4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 兴奋剂使用障碍的 rTMS (CTN-0108)

兴奋剂使用障碍的 rTMS (CTN-0108)

研究描述
简要总结：
该研究的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 对患有中度至重度可卡因或甲基苯丙胺使用障碍 (CUD/MUD) 的个体的可行性。潜在参与者的年龄为 18-65 岁，并且有兴趣减少或停止使用。参与者将被随机分配到两组中的一组；各组将在 8 周的治疗期内接受 rTMS 或假 rTMS（安慰剂），并在治疗结束时、随机化后 12 周和 16 周完成后续评估。

状况或疾病 干预/治疗阶段
可卡因使用障碍甲基苯丙胺滥用可卡因依赖甲基苯丙胺依赖兴奋剂使用兴奋剂滥用甲基苯丙胺使用障碍可卡因滥用兴奋剂使用障碍设备：rTMS设备：Sham（安慰剂）不适用

详细说明：

该研究将是一项随机、双盲、假对照试验，在 8 周的治疗期内比较 rTMS 与安慰剂。在评估并纳入研究后，参与者将随机接受最多 30 次 rTMS 或安慰剂治疗。 rTMS/安慰剂治疗的目标最少次数是 8 周内 20 次治疗。次要目标是收集 rTMS 对中度至重度 CUD 或 MUD 患者疗效的初步数据。随访在治疗结束时以及随机化后的 12 周和 16 周进行。

其他学习程序：

Actigraph：为了评估第 1-8 周的每日睡眠质量，ActiGraph 腕带设备将记录睡眠潜伏期、睡眠持续时间和睡眠期间醒来的时间间隔。

脑电图 (EEG)：将在随机化后和第 4 周再次获得 EEG，以探索 EEG 作为治疗反应生物标志物的潜力。

认知行为教育干预：将鼓励两种情况（rTMS 和安慰剂）的参与者参与基于药物使用障碍 (SUD) 认知行为疗法 (CBT) 原则的基于移动应用程序的教育干预。

每日评估：将每天对参与者进行简短的电子远程调查，直到第 16 周的随访时间点，并将评估主要滥用物质的使用、渴望、抗拒使用的能力、整体情绪和自评睡眠质量。

尿液药物筛查 (UDS)：将在筛查、随机化、每次治疗和随访时收集 UDS。

尿妊娠试验：所有女性参与者的妊娠试验将在筛查、随机化和治疗期间每月进行。

体检：体检时将进行体检。

问卷：将完成一系列研究评估，以进一步告知有关 rTMS 对兴奋剂使用障碍个体的可行性和影响的结果。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 160人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：这是一项双盲、假对照研究。
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：兴奋剂使用障碍的 rTMS (CTN-0108)
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2024 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：rTMS
参与者将在 8 周的治疗期内接受多达 30 次 rTMS 会话。
设备： rTMS
每个 rTMS 会话将由 75 个 10 Hz 的 rTMS 列车组成，持续 4 秒（每列 40 个脉冲），列车间间隔 (ITI) 为 11 秒（每次会话总共 3000 个刺激）在左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) .
其他名称：
  • 重复经颅磁刺激
  • 交通管理系统

假比较：假（安慰剂）
参与者将在 8 周的治疗期内接受多达 30 次假 rTMS 会话。
设备：Sham（安慰剂）
每个假 rTMS 会话将由 75 个 10 Hz 的 rTMS 列车组成，持续 4 秒（每列 40 个脉冲），列车间间隔 (ITI) 为 11 秒（每次会话总共 3000 个刺激）在左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) ）。在安慰剂条件下，磁场将以相反的方向传递（远离大脑）。
其他名称： 假重复经颅磁刺激

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在治疗期间接受至少 20 次 rTMS/假手术的参与者百分比。 [时间范围：从第一次治疗（第 1 周，第一次研究访问）到治疗结束 8 周]
    在研究过程中将跟踪治疗会话的出席和完成情况，该记录将构成主要的可行性结果。


次要结果测量 ：
  1. 每周 UDS 的负 UDS 百分比 [时间范围：从第一个治疗周（第 1 周）到第 8 周治疗结束]
    以可卡因为主要物质的参与者的负 UDS 将是不存在可卡因的 UDS；以甲基苯丙胺为主要物质的参与者的负 UDS 将是不存在甲基苯丙胺的 UDS。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-65，含
  • 在过去 12 个月内被诊断为中度或重度可卡因或甲基苯丙胺使用障碍 (CUD/MUD)（根据 DSM-5 诊断标准确定）。
  • 在过去 30 天内至少有 10 天使用过可卡因或甲基苯丙胺（基于时间线跟进）。
  • 对减少可卡因和/或甲基苯丙胺的使用感兴趣。
  • 如果是女性，愿意在研究的治疗阶段使用适当的节育方法。
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意书以参与研究。
  • 如果处方苯二氮卓类药物或抗惊厥药，则必须在同意前服用稳定剂量至少 4 周。

排除标准：

  • 基于 DSM-5 的可卡因或甲基苯丙胺以外的任何物质的中度或重度 SUD 的诊断和统计手册 (DSM-5) 诊断。
  • 有严重疾病史，在临床医生看来，会导致参与研究不安全或可能妨碍研究数据的收集。
  • 目前从事正规的SUD治疗。
  • 在过去 6 个月内有无故癫痫发作（终生）或任何癫痫发作的记录记录。
  • 有记录的脑损伤和/或肿瘤病史。
  • 金属植入物或腰部以上不可拆卸的金属物体。
  • 目前怀孕。
  • TMS 既往临床治疗的终生史。
  • 当前或终生双相情感障碍。
  • 目前患有精神病或精神病性抑郁症。
  • 凶杀或自杀的严重风险。
  • 在资格审查时是囚犯或被警察拘留。
  • 以前随机作为研究的参与者。
  • 计划入院治疗设施或其他正式的 SUD 治疗计划。
  • 不愿意或无法遵循学习程序。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Brenda M Brunner-Jackson, MPH 843-792-0618 brunnerj@musc.edu
联系人：Jenna McCauley，博士843-792-3922 mccaule@musc.edu

地点
位置信息布局表
美国，北卡罗来纳州
维克森林医学院
温斯顿塞勒姆，北卡罗来纳州，美国，27101
联系人：Colleen Hanlon，博士 336-713-7848 chanlon@wakehealth.edu
联系方式：希拉里·史密斯 336-716-8649 hsmith@wakehealth.edu
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，29425
联系人：Karen J Hartwell，医学博士 843-792-4606 hartwelk@musc.edu
美国，德克萨斯州
德克萨斯大学西南分校
达拉斯，德克萨斯州，美国，75390
联系人：Andrew Czysz, MD PHD 214-648-0177 Andrew.czysz@utsouthwestern.edu
联系方式：伊丽莎白·德德里克 Elizabeth.Dedrick@UTSouthwestern.edu
德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心
圣安东尼奥，德克萨斯州，美国，78229
联系人：梅丽莎·马丁内斯 Martinezm50@uthscsa.edu
联系人：Meissa Wheeler，MS Wheelerm1@uthscsa.edu
赞助商和合作者
南卡罗来纳医科大学
国家药物滥用研究所 (NIDA)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：凯瑟琳 T 布雷迪，医学博士南卡罗来纳医科大学
首席研究员： Madhukar Trivedi，医学博士德克萨斯大学西南分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2024 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		在治疗期间接受至少 20 次 rTMS/假手术的参与者百分比。 [时间范围：从第一次治疗（第 1 周，第一次研究访问）到治疗结束 8 周]
在研究过程中将跟踪治疗会话的出席和完成情况，该记录将构成主要的可行性结果。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		每周 UDS 的负 UDS 百分比 [时间范围：从第一个治疗周（第 1 周）到第 8 周治疗结束]
以可卡因为主要物质的参与者的负 UDS 将是不存在可卡因的 UDS；以甲基苯丙胺为主要物质的参与者的负 UDS 将是不存在甲基苯丙胺的 UDS。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE兴奋剂使用障碍的 rTMS
官方名称ICMJE兴奋剂使用障碍的 rTMS (CTN-0108)
简要总结该研究的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 对患有中度至重度可卡因或甲基苯丙胺使用障碍 (CUD/MUD) 的个体的可行性。潜在参与者的年龄为 18-65 岁，并且有兴趣减少或停止使用。参与者将被随机分配到两组中的一组；各组将在 8 周的治疗期内接受 rTMS 或假 rTMS（安慰剂），并在治疗结束时、随机化后 12 周和 16 周完成后续评估。
详细说明

该研究将是一项随机、双盲、假对照试验，在 8 周的治疗期内比较 rTMS 与安慰剂。在评估并纳入研究后，参与者将随机接受最多 30 次 rTMS 或安慰剂治疗。 rTMS/安慰剂治疗的目标最少次数是 8 周内 20 次治疗。次要目标是收集 rTMS 对中度至重度 CUD 或 MUD 患者疗效的初步数据。随访在治疗结束时以及随机化后的 12 周和 16 周进行。

其他学习程序：

Actigraph：为了评估第 1-8 周的每日睡眠质量，ActiGraph 腕带设备将记录睡眠潜伏期、睡眠持续时间和睡眠期间醒来的时间间隔。

脑电图 (EEG)：将在随机化后和第 4 周再次获得 EEG，以探索 EEG 作为治疗反应生物标志物的潜力。

认知行为教育干预：将鼓励两种情况（rTMS 和安慰剂）的参与者参与基于药物使用障碍 (SUD) 认知行为疗法 (CBT) 原则的基于移动应用程序的教育干预。

每日评估：将每天对参与者进行简短的电子远程调查，直到第 16 周的随访时间点，并将评估主要滥用物质的使用、渴望、抗拒使用的能力、整体情绪和自评睡眠质量。

尿液药物筛查 (UDS)：将在筛查、随机化、每次治疗和随访时收集 UDS。

尿妊娠试验：所有女性参与者的妊娠试验将在筛查、随机化和治疗期间每月进行。

体检：体检时将进行体检。

问卷：将完成一系列研究评估，以进一步告知有关 rTMS 对兴奋剂使用障碍个体的可行性和影响的结果。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
这是一项双盲、假对照研究。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 可卡因使用障碍
  • 甲基苯丙胺滥用
  • 可卡因依赖
  • 甲基苯丙胺依赖
  • 兴奋剂使用
  • 兴奋剂滥用
  • 甲基苯丙胺使用障碍
  • 可卡因滥用
  • 兴奋剂使用障碍
干预ICMJE
  • 设备： rTMS
    每个 rTMS 会话将由 75 个 10 Hz 的 rTMS 列车组成，持续 4 秒（每列 40 个脉冲），列车间间隔 (ITI) 为 11 秒（每次会话总共 3000 个刺激）在左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) .
    其他名称：
    • 重复经颅磁刺激
    • 交通管理系统
  • 设备：Sham（安慰剂）
    每个假 rTMS 会话将由 75 个 10 Hz 的 rTMS 列车组成，持续 4 秒（每列 40 个脉冲），列车间间隔 (ITI) 为 11 秒（每次会话总共 3000 个刺激）在左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) ）。在安慰剂条件下，磁场将以相反的方向传递（远离大脑）。
    其他名称： 假重复经颅磁刺激
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：rTMS
    参与者将在 8 周的治疗期内接受多达 30 次 rTMS 会话。
    干预： 设备： rTMS
  • 假比较：假（安慰剂）
    参与者将在 8 周的治疗期内接受多达 30 次假 rTMS 会话。
    干预：设备：Sham（安慰剂）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 160
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月
预计主要完成日期2024 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-65，含
  • 在过去 12 个月内被诊断为中度或重度可卡因或甲基苯丙胺使用障碍 (CUD/MUD)（根据 DSM-5 诊断标准确定）。
  • 在过去 30 天内至少有 10 天使用过可卡因或甲基苯丙胺（基于时间线跟进）。
  • 对减少可卡因和/或甲基苯丙胺的使用感兴趣。
  • 如果是女性，愿意在研究的治疗阶段使用适当的节育方法。
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意书以参与研究。
  • 如果处方苯二氮卓类药物或抗惊厥药，则必须在同意前服用稳定剂量至少 4 周。

排除标准：

  • 基于 DSM-5 的可卡因或甲基苯丙胺以外的任何物质的中度或重度 SUD 的诊断和统计手册 (DSM-5) 诊断。
  • 有严重疾病史，在临床医生看来，会导致参与研究不安全或可能妨碍研究数据的收集。
  • 目前从事正规的SUD治疗。
  • 在过去 6 个月内有无故癫痫发作（终生）或任何癫痫发作的记录记录。
  • 有记录的脑损伤和/或肿瘤病史。
  • 金属植入物或腰部以上不可拆卸的金属物体。
  • 目前怀孕。
  • TMS 既往临床治疗的终生史。
  • 当前或终生双相情感障碍。
  • 目前患有精神病或精神病性抑郁症。
  • 凶杀或自杀的严重风险。
  • 在资格审查时是囚犯或被警察拘留。
  • 以前随机作为研究的参与者。
  • 计划入院治疗设施或其他正式的 SUD 治疗计划。
  • 不愿意或无法遵循学习程序。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人： Brenda M Brunner-Jackson, MPH 843-792-0618 brunnerj@musc.edu
联系人：Jenna McCauley，博士843-792-3922 mccaule@musc.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907357
其他研究 ID 号ICMJE 00107688
UG1DA013727（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：首席研究员将向与美国国家药物滥用研究所 (NIDA) 中心签约的数据管理中心提交有关临床试验网络 (CTN) 研究参与者的编码个人数据。这些数据可能包括但不限于：人口统计信息、出生日期、病史、物质使用史、精神病史、物质使用和精神病状态的客观测量、HIV 状态和遗传信息。提交的数据不包含可轻易识别研究参与者的信息（即我们不会与数据管理中心共享医疗记录号码、社会安全号码或参与者姓名或电话号码）。根据 CTN 的政策，去标识化数据将公开可用
辅助材料：研究方案
大体时间：该协议的数据集将在 (1) 主要论文被接受发表后可用，或 (2) 数据被锁定超过 18 个月，以先到者为准。
访问标准：在下载任何研究数据之前，将提示用户完成数据使用注册协议。用户必须注册姓名和有效的电子邮件地址才能下载数据并根据 NIDA 数据共享协议接受他们使用数据的责任。
网址： https://datashare.nida.nih.gov
责任方Kathleen Brady，医学博士，南卡罗来纳医科大学博士
研究发起人ICMJE南卡罗来纳医科大学
合作者ICMJE国家药物滥用研究所 (NIDA)
调查员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳 T 布雷迪，医学博士南卡罗来纳医科大学
首席研究员： Madhukar Trivedi，医学博士德克萨斯大学西南分校
PRS账户南卡罗来纳医科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 对患有中度至重度可卡因或甲基苯丙胺使用障碍 (CUD/MUD) 的个体的可行性。潜在参与者的年龄为 18-65 岁，并且有兴趣减少或停止使用。参与者将被随机分配到两组中的一组；各组将在 8 周的治疗期内接受 rTMS 或假 rTMS（安慰剂），并在治疗结束时、随机化后 12 周和 16 周完成后续评估。

状况或疾病 干预/治疗阶段
可卡因使用障碍甲基苯丙胺滥用可卡因依赖甲基苯丙胺依赖兴奋剂使用兴奋剂滥用甲基苯丙胺使用障碍可卡因滥用兴奋剂使用障碍设备：rTMS设备：Sham（安慰剂）不适用

详细说明：

该研究将是一项随机、双盲、假对照试验，在 8 周的治疗期内比较 rTMS 与安慰剂。在评估并纳入研究后，参与者将随机接受最多 30 次 rTMS 或安慰剂治疗。 rTMS/安慰剂治疗的目标最少次数是 8 周内 20 次治疗。次要目标是收集 rTMS 对中度至重度 CUD 或 MUD 患者疗效的初步数据。随访在治疗结束时以及随机化后的 12 周和 16 周进行。

其他学习程序：

Actigraph：为了评估第 1-8 周的每日睡眠质量，ActiGraph 腕带设备将记录睡眠潜伏期、睡眠持续时间和睡眠期间醒来的时间间隔。

脑电图 (EEG)：将在随机化后和第 4 周再次获得 EEG，以探索 EEG 作为治疗反应生物标志物的潜力。

认知行为教育干预：将鼓励两种情况（rTMS 和安慰剂）的参与者参与基于药物使用障碍 (SUD) 认知行为疗法 (CBT) 原则的基于移动应用程序的教育干预。

每日评估：将每天对参与者进行简短的电子远程调查，直到第 16 周的随访时间点，并将评估主要滥用物质的使用、渴望、抗拒使用的能力、整体情绪和自评睡眠质量。

尿液药物筛查 (UDS)：将在筛查、随机化、每次治疗和随访时收集 UDS。

尿妊娠试验：所有女性参与者的妊娠试验将在筛查、随机化和治疗期间每月进行。

体检：体检时将进行体检。

问卷：将完成一系列研究评估，以进一步告知有关 rTMS 对兴奋剂使用障碍个体的可行性和影响的结果。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 160人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：这是一项双盲、假对照研究。
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：兴奋剂使用障碍的 rTMS (CTN-0108)
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2024 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：rTMS
参与者将在 8 周的治疗期内接受多达 30 次 rTMS 会话。
设备： rTMS
每个 rTMS 会话将由 75 个 10 Hz 的 rTMS 列车组成，持续 4 秒（每列 40 个脉冲），列车间间隔 (ITI) 为 11 秒（每次会话总共 3000 个刺激）在左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) .
其他名称：
  • 重复经颅磁刺激
  • 交通管理系统

假比较：假（安慰剂）
参与者将在 8 周的治疗期内接受多达 30 次假 rTMS 会话。
设备：Sham（安慰剂）
每个假 rTMS 会话将由 75 个 10 Hz 的 rTMS 列车组成，持续 4 秒（每列 40 个脉冲），列车间间隔 (ITI) 为 11 秒（每次会话总共 3000 个刺激）在左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) ）。在安慰剂条件下，磁场将以相反的方向传递（远离大脑）。
其他名称： 假重复经颅磁刺激

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在治疗期间接受至少 20 次 rTMS/假手术的参与者百分比。 [时间范围：从第一次治疗（第 1 周，第一次研究访问）到治疗结束 8 周]
    在研究过程中将跟踪治疗会话的出席和完成情况，该记录将构成主要的可行性结果。


次要结果测量 ：
  1. 每周 UDS 的负 UDS 百分比 [时间范围：从第一个治疗周（第 1 周）到第 8 周治疗结束]
    以可卡因为主要物质的参与者的负 UDS 将是不存在可卡因的 UDS；以甲基苯丙胺为主要物质的参与者的负 UDS 将是不存在甲基苯丙胺的 UDS。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-65，含
  • 在过去 12 个月内被诊断为中度或重度可卡因或甲基苯丙胺使用障碍 (CUD/MUD)（根据 DSM-5 诊断标准确定）。
  • 在过去 30 天内至少有 10 天使用过可卡因或甲基苯丙胺（基于时间线跟进）。
  • 对减少可卡因和/或甲基苯丙胺的使用感兴趣。
  • 如果是女性，愿意在研究的治疗阶段使用适当的节育方法。
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意书以参与研究。
  • 如果处方苯二氮卓类药物或抗惊厥药，则必须在同意前服用稳定剂量至少 4 周。

排除标准：

  • 基于 DSM-5 的可卡因或甲基苯丙胺以外的任何物质的中度或重度 SUD 的诊断和统计手册 (DSM-5) 诊断。
  • 有严重疾病史，在临床医生看来，会导致参与研究不安全或可能妨碍研究数据的收集。
  • 目前从事正规的SUD治疗。
  • 在过去 6 个月内有无故癫痫发作（终生）或任何癫痫发作的记录记录。
  • 有记录的脑损伤和/或肿瘤病史。
  • 金属植入物或腰部以上不可拆卸的金属物体。
  • 目前怀孕。
  • TMS 既往临床治疗的终生史。
  • 当前或终生双相情感障碍。
  • 目前患有精神病或精神病性抑郁症。
  • 凶杀或自杀的严重风险。
  • 在资格审查时是囚犯或被警察拘留。
  • 以前随机作为研究的参与者。
  • 计划入院治疗设施或其他正式的 SUD 治疗计划。
  • 不愿意或无法遵循学习程序。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Brenda M Brunner-Jackson, MPH 843-792-0618 brunnerj@musc.edu
联系人：Jenna McCauley，博士843-792-3922 mccaule@musc.edu

地点
位置信息布局表
美国，北卡罗来纳州
维克森林医学院
温斯顿塞勒姆，北卡罗来纳州，美国，27101
联系人：Colleen Hanlon，博士 336-713-7848 chanlon@wakehealth.edu
联系方式：希拉里·史密斯 336-716-8649 hsmith@wakehealth.edu
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，29425
联系人：Karen J Hartwell，医学博士 843-792-4606 hartwelk@musc.edu
美国，德克萨斯州
德克萨斯大学西南分校
达拉斯，德克萨斯州，美国，75390
联系人：Andrew Czysz, MD PHD 214-648-0177 Andrew.czysz@utsouthwestern.edu
联系方式：伊丽莎白·德德里克 Elizabeth.Dedrick@UTSouthwestern.edu
德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心
圣安东尼奥，德克萨斯州，美国，78229
联系人：梅丽莎·马丁内斯 Martinezm50@uthscsa.edu
联系人：Meissa Wheeler，MS Wheelerm1@uthscsa.edu
赞助商和合作者
南卡罗来纳医科大学
国家药物滥用研究所 (NIDA)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：凯瑟琳 T 布雷迪，医学博士南卡罗来纳医科大学
首席研究员： Madhukar Trivedi，医学博士德克萨斯大学西南分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2024 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		在治疗期间接受至少 20 次 rTMS/假手术的参与者百分比。 [时间范围：从第一次治疗（第 1 周，第一次研究访问）到治疗结束 8 周]
在研究过程中将跟踪治疗会话的出席和完成情况，该记录将构成主要的可行性结果。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		每周 UDS 的负 UDS 百分比 [时间范围：从第一个治疗周（第 1 周）到第 8 周治疗结束]
以可卡因为主要物质的参与者的负 UDS 将是不存在可卡因的 UDS；以甲基苯丙胺为主要物质的参与者的负 UDS 将是不存在甲基苯丙胺的 UDS。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE兴奋剂使用障碍的 rTMS
官方名称ICMJE兴奋剂使用障碍的 rTMS (CTN-0108)
简要总结该研究的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 对患有中度至重度可卡因或甲基苯丙胺使用障碍 (CUD/MUD) 的个体的可行性。潜在参与者的年龄为 18-65 岁，并且有兴趣减少或停止使用。参与者将被随机分配到两组中的一组；各组将在 8 周的治疗期内接受 rTMS 或假 rTMS（安慰剂），并在治疗结束时、随机化后 12 周和 16 周完成后续评估。
详细说明

该研究将是一项随机、双盲、假对照试验，在 8 周的治疗期内比较 rTMS 与安慰剂。在评估并纳入研究后，参与者将随机接受最多 30 次 rTMS 或安慰剂治疗。 rTMS/安慰剂治疗的目标最少次数是 8 周内 20 次治疗。次要目标是收集 rTMS 对中度至重度 CUD 或 MUD 患者疗效的初步数据。随访在治疗结束时以及随机化后的 12 周和 16 周进行。

其他学习程序：

Actigraph：为了评估第 1-8 周的每日睡眠质量，ActiGraph 腕带设备将记录睡眠潜伏期、睡眠持续时间和睡眠期间醒来的时间间隔。

脑电图 (EEG)：将在随机化后和第 4 周再次获得 EEG，以探索 EEG 作为治疗反应生物标志物的潜力。

认知行为教育干预：将鼓励两种情况（rTMS 和安慰剂）的参与者参与基于药物使用障碍 (SUD) 认知行为疗法 (CBT) 原则的基于移动应用程序的教育干预。

每日评估：将每天对参与者进行简短的电子远程调查，直到第 16 周的随访时间点，并将评估主要滥用物质的使用、渴望、抗拒使用的能力、整体情绪和自评睡眠质量。

尿液药物筛查 (UDS)：将在筛查、随机化、每次治疗和随访时收集 UDS。

尿妊娠试验：所有女性参与者的妊娠试验将在筛查、随机化和治疗期间每月进行。

体检：体检时将进行体检。

问卷：将完成一系列研究评估，以进一步告知有关 rTMS 对兴奋剂使用障碍个体的可行性和影响的结果。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
这是一项双盲、假对照研究。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备： rTMS
    每个 rTMS 会话将由 75 个 10 Hz 的 rTMS 列车组成，持续 4 秒（每列 40 个脉冲），列车间间隔 (ITI) 为 11 秒（每次会话总共 3000 个刺激）在左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) .
    其他名称：
    • 重复经颅磁刺激
    • 交通管理系统
  • 设备：Sham（安慰剂）
    每个假 rTMS 会话将由 75 个 10 Hz 的 rTMS 列车组成，持续 4 秒（每列 40 个脉冲），列车间间隔 (ITI) 为 11 秒（每次会话总共 3000 个刺激）在左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) ）。在安慰剂条件下，磁场将以相反的方向传递（远离大脑）。
    其他名称： 假重复经颅磁刺激
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：rTMS
    参与者将在 8 周的治疗期内接受多达 30 次 rTMS 会话。
    干预： 设备： rTMS
  • 假比较：假（安慰剂）
    参与者将在 8 周的治疗期内接受多达 30 次假 rTMS 会话。
    干预：设备：Sham（安慰剂）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 160
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月
预计主要完成日期2024 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-65，含
  • 在过去 12 个月内被诊断为中度或重度可卡因或甲基苯丙胺使用障碍 (CUD/MUD)（根据 DSM-5 诊断标准确定）。
  • 在过去 30 天内至少有 10 天使用过可卡因或甲基苯丙胺（基于时间线跟进）。
  • 对减少可卡因和/或甲基苯丙胺的使用感兴趣。
  • 如果是女性，愿意在研究的治疗阶段使用适当的节育方法。
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意书以参与研究。
  • 如果处方苯二氮卓类药物或抗惊厥药，则必须在同意前服用稳定剂量至少 4 周。

排除标准：

  • 基于 DSM-5 的可卡因或甲基苯丙胺以外的任何物质的中度或重度 SUD 的诊断和统计手册 (DSM-5) 诊断。
  • 有严重疾病史，在临床医生看来，会导致参与研究不安全或可能妨碍研究数据的收集。
  • 目前从事正规的SUD治疗。
  • 在过去 6 个月内有无故癫痫发作（终生）或任何癫痫发作的记录记录。
  • 有记录的脑损伤和/或肿瘤病史。
  • 金属植入物或腰部以上不可拆卸的金属物体。
  • 目前怀孕。
  • TMS 既往临床治疗的终生史。
  • 当前或终生双相情感障碍。
  • 目前患有精神病或精神病性抑郁症。
  • 凶杀或自杀的严重风险。
  • 在资格审查时是囚犯或被警察拘留。
  • 以前随机作为研究的参与者。
  • 计划入院治疗设施或其他正式的 SUD 治疗计划。
  • 不愿意或无法遵循学习程序。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人： Brenda M Brunner-Jackson, MPH 843-792-0618 brunnerj@musc.edu
联系人：Jenna McCauley，博士843-792-3922 mccaule@musc.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907357
其他研究 ID 号ICMJE 00107688
UG1DA013727（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：首席研究员将向与美国国家药物滥用研究所 (NIDA) 中心签约的数据管理中心提交有关临床试验网络 (CTN) 研究参与者的编码个人数据。这些数据可能包括但不限于：人口统计信息、出生日期、病史、物质使用史、精神病史、物质使用和精神病状态的客观测量、HIV 状态和遗传信息。提交的数据不包含可轻易识别研究参与者的信息（即我们不会与数据管理中心共享医疗记录号码、社会安全号码或参与者姓名或电话号码）。根据 CTN 的政策，去标识化数据将公开可用
辅助材料：研究方案
大体时间：该协议的数据集将在 (1) 主要论文被接受发表后可用，或 (2) 数据被锁定超过 18 个月，以先到者为准。
访问标准：在下载任何研究数据之前，将提示用户完成数据使用注册协议。用户必须注册姓名和有效的电子邮件地址才能下载数据并根据 NIDA 数据共享协议接受他们使用数据的责任。
网址： https://datashare.nida.nih.gov
责任方Kathleen Brady，医学博士，南卡罗来纳医科大学博士
研究发起人ICMJE南卡罗来纳医科大学
合作者ICMJE国家药物滥用研究所 (NIDA)
调查员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳 T 布雷迪，医学博士南卡罗来纳医科大学
首席研究员： Madhukar Trivedi，医学博士德克萨斯大学西南分校
PRS账户南卡罗来纳医科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯