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出境医 / 临床实验 / 慢性胰腺炎预后评分 (COPPS) 的验证

慢性胰腺炎预后评分 (COPPS) 的验证

研究描述
简要总结:
由于缺乏临床分类,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床病程仍难以预测。没有模型可以评估疾病严重程度或进展或预测患者结果。所以我们需要验证一个客观的预测模型——胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分(COPPS),用于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的分类、预后和管理

状况或疾病 干预/治疗
胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎其他:结构化问卷

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 177人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:在热带胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎队列中验证胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS)
实际学习开始日期 2018 年 6 月 1 日
实际主要完成日期 2019 年 6 月 30 日
实际 研究完成日期 2019 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 住院总数(所有原因)[时间范围:12个月]
    病人入院次数

  2. 纳入后 12 个月内住院总天数 [时间范围:12 个月]
    住院天数


次要结果测量
  1. 胰腺炎相关的再入院次数 [时间范围:12 个月]
    胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作、疼痛发作、并发症、胰腺内窥镜检查/sx、胰腺炎相关感染而入院

  2. 胰腺炎相关并发症 [时间范围:12 个月]
    假性囊肿、腹水、胆道狭窄、节段性门脉高压等。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2018 年 6 月 1 日
实际主要完成日期2019 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 住院总数(所有原因)[时间范围:12个月]
    病人入院次数
  • 纳入后 12 个月内住院总天数 [时间范围:12 个月]
    住院天数
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 胰腺炎相关的再入院次数 [时间范围:12 个月]
    胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作、疼痛发作、并发症、胰腺内窥镜检查/sx、胰腺炎相关感染而入院
  • 胰腺炎相关并发症 [时间范围:12 个月]
    假性囊肿、腹水、胆道狭窄、节段性门脉高压等。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS) 的验证
官方名称在热带胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎队列中验证胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS)
简要总结由于缺乏临床分类,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床病程仍难以预测。没有模型可以评估疾病严重程度或进展或预测患者结果。所以我们需要验证一个客观的预测模型——胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分(COPPS),用于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的分类、预后和管理
详细说明

引言胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎是一种以腹痛、胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎反复发作、器官纤维化破坏为特征的胰腺炎症性疾病,导致外分泌和内分泌功能不全。在过去十年中,一些报告提供了证据表明胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的反复发作可能会发展为胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 [1]。

该疾病在临床上可能表现为单个症状或与胰腺功能丧失相关的症状组合。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的自然病程通常以组织损伤的进展和不同程度的胰腺外分泌和内分泌功能不全为特征,随着时间的推移会变得明显,与潜在的病因无关,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎向相同的终末阶段发展,即胰腺纤维化[2]。

CP 的患病率大约为约 50/100,000 人 [3]。潜在的病因是多因素的,其中包括过度饮酒、吸烟、遗传倾向和自身免疫性胰腺炎

众所周知,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎晚期会导致器官功能丧失,临床表现为消化不良和糖尿病。然而,对早期结构和功能异常知之甚少,因为当前的诊断成像程序不够敏感,无法将它们可视化,并且在这些早期阶段通常无法获得组织学 [4]。

腹痛是CP最常见的症状。然而,疼痛的严重程度、时间性质和自然病程变化很大[5]。

胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎包括许多疾病实体,可大致分为三种形式:慢性钙化性胰腺炎、慢性阻塞性胰腺炎和类固醇反应性胰腺炎(慢性自身免疫性胰腺炎)[6]。

多种临床症状的表现和各种并发症的频繁发生需要差异化的治疗方法。目前治疗胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疗法包括保守措施(镇痛药、抗炎药、酶替代)、内窥镜干预以及外科手术 [7-10] 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎治疗管理缺乏指导性策略的主要原因胰腺炎是迄今为止制定的临床适用的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类中缺乏明确性,需要开发以指导管理和预测疾病结果 [11]。

文献综述 多年来,胰腺学家一直在努力实现胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的可行分类。统一接受和临床相关的分类对于允许有效比较机构之间的信息、改善患者护理以及确保进入随机试验的患者具有相似特征至关重要。还需要这种分类来对疾病严重程度进行分期、相应地计划管理以及预测短期和长期的疾病结果。

胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的第一个分类是 1963 年在马赛的一次研讨会上提出的,它基于该疾病的形态学变化和病因 [12]。它将临床特征与组织学相关联。胰腺炎分为以下四个亚组:胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎、复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎、慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎和慢性(主要是无痛性)胰腺炎。术语胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎是指在临床和组织学上完全消退的胰腺急性炎症发作。复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎是指胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的反复发作,在临床和组织学上也完全解决。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎这一术语表明,即使去除病原体后,组织学变化仍持续存在。慢性复发性和慢性(主要是无痛性)胰腺炎之间的区别是临床上的。人们认为几乎所有引起胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疾病都与反复发作的疼痛有关,因此被称为慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎,包括酒精引起的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和遗传性胰腺炎。人们认识到,一些胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者从未经历过疼痛,而其他人可能会及时经历较少的疼痛发作。综上所述,在马赛分类研讨会上,胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎被认为与结构和功能的完全恢复有关,很少会演变成胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。另一方面,在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中,即使消除了主要原因,结构和功能损伤也被认为持续存在。 1963 年马赛分类的主要焦点是病理解剖学和病因学,没有讨论解剖学和功能变化之间的相关性。

后来人们普遍认识到,由于新的成像程序和功能测试的发展,需要对胰腺炎进行重新分类。 1983 年在剑桥举行的国际研讨会上 [13],修订后的分类简化了问题,将胰腺炎视为急性或慢性。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎被定义为胰腺的急性炎症,通常表现为腹痛,并且通常与血液或尿液中胰酶升高有关。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎分为轻症和重症,公认胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎会复发。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎被定义为一种持续的炎症性疾病,通常与腹痛有关,其特征是不可逆的结构变化和永久性功能丧失。众所周知,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎可能会复发,并且偶尔会无痛。剑桥分类是第一个胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床分级系统,它基于内镜逆行胰腺造影 (ERP) [表 1] 中导管形态的变化,并且在某种程度上具有等效的超声或计算机断层扫描 (CT) 发现 [14] ]。

此外,还承认需要进行额外的研究以提供功能障碍的分级系统。随后,开发了这样一种胰腺外分泌功能不全的分级系统(表 3)并发表 [15]。

剑桥标准仍然是胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎影像学分级的标准,但在首次引入时,专家表示胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的形态变化可能无法反映胰腺的功能或组织学状态,并且可能会错过疾病的早期阶段[15]。

在 1985 年出版的修订版马赛分类 [16] 中,早先指定的形态变化与内分泌和外分泌器官功能的潜在丧失有关。在胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎中,组织学病变的严重程度从轻度胰周脂肪坏死和间质水肿到严重的包括广泛的胰周和胰内脂肪坏死、实质坏死和出血。该过程可以是局部的或扩散的。还注意到临床严重性不需要与形态学严重性相关。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的形态学特征是局灶性、节段性或弥漫性外分泌实质的破坏和永久性丧失,外分泌或内分泌功能进行性或永久性丧失,不规则瘢痕形成,不同程度的胰管扩张,以及朗格汉斯岛。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的一种独特形式,阻塞性胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,也在这一重新分类中进行了描述。应用的描述性术语包括伴有局灶性坏死的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎、伴有节段性或弥漫性纤维化的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎以及伴有或不伴有结石的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎

马赛分类的进一步修改最终在连续出版的马赛-罗马分类中引入[6]。引入了另外两种形式——慢性钙化性胰腺炎和慢性炎症性胰腺炎。慢性炎性胰腺炎的特征是外分泌实质的丧失,代之以弥漫性纤维化和单核细胞浸润。慢性钙化性胰腺炎分为遗传性胰腺炎、营养性胰腺炎(包括热带性胰腺炎)和高钙血症胰腺炎等多种形式。他们还强调需要制定胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床分类。

Ammann 介绍了慢性酒精性胰腺炎分期进展的概念。 CP的演变分为两个阶段:(1)早期CP,即无钙化,仅有轻微或无外分泌功能不全; (2) 晚期 CP,即伴有钙化和/或持续性外分泌功能不全。 [17] 2002年Ramesh等[18]提出ABC分类法,根据有无临床疼痛综合征及胆管/十二指肠梗阻/出血并发症等并发症对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎进行分级,但并未明确区分不同程度给定类别内的疾病严重程度,也不允许对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的所有可能的临床表现进行分类。

2006 年,曼彻斯特分类 [19] 将胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分为轻度、中度和重度类别。在轻度胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中,没有规律的阿片类药物摄入(规律定义为每周一次),并且没有胰腺外分泌或内分泌功能受损或胰腺外并发症(十二指肠狭窄、门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或远端胆汁)的临床证据导管狭窄)。中度类别有规律的腹痛,需要使用阿片类药物,临床证据表明内分泌或外分泌功能受损,没有胰腺外并发症。终末期胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎有一系列胰腺外并发症,外加一个或多个提示终末期胰腺功能的临床因素:脂肪泻或糖尿病。 [表4]

表 4. 曼彻斯特分类

2007年,Schneider J等在以往胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类的基础上,提出了MANNHEIM分类[20],根据临床症状、影像学表现基于Cambridge分类和胰腺功能不全进行分级。它有以下诊断标准——

根据以下一项或多项附加标准确定胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎

  1. 胰腺钙化
  2. 中度或显着的导管病变(根据剑桥分类)
  3. 显着和持续的外分泌功能不全,定义为通过补充酶显着减少胰腺脂肪泻
  4. 适当组织学标本的典型组织学

根据以下一项或多项附加标准确定可能的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎

  1. 轻度导管改变(根据剑桥分类)
  2. 复发性或持续性假性囊肿
  3. 胰腺外分泌功能病理检查(如粪便弹性蛋白酶-1试验、促胰液素试验、促胰液酶-胰酶试验)
  4. 内分泌功能不全(即葡萄糖耐量试验异常) 临界胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎已经确定,并由该疾病的典型临床病史定义,但没有任何确定或可能的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎所需的附加标准。这种形式也被确定为胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的首次发作,有或没有 (1) 胰腺疾病家族史(即,其他家族成员患有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎胰腺癌)或 (2) 存在危险因素。

    他们还提出了一个临床分期系统,将胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分为无症状期(0期)和有症状期(I、II、III、IV期)[表 5]。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的定义不明确的无症状和早期阶段,在此期间不存在临床公认的症状(0a 期),只能回顾性地估计,例如在手术干预或尸检期间。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的第一次发作(0b 期)也被包括在内,因为假设有风险的个体的任何胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作都可能导致胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的后期发展。表5。 M-ANNHEIM胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎临床分期

    该分类还包括一个评分系统,以确定疾病的严重程度,以指导临床治疗决策和预测疾病的预后[表 6]。但它是一个非常复杂的分数,最初制定时与任何有效的结果标准都没有相关性 [20]。

    表 6 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎临床特征分级的 M-ANNHEIM 评分系统 2009 年,海德堡分级 [11] 再次根据临床特征、影像学表现、有无局部并发症和终末期疾病对疾病进行分类以外分泌或内分泌功能不全的形式。 A期疾病定义为任何类型和程度的疼痛和/或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作,没有任何并发​​症;也没有脂肪泻,也没有胰岛素依赖型糖尿病。 B期是胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎导致并发症的中间阶段,如胆管阻塞伴胆汁淤积或黄疸、十二指肠梗阻、血管阻塞、门静脉/脾静脉高压、胰腺假性囊肿、胰瘘(内部或外部)、胰源性腹水但临床外分泌内分泌功能仍然保留。 C期是胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的末期,胰腺纤维化导致临床外分泌和/或内分泌胰腺功能丧失(脂肪泻和/或糖尿病)。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的并发症可能存在也可能不存在。

    前面描述的所有这些分类都有助于通过根据影像学、临床症状、干预需要和功能丧失对严重程度进行分级来描述疾病的自然进展,但既不适合评估当前的严重程度,也不适合评估短期到疾病的中期结果 [21]。此外,已发表的严重程度评分系统均未在前瞻性患者队列中开发,也未针对预测相关临床结果参数进行评估,因此未来我们需要开发一个客观的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类评分系统,该系统易于识别每天使用,但可有效预测疾病结果。

    2016 年,Olsen 等人在丹麦 [22] 对其胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎门诊队列进行了前瞻性研究,并研究了住院率的各种危险因素。在多变量分析中,他们证明高剂量阿片类药物治疗(每天 >100 毫克)和低白蛋白血症被确定为住院的独立危险因素。

    最近在 2017 年 Bayer 等 [21] 在一项前瞻性研究中开发了一个简单而动态的评分系统——胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分(COPPS),与基于常规实验室参数的肝硬化的 Turcotte-Child-Pugh 评分相当。血清血小板计数、CRP、HbA1c)、疼痛症状、体重指数 (BMI)。他们还在一个独立队列中验证了这一点,并发现与医院再入院率和随访中的住院时间呈正相关。在此基础上,他们建议门诊环境中的普通医生和住院医师都可以使用它来可靠地预测住院(再)入院的风险,作为衡量疾病严重程度的指标。这是一个新的评分,需要在其他胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者队列中进一步验证,以证明其在预测疾病结果方面的效用。

    研究目的

    • 由于缺乏临床分类,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床病程仍然无法预测
    • 没有模型可以评估疾病严重程度或进展或预测患者结果
    • 所以我们需要验证一个客观的预测模型——胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分(COPPS),用于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的分类、预后和管理

    胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的定义如果满足一项或多项,则诊断为胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎

    • 反复发作的胰腺疼痛,记录的淀粉酶或脂肪酶活性升高超过一年,放射学证据 (CECT ABDOMEN) 支持诊断

    • 胰腺钙化和/或 MPD 扩张
    • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的组织学证据
    • 胰管形态的明确变化
    • 伴有消化不良的严重胰腺功能检查异常 [23]

    纳入标准

    • 符合CP的定义
    • 早期未接受过胰腺相关内窥镜检查/手术
    • 在我们的 OPD/病房跟进/索引访问
    • 提供知情的书面同意

    排除标准 • 胰腺癌

    研究结果 主要结果

    • 住院总人数(所有原因)
    • 纳入后 12 个月内住院总天数 次要结局
    • 胰腺炎相关的再入院次数(胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作、疼痛发作、并发症、胰腺内窥镜检查/sx、胰腺炎相关感染)
    • 胰腺炎相关并发症
    • 需要内窥镜或手术干预(已完成的程序的数量和性质)

    材料和方法

    • 研究领域:消化和肝脏疾病学院,IPGMER 和 SSKM 医院,加尔各答。

    • 研究人群:在我们的 OPD/室内就诊的被诊断患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的患者
    • 学习时间:2018年6月至2019年12月
    • 样本量:尽可能多的患者满足纳入标准
    • 研究设计:前瞻性非随机队列研究。
    • 研究领域:消化和肝脏疾病学院,IPGMER 和 SSKM 医院,加尔各答。
    • 研究人群:在我们的 OPD/室内就诊的被诊断患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的患者
    • 学习计划:

      - 第 6 个月的注册过程;自注册日期起随访 1 年

      - 将根据每次就诊时设计的形式进行详细记录并进行临床检查

      - 所有患者将仅从研究所前瞻性地接受常规血液检查

      - 所有患者将每 3 个月进行一次随访 - 在胰腺诊所或室内访问或电话

    • 研究工具 - 结构化问卷 - 对既往医疗和介入记录的分析

      • 血液检查
    • 统计分析 - 所有连续变量表示为 MEAN +/- SD - 所有分类数据表示为比例/比率 - 非参数统计,分类变量的卡方检验和连续变量的 Kruskal-Wallis 检验和 Dunn 的多重比较检验.

      • 输入的数据将在 MS EXCEL 电子表格中完成,数据分析将由 SPSS 16.0 版进行
      • 所有 P 值 <0.05 将被视为具有统计学意义

    参考书目

1. Ammann RW、Akovbiantz A、Largiader F、Schueler G。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病程和结果。对 245 名患者的混合内外科系列的纵向研究。胃肠病学 1984;86:820-8。

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学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群被诊断患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的患者就诊于 OPD/室内
状况胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
干涉其他:结构化问卷
评估结果的结构化形式
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月25日)
177
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2019 年 12 月 31 日
实际主要完成日期2019 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 符合CP的定义
  • 早期未接受过胰腺相关内窥镜检查/手术
  • 在我们的 OPD/病房跟进/索引访问
  • 提供知情的书面同意

排除标准

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄儿童、成人、老年人
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家印度
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04907266
其他研究 ID 号IEC/2018/426
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Kshaunish Das,医学教育与研究研究生院
研究赞助商医学教育与研究研究生院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户医学教育与研究研究生院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
由于缺乏临床分类,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床病程仍难以预测。没有模型可以评估疾病严重程度或进展或预测患者结果。所以我们需要验证一个客观的预测模型——胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分(COPPS),用于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的分类、预后和管理

状况或疾病 干预/治疗
胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎其他:结构化问卷

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 177人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:在热带胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎队列中验证胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS)
实际学习开始日期 2018 年 6 月 1 日
实际主要完成日期 2019 年 6 月 30 日
实际 研究完成日期 2019 年 12 月 31 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 住院总数(所有原因)[时间范围:12个月]
    病人入院次数

  2. 纳入后 12 个月内住院总天数 [时间范围:12 个月]
    住院天数


次要结果测量
  1. 胰腺炎相关的再入院次数 [时间范围:12 个月]
    胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作、疼痛发作、并发症、胰腺内窥镜检查/sx、胰腺炎相关感染而入院

  2. 胰腺炎相关并发症 [时间范围:12 个月]
    假性囊肿、腹水、胆道狭窄、节段性门脉高压等。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2018 年 6 月 1 日
实际主要完成日期2019 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 住院总数(所有原因)[时间范围:12个月]
    病人入院次数
  • 纳入后 12 个月内住院总天数 [时间范围:12 个月]
    住院天数
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 胰腺炎相关的再入院次数 [时间范围:12 个月]
    胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作、疼痛发作、并发症、胰腺内窥镜检查/sx、胰腺炎相关感染而入院
  • 胰腺炎相关并发症 [时间范围:12 个月]
    假性囊肿、腹水、胆道狭窄、节段性门脉高压等。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS) 的验证
官方名称在热带胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎队列中验证胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS)
简要总结由于缺乏临床分类,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床病程仍难以预测。没有模型可以评估疾病严重程度或进展或预测患者结果。所以我们需要验证一个客观的预测模型——胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分(COPPS),用于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的分类、预后和管理
详细说明

引言胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎是一种以腹痛、胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎反复发作、器官纤维化破坏为特征的胰腺炎症性疾病,导致外分泌和内分泌功能不全。在过去十年中,一些报告提供了证据表明胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的反复发作可能会发展为胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 [1]。

该疾病在临床上可能表现为单个症状或与胰腺功能丧失相关的症状组合。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的自然病程通常以组织损伤的进展和不同程度的胰腺外分泌和内分泌功能不全为特征,随着时间的推移会变得明显,与潜在的病因无关,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎向相同的终末阶段发展,即胰腺纤维化[2]。

CP 的患病率大约为约 50/100,000 人 [3]。潜在的病因是多因素的,其中包括过度饮酒、吸烟、遗传倾向和自身免疫性胰腺炎

众所周知,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎晚期会导致器官功能丧失,临床表现为消化不良和糖尿病。然而,对早期结构和功能异常知之甚少,因为当前的诊断成像程序不够敏感,无法将它们可视化,并且在这些早期阶段通常无法获得组织学 [4]。

腹痛是CP最常见的症状。然而,疼痛的严重程度、时间性质和自然病程变化很大[5]。

胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎包括许多疾病实体,可大致分为三种形式:慢性钙化性胰腺炎、慢性阻塞性胰腺炎和类固醇反应性胰腺炎(慢性自身免疫性胰腺炎)[6]。

多种临床症状的表现和各种并发症的频繁发生需要差异化的治疗方法。目前治疗胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疗法包括保守措施(镇痛药、抗炎药、酶替代)、内窥镜干预以及外科手术 [7-10] 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎治疗管理缺乏指导性策略的主要原因胰腺炎是迄今为止制定的临床适用的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类中缺乏明确性,需要开发以指导管理和预测疾病结果 [11]。

文献综述 多年来,胰腺学家一直在努力实现胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的可行分类。统一接受和临床相关的分类对于允许有效比较机构之间的信息、改善患者护理以及确保进入随机试验的患者具有相似特征至关重要。还需要这种分类来对疾病严重程度进行分期、相应地计划管理以及预测短期和长期的疾病结果。

胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的第一个分类是 1963 年在马赛的一次研讨会上提出的,它基于该疾病的形态学变化和病因 [12]。它将临床特征与组织学相关联。胰腺炎分为以下四个亚组:胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎、复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎、慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎和慢性(主要是无痛性)胰腺炎。术语胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎是指在临床和组织学上完全消退的胰腺急性炎症发作。复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎是指胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的反复发作,在临床和组织学上也完全解决。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎这一术语表明,即使去除病原体后,组织学变化仍持续存在。慢性复发性和慢性(主要是无痛性)胰腺炎之间的区别是临床上的。人们认为几乎所有引起胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疾病都与反复发作的疼痛有关,因此被称为慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎,包括酒精引起的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和遗传性胰腺炎。人们认识到,一些胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者从未经历过疼痛,而其他人可能会及时经历较少的疼痛发作。综上所述,在马赛分类研讨会上,胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎被认为与结构和功能的完全恢复有关,很少会演变成胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。另一方面,在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中,即使消除了主要原因,结构和功能损伤也被认为持续存在。 1963 年马赛分类的主要焦点是病理解剖学和病因学,没有讨论解剖学和功能变化之间的相关性。

后来人们普遍认识到,由于新的成像程序和功能测试的发展,需要对胰腺炎进行重新分类。 1983 年在剑桥举行的国际研讨会上 [13],修订后的分类简化了问题,将胰腺炎视为急性或慢性。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎被定义为胰腺的急性炎症,通常表现为腹痛,并且通常与血液或尿液中胰酶升高有关。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎分为轻症和重症,公认胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎会复发。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎被定义为一种持续的炎症性疾病,通常与腹痛有关,其特征是不可逆的结构变化和永久性功能丧失。众所周知,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎可能会复发,并且偶尔会无痛。剑桥分类是第一个胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床分级系统,它基于内镜逆行胰腺造影 (ERP) [表 1] 中导管形态的变化,并且在某种程度上具有等效的超声或计算机断层扫描 (CT) 发现 [14] ]。

此外,还承认需要进行额外的研究以提供功能障碍的分级系统。随后,开发了这样一种胰腺外分泌功能不全的分级系统(表 3)并发表 [15]。

剑桥标准仍然是胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎影像学分级的标准,但在首次引入时,专家表示胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的形态变化可能无法反映胰腺的功能或组织学状态,并且可能会错过疾病的早期阶段[15]。

在 1985 年出版的修订版马赛分类 [16] 中,早先指定的形态变化与内分泌和外分泌器官功能的潜在丧失有关。在胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎中,组织学病变的严重程度从轻度胰周脂肪坏死和间质水肿到严重的包括广泛的胰周和胰内脂肪坏死、实质坏死和出血。该过程可以是局部的或扩散的。还注意到临床严重性不需要与形态学严重性相关。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的形态学特征是局灶性、节段性或弥漫性外分泌实质的破坏和永久性丧失,外分泌或内分泌功能进行性或永久性丧失,不规则瘢痕形成,不同程度的胰管扩张,以及朗格汉斯岛。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的一种独特形式,阻塞性胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,也在这一重新分类中进行了描述。应用的描述性术语包括伴有局灶性坏死的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎、伴有节段性或弥漫性纤维化的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎以及伴有或不伴有结石的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎

马赛分类的进一步修改最终在连续出版的马赛-罗马分类中引入[6]。引入了另外两种形式——慢性钙化性胰腺炎和慢性炎症性胰腺炎。慢性炎性胰腺炎的特征是外分泌实质的丧失,代之以弥漫性纤维化和单核细胞浸润。慢性钙化性胰腺炎分为遗传性胰腺炎、营养性胰腺炎(包括热带性胰腺炎)和高钙血症胰腺炎等多种形式。他们还强调需要制定胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床分类。

Ammann 介绍了慢性酒精性胰腺炎分期进展的概念。 CP的演变分为两个阶段:(1)早期CP,即无钙化,仅有轻微或无外分泌功能不全; (2) 晚期 CP,即伴有钙化和/或持续性外分泌功能不全。 [17] 2002年Ramesh等[18]提出ABC分类法,根据有无临床疼痛综合征及胆管/十二指肠梗阻/出血并发症等并发症对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎进行分级,但并未明确区分不同程度给定类别内的疾病严重程度,也不允许对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的所有可能的临床表现进行分类。

2006 年,曼彻斯特分类 [19] 将胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分为轻度、中度和重度类别。在轻度胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中,没有规律的阿片类药物摄入(规律定义为每周一次),并且没有胰腺外分泌或内分泌功能受损或胰腺外并发症(十二指肠狭窄、门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或远端胆汁)的临床证据导管狭窄)。中度类别有规律的腹痛,需要使用阿片类药物,临床证据表明内分泌或外分泌功能受损,没有胰腺外并发症。终末期胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎有一系列胰腺外并发症,外加一个或多个提示终末期胰腺功能的临床因素:脂肪泻或糖尿病。 [表4]

表 4. 曼彻斯特分类

2007年,Schneider J等在以往胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类的基础上,提出了MANNHEIM分类[20],根据临床症状、影像学表现基于Cambridge分类和胰腺功能不全进行分级。它有以下诊断标准——

根据以下一项或多项附加标准确定胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎

  1. 胰腺钙化
  2. 中度或显着的导管病变(根据剑桥分类)
  3. 显着和持续的外分泌功能不全,定义为通过补充酶显着减少胰腺脂肪泻
  4. 适当组织学标本的典型组织学

根据以下一项或多项附加标准确定可能的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎

  1. 轻度导管改变(根据剑桥分类)
  2. 复发性或持续性假性囊肿
  3. 胰腺外分泌功能病理检查(如粪便弹性蛋白酶-1试验、促胰液素试验、促胰液酶-胰酶试验)
  4. 内分泌功能不全(即葡萄糖耐量试验异常) 临界胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎已经确定,并由该疾病的典型临床病史定义,但没有任何确定或可能的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎所需的附加标准。这种形式也被确定为胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的首次发作,有或没有 (1) 胰腺疾病家族史(即,其他家族成员患有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎胰腺癌)或 (2) 存在危险因素。

    他们还提出了一个临床分期系统,将胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分为无症状期(0期)和有症状期(I、II、III、IV期)[表 5]。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的定义不明确的无症状和早期阶段,在此期间不存在临床公认的症状(0a 期),只能回顾性地估计,例如在手术干预或尸检期间。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的第一次发作(0b 期)也被包括在内,因为假设有风险的个体的任何胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作都可能导致胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的后期发展。表5。 M-ANNHEIM胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎临床分期

    该分类还包括一个评分系统,以确定疾病的严重程度,以指导临床治疗决策和预测疾病的预后[表 6]。但它是一个非常复杂的分数,最初制定时与任何有效的结果标准都没有相关性 [20]。

    表 6 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎临床特征分级的 M-ANNHEIM 评分系统 2009 年,海德堡分级 [11] 再次根据临床特征、影像学表现、有无局部并发症和终末期疾病对疾病进行分类以外分泌或内分泌功能不全的形式。 A期疾病定义为任何类型和程度的疼痛和/或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作,没有任何并发​​症;也没有脂肪泻,也没有胰岛素依赖型糖尿病。 B期是胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎导致并发症的中间阶段,如胆管阻塞伴胆汁淤积或黄疸、十二指肠梗阻、血管阻塞、门静脉/脾静脉高压、胰腺假性囊肿、胰瘘(内部或外部)、胰源性腹水但临床外分泌内分泌功能仍然保留。 C期是胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的末期,胰腺纤维化导致临床外分泌和/或内分泌胰腺功能丧失(脂肪泻和/或糖尿病)。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的并发症可能存在也可能不存在。

    前面描述的所有这些分类都有助于通过根据影像学、临床症状、干预需要和功能丧失对严重程度进行分级来描述疾病的自然进展,但既不适合评估当前的严重程度,也不适合评估短期到疾病的中期结果 [21]。此外,已发表的严重程度评分系统均未在前瞻性患者队列中开发,也未针对预测相关临床结果参数进行评估,因此未来我们需要开发一个客观的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类评分系统,该系统易于识别每天使用,但可有效预测疾病结果。

    2016 年,Olsen 等人在丹麦 [22] 对其胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎门诊队列进行了前瞻性研究,并研究了住院率的各种危险因素。在多变量分析中,他们证明高剂量阿片类药物治疗(每天 >100 毫克)和低白蛋白血症被确定为住院的独立危险因素。

    最近在 2017 年 Bayer 等 [21] 在一项前瞻性研究中开发了一个简单而动态的评分系统——胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分(COPPS),与基于常规实验室参数的肝硬化的 Turcotte-Child-Pugh 评分相当。血清血小板计数、CRP、HbA1c)、疼痛症状、体重指数 (BMI)。他们还在一个独立队列中验证了这一点,并发现与医院再入院率和随访中的住院时间呈正相关。在此基础上,他们建议门诊环境中的普通医生和住院医师都可以使用它来可靠地预测住院(再)入院的风险,作为衡量疾病严重程度的指标。这是一个新的评分,需要在其他胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者队列中进一步验证,以证明其在预测疾病结果方面的效用。

    研究目的

    • 由于缺乏临床分类,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床病程仍然无法预测
    • 没有模型可以评估疾病严重程度或进展或预测患者结果
    • 所以我们需要验证一个客观的预测模型——胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分(COPPS),用于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的分类、预后和管理

    胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的定义如果满足一项或多项,则诊断为胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎

    • 反复发作的胰腺疼痛,记录的淀粉酶或脂肪酶活性升高超过一年,放射学证据 (CECT ABDOMEN) 支持诊断

    • 胰腺钙化和/或 MPD 扩张
    • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的组织学证据
    • 胰管形态的明确变化
    • 伴有消化不良的严重胰腺功能检查异常 [23]

    纳入标准

    • 符合CP的定义
    • 早期未接受过胰腺相关内窥镜检查/手术
    • 在我们的 OPD/病房跟进/索引访问
    • 提供知情的书面同意

    排除标准 • 胰腺癌

    研究结果 主要结果

    • 住院总人数(所有原因)
    • 纳入后 12 个月内住院总天数 次要结局
    • 胰腺炎相关的再入院次数(胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎发作、疼痛发作、并发症、胰腺内窥镜检查/sx、胰腺炎相关感染)
    • 胰腺炎相关并发症
    • 需要内窥镜或手术干预(已完成的程序的数量和性质)

    材料和方法

    • 研究领域:消化和肝脏疾病学院,IPGMER 和 SSKM 医院,加尔各答。

    • 研究人群:在我们的 OPD/室内就诊的被诊断患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的患者
    • 学习时间:2018年6月至2019年12月
    • 样本量:尽可能多的患者满足纳入标准
    • 研究设计:前瞻性非随机队列研究。
    • 研究领域:消化和肝脏疾病学院,IPGMER 和 SSKM 医院,加尔各答。
    • 研究人群:在我们的 OPD/室内就诊的被诊断患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的患者
    • 学习计划:

      - 第 6 个月的注册过程;自注册日期起随访 1 年

      - 将根据每次就诊时设计的形式进行详细记录并进行临床检查

      - 所有患者将仅从研究所前瞻性地接受常规血液检查

      - 所有患者将每 3 个月进行一次随访 - 在胰腺诊所或室内访问或电话

    • 研究工具 - 结构化问卷 - 对既往医疗和介入记录的分析

      • 血液检查
    • 统计分析 - 所有连续变量表示为 MEAN +/- SD - 所有分类数据表示为比例/比率 - 非参数统计,分类变量的卡方检验和连续变量的 Kruskal-Wallis 检验和 Dunn 的多重比较检验.

      • 输入的数据将在 MS EXCEL 电子表格中完成,数据分析将由 SPSS 16.0 版进行
      • 所有 P 值 <0.05 将被视为具有统计学意义

    参考书目

1. Ammann RW、Akovbiantz A、Largiader F、Schueler G。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病程和结果。对 245 名患者的混合内外科系列的纵向研究。胃肠病学 1984;86:820-8。

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学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群被诊断患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的患者就诊于 OPD/室内
状况胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
干涉其他:结构化问卷
评估结果的结构化形式
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月25日)
177
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2019 年 12 月 31 日
实际主要完成日期2019 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 符合CP的定义
  • 早期未接受过胰腺相关内窥镜检查/手术
  • 在我们的 OPD/病房跟进/索引访问
  • 提供知情的书面同意

排除标准

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄儿童、成人、老年人
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家印度
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04907266
其他研究 ID 号IEC/2018/426
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Kshaunish Das,医学教育与研究研究生院
研究赞助商医学教育与研究研究生院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户医学教育与研究研究生院
验证日期2021 年 5 月

治疗医院