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出境医 / 临床实验 / 使用 MAP 分配器 (SPEED) 评估瞳孔扩张速度
使用 MAP 分配器 (SPEED) 评估瞳孔扩张速度
研究描述
简要总结：
筛选后，符合条件的受试者将被安排进行 2 次治疗访问，其中将根据预先指定的随机化计划向双眼施用 1 雾或 2 雾研究药物。此后将在指定的时间间隔进行安全性评估和功效测量。
将在每个时间间隔比较每次治疗的瞳孔扩张。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瞳孔散大 | 药品：托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合滴眼液 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 一项使用微阵列打印 (MAP) 分配器评估瞳孔扩张速度的研究，比较了托吡卡胺 - 去氧肾上腺素固定组合眼科溶液的 2 种给药方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1 雾 使用 MAP 分配器向每只眼睛施用一滴托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合溶液 | 药品：托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合滴眼液 托吡卡胺-去氧肾上腺素固定复方滴眼液是一种用于散瞳的热带药物溶液 |
| 2 雾 使用 MAP 分配器向每只眼睛施用两股托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合溶液雾 | 药品：托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合滴眼液 托吡卡胺-去氧肾上腺素固定复方滴眼液是一种用于散瞳的热带药物溶液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 瞳孔直径相对于基线的平均变化 [时间范围：给药后 35 分钟]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
1. 每只眼睛的明视筛选瞳孔直径≤ 3.5 mm
排除标准：
- 对盐酸苯肾上腺素、托吡卡胺或苯扎氯铵过敏。
- 在筛选时或在研究期间预期使用苯二氮卓类、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、抗惊厥药、胆碱能药物。
- 闭角型青光眼病史。
- 解剖学上狭窄的前房角（Van Herrick 等级 ≤ 2 只眼）。
- 在筛选访问之前进行任何类型的眼科手术或激光治疗。
- 虹膜外伤、手术或萎缩史。
- 继发于眼外伤或先天性缺陷或神经源性瞳孔病史的不规则瞳孔。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：贝丝·斯科特，OD，MS | 214-578-4171 | bscott@eyenoviabio.com |
地点
| 墨西哥 | |
| CODET视觉研究所 | 招聘 |
| 蒂华纳，下加利福尼亚州，墨西哥，22010 | |
| 联系人：玛莎费德里科 martha.federico@codetvision.com | |
赞助商和合作者
Eyenovia 公司
调查员
| 研究主任： | Tsontcho Ianchulev, MD, MPH | Eyenovia 公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 瞳孔直径相对于基线的平均变化 [时间范围：给药后 35 分钟] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 使用 MAP 分配器评估瞳孔扩张速度 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项使用微阵列打印 (MAP) 分配器评估瞳孔扩张速度的研究，比较了托吡卡胺 - 去氧肾上腺素固定组合眼科溶液的 2 种给药方案 | ||||
| 简要总结 | 筛选后，符合条件的受试者将被安排进行 2 次治疗访问，其中将根据预先指定的随机化计划向双眼施用 1 雾或 2 雾研究药物。此后将在指定的时间间隔进行安全性评估和功效测量。 将在每个时间间隔比较每次治疗的瞳孔扩张。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 瞳孔散大 | ||||
| 干预ICMJE | 药品：托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合滴眼液 托吡卡胺-去氧肾上腺素固定复方滴眼液是一种用于散瞳的热带药物溶液 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. 每只眼睛的明视筛选瞳孔直径≤ 3.5 mm 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907474 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EYN-MYD-TP-41 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eyenovia 公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Eyenovia 公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Eyenovia 公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
筛选后，符合条件的受试者将被安排进行 2 次治疗访问，其中将根据预先指定的随机化计划向双眼施用 1 雾或 2 雾研究药物。此后将在指定的时间间隔进行安全性评估和功效测量。
将在每个时间间隔比较每次治疗的瞳孔扩张。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瞳孔散大 | 药品：托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合滴眼液 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 一项使用微阵列打印 (MAP) 分配器评估瞳孔扩张速度的研究，比较了托吡卡胺 - 去氧肾上腺素固定组合眼科溶液的 2 种给药方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1 雾 使用 MAP 分配器向每只眼睛施用一滴托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合溶液 | 药品：托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合滴眼液 |
| 2 雾 使用 MAP 分配器向每只眼睛施用两股托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合溶液雾 | 药品：托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合滴眼液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 瞳孔直径相对于基线的平均变化 [时间范围：给药后 35 分钟]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 瞳孔直径相对于基线的平均变化 [时间范围：给药后 35 分钟] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 使用 MAP 分配器评估瞳孔扩张速度 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项使用微阵列打印 (MAP) 分配器评估瞳孔扩张速度的研究，比较了托吡卡胺 - 去氧肾上腺素固定组合眼科溶液的 2 种给药方案 | ||||
| 简要总结 | 筛选后，符合条件的受试者将被安排进行 2 次治疗访问，其中将根据预先指定的随机化计划向双眼施用 1 雾或 2 雾研究药物。此后将在指定的时间间隔进行安全性评估和功效测量。 将在每个时间间隔比较每次治疗的瞳孔扩张。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 瞳孔散大 | ||||
| 干预ICMJE | 药品：托吡卡胺-去氧肾上腺素固定组合滴眼液 | ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. 每只眼睛的明视筛选瞳孔直径≤ 3.5 mm 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907474 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EYN-MYD-TP-41 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Eyenovia 公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Eyenovia 公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Eyenovia 公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
