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出境医 / 临床实验 / 具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 全球注册的观察性 GORE® VIABAHN® 内假体
具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 全球注册的观察性 GORE® VIABAHN® 内假体
研究描述
简要总结：
收集使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的患者的真实上市后临床随访数据
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病腘动脉瘤血液透析通路内脏动脉瘤创伤损伤 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
详细说明：
这是一项观察性、前瞻性、单臂、多中心、上市后注册，用于收集使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的患者的真实上市后临床随访数据，其中一个以下适应症：髂骨、股浅动脉 (SFA)、股浅动脉支架内再狭窄 (SFA ISR)、血液透析通路 (AV 通路)、内脏动脉瘤 (VAA)、创伤/损伤、腘动脉瘤 (PAA)、或其他。欧洲大约有 35 个站点将参与其中，至少 614 名患者将被纳入该注册中心。所有符合协议选择标准、同意并打算接受带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的连续患者都将被包括在内，并跟踪一年的创伤/损伤和其他； VAA 三年；根据机构护理标准，髂骨、SFA、SFA ISR 和 AV 接入为五年，PAA 为十年。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 614人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方名称： | 具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 全球注册的观察性 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2035 年 9 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 髂骨 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的髂动脉有新发或再狭窄病变的受试者 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 股浅动脉 (SFA) 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的 SFA 和腘动脉近端有新发或再狭窄病变的受试者 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 股浅动脉 (SFA) 支架内再狭窄 (ISR) 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的 SFA 和腘动脉近端存在支架内再狭窄病变的受试者 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 影音接入 在合成动静脉 (AV) 通路移植物的静脉吻合处和透析通路的静脉流出处出现狭窄或血栓闭塞的受试者，包括使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的中央静脉 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 腘动脉瘤 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗腘动脉瘤的受试者 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 创伤/伤害 位于胸腔、腹腔或骨盆（主动脉、冠状动脉、无名动脉、颈动脉、椎动脉和肺动脉除外）的动脉中存在外伤性或医源性血管损伤的受试者，使用具有 PROPATEN 生物活性的 GORE® VIABAHN® 内假体进行治疗表面 (VSX) | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 内脏动脉瘤 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗孤立内脏动脉瘤的受试者 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 其他 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗但不符合上述任何队列的受试者。 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 免于与设备相关的严重不良事件 (SAE) [时间范围：12 个月]没有被研究者按队列评估的与器械相关且严重的不良事件
次要结果测量 ：
- 使用 PAHR09-13 专门治疗的患者不会发生与设备相关的严重不良事件 (SAE) [时间范围：36 个月]
等效设备：GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN 生物活性表面设备，目录号为 PAHR09-13。
没有被研究者按队列评估的与器械相关且严重的不良事件
- 专门接受 PAHR09-13 治疗的患者免于靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：36 个月]
等效设备：GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN 生物活性表面设备，目录号为 PAHR09-13。
原始治疗病变无需手术或经皮血运重建程序
- 髂骨治疗受试者的主要通畅 [时间范围：60 个月]血流通过目标病变，无需重复手术或血管内手术
- 髂骨治疗的受试者免于大截肢 [时间框架：60 个月]未截肢高于治疗索引肢体的脚踝水平
- 接受 SFA de novo / 再狭窄和 SFA ISR 治疗的受试者免于靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：60 个月]原始治疗病变无需手术或经皮血运重建程序
- 接受 SFA de novo / 再狭窄和 SFA ISR 治疗的受试者免于大截肢 [时间框架：60 个月]未截肢高于治疗索引肢体的脚踝水平
- 接受血液透析治疗的受试者的二级通畅 [时间框架：60 个月]
发生闭塞后，通过使用额外或二次手术或血管内手术，血流通过原始治疗的病变，而不会被设备相关的遗弃。
如果患者仍然可以通过通路进行透析，但由于某些其他原因（例如移植）而放弃了通路，则维持二级通路通畅
- 接受血液透析治疗的受试者免于任何原因的死亡 [时间框架：60 个月]患者没有任何原因的死亡（还活着）
- 接受 PAA 治疗的受试者的主要通畅 [时间范围：120 个月]血流通过目标病变，无需重复手术或血管内手术
- PAA 治疗对象的保肢 [时间范围：120 个月]在索引肢体的脚踝水平以上没有截肢
- 接受 VAA 治疗的受试者的主要通畅 [时间范围：36 个月]血流通过目标病变，无需重复手术或血管内手术
- 接受 VAA 治疗的受试者的设备相关血栓形成 [时间范围：36 个月]研究人员评估的支架血栓形成被认为与装置相关。
- 创伤治疗受试者的治疗病变主要通畅 [时间范围：12 个月]血流通过目标病变，无需重复手术或血管内手术
- 接受外伤治疗的受试者的设备相关血栓形成 [时间范围：12 个月]研究人员评估的支架血栓形成被认为与装置相关。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
出现八个适应症（髂骨、SFA、SFA ISR、VAA、PAA、创伤/损伤、AV 通路等）之一的血管内修复适应症的所有连续患者都有资格参加登记筛选。只有符合所有纳入标准且无排除标准且同意参与的患者才能入组。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
- 适合基于治疗医师最佳医学判断的VSX血管内治疗
- 患者遵守机构标准护理随访要求的意愿
排除标准：
- 血管成形术球囊导管在预扩张期间无法完全扩张，或病变不能充分扩张以允许输送系统通过的非顺应性病变。
- 在涉及可能被内置假体覆盖的主要侧支的病变中使用 VSX 设备。
- 根据当前的使用说明 (IFU)，无法使用可用的 VSX 设备尺寸来治疗病变。
- 病变需要使用改变的内置假体或输送系统进行治疗。 （不要切割内置假体。只能使用提供的导管系统放置和部署内置假体）。
- 之前或同时注册到该注册中心（例如，之前注册到另一个治疗队列或患者需要注册到多个队列）（注意：如果同时执行需要注册到多个队列的 VSX 程序，则只会注册第一个 VSX 治疗）一组）。
- 参与可能混淆注册结果的并行研究或注册，除非获得戈尔批准。
- 已知对肝素过敏或先前发生过肝素诱导的血小板减少症 (HIT) II 型。
- 不能耐受抗血小板治疗。
- 患者对对比剂或 VSX 设备组件有不可控的过敏。
- 签署知情同意书时怀孕或哺乳的女性。
- 由于合并症，预期寿命 < 12 个月。
- 患者有其他医疗状况，由研究者确定，可能会混淆数据解释（例如，败血症、血栓形成性疾病、结缔组织疾病）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：亚历山大·费加德 | +33 6 08 02 42 91 | afigard@wlgore.com | |
| 联系人：Philip Mckeown | +44 7917 435461 | pmckeown@wlgore.com |
赞助商和合作者
WLGore & Associates
调查员
| 首席研究员： | Michel Reijnen，医学博士，博士 | 荷兰阿纳姆 Rijnstate 医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 免于与设备相关的严重不良事件 (SAE) [时间范围：12 个月] 没有被研究者按队列评估的与器械相关且严重的不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 全球注册的观察性 GORE® VIABAHN® 内假体 | ||||||||
| 官方名称 | 具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 全球注册的观察性 GORE® VIABAHN® 内假体 | ||||||||
| 简要总结 | 收集使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的患者的真实上市后临床随访数据 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察性、前瞻性、单臂、多中心、上市后注册，用于收集使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的患者的真实上市后临床随访数据，其中一个以下适应症：髂骨、股浅动脉 (SFA)、股浅动脉支架内再狭窄 (SFA ISR)、血液透析通路 (AV 通路)、内脏动脉瘤 (VAA)、创伤/损伤、腘动脉瘤 (PAA)、或其他。欧洲大约有 35 个站点将参与其中，至少 614 名患者将被纳入该注册中心。所有符合协议选择标准、同意并打算接受带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的连续患者都将被包括在内，并跟踪一年的创伤/损伤和其他； VAA 三年；根据机构护理标准，髂骨、SFA、SFA ISR 和 AV 接入为五年，PAA 为十年。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 出现八个适应症（髂骨、SFA、SFA ISR、VAA、PAA、创伤/损伤、AV 通路等）之一的血管内修复适应症的所有连续患者都有资格参加登记筛选。只有符合所有纳入标准且无排除标准且同意参与的患者才能入组。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 614 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2035 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04907240 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | VSX 20-03 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | WLGore & Associates | ||||||||
| 研究赞助商 | WLGore & Associates | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | WLGore & Associates | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
收集使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的患者的真实上市后临床随访数据
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病腘动脉瘤血液透析通路内脏动脉瘤创伤损伤 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
详细说明：
这是一项观察性、前瞻性、单臂、多中心、上市后注册，用于收集使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的患者的真实上市后临床随访数据，其中一个以下适应症：髂骨、股浅动脉 (SFA)、股浅动脉支架内再狭窄 (SFA ISR)、血液透析通路 (AV 通路)、内脏动脉瘤 (VAA)、创伤/损伤、腘动脉瘤 (PAA)、或其他。欧洲大约有 35 个站点将参与其中，至少 614 名患者将被纳入该注册中心。所有符合协议选择标准、同意并打算接受带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的连续患者都将被包括在内，并跟踪一年的创伤/损伤和其他； VAA 三年；根据机构护理标准，髂骨、SFA、SFA ISR 和 AV 接入为五年，PAA 为十年。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 614人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方名称： | 具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 全球注册的观察性 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2035 年 9 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 髂骨 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的髂动脉有新发或再狭窄病变的受试者 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 股浅动脉 (SFA) 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的 SFA 和腘动脉近端有新发或再狭窄病变的受试者 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 股浅动脉 (SFA) 支架内再狭窄 (ISR) 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的 SFA 和腘动脉近端存在支架内再狭窄病变的受试者 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 影音接入 在合成动静脉 (AV) 通路移植物的静脉吻合处和透析通路的静脉流出处出现狭窄或血栓闭塞的受试者，包括使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的中央静脉 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 腘动脉瘤 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗腘动脉瘤的受试者 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 创伤/伤害 位于胸腔、腹腔或骨盆（主动脉、冠状动脉、无名动脉、颈动脉、椎动脉和肺动脉除外）的动脉中存在外伤性或医源性血管损伤的受试者，使用具有 PROPATEN 生物活性的 GORE® VIABAHN® 内假体进行治疗表面 (VSX) | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 内脏动脉瘤 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗孤立内脏动脉瘤的受试者 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
| 其他 使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗但不符合上述任何队列的受试者。 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 免于与设备相关的严重不良事件 (SAE) [时间范围：12 个月]没有被研究者按队列评估的与器械相关且严重的不良事件
次要结果测量 ：
- 使用 PAHR09-13 专门治疗的患者不会发生与设备相关的严重不良事件 (SAE) [时间范围：36 个月]
等效设备：GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN 生物活性表面设备，目录号为 PAHR09-13。
没有被研究者按队列评估的与器械相关且严重的不良事件
- 专门接受 PAHR09-13 治疗的患者免于靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：36 个月]
等效设备：GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN 生物活性表面设备，目录号为 PAHR09-13。
原始治疗病变无需手术或经皮血运重建程序
- 髂骨治疗受试者的主要通畅 [时间范围：60 个月]血流通过目标病变，无需重复手术或血管内手术
- 髂骨治疗的受试者免于大截肢 [时间框架：60 个月]未截肢高于治疗索引肢体的脚踝水平
- 接受 SFA de novo / 再狭窄和 SFA ISR 治疗的受试者免于靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：60 个月]原始治疗病变无需手术或经皮血运重建程序
- 接受 SFA de novo / 再狭窄和 SFA ISR 治疗的受试者免于大截肢 [时间框架：60 个月]未截肢高于治疗索引肢体的脚踝水平
- 接受血液透析治疗的受试者的二级通畅 [时间框架：60 个月]
发生闭塞后，通过使用额外或二次手术或血管内手术，血流通过原始治疗的病变，而不会被设备相关的遗弃。
如果患者仍然可以通过通路进行透析，但由于某些其他原因（例如移植）而放弃了通路，则维持二级通路通畅
- 接受血液透析治疗的受试者免于任何原因的死亡 [时间框架：60 个月]患者没有任何原因的死亡（还活着）
- 接受 PAA 治疗的受试者的主要通畅 [时间范围：120 个月]血流通过目标病变，无需重复手术或血管内手术
- PAA 治疗对象的保肢 [时间范围：120 个月]在索引肢体的脚踝水平以上没有截肢
- 接受 VAA 治疗的受试者的主要通畅 [时间范围：36 个月]血流通过目标病变，无需重复手术或血管内手术
- 接受 VAA 治疗的受试者的设备相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成 [时间范围：36 个月]
- 创伤治疗受试者的治疗病变主要通畅 [时间范围：12 个月]血流通过目标病变，无需重复手术或血管内手术
- 接受外伤治疗的受试者的设备相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成 [时间范围：12 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
出现八个适应症（髂骨、SFA、SFA ISR、VAA、PAA、创伤/损伤、AV 通路等）之一的血管内修复适应症的所有连续患者都有资格参加登记筛选。只有符合所有纳入标准且无排除标准且同意参与的患者才能入组。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
- 适合基于治疗医师最佳医学判断的VSX血管内治疗
- 患者遵守机构标准护理随访要求的意愿
排除标准：
- 血管成形术球囊导管在预扩张期间无法完全扩张，或病变不能充分扩张以允许输送系统通过的非顺应性病变。
- 在涉及可能被内置假体覆盖的主要侧支的病变中使用 VSX 设备。
- 根据当前的使用说明 (IFU)，无法使用可用的 VSX 设备尺寸来治疗病变。
- 病变需要使用改变的内置假体或输送系统进行治疗。 （不要切割内置假体。只能使用提供的导管系统放置和部署内置假体）。
- 之前或同时注册到该注册中心（例如，之前注册到另一个治疗队列或患者需要注册到多个队列）（注意：如果同时执行需要注册到多个队列的 VSX 程序，则只会注册第一个 VSX 治疗）一组）。
- 参与可能混淆注册结果的并行研究或注册，除非获得戈尔批准。
- 已知对肝素过敏或先前发生过肝素诱导的血小板减少症 (HIT) II 型。
- 不能耐受抗血小板治疗。
- 患者对对比剂或 VSX 设备组件有不可控的过敏。
- 签署知情同意书时怀孕或哺乳的女性。
- 由于合并症，预期寿命 < 12 个月。
- 患者有其他医疗状况，由研究者确定，可能会混淆数据解释（例如，败血症、血栓形成' target='_blank'>血栓形成性疾病、结缔组织疾病）。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 免于与设备相关的严重不良事件 (SAE) [时间范围：12 个月] 没有被研究者按队列评估的与器械相关且严重的不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 全球注册的观察性 GORE® VIABAHN® 内假体 | ||||||||
| 官方名称 | 具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 全球注册的观察性 GORE® VIABAHN® 内假体 | ||||||||
| 简要总结 | 收集使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的患者的真实上市后临床随访数据 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项观察性、前瞻性、单臂、多中心、上市后注册，用于收集使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的患者的真实上市后临床随访数据，其中一个以下适应症：髂骨、股浅动脉 (SFA)、股浅动脉支架内再狭窄 (SFA ISR)、血液透析通路 (AV 通路)、内脏动脉瘤 (VAA)、创伤/损伤、腘动脉瘤 (PAA)、或其他。欧洲大约有 35 个站点将参与其中，至少 614 名患者将被纳入该注册中心。所有符合协议选择标准、同意并打算接受带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的连续患者都将被包括在内，并跟踪一年的创伤/损伤和其他； VAA 三年；根据机构护理标准，髂骨、SFA、SFA ISR 和 AV 接入为五年，PAA 为十年。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 出现八个适应症（髂骨、SFA、SFA ISR、VAA、PAA、创伤/损伤、AV 通路等）之一的血管内修复适应症的所有连续患者都有资格参加登记筛选。只有符合所有纳入标准且无排除标准且同意参与的患者才能入组。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 614 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2035 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04907240 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | VSX 20-03 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD分享声明 |
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| 责任方 | WLGore & Associates | ||||||||
| 研究赞助商 | WLGore & Associates | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | WLGore & Associates | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
