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出境医 / 临床实验 / 亲水性丙烯酸人工晶状体 (UVEA 809) 的前瞻性评估
亲水性丙烯酸人工晶状体 (UVEA 809) 的前瞻性评估
研究描述
简要总结：
亲水性丙烯酸人工晶状体的临床安全性和有效性评价
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障老年 | 设备：人工晶状体 | 不适用 |
详细说明：
显示术后 6 个月单眼矫正远视力 (CDVA) 和远距矫正近视力 (DCNVA) 的安全性和有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 352人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 亲水性亚克力人工晶状体临床安全性和有效性的前瞻性评价 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：多焦点人工晶状体 植入多焦点人工晶状体 | 设备：人工晶状体 白内障手术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 单眼矫正远视力 (CDVA) [时间范围：植入后 6 个月]以 logMAR 为单位测量的单目矫正远距离视力
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何性别的患者，年龄 18 岁或以上
- 患者计划进行老年相关白内障手术，并将研究 IOL 植入至少一只眼睛的囊袋中
- 患者愿意并有能力提供知情同意
- 患者愿意并有能力遵守本协议规定的就诊和程序
排除标准：
- 术前矫正远视力 (CDVA) 优于 0.3 logMAR（小数点 0.5）
- 内皮细胞计数小于 2000/mm2
- 可能导致临床上显着的未来视力丧失的眼部疾病
- 术前角膜散光角膜<1D。
- 有临床意义的眼前节病变（例如慢性葡萄膜炎、虹膜炎、无虹膜、虹膜红肿、前膜营养不良、瞳孔扩张不良等）
- 临床上显着的角膜异常发现（例如圆锥角膜、透明边缘变性或不规则散光、临床上显着的角膜膜营养不良）
- 任何可能影响人工晶状体稳定性的临床显着状况（例如小带透析、明显的小带无力或裂开等）
- 任何有临床意义的视网膜病变或眼部诊断史（例如糖尿病视网膜病变、缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、视神经病变、视神经萎缩、弱视、斜视、小眼球、无虹膜、视网膜前膜等）可能会改变或限制最终的术后视觉预后
- 任何急性感染（急性眼部疾病、外部/内部感染、全身感染）
- 任何以前的眼内和角膜手术
- 高眼压治疗下未控制的青光眼或眼压高于24mmHg
- 当前影响患者视力的全身或眼部药物治疗
- 根据研究者的意见，当前的病理或状况可能对患者构成风险
- 怀孕和/或哺乳期间的女性
- 在试验期间无法满足方案限制或可能不合作的患者
- 自由受到行政或法律秩序损害的患者
- 受试者参加了任何其他同时进行的临床研究，但不影响患者视力的当地强制性政府注册和观察性研究/注册除外
联系方式和地点
地点
| 罗马尼亚 | |
| DUO STIL SRL , Clinica Oftalmologica Medoptic | |
| 罗马尼亚苏恰瓦 | |
| 联系人：Anca Trifina，博士 +40 723 999 800 | |
赞助商和合作者
Carl Zeiss Meditec AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 单眼矫正远视力 (CDVA) [时间范围：植入后 6 个月] 以 logMAR 为单位测量的单目矫正远距离视力 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 亲水性丙烯酸人工晶状体的前瞻性评价 | ||||
| 官方名称ICMJE | 亲水性亚克力人工晶状体临床安全性和有效性的前瞻性评价 | ||||
| 简要总结 | 亲水性丙烯酸人工晶状体的临床安全性和有效性评价 | ||||
| 详细说明 | 显示术后 6 个月单眼矫正远视力 (CDVA) 和远距矫正近视力 (DCNVA) 的安全性和有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白内障老年 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：人工晶状体 白内障手术 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：多焦点人工晶状体 植入多焦点人工晶状体 干预：设备：人工晶状体 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 352 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 罗马尼亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907500 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 丽莎 809 BER-401-20 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究发起人ICMJE | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
亲水性丙烯酸人工晶状体的临床安全性和有效性评价
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障老年 | 设备：人工晶状体 | 不适用 |
详细说明：
显示术后 6 个月单眼矫正远视力 (CDVA) 和远距矫正近视力 (DCNVA) 的安全性和有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 352人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 亲水性亚克力人工晶状体临床安全性和有效性的前瞻性评价 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：多焦点人工晶状体 植入多焦点人工晶状体 | 设备：人工晶状体 白内障手术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 单眼矫正远视力 (CDVA) [时间范围：植入后 6 个月]以 logMAR 为单位测量的单目矫正远距离视力
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何性别的患者，年龄 18 岁或以上
- 患者计划进行老年相关白内障手术，并将研究 IOL 植入至少一只眼睛的囊袋中
- 患者愿意并有能力提供知情同意
- 患者愿意并有能力遵守本协议规定的就诊和程序
排除标准：
- 术前矫正远视力 (CDVA) 优于 0.3 logMAR（小数点 0.5）
- 内皮细胞计数小于 2000/mm2
- 可能导致临床上显着的未来视力丧失的眼部疾病
- 术前角膜散光角膜<1D。
- 有临床意义的眼前节病变（例如慢性葡萄膜炎、虹膜炎、无虹膜、虹膜红肿、前膜营养不良、瞳孔扩张不良等）
- 临床上显着的角膜异常发现（例如圆锥角膜、透明边缘变性或不规则散光、临床上显着的角膜膜营养不良）
- 任何可能影响人工晶状体稳定性的临床显着状况（例如小带透析、明显的小带无力或裂开等）
- 任何有临床意义的视网膜病变或眼部诊断史（例如糖尿病视网膜病变、缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、视神经病变、视神经萎缩、弱视、斜视、小眼球、无虹膜、视网膜前膜等）可能会改变或限制最终的术后视觉预后
- 任何急性感染（急性眼部疾病、外部/内部感染、全身感染）
- 任何以前的眼内和角膜手术
- 高眼压治疗下未控制的青光眼或眼压高于24mmHg
- 当前影响患者视力的全身或眼部药物治疗
- 根据研究者的意见，当前的病理或状况可能对患者构成风险
- 怀孕和/或哺乳期间的女性
- 在试验期间无法满足方案限制或可能不合作的患者
- 自由受到行政或法律秩序损害的患者
- 受试者参加了任何其他同时进行的临床研究，但不影响患者视力的当地强制性政府注册和观察性研究/注册除外
联系方式和地点
地点
| 罗马尼亚 | |
| DUO STIL SRL , Clinica Oftalmologica Medoptic | |
| 罗马尼亚苏恰瓦 | |
| 联系人：Anca Trifina，博士 +40 723 999 800 | |
赞助商和合作者
Carl Zeiss Meditec AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 单眼矫正远视力 (CDVA) [时间范围：植入后 6 个月] 以 logMAR 为单位测量的单目矫正远距离视力 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 亲水性丙烯酸人工晶状体的前瞻性评价 | ||||
| 官方名称ICMJE | 亲水性亚克力人工晶状体临床安全性和有效性的前瞻性评价 | ||||
| 简要总结 | 亲水性丙烯酸人工晶状体的临床安全性和有效性评价 | ||||
| 详细说明 | 显示术后 6 个月单眼矫正远视力 (CDVA) 和远距矫正近视力 (DCNVA) 的安全性和有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白内障老年 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：人工晶状体 白内障手术 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：多焦点人工晶状体 植入多焦点人工晶状体 干预：设备：人工晶状体 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 352 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 罗马尼亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907500 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 丽莎 809 BER-401-20 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究发起人ICMJE | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
