免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Camrelizumab 联合化疗作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者新辅助治疗的研究
Camrelizumab 联合化疗作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者新辅助治疗的研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 Camrelizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者新辅助治疗的有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：Camrelizumab药物：Nab-Paclitaxel药物：卡铂 | 第二阶段 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 420 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Camrelizumab + 白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂与白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 新辅助治疗的多中心、开放、随机对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1 部分：Camrelizumab + 化疗 | 药物：卡瑞珠单抗 静脉输液 药物：Nab-紫杉醇 静脉输液 药物：卡铂 静脉输液 |
| 实验：第 2 部分：Camrelizumab + 化疗 | 药物：卡瑞珠单抗 静脉输液 药物：Nab-紫杉醇 静脉输液 药物：卡铂 静脉输液 |
| 主动比较器：第 2 部分：化疗 | 药物：Nab-紫杉醇 静脉输液 药物：卡铂 静脉输液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 确定性手术时使用 ypT0/Tis ypN0 定义的 pCR 率（即，乳房或淋巴结中无侵入性残留；允许非侵入性乳房残留）[时间范围：最多约 24 周]pCR 率 (ypT0/Tis ypN0) 定义为根据当前 AJCC 分期标准，在完成新辅助全身治疗后，根据由当地病理学家评估的当前 AJCC 分期标准，对乳房标本和所有取样区域淋巴结的苏木精和伊红评估中没有残留浸润性肿瘤的参与者的百分比所有参与者确定性手术的时间。
次要结果测量 ：
- 使用 ypT0/Tis 定义的 pCR 率（即，无论是原位导管癌还是淋巴结受累，乳房均无浸润性癌）[时间框架：最多约 24 周]pCR 率 (ypT0/Tis) 定义为在完成新辅助全身治疗后，由当地病理学家评估的当前 AJCC 分期标准，无论是原位导管癌还是淋巴结受累，无乳腺浸润性癌的参与者百分比所有参与者的手术
- 客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多约 24 周]ORR 定义为 CR 或 PR 最佳（确认）总体反应 (BOR) 的参与者百分比。 ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估并基于 BOR，BOR 定义为从研究治疗开始到最终手术或疾病进展记录的最佳反应。
- 无事件生存 (EFS) [时间范围：最多约 5 年]EFS 定义为从研究治疗开始到以下任何事件的时间：排除手术的疾病进展、局部或远处复发、第二原发恶性肿瘤（乳腺癌或其他癌症）或因任何原因死亡。
- 侵袭性无病生存期 (iDFS) [时间范围：最多约 5 年]iDFS 事件定义如下： (1) 同侧浸润性乳腺肿瘤复发。 (2)同侧局部区域浸润性乳腺癌复发。 (3) 同侧第二原发浸润性乳腺癌。 (4)对侧浸润性乳腺癌。 (5)远处复发。 (6) 因任何原因死亡。
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多约 5 年]OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。在分析时没有记录死亡的参与者将在最后一次随访之日被审查。
- 不良事件 (AE) [时间范围：最多约 35 周]
根据美国国家癌症研究所的不良事件常见毒性标准 (CTCAE) 5.0 版对 AE 进行分级。
通常，AE 根据以下进行分级： 1 级轻度 AE 2 级中度 AE 3 级严重 AE 4 级 危及生命或致残的 AE 5 级与 AE 相关的死亡。
将报告 AE 的类型、等级和频率。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的乳腺癌；
- 18-75 岁，女性；
- ECOG 表现状态 0-1；
- 预期寿命不少于3个月；
- 组织学记录的 TNBC（阴性人表皮生长因子受体 2 [HER2]、雌激素受体 [ER] 和孕激素受体 [PgR] 状态）；
- 肿瘤分期：II-III；
- 根据 RECIST 1.1，至少有一处可测量的病灶；
- 足够的血液学和器官功能。
- 必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法。
排除标准：
- Ⅳ期（转移性）乳腺癌或双侧乳腺癌；
- 炎性乳腺癌;
- 签署知情同意书前12个月内曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗、生物治疗和TACE；
- 之前曾接受过抗程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD-L2 药物或针对另一种药物的治疗共抑制性 T 细胞受体（例如，细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 [CTLA-4]；
- 签署知情同意书前≤5年有浸润性恶性肿瘤病史，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；
- 研究治疗开始前 4 周内进行过重大外科手术；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病的活动期或病史，但自身免疫相关的甲状腺功能减退症、受控的 1 型糖尿病病史除外；
- 有（非传染性）肺炎、间质性肺病或无法控制的系统性疾病病史；
- 在研究治疗开始前 28 天内或预计在研究期间需要这种疫苗的减毒活疫苗的施用；
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史；
- 已知活动性乙型肝炎、丙型肝炎或自身免疫性肝炎；
- 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重症肺炎住院；
- 研究治疗开始前2周内有活动性感染（CTCAE≥2）需要抗生素治疗；
- 在开始研究治疗前 1 年内有活动性结核病的证据；
- 既往同种异体干细胞或实体器官移植；
- 严重程度≥2级的预先存在的运动或感觉神经病；
- 有严重的心血管疾病；
- 对研究治疗的成分或其他对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的超敏反应有已知的超敏反应；
- 妊娠期和哺乳期的女性患者、基线妊娠试验阳性的生育妇女或在整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症；
- 研究人员评估的任何其他情况。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：童中生，医学博士 | +8618622221181 | 18622221181@163.com | |
| 联系人：曹旭辰，医学博士 | +8618622221160 | caoxuchen@tmu.edu.cn |
地点
赞助商和合作者
天津医科大学肿瘤研究所及医院
江苏恒瑞医药有限公司
调查员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 确定性手术时使用 ypT0/Tis ypN0 定义的 pCR 率（即，乳房或淋巴结中无侵入性残留；允许非侵入性乳房残留）[时间范围：最多约 24 周] pCR 率 (ypT0/Tis ypN0) 定义为根据当前 AJCC 分期标准，在完成新辅助全身治疗后，根据由当地病理学家评估的当前 AJCC 分期标准，对乳房标本和所有取样区域淋巴结的苏木精和伊红评估中没有残留浸润性肿瘤的参与者的百分比所有参与者确定性手术的时间。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Camrelizumab 联合化疗作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者新辅助治疗的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Camrelizumab + 白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂与白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 新辅助治疗的多中心、开放、随机对照研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 Camrelizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者新辅助治疗的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 420 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907344 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MA-BC-II-024 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学肿瘤研究所和医院的钟中生 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 天津医科大学肿瘤研究所及医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏恒瑞医药有限公司 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 天津医科大学肿瘤研究所及医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 420 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Camrelizumab + 白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂与白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 新辅助治疗的多中心、开放、随机对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1 部分：Camrelizumab + 化疗 | 药物：卡瑞珠单抗 药物：Nab-紫杉醇 药物：卡铂 |
| 实验：第 2 部分：Camrelizumab + 化疗 | 药物：卡瑞珠单抗 药物：Nab-紫杉醇 药物：卡铂 |
| 主动比较器：第 2 部分：化疗 | 药物：Nab-紫杉醇 药物：卡铂 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 使用 ypT0/Tis 定义的 pCR 率（即，无论是原位导管癌还是淋巴结受累，乳房均无浸润性癌）[时间框架：最多约 24 周]pCR 率 (ypT0/Tis) 定义为在完成新辅助全身治疗后，由当地病理学家评估的当前 AJCC 分期标准，无论是原位导管癌还是淋巴结受累，无乳腺浸润性癌的参与者百分比所有参与者的手术
- 客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多约 24 周]ORR 定义为 CR 或 PR 最佳（确认）总体反应 (BOR) 的参与者百分比。 ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估并基于 BOR，BOR 定义为从研究治疗开始到最终手术或疾病进展记录的最佳反应。
- 无事件生存 (EFS) [时间范围：最多约 5 年]EFS 定义为从研究治疗开始到以下任何事件的时间：排除手术的疾病进展、局部或远处复发、第二原发恶性肿瘤（乳腺癌或其他癌症）或因任何原因死亡。
- 侵袭性无病生存期 (iDFS) [时间范围：最多约 5 年]iDFS 事件定义如下： (1) 同侧浸润性乳腺肿瘤复发。 (2)同侧局部区域浸润性乳腺癌复发。 (3) 同侧第二原发浸润性乳腺癌。 (4)对侧浸润性乳腺癌。 (5)远处复发。 (6) 因任何原因死亡。
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多约 5 年]OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。在分析时没有记录死亡的参与者将在最后一次随访之日被审查。
- 不良事件 (AE) [时间范围：最多约 35 周]
根据美国国家癌症研究所的不良事件常见毒性标准 (CTCAE) 5.0 版对 AE 进行分级。
通常，AE 根据以下进行分级： 1 级轻度 AE 2 级中度 AE 3 级严重 AE 4 级 危及生命或致残的 AE 5 级与 AE 相关的死亡。
将报告 AE 的类型、等级和频率。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的乳腺癌；
- 18-75 岁，女性；
- ECOG 表现状态 0-1；
- 预期寿命不少于3个月；
- 组织学记录的 TNBC（阴性人表皮生长因子受体 2 [HER2]、雌激素受体 [ER] 和孕激素受体 [PgR] 状态）；
- 肿瘤分期：II-III；
- 根据 RECIST 1.1，至少有一处可测量的病灶；
- 足够的血液学和器官功能。
- 必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法。
排除标准：
- Ⅳ期（转移性）乳腺癌或双侧乳腺癌；
- 炎性乳腺癌;
- 签署知情同意书前12个月内曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗、生物治疗和TACE；
- 之前曾接受过抗程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD-L2 药物或针对另一种药物的治疗共抑制性 T 细胞受体（例如，细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 [CTLA-4]；
- 签署知情同意书前≤5年有浸润性恶性肿瘤病史，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；
- 研究治疗开始前 4 周内进行过重大外科手术；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病的活动期或病史，但自身免疫相关的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症、受控的 1 型糖尿病病史除外；
- 有（非传染性）肺炎、间质性肺病或无法控制的系统性疾病病史；
- 在研究治疗开始前 28 天内或预计在研究期间需要这种疫苗的减毒活疫苗的施用；
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史；
- 已知活动性乙型肝炎、丙型肝炎或自身免疫性肝炎；
- 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重症肺炎住院；
- 研究治疗开始前2周内有活动性感染（CTCAE≥2）需要抗生素治疗；
- 在开始研究治疗前 1 年内有活动性结核病的证据；
- 既往同种异体干细胞或实体器官移植；
- 严重程度≥2级的预先存在的运动或感觉神经病；
- 有严重的心血管疾病；
- 对研究治疗的成分或其他对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的超敏反应有已知的超敏反应；
- 妊娠期和哺乳期的女性患者、基线妊娠试验阳性的生育妇女或在整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症；
- 研究人员评估的任何其他情况。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：童中生，医学博士 | +8618622221181 | 18622221181@163.com | |
| 联系人：曹旭辰，医学博士 | +8618622221160 | caoxuchen@tmu.edu.cn |
地点
赞助商和合作者
天津医科大学肿瘤研究所及医院
江苏恒瑞医药有限公司
调查员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 确定性手术时使用 ypT0/Tis ypN0 定义的 pCR 率（即，乳房或淋巴结中无侵入性残留；允许非侵入性乳房残留）[时间范围：最多约 24 周] pCR 率 (ypT0/Tis ypN0) 定义为根据当前 AJCC 分期标准，在完成新辅助全身治疗后，根据由当地病理学家评估的当前 AJCC 分期标准，对乳房标本和所有取样区域淋巴结的苏木精和伊红评估中没有残留浸润性肿瘤的参与者的百分比所有参与者确定性手术的时间。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Camrelizumab 联合化疗作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者新辅助治疗的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Camrelizumab + 白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂与白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 新辅助治疗的多中心、开放、随机对照研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 Camrelizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者新辅助治疗的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 420 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907344 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MA-BC-II-024 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学肿瘤研究所和医院的钟中生 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 天津医科大学肿瘤研究所及医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏恒瑞医药有限公司 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 天津医科大学肿瘤研究所及医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
