一项旨在比较两种不同的腹壁神经阻滞技术的随机临床试验。在对结肠和直肠进行手术时,外科医生通常使用一种称为腹腔镜手术的微创技术。在这项技术中,腹壁上的小切口用于将特殊的端口槽放入腹部,以便插入手术器械。为了尽量减少这些端口孔引起的疼痛,在患者从麻醉中醒来之前,在手术后直接进行所谓的腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞。
该过程通常由麻醉师执行,使用超声波将针头引导至腹壁中神经聚集的正确深度或“平面”。当处于正确位置时,会注射局部麻醉剂,以阻断神经,从而在术后第一天麻醉腹壁。
最近提出了一种将针引导到正确位置的替代方法。通过使用腹腔镜相机,外科医生可以在手术过程中轻松引导针头并注射局部麻醉剂。与更麻烦的超声引导技术相比,这种执行 TAP 阻滞的方式可以节省宝贵的时间,同时也不需要在手术室中配备额外的麻醉师。
在这项研究中,我们的目标是包括选择进行结肠或直肠的选择性微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。
在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。在术后 2 天,我们将使用经过验证的疼痛评分 (VAS) 来测量经历的疼痛,并测量止痛药的总消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。
通过进行这项研究,我们可以确定外科医生在腹腔镜引导下的 TAP 与麻醉师引导的传统超声相比是否;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间和减少术后止痛药的消耗,同时仍然不影响参与者所经历的疼痛。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腹腔镜手术神经阻滞 | 程序:LAPTAP | 不适用 |
在斯德哥尔摩的 Danderyds 医院,自 2010 年以来,我们根据国际循证增强术后恢复 (ERAS) 协议进行患者护理 [1, 2, 3]。在结直肠手术领域,Danderyds 医院已被任命为 ERAS 卓越中心,原因是记录在案的良好临床结果和特别适合临床研究的基础设施。该协议包括 24 项循证干预措施,旨在减少所谓的手术压力并促进手术后的早期恢复。对于所有患者,所有干预措施都以相同的方式执行。最佳的术后疼痛缓解是 24 种干预措施之一,在本节中推荐了几种方法。腹横肌平面 (TAP) 阻滞就是其中之一,并且已被证明可以减少术后疼痛、减少阿片类药物消耗并提高术后活动能力 [4,5,6,7,8,9]。
TAP 阻滞是通过将局部麻醉剂注入腹壁横向肌肉和外部肌肉之间的神经平面,从而阻断负责从手术过程中产生的腹腔镜孔传递疼痛的神经 [10]。
通常,这种 TAP 阻塞是由麻醉师使用超声引导针头注射到腹壁的右侧平面中进行的。一个可能很麻烦的程序,在我们医院的环境中需要大约 30 分钟,并且在手术后直接执行,但在患者麻醉缓解之前执行。
最近描述了一种新技术,用于将针头引导到正确的位置以进行 TAP 阻滞。在这项技术中,外科医生将使用腹腔镜摄像头和在手术过程中已经制作的端口孔来可视化腹壁内部,并通过地标和特别描述的腹膜隆起作为标记,从外部引导针头并注射将局麻药注入右侧平面。早期研究中描述的这种方法的手术时间约为 5+-1 分钟,并且其优点是不需要超声波或手术过程中尚不存在的任何其他设备。 [14]
在这项研究中,我们的目标是包括被选为选择性机器人辅助或腹腔镜结肠或直肠微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。
在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。
在术后 2 天,我们将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量经历的疼痛并测量总阿片类药物消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。
之前对这项技术的研究表明,与超声引导技术相比,其镇痛效果相当甚至更好 [11,12,13] 通过开展这项研究,我们可以确定外科医生进行的腹腔镜引导 TAP 是否与传统超声引导 TAP 相比由麻醉师;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间并减少术后止痛药的消耗,同时仍不影响参与者所经历的疼痛
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 170人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 随机对照试验。参与者在手术过程中随机分为腹腔镜引导 TAP 阻滞或超声引导 TAP 阻滞。 |
掩蔽: | 单身(参与者) |
掩蔽说明: | 参与者在随机化和干预期间处于麻醉状态。外科工作人员了解随机化和干预。 |
主要目的: | 支持性护理 |
官方名称: | 腹腔镜引导与超声引导经腹平面阻滞在微创结直肠手术中的应用;手术时间和止痛效果与术后阿片类药物消耗量的比较。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 5 月 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 5 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性:腹腔镜引导 TAP 阻滞 外科医生使用腹腔镜技术从腹部内部观察腹膜,并从外部引导皮下注射针穿过腹壁。当针尖通过腹膜可见并几乎进入腹腔时,外科医生将针收回约 5 毫米。然后通过使用测试剂量的局部麻醉剂,一个所谓的“Doyle's bulge”标志可以确认神经平面中的正确位置。将 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因注射到腋中线腹壁的每一侧,就在嵴和肋缘之间。 | 程序:LAPTAP 腹腔镜引导下腹横平面阻滞 |
有源比较器:超声引导 TAP 块 麻醉师使用超声波来识别外部和横向腹肌之间的神经平面。将 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因注射到腋中线腹壁的每一侧,就在嵴和肋缘之间。 | 程序:LAPTAP 腹腔镜引导下腹横平面阻滞 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:乔纳斯·尼尔森,医学博士 | +46707707041 | jonas.j.nilsson@sll.se | |
联系人:Klas Pekkari,博士,医学博士 | klas.pekkari@sll.se |
瑞典 | |
丹德瑞德医院 | |
斯德哥尔摩,瑞典,18150 |
研究主任: | Klas Pekkari,博士,医学博士 | 卡罗林斯卡学院丹德瑞兹医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE | TAP 手术时间 [时间范围:手术期间的 TAP 手术] 从手臂之间的 TAP 块开始到结束的时间。 | ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 结直肠手术中的腹腔镜与超声引导 TAP 阻滞。一项随机对照研究。 | ||||||||
官方名称ICMJE | 腹腔镜引导与超声引导经腹平面阻滞在微创结直肠手术中的应用;手术时间和止痛效果与术后阿片类药物消耗量的比较。 | ||||||||
简要总结 | 一项旨在比较两种不同的腹壁神经阻滞技术的随机临床试验。在对结肠和直肠进行手术时,外科医生通常使用一种称为腹腔镜手术的微创技术。在这项技术中,腹壁上的小切口用于将特殊的端口槽放入腹部,以便插入手术器械。为了尽量减少这些端口孔引起的疼痛,在患者从麻醉中醒来之前,在手术后直接进行所谓的腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞。 该过程通常由麻醉师执行,使用超声波将针头引导至腹壁中神经聚集的正确深度或“平面”。当处于正确位置时,会注射局部麻醉剂,以阻断神经,从而在术后第一天麻醉腹壁。 最近提出了一种将针引导到正确位置的替代方法。通过使用腹腔镜相机,外科医生可以在手术过程中轻松引导针头并注射局部麻醉剂。与更麻烦的超声引导技术相比,这种执行 TAP 阻滞的方式可以节省宝贵的时间,同时也不需要在手术室中配备额外的麻醉师。 在这项研究中,我们的目标是包括选择进行结肠或直肠的选择性微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。 在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。在术后 2 天,我们将使用经过验证的疼痛评分 (VAS) 来测量经历的疼痛,并测量止痛药的总消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。 通过进行这项研究,我们可以确定外科医生在腹腔镜引导下的 TAP 与麻醉师引导的传统超声相比是否;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间和减少术后止痛药的消耗,同时仍然不影响参与者所经历的疼痛。 | ||||||||
详细说明 | 在斯德哥尔摩的 Danderyds 医院,自 2010 年以来,我们根据国际循证增强术后恢复 (ERAS) 协议进行患者护理 [1, 2, 3]。在结直肠手术领域,Danderyds 医院已被任命为 ERAS 卓越中心,原因是记录在案的良好临床结果和特别适合临床研究的基础设施。该协议包括 24 项循证干预措施,旨在减少所谓的手术压力并促进手术后的早期恢复。对于所有患者,所有干预措施都以相同的方式执行。最佳的术后疼痛缓解是 24 种干预措施之一,在本节中推荐了几种方法。腹横肌平面 (TAP) 阻滞就是其中之一,并且已被证明可以减少术后疼痛、减少阿片类药物消耗并提高术后活动能力 [4,5,6,7,8,9]。 TAP 阻滞是通过将局部麻醉剂注入腹壁横向肌肉和外部肌肉之间的神经平面,从而阻断负责从手术过程中产生的腹腔镜孔传递疼痛的神经 [10]。 通常,这种 TAP 阻塞是由麻醉师使用超声引导针头注射到腹壁的右侧平面中进行的。一个可能很麻烦的程序,在我们医院的环境中需要大约 30 分钟,并且在手术后直接执行,但在患者麻醉缓解之前执行。 最近描述了一种新技术,用于将针头引导到正确的位置以进行 TAP 阻滞。在这项技术中,外科医生将使用腹腔镜摄像头和在手术过程中已经制作的端口孔来可视化腹壁内部,并通过地标和特别描述的腹膜隆起作为标记,从外部引导针头并注射将局麻药注入右侧平面。早期研究中描述的这种方法的手术时间约为 5+-1 分钟,并且其优点是不需要超声波或手术过程中尚不存在的任何其他设备。 [14] 在这项研究中,我们的目标是包括被选为选择性机器人辅助或腹腔镜结肠或直肠微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。 在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。 在术后 2 天,我们将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量经历的疼痛并测量总阿片类药物消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。 之前对这项技术的研究表明,与超声引导技术相比,其镇痛效果相当甚至更好 [11,12,13] 通过开展这项研究,我们可以确定外科医生进行的腹腔镜引导 TAP 是否与传统超声引导 TAP 相比由麻醉师;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间并减少术后止痛药的消耗,同时仍不影响参与者所经历的疼痛 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 随机对照试验。参与者在手术过程中随机分为腹腔镜引导 TAP 阻滞或超声引导 TAP 阻滞。 掩蔽:单人(参与者)掩蔽说明: 参与者在随机化和干预期间处于麻醉状态。外科工作人员了解随机化和干预。 主要目的:支持性护理 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 程序:LAPTAP 腹腔镜引导下腹横平面阻滞 | ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 170 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04907461 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | LAPTAP 研究 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 丹德瑞德医院 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 丹德瑞德医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||
PRS账户 | 丹德瑞德医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
一项旨在比较两种不同的腹壁神经阻滞技术的随机临床试验。在对结肠和直肠进行手术时,外科医生通常使用一种称为腹腔镜手术的微创技术。在这项技术中,腹壁上的小切口用于将特殊的端口槽放入腹部,以便插入手术器械。为了尽量减少这些端口孔引起的疼痛,在患者从麻醉中醒来之前,在手术后直接进行所谓的腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞。
该过程通常由麻醉师执行,使用超声波将针头引导至腹壁中神经聚集的正确深度或“平面”。当处于正确位置时,会注射局部麻醉剂,以阻断神经,从而在术后第一天麻醉腹壁。
最近提出了一种将针引导到正确位置的替代方法。通过使用腹腔镜相机,外科医生可以在手术过程中轻松引导针头并注射局部麻醉剂。与更麻烦的超声引导技术相比,这种执行 TAP 阻滞的方式可以节省宝贵的时间,同时也不需要在手术室中配备额外的麻醉师。
在这项研究中,我们的目标是包括选择进行结肠或直肠的选择性微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。
在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。在术后 2 天,我们将使用经过验证的疼痛评分 (VAS) 来测量经历的疼痛,并测量止痛药的总消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。
通过进行这项研究,我们可以确定外科医生在腹腔镜引导下的 TAP 与麻醉师引导的传统超声相比是否;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间和减少术后止痛药的消耗,同时仍然不影响参与者所经历的疼痛。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腹腔镜手术神经阻滞 | 程序:LAPTAP | 不适用 |
在斯德哥尔摩的 Danderyds 医院,自 2010 年以来,我们根据国际循证增强术后恢复 (ERAS) 协议进行患者护理 [1, 2, 3]。在结直肠手术领域,Danderyds 医院已被任命为 ERAS 卓越中心,原因是记录在案的良好临床结果和特别适合临床研究的基础设施。该协议包括 24 项循证干预措施,旨在减少所谓的手术压力并促进手术后的早期恢复。对于所有患者,所有干预措施都以相同的方式执行。最佳的术后疼痛缓解是 24 种干预措施之一,在本节中推荐了几种方法。腹横肌平面 (TAP) 阻滞就是其中之一,并且已被证明可以减少术后疼痛、减少阿片类药物消耗并提高术后活动能力 [4,5,6,7,8,9]。
TAP 阻滞是通过将局部麻醉剂注入腹壁横向肌肉和外部肌肉之间的神经平面,从而阻断负责从手术过程中产生的腹腔镜孔传递疼痛的神经 [10]。
通常,这种 TAP 阻塞是由麻醉师使用超声引导针头注射到腹壁的右侧平面中进行的。一个可能很麻烦的程序,在我们医院的环境中需要大约 30 分钟,并且在手术后直接执行,但在患者麻醉缓解之前执行。
最近描述了一种新技术,用于将针头引导到正确的位置以进行 TAP 阻滞。在这项技术中,外科医生将使用腹腔镜摄像头和在手术过程中已经制作的端口孔来可视化腹壁内部,并通过地标和特别描述的腹膜隆起作为标记,从外部引导针头并注射将局麻药注入右侧平面。早期研究中描述的这种方法的手术时间约为 5+-1 分钟,并且其优点是不需要超声波或手术过程中尚不存在的任何其他设备。 [14]
在这项研究中,我们的目标是包括被选为选择性机器人辅助或腹腔镜结肠或直肠微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。
在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。
在术后 2 天,我们将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量经历的疼痛并测量总阿片类药物消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。
之前对这项技术的研究表明,与超声引导技术相比,其镇痛效果相当甚至更好 [11,12,13] 通过开展这项研究,我们可以确定外科医生进行的腹腔镜引导 TAP 是否与传统超声引导 TAP 相比由麻醉师;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间并减少术后止痛药的消耗,同时仍不影响参与者所经历的疼痛
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 170人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 随机对照试验。参与者在手术过程中随机分为腹腔镜引导 TAP 阻滞或超声引导 TAP 阻滞。 |
掩蔽: | 单身(参与者) |
掩蔽说明: | 参与者在随机化和干预期间处于麻醉状态。外科工作人员了解随机化和干预。 |
主要目的: | 支持性护理 |
官方名称: | 腹腔镜引导与超声引导经腹平面阻滞在微创结直肠手术中的应用;手术时间和止痛效果与术后阿片类药物消耗量的比较。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 5 月 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 5 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:腹腔镜引导 TAP 阻滞 | 程序:LAPTAP 腹腔镜引导下腹横平面阻滞 |
有源比较器:超声引导 TAP 块 麻醉师使用超声波来识别外部和横向腹肌之间的神经平面。将 20 cc 3.75 mg/ml 的罗哌卡因注射到腋中线腹壁的每一侧,就在嵴和肋缘之间。 | 程序:LAPTAP 腹腔镜引导下腹横平面阻滞 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:乔纳斯·尼尔森,医学博士 | +46707707041 | jonas.j.nilsson@sll.se | |
联系人:Klas Pekkari,博士,医学博士 | klas.pekkari@sll.se |
瑞典 | |
丹德瑞德医院 | |
斯德哥尔摩,瑞典,18150 |
研究主任: | Klas Pekkari,博士,医学博士 | 卡罗林斯卡学院丹德瑞兹医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE | TAP 手术时间 [时间范围:手术期间的 TAP 手术] 从手臂之间的 TAP 块开始到结束的时间。 | ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 结直肠手术中的腹腔镜与超声引导 TAP 阻滞。一项随机对照研究。 | ||||||||
官方名称ICMJE | 腹腔镜引导与超声引导经腹平面阻滞在微创结直肠手术中的应用;手术时间和止痛效果与术后阿片类药物消耗量的比较。 | ||||||||
简要总结 | 一项旨在比较两种不同的腹壁神经阻滞技术的随机临床试验。在对结肠和直肠进行手术时,外科医生通常使用一种称为腹腔镜手术的微创技术。在这项技术中,腹壁上的小切口用于将特殊的端口槽放入腹部,以便插入手术器械。为了尽量减少这些端口孔引起的疼痛,在患者从麻醉中醒来之前,在手术后直接进行所谓的腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞。 该过程通常由麻醉师执行,使用超声波将针头引导至腹壁中神经聚集的正确深度或“平面”。当处于正确位置时,会注射局部麻醉剂,以阻断神经,从而在术后第一天麻醉腹壁。 最近提出了一种将针引导到正确位置的替代方法。通过使用腹腔镜相机,外科医生可以在手术过程中轻松引导针头并注射局部麻醉剂。与更麻烦的超声引导技术相比,这种执行 TAP 阻滞的方式可以节省宝贵的时间,同时也不需要在手术室中配备额外的麻醉师。 在这项研究中,我们的目标是包括选择进行结肠或直肠的选择性微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。 在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。在术后 2 天,我们将使用经过验证的疼痛评分 (VAS) 来测量经历的疼痛,并测量止痛药的总消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。 通过进行这项研究,我们可以确定外科医生在腹腔镜引导下的 TAP 与麻醉师引导的传统超声相比是否;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间和减少术后止痛药的消耗,同时仍然不影响参与者所经历的疼痛。 | ||||||||
详细说明 | 在斯德哥尔摩的 Danderyds 医院,自 2010 年以来,我们根据国际循证增强术后恢复 (ERAS) 协议进行患者护理 [1, 2, 3]。在结直肠手术领域,Danderyds 医院已被任命为 ERAS 卓越中心,原因是记录在案的良好临床结果和特别适合临床研究的基础设施。该协议包括 24 项循证干预措施,旨在减少所谓的手术压力并促进手术后的早期恢复。对于所有患者,所有干预措施都以相同的方式执行。最佳的术后疼痛缓解是 24 种干预措施之一,在本节中推荐了几种方法。腹横肌平面 (TAP) 阻滞就是其中之一,并且已被证明可以减少术后疼痛、减少阿片类药物消耗并提高术后活动能力 [4,5,6,7,8,9]。 TAP 阻滞是通过将局部麻醉剂注入腹壁横向肌肉和外部肌肉之间的神经平面,从而阻断负责从手术过程中产生的腹腔镜孔传递疼痛的神经 [10]。 通常,这种 TAP 阻塞是由麻醉师使用超声引导针头注射到腹壁的右侧平面中进行的。一个可能很麻烦的程序,在我们医院的环境中需要大约 30 分钟,并且在手术后直接执行,但在患者麻醉缓解之前执行。 最近描述了一种新技术,用于将针头引导到正确的位置以进行 TAP 阻滞。在这项技术中,外科医生将使用腹腔镜摄像头和在手术过程中已经制作的端口孔来可视化腹壁内部,并通过地标和特别描述的腹膜隆起作为标记,从外部引导针头并注射将局麻药注入右侧平面。早期研究中描述的这种方法的手术时间约为 5+-1 分钟,并且其优点是不需要超声波或手术过程中尚不存在的任何其他设备。 [14] 在这项研究中,我们的目标是包括被选为选择性机器人辅助或腹腔镜结肠或直肠微创手术的参与者,其中通常进行 TAP 阻滞。参与者将被随机分配到由外科医生使用腹腔镜引导进行的 TAP 阻滞,或由麻醉师使用超声引导进行。预期的手术本身不会改变。 在手术过程中,我们将测量 TAP 手术时间、总手术时间、总麻醉时间和在手术室中花费的总时间。 在术后 2 天,我们将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量经历的疼痛并测量总阿片类药物消耗量。手术后 2 天,参与者的研究结束,没有进一步的随访。 之前对这项技术的研究表明,与超声引导技术相比,其镇痛效果相当甚至更好 [11,12,13] 通过开展这项研究,我们可以确定外科医生进行的腹腔镜引导 TAP 是否与传统超声引导 TAP 相比由麻醉师;提供更短的手术时间、更短的麻醉时间并减少术后止痛药的消耗,同时仍不影响参与者所经历的疼痛 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 随机对照试验。参与者在手术过程中随机分为腹腔镜引导 TAP 阻滞或超声引导 TAP 阻滞。 掩蔽:单人(参与者)掩蔽说明: 参与者在随机化和干预期间处于麻醉状态。外科工作人员了解随机化和干预。 主要目的:支持性护理 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:LAPTAP 腹腔镜引导下腹横平面阻滞 | ||||||||
研究武器ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 170 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04907461 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | LAPTAP 研究 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 丹德瑞德医院 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 丹德瑞德医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 丹德瑞德医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |