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出境医 / 临床实验 / 与使用 Vaxzervria (Prime/Boost) 或 Comirnaty (Prime/Boost) (HeVacc) 的同源疫苗接种相比，使用 Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime 和 Comirnaty (BNT162b2) Boost 进行异源疫苗接种
与使用 Vaxzervria (Prime/Boost) 或 Comirnaty (Prime/Boost) (HeVacc) 的同源疫苗接种相比，使用 Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime 和 Comirnaty (BNT162b2) Boost 进行异源疫苗接种
研究描述
简要总结：
本研究将分析用 Vaxzevria 和 Comirnaty 进行异源疫苗接种的安全性和有效性。作为对照，个体将接种 Comirnaty 或 Vaxzevria 两次。每个手臂将涉及 1000 个人。终点将是抗体和 T 细胞反应的水平以及疫苗失败的频率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV2 感染 | 生物的：Vaxzevria生物的：Comirnaty | 阶段2 |
详细说明：
免疫逃逸变异正在世界范围内传播。在几个欧洲地区观察到 B.1.351 的本地传播，而 P1 病例大多仍与旅行有关。在奥地利，捷克变种 B.1.258 在多个地区有本地传播，而来自巴西的 P1 变种尚未发挥作用。然而，在蒂罗尔观察到 B.1.351 局部传播，其中 20-30% 的 SARS-CoV-2 感染是在 2021 年 1 月/2 月由这种免疫逃逸变异引起的，但随后通过密集测试得到控制但并未消除。 3 月和 4 月，在蒂罗尔观察到 B.1.1.7 + E484K（也是一种免疫逃逸变体）的全球最大爆发。虽然，一些确诊病例似乎是E484K突变的假阳性，但目前已有数百例确诊病例，这一数字在国际上尚属空前。预计直到冬季感染季节，即在夏季低水平感染后可能袭击欧洲的冬季感染季节之前，免疫逃逸变异将在血清阳性率高的国家构成 SARS-CoV-2 感染的很大一部分在奥地利等疫苗运动之后。因此，疫苗计划必须建立针对野生型病毒以及免疫逃逸变体的有效免疫力。 ChAdOx1-S 为欧洲共同体购买的疫苗库做出了巨大贡献。我们建议测试这种疫苗在与 mRNA 疫苗 BNT162b2 的异源加强相结合时，是否仍可用于在人群中建立交叉保护性免疫。包括载体疫苗在内的异源初免-加强疫苗方案已被广泛使用，并且通常比同源载体初-加强方案更有效10-16。如果 ChAdOx1-S 和 BNT162b2 产生与 BNT162b2 prime-boost 相同或什至更高水平的交叉中和抗体（极有可能），则载体疫苗可能会被纳入建立实质性交叉免疫的计划中对抗人群中的免疫逃逸变异。因此，我们分别比较了经典 BNT162b2 和 ChAdOx1-S 疫苗与异源初免和 ChAdOx1-S 随后 BNT162b2 加强接种所诱导的交叉中和抗体的水平
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 3000 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime 和 Comirnaty (BNT162b2) Boost 的异源疫苗接种与 Vaxzervria (Prime/Boost) 或 Comirnaty (Prime/Boost) 的同源疫苗接种相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Corminaty 两次 参与者每隔 3-7 周接受两次 Comirnaty | 生物：Comirnaty 参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 的同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种 |
| 主动比较器：两次 Vaxzevria 参与者每隔 12 周接受两次 Vaxzevria。 | 生物：Vaxzevria 参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 的同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种，然后是 Comirnaty |
| 实验：异源 接受者分别接受 Vaxzevria 和 Comirnaty，间隔 12 周 | 生物：Vaxzevria 参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 的同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种，然后是 Comirnaty 生物：Comirnaty 参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 的同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 中和抗体 [时间范围：10 至 180 天]在异源臂中，中和抗体的水平至少与同源臂一样高
- T 细胞 [时间范围：10-180 天]T 细胞对 SARS-CoV-2 S 蛋白表位的反应水平在异源组中至少与同源组一样高
- 疫苗失败 [时间范围：干预后 180 天]异源臂的疫苗失败并不比同源臂更频繁。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者提供书面知情同意
- 参与者在签署ICF之日≥18岁且≤65岁
- 根据奥地利疫苗接种计划有资格接种疫苗的个人。
- 在过去 12 周内接种了 ChAdOx1-S 主要疫苗或在过去 3 - 6 周内接种了 BNT162b2 主要疫苗的参与者
- 受试者理解并同意遵守研究程序
- 受试者必须愿意通过电话联系或愿意在研究参与期间完成电子日记
如果参与者满足以下所有标准，则可以招募具有生育潜力的女性参与者：
- 筛查时尿妊娠试验呈阴性
- 已同意从提供同意到研究疫苗接种后 3 个月采取适当的避孕措施
- 目前没有母乳喂养 女性充分避孕被定义为一致和正确使用经批准的避孕方法，例如：
- 屏障法（避孕套、隔膜、宫颈帽）与杀精剂一起使用
- 通过口服（丸剂）、透皮（贴剂）、皮下或 IM 途径服用的处方激素避孕药
- 宫内节育器
- 在研究纳入洞穴之前对女性参与者的一夫一妻制男性伴侣进行绝育：定期禁欲（例如日历、排卵、症状……）和戒断是不可接受的避孕方法。
- 非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。非生育潜力被定义为：手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（筛选前连续 12 个月闭经，没有其他医学原因）。
- 参与者同意在接受研究疫苗后 3 个月内不捐献研究疫苗接种的骨髓、血液和血液制品
排除标准：
参与者已经接受了针对 SARS-CoV-2 的全面疫苗接种 2. 先前接种过研究性冠状病毒（SARS-CoV、MERS-CoV）疫苗或目前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预性研究 3。参与者在任何剂量的 IP 之前或之后的 14 天内已接受/计划接受非研究疫苗 4. 参与者有 IM 注射和抽血的禁忌症（例如，出血性疾病） 5. 参与者有已知或怀疑的过敏症对疫苗或其赋形剂（特别包括研究疫苗的赋形剂；参考 IB）有过敏反应、荨麻疹或其他显着不良反应史 6. 先前 SARS-CoV-2 PCR 检测结果呈阳性或抗病毒抗体阳性的受试者-SARS-CoV-2 N 蛋白抗体检测 7. 白血病、淋巴瘤或潜在骨髓疾病（如骨髓增生异常、骨髓瘤、骨髓增殖性疾病）病史或骨髓移植病史。 8. 研究入组前 24 个月内需要接受化学疗法、免疫疗法、放射疗法或其他抗肿瘤靶向疗法治疗的恶性肿瘤。 9. 在纳入研究前 30 天内参加过介入性临床研究
联系方式和地点
地点
| 奥地利 | |
| 因斯布鲁克医科大学 | 招聘 |
| 因斯布鲁克, 蒂罗尔, 奥地利, 6020 | |
| 联系人：Dorothee von Laer，医学博士/博士 +4366473333617 dorothee.von-laer@i-med.ac.at | |
| 联系人：Janine Kimpel，博士 Janine.kimpel@i-med.ac.at | |
赞助商和合作者
因斯布鲁克医科大学
格拉茨医科大学
维也纳医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime 和 Comirnaty (BNT162b2) Boost 的异源疫苗接种与 Vaxzervria (Prime/Boost) 或 Comirnaty (Prime/Boost) 的同源疫苗接种相比 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime 和 Comirnaty (BNT162b2) Boost 的异源疫苗接种与 Vaxzervria (Prime/Boost) 或 Comirnaty (Prime/Boost) 的同源疫苗接种相比 | ||||||
| 简要总结 | 本研究将分析用 Vaxzevria 和 Comirnaty 进行异源疫苗接种的安全性和有效性。作为对照，个体将接种 Comirnaty 或 Vaxzevria 两次。每个手臂将涉及 1000 个人。终点将是抗体和 T 细胞反应的水平以及疫苗失败的频率。 | ||||||
| 详细说明 | 免疫逃逸变异正在世界范围内传播。在几个欧洲地区观察到 B.1.351 的本地传播，而 P1 病例大多仍与旅行有关。在奥地利，捷克变种 B.1.258 在多个地区有本地传播，而来自巴西的 P1 变种尚未发挥作用。然而，在蒂罗尔观察到 B.1.351 局部传播，其中 20-30% 的 SARS-CoV-2 感染是在 2021 年 1 月/2 月由这种免疫逃逸变异引起的，但随后通过密集测试得到控制但并未消除。 3 月和 4 月，在蒂罗尔观察到 B.1.1.7 + E484K（也是一种免疫逃逸变体）的全球最大爆发。虽然，一些确诊病例似乎是E484K突变的假阳性，但目前已有数百例确诊病例，这一数字在国际上尚属空前。预计直到冬季感染季节，即在夏季低水平感染后可能袭击欧洲的冬季感染季节之前，免疫逃逸变异将在血清阳性率高的国家构成 SARS-CoV-2 感染的很大一部分在奥地利等疫苗运动之后。因此，疫苗计划必须建立针对野生型病毒以及免疫逃逸变体的有效免疫力。 ChAdOx1-S 为欧洲共同体购买的疫苗库做出了巨大贡献。我们建议测试这种疫苗在与 mRNA 疫苗 BNT162b2 的异源加强相结合时，是否仍可用于在人群中建立交叉保护性免疫。包括载体疫苗在内的异源初免-加强疫苗方案已被广泛使用，并且通常比同源载体初-加强方案更有效10-16。如果 ChAdOx1-S 和 BNT162b2 产生与 BNT162b2 prime-boost 相同或什至更高水平的交叉中和抗体（极有可能），则载体疫苗可能会被纳入建立实质性交叉免疫的计划中对抗人群中的免疫逃逸变异。因此，我们分别比较了经典 BNT162b2 和 ChAdOx1-S 疫苗与异源初免和 ChAdOx1-S 随后 BNT162b2 加强接种所诱导的交叉中和抗体的水平 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV2 感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 3000 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 参与者已经接受了针对 SARS-CoV-2 的全面疫苗接种 2. 先前接种过研究性冠状病毒（SARS-CoV、MERS-CoV）疫苗或目前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预性研究 3。参与者在任何剂量的 IP 之前或之后的 14 天内已接受/计划接受非研究疫苗 4. 参与者有 IM 注射和抽血的禁忌症（例如，出血性疾病） 5. 参与者有已知或怀疑的过敏症对疫苗或其赋形剂（特别包括研究疫苗的赋形剂；参考 IB）有过敏反应、荨麻疹或其他显着不良反应史 6. 先前 SARS-CoV-2 PCR 检测结果呈阳性或抗病毒抗体阳性的受试者-SARS-CoV-2 N 蛋白抗体检测 7. 白血病、淋巴瘤或潜在骨髓疾病（如骨髓增生异常、骨髓瘤、骨髓增殖性疾病）病史或骨髓移植病史。 8. 研究入组前 24 个月内需要接受化学疗法、免疫疗法、放射疗法或其他抗肿瘤靶向疗法治疗的恶性肿瘤。 9. 在纳入研究前 30 天内参加过介入性临床研究 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 奥地利 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907331 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-002171-19 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 因斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 因斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 因斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
本研究将分析用 Vaxzevria 和 Comirnaty 进行异源疫苗接种的安全性和有效性。作为对照，个体将接种 Comirnaty 或 Vaxzevria 两次。每个手臂将涉及 1000 个人。终点将是抗体和 T 细胞反应的水平以及疫苗失败的频率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV2 感染 | 生物的：Vaxzevria生物的：Comirnaty | 阶段2 |
详细说明：
免疫逃逸变异正在世界范围内传播。在几个欧洲地区观察到 B.1.351 的本地传播，而 P1 病例大多仍与旅行有关。在奥地利，捷克变种 B.1.258 在多个地区有本地传播，而来自巴西的 P1 变种尚未发挥作用。然而，在蒂罗尔观察到 B.1.351 局部传播，其中 20-30% 的 SARS-CoV-2 感染是在 2021 年 1 月/2 月由这种免疫逃逸变异引起的，但随后通过密集测试得到控制但并未消除。 3 月和 4 月，在蒂罗尔观察到 B.1.1.7 + E484K（也是一种免疫逃逸变体）的全球最大爆发。虽然，一些确诊病例似乎是E484K突变的假阳性，但目前已有数百例确诊病例，这一数字在国际上尚属空前。预计直到冬季感染季节，即在夏季低水平感染后可能袭击欧洲的冬季感染季节之前，免疫逃逸变异将在血清阳性率高的国家构成 SARS-CoV-2 感染的很大一部分在奥地利等疫苗运动之后。因此，疫苗计划必须建立针对野生型病毒以及免疫逃逸变体的有效免疫力。 ChAdOx1-S 为欧洲共同体购买的疫苗库做出了巨大贡献。我们建议测试这种疫苗在与 mRNA 疫苗 BNT162b2 的异源加强相结合时，是否仍可用于在人群中建立交叉保护性免疫。包括载体疫苗在内的异源初免-加强疫苗方案已被广泛使用，并且通常比同源载体初-加强方案更有效10-16。如果 ChAdOx1-S 和 BNT162b2 产生与 BNT162b2 prime-boost 相同或什至更高水平的交叉中和抗体（极有可能），则载体疫苗可能会被纳入建立实质性交叉免疫的计划中对抗人群中的免疫逃逸变异。因此，我们分别比较了经典 BNT162b2 和 ChAdOx1-S 疫苗与异源初免和 ChAdOx1-S 随后 BNT162b2 加强接种所诱导的交叉中和抗体的水平
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 3000 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime 和 Comirnaty (BNT162b2) Boost 的异源疫苗接种与 Vaxzervria (Prime/Boost) 或 Comirnaty (Prime/Boost) 的同源疫苗接种相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Corminaty 两次 参与者每隔 3-7 周接受两次 Comirnaty | 生物：Comirnaty 参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 的同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种 |
| 主动比较器：两次 Vaxzevria 参与者每隔 12 周接受两次 Vaxzevria。 | 生物：Vaxzevria 参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 的同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种，然后是 Comirnaty |
| 实验：异源 接受者分别接受 Vaxzevria 和 Comirnaty，间隔 12 周 | 生物：Vaxzevria 参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 的同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种，然后是 Comirnaty 生物：Comirnaty 参与者要么接受批准的 Comirnaty 或 Vaxzevria 的同源疫苗接种，要么接受新的 Vaxzevria 异源疫苗接种 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 中和抗体 [时间范围：10 至 180 天]在异源臂中，中和抗体的水平至少与同源臂一样高
- T 细胞 [时间范围：10-180 天]T 细胞对 SARS-CoV-2 S 蛋白表位的反应水平在异源组中至少与同源组一样高
- 疫苗失败 [时间范围：干预后 180 天]异源臂的疫苗失败并不比同源臂更频繁。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者提供书面知情同意
- 参与者在签署ICF之日≥18岁且≤65岁
- 根据奥地利疫苗接种计划有资格接种疫苗的个人。
- 在过去 12 周内接种了 ChAdOx1-S 主要疫苗或在过去 3 - 6 周内接种了 BNT162b2 主要疫苗的参与者
- 受试者理解并同意遵守研究程序
- 受试者必须愿意通过电话联系或愿意在研究参与期间完成电子日记
如果参与者满足以下所有标准，则可以招募具有生育潜力的女性参与者：
- 筛查时尿妊娠试验呈阴性
- 已同意从提供同意到研究疫苗接种后 3 个月采取适当的避孕措施
- 目前没有母乳喂养 女性充分避孕被定义为一致和正确使用经批准的避孕方法，例如：
- 屏障法（避孕套、隔膜、宫颈帽）与杀精剂一起使用
- 通过口服（丸剂）、透皮（贴剂）、皮下或 IM 途径服用的处方激素避孕药
- 宫内节育器
- 在研究纳入洞穴之前对女性参与者的一夫一妻制男性伴侣进行绝育：定期禁欲（例如日历、排卵、症状……）和戒断是不可接受的避孕方法。
- 非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。非生育潜力被定义为：手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（筛选前连续 12 个月闭经，没有其他医学原因）。
- 参与者同意在接受研究疫苗后 3 个月内不捐献研究疫苗接种的骨髓、血液和血液制品
排除标准：
参与者已经接受了针对 SARS-CoV-2 的全面疫苗接种 2. 先前接种过研究性冠状病毒（SARS-CoV、MERS-CoV）疫苗或目前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预性研究 3。参与者在任何剂量的 IP 之前或之后的 14 天内已接受/计划接受非研究疫苗 4. 参与者有 IM 注射和抽血的禁忌症（例如，出血性疾病） 5. 参与者有已知或怀疑的过敏症对疫苗或其赋形剂（特别包括研究疫苗的赋形剂；参考 IB）有过敏反应、荨麻疹或其他显着不良反应史 6. 先前 SARS-CoV-2 PCR 检测结果呈阳性或抗病毒抗体阳性的受试者-SARS-CoV-2 N 蛋白抗体检测 7. 白血病、淋巴瘤或潜在骨髓疾病（如骨髓增生异常、骨髓瘤、骨髓增殖性疾病）病史或骨髓移植病史。 8. 研究入组前 24 个月内需要接受化学疗法、免疫疗法、放射疗法或其他抗肿瘤靶向疗法治疗的恶性肿瘤。 9. 在纳入研究前 30 天内参加过介入性临床研究
联系方式和地点
地点
| 奥地利 | |
| 因斯布鲁克医科大学 | 招聘 |
| 因斯布鲁克, 蒂罗尔, 奥地利, 6020 | |
| 联系人：Dorothee von Laer，医学博士/博士 +4366473333617 dorothee.von-laer@i-med.ac.at | |
| 联系人：Janine Kimpel，博士 Janine.kimpel@i-med.ac.at | |
赞助商和合作者
因斯布鲁克医科大学
格拉茨医科大学
维也纳医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime 和 Comirnaty (BNT162b2) Boost 的异源疫苗接种与 Vaxzervria (Prime/Boost) 或 Comirnaty (Prime/Boost) 的同源疫苗接种相比 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Vaxzevria (ChAdOx1-S) Prime 和 Comirnaty (BNT162b2) Boost 的异源疫苗接种与 Vaxzervria (Prime/Boost) 或 Comirnaty (Prime/Boost) 的同源疫苗接种相比 | ||||||
| 简要总结 | 本研究将分析用 Vaxzevria 和 Comirnaty 进行异源疫苗接种的安全性和有效性。作为对照，个体将接种 Comirnaty 或 Vaxzevria 两次。每个手臂将涉及 1000 个人。终点将是抗体和 T 细胞反应的水平以及疫苗失败的频率。 | ||||||
| 详细说明 | 免疫逃逸变异正在世界范围内传播。在几个欧洲地区观察到 B.1.351 的本地传播，而 P1 病例大多仍与旅行有关。在奥地利，捷克变种 B.1.258 在多个地区有本地传播，而来自巴西的 P1 变种尚未发挥作用。然而，在蒂罗尔观察到 B.1.351 局部传播，其中 20-30% 的 SARS-CoV-2 感染是在 2021 年 1 月/2 月由这种免疫逃逸变异引起的，但随后通过密集测试得到控制但并未消除。 3 月和 4 月，在蒂罗尔观察到 B.1.1.7 + E484K（也是一种免疫逃逸变体）的全球最大爆发。虽然，一些确诊病例似乎是E484K突变的假阳性，但目前已有数百例确诊病例，这一数字在国际上尚属空前。预计直到冬季感染季节，即在夏季低水平感染后可能袭击欧洲的冬季感染季节之前，免疫逃逸变异将在血清阳性率高的国家构成 SARS-CoV-2 感染的很大一部分在奥地利等疫苗运动之后。因此，疫苗计划必须建立针对野生型病毒以及免疫逃逸变体的有效免疫力。 ChAdOx1-S 为欧洲共同体购买的疫苗库做出了巨大贡献。我们建议测试这种疫苗在与 mRNA 疫苗 BNT162b2 的异源加强相结合时，是否仍可用于在人群中建立交叉保护性免疫。包括载体疫苗在内的异源初免-加强疫苗方案已被广泛使用，并且通常比同源载体初-加强方案更有效10-16。如果 ChAdOx1-S 和 BNT162b2 产生与 BNT162b2 prime-boost 相同或什至更高水平的交叉中和抗体（极有可能），则载体疫苗可能会被纳入建立实质性交叉免疫的计划中对抗人群中的免疫逃逸变异。因此，我们分别比较了经典 BNT162b2 和 ChAdOx1-S 疫苗与异源初免和 ChAdOx1-S 随后 BNT162b2 加强接种所诱导的交叉中和抗体的水平 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV2 感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 3000 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 参与者已经接受了针对 SARS-CoV-2 的全面疫苗接种 2. 先前接种过研究性冠状病毒（SARS-CoV、MERS-CoV）疫苗或目前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预性研究 3。参与者在任何剂量的 IP 之前或之后的 14 天内已接受/计划接受非研究疫苗 4. 参与者有 IM 注射和抽血的禁忌症（例如，出血性疾病） 5. 参与者有已知或怀疑的过敏症对疫苗或其赋形剂（特别包括研究疫苗的赋形剂；参考 IB）有过敏反应、荨麻疹或其他显着不良反应史 6. 先前 SARS-CoV-2 PCR 检测结果呈阳性或抗病毒抗体阳性的受试者-SARS-CoV-2 N 蛋白抗体检测 7. 白血病、淋巴瘤或潜在骨髓疾病（如骨髓增生异常、骨髓瘤、骨髓增殖性疾病）病史或骨髓移植病史。 8. 研究入组前 24 个月内需要接受化学疗法、免疫疗法、放射疗法或其他抗肿瘤靶向疗法治疗的恶性肿瘤。 9. 在纳入研究前 30 天内参加过介入性临床研究 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 奥地利 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907331 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-002171-19 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 因斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 因斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 因斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
