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偏瘫性脑瘫患儿的等速力量训练
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：物理治疗 | 不适用 |
36 名患有 HCP 的儿童来自应用医学科学学院物理治疗门诊、萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学、哈立德国王医院和沙特阿拉伯 Al-Kharj 的三级转诊医院。他们的年龄介于 8 至 16 岁之间，根据粗大运动功能分类系统的功能处于 I 或 II 级，并且根据改良的 Ashworth 量表具有 1 或 1+ 级的痉挛状态。如果儿童有结构性不可复位畸形、在过去 12 个月内接受过神经肌肉或骨科手术、在过去 6 个月内接受过 BOTOX 注射、感觉知觉障碍、不稳定的抽搐、心肺问题阻止他们进行高强度运动训练，则被排除在外.
结果措施
- 负重对称性指数：通过压力分析系统评估后足和前足节段的负重对称性指数
- 步态对称指数：步态对称指数（空间和时间）通过便携式 GAIT Rite 系统测量。
- 动态平衡：使用 Biodex 平衡系统评估稳定性的方向动态极限（向前、向后、麻痹和非麻痹）和整体稳定性极限。
IsoK-ST 和对照组接受了他们通常的身体康复计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周。该计划包括高级平衡训练、步态训练练习、姿势和灵活性练习、力量训练练习。此外，IsoK-ST 组根据美国国家力量和体能协会指南和美国儿科学会安全标准接受了 IsoK-ST 计划，每周三次，持续八周。 IsoK-ST 包括 3 组（5-10 次重复）以 90、120、180 和 240 度/秒的角速度对患侧膝关节伸肌和屈肌进行最大同心收缩，休息间隔为每个选定速度后两分钟。 IsoK-ST 训练进行了 5 分钟的热身，最后进行了 5 分钟的冷静。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 36人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项前瞻性的前测后测随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 这是一个单盲协议。收集数据的研究人员对治疗分配视而不见 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用等速力量训练方案优化偏瘫性脑瘫儿童的负重和步行对称性和动态平衡 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 12 月 23 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 1 月 9 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 1 月 9 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IsoK-ST 组 除了 IsoK-ST 计划外，该组的参与者还接受了常规的身体康复计划。 | 其他：物理治疗 IsoK-ST 组接受了他们通常的物理治疗计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周，包括高级平衡训练、负重练习、步态训练、姿势和灵活性练习以及力量训练练习。 此外，IsoK-ST 组接受了 IsoK-ST 计划，每周三次，连续八周。 对照组仅接受通常的身体康复计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周。 |
| 主动比较器：对照组 该组的参与者仅接受通常的身体康复计划。 | 其他：物理治疗 IsoK-ST 组接受了他们通常的物理治疗计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周，包括高级平衡训练、负重练习、步态训练、姿势和灵活性练习以及力量训练练习。 此外，IsoK-ST 组接受了 IsoK-ST 计划，每周三次，连续八周。 对照组仅接受通常的身体康复计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周。 |
- 负重对称 [时间框架：2个月]使用压力分析系统测量后足和前足部分的负重对称指数。
- 步态对称指数 [时间范围：2 个月]通过便携式 GAIT Rite 系统测量瘫痪和非瘫痪腿的步长和单肢支撑时间的步态对称性指数（空间和时间）
- 动态平衡 [时间范围：2个月]通过 Biodex 平衡系统评估稳定性的方向（向前、向后、麻痹和非麻痹）和整体动态极限。
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 16 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 偏瘫性脑瘫
- 年龄 8-16 岁
- 根据粗大运动功能分类系统的运动功能级别 I 或 II。
- 根据改良 Ashworth 量表，痉挛级别为 1 或 1+
排除标准：
- 结构变形
- 去年接受过肌肉骨骼或神经外科手术
- 在过去 6 个月内注射了 BOTOX。
- 心肺疾病干扰进行运动训练的能力。
- 半空间忽视。
| 沙特阿拉伯 | |
| Ragab K. Elnaggar | |
| Al Kharj, 利雅得, 沙特阿拉伯 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 12 月 23 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 1 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 偏瘫性脑瘫患儿的等速力量训练 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用等速力量训练方案优化偏瘫性脑瘫儿童的负重和步行对称性和动态平衡 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估等速力量训练 (IsoK-ST) 计划对偏瘫脑瘫 (HCP) 儿童负重对称性、步态对称性和动态平衡的影响。 36 名 HCP 儿童被随机分配到 IsoK-ST 组（n = 18，接受常规物理康复计划加 IsoK-ST 计划）或对照组（n = 18，仅接受常规物理康复）。两组均在治疗前后进行负重对称性、步态对称性和动态平衡评估。 | ||||
| 详细说明 | 36 名患有 HCP 的儿童来自应用医学科学学院物理治疗门诊、萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学、哈立德国王医院和沙特阿拉伯 Al-Kharj 的三级转诊医院。他们的年龄介于 8 至 16 岁之间，根据粗大运动功能分类系统的功能处于 I 或 II 级，并且根据改良的 Ashworth 量表具有 1 或 1+ 级的痉挛状态。如果儿童有结构性不可复位畸形、在过去 12 个月内接受过神经肌肉或骨科手术、在过去 6 个月内接受过 BOTOX 注射、感觉知觉障碍、不稳定的抽搐、心肺问题阻止他们进行高强度运动训练，则被排除在外. 结果措施
IsoK-ST 和对照组接受了他们通常的身体康复计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周。该计划包括高级平衡训练、步态训练练习、姿势和灵活性练习、力量训练练习。此外，IsoK-ST 组根据美国国家力量和体能协会指南和美国儿科学会安全标准接受了 IsoK-ST 计划，每周三次，持续八周。 IsoK-ST 包括 3 组（5-10 次重复）以 90、120、180 和 240 度/秒的角速度对患侧膝关节伸肌和屈肌进行最大同心收缩，休息间隔为每个选定速度后两分钟。 IsoK-ST 训练进行了 5 分钟的热身，最后进行了 5 分钟的冷静。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项前瞻性的前测后测随机对照试验 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 这是一个单盲协议。收集数据的研究人员对治疗分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：物理治疗 IsoK-ST 组接受了他们通常的物理治疗计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周，包括高级平衡训练、负重练习、步态训练、姿势和灵活性练习以及力量训练练习。 此外，IsoK-ST 组接受了 IsoK-ST 计划，每周三次，连续八周。 对照组仅接受通常的身体康复计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 1 月 9 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 1 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 8 岁至 16 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907448 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RHPT/0018/0062 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ragab Kamal Elnaggar，开罗大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：物理治疗 | 不适用 |
36 名患有 HCP 的儿童来自应用医学科学学院物理治疗门诊、萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学、哈立德国王医院和沙特阿拉伯 Al-Kharj 的三级转诊医院。他们的年龄介于 8 至 16 岁之间，根据粗大运动功能分类系统的功能处于 I 或 II 级，并且根据改良的 Ashworth 量表具有 1 或 1+ 级的痉挛状态。如果儿童有结构性不可复位畸形、在过去 12 个月内接受过神经肌肉或骨科手术、在过去 6 个月内接受过 BOTOX 注射、感觉知觉障碍、不稳定的抽搐、心肺问题阻止他们进行高强度运动训练，则被排除在外.
结果措施
- 负重对称性指数：通过压力分析系统评估后足和前足节段的负重对称性指数
- 步态对称指数：步态对称指数（空间和时间）通过便携式 GAIT Rite 系统测量。
- 动态平衡：使用 Biodex 平衡系统评估稳定性的方向动态极限（向前、向后、麻痹和非麻痹）和整体稳定性极限。
IsoK-ST 和对照组接受了他们通常的身体康复计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周。该计划包括高级平衡训练、步态训练练习、姿势和灵活性练习、力量训练练习。此外，IsoK-ST 组根据美国国家力量和体能协会指南和美国儿科学会安全标准接受了 IsoK-ST 计划，每周三次，持续八周。 IsoK-ST 包括 3 组（5-10 次重复）以 90、120、180 和 240 度/秒的角速度对患侧膝关节伸肌和屈肌进行最大同心收缩，休息间隔为每个选定速度后两分钟。 IsoK-ST 训练进行了 5 分钟的热身，最后进行了 5 分钟的冷静。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 36人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项前瞻性的前测后测随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 这是一个单盲协议。收集数据的研究人员对治疗分配视而不见 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用等速力量训练方案优化偏瘫性脑瘫儿童的负重和步行对称性和动态平衡 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 12 月 23 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 1 月 9 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 1 月 9 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IsoK-ST 组 除了 IsoK-ST 计划外，该组的参与者还接受了常规的身体康复计划。 | 其他：物理治疗 IsoK-ST 组接受了他们通常的物理治疗计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周，包括高级平衡训练、负重练习、步态训练、姿势和灵活性练习以及力量训练练习。 此外，IsoK-ST 组接受了 IsoK-ST 计划，每周三次，连续八周。 对照组仅接受通常的身体康复计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周。 |
| 主动比较器：对照组 该组的参与者仅接受通常的身体康复计划。 | 其他：物理治疗 IsoK-ST 组接受了他们通常的物理治疗计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周，包括高级平衡训练、负重练习、步态训练、姿势和灵活性练习以及力量训练练习。 此外，IsoK-ST 组接受了 IsoK-ST 计划，每周三次，连续八周。 对照组仅接受通常的身体康复计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周。 |
- 负重对称 [时间框架：2个月]使用压力分析系统测量后足和前足部分的负重对称指数。
- 步态对称指数 [时间范围：2 个月]通过便携式 GAIT Rite 系统测量瘫痪和非瘫痪腿的步长和单肢支撑时间的步态对称性指数（空间和时间）
- 动态平衡 [时间范围：2个月]通过 Biodex 平衡系统评估稳定性的方向（向前、向后、麻痹和非麻痹）和整体动态极限。
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 16 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 偏瘫性脑瘫
- 年龄 8-16 岁
- 根据粗大运动功能分类系统的运动功能级别 I 或 II。
- 根据改良 Ashworth 量表，痉挛级别为 1 或 1+
排除标准：
- 结构变形
- 去年接受过肌肉骨骼或神经外科手术
- 在过去 6 个月内注射了 BOTOX。
- 心肺疾病干扰进行运动训练的能力。
- 半空间忽视。
| 沙特阿拉伯 | |
| Ragab K. Elnaggar | |
| Al Kharj, 利雅得, 沙特阿拉伯 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 12 月 23 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 1 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 偏瘫性脑瘫患儿的等速力量训练 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用等速力量训练方案优化偏瘫性脑瘫儿童的负重和步行对称性和动态平衡 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估等速力量训练 (IsoK-ST) 计划对偏瘫脑瘫 (HCP) 儿童负重对称性、步态对称性和动态平衡的影响。 36 名 HCP 儿童被随机分配到 IsoK-ST 组（n = 18，接受常规物理康复计划加 IsoK-ST 计划）或对照组（n = 18，仅接受常规物理康复）。两组均在治疗前后进行负重对称性、步态对称性和动态平衡评估。 | ||||
| 详细说明 | 36 名患有 HCP 的儿童来自应用医学科学学院物理治疗门诊、萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学、哈立德国王医院和沙特阿拉伯 Al-Kharj 的三级转诊医院。他们的年龄介于 8 至 16 岁之间，根据粗大运动功能分类系统的功能处于 I 或 II 级，并且根据改良的 Ashworth 量表具有 1 或 1+ 级的痉挛状态。如果儿童有结构性不可复位畸形、在过去 12 个月内接受过神经肌肉或骨科手术、在过去 6 个月内接受过 BOTOX 注射、感觉知觉障碍、不稳定的抽搐、心肺问题阻止他们进行高强度运动训练，则被排除在外. 结果措施
IsoK-ST 和对照组接受了他们通常的身体康复计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周。该计划包括高级平衡训练、步态训练练习、姿势和灵活性练习、力量训练练习。此外，IsoK-ST 组根据美国国家力量和体能协会指南和美国儿科学会安全标准接受了 IsoK-ST 计划，每周三次，持续八周。 IsoK-ST 包括 3 组（5-10 次重复）以 90、120、180 和 240 度/秒的角速度对患侧膝关节伸肌和屈肌进行最大同心收缩，休息间隔为每个选定速度后两分钟。 IsoK-ST 训练进行了 5 分钟的热身，最后进行了 5 分钟的冷静。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项前瞻性的前测后测随机对照试验 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 这是一个单盲协议。收集数据的研究人员对治疗分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：物理治疗 IsoK-ST 组接受了他们通常的物理治疗计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周，包括高级平衡训练、负重练习、步态训练、姿势和灵活性练习以及力量训练练习。 此外，IsoK-ST 组接受了 IsoK-ST 计划，每周三次，连续八周。 对照组仅接受通常的身体康复计划，每次 45 分钟，每周 3 次，连续八周。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 1 月 9 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 1 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 8 岁至 16 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907448 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RHPT/0018/0062 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ragab Kamal Elnaggar，开罗大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
