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出境医 / 临床实验 / 结直肠手术中的腹腔镜与超声引导 TAP 阻滞。一项随机对照研究。 (笔记本电脑)

结直肠手术中的腹腔镜与超声引导 TAP 阻滞。一项随机对照研究。 (笔记本电脑)

研究描述
简要总结:

一项旨在比较两种不同的腹壁神经阻滞技术的随机临床试验。在对结肠和直肠进行手术时,外科医生通常使用一种称为腹腔镜手术的微创技术。在这项技术中,腹壁上的小切口用于将特殊的端口槽放入腹部,以便插入手术器械。为了尽量减少这些端口孔引起的疼痛,在患者从麻醉中醒来之前,在手术后直接进行所谓的腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞。

该过程通常由麻醉师执行,使用超声波将针头引导至腹壁中神经聚集的正确深度或“平面”。当处于正确位置时,会注射局部麻醉剂,以阻断神经,从而在术后第一天麻醉腹壁。

最近提出了一种将针引导到正确位置的替代方法。通过使用腹腔镜相机,外科医生可以在手术过程中轻松引导针头并注射局部麻醉剂。与更麻烦的超声引导技术相比,这种执行 TAP 阻滞的方式可以节省宝贵的时间,同时也不需要在手术室中配备额外的麻醉师。

在这项研究中,我们的目标是包括选择进行结肠或直肠的选择性微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。

在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。在术后 2 天,我们将使用经过验证的疼痛评分 (VAS) 来测量经历的疼痛,并测量止痛药的总消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。

通过进行这项研究,我们可以确定外科医生在腹腔镜引导下的 TAP 与麻醉师引导的传统超声相比是否;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间和减少术后止痛药的消耗,同时仍然不影响参与者所经历的疼痛。


状况或疾病 干预/治疗阶段
腹腔镜手术神经阻滞程序:LAPTAP不适用

详细说明:

在斯德哥尔摩的 Danderyds 医院,自 2010 年以来,我们根据国际循证增强术后恢复 (ERAS) 协议进行患者护理 [1, 2, 3]。在结直肠手术领域,Danderyds 医院已被任命为 ERAS 卓越中心,原因是记录在案的良好临床结果和特别适合临床研究的基础设施。该协议包括 24 项循证干预措施,旨在减少所谓的手术压力并促进手术后的早期恢复。对于所有患者,所有干预措施都以相同的方式执行。最佳的术后疼痛缓解是 24 种干预措施之一,在本节中推荐了几种方法。腹横肌平面 (TAP) 阻滞就是其中之一,并且已被证明可以减少术后疼痛、减少阿片类药物消耗并提高术后活动能力 [4,5,6,7,8,9]。

TAP 阻滞是通过将局部麻醉剂注入腹壁横向肌肉和外部肌肉之间的神经平面,从而阻断负责从手术过程中产生的腹腔镜孔传递疼痛的神经 [10]。

通常,这种 TAP 阻塞是由麻醉师使用超声引导针头注射到腹壁的右侧平面中进行的。一个可能很麻烦的程序,在我们医院的环境中需要大约 30 分钟,并且在手术后直接执行,但在患者麻醉缓解之前执行。

最近描述了一种新技术,用于将针头引导到正确的位置以进行 TAP 阻滞。在这项技术中,外科医生将使用腹腔镜摄像头和在手术过程中已经制作的端口孔来可视化腹壁内部,并通过地标和特别描述的腹膜隆起作为标记,从外部引导针头并注射将局麻药注入右侧平面。早期研究中描述的这种方法的手术时间约为 5+-1 分钟,并且其优点是不需要超声波或手术过程中尚不存在的任何其他设备。 [14]

在这项研究中,我们的目标是包括被选为选择性机器人辅助或腹腔镜结肠或直肠微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。

在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。

在术后 2 天,我们将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量经历的疼痛并测量总阿片类药物消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。

之前对这项技术的研究表明,与超声引导技术相比,其镇痛效果相当甚至更好 [11,12,13] 通过开展这项研究,我们可以确定外科医生进行的腹腔镜引导 TAP 是否与传统超声引导 TAP 相比由麻醉师;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间并减少术后止痛药的消耗,同时仍不影响参与者所经历的疼痛

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 170人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:随机对照试验。参与者在手术过程中随机分为腹腔镜引导 TAP 阻滞或超声引导 TAP 阻滞。
掩蔽:单身(参与者)
掩蔽说明:参与者在随机化和干预期间处于麻醉状态。外科工作人员了解随机化和干预。
主要目的:支持性护理
官方名称:腹腔镜引导与超声引导经腹平面阻滞在微创结直肠手术中的应用;手术时间和止痛效果与术后阿片类药物消耗量的比较。
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2023 年 5 月
预计 研究完成日期 2023 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:腹腔镜引导 TAP 阻滞
外科医生使用腹腔镜技术从腹部内部观察腹膜,并从外部引导皮下注射针穿过腹壁。当针尖通过腹膜可见并几乎进入腹腔时,外科医生将针收回约 5 毫米。然后通过使用测试剂量的局部麻醉剂,一个所谓的“Doyle's bulge”标志可以确认神经平面中的正确位置。将 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因注射到腋中线腹壁的每一侧,就在嵴和肋缘之间。
程序:LAPTAP
腹腔镜引导下腹横平面阻滞

有源比较器:超声引导 TAP 块
麻醉师使用超声波来识别外部和横向腹肌之间的神经平面。将 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因注射到腋中线腹壁的每一侧,就在嵴和肋缘之间。
程序:LAPTAP
腹腔镜引导下腹横平面阻滞

结果措施
主要结果测量
  1. 术后服用止痛药 [时间范围:术后 72 小时]
    手臂之间止痛药用量的差异。

  2. 视觉模拟量表 [时间范围:手术后 72 小时]
    使用视觉模拟量表 (VAS) 在手臂之间体验术后疼痛的差异。


次要结果测量
  1. TAP 手术时间 [时间范围:手术期间的 TAP 手术]
    从手臂之间的 TAP 块开始到结束的时间。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 选择性腹腔镜或机器人辅助结直肠手术。

排除标准:

  • 炎症性肠病
  • 记录在案的酒瘾
  • 记录在案的阿片类药物成瘾
  • 无法通过视觉模拟量表(认知障碍或其他)进行评估
  • 对使用的局部麻醉剂罗哌卡因过敏。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔纳斯·尼尔森,医学博士+46707707041 jonas.j.nilsson@sll.se
联系人:Klas Pekkari,博士,医学博士klas.pekkari@sll.se

地点
位置信息布局表
瑞典
丹德瑞德医院
斯德哥尔摩,瑞典,18150
赞助商和合作者
丹德瑞德医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Klas Pekkari,博士,医学博士卡罗林斯卡学院丹德瑞兹医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 术后服用止痛药 [时间范围:术后 72 小时]
    手臂之间止痛药用量的差异。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:手术后 72 小时]
    使用视觉模拟量表 (VAS) 在手臂之间体验术后疼痛的差异。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
TAP 手术时间 [时间范围:手术期间的 TAP 手术]
从手臂之间的 TAP 块开始到结束的时间。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE结直肠手术中的腹腔镜与超声引导 TAP 阻滞。一项随机对照研究。
官方名称ICMJE腹腔镜引导与超声引导经腹平面阻滞在微创结直肠手术中的应用;手术时间和止痛效果与术后阿片类药物消耗量的比较。
简要总结

一项旨在比较两种不同的腹壁神经阻滞技术的随机临床试验。在对结肠和直肠进行手术时,外科医生通常使用一种称为腹腔镜手术的微创技术。在这项技术中,腹壁上的小切口用于将特殊的端口槽放入腹部,以便插入手术器械。为了尽量减少这些端口孔引起的疼痛,在患者从麻醉中醒来之前,在手术后直接进行所谓的腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞。

该过程通常由麻醉师执行,使用超声波将针头引导至腹壁中神经聚集的正确深度或“平面”。当处于正确位置时,会注射局部麻醉剂,以阻断神经,从而在术后第一天麻醉腹壁。

最近提出了一种将针引导到正确位置的替代方法。通过使用腹腔镜相机,外科医生可以在手术过程中轻松引导针头并注射局部麻醉剂。与更麻烦的超声引导技术相比,这种执行 TAP 阻滞的方式可以节省宝贵的时间,同时也不需要在手术室中配备额外的麻醉师。

在这项研究中,我们的目标是包括选择进行结肠或直肠的选择性微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。

在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。在术后 2 天,我们将使用经过验证的疼痛评分 (VAS) 来测量经历的疼痛,并测量止痛药的总消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。

通过进行这项研究,我们可以确定外科医生在腹腔镜引导下的 TAP 与麻醉师引导的传统超声相比是否;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间和减少术后止痛药的消耗,同时仍然不影响参与者所经历的疼痛。

详细说明

在斯德哥尔摩的 Danderyds 医院,自 2010 年以来,我们根据国际循证增强术后恢复 (ERAS) 协议进行患者护理 [1, 2, 3]。在结直肠手术领域,Danderyds 医院已被任命为 ERAS 卓越中心,原因是记录在案的良好临床结果和特别适合临床研究的基础设施。该协议包括 24 项循证干预措施,旨在减少所谓的手术压力并促进手术后的早期恢复。对于所有患者,所有干预措施都以相同的方式执行。最佳的术后疼痛缓解是 24 种干预措施之一,在本节中推荐了几种方法。腹横肌平面 (TAP) 阻滞就是其中之一,并且已被证明可以减少术后疼痛、减少阿片类药物消耗并提高术后活动能力 [4,5,6,7,8,9]。

TAP 阻滞是通过将局部麻醉剂注入腹壁横向肌肉和外部肌肉之间的神经平面,从而阻断负责从手术过程中产生的腹腔镜孔传递疼痛的神经 [10]。

通常,这种 TAP 阻塞是由麻醉师使用超声引导针头注射到腹壁的右侧平面中进行的。一个可能很麻烦的程序,在我们医院的环境中需要大约 30 分钟,并且在手术后直接执行,但在患者麻醉缓解之前执行。

最近描述了一种新技术,用于将针头引导到正确的位置以进行 TAP 阻滞。在这项技术中,外科医生将使用腹腔镜摄像头和在手术过程中已经制作的端口孔来可视化腹壁内部,并通过地标和特别描述的腹膜隆起作为标记,从外部引导针头并注射将局麻药注入右侧平面。早期研究中描述的这种方法的手术时间约为 5+-1 分钟,并且其优点是不需要超声波或手术过程中尚不存在的任何其他设备。 [14]

在这项研究中,我们的目标是包括被选为选择性机器人辅助或腹腔镜结肠或直肠微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。

在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。

在术后 2 天,我们将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量经历的疼痛并测量总阿片类药物消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。

之前对这项技术的研究表明,与超声引导技术相比,其镇痛效果相当甚至更好 [11,12,13] 通过开展这项研究,我们可以确定外科医生进行的腹腔镜引导 TAP 是否与传统超声引导 TAP 相比由麻醉师;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间并减少术后止痛药的消耗,同时仍不影响参与者所经历的疼痛

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
随机对照试验。参与者在手术过程中随机分为腹腔镜引导 TAP 阻滞或超声引导 TAP 阻滞。
掩蔽:单人(参与者)
掩蔽说明:
参与者在随机化和干预期间处于麻醉状态。外科工作人员了解随机化和干预。
主要目的:支持性护理
条件ICMJE
  • 腹腔镜手术程序
  • 神经阻滞
干预ICMJE程序:LAPTAP
腹腔镜引导下腹横平面阻滞
研究武器ICMJE
  • 实验性:腹腔镜引导 TAP 阻滞
    外科医生使用腹腔镜技术从腹部内部观察腹膜,并从外部引导皮下注射针穿过腹壁。当针尖通过腹膜可见并几乎进入腹腔时,外科医生将针收回约 5 毫米。然后通过使用测试剂量的局部麻醉剂,一个所谓的“Doyle's bulge”标志可以确认神经平面中的正确位置。将 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因注射到腋中线腹壁的每一侧,就在嵴和肋缘之间。
    干预:程序:LAPTAP
  • 有源比较器:超声引导 TAP 块
    麻醉师使用超声波来识别外部和横向腹肌之间的神经平面。将 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因注射到腋中线腹壁的每一侧,就在嵴和肋缘之间。
    干预:程序:LAPTAP
出版物 *
  • Gustafsson UO、Scott MJ、Hubner M、Nygren J、Demartines N、Francis N、Rockall TA、Young-Fadok TM、Hill AG、Soop M、de Boer HD、Urman RD、Chang GJ、Fichera A、Kessler H、Grass F , Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. 选择性结直肠手术围手术期护理指南:增强术后恢复 (ERAS(®)) 协会建议: 2018. 世界 J 外科。 2019 年 3 月;43(3):659-695。 doi:10.1007/s00268-018-4844-y。审查。
  • Gustafsson UO、Scott MJ、Schwenk W、Demartines N、Roulin D、Francis N、McNaught CE、MacFie J、Liberman AS、Soop M、Hill A、Kennedy RH、Lobo DN、Fearon K、Ljungqvist O;促进术后康复协会。择期结肠手术围手术期护理指南:促进术后恢复 (ERAS®) 协会的建议。临床营养师。 2012 年 12 月;31(6):783-800。 doi:10.1016/j.clnu.2012.08.013。 Epub 2012 年 9 月 28 日。回顾。
  • Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH;增强术后恢复 (ERAS) 组。结直肠手术最佳围手术期护理共识审查:增强术后恢复 (ERAS) 小组建议。拱外科。 2009 年 10 月;144(10):961-9。 doi:10.1001/archsurg.2009.170。审查。
  • Keller DS、Madhoun N、Ponte-Moreno OI、Ibarra S、Haas EM。腹横肌平面块:可行性试验和学习曲线。 J 外科研究。 2016 年 7 月;204(1):101-8。 doi:10.1016/j.jss.2016.04.012。电子版 2016 年 4 月 27 日。
  • Keller DS、Ermlich BO、Schiltz N、Champagne BJ、Reynolds HL Jr、Stein SL、Delaney CP。腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术术后疼痛的影响:一项前瞻性、随机、双盲试验。 Dis 结肠直肠。 2014 年 11 月;57(11):1290-7。 doi:10.1097/DCR.0000000000000211。
  • Favuzza J、Brady K、德莱尼 CP。腹横肌平面阻滞和增强恢复途径:使腹腔镜结直肠手术后 23 小时住院成为现实目标。外科内窥镜。 2013 年 7 月;27(7):2481-6。 doi:10.1007/s00464-012-2761-y。电子版 2013 年 1 月 26 日。
  • 凯勒 DS,Ermlich BO,德莱尼 CP。展示腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术患者预后的益处:对 200 例连续病例的回顾。 J Am Coll 外科。 2014 年 12 月;219(6):1143-8。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011。电子版 2014 年 9 月 16 日。
  • Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis 平面阻滞用于手辅助腹腔镜结肠手术后的术后疼痛缓解:一项随机、安慰剂对照临床试验。技术 Coloproctol。 2016 年 12 月;20(12):835-844。电子版 2016 年 11 月 28 日。
  • Walter CJ、Maxwell-Armstrong C、Pinkney TD、Conaghan PJ、Bedforth N、Gornall CB、Acheson AG。超声引导下腹横肌平面 (TAP) 阻滞在腹腔镜结直肠手术中的疗效的随机对照试验。外科内窥镜。 2013 年 7 月;27(7):2366-72。 doi:10.1007/s00464-013-2791-0。电子版 2013 年 2 月 7 日。
  • 拉菲 AN。腹场阻滞:一种通过腰椎三角的新方法。麻醉。 2001 年 10 月;56(10):1024-6。
  • Ravichandran NT、Sistla SC、Kundra P、Ali SM、Dhanapal B、Galidevara I。腹腔镜辅助腹横肌平面 (TAP) 阻滞与超声引导腹横肌平面阻滞在腹腔镜胆囊切除术后疼痛缓解:随机对照试验。 Surg Laparosc Endosc Percutan Tech。 2017 年 8 月;27(4):228-232。 doi:10.1097/SLE.0000000000000405。
  • Zaghiyan KN、Mendelson BJ、Eng MR、Ovsepyan G、Mirocha JM、Fleshner P。在微创结直肠手术中比较腹腔镜与超声引导的腹横肌平面阻滞的随机临床试验。 Dis 结肠直肠。 2019 年 2 月;62(2):203-210。 doi:10.1097/DCR.0000000000001292。
  • Wong DJ、Curran T、Poylin VY、Cataldo TE。外科医生提供的腹腔镜腹横肌平面阻滞不劣于麻醉提供的超声引导下腹横平面阻滞:一项盲法、随机非劣效性试验。外科内窥镜。 2020 年 7 月;34(7):3011-3019。 doi:10.1007/s00464-019-07097-y。 Epub 2019 年 9 月 4 日。勘误表:Surg Endosc。 2020 年 3 月 18 日;:。
  • Magee C、Clarke C、Lewis A. 用于腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜 TAP 阻滞:新技术的描述。外科医生。 2011 年 12 月;9(6):352-3。 doi:10.1016/j.surge.2010.11.027。电子版 2010 年 12 月 24 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
170
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选择性腹腔镜或机器人辅助结直肠手术。

排除标准:

  • 炎症性肠病
  • 记录在案的酒瘾
  • 记录在案的阿片类药物成瘾
  • 无法通过视觉模拟量表(认知障碍或其他)进行评估
  • 对使用的局部麻醉剂罗哌卡因过敏。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:乔纳斯·尼尔森,医学博士+46707707041 jonas.j.nilsson@sll.se
联系人:Klas Pekkari,博士,医学博士 klas.pekkari@sll.se
上市地点国家/地区ICMJE瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907461
其他研究 ID 号ICMJE LAPTAP 研究
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:瑞典的法律禁止这样做。
责任方丹德瑞德医院
研究发起人ICMJE丹德瑞德医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任: Klas Pekkari,博士,医学博士卡罗林斯卡学院丹德瑞兹医院
PRS账户丹德瑞德医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

一项旨在比较两种不同的腹壁神经阻滞技术的随机临床试验。在对结肠和直肠进行手术时,外科医生通常使用一种称为腹腔镜手术的微创技术。在这项技术中,腹壁上的小切口用于将特殊的端口槽放入腹部,以便插入手术器械。为了尽量减少这些端口孔引起的疼痛,在患者从麻醉中醒来之前,在手术后直接进行所谓的腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞。

该过程通常由麻醉师执行,使用超声波将针头引导至腹壁中神经聚集的正确深度或“平面”。当处于正确位置时,会注射局部麻醉剂,以阻断神经,从而在术后第一天麻醉腹壁。

最近提出了一种将针引导到正确位置的替代方法。通过使用腹腔镜相机,外科医生可以在手术过程中轻松引导针头并注射局部麻醉剂。与更麻烦的超声引导技术相比,这种执行 TAP 阻滞的方式可以节省宝贵的时间,同时也不需要在手术室中配备额外的麻醉师。

在这项研究中,我们的目标是包括选择进行结肠或直肠的选择性微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。

在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。在术后 2 天,我们将使用经过验证的疼痛评分 (VAS) 来测量经历的疼痛,并测量止痛药的总消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。

通过进行这项研究,我们可以确定外科医生在腹腔镜引导下的 TAP 与麻醉师引导的传统超声相比是否;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间和减少术后止痛药的消耗,同时仍然不影响参与者所经历的疼痛。


状况或疾病 干预/治疗阶段
腹腔镜手术神经阻滞程序:LAPTAP不适用

详细说明:

在斯德哥尔摩的 Danderyds 医院,自 2010 年以来,我们根据国际循证增强术后恢复 (ERAS) 协议进行患者护理 [1, 2, 3]。在结直肠手术领域,Danderyds 医院已被任命为 ERAS 卓越中心,原因是记录在案的良好临床结果和特别适合临床研究的基础设施。该协议包括 24 项循证干预措施,旨在减少所谓的手术压力并促进手术后的早期恢复。对于所有患者,所有干预措施都以相同的方式执行。最佳的术后疼痛缓解是 24 种干预措施之一,在本节中推荐了几种方法。腹横肌平面 (TAP) 阻滞就是其中之一,并且已被证明可以减少术后疼痛、减少阿片类药物消耗并提高术后活动能力 [4,5,6,7,8,9]。

TAP 阻滞是通过将局部麻醉剂注入腹壁横向肌肉和外部肌肉之间的神经平面,从而阻断负责从手术过程中产生的腹腔镜孔传递疼痛的神经 [10]。

通常,这种 TAP 阻塞是由麻醉师使用超声引导针头注射到腹壁的右侧平面中进行的。一个可能很麻烦的程序,在我们医院的环境中需要大约 30 分钟,并且在手术后直接执行,但在患者麻醉缓解之前执行。

最近描述了一种新技术,用于将针头引导到正确的位置以进行 TAP 阻滞。在这项技术中,外科医生将使用腹腔镜摄像头和在手术过程中已经制作的端口孔来可视化腹壁内部,并通过地标和特别描述的腹膜隆起作为标记,从外部引导针头并注射将局麻药注入右侧平面。早期研究中描述的这种方法的手术时间约为 5+-1 分钟,并且其优点是不需要超声波或手术过程中尚不存在的任何其他设备。 [14]

在这项研究中,我们的目标是包括被选为选择性机器人辅助或腹腔镜结肠或直肠微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。

在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。

在术后 2 天,我们将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量经历的疼痛并测量总阿片类药物消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。

之前对这项技术的研究表明,与超声引导技术相比,其镇痛效果相当甚至更好 [11,12,13] 通过开展这项研究,我们可以确定外科医生进行的腹腔镜引导 TAP 是否与传统超声引导 TAP 相比由麻醉师;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间并减少术后止痛药的消耗,同时仍不影响参与者所经历的疼痛

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 170人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:随机对照试验。参与者在手术过程中随机分为腹腔镜引导 TAP 阻滞或超声引导 TAP 阻滞。
掩蔽:单身(参与者)
掩蔽说明:参与者在随机化和干预期间处于麻醉状态。外科工作人员了解随机化和干预。
主要目的:支持性护理
官方名称:腹腔镜引导与超声引导经腹平面阻滞在微创结直肠手术中的应用;手术时间和止痛效果与术后阿片类药物消耗量的比较。
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2023 年 5 月
预计 研究完成日期 2023 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:腹腔镜引导 TAP 阻滞
外科医生使用腹腔镜技术从腹部内部观察腹膜,并从外部引导皮下注射针穿过腹壁。当针尖通过腹膜可见并几乎进入腹腔时,外科医生将针收回约 5 毫米。然后通过使用测试剂量的局部麻醉剂,一个所谓的“Doyle's bulge”标志可以确认神经平面中的正确位置。将 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因注射到腋中线腹壁的每一侧,就在嵴和肋缘之间。
程序:LAPTAP
腹腔镜引导下腹横平面阻滞

有源比较器:超声引导 TAP 块
麻醉师使用超声波来识别外部和横向腹肌之间的神经平面。将 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因注射到腋中线腹壁的每一侧,就在嵴和肋缘之间。
程序:LAPTAP
腹腔镜引导下腹横平面阻滞

结果措施
主要结果测量
  1. 术后服用止痛药 [时间范围:术后 72 小时]
    手臂之间止痛药用量的差异。

  2. 视觉模拟量表 [时间范围:手术后 72 小时]
    使用视觉模拟量表 (VAS) 在手臂之间体验术后疼痛的差异。


次要结果测量
  1. TAP 手术时间 [时间范围:手术期间的 TAP 手术]
    从手臂之间的 TAP 块开始到结束的时间。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 选择性腹腔镜或机器人辅助结直肠手术。

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔纳斯·尼尔森,医学博士+46707707041 jonas.j.nilsson@sll.se
联系人:Klas Pekkari,博士,医学博士klas.pekkari@sll.se

地点
位置信息布局表
瑞典
丹德瑞德医院
斯德哥尔摩,瑞典,18150
赞助商和合作者
丹德瑞德医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Klas Pekkari,博士,医学博士卡罗林斯卡学院丹德瑞兹医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 术后服用止痛药 [时间范围:术后 72 小时]
    手臂之间止痛药用量的差异。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:手术后 72 小时]
    使用视觉模拟量表 (VAS) 在手臂之间体验术后疼痛的差异。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
TAP 手术时间 [时间范围:手术期间的 TAP 手术]
从手臂之间的 TAP 块开始到结束的时间。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE结直肠手术中的腹腔镜与超声引导 TAP 阻滞。一项随机对照研究。
官方名称ICMJE腹腔镜引导与超声引导经腹平面阻滞在微创结直肠手术中的应用;手术时间和止痛效果与术后阿片类药物消耗量的比较。
简要总结

一项旨在比较两种不同的腹壁神经阻滞技术的随机临床试验。在对结肠和直肠进行手术时,外科医生通常使用一种称为腹腔镜手术的微创技术。在这项技术中,腹壁上的小切口用于将特殊的端口槽放入腹部,以便插入手术器械。为了尽量减少这些端口孔引起的疼痛,在患者从麻醉中醒来之前,在手术后直接进行所谓的腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞。

该过程通常由麻醉师执行,使用超声波将针头引导至腹壁中神经聚集的正确深度或“平面”。当处于正确位置时,会注射局部麻醉剂,以阻断神经,从而在术后第一天麻醉腹壁。

最近提出了一种将针引导到正确位置的替代方法。通过使用腹腔镜相机,外科医生可以在手术过程中轻松引导针头并注射局部麻醉剂。与更麻烦的超声引导技术相比,这种执行 TAP 阻滞的方式可以节省宝贵的时间,同时也不需要在手术室中配备额外的麻醉师。

在这项研究中,我们的目标是包括选择进行结肠或直肠的选择性微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。

在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。在术后 2 天,我们将使用经过验证的疼痛评分 (VAS) 来测量经历的疼痛,并测量止痛药的总消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。

通过进行这项研究,我们可以确定外科医生在腹腔镜引导下的 TAP 与麻醉师引导的传统超声相比是否;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间和减少术后止痛药的消耗,同时仍然不影响参与者所经历的疼痛。

详细说明

在斯德哥尔摩的 Danderyds 医院,自 2010 年以来,我们根据国际循证增强术后恢复 (ERAS) 协议进行患者护理 [1, 2, 3]。在结直肠手术领域,Danderyds 医院已被任命为 ERAS 卓越中心,原因是记录在案的良好临床结果和特别适合临床研究的基础设施。该协议包括 24 项循证干预措施,旨在减少所谓的手术压力并促进手术后的早期恢复。对于所有患者,所有干预措施都以相同的方式执行。最佳的术后疼痛缓解是 24 种干预措施之一,在本节中推荐了几种方法。腹横肌平面 (TAP) 阻滞就是其中之一,并且已被证明可以减少术后疼痛、减少阿片类药物消耗并提高术后活动能力 [4,5,6,7,8,9]。

TAP 阻滞是通过将局部麻醉剂注入腹壁横向肌肉和外部肌肉之间的神经平面,从而阻断负责从手术过程中产生的腹腔镜孔传递疼痛的神经 [10]。

通常,这种 TAP 阻塞是由麻醉师使用超声引导针头注射到腹壁的右侧平面中进行的。一个可能很麻烦的程序,在我们医院的环境中需要大约 30 分钟,并且在手术后直接执行,但在患者麻醉缓解之前执行。

最近描述了一种新技术,用于将针头引导到正确的位置以进行 TAP 阻滞。在这项技术中,外科医生将使用腹腔镜摄像头和在手术过程中已经制作的端口孔来可视化腹壁内部,并通过地标和特别描述的腹膜隆起作为标记,从外部引导针头并注射将局麻药注入右侧平面。早期研究中描述的这种方法的手术时间约为 5+-1 分钟,并且其优点是不需要超声波或手术过程中尚不存在的任何其他设备。 [14]

在这项研究中,我们的目标是包括被选为选择性机器人辅助或腹腔镜结肠或直肠微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。

在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。

在术后 2 天,我们将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量经历的疼痛并测量总阿片类药物消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。

之前对这项技术的研究表明,与超声引导技术相比,其镇痛效果相当甚至更好 [11,12,13] 通过开展这项研究,我们可以确定外科医生进行的腹腔镜引导 TAP 是否与传统超声引导 TAP 相比由麻醉师;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间并减少术后止痛药的消耗,同时仍不影响参与者所经历的疼痛

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
随机对照试验。参与者在手术过程中随机分为腹腔镜引导 TAP 阻滞或超声引导 TAP 阻滞。
掩蔽:单人(参与者)
掩蔽说明:
参与者在随机化和干预期间处于麻醉状态。外科工作人员了解随机化和干预。
主要目的:支持性护理
条件ICMJE
  • 腹腔镜手术程序
  • 神经阻滞
干预ICMJE程序:LAPTAP
腹腔镜引导下腹横平面阻滞
研究武器ICMJE
  • 实验性:腹腔镜引导 TAP 阻滞
    外科医生使用腹腔镜技术从腹部内部观察腹膜,并从外部引导皮下注射针穿过腹壁。当针尖通过腹膜可见并几乎进入腹腔时,外科医生将针收回约 5 毫米。然后通过使用测试剂量的局部麻醉剂,一个所谓的“Doyle's bulge”标志可以确认神经平面中的正确位置。将 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因注射到腋中线腹壁的每一侧,就在嵴和肋缘之间。
    干预:程序:LAPTAP
  • 有源比较器:超声引导 TAP 块
    麻醉师使用超声波来识别外部和横向腹肌之间的神经平面。将 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因注射到腋中线腹壁的每一侧,就在嵴和肋缘之间。
    干预:程序:LAPTAP
出版物 *
  • Gustafsson UO、Scott MJ、Hubner M、Nygren J、Demartines N、Francis N、Rockall TA、Young-Fadok TM、Hill AG、Soop M、de Boer HD、Urman RD、Chang GJ、Fichera A、Kessler H、Grass F , Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. 选择性结直肠手术围手术期护理指南:增强术后恢复 (ERAS(®)) 协会建议: 2018. 世界 J 外科。 2019 年 3 月;43(3):659-695。 doi:10.1007/s00268-018-4844-y。审查。
  • Gustafsson UO、Scott MJ、Schwenk W、Demartines N、Roulin D、Francis N、McNaught CE、MacFie J、Liberman AS、Soop M、Hill A、Kennedy RH、Lobo DN、Fearon K、Ljungqvist O;促进术后康复协会。择期结肠手术围手术期护理指南:促进术后恢复 (ERAS®) 协会的建议。临床营养师。 2012 年 12 月;31(6):783-800。 doi:10.1016/j.clnu.2012.08.013。 Epub 2012 年 9 月 28 日。回顾。
  • Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH;增强术后恢复 (ERAS) 组。结直肠手术最佳围手术期护理共识审查:增强术后恢复 (ERAS) 小组建议。拱外科。 2009 年 10 月;144(10):961-9。 doi:10.1001/archsurg.2009.170。审查。
  • Keller DS、Madhoun N、Ponte-Moreno OI、Ibarra S、Haas EM。腹横肌平面块:可行性试验和学习曲线。 J 外科研究。 2016 年 7 月;204(1):101-8。 doi:10.1016/j.jss.2016.04.012。电子版 2016 年 4 月 27 日。
  • Keller DS、Ermlich BO、Schiltz N、Champagne BJ、Reynolds HL Jr、Stein SL、Delaney CP。腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术术后疼痛的影响:一项前瞻性、随机、双盲试验。 Dis 结肠直肠。 2014 年 11 月;57(11):1290-7。 doi:10.1097/DCR.0000000000000211。
  • Favuzza J、Brady K、德莱尼 CP。腹横肌平面阻滞和增强恢复途径:使腹腔镜结直肠手术后 23 小时住院成为现实目标。外科内窥镜。 2013 年 7 月;27(7):2481-6。 doi:10.1007/s00464-012-2761-y。电子版 2013 年 1 月 26 日。
  • 凯勒 DS,Ermlich BO,德莱尼 CP。展示腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术患者预后的益处:对 200 例连续病例的回顾。 J Am Coll 外科。 2014 年 12 月;219(6):1143-8。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011。电子版 2014 年 9 月 16 日。
  • Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis 平面阻滞用于手辅助腹腔镜结肠手术后的术后疼痛缓解:一项随机、安慰剂对照临床试验。技术 Coloproctol。 2016 年 12 月;20(12):835-844。电子版 2016 年 11 月 28 日。
  • Walter CJ、Maxwell-Armstrong C、Pinkney TD、Conaghan PJ、Bedforth N、Gornall CB、Acheson AG。超声引导下腹横肌平面 (TAP) 阻滞在腹腔镜结直肠手术中的疗效的随机对照试验。外科内窥镜。 2013 年 7 月;27(7):2366-72。 doi:10.1007/s00464-013-2791-0。电子版 2013 年 2 月 7 日。
  • 拉菲 AN。腹场阻滞:一种通过腰椎三角的新方法。麻醉。 2001 年 10 月;56(10):1024-6。
  • Ravichandran NT、Sistla SC、Kundra P、Ali SM、Dhanapal B、Galidevara I。腹腔镜辅助腹横肌平面 (TAP) 阻滞与超声引导腹横肌平面阻滞在腹腔镜胆囊切除术后疼痛缓解:随机对照试验。 Surg Laparosc Endosc Percutan Tech。 2017 年 8 月;27(4):228-232。 doi:10.1097/SLE.0000000000000405。
  • Zaghiyan KN、Mendelson BJ、Eng MR、Ovsepyan G、Mirocha JM、Fleshner P。在微创结直肠手术中比较腹腔镜与超声引导的腹横肌平面阻滞的随机临床试验。 Dis 结肠直肠。 2019 年 2 月;62(2):203-210。 doi:10.1097/DCR.0000000000001292。
  • Wong DJ、Curran T、Poylin VY、Cataldo TE。外科医生提供的腹腔镜腹横肌平面阻滞不劣于麻醉提供的超声引导下腹横平面阻滞:一项盲法、随机非劣效性试验。外科内窥镜。 2020 年 7 月;34(7):3011-3019。 doi:10.1007/s00464-019-07097-y。 Epub 2019 年 9 月 4 日。勘误表:Surg Endosc。 2020 年 3 月 18 日;:。
  • Magee C、Clarke C、Lewis A. 用于腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜 TAP 阻滞:新技术的描述。外科医生。 2011 年 12 月;9(6):352-3。 doi:10.1016/j.surge.2010.11.027。电子版 2010 年 12 月 24 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
170
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月
预计主要完成日期2023 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选择性腹腔镜或机器人辅助结直肠手术。

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:乔纳斯·尼尔森,医学博士+46707707041 jonas.j.nilsson@sll.se
联系人:Klas Pekkari,博士,医学博士 klas.pekkari@sll.se
上市地点国家/地区ICMJE瑞典
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907461
其他研究 ID 号ICMJE LAPTAP 研究
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:瑞典的法律禁止这样做。
责任方丹德瑞德医院
研究发起人ICMJE丹德瑞德医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任: Klas Pekkari,博士,医学博士卡罗林斯卡学院丹德瑞兹医院
PRS账户丹德瑞德医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院