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急性结肠憩室病 (DDR) 患者生活质量的前瞻性评估
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎 | 其他：生活质量 |
所有连续入院且诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被纳入登记册。患者将通过他们的病历编号进行识别。每个中心的一名研究人员将获得每位患者的书面知情同意书，并让患者了解数据收集的最新情况。
纳入标准：1）影像学证实的结肠憩室病 2）患者年龄 > 18 岁； 3) 获得书面知情同意。 4) 随访期间或手术治疗前（如果可能）需要进行结肠镜检查显示憩室疾病。在第一次手术就诊期间，将记录人口统计学和功能数据，并进行完整的临床检查。将收集和分类有关表现症状和生活质量的数据。将为每位患者计算针对年龄调整的合并症指数，而将使用 Robinson 等人描述的修改后的虚弱指数 (mFI) 评估年龄 >70 岁的患者的虚弱风险。将列出相关药物。
将记录设置（急诊室 vs 门诊）、入院需要、治疗、急诊手术 vs 延迟择期手术 vs 仅医疗管理（包括经皮引流管放置）。
急诊手术和择期手术的术中参数都将记录在注册表中，包括几个技术方面，例如肠系膜下动脉结扎的水平、使用的能量装置类型、吻合器盒的数量和类型、圆形吻合器的尺寸。将记录腹腔镜技术的使用、转化率、腹腔灌洗、手术第二次检查。
组织病理学检查将根据标本的长度、微观或宏观脓肿的存在、克罗恩样反应或淋巴细胞浸润的存在以及未知癌症的最终存在来记录。
术后并发症将根据 Clavien-Dindo 分类 15 进行报告。将评估和记录住院时间和出院后并发症。仅在满足至少 80% 的设计结肠直肠项目时才会考虑应用增强型恢复方案。
每个中心的一名调查员将负责随访数据。每年将根据 GIQLY、FSFI、IIEF、ICIQ、IPSS 问卷进行功能随访。
每家医院的现场主要调查员将使用 REDCAP 数据库前瞻性地收集数据。研究协调员和参与中心之间将每季度召开一次会议。数据管理员 (GP) 将定期控制所提供数据的质量
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方名称： | 急性结肠憩室病患者生活质量的前瞻性评估：憩室病登记 DDR 试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 6 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 憩室病 | 其他：生活质量 生活质量评估 |
- 胃肠道生活质量指数 (GIQLI) [时间范围：1 年]
主要目的是根据 GIQLI 评分在研究入组后 1 年评估这些患者的生活质量。
GIQLI5 是一个 36 项患者报告结果工具，旨在评估胃肠道疾病患者的临床实践和临床试验中胃肠道特定的健康相关生活质量。它有五个领域（胃肠道症状、情绪、身体机能、社会机能和医疗），分项范围为 0-4，总分范围为 0-144。分数越高意味着与胃肠道健康相关的生活质量越好。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
所有连续入院且诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被纳入登记册。患者将通过他们的病历编号进行识别。每个中心的一名研究人员将获得每位患者的书面知情同意书，并让患者了解数据收集的最新情况。
所有在参与医院之一接受治疗的诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被要求参加该队列研究。样本量将在 5 年招聘结束时获得。从 2010 年 1 月到 2019 年 12 月，参与研究的每个中心平均每年有 26 名患者因憩室病接受手术。因此，每年总招募能力为 78 名患者，预计在 5 年内将招募近 400 名患者。
纳入标准：
- 经影像学证实的结肠憩室病
- 患者年龄 > 18 岁
- 获得书面知情同意
- 如果可能的话，在随访期间或手术治疗之前需要进行结肠镜检查以显示憩室疾病
- 接受手术或药物治疗的患者将被登记在登记册中，并接受 36 个月的随访期。
排除标准：
- < 18 岁
| 联系人：Matteo Origi，医学博士 | 0039 389 3437057 | matteo.origi@ospedaleniguarda.it | |
| 联系人：朱利奥·马里，医学博士 | 0039 - 3281245874 | giulio.mari@ospedaleniguarda.it |
| 首席研究员： | 乔瓦尼·法拉利，医学博士 | ASST GOM 尼瓜尔达 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 胃肠道生活质量指数 (GIQLI) [时间范围：1 年] 主要目的是根据 GIQLI 评分在研究入组后 1 年评估这些患者的生活质量。 GIQLI5 是一个 36 项患者报告结果工具，旨在评估胃肠道疾病患者的临床实践和临床试验中胃肠道特定的健康相关生活质量。它有五个领域（胃肠道症状、情绪、身体机能、社会机能和医疗），分项范围为 0-4，总分范围为 0-144。分数越高意味着与胃肠道健康相关的生活质量越好。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 生活质量 [时间范围：1 年] 主要目的是根据 GIQLY 评分在研究入组后 1 年评估这些患者的生活质量 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性结肠憩室病患者生活质量的前瞻性评价 | ||||||||
| 官方名称 | 急性结肠憩室病患者生活质量的前瞻性评估：憩室病登记 DDR 试验 | ||||||||
| 简要总结 | 一项多中心前瞻性观察研究。该研究的目的是确定与接受憩室病手术或药物治疗的患者的有利结果相关的临床参数。主要目的是根据注册登记后 1 年的 GIQLY 评分评估这些患者的生活质量。患者将参加一项前瞻性研究，并在诊断出急性憩室炎后随访 36 个月。所有参与中心都是位于欧洲的三级医院。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有连续入院且诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被纳入登记册。患者将通过他们的病历编号进行识别。每个中心的一名研究人员将获得每位患者的书面知情同意书，并让患者了解数据收集的最新情况。 纳入标准：1）影像学证实的结肠憩室病 2）患者年龄 > 18 岁； 3) 获得书面知情同意。 4) 随访期间或手术治疗前（如果可能）需要进行结肠镜检查显示憩室疾病。在第一次手术就诊期间，将记录人口统计学和功能数据，并进行完整的临床检查。将收集和分类有关表现症状和生活质量的数据。将为每位患者计算针对年龄调整的合并症指数，而将使用 Robinson 等人描述的修改后的虚弱指数 (mFI) 评估年龄 >70 岁的患者的虚弱风险。将列出相关药物。 将记录设置（急诊室 vs 门诊）、入院需要、治疗、急诊手术 vs 延迟择期手术 vs 仅医疗管理（包括经皮引流管放置）。 急诊手术和择期手术的术中参数都将记录在注册表中，包括几个技术方面，例如肠系膜下动脉结扎的水平、使用的能量装置类型、吻合器盒的数量和类型、圆形吻合器的尺寸。将记录腹腔镜技术的使用、转化率、腹腔灌洗、手术第二次检查。 组织病理学检查将根据标本的长度、微观或宏观脓肿的存在、克罗恩样反应或淋巴细胞浸润的存在以及未知癌症的最终存在来记录。 术后并发症将根据 Clavien-Dindo 分类 15 进行报告。将评估和记录住院时间和出院后并发症。仅在满足至少 80% 的设计结肠直肠项目时才会考虑应用增强型恢复方案。 每个中心的一名调查员将负责随访数据。每年将根据 GIQLY、FSFI、IIEF、ICIQ、IPSS 问卷进行功能随访。 每家医院的现场主要调查员将使用 REDCAP 数据库前瞻性地收集数据。研究协调员和参与中心之间将每季度召开一次会议。数据管理员 (GP) 将定期控制所提供数据的质量 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有连续入院且诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被纳入登记册。患者将通过他们的病历编号进行识别。每个中心的一名研究人员将获得每位患者的书面知情同意书，并让患者了解数据收集的最新情况。 所有在参与医院之一接受治疗的诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被要求参加该队列研究。样本量将在 5 年招聘结束时获得。从 2010 年 1 月到 2019 年 12 月，参与研究的每个中心平均每年有 26 名患者因憩室病接受手术。因此，每年总招募能力为 78 名患者，预计在 5 年内将招募近 400 名患者。 | ||||||||
| 状况 | 憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎 | ||||||||
| 干涉 | 其他：生活质量 生活质量评估 | ||||||||
| 研究组/队列 | 憩室病 所有连续入院且诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被纳入登记册。患者将通过他们的病历编号进行识别。每个中心的一名研究人员将获得每位患者的书面知情同意书，并让患者了解数据收集的最新情况。 纳入标准：1）影像学证实的结肠憩室病 2）患者年龄 > 18 岁； 3) 获得书面知情同意。 4) 如果可能，在随访期间或手术治疗前需要进行结肠镜检查显示憩室疾病 干预：其他：生活质量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2027 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04907383 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 233-22042021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 尼瓜尔达医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 尼瓜尔达医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 尼瓜尔达医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎 | 其他：生活质量 |
所有连续入院且诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被纳入登记册。患者将通过他们的病历编号进行识别。每个中心的一名研究人员将获得每位患者的书面知情同意书，并让患者了解数据收集的最新情况。
纳入标准：1）影像学证实的结肠憩室病 2）患者年龄 > 18 岁； 3) 获得书面知情同意。 4) 随访期间或手术治疗前（如果可能）需要进行结肠镜检查显示憩室疾病。在第一次手术就诊期间，将记录人口统计学和功能数据，并进行完整的临床检查。将收集和分类有关表现症状和生活质量的数据。将为每位患者计算针对年龄调整的合并症指数，而将使用 Robinson 等人描述的修改后的虚弱指数 (mFI) 评估年龄 >70 岁的患者的虚弱风险。将列出相关药物。
将记录设置（急诊室 vs 门诊）、入院需要、治疗、急诊手术 vs 延迟择期手术 vs 仅医疗管理（包括经皮引流管放置）。
急诊手术和择期手术的术中参数都将记录在注册表中，包括几个技术方面，例如肠系膜下动脉结扎的水平、使用的能量装置类型、吻合器盒的数量和类型、圆形吻合器的尺寸。将记录腹腔镜技术的使用、转化率、腹腔灌洗、手术第二次检查。
组织病理学检查将根据标本的长度、微观或宏观脓肿的存在、克罗恩样反应或淋巴细胞浸润的存在以及未知癌症的最终存在来记录。
术后并发症将根据 Clavien-Dindo 分类 15 进行报告。将评估和记录住院时间和出院后并发症。仅在满足至少 80% 的设计结肠直肠项目时才会考虑应用增强型恢复方案。
每个中心的一名调查员将负责随访数据。每年将根据 GIQLY、FSFI、IIEF、ICIQ、IPSS 问卷进行功能随访。
每家医院的现场主要调查员将使用 REDCAP 数据库前瞻性地收集数据。研究协调员和参与中心之间将每季度召开一次会议。数据管理员 (GP) 将定期控制所提供数据的质量
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方名称： | 急性结肠憩室病患者生活质量的前瞻性评估：憩室病登记 DDR 试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 6 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 憩室病 | 其他：生活质量 生活质量评估 |
- 胃肠道生活质量指数 (GIQLI) [时间范围：1 年]
主要目的是根据 GIQLI 评分在研究入组后 1 年评估这些患者的生活质量。
GIQLI5 是一个 36 项患者报告结果工具，旨在评估胃肠道疾病患者的临床实践和临床试验中胃肠道特定的健康相关生活质量。它有五个领域（胃肠道症状、情绪、身体机能、社会机能和医疗），分项范围为 0-4，总分范围为 0-144。分数越高意味着与胃肠道健康相关的生活质量越好。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
所有连续入院且诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被纳入登记册。患者将通过他们的病历编号进行识别。每个中心的一名研究人员将获得每位患者的书面知情同意书，并让患者了解数据收集的最新情况。
所有在参与医院之一接受治疗的诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被要求参加该队列研究。样本量将在 5 年招聘结束时获得。从 2010 年 1 月到 2019 年 12 月，参与研究的每个中心平均每年有 26 名患者因憩室病接受手术。因此，每年总招募能力为 78 名患者，预计在 5 年内将招募近 400 名患者。
| 联系人：Matteo Origi，医学博士 | 0039 389 3437057 | matteo.origi@ospedaleniguarda.it | |
| 联系人：朱利奥·马里，医学博士 | 0039 - 3281245874 | giulio.mari@ospedaleniguarda.it |
| 首席研究员： | 乔瓦尼·法拉利，医学博士 | ASST GOM 尼瓜尔达 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 胃肠道生活质量指数 (GIQLI) [时间范围：1 年] 主要目的是根据 GIQLI 评分在研究入组后 1 年评估这些患者的生活质量。 GIQLI5 是一个 36 项患者报告结果工具，旨在评估胃肠道疾病患者的临床实践和临床试验中胃肠道特定的健康相关生活质量。它有五个领域（胃肠道症状、情绪、身体机能、社会机能和医疗），分项范围为 0-4，总分范围为 0-144。分数越高意味着与胃肠道健康相关的生活质量越好。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 生活质量 [时间范围：1 年] 主要目的是根据 GIQLY 评分在研究入组后 1 年评估这些患者的生活质量 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性结肠憩室病患者生活质量的前瞻性评价 | ||||||||
| 官方名称 | 急性结肠憩室病患者生活质量的前瞻性评估：憩室病登记 DDR 试验 | ||||||||
| 简要总结 | 一项多中心前瞻性观察研究。该研究的目的是确定与接受憩室病手术或药物治疗的患者的有利结果相关的临床参数。主要目的是根据注册登记后 1 年的 GIQLY 评分评估这些患者的生活质量。患者将参加一项前瞻性研究，并在诊断出急性憩室炎后随访 36 个月。所有参与中心都是位于欧洲的三级医院。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有连续入院且诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被纳入登记册。患者将通过他们的病历编号进行识别。每个中心的一名研究人员将获得每位患者的书面知情同意书，并让患者了解数据收集的最新情况。 纳入标准：1）影像学证实的结肠憩室病 2）患者年龄 > 18 岁； 3) 获得书面知情同意。 4) 随访期间或手术治疗前（如果可能）需要进行结肠镜检查显示憩室疾病。在第一次手术就诊期间，将记录人口统计学和功能数据，并进行完整的临床检查。将收集和分类有关表现症状和生活质量的数据。将为每位患者计算针对年龄调整的合并症指数，而将使用 Robinson 等人描述的修改后的虚弱指数 (mFI) 评估年龄 >70 岁的患者的虚弱风险。将列出相关药物。 将记录设置（急诊室 vs 门诊）、入院需要、治疗、急诊手术 vs 延迟择期手术 vs 仅医疗管理（包括经皮引流管放置）。 急诊手术和择期手术的术中参数都将记录在注册表中，包括几个技术方面，例如肠系膜下动脉结扎的水平、使用的能量装置类型、吻合器盒的数量和类型、圆形吻合器的尺寸。将记录腹腔镜技术的使用、转化率、腹腔灌洗、手术第二次检查。 组织病理学检查将根据标本的长度、微观或宏观脓肿的存在、克罗恩样反应或淋巴细胞浸润的存在以及未知癌症的最终存在来记录。 术后并发症将根据 Clavien-Dindo 分类 15 进行报告。将评估和记录住院时间和出院后并发症。仅在满足至少 80% 的设计结肠直肠项目时才会考虑应用增强型恢复方案。 每个中心的一名调查员将负责随访数据。每年将根据 GIQLY、FSFI、IIEF、ICIQ、IPSS 问卷进行功能随访。 每家医院的现场主要调查员将使用 REDCAP 数据库前瞻性地收集数据。研究协调员和参与中心之间将每季度召开一次会议。数据管理员 (GP) 将定期控制所提供数据的质量 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有连续入院且诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被纳入登记册。患者将通过他们的病历编号进行识别。每个中心的一名研究人员将获得每位患者的书面知情同意书，并让患者了解数据收集的最新情况。 所有在参与医院之一接受治疗的诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被要求参加该队列研究。样本量将在 5 年招聘结束时获得。从 2010 年 1 月到 2019 年 12 月，参与研究的每个中心平均每年有 26 名患者因憩室病接受手术。因此，每年总招募能力为 78 名患者，预计在 5 年内将招募近 400 名患者。 | ||||||||
| 状况 | 憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎 | ||||||||
| 干涉 | 其他：生活质量 生活质量评估 | ||||||||
| 研究组/队列 | 憩室病 所有连续入院且诊断为左侧憩室炎' target='_blank'>结肠憩室炎的患者都将被纳入登记册。患者将通过他们的病历编号进行识别。每个中心的一名研究人员将获得每位患者的书面知情同意书，并让患者了解数据收集的最新情况。 纳入标准：1）影像学证实的结肠憩室病 2）患者年龄 > 18 岁； 3) 获得书面知情同意。 4) 如果可能，在随访期间或手术治疗前需要进行结肠镜检查显示憩室疾病 干预：其他：生活质量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2027 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 1 日（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04907383 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 233-22042021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 尼瓜尔达医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 尼瓜尔达医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 尼瓜尔达医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
