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出境医 / 临床实验 / 金纳米颗粒在唾液腺肿瘤中的诊断和预后准确性
金纳米颗粒在唾液腺肿瘤中的诊断和预后准确性
研究描述
简要总结：
与非结合生物标志物相比，基于纳米的诊断工具可以为唾液腺肿瘤的早期检测和治疗提供有前景的高灵敏度、特异性生物标志物，进而改善患者的预后和结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌前唾液腺多形性腺瘤 唾液腺多形性腺瘤 | 诊断测试：使用实时定量聚合酶链反应的 CD24-Gold 纳米复合材料表达 诊断测试：使用实时定量聚合酶链反应的非偶联 CD24 表达 |
详细说明：
癌症干细胞在大部分肿瘤中形成一小部分高致瘤细胞，主要负责不同类型人类癌症的起始、侵袭、快速生长、转移和治疗抵抗。如今，纳米技术越来越受到多学科研究领域的关注。共轭金纳米粒子在医学以及早期和晚期癌症检测和治疗中被广泛用作生物标志物和生物递送载体。目前的工作旨在引入一种新的诊断和预后方法，使用与 CD24 结合的金纳米粒子（CD24-金纳米复合材料）早期检测唾液腺肿瘤中的癌症干细胞。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 金纳米颗粒作为一种新型诊断和预后生物标志物，用于唾液腺肿瘤中癌症干细胞的早期检测及其与临床病理特征和患者生存的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 8 月 6 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 2 月 3 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 2 月 3 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CXPA集团 大、小唾液腺多形性腺瘤癌。 | 诊断测试：CD24-Gold Nanocomposite 表达使用实时定量聚合酶链反应 金纳米粒子合成并添加到 CD24 引物形成 CD24-金纳米复合材料的新策略，用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24-AuNC 诊断测试：使用实时定量聚合酶链反应的非结合 CD24 表达 使用非偶联 CD24 表达的常规策略用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24 |
| PA组 主要和小唾液腺的良性多形性腺瘤。 | 诊断测试：CD24-Gold Nanocomposite 表达使用实时定量聚合酶链反应 金纳米粒子合成并添加到 CD24 引物形成 CD24-金纳米复合材料的新策略，用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24-AuNC 诊断测试：使用实时定量聚合酶链反应的非结合 CD24 表达 使用非偶联 CD24 表达的常规策略用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24 |
| 控制组 从健康个体唇粘膜粘液囊肿切除活检边缘获得的正常对照。 | 诊断测试：CD24-Gold Nanocomposite 表达使用实时定量聚合酶链反应 金纳米粒子合成并添加到 CD24 引物形成 CD24-金纳米复合材料的新策略，用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24-AuNC 诊断测试：使用实时定量聚合酶链反应的非结合 CD24 表达 使用非偶联 CD24 表达的常规策略用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24 |
结果措施
主要结果测量 ：
- CD24-AuNC（指标测试）与非结合 CD24（参考测试）在确定唾液腺肿瘤方面的诊断潜力 [时间框架：在完成本研究的入组资格评估后立即完成（入组耗时约 6 个月） ) 并确认确诊]我们测试了所有研究组中 CD24-AuNC 和非共轭 CD24 生物标志物的差异表达，以确定用于检测唾液腺肿瘤的最敏感和特异的诊断生物标志物，
次要结果测量 ：
- 患者的临床病理特征及其与 CD24-AuNC（指数测试）和非结合 CD24（参考测试）表达的关联 [时间框架：在完成本研究入选资格评估后立即完成（注册耗时约 6 个月） ) 并确认确诊]我们研究了生物标志物的表达与 PA 和 CXPA 患者的临床病理特征之间的关系，例如年龄、性别、肿瘤部位、肿瘤大小（最大直径 mm）、组织病理学亚型、包膜、浸润程度、面神经受累和淋巴结(LN) 可能与肿瘤预后直接相关的转移
- CD24-AuNC（指标测试）与非结合 CD24（参考测试）在评估疾病进展和/或患者存活率方面的预后意义[时间范围：每 3 个月定期进行一次，持续 24 个月（随访期）]我们评估了疾病进展和/或患者存活率，并检查了其与生物标志物表达的关联
生物样本保留：带有 DNA 的样本
简而言之，将手术切除的唾液腺肿瘤标本的一部分立即浸入液氮中，快速冷冻并储存在 -80°C（冷冻组织），而另一部分则固定在 10% 缓冲福尔马林溶液中并包埋在石蜡（福尔马林）中。 -固定石蜡包埋组织）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
患者就诊于 10 月 6 日埃及吉萨大学医学院牙科学院口腔颌面外科和普外科门诊。
标准
纳入标准：
- 大、小唾液腺良性 PA（PA 组），
- 主要和小唾液腺的 CXPA（CXPA 组）。
- 用作正常对照（对照组）的健康个体的唇粘膜中的粘液囊肿切除活检边界。
- 手术切除肿瘤，无需术前化疗或放疗。腮腺肿瘤部分或全部腮腺切除术，在保留或不保留面神经的情况下进行手术，后者通常在肿瘤累及神经时进行。对于其他腺体中的肿瘤，对受累腺体和可疑的邻近结构进行了完整的手术切除。
排除标准：
- 除 PA 和 CXPA 外的所有上皮起源唾液腺肿瘤。
- 所有间充质来源的唾液腺肿瘤。
- 唾液腺的所有炎性和囊性病变。
- 唾液腺转移。
- 患者接受术前化疗或放疗。
联系方式和地点
地点
| 埃及 | |
| 10 月 6 日大学牙科学院 | |
| 吉萨, 埃及, 12511 | |
赞助商和合作者
阿米娜·福阿德·法拉格
调查员
| 首席研究员： | Amina F Farag，博士 | 10 月 6 日大学牙科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 8 月 6 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 2 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | CD24-AuNC（指标测试）与非结合 CD24（参考测试）在确定唾液腺肿瘤方面的诊断潜力 [时间框架：在完成本研究的入组资格评估后立即完成（入组耗时约 6 个月） ) 并确认确诊] 我们测试了所有研究组中 CD24-AuNC 和非共轭 CD24 生物标志物的差异表达，以确定用于检测唾液腺肿瘤的最敏感和特异的诊断生物标志物， | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 金纳米颗粒在唾液腺肿瘤中的诊断和预后准确性 | ||||
| 官方名称 | 金纳米颗粒作为一种新型诊断和预后生物标志物，用于唾液腺肿瘤中癌症干细胞的早期检测及其与临床病理特征和患者生存的关联 | ||||
| 简要总结 | 与非结合生物标志物相比，基于纳米的诊断工具可以为唾液腺肿瘤的早期检测和治疗提供有前景的高灵敏度、特异性生物标志物，进而改善患者的预后和结果。 | ||||
| 详细说明 | 癌症干细胞在大部分肿瘤中形成一小部分高致瘤细胞，主要负责不同类型人类癌症的起始、侵袭、快速生长、转移和治疗抵抗。如今，纳米技术越来越受到多学科研究领域的关注。共轭金纳米粒子在医学以及早期和晚期癌症检测和治疗中被广泛用作生物标志物和生物递送载体。目前的工作旨在引入一种新的诊断和预后方法，使用与 CD24 结合的金纳米粒子（CD24-金纳米复合材料）早期检测唾液腺肿瘤中的癌症干细胞。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 简而言之，将手术切除的唾液腺肿瘤标本的一部分立即浸入液氮中，快速冷冻并储存在 -80°C（冷冻组织），而另一部分则固定在 10% 缓冲福尔马林溶液中并包埋在石蜡（福尔马林）中。 -固定石蜡包埋组织） | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者就诊于 10 月 6 日埃及吉萨大学医学院牙科学院口腔颌面外科和普外科门诊。 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 60 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2021 年 2 月 3 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 2 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04907422 | ||||
| 其他研究 ID 号 | RECO6U/5-2018 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Amina Fouad Farag，10 月 6 日大学 | ||||
| 研究赞助商 | 阿米娜·福阿德·法拉格 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 10 月 6 日大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
与非结合生物标志物相比，基于纳米的诊断工具可以为唾液腺肿瘤的早期检测和治疗提供有前景的高灵敏度、特异性生物标志物，进而改善患者的预后和结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌前唾液腺多形性腺瘤 唾液腺多形性腺瘤 | 诊断测试：使用实时定量聚合酶链反应的 CD24-Gold 纳米复合材料表达 诊断测试：使用实时定量聚合酶链反应的非偶联 CD24 表达 |
详细说明：
癌症干细胞在大部分肿瘤中形成一小部分高致瘤细胞，主要负责不同类型人类癌症的起始、侵袭、快速生长、转移和治疗抵抗。如今，纳米技术越来越受到多学科研究领域的关注。共轭金纳米粒子在医学以及早期和晚期癌症检测和治疗中被广泛用作生物标志物和生物递送载体。目前的工作旨在引入一种新的诊断和预后方法，使用与 CD24 结合的金纳米粒子（CD24-金纳米复合材料）早期检测唾液腺肿瘤中的癌症干细胞。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 金纳米颗粒作为一种新型诊断和预后生物标志物，用于唾液腺肿瘤中癌症干细胞的早期检测及其与临床病理特征和患者生存的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 8 月 6 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 2 月 3 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 2 月 3 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CXPA集团 大、小唾液腺多形性腺瘤癌。 | 诊断测试：CD24-Gold Nanocomposite 表达使用实时定量聚合酶链反应 金纳米粒子合成并添加到 CD24 引物形成 CD24-金纳米复合材料的新策略，用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24-AuNC 诊断测试：使用实时定量聚合酶链反应的非结合 CD24 表达 使用非偶联 CD24 表达的常规策略用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24 |
| PA组 主要和小唾液腺的良性多形性腺瘤。 | 诊断测试：CD24-Gold Nanocomposite 表达使用实时定量聚合酶链反应 金纳米粒子合成并添加到 CD24 引物形成 CD24-金纳米复合材料的新策略，用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24-AuNC 诊断测试：使用实时定量聚合酶链反应的非结合 CD24 表达 使用非偶联 CD24 表达的常规策略用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24 |
| 控制组 从健康个体唇粘膜粘液囊肿切除活检边缘获得的正常对照。 | 诊断测试：CD24-Gold Nanocomposite 表达使用实时定量聚合酶链反应 金纳米粒子合成并添加到 CD24 引物形成 CD24-金纳米复合材料的新策略，用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24-AuNC 诊断测试：使用实时定量聚合酶链反应的非结合 CD24 表达 使用非偶联 CD24 表达的常规策略用于检测癌症干细胞 其他名称：使用实时 qPCR 表达 CD24 |
结果措施
主要结果测量 ：
- CD24-AuNC（指标测试）与非结合 CD24（参考测试）在确定唾液腺肿瘤方面的诊断潜力 [时间框架：在完成本研究的入组资格评估后立即完成（入组耗时约 6 个月） ) 并确认确诊]我们测试了所有研究组中 CD24-AuNC 和非共轭 CD24 生物标志物的差异表达，以确定用于检测唾液腺肿瘤的最敏感和特异的诊断生物标志物，
次要结果测量 ：
- 患者的临床病理特征及其与 CD24-AuNC（指数测试）和非结合 CD24（参考测试）表达的关联 [时间框架：在完成本研究入选资格评估后立即完成（注册耗时约 6 个月） ) 并确认确诊]我们研究了生物标志物的表达与 PA 和 CXPA 患者的临床病理特征之间的关系，例如年龄、性别、肿瘤部位、肿瘤大小（最大直径 mm）、组织病理学亚型、包膜、浸润程度、面神经受累和淋巴结(LN) 可能与肿瘤预后直接相关的转移
- CD24-AuNC（指标测试）与非结合 CD24（参考测试）在评估疾病进展和/或患者存活率方面的预后意义[时间范围：每 3 个月定期进行一次，持续 24 个月（随访期）]我们评估了疾病进展和/或患者存活率，并检查了其与生物标志物表达的关联
生物样本保留：带有 DNA 的样本
简而言之，将手术切除的唾液腺肿瘤标本的一部分立即浸入液氮中，快速冷冻并储存在 -80°C（冷冻组织），而另一部分则固定在 10% 缓冲福尔马林溶液中并包埋在石蜡（福尔马林）中。 -固定石蜡包埋组织）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
患者就诊于 10 月 6 日埃及吉萨大学医学院牙科学院口腔颌面外科和普外科门诊。
标准
联系方式和地点
地点
| 埃及 | |
| 10 月 6 日大学牙科学院 | |
| 吉萨, 埃及, 12511 | |
赞助商和合作者
阿米娜·福阿德·法拉格
调查员
| 首席研究员： | Amina F Farag，博士 | 10 月 6 日大学牙科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 8 月 6 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 2 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | CD24-AuNC（指标测试）与非结合 CD24（参考测试）在确定唾液腺肿瘤方面的诊断潜力 [时间框架：在完成本研究的入组资格评估后立即完成（入组耗时约 6 个月） ) 并确认确诊] 我们测试了所有研究组中 CD24-AuNC 和非共轭 CD24 生物标志物的差异表达，以确定用于检测唾液腺肿瘤的最敏感和特异的诊断生物标志物， | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 金纳米颗粒在唾液腺肿瘤中的诊断和预后准确性 | ||||
| 官方名称 | 金纳米颗粒作为一种新型诊断和预后生物标志物，用于唾液腺肿瘤中癌症干细胞的早期检测及其与临床病理特征和患者生存的关联 | ||||
| 简要总结 | 与非结合生物标志物相比，基于纳米的诊断工具可以为唾液腺肿瘤的早期检测和治疗提供有前景的高灵敏度、特异性生物标志物，进而改善患者的预后和结果。 | ||||
| 详细说明 | 癌症干细胞在大部分肿瘤中形成一小部分高致瘤细胞，主要负责不同类型人类癌症的起始、侵袭、快速生长、转移和治疗抵抗。如今，纳米技术越来越受到多学科研究领域的关注。共轭金纳米粒子在医学以及早期和晚期癌症检测和治疗中被广泛用作生物标志物和生物递送载体。目前的工作旨在引入一种新的诊断和预后方法，使用与 CD24 结合的金纳米粒子（CD24-金纳米复合材料）早期检测唾液腺肿瘤中的癌症干细胞。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 简而言之，将手术切除的唾液腺肿瘤标本的一部分立即浸入液氮中，快速冷冻并储存在 -80°C（冷冻组织），而另一部分则固定在 10% 缓冲福尔马林溶液中并包埋在石蜡（福尔马林）中。 -固定石蜡包埋组织） | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者就诊于 10 月 6 日埃及吉萨大学医学院牙科学院口腔颌面外科和普外科门诊。 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 60 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2021 年 2 月 3 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 2 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04907422 | ||||
| 其他研究 ID 号 | RECO6U/5-2018 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Amina Fouad Farag，10 月 6 日大学 | ||||
| 研究赞助商 | 阿米娜·福阿德·法拉格 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 10 月 6 日大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
