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出境医 / 临床实验 / 环面单焦和多焦人工晶状体的比较

环面单焦和多焦人工晶状体的比较

研究描述
简要总结:
该研究的主要目的是观察种植体手术后 30 分钟、1 天、6 周、6 个月和 12 个月的旋转稳定性。此外,由于术后旋转会直接影响屈光度,因此将测量屈光度。将确定术后旋转与以下参数之间的相关性:PEXS、白对白、年龄、轴向长度、前房深度。还将研究矫正和未矫正的视力以及评估植入物益处的最佳屈光度。

状况或疾病 干预/治疗
白内障设备:白内障手术

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 60人
观察模型:队列
时间透视:回顾
官方名称:回顾性研究分析白内障手术期间环面和环面多焦点人工晶状体植入的结果。
实际学习开始日期 2016 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 2016 年 6 月 1 日
实际 研究完成日期 2016 年 7 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
安科瑞斯
使用 POD26PAYT 进行的白内障手术
设备:白内障手术
FINEVISION TORIC
使用 POD26PAYFT 进行的白内障手术
设备:白内障手术
结果措施
主要结果测量
  1. 观察种植体的旋转稳定性 [时间范围:6 个月]
    观察种植体的旋转稳定性


次要结果测量
  1. 视力 [时间范围:6 个月]
    评估矫正和未矫正视力以及最佳屈光度以评估植入物的益处


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 100 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
抽样方法:非概率样本
研究人群
这项回顾性研究将包括大约 90 只接受常规白内障手术的患者(成人),其术前角膜散光为 1.0 D 或更高,并已植入 Ankoris 或 T-Flex 或 FineVision 环面植入物(约 30/30 和 20)。为了使组具有可比性,纳入和排除标准将适用于多焦点植入物。
标准

纳入标准:

  • 白内障(有或没有老花眼)
  • 没有预先存在的眼部病变或眼科手术史
  • 无晶状体成形术

可以包括 PEX 患者(假性剥脱综合征)。

排除标准:

为确保两个可比较组的等效性,将排除潜在术后视力低于 5/10 的患者,特别是由于视网膜功能不足或角膜状况不佳的患者。

特别是具有以下病理的患者将被排除在外:

  • 不规则散光。
  • 不受控制的青光眼病例。
  • 眼内炎症。
  • 狭窄的前房(2.5 毫米)。
  • 潜在视力低于 5/10 的弱视。
  • 任何可能影响地形的角膜病变(例如圆锥角膜)。
  • 有角膜手术史(尤其是屈光手术)的患者。
  • 患有退行性视力障碍(例如,黄斑变性、视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或其他视网膜疾病或手术)的患者,已知对视觉功能有负面影响,可能导致视力水平低于 0.5。
  • 有眼外伤史的患者。
  • 病理性瞳孔缩小
  • 小带松弛症患者。
  • 患有慢性葡萄膜炎的患者。
  • 单眼症患者。白内障手术期间的囊膜破裂、眼内出血、玻璃体过度丢失、玻璃体耀斑、软囊也是排除标准。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
瑞士
Vista Alpina眼科中心
Visp, 瑞士, 3930
赞助商和合作者
Beaver-Visitec International, Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:克里斯托夫·范德克霍夫,医学博士Vista Alpina Eye Centre, Visp, 瑞士, 3930
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际学习开始日期2016 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2016 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
观察种植体的旋转稳定性 [时间范围:6 个月]
观察种植体的旋转稳定性
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
视力 [时间范围:6 个月]
评估矫正和未矫正视力以及最佳屈光度以评估植入物的益处
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题环面单焦和多焦人工晶状体的比较
官方名称回顾性研究分析白内障手术期间环面和环面多焦点人工晶状体植入的结果。
简要总结该研究的主要目的是观察种植体手术后 30 分钟、1 天、6 周、6 个月和 12 个月的旋转稳定性。此外,由于术后旋转会直接影响屈光度,因此将测量屈光度。将确定术后旋转与以下参数之间的相关性:PEXS、白对白、年龄、轴向长度、前房深度。还将研究矫正和未矫正的视力以及评估植入物益处的最佳屈光度。
详细说明

这项回顾性研究将包括大约 90 只接受常规白内障手术的患者(成人)的眼,这些患者的术前角膜散光为 1.0 D 或更高。他们已植入 Ankoris 或 T-Flex 或 FineVision 复曲面植入物(约 30/30 和 20)。为了使组具有可比性,纳入和排除标准将适用于多焦点植入物。

研究参与者的纳入标准。

  • 白内障(有或没有老花眼)
  • 没有预先存在的眼部病变或眼科手术史
  • 无晶状体成形术

可以包括 PEX 患者(假性剥脱综合征)。研究参与者的排除标准。为确保两个可比较组的等效性,将排除潜在术后视力低于 5/10 的患者,特别是由于视网膜功能不足或角膜状况不佳的患者。

特别是具有以下病理的患者将被排除在外:

  • 不规则散光。
  • 不受控制的青光眼病例。
  • 眼内炎症。
  • 狭窄的前房(2.5 毫米)。
  • 潜在视力低于 5/10 的弱视。
  • 任何可能影响地形的角膜病变(例如圆锥角膜)。
  • 有角膜手术史(尤其是屈光手术)的患者。
  • 患有退行性视力障碍(例如,黄斑变性、视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或其他视网膜疾病或手术)的患者,已知对视觉功能有负面影响,可能导致视力水平低于 0.5。
  • 有眼外伤史的患者。
  • 病理性瞳孔缩小
  • 小带松弛症患者。
  • 患有慢性葡萄膜炎的患者。
  • 单眼症患者。白内障手术期间的囊膜破裂、眼内出血、玻璃体过度丢失、玻璃体耀斑、软囊也是排除标准。

    3 - 采用的观察或调查方法 本研究涉及在白内障手术正常范围内收集患者记录中的数据。

收集的人口统计学和临床​​数据将是出生年份和患者性别,包括证明视力表现合理的眼部或一般合并症(例如糖尿病或类风湿病)。

收集的术前数据将是:视力、眼压、角膜内皮细胞密度、轴向长度和两轴角膜屈光度(常规计算植入物屈光度所需的数据,并输入记录以了解任何术后屈光不正)。

术中数据将是植入物的功率和任何并发症(如果适用)。

术后数据是在术后 30 分钟、1 天、1 周、6 周、6 个月和 1 年的标准随访期间收集的数据,包括患者询问、裂隙灯观察植入物位置、测量眼压、确定最好的屈光度和测量视力,无论有无矫正(近、远和中视力)。

4 - 收集的个人数据的来源和性质 使用这些数据的原因 医生将从患者记录中获得观察结果。临床数据将用于将潜在的术后视力不佳与合并症联系起来。

屈光数据将有助于根据深度(即矢状面)及其旋转稳定性(即冠状面稳定性)确定眼内植入物的稳定性。

变化将决定其在围绕视轴的冠状面中的稳定性。

眼压分析和裂隙灯检查有助于确定手术前后眼部炎症状态。

术后角膜曲率测量值的记录将有助于确定是否由角膜不稳定或植入物位置的变化引起的误差或屈光变化。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群这项回顾性研究将包括大约 90 只接受常规白内障手术的患者(成人),其术前角膜散光为 1.0 D 或更高,并已植入 Ankoris 或 T-Flex 或 FineVision 环面植入物(约 30/30 和 20)。为了使组具有可比性,纳入和排除标准将适用于多焦点植入物。
状况白内障
干涉设备:白内障手术
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月25日)
60
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2016 年 7 月 1 日
实际主要完成日期2016 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 白内障(有或没有老花眼)
  • 没有预先存在的眼部病变或眼科手术史
  • 无晶状体成形术

可以包括 PEX 患者(假性剥脱综合征)。

排除标准:

为确保两个可比较组的等效性,将排除潜在术后视力低于 5/10 的患者,特别是由于视网膜功能不足或角膜状况不佳的患者。

特别是具有以下病理的患者将被排除在外:

  • 不规则散光。
  • 不受控制的青光眼病例。
  • 眼内炎症。
  • 狭窄的前房(2.5 毫米)。
  • 潜在视力低于 5/10 的弱视。
  • 任何可能影响地形的角膜病变(例如圆锥角膜)。
  • 有角膜手术史(尤其是屈光手术)的患者。
  • 患有退行性视力障碍(例如,黄斑变性、视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或其他视网膜疾病或手术)的患者,已知对视觉功能有负面影响,可能导致视力水平低于 0.5。
  • 有眼外伤史的患者。
  • 病理性瞳孔缩小
  • 小带松弛症患者。
  • 患有慢性葡萄膜炎的患者。
  • 单眼症患者。白内障手术期间的囊膜破裂、眼内出血、玻璃体过度丢失、玻璃体耀斑、软囊也是排除标准。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 100 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者不提供
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家瑞士
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04907318
其他研究 ID 号PHY PODT-POD FT
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方Beaver-Visitec International, Inc.
研究赞助商Beaver-Visitec International, Inc.
合作者不提供
调查员
首席研究员:克里斯托夫·范德克霍夫,医学博士Vista Alpina Eye Centre, Visp, 瑞士, 3930
PRS账户Beaver-Visitec International, Inc.
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
该研究的主要目的是观察种植体手术后 30 分钟、1 天、6 周、6 个月和 12 个月的旋转稳定性。此外,由于术后旋转会直接影响屈光度,因此将测量屈光度。将确定术后旋转与以下参数之间的相关性:PEXS、白对白、年龄、轴向长度、前房深度。还将研究矫正和未矫正的视力以及评估植入物益处的最佳屈光度。

状况或疾病 干预/治疗
白内障设备:白内障手术

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 60人
观察模型:队列
时间透视:回顾
官方名称:回顾性研究分析白内障手术期间环面和环面多焦点人工晶状体植入的结果。
实际学习开始日期 2016 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 2016 年 6 月 1 日
实际 研究完成日期 2016 年 7 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
安科瑞斯
使用 POD26PAYT 进行的白内障手术
设备:白内障手术
FINEVISION TORIC
使用 POD26PAYFT 进行的白内障手术
设备:白内障手术
结果措施
主要结果测量
  1. 观察种植体的旋转稳定性 [时间范围:6 个月]
    观察种植体的旋转稳定性


次要结果测量
  1. 视力 [时间范围:6 个月]
    评估矫正和未矫正视力以及最佳屈光度以评估植入物的益处


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 100 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
抽样方法:非概率样本
研究人群
这项回顾性研究将包括大约 90 只接受常规白内障手术的患者(成人),其术前角膜散光为 1.0 D 或更高,并已植入 Ankoris 或 T-Flex 或 FineVision 环面植入物(约 30/30 和 20)。为了使组具有可比性,纳入和排除标准将适用于多焦点植入物。
标准

纳入标准:

  • 白内障(有或没有老花眼)
  • 没有预先存在的眼部病变或眼科手术史
  • 无晶状体成形术

可以包括 PEX 患者(假性剥脱综合征)。

排除标准:

为确保两个可比较组的等效性,将排除潜在术后视力低于 5/10 的患者,特别是由于视网膜功能不足或角膜状况不佳的患者。

特别是具有以下病理的患者将被排除在外:

  • 不规则散光。
  • 不受控制的青光眼病例。
  • 眼内炎症。
  • 狭窄的前房(2.5 毫米)。
  • 潜在视力低于 5/10 的弱视。
  • 任何可能影响地形的角膜病变(例如圆锥角膜)。
  • 有角膜手术史(尤其是屈光手术)的患者。
  • 患有退行性视力障碍(例如,黄斑变性、视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或其他视网膜疾病或手术)的患者,已知对视觉功能有负面影响,可能导致视力水平低于 0.5。
  • 有眼外伤史的患者。
  • 病理性瞳孔缩小
  • 小带松弛症患者。
  • 患有慢性葡萄膜炎的患者。
  • 单眼症患者。白内障手术期间的囊膜破裂、眼内出血、玻璃体过度丢失、玻璃体耀斑、软囊也是排除标准。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
瑞士
Vista Alpina眼科中心
Visp, 瑞士, 3930
赞助商和合作者
Beaver-Visitec International, Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:克里斯托夫·范德克霍夫,医学博士Vista Alpina Eye Centre, Visp, 瑞士, 3930
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际学习开始日期2016 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2016 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
观察种植体的旋转稳定性 [时间范围:6 个月]
观察种植体的旋转稳定性
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
视力 [时间范围:6 个月]
评估矫正和未矫正视力以及最佳屈光度以评估植入物的益处
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题环面单焦和多焦人工晶状体的比较
官方名称回顾性研究分析白内障手术期间环面和环面多焦点人工晶状体植入的结果。
简要总结该研究的主要目的是观察种植体手术后 30 分钟、1 天、6 周、6 个月和 12 个月的旋转稳定性。此外,由于术后旋转会直接影响屈光度,因此将测量屈光度。将确定术后旋转与以下参数之间的相关性:PEXS、白对白、年龄、轴向长度、前房深度。还将研究矫正和未矫正的视力以及评估植入物益处的最佳屈光度。
详细说明

这项回顾性研究将包括大约 90 只接受常规白内障手术的患者(成人)的眼,这些患者的术前角膜散光为 1.0 D 或更高。他们已植入 Ankoris 或 T-Flex 或 FineVision 复曲面植入物(约 30/30 和 20)。为了使组具有可比性,纳入和排除标准将适用于多焦点植入物。

研究参与者的纳入标准。

  • 白内障(有或没有老花眼)
  • 没有预先存在的眼部病变或眼科手术史
  • 无晶状体成形术

可以包括 PEX 患者(假性剥脱综合征)。研究参与者的排除标准。为确保两个可比较组的等效性,将排除潜在术后视力低于 5/10 的患者,特别是由于视网膜功能不足或角膜状况不佳的患者。

特别是具有以下病理的患者将被排除在外:

  • 不规则散光。
  • 不受控制的青光眼病例。
  • 眼内炎症。
  • 狭窄的前房(2.5 毫米)。
  • 潜在视力低于 5/10 的弱视。
  • 任何可能影响地形的角膜病变(例如圆锥角膜)。
  • 有角膜手术史(尤其是屈光手术)的患者。
  • 患有退行性视力障碍(例如,黄斑变性、视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或其他视网膜疾病或手术)的患者,已知对视觉功能有负面影响,可能导致视力水平低于 0.5。
  • 有眼外伤史的患者。
  • 病理性瞳孔缩小
  • 小带松弛症患者。
  • 患有慢性葡萄膜炎的患者。
  • 单眼症患者。白内障手术期间的囊膜破裂、眼内出血、玻璃体过度丢失、玻璃体耀斑、软囊也是排除标准。

    3 - 采用的观察或调查方法 本研究涉及在白内障手术正常范围内收集患者记录中的数据。

收集的人口统计学和临床​​数据将是出生年份和患者性别,包括证明视力表现合理的眼部或一般合并症(例如糖尿病或类风湿病' target='_blank'>风湿病)。

收集的术前数据将是:视力、眼压、角膜内皮细胞密度、轴向长度和两轴角膜屈光度(常规计算植入物屈光度所需的数据,并输入记录以了解任何术后屈光不正)。

术中数据将是植入物的功率和任何并发症(如果适用)。

术后数据是在术后 30 分钟、1 天、1 周、6 周、6 个月和 1 年的标准随访期间收集的数据,包括患者询问、裂隙灯观察植入物位置、测量眼压、确定最好的屈光度和测量视力,无论有无矫正(近、远和中视力)。

4 - 收集的个人数据的来源和性质 使用这些数据的原因 医生将从患者记录中获得观察结果。临床数据将用于将潜在的术后视力不佳与合并症联系起来。

屈光数据将有助于根据深度(即矢状面)及其旋转稳定性(即冠状面稳定性)确定眼内植入物的稳定性。

变化将决定其在围绕视轴的冠状面中的稳定性。

眼压分析和裂隙灯检查有助于确定手术前后眼部炎症状态。

术后角膜曲率测量值的记录将有助于确定是否由角膜不稳定或植入物位置的变化引起的误差或屈光变化。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群这项回顾性研究将包括大约 90 只接受常规白内障手术的患者(成人),其术前角膜散光为 1.0 D 或更高,并已植入 Ankoris 或 T-Flex 或 FineVision 环面植入物(约 30/30 和 20)。为了使组具有可比性,纳入和排除标准将适用于多焦点植入物。
状况白内障
干涉设备:白内障手术
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月25日)
60
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2016 年 7 月 1 日
实际主要完成日期2016 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 白内障(有或没有老花眼)
  • 没有预先存在的眼部病变或眼科手术史
  • 无晶状体成形术

可以包括 PEX 患者(假性剥脱综合征)。

排除标准:

为确保两个可比较组的等效性,将排除潜在术后视力低于 5/10 的患者,特别是由于视网膜功能不足或角膜状况不佳的患者。

特别是具有以下病理的患者将被排除在外:

  • 不规则散光。
  • 不受控制的青光眼病例。
  • 眼内炎症。
  • 狭窄的前房(2.5 毫米)。
  • 潜在视力低于 5/10 的弱视。
  • 任何可能影响地形的角膜病变(例如圆锥角膜)。
  • 有角膜手术史(尤其是屈光手术)的患者。
  • 患有退行性视力障碍(例如,黄斑变性、视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或其他视网膜疾病或手术)的患者,已知对视觉功能有负面影响,可能导致视力水平低于 0.5。
  • 有眼外伤史的患者。
  • 病理性瞳孔缩小
  • 小带松弛症患者。
  • 患有慢性葡萄膜炎的患者。
  • 单眼症患者。白内障手术期间的囊膜破裂、眼内出血、玻璃体过度丢失、玻璃体耀斑、软囊也是排除标准。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 100 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者不提供
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家瑞士
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04907318
其他研究 ID 号PHY PODT-POD FT
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方Beaver-Visitec International, Inc.
研究赞助商Beaver-Visitec International, Inc.
合作者不提供
调查员
首席研究员:克里斯托夫·范德克霍夫,医学博士Vista Alpina Eye Centre, Visp, 瑞士, 3930
PRS账户Beaver-Visitec International, Inc.
验证日期2021 年 5 月

治疗医院