状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
白内障 | 设备:白内障手术 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 60人 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 回顾 |
官方名称: | 回顾性研究分析白内障手术期间环面和环面多焦点人工晶状体植入的结果。 |
实际学习开始日期 : | 2016 年 1 月 1 日 |
实际主要完成日期 : | 2016 年 6 月 1 日 |
实际 研究完成日期 : | 2016 年 7 月 1 日 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 100 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
抽样方法: | 非概率样本 |
瑞士 | |
Vista Alpina眼科中心 | |
Visp, 瑞士, 3930 |
首席研究员: | 克里斯托夫·范德克霍夫,医学博士 | Vista Alpina Eye Centre, Visp, 瑞士, 3930 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2016 年 1 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2016 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | 观察种植体的旋转稳定性 [时间范围:6 个月] 观察种植体的旋转稳定性 | ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | |||||
当前的次要结果测量 | 视力 [时间范围:6 个月] 评估矫正和未矫正视力以及最佳屈光度以评估植入物的益处 | ||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 环面单焦和多焦人工晶状体的比较 | ||||
官方名称 | 回顾性研究分析白内障手术期间环面和环面多焦点人工晶状体植入的结果。 | ||||
简要总结 | 该研究的主要目的是观察种植体手术后 30 分钟、1 天、6 周、6 个月和 12 个月的旋转稳定性。此外,由于术后旋转会直接影响屈光度,因此将测量屈光度。将确定术后旋转与以下参数之间的相关性:PEXS、白对白、年龄、轴向长度、前房深度。还将研究矫正和未矫正的视力以及评估植入物益处的最佳屈光度。 | ||||
详细说明 | 这项回顾性研究将包括大约 90 只接受常规白内障手术的患者(成人)的眼,这些患者的术前角膜散光为 1.0 D 或更高。他们已植入 Ankoris 或 T-Flex 或 FineVision 复曲面植入物(约 30/30 和 20)。为了使组具有可比性,纳入和排除标准将适用于多焦点植入物。 研究参与者的纳入标准。
可以包括 PEX 患者(假性剥脱综合征)。研究参与者的排除标准。为确保两个可比较组的等效性,将排除潜在术后视力低于 5/10 的患者,特别是由于视网膜功能不足或角膜状况不佳的患者。 特别是具有以下病理的患者将被排除在外:
收集的人口统计学和临床数据将是出生年份和患者性别,包括证明视力表现合理的眼部或一般合并症(例如糖尿病或类风湿病)。 收集的术前数据将是:视力、眼压、角膜内皮细胞密度、轴向长度和两轴角膜屈光度(常规计算植入物屈光度所需的数据,并输入记录以了解任何术后屈光不正)。 术中数据将是植入物的功率和任何并发症(如果适用)。 术后数据是在术后 30 分钟、1 天、1 周、6 周、6 个月和 1 年的标准随访期间收集的数据,包括患者询问、裂隙灯观察植入物位置、测量眼压、确定最好的屈光度和测量视力,无论有无矫正(近、远和中视力)。 4 - 收集的个人数据的来源和性质 使用这些数据的原因 医生将从患者记录中获得观察结果。临床数据将用于将潜在的术后视力不佳与合并症联系起来。 屈光数据将有助于根据深度(即矢状面)及其旋转稳定性(即冠状面稳定性)确定眼内植入物的稳定性。 变化将决定其在围绕视轴的冠状面中的稳定性。 眼压分析和裂隙灯检查有助于确定手术前后眼部炎症状态。 术后角膜曲率测量值的记录将有助于确定是否由角膜不稳定或植入物位置的变化引起的误差或屈光变化。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这项回顾性研究将包括大约 90 只接受常规白内障手术的患者(成人),其术前角膜散光为 1.0 D 或更高,并已植入 Ankoris 或 T-Flex 或 FineVision 环面植入物(约 30/30 和 20)。为了使组具有可比性,纳入和排除标准将适用于多焦点植入物。 | ||||
状况 | 白内障 | ||||
干涉 | 设备:白内障手术 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 60 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2016 年 7 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2016 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
可以包括 PEX 患者(假性剥脱综合征)。 排除标准: 为确保两个可比较组的等效性,将排除潜在术后视力低于 5/10 的患者,特别是由于视网膜功能不足或角膜状况不佳的患者。 特别是具有以下病理的患者将被排除在外: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁至 100 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 瑞士 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04907318 | ||||
其他研究 ID 号 | PHY PODT-POD FT | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD分享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Beaver-Visitec International, Inc. | ||||
研究赞助商 | Beaver-Visitec International, Inc. | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 |
| ||||
PRS账户 | Beaver-Visitec International, Inc. | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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白内障 | 设备:白内障手术 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 60人 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 回顾 |
官方名称: | 回顾性研究分析白内障手术期间环面和环面多焦点人工晶状体植入的结果。 |
实际学习开始日期 : | 2016 年 1 月 1 日 |
实际主要完成日期 : | 2016 年 6 月 1 日 |
实际 研究完成日期 : | 2016 年 7 月 1 日 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 100 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
抽样方法: | 非概率样本 |
瑞士 | |
Vista Alpina眼科中心 | |
Visp, 瑞士, 3930 |
首席研究员: | 克里斯托夫·范德克霍夫,医学博士 | Vista Alpina Eye Centre, Visp, 瑞士, 3930 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2016 年 1 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2016 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | 观察种植体的旋转稳定性 [时间范围:6 个月] 观察种植体的旋转稳定性 | ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | |||||
当前的次要结果测量 | 视力 [时间范围:6 个月] 评估矫正和未矫正视力以及最佳屈光度以评估植入物的益处 | ||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 环面单焦和多焦人工晶状体的比较 | ||||
官方名称 | 回顾性研究分析白内障手术期间环面和环面多焦点人工晶状体植入的结果。 | ||||
简要总结 | 该研究的主要目的是观察种植体手术后 30 分钟、1 天、6 周、6 个月和 12 个月的旋转稳定性。此外,由于术后旋转会直接影响屈光度,因此将测量屈光度。将确定术后旋转与以下参数之间的相关性:PEXS、白对白、年龄、轴向长度、前房深度。还将研究矫正和未矫正的视力以及评估植入物益处的最佳屈光度。 | ||||
详细说明 | 这项回顾性研究将包括大约 90 只接受常规白内障手术的患者(成人)的眼,这些患者的术前角膜散光为 1.0 D 或更高。他们已植入 Ankoris 或 T-Flex 或 FineVision 复曲面植入物(约 30/30 和 20)。为了使组具有可比性,纳入和排除标准将适用于多焦点植入物。 研究参与者的纳入标准。
可以包括 PEX 患者(假性剥脱综合征)。研究参与者的排除标准。为确保两个可比较组的等效性,将排除潜在术后视力低于 5/10 的患者,特别是由于视网膜功能不足或角膜状况不佳的患者。 特别是具有以下病理的患者将被排除在外:
收集的人口统计学和临床数据将是出生年份和患者性别,包括证明视力表现合理的眼部或一般合并症(例如糖尿病或类风湿病' target='_blank'>风湿病)。 收集的术前数据将是:视力、眼压、角膜内皮细胞密度、轴向长度和两轴角膜屈光度(常规计算植入物屈光度所需的数据,并输入记录以了解任何术后屈光不正)。 术中数据将是植入物的功率和任何并发症(如果适用)。 术后数据是在术后 30 分钟、1 天、1 周、6 周、6 个月和 1 年的标准随访期间收集的数据,包括患者询问、裂隙灯观察植入物位置、测量眼压、确定最好的屈光度和测量视力,无论有无矫正(近、远和中视力)。 4 - 收集的个人数据的来源和性质 使用这些数据的原因 医生将从患者记录中获得观察结果。临床数据将用于将潜在的术后视力不佳与合并症联系起来。 屈光数据将有助于根据深度(即矢状面)及其旋转稳定性(即冠状面稳定性)确定眼内植入物的稳定性。 变化将决定其在围绕视轴的冠状面中的稳定性。 眼压分析和裂隙灯检查有助于确定手术前后眼部炎症状态。 术后角膜曲率测量值的记录将有助于确定是否由角膜不稳定或植入物位置的变化引起的误差或屈光变化。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这项回顾性研究将包括大约 90 只接受常规白内障手术的患者(成人),其术前角膜散光为 1.0 D 或更高,并已植入 Ankoris 或 T-Flex 或 FineVision 环面植入物(约 30/30 和 20)。为了使组具有可比性,纳入和排除标准将适用于多焦点植入物。 | ||||
状况 | 白内障 | ||||
干涉 | 设备:白内障手术 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 60 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2016 年 7 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2016 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
可以包括 PEX 患者(假性剥脱综合征)。 排除标准: 为确保两个可比较组的等效性,将排除潜在术后视力低于 5/10 的患者,特别是由于视网膜功能不足或角膜状况不佳的患者。 特别是具有以下病理的患者将被排除在外: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁至 100 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 瑞士 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04907318 | ||||
其他研究 ID 号 | PHY PODT-POD FT | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Beaver-Visitec International, Inc. | ||||
研究赞助商 | Beaver-Visitec International, Inc. | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 |
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PRS账户 | Beaver-Visitec International, Inc. | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |