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出境医 / 临床实验 / SGLT2 抑制剂对肥胖试验中炎症和心脏病的影响
SGLT2 抑制剂对肥胖试验中炎症和心脏病的影响
研究描述
简要总结：
肥胖与心脏代谢疾病风险增加有关，部分原因是脂肪组织引起的慢性炎症加剧。目前没有预防或逆转肥胖慢性炎症的靶向疗法，更好地了解人类的这些炎症途径是未来治疗干预的关键。该项目将确定 SGLT2 抑制剂 empagliflozin 的抗炎潜力，以及脂肪炎症对肥胖患者随机对照试验中心血管疾病替代指标的贡献。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖前期糖尿病 | 药物：恩格列净 25 MG | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 6 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | SGLT2抑制对脂肪组织炎症和内皮功能试验的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：恩格列净 个人接受 empagliflozin 25mg/天口服 12 周 | 药物：恩格列净 25 MG 每天口服恩格列净 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 3 个月后脂肪促炎性 T 细胞数量的变化 [时间范围：基线至 12 周]使用流式细胞术定量促炎性 T 细胞
次要结果测量 ：
- 2 周后脂肪促炎性 T 细胞数量的变化 [时间框架：基线至 2 周]使用流式细胞术定量促炎性 T 细胞
- 3 个月后血浆炎性细胞因子的变化 [时间范围：基线至 12 周]血浆中的促炎细胞因子被量化，包括干扰素-γ、肿瘤坏死因子-α 和白细胞介素-6。
- 3 个月后通过流量介导的扩张测量的内皮依赖性血管舒张的变化 [时间范围：基线至 12 周]为了评估内皮依赖性血管舒张，在基础条件下和反应性充血期间测量肱动脉直径。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 18 至 70 岁
- 糖耐量受损（两小时血糖 140-199 mg/dL）或空腹血糖受损（100-125mg/dL）或 HbA1c 5.7-6.4%
- BMI ≥ 30 公斤/平方米
- 提供知情同意的能力
排除标准：
与医学诊断/病症/治疗相关的标准：
- 1 型或 2 型糖尿病，定义为空腹血糖为 126 mg/dL 或更高、两小时血糖为 200 mg/dL 或更高、HbA1c ≥6.5% 或使用抗糖尿病药物
- 怀孕或哺乳。有生育能力的妇女将被要求接受输卵管结扎术或使用口服避孕药或屏障避孕方法
- 心血管疾病，如入组前 6 个月内的心肌梗塞、存在心绞痛、明显的心律失常、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（左心室肥厚可接受）、深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄狭窄或肥厚型心肌病
- 存在植入的心脏除颤器或起搏器
- 严重的神经系统疾病史，如脑出血、中风或短暂性脑缺血发作
- 胰腺炎或胰腺手术史
- 免疫学或血液学疾病的病史或存在
- 可能干扰药物吸收的临床显着胃肠道损伤
- 有肝硬化晚期肝病史
- eGFR<45 mL/min/1.73 m2 的个体，其中 eGFR 由肾脏疾病饮食的四变量修正 (MDRD) 方程确定，其中血清肌酐以 mg/dL 表示，年龄以年表示：eGFR (mL /min/1.73m2)=186 • Scr-1.154 • 年龄-0.203 •（女性为0.742）
- 慢性全身糖皮质激素治疗（1个月内连续7天以上）
- 抗凝剂治疗
- 任何需要定期用药的潜在或急性疾病可能对受试者构成威胁或使方案的实施或研究结果的解释变得困难
- 酗酒史（男性每周>14 次，女性每周>7 次）或非法药物使用
- 在研究前一个月内接受过任何研究药物的治疗
- 本试验之前的随机化
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
主要研究者认为无法遵守方案，例如，不合作的态度，无法返回进行随访，以及无法完成研究
与药物已知不良反应相关的标准：
- 未割包皮的男性或有龟头炎病史的男性
- 尿失禁病史
- 每年复发 (>3) 次外阴阴道炎，或有严重症状
- Fournier 坏疽病史
- 每年复发 (≥3) UTI 或肾盂肾炎病史
- 有症状性低血压史或易导致血容量不足的病症
- 已知外周血管疾病、神经病变、足部溃疡病史或下肢截肢史
- 用袢利尿剂呋塞米、托拉塞米、布美他尼、乙丙酸治疗
- 已知或疑似对试验药物、赋形剂或相关产品过敏
- 研究药物的禁忌症，具体如产品处方信息中所述
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mona Mashayekhi，医学博士/博士 | 615-936-1760 | mona.mashayekhi@vumc.org | |
| 联系人：莎拉霍华德，文学士 | 615-864-0151 | sara.e.howard.1@vumc.org |
地点
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 纳什维尔，田纳西州，美国，37232 | |
| 联系人：Sara Howard，BA 615-864-0151 sara.e.howard.1@vumc.org | |
| 联系人：Mona Mashayekhi，医学博士/博士 615-936-1760 mona.mashayekhi@vumc.org | |
| 首席研究员：Mona Mashayekhi，医学博士/博士 | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查员
| 首席研究员： | Mona Mashayekhi，医学博士/博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 3 个月后脂肪促炎性 T 细胞数量的变化 [时间范围：基线至 12 周] 使用流式细胞术定量促炎性 T 细胞 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | SGLT2 抑制剂对肥胖试验中炎症和心脏病的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | SGLT2抑制对脂肪组织炎症和内皮功能试验的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 肥胖与心脏代谢疾病风险增加有关，部分原因是脂肪组织引起的慢性炎症加剧。目前没有预防或逆转肥胖慢性炎症的靶向疗法，更好地了解人类的这些炎症途径是未来治疗干预的关键。该项目将确定 SGLT2 抑制剂 empagliflozin 的抗炎潜力，以及脂肪炎症对肥胖患者随机对照试验中心血管疾病替代指标的贡献。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：恩格列净 25 MG 每天口服恩格列净 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：恩格列净 个人接受 empagliflozin 25mg/天口服 12 周 干预：药物：恩格列净 25 MG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 6 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 与医学诊断/病症/治疗相关的标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907214 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 210907 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mona Mashayekhi，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
肥胖与心脏代谢疾病风险增加有关，部分原因是脂肪组织引起的慢性炎症加剧。目前没有预防或逆转肥胖慢性炎症的靶向疗法，更好地了解人类的这些炎症途径是未来治疗干预的关键。该项目将确定 SGLT2 抑制剂 empagliflozin 的抗炎潜力，以及脂肪炎症对肥胖患者随机对照试验中心血管疾病替代指标的贡献。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖前期糖尿病 | 药物：恩格列净 25 MG | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 6 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | SGLT2抑制对脂肪组织炎症和内皮功能试验的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 3 个月后脂肪促炎性 T 细胞数量的变化 [时间范围：基线至 12 周]使用流式细胞术定量促炎性 T 细胞
次要结果测量 ：
- 2 周后脂肪促炎性 T 细胞数量的变化 [时间框架：基线至 2 周]使用流式细胞术定量促炎性 T 细胞
- 3 个月后血浆炎性细胞因子的变化 [时间范围：基线至 12 周]血浆中的促炎细胞因子被量化，包括干扰素-γ、肿瘤坏死因子-α 和白细胞介素-6。
- 3 个月后通过流量介导的扩张测量的内皮依赖性血管舒张的变化 [时间范围：基线至 12 周]为了评估内皮依赖性血管舒张，在基础条件下和反应性充血期间测量肱动脉直径。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 18 至 70 岁
- 糖耐量受损（两小时血糖 140-199 mg/dL）或空腹血糖受损（100-125mg/dL）或 HbA1c 5.7-6.4%
- BMI ≥ 30 公斤/平方米
- 提供知情同意的能力
排除标准：
与医学诊断/病症/治疗相关的标准：
- 1 型或 2 型糖尿病，定义为空腹血糖为 126 mg/dL 或更高、两小时血糖为 200 mg/dL 或更高、HbA1c ≥6.5% 或使用抗糖尿病药物
- 怀孕或哺乳。有生育能力的妇女将被要求接受输卵管结扎术或使用口服避孕药或屏障避孕方法
- 心血管疾病，如入组前 6 个月内的心肌梗塞、存在心绞痛、明显的心律失常、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（左心室肥厚可接受）、深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄狭窄或肥厚型心肌病
- 存在植入的心脏除颤器或起搏器
- 严重的神经系统疾病史，如脑出血、中风或短暂性脑缺血发作
- 胰腺炎或胰腺手术史
- 免疫学或血液学疾病的病史或存在
- 可能干扰药物吸收的临床显着胃肠道损伤
- 有肝硬化晚期肝病史
- eGFR<45 mL/min/1.73 m2 的个体，其中 eGFR 由肾脏疾病饮食的四变量修正 (MDRD) 方程确定，其中血清肌酐以 mg/dL 表示，年龄以年表示：eGFR (mL /min/1.73m2)=186 • Scr-1.154 • 年龄-0.203 •（女性为0.742）
- 慢性全身糖皮质激素治疗（1个月内连续7天以上）
- 抗凝剂治疗
- 任何需要定期用药的潜在或急性疾病可能对受试者构成威胁或使方案的实施或研究结果的解释变得困难
- 酗酒史（男性每周>14 次，女性每周>7 次）或非法药物使用
- 在研究前一个月内接受过任何研究药物的治疗
- 本试验之前的随机化
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
主要研究者认为无法遵守方案，例如，不合作的态度，无法返回进行随访，以及无法完成研究
与药物已知不良反应相关的标准：
- 未割包皮的男性或有龟头炎病史的男性
- 尿失禁病史
- 每年复发 (>3) 次外阴阴道炎，或有严重症状
- Fournier 坏疽病史
- 每年复发 (≥3) UTI 或肾盂肾炎病史
- 有症状性低血压史或易导致血容量不足的病症
- 已知外周血管疾病、神经病变、足部溃疡病史或下肢截肢史
- 用袢利尿剂呋塞米、托拉塞米、布美他尼、乙丙酸治疗
- 已知或疑似对试验药物、赋形剂或相关产品过敏
- 研究药物的禁忌症，具体如产品处方信息中所述
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 3 个月后脂肪促炎性 T 细胞数量的变化 [时间范围：基线至 12 周] 使用流式细胞术定量促炎性 T 细胞 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | SGLT2 抑制剂对肥胖试验中炎症和心脏病的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | SGLT2抑制对脂肪组织炎症和内皮功能试验的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 肥胖与心脏代谢疾病风险增加有关，部分原因是脂肪组织引起的慢性炎症加剧。目前没有预防或逆转肥胖慢性炎症的靶向疗法，更好地了解人类的这些炎症途径是未来治疗干预的关键。该项目将确定 SGLT2 抑制剂 empagliflozin 的抗炎潜力，以及脂肪炎症对肥胖患者随机对照试验中心血管疾病替代指标的贡献。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：恩格列净 25 MG 每天口服恩格列净 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：恩格列净 个人接受 empagliflozin 25mg/天口服 12 周 干预：药物：恩格列净 25 MG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 6 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 与医学诊断/病症/治疗相关的标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907214 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 210907 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Mona Mashayekhi，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
