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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉搭桥手术 (Q-CABG) 中的槲皮素
冠状动脉搭桥手术 (Q-CABG) 中的槲皮素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是测试槲皮素在冠状动脉旁路移植手术中的抗炎和抗衰老作用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：槲皮素药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意的患者将以双盲方式（参与者和研究人员）以 1:1 的比例随机接受槲皮素（500 毫克，每天两次）或安慰剂（每天两次） ) 从冠状动脉搭桥手术前 2 天开始，并在住院期间开始，但最多 10 天（即最多 7 天后手术）。将在招募后的第一天早上 (t-1)、手术后 24 小时 (t1)、手术后第 4 天 (t2) 和出院当天收集血液 (5 ml) 用于血液分析。在手术过程中，如果有一段废弃的乳腺动脉，将被收集起来用于实验室工作。将在术后 8 至 12 周的随访期间评估健康状况。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机、双盲、安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 由药剂师分配随机数作为蒙特利尔心脏研究所生物统计学家准备的随机列表 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Étude randomisée contrôlée Par Placebo de Phase II Visant à Mesurer l'Effet Anti-inflammatoire et Anti-sénescence de la quercétine Lors d'Une Chirurgie Cardiaque |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：槲皮素 每天两次服用 500 毫克槲皮素的患者 | 药物：槲皮素 每天两次 500 毫克 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天两次接受安慰剂的患者 | 药物：安慰剂 每天两次 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 手术相关炎症中槲皮素相关的变化 [时间范围：基线，术后 1 天和 4 天]将测量 hs-CRP (mg/L) 的循环血液水平。
- 手术相关衰老标志物的槲皮素相关变化 [时间范围：基线，手术后 1 天和 4 天]将测量 ANGPTL2 (ng/L) 的循环血液水平。
次要结果测量 ：
- 槲皮素依赖性内皮依赖性松弛变化 [时间范围：手术期间]
如果可用，将在心脏手术结束时收集丢弃的乳腺动脉段。
该段的一部分将用于研究离体内皮依赖性松弛。节段将安装在一个线 myograph 上。平衡期后，它将与 U46619 (0.1 µM) 预收缩：当预收缩稳定时，建立乙酰胆碱的累积剂量反应曲线以诱导内皮依赖性松弛。松弛将由两个参数决定，即血管对乙酰胆碱 (μM) 的敏感性和乙酰胆碱引起的最大松弛（松弛百分比）。
- 衰老内皮细胞负荷的槲皮素依赖性变化 [时间框架：手术期间]
如果可用，将在心脏手术结束时收集丢弃的乳腺动脉段。
该片段的一部分将用于分离动脉壁细胞核，用于单核 mRNA 测序。通过 p21 mRNA、p16 mRNA 和 ANGPTL2 mRNA 的表达水平评估衰老。
- 衰老动脉壁细胞负荷中槲皮素依赖性变化 [时间框架：手术期间]
如果可用，将在心脏手术结束时收集丢弃的乳腺动脉段。
该片段的一部分将储存在 -80oC 下，用于批量 mRNA 测序。动脉壁衰老将通过 p21 mRNA、p16 mRNA 和 ANGPTL2 mRNA 的表达水平进行评估。
其他结果措施：
- 随访时的健康状况。 [时间范围：术后 8 至 12 周]在随访期间，将进行例行的患者询问，并审查医疗档案以了解健康状况的显着变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：埃里克·索林博士 | 1-514-376-3330 转 3589 | eric.thorin@umontreal.ca | |
| 联系人：Michel Carrier，医学博士 | 1-514-376-3330 | michel.carrier@icm-mhi.org |
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
调查员
| 首席研究员： | Michel Carrier，医学博士 | 蒙特利尔心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 随访时的健康状况。 [时间范围：术后 8 至 12 周] 在随访期间，将进行例行的患者询问，并审查医疗档案以了解健康状况的显着变化。 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 冠状动脉搭桥手术中的槲皮素 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Étude randomisée contrôlée Par Placebo de Phase II Visant à Mesurer l'Effet Anti-inflammatoire et Anti-sénescence de la quercétine Lors d'Une Chirurgie Cardiaque | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是测试槲皮素在冠状动脉旁路移植手术中的抗炎和抗衰老作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意的患者将以双盲方式（参与者和研究人员）以 1:1 的比例随机接受槲皮素（500 毫克，每天两次）或安慰剂（每天两次） ) 从冠状动脉搭桥手术前 2 天开始，并在住院期间开始，但最多 10 天（即最多 7 天后手术）。将在招募后的第一天早上 (t-1)、手术后 24 小时 (t1)、手术后第 4 天 (t2) 和出院当天收集血液 (5 ml) 用于血液分析。在手术过程中，如果有一段废弃的乳腺动脉，将被收集起来用于实验室工作。将在术后 8 至 12 周的随访期间评估健康状况。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机、双盲、安慰剂对照 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 由药剂师分配随机数作为蒙特利尔心脏研究所生物统计学家准备的随机列表 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Noly PE、Labbé P、Thorin-Trescases N、Fortier A、Nguyen A、Thorin E、Carrier M。心脏手术后血浆血管生成素样 2 的减少与患者的组织炎症和衰老状态有关。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2019 年 9 月；158(3)：792-802.e5。 doi：10.1016/j.jtcvs.2018.12.047。电子版 2019 年 1 月 8 日。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907253 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-2761 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机、双盲、安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 由药剂师分配随机数作为蒙特利尔心脏研究所生物统计学家准备的随机列表 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Étude randomisée contrôlée Par Placebo de Phase II Visant à Mesurer l'Effet Anti-inflammatoire et Anti-sénescence de la quercétine Lors d'Une Chirurgie Cardiaque |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 槲皮素依赖性内皮依赖性松弛变化 [时间范围：手术期间]
如果可用，将在心脏手术结束时收集丢弃的乳腺动脉段。
该段的一部分将用于研究离体内皮依赖性松弛。节段将安装在一个线 myograph 上。平衡期后，它将与 U46619 (0.1 µM) 预收缩：当预收缩稳定时，建立乙酰胆碱的累积剂量反应曲线以诱导内皮依赖性松弛。松弛将由两个参数决定，即血管对乙酰胆碱 (μM) 的敏感性和乙酰胆碱引起的最大松弛（松弛百分比）。
- 衰老内皮细胞负荷的槲皮素依赖性变化 [时间框架：手术期间]
如果可用，将在心脏手术结束时收集丢弃的乳腺动脉段。
该片段的一部分将用于分离动脉壁细胞核，用于单核 mRNA 测序。通过 p21 mRNA、p16 mRNA 和 ANGPTL2 mRNA 的表达水平评估衰老。
- 衰老动脉壁细胞负荷中槲皮素依赖性变化 [时间框架：手术期间]
如果可用，将在心脏手术结束时收集丢弃的乳腺动脉段。
该片段的一部分将储存在 -80oC 下，用于批量 mRNA 测序。动脉壁衰老将通过 p21 mRNA、p16 mRNA 和 ANGPTL2 mRNA 的表达水平进行评估。
其他结果措施：
- 随访时的健康状况。 [时间范围：术后 8 至 12 周]在随访期间，将进行例行的患者询问，并审查医疗档案以了解健康状况的显着变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：埃里克·索林博士 | 1-514-376-3330 转 3589 | eric.thorin@umontreal.ca | |
| 联系人：Michel Carrier，医学博士 | 1-514-376-3330 | michel.carrier@icm-mhi.org |
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
调查员
| 首席研究员： | Michel Carrier，医学博士 | 蒙特利尔心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 随访时的健康状况。 [时间范围：术后 8 至 12 周] 在随访期间，将进行例行的患者询问，并审查医疗档案以了解健康状况的显着变化。 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 冠状动脉搭桥手术中的槲皮素 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Étude randomisée contrôlée Par Placebo de Phase II Visant à Mesurer l'Effet Anti-inflammatoire et Anti-sénescence de la quercétine Lors d'Une Chirurgie Cardiaque | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是测试槲皮素在冠状动脉旁路移植手术中的抗炎和抗衰老作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意的患者将以双盲方式（参与者和研究人员）以 1:1 的比例随机接受槲皮素（500 毫克，每天两次）或安慰剂（每天两次） ) 从冠状动脉搭桥手术前 2 天开始，并在住院期间开始，但最多 10 天（即最多 7 天后手术）。将在招募后的第一天早上 (t-1)、手术后 24 小时 (t1)、手术后第 4 天 (t2) 和出院当天收集血液 (5 ml) 用于血液分析。在手术过程中，如果有一段废弃的乳腺动脉，将被收集起来用于实验室工作。将在术后 8 至 12 周的随访期间评估健康状况。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机、双盲、安慰剂对照 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 由药剂师分配随机数作为蒙特利尔心脏研究所生物统计学家准备的随机列表 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Noly PE、Labbé P、Thorin-Trescases N、Fortier A、Nguyen A、Thorin E、Carrier M。心脏手术后血浆血管生成素样 2 的减少与患者的组织炎症和衰老状态有关。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2019 年 9 月；158(3)：792-802.e5。 doi：10.1016/j.jtcvs.2018.12.047。电子版 2019 年 1 月 8 日。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907253 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-2761 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
