• 正面百分比协议 [时间范围：阅读中心评分完成后 1 个月]
  将独立读数中心分级的 NVHO 体积扫描中心 3mm X 3mm 中的流体状态与独立读数分级的 Cirrus 体积扫描中心 3mm X 3mm 中的流体状态进行比较时，流体状态的正百分比一致性 (PPA)中央。
• 负百分比协议 [时间范围：阅读中心评分完成后 1 个月]
  将独立阅读中心分级的 NVHO 体积扫描中心 3mm X 3mm 中的流体状态与独立阅读中心分级的中央 3mm X 3mm Cirrus 体积扫描中的流体状态进行比较时，流体状态的负百分比一致性 (NPA) .
• 成功完成 NVHO 设备设置的受试者百分比 [时间范围：5-10 分钟]
  成功完成 NVHO 设置的受试者的百分比，由教程的开始指示。
• 成功完成 NVHO 自成像的受试者百分比 [时间范围：2-3 分钟]
  已捕获成功完成 NVHO 自成像（即黄斑体积扫描）的受试者的百分比。

• 成功传输的所有会话的百分比 [时间范围：10-15 分钟]
  成功传输到 Notal Health Cloud 的会话到 Notal Health Cloud 的百分比。
• 成功传输的包含自成像的会话的百分比 [时间范围：10-15 分钟]
  成功传输到 Notal Health Cloud 的包含自成像的会话的百分比。

本研究的目的是 (1) 通过正百分比一致性 (PPA) 和负百分比一致性 (NPA) 评估由 NVHO 和蔡司 Cirrus HD-OCT 捕获的 OCT 图像在流体可视化中的一致性，如由 RC 在 NV-AMD 患者黄斑中心 10 度处识别，以及 (2) 评估被诊断患有 NV-AMD 的受试者设置设备并在家中使用 NVHO 设备对他们的眼睛进行自我成像的能力（成功成像尝试的比率）。研究访问和程序的描述：

报名参观：

在这次访问中，考试将按以下顺序进行：

1. 在进行任何研究程序之前，受试者将被告知有关研究并签署知情同意书 (ICF)。

2. 将为每个研究对象收集以下数据：

   1. 受试者的出生日期 (DOB)（如果允许）或年龄
   2. 性别
   3. 种族
   4. 种族
   5. 教育程度
3. 眼科检查，包括 Snellen BCVA 和主观症状（视觉扭曲、视力模糊和暗点），将在访问当天对双眼进行。
4. 将使用商用蔡司 Cirrus OCT 使用 6mm X 6mm、512 X 128 体积扫描程序对受试者的双眼进行成像，每只眼睛最多尝试 3 次，以达到 Cirrus 用户指南中可接受的图像质量，并由PI 以确定流体状态。

5. 受试者的一只或两只眼睛满足所有筛选标准，包括在之前或登记访问时在至少一只眼睛中诊断为 NV-AMD，将登记在研究中。

   • 不符合所有筛选标准的受试者将被视为筛选失败并将退出研究。
   • 在主要研究眼中登记有液体的研究眼可以在第 1 周就诊期间接受治疗。
   • 如果研究者认为治疗不能延迟大约 7 天直到第 1 周就诊，则受试者将作为筛选失败退出研究。

   注意：对于双眼患有 NV-AMD 的受试者，在注册期间将随机选择一只眼睛作为主要眼睛，另一只眼睛将是次要眼睛。对于只有一只眼睛患有 NV-AMD 的受试者，可以登记另一只患有干性 AMD 的眼睛。对于此类受试者，NV-AMD 眼将是主眼，另一只眼将是次眼。

6. 将为研究眼睛收集以下数据：

   1. 根据受试者的医疗记录对研究眼进行合格的诊断
   2. 从受试者的医疗记录来看，是否存在其他眼科疾病，包括但不限于：

   一世。白内障 ii.青光眼 iii.干眼症其他黄斑发现

7. 受试者将收到由受过培训的研究人员在研究诊所设施中自行操作 NVHO 设备的一般概述（包括对设备的描述和对 NVHO 设置指南的审查）。
8. 受试者将被 (1) 提醒 NVHO 设备将被送到他们的家中和 (2) 指示每天使用 NVHO 设备在家中对研究眼睛进行一次自我成像，持续 5 周以及第 1 周和第 1 周将安排 5 次访问。
9. 如果适用，收集 AE。

带远程协助的家庭设置（NVHO 设置期）

在登记访问中确认受试者资格并且受试者参加研究后：

1. NVDC 将联系该对象以验证其送货地址。
2. 该设备将被运送到对象的家中，并将确认发送回 NVDC。
3. 如果需要，Notal Vision Diagnostic Clinic (NVDC) 可在正常工作时间内通过电话提供远程支持。

4. 主题将按照框中包含的设置指南中详细说明的步骤进行操作。这被视为 NVHO 设置期。

   注意：允许照顾者、家人或朋友提供帮助。如果校准不成功，最多可以在同一天或不同的连续天对每只研究眼睛进行四次额外校准。

   注意：如果一只眼睛在 5 次单独尝试中无法校准，NVDC 将通知受试者停止对该眼睛的自成像，NVDC 将收集相应的信息，例如对应的眼睛、自成像中断原因和自成像图像停止日期。如果有另一只眼睛也登记在研究中，则另一只眼睛将继续。

5. 如果适用，收集 AE。

在家阶段（NVHO 设置期后的第 1 天至第 35 天）在设置 NVHO 之后，

1. 第 1 天：受试者将使用 NVHO 设备对双眼进行第一次自我成像，然后自动传输扫描。第一节课将被视为练习课。

2. 第 2-35 天：受试者每天将使用 NVHO 设备对研究眼睛进行一次自我成像，然后进行自动传输。每次扫描都有 NVHO 提供的可靠性分数。

   注：如果一只眼睛连续五次自成像失败，NVDC 将通知受试者停止自成像该眼，NVDC 将收集相应的信息，如对应的眼睛、自成像中断原因、自我形象停止日期。如果有另一只眼睛也登记在研究中，则另一只眼睛将继续。

3. 收集 AE（如果适用），如通过电话或办公室访问调查站点报告的那样。

第 1 周（NVHO 设置期后）

受试者将在 NVHO 设置期（家庭设置）后一周返回诊所进行办公室访问。赞助商将根据要求提供交通服务。在这次访问中，考试将按以下顺序进行：

1. 眼科检查，包括 Snellen BCVA 和主观症状（视觉扭曲、视力模糊和暗点）将在访问当天对双眼进行。
2. 受试者的双眼将使用商用蔡司 Cirrus OCT 使用 6mmX6mm、512X128 体积扫描程序进行成像，每只眼睛最多尝试 3 次以达到 Cirrus 用户指南中可接受的图像质量，并由 PI 审查以确定流体状态。
3. 如有必要，启动护理和治疗标准。
4. 如果适用，收集 AE。第 5 周/退出（后 NVHO 设置期）

受试者将在 NVHO 设置期（家庭设置）后五周返回诊所进行办公室访问。在这次访问中，考试将按以下顺序进行：

1. 眼科检查，包括 Snellen BCVA 和主观症状（视觉扭曲、视力模糊和暗点）将在访问当天对双眼进行。
2. 受试者的双眼将使用商用蔡司 Cirrus OCT 使用 6mmX6mm、512X128 体积扫描程序进行成像，每只眼睛最多尝试 3 次以达到 Cirrus 用户指南中可接受的图像质量，并由 PI 审查以确定流体状态。
3. 如有必要，启动护理和治疗标准。
4. 如果适用，收集 AE。
5. 退出研究对象。

纳入标准：

1. 受试者必须具备说、读和理解英语的能力。
2. 能够以书面或口头方式理解并同意知情同意的内容。
3. 登记访问时年龄 55 岁或以上。
4. 根据受试者的医疗记录诊断出至少一只眼睛患有 NV-AMD 的成年人。诊断为干性 AMD 的另一只眼睛可以作为诊断为 NV-AMD 的原眼的次要眼。
5. 进行自我成像的眼睛的最佳矫正视力为 20/320 或更高。
6. 有空并愿意在家中设置设备并进行自我成像。

排除标准：

1. 需要注射类固醇或抗 VEGF 的任何其他视网膜疾病。
2. 先前使用 NVHO 设备的经验。

• 正面百分比协议 [时间范围：阅读中心评分完成后 1 个月]
  将独立读数中心分级的 NVHO 体积扫描中心 3mm X 3mm 中的流体状态与独立读数分级的 Cirrus 体积扫描中心 3mm X 3mm 中的流体状态进行比较时，流体状态的正百分比一致性 (PPA)中央。
• 负百分比协议 [时间范围：阅读中心评分完成后 1 个月]
  将独立阅读中心分级的 NVHO 体积扫描中心 3mm X 3mm 中的流体状态与独立阅读中心分级的中央 3mm X 3mm Cirrus 体积扫描中的流体状态进行比较时，流体状态的负百分比一致性 (NPA) .
• 成功完成 NVHO 设备设置的受试者百分比 [时间范围：5-10 分钟]
  成功完成 NVHO 设置的受试者的百分比，由教程的开始指示。
• 成功完成 NVHO 自成像的受试者百分比 [时间范围：2-3 分钟]
  已捕获成功完成 NVHO 自成像（即黄斑体积扫描）的受试者的百分比。

• 成功传输的所有会话的百分比 [时间范围：10-15 分钟]
  成功传输到 Notal Health Cloud 的会话到 Notal Health Cloud 的百分比。
• 成功传输的包含自成像的会话的百分比 [时间范围：10-15 分钟]
  成功传输到 Notal Health Cloud 的包含自成像的会话的百分比。

本研究的目的是 (1) 通过正百分比一致性 (PPA) 和负百分比一致性 (NPA) 评估由 NVHO 和蔡司 Cirrus HD-OCT 捕获的 OCT 图像在流体可视化中的一致性，如由 RC 在 NV-AMD 患者黄斑中心 10 度处识别，以及 (2) 评估被诊断患有 NV-AMD 的受试者设置设备并在家中使用 NVHO 设备对他们的眼睛进行自我成像的能力（成功成像尝试的比率）。研究访问和程序的描述：

报名参观：

在这次访问中，考试将按以下顺序进行：

1. 在进行任何研究程序之前，受试者将被告知有关研究并签署知情同意书 (ICF)。

2. 将为每个研究对象收集以下数据：

   1. 受试者的出生日期 (DOB)（如果允许）或年龄
   2. 性别
   3. 种族
   4. 种族
   5. 教育程度
3. 眼科检查，包括 Snellen BCVA 和主观症状（视觉扭曲、视力模糊和暗点），将在访问当天对双眼进行。
4. 将使用商用蔡司 Cirrus OCT 使用 6mm X 6mm、512 X 128 体积扫描程序对受试者的双眼进行成像，每只眼睛最多尝试 3 次，以达到 Cirrus 用户指南中可接受的图像质量，并由PI 以确定流体状态。

5. 受试者的一只或两只眼睛满足所有筛选标准，包括在之前或登记访问时在至少一只眼睛中诊断为 NV-AMD，将登记在研究中。

   • 不符合所有筛选标准的受试者将被视为筛选失败并将退出研究。
   • 在主要研究眼中登记有液体的研究眼可以在第 1 周就诊期间接受治疗。
   • 如果研究者认为治疗不能延迟大约 7 天直到第 1 周就诊，则受试者将作为筛选失败退出研究。

   注意：对于双眼患有 NV-AMD 的受试者，在注册期间将随机选择一只眼睛作为主要眼睛，另一只眼睛将是次要眼睛。对于只有一只眼睛患有 NV-AMD 的受试者，可以登记另一只患有干性 AMD 的眼睛。对于此类受试者，NV-AMD 眼将是主眼，另一只眼将是次眼。

6. 将为研究眼睛收集以下数据：

   1. 根据受试者的医疗记录对研究眼进行合格的诊断
   2. 从受试者的医疗记录来看，是否存在其他眼科疾病，包括但不限于：

   一世。白内障 ii.青光眼 iii.干眼症其他黄斑发现

7. 受试者将收到由受过培训的研究人员在研究诊所设施中自行操作 NVHO 设备的一般概述（包括对设备的描述和对 NVHO 设置指南的审查）。
8. 受试者将被 (1) 提醒 NVHO 设备将被送到他们的家中和 (2) 指示每天使用 NVHO 设备在家中对研究眼睛进行一次自我成像，持续 5 周以及第 1 周和第 1 周将安排 5 次访问。
9. 如果适用，收集 AE。

带远程协助的家庭设置（NVHO 设置期）

在登记访问中确认受试者资格并且受试者参加研究后：

1. NVDC 将联系该对象以验证其送货地址。
2. 该设备将被运送到对象的家中，并将确认发送回 NVDC。
3. 如果需要，Notal Vision Diagnostic Clinic (NVDC) 可在正常工作时间内通过电话提供远程支持。

4. 主题将按照框中包含的设置指南中详细说明的步骤进行操作。这被视为 NVHO 设置期。

   注意：允许照顾者、家人或朋友提供帮助。如果校准不成功，最多可以在同一天或不同的连续天对每只研究眼睛进行四次额外校准。

   注意：如果一只眼睛在 5 次单独尝试中无法校准，NVDC 将通知受试者停止对该眼睛的自成像，NVDC 将收集相应的信息，例如对应的眼睛、自成像中断原因和自成像图像停止日期。如果有另一只眼睛也登记在研究中，则另一只眼睛将继续。

5. 如果适用，收集 AE。

在家阶段（NVHO 设置期后的第 1 天至第 35 天）在设置 NVHO 之后，

1. 第 1 天：受试者将使用 NVHO 设备对双眼进行第一次自我成像，然后自动传输扫描。第一节课将被视为练习课。

2. 第 2-35 天：受试者每天将使用 NVHO 设备对研究眼睛进行一次自我成像，然后进行自动传输。每次扫描都有 NVHO 提供的可靠性分数。

   注：如果一只眼睛连续五次自成像失败，NVDC 将通知受试者停止自成像该眼，NVDC 将收集相应的信息，如对应的眼睛、自成像中断原因、自我形象停止日期。如果有另一只眼睛也登记在研究中，则另一只眼睛将继续。

3. 收集 AE（如果适用），如通过电话或办公室访问调查站点报告的那样。

第 1 周（NVHO 设置期后）

受试者将在 NVHO 设置期（家庭设置）后一周返回诊所进行办公室访问。赞助商将根据要求提供交通服务。在这次访问中，考试将按以下顺序进行：

1. 眼科检查，包括 Snellen BCVA 和主观症状（视觉扭曲、视力模糊和暗点）将在访问当天对双眼进行。
2. 受试者的双眼将使用商用蔡司 Cirrus OCT 使用 6mmX6mm、512X128 体积扫描程序进行成像，每只眼睛最多尝试 3 次以达到 Cirrus 用户指南中可接受的图像质量，并由 PI 审查以确定流体状态。
3. 如有必要，启动护理和治疗标准。
4. 如果适用，收集 AE。第 5 周/退出（后 NVHO 设置期）

受试者将在 NVHO 设置期（家庭设置）后五周返回诊所进行办公室访问。在这次访问中，考试将按以下顺序进行：

1. 眼科检查，包括 Snellen BCVA 和主观症状（视觉扭曲、视力模糊和暗点）将在访问当天对双眼进行。
2. 受试者的双眼将使用商用蔡司 Cirrus OCT 使用 6mmX6mm、512X128 体积扫描程序进行成像，每只眼睛最多尝试 3 次以达到 Cirrus 用户指南中可接受的图像质量，并由 PI 审查以确定流体状态。
3. 如有必要，启动护理和治疗标准。
4. 如果适用，收集 AE。
5. 退出研究对象。

纳入标准：

1. 受试者必须具备说、读和理解英语的能力。
2. 能够以书面或口头方式理解并同意知情同意的内容。
3. 登记访问时年龄 55 岁或以上。
4. 根据受试者的医疗记录诊断出至少一只眼睛患有 NV-AMD 的成年人。诊断为干性 AMD 的另一只眼睛可以作为诊断为 NV-AMD 的原眼的次要眼。
5. 进行自我成像的眼睛的最佳矫正视力为 20/320 或更高。
6. 有空并愿意在家中设置设备并进行自我成像。

排除标准：

1. 需要注射类固醇或抗 VEGF 的任何其他视网膜疾病。
2. 先前使用 NVHO 设备的经验。