状况或疾病 | 干预/治疗 |
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胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | 其他:结构化问卷 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 177人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 在热带胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎队列中验证胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS) |
实际学习开始日期 : | 2018 年 6 月 1 日 |
实际主要完成日期 : | 2019 年 6 月 30 日 |
实际 研究完成日期 : | 2019 年 12 月 31 日 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018 年 6 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 | |||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS) 的验证 | ||||
官方名称 | 在热带胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎队列中验证胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS) | ||||
简要总结 | 由于缺乏临床分类,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床病程仍难以预测。没有模型可以评估疾病严重程度或进展或预测患者结果。所以我们需要验证一个客观的预测模型——胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分(COPPS),用于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的分类、预后和管理 | ||||
详细说明 | 引言胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎是一种以腹痛、胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎反复发作、器官纤维化破坏为特征的胰腺炎症性疾病,导致外分泌和内分泌功能不全。在过去十年中,一些报告提供了证据表明胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的反复发作可能会发展为胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 [1]。 该疾病在临床上可能表现为单个症状或与胰腺功能丧失相关的症状组合。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的自然病程通常以组织损伤的进展和不同程度的胰腺外分泌和内分泌功能不全为特征,随着时间的推移会变得明显,与潜在的病因无关,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎向相同的终末阶段发展,即胰腺纤维化[2]。 CP 的患病率大约为约 50/100,000 人 [3]。潜在的病因是多因素的,其中包括过度饮酒、吸烟、遗传倾向和自身免疫性胰腺炎。 众所周知,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎晚期会导致器官功能丧失,临床表现为消化不良和糖尿病。然而,对早期结构和功能异常知之甚少,因为当前的诊断成像程序不够敏感,无法将它们可视化,并且在这些早期阶段通常无法获得组织学 [4]。 腹痛是CP最常见的症状。然而,疼痛的严重程度、时间性质和自然病程变化很大[5]。 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎包括许多疾病实体,可大致分为三种形式:慢性钙化性胰腺炎、慢性阻塞性胰腺炎和类固醇反应性胰腺炎(慢性自身免疫性胰腺炎)[6]。 多种临床症状的表现和各种并发症的频繁发生需要差异化的治疗方法。目前治疗胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疗法包括保守措施(镇痛药、抗炎药、酶替代)、内窥镜干预以及外科手术 [7-10] 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎治疗管理缺乏指导性策略的主要原因胰腺炎是迄今为止制定的临床适用的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类中缺乏明确性,需要开发以指导管理和预测疾病结果 [11]。 文献综述 多年来,胰腺学家一直在努力实现胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的可行分类。统一接受和临床相关的分类对于允许有效比较机构之间的信息、改善患者护理以及确保进入随机试验的患者具有相似特征至关重要。还需要这种分类来对疾病严重程度进行分期、相应地计划管理以及预测短期和长期的疾病结果。 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的第一个分类是 1963 年在马赛的一次研讨会上提出的,它基于该疾病的形态学变化和病因 [12]。它将临床特征与组织学相关联。胰腺炎分为以下四个亚组:胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎、复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎、慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎和慢性(主要是无痛性)胰腺炎。术语胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎是指在临床和组织学上完全消退的胰腺急性炎症发作。复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎是指胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的反复发作,在临床和组织学上也完全解决。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎这一术语表明,即使去除病原体后,组织学变化仍持续存在。慢性复发性和慢性(主要是无痛性)胰腺炎之间的区别是临床上的。人们认为几乎所有引起胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疾病都与反复发作的疼痛有关,因此被称为慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎,包括酒精引起的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和遗传性胰腺炎。人们认识到,一些胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者从未经历过疼痛,而其他人可能会及时经历较少的疼痛发作。综上所述,在马赛分类研讨会上,胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎被认为与结构和功能的完全恢复有关,很少会演变成胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。另一方面,在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中,即使消除了主要原因,结构和功能损伤也被认为持续存在。 1963 年马赛分类的主要焦点是病理解剖学和病因学,没有讨论解剖学和功能变化之间的相关性。 后来人们普遍认识到,由于新的成像程序和功能测试的发展,需要对胰腺炎进行重新分类。 1983 年在剑桥举行的国际研讨会上 [13],修订后的分类简化了问题,将胰腺炎视为急性或慢性。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎被定义为胰腺的急性炎症,通常表现为腹痛,并且通常与血液或尿液中胰酶升高有关。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎分为轻症和重症,公认胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎会复发。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎被定义为一种持续的炎症性疾病,通常与腹痛有关,其特征是不可逆的结构变化和永久性功能丧失。众所周知,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎可能会复发,并且偶尔会无痛。剑桥分类是第一个胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床分级系统,它基于内镜逆行胰腺造影 (ERP) [表 1] 中导管形态的变化,并且在某种程度上具有等效的超声或计算机断层扫描 (CT) 发现 [14] ]。 此外,还承认需要进行额外的研究以提供功能障碍的分级系统。随后,开发了这样一种胰腺外分泌功能不全的分级系统(表 3)并发表 [15]。 剑桥标准仍然是胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎影像学分级的标准,但在首次引入时,专家表示胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的形态变化可能无法反映胰腺的功能或组织学状态,并且可能会错过疾病的早期阶段[15]。 在 1985 年出版的修订版马赛分类 [16] 中,早先指定的形态变化与内分泌和外分泌器官功能的潜在丧失有关。在胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎中,组织学病变的严重程度从轻度胰周脂肪坏死和间质水肿到严重的包括广泛的胰周和胰内脂肪坏死、实质坏死和出血。该过程可以是局部的或扩散的。还注意到临床严重性不需要与形态学严重性相关。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的形态学特征是局灶性、节段性或弥漫性外分泌实质的破坏和永久性丧失,外分泌或内分泌功能进行性或永久性丧失,不规则瘢痕形成,不同程度的胰管扩张,以及朗格汉斯岛。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的一种独特形式,阻塞性胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,也在这一重新分类中进行了描述。应用的描述性术语包括伴有局灶性坏死的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎、伴有节段性或弥漫性纤维化的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎以及伴有或不伴有结石的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。 马赛分类的进一步修改最终在连续出版的马赛-罗马分类中引入[6]。引入了另外两种形式——慢性钙化性胰腺炎和慢性炎症性胰腺炎。慢性炎性胰腺炎的特征是外分泌实质的丧失,代之以弥漫性纤维化和单核细胞浸润。慢性钙化性胰腺炎分为遗传性胰腺炎、营养性胰腺炎(包括热带性胰腺炎)和高钙血症性胰腺炎等多种形式。他们还强调需要制定胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床分类。 Ammann 介绍了慢性酒精性胰腺炎分期进展的概念。 CP的演变分为两个阶段:(1)早期CP,即无钙化,仅有轻微或无外分泌功能不全; (2) 晚期 CP,即伴有钙化和/或持续性外分泌功能不全。 [17] 2002年Ramesh等[18]提出ABC分类法,根据有无临床疼痛综合征及胆管/十二指肠梗阻/出血并发症等并发症对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎进行分级,但并未明确区分不同程度给定类别内的疾病严重程度,也不允许对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的所有可能的临床表现进行分类。 2006 年,曼彻斯特分类 [19] 将胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分为轻度、中度和重度类别。在轻度胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中,没有规律的阿片类药物摄入(规律定义为每周一次),并且没有胰腺外分泌或内分泌功能受损或胰腺外并发症(十二指肠狭窄、门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或远端胆汁)的临床证据导管狭窄)。中度类别有规律的腹痛,需要使用阿片类药物,临床证据表明内分泌或外分泌功能受损,没有胰腺外并发症。终末期胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎有一系列胰腺外并发症,外加一个或多个提示终末期胰腺功能的临床因素:脂肪泻或糖尿病。 [表4] 表 4. 曼彻斯特分类 2007年,Schneider J等在以往胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类的基础上,提出了MANNHEIM分类[20],根据临床症状、影像学表现基于Cambridge分类和胰腺功能不全进行分级。它有以下诊断标准—— 根据以下一项或多项附加标准确定胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎:
根据以下一项或多项附加标准确定可能的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎:
1. Ammann RW、Akovbiantz A、Largiader F、Schueler G。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病程和结果。对 245 名患者的混合内外科系列的纵向研究。胃肠病学 1984;86:820-8。 2. Shrikhande SV、Martignoni ME、Shrikhande M 等:酒精性、特发性和热带胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的组织学特征和炎症细胞反应的比较。 Br J Surg 2003, 90:1565-1572 3. Yadav D, Lowenfels AB。胰腺炎和胰腺癌的流行病学。胃肠病学[互联网]。 2013 年 5 月 [引自 2017 年 3 月 ;144 (6) : 1252-61 4. Nichols MT, Russ PD, Chen YK: Pancreatic Imaging: 当前和新兴技术。 Pancreas 2006, 33:211-20 5. Ammann RW, Muellhaupt B:酒精性胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛的自然病程。 Gastroenterology 1999, 116:1132-40 6. Axon AT、Classen M、Cotton PB 等。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的胰腺造影:国际定义。肠道 1984;25:1107-1112。 7. Dumonceau JM,Vonlaufen A:胰腺内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)。内窥镜 2007,39:124-30。 8. Dominguez-Munoz JE:胰腺外分泌功能不全的胰酶疗法。 Curr Gastroenterol Rep 2007, 9:116-22。 9. Van Esch AA、Wilder-Smith OH、Jansen JB 等:胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛的药物治疗。 Dig Liver Dis 2006,38:518-26。 10. Alexakis N、Halloran C、Raraty M 等:当前胰腺癌手术标准。 Br J Surg 2004, 91:1410-27 11. Büchler MW、Martignoni ME、Friess H 等。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎新临床分类的提案。 BMC 胃肠病学 2009;9:93。 12. 佩里尔简历。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病因和病理解剖研讨会:马赛,1963 年。Am J Dig Dis 1964;9:371-376。 13. Sarner M,棉花 PB。胰腺炎的分类。肠道 1984;25:756-759。 14. 银行 PA。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的分类与诊断。 J 胃肠病学 2007;42 增刊 17:148-151。 15. Singer MV, Gyr K, Sarles H. 修订的胰腺炎分类。 1984 年 3 月 28-30 日在法国马赛举行的第二届胰腺炎分类国际研讨会的报告。胃肠病学 1985;89:683-685。 16. Sarles H、Adler G、Dani R 等。 1988 年罗马马赛胰腺炎分类。Scand J Gastroenterol 1989;24:641-642。 17. 安曼 RW。基于临床的酒精性胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类系统:胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎国际研讨会总结。胰腺 1997;14:215-221。 18. Ramesh H. 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎新分级系统的提案:ABC 系统。 J Clin Gastroenterol 2002;35:67-70。 19. Bagul A, Siriwardena AK。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎曼彻斯特分类系统的评估。 JOP J 胰腺 2006;7:390-396。 20. 施耐德 A、Löhr JM、歌手 MV。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的 M-ANNHEIM 分类:在回顾以往疾病分类的基础上引入统一分类系统。 J Gastroenterol 2007;42:101-119 21. Georg Beyer 等人。 2 个独立队列中胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分的开发和验证。胃肠病学。 2017 年 12 月;153(6):1544-1554 22. Olesen SS、Poulsen JL、Broberg MCH 等。阿片类药物治疗和低白蛋白血症与胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎门诊患者的住院率增加有关。 Pancreatol Off J Int Assoc Pancreatol IAP Al 2016 23. Hoffmeister A、Mayerle J、Beglinger C 等人。S3-胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎共识指南:胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的定义、病因、诊断检查、医疗、内窥镜和外科治疗。 Z Für Gastro 015;53:1447-1495 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 被诊断患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的患者就诊于 OPD/室内 | ||||
状况 | 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | ||||
干涉 | 其他:结构化问卷 评估结果的结构化形式 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 177 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2019 年 12 月 31 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准
排除标准 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 印度 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04907266 | ||||
其他研究 ID 号 | IEC/2018/426 | ||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Kshaunish Das,医学教育与研究研究生院 | ||||
研究赞助商 | 医学教育与研究研究生院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 | 不提供 | ||||
PRS账户 | 医学教育与研究研究生院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | 其他:结构化问卷 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 177人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 在热带胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎队列中验证胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS) |
实际学习开始日期 : | 2018 年 6 月 1 日 |
实际主要完成日期 : | 2019 年 6 月 30 日 |
实际 研究完成日期 : | 2019 年 12 月 31 日 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018 年 6 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 | |||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS) 的验证 | ||||
官方名称 | 在热带胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎队列中验证胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分 (COPPS) | ||||
简要总结 | 由于缺乏临床分类,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床病程仍难以预测。没有模型可以评估疾病严重程度或进展或预测患者结果。所以我们需要验证一个客观的预测模型——胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分(COPPS),用于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎(CP)的分类、预后和管理 | ||||
详细说明 | 引言胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎是一种以腹痛、胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎反复发作、器官纤维化破坏为特征的胰腺炎症性疾病,导致外分泌和内分泌功能不全。在过去十年中,一些报告提供了证据表明胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的反复发作可能会发展为胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 [1]。 该疾病在临床上可能表现为单个症状或与胰腺功能丧失相关的症状组合。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的自然病程通常以组织损伤的进展和不同程度的胰腺外分泌和内分泌功能不全为特征,随着时间的推移会变得明显,与潜在的病因无关,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎向相同的终末阶段发展,即胰腺纤维化[2]。 CP 的患病率大约为约 50/100,000 人 [3]。潜在的病因是多因素的,其中包括过度饮酒、吸烟、遗传倾向和自身免疫性胰腺炎。 众所周知,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎晚期会导致器官功能丧失,临床表现为消化不良和糖尿病。然而,对早期结构和功能异常知之甚少,因为当前的诊断成像程序不够敏感,无法将它们可视化,并且在这些早期阶段通常无法获得组织学 [4]。 腹痛是CP最常见的症状。然而,疼痛的严重程度、时间性质和自然病程变化很大[5]。 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎包括许多疾病实体,可大致分为三种形式:慢性钙化性胰腺炎、慢性阻塞性胰腺炎和类固醇反应性胰腺炎(慢性自身免疫性胰腺炎)[6]。 多种临床症状的表现和各种并发症的频繁发生需要差异化的治疗方法。目前治疗胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疗法包括保守措施(镇痛药、抗炎药、酶替代)、内窥镜干预以及外科手术 [7-10] 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎治疗管理缺乏指导性策略的主要原因胰腺炎是迄今为止制定的临床适用的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类中缺乏明确性,需要开发以指导管理和预测疾病结果 [11]。 文献综述 多年来,胰腺学家一直在努力实现胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的可行分类。统一接受和临床相关的分类对于允许有效比较机构之间的信息、改善患者护理以及确保进入随机试验的患者具有相似特征至关重要。还需要这种分类来对疾病严重程度进行分期、相应地计划管理以及预测短期和长期的疾病结果。 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的第一个分类是 1963 年在马赛的一次研讨会上提出的,它基于该疾病的形态学变化和病因 [12]。它将临床特征与组织学相关联。胰腺炎分为以下四个亚组:胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎、复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎、慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎和慢性(主要是无痛性)胰腺炎。术语胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎是指在临床和组织学上完全消退的胰腺急性炎症发作。复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎是指胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的反复发作,在临床和组织学上也完全解决。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎这一术语表明,即使去除病原体后,组织学变化仍持续存在。慢性复发性和慢性(主要是无痛性)胰腺炎之间的区别是临床上的。人们认为几乎所有引起胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疾病都与反复发作的疼痛有关,因此被称为慢性胰腺炎' target='_blank'>复发性胰腺炎,包括酒精引起的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和遗传性胰腺炎。人们认识到,一些胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎患者从未经历过疼痛,而其他人可能会及时经历较少的疼痛发作。综上所述,在马赛分类研讨会上,胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎被认为与结构和功能的完全恢复有关,很少会演变成胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。另一方面,在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中,即使消除了主要原因,结构和功能损伤也被认为持续存在。 1963 年马赛分类的主要焦点是病理解剖学和病因学,没有讨论解剖学和功能变化之间的相关性。 后来人们普遍认识到,由于新的成像程序和功能测试的发展,需要对胰腺炎进行重新分类。 1983 年在剑桥举行的国际研讨会上 [13],修订后的分类简化了问题,将胰腺炎视为急性或慢性。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎被定义为胰腺的急性炎症,通常表现为腹痛,并且通常与血液或尿液中胰酶升高有关。胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎分为轻症和重症,公认胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎会复发。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎被定义为一种持续的炎症性疾病,通常与腹痛有关,其特征是不可逆的结构变化和永久性功能丧失。众所周知,胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎可能会复发,并且偶尔会无痛。剑桥分类是第一个胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床分级系统,它基于内镜逆行胰腺造影 (ERP) [表 1] 中导管形态的变化,并且在某种程度上具有等效的超声或计算机断层扫描 (CT) 发现 [14] ]。 此外,还承认需要进行额外的研究以提供功能障碍的分级系统。随后,开发了这样一种胰腺外分泌功能不全的分级系统(表 3)并发表 [15]。 剑桥标准仍然是胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎影像学分级的标准,但在首次引入时,专家表示胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的形态变化可能无法反映胰腺的功能或组织学状态,并且可能会错过疾病的早期阶段[15]。 在 1985 年出版的修订版马赛分类 [16] 中,早先指定的形态变化与内分泌和外分泌器官功能的潜在丧失有关。在胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎中,组织学病变的严重程度从轻度胰周脂肪坏死和间质水肿到严重的包括广泛的胰周和胰内脂肪坏死、实质坏死和出血。该过程可以是局部的或扩散的。还注意到临床严重性不需要与形态学严重性相关。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的形态学特征是局灶性、节段性或弥漫性外分泌实质的破坏和永久性丧失,外分泌或内分泌功能进行性或永久性丧失,不规则瘢痕形成,不同程度的胰管扩张,以及朗格汉斯岛。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的一种独特形式,阻塞性胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,也在这一重新分类中进行了描述。应用的描述性术语包括伴有局灶性坏死的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎、伴有节段性或弥漫性纤维化的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎以及伴有或不伴有结石的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。 马赛分类的进一步修改最终在连续出版的马赛-罗马分类中引入[6]。引入了另外两种形式——慢性钙化性胰腺炎和慢性炎症性胰腺炎。慢性炎性胰腺炎的特征是外分泌实质的丧失,代之以弥漫性纤维化和单核细胞浸润。慢性钙化性胰腺炎分为遗传性胰腺炎、营养性胰腺炎(包括热带性胰腺炎)和高钙血症性胰腺炎等多种形式。他们还强调需要制定胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的临床分类。 Ammann 介绍了慢性酒精性胰腺炎分期进展的概念。 CP的演变分为两个阶段:(1)早期CP,即无钙化,仅有轻微或无外分泌功能不全; (2) 晚期 CP,即伴有钙化和/或持续性外分泌功能不全。 [17] 2002年Ramesh等[18]提出ABC分类法,根据有无临床疼痛综合征及胆管/十二指肠梗阻/出血并发症等并发症对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎进行分级,但并未明确区分不同程度给定类别内的疾病严重程度,也不允许对胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的所有可能的临床表现进行分类。 2006 年,曼彻斯特分类 [19] 将胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分为轻度、中度和重度类别。在轻度胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中,没有规律的阿片类药物摄入(规律定义为每周一次),并且没有胰腺外分泌或内分泌功能受损或胰腺外并发症(十二指肠狭窄、门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或远端胆汁)的临床证据导管狭窄)。中度类别有规律的腹痛,需要使用阿片类药物,临床证据表明内分泌或外分泌功能受损,没有胰腺外并发症。终末期胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎有一系列胰腺外并发症,外加一个或多个提示终末期胰腺功能的临床因素:脂肪泻或糖尿病。 [表4] 表 4. 曼彻斯特分类 2007年,Schneider J等在以往胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类的基础上,提出了MANNHEIM分类[20],根据临床症状、影像学表现基于Cambridge分类和胰腺功能不全进行分级。它有以下诊断标准—— 根据以下一项或多项附加标准确定胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎:
根据以下一项或多项附加标准确定可能的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎:
1. Ammann RW、Akovbiantz A、Largiader F、Schueler G。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的病程和结果。对 245 名患者的混合内外科系列的纵向研究。胃肠病学 1984;86:820-8。 2. Shrikhande SV、Martignoni ME、Shrikhande M 等:酒精性、特发性和热带胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的组织学特征和炎症细胞反应的比较。 Br J Surg 2003, 90:1565-1572 3. Yadav D, Lowenfels AB。胰腺炎和胰腺癌的流行病学。胃肠病学[互联网]。 2013 年 5 月 [引自 2017 年 3 月 ;144 (6) : 1252-61 4. Nichols MT, Russ PD, Chen YK: Pancreatic Imaging: 当前和新兴技术。 Pancreas 2006, 33:211-20 5. Ammann RW, Muellhaupt B:酒精性胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛的自然病程。 Gastroenterology 1999, 116:1132-40 6. Axon AT、Classen M、Cotton PB 等。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的胰腺造影:国际定义。肠道 1984;25:1107-1112。 7. Dumonceau JM,Vonlaufen A:胰腺内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)。内窥镜 2007,39:124-30。 8. Dominguez-Munoz JE:胰腺外分泌功能不全的胰酶疗法。 Curr Gastroenterol Rep 2007, 9:116-22。 9. Van Esch AA、Wilder-Smith OH、Jansen JB 等:胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛的药物治疗。 Dig Liver Dis 2006,38:518-26。 10. Alexakis N、Halloran C、Raraty M 等:当前胰腺癌手术标准。 Br J Surg 2004, 91:1410-27 11. Büchler MW、Martignoni ME、Friess H 等。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎新临床分类的提案。 BMC 胃肠病学 2009;9:93。 12. 佩里尔简历。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病因和病理解剖研讨会:马赛,1963 年。Am J Dig Dis 1964;9:371-376。 13. Sarner M,棉花 PB。胰腺炎的分类。肠道 1984;25:756-759。 14. 银行 PA。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的分类与诊断。 J 胃肠病学 2007;42 增刊 17:148-151。 15. Singer MV, Gyr K, Sarles H. 修订的胰腺炎分类。 1984 年 3 月 28-30 日在法国马赛举行的第二届胰腺炎分类国际研讨会的报告。胃肠病学 1985;89:683-685。 16. Sarles H、Adler G、Dani R 等。 1988 年罗马马赛胰腺炎分类。Scand J Gastroenterol 1989;24:641-642。 17. 安曼 RW。基于临床的酒精性胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎分类系统:胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎国际研讨会总结。胰腺 1997;14:215-221。 18. Ramesh H. 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎新分级系统的提案:ABC 系统。 J Clin Gastroenterol 2002;35:67-70。 19. Bagul A, Siriwardena AK。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎曼彻斯特分类系统的评估。 JOP J 胰腺 2006;7:390-396。 20. 施耐德 A、Löhr JM、歌手 MV。胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的 M-ANNHEIM 分类:在回顾以往疾病分类的基础上引入统一分类系统。 J Gastroenterol 2007;42:101-119 21. Georg Beyer 等人。 2 个独立队列中胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎预后评分的开发和验证。胃肠病学。 2017 年 12 月;153(6):1544-1554 22. Olesen SS、Poulsen JL、Broberg MCH 等。阿片类药物治疗和低白蛋白血症与胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎门诊患者的住院率增加有关。 Pancreatol Off J Int Assoc Pancreatol IAP Al 2016 23. Hoffmeister A、Mayerle J、Beglinger C 等人。S3-胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎共识指南:胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的定义、病因、诊断检查、医疗、内窥镜和外科治疗。 Z Für Gastro 015;53:1447-1495 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 被诊断患有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的患者就诊于 OPD/室内 | ||||
状况 | 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | ||||
干涉 | 其他:结构化问卷 评估结果的结构化形式 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 177 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2019 年 12 月 31 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2019 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准
排除标准 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 印度 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04907266 | ||||
其他研究 ID 号 | IEC/2018/426 | ||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Kshaunish Das,医学教育与研究研究生院 | ||||
研究赞助商 | 医学教育与研究研究生院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 | 不提供 | ||||
PRS账户 | 医学教育与研究研究生院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |