、PR 或 SD 的患者比例。
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多 26 个月]进一步评估RXC004单药治疗和RXC004+纳武单抗的初步疗效。 OS 定义为从研究治疗的第一天到因任何原因死亡的时间。
- 观察到的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：在第 0 周期和第 1 周期（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的药代动力学 (PK)。
- 达到 Cmax 的时间 (tmax) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 在整个给药间隔 (Cmin) 内观察到的最低浓度 [时间范围：在每个治疗周期（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 终端速率常数 (λz) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 终末半衰期 (t½) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期的长度为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC0-∞) [时间框架：在周期 0 和周期 1（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 口服给药后的总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 口服给药后的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 28 天）]评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中的 PK。
- 发生不良事件 (AE) 的患者数量 [时间范围：从签署知情同意书的时间开始，直至最后一剂 RXC004（仅适用于 RXC004 单药治疗）后 30 天或最后一剂纳武单抗后 90 天（对于 RXC004 + Nivolumab）（最多 26 个月）]评估 RXC004 单药治疗和 RXC004 + 纳武单抗组合的安全性和耐受性特征
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
转移性（IV 期）结直肠癌 (CRC) 和
- RNF43 和/或 RSPO 中记录的肿瘤组织畸变
- 微卫星稳定 (MSS) 状态的记录确认
- 患者必须在至少 1 个先前的 SOC 转移性疾病治疗方案后记录 RECIST1.1 定义的放射学进展
- 东方肿瘤合作组表现状态 0 或 1
- 基线时至少有一处 RECIST 1.1 可测量的病灶
- 患者在筛选时必须至少有一个适合活检的病灶，并愿意提供强制性的肿瘤活检样本
- 具有足够器官功能的患者
- 有生育能力的女性患者在开始给药前必须进行阴性妊娠试验
- 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物后至少 5 个月内使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 先前使用与 RXC004 作用机制相同的化合物进行治疗
- 骨折风险较高的患者
- 与先前抗癌治疗相关的任何已知的不受控制的并发疾病或持续的临床显着毒性
- 在研究开始后 2 年内有任何活动性（需要治疗）其他恶性肿瘤病史的患者
- 已知或疑似脑转移患者
- 使用抗肿瘤药、免疫抑制剂和其他研究药物
- 已知对任何 RXC004 赋形剂过敏的患者
- 有狄诺塞麦治疗禁忌症的患者
- 怀孕或哺乳期的患者
对于接受 RXC004 + Nivolumab 联合治疗的患者（B 组或 A 组 RXC004 + Nivolumab 治疗阶段）：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 一项评估 RXC004 +/- Nivolumab 在无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 畸变、转移、微卫星稳定、按护理标准 (SOC) 进展后的结肠直肠癌中的疗效的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项多臂、II 期、开放标签、多中心研究，用于评估 RXC004 在单药治疗和与纳武单抗联合治疗中对无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 异常、转移、微卫星稳定的结直肠癌，在目前的治疗标准下进展（PORCUPINE） | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项 II 期、开放标签、多中心、多臂研究，旨在评估 RXC004 作为单一疗法以及与 Nivolumab 联合治疗无名指蛋白 43 (RNF43) 或 R-spondin (RSPO) 异常患者的初步疗效和安全性、微卫星稳定 (MSS)、结直肠癌 (CRC)，按照当前的护理标准进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究由两个组组成，RXC004 单一疗法（A 组）和 RXC004 与 Nivolumab 的组合（B 组）。 20 名可评估的患者将被纳入 A 组，20 名符合条件的患者将被纳入 B 组。 该研究最初将在 Arm A 开放；一旦在 I 期剂量递增研究 (NCT03447470) 中确定了 RXC004 与 Nivolumab 组合的推荐 II 期剂量 (RP2D)，B 组将开放。 如果 A 组的患者在 8 周扫描时出现疾病进展（如果 B 组在进展时开放），可以使用 RXC004 + Nivolumab 进行治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
对于接受 RXC004 + Nivolumab 联合治疗的患者（B 组或 A 组 RXC004 + Nivolumab 治疗阶段）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907539 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RXC004/0002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Redx 制药公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Redx 制药公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Redx 制药公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
