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出境医 / 临床实验 / 痉挛性下肢冷冻术中的 H 反射

痉挛性下肢冷冻术中的 H 反射

研究描述
简要总结:
痉挛是许多上运动神经元疾病后常见的并发症。已经为难治性痉挛患者引入了许多手术技术,尽管它们并非没有围手术期风险。冷冻切开术是另一种手术,与其他手术干预相比,它更便宜、更快、侵入性更小。虽然许多研究支持使用冷冻神经切开术缓解疼痛,但关于使用冷冻神经切开术治疗痉挛的研究并不多。本研究的目的是测量胫神经冷冻切开术对患有痉挛性马内翻或马足的成年患者的电生理和临床痉挛措施的影响,这些患者将根据痉挛治疗可用指南接受该手术作为治疗的一部分。结果将为我们提供有价值的信息,例如在再生发生之前,冷冻神经切开术的有效时间有多长。

状况或疾病 干预/治疗
肌肉痉挛程序:冷冻切开术

详细说明:

不同的手术技术,包括肌肉和肌腱延长和神经切开术/神经切除术(外周神经的手术切片),专用于顽固性痉挛患者。

涉及将低温探针直接应用于神经的冷冻神经切开术是另一种治疗难治性痉挛的手术,它比手术干预更便宜、更快且侵入性更小。虽然许多研究支持使用低温来缓解疼痛 (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012),但关于使用冷冻神经切开术来控制痉挛的研究并不多。该诊所在临床上使用冷冻神经切开术已取得 2.5 年的成功经验.初步结果显示,在下肢胫神经切断术后,上肢的主动和被动运动范围显着增加,阵挛减少,步态改善。

痉挛性马内翻足 (SEF) 是一种常见的下肢痉挛类型,通常通过局部肉毒杆菌毒素注射、支具和治疗性运动进行治疗,尽管这些治疗的缺点是需要连续注射和与医疗保健提供者频繁互动。最近,选择性胫神经切断术已被证明可以更明确地治疗 SEF(Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015),但如上所述,这是一种侵入性方法。鉴于我们在冷冻神经切开术方面的有希望的临床经验,我们建议前瞻性和系统地测量其对 SEF 的影响,作为更具侵入性的外科手术和典型的多模式方法的替代方案。

该项目的数据收集是一项单中心、前瞻性队列研究,将在维多利亚综合医院 (VGH) 多学科痉挛诊所进行。痉挛患者被转诊到该诊所进行不同的手术,包括冷冻神经切开术。本研究不会干扰或改变患者的医疗护理,除了其他提供的医疗护理并已被接受接受该医疗护理之外,还将对已经成为该手术候选人的患者进行评估,作为其治疗的一部分。这些参与者将被邀请进行额外的电生理测试,以参加本研究,该测试将在手术前和冷冻手术后 1、3 和 12 个月进行。此外,本研究还将收集他们的常规体格检查结果,包括痉挛程度和踝关节被动活动度。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 60人
观察模型:队列
时间透视:预期
目标随访时间: 1年
官方名称:痉挛性下肢冷冻切除术的电生理评估。
实际学习开始日期 2020 年 12 月 15 日
预计主要完成日期 2022 年 7 月
预计 研究完成日期 2022 年 7 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
耐心
一组 pf 30 下肢痉挛患者已经是冷冻神经切除术的候选人,将被邀请进行额外的电生理测试以参与本研究。为了更好地比较,将对双肢进行测试。
程序:冷冻切开术
冷冻切开术或在超声引导下应用低温探头,作为其医疗护理的一部分提供给下肢顽固性痉挛患者。
别名:神经冷冻消融术

健康参与者
将邀请30名健康参与者作为对照组,对他们的优势侧下肢进行单次电诊断测试。
结果措施
主要结果测量
  1. H max 与 M max 振幅比(H/M 比)的任何变化 [时间范围:最多 12 个月]
    在手术前和手术后 1、3 和 12 个月,将通过市售的临床电诊断机测量作为痉挛的另一种电生理模拟的最大 H 反射幅度与最大 M 波幅度的比值。结果将以比率和百分比形式呈现。

  2. 最大 H 反射幅度的变化 [时间范围:手术后最多 12 个月]
    最大 H 反射幅度作为痉挛的模拟,因为它测量单突触反射弧的兴奋性,将通过市售的临床电诊断机进行评估。评估将在手术前和手术后的 1、3 和 12 个月以及双方进行。测量单位为毫伏 (mV)。


次要结果测量
  1. 通过改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的踝关节背屈痉挛的变化程度 [时间范围:手术后最多 12 个月]
    MAS 有 6 个等级,从 0 到 4 (0,1,1+,2,3,4),其中 0 表示没有痉挛,4 表示最大程度的痉挛并且受影响的肢体在其位置上是僵硬的。未注册提供医疗护理的受过培训的检查员,将在手术前和手术后 1、3 和 12 个月进行检查。

  2. 踝关节背屈运动范围的变化程度 [时间范围:最多 12 个月]
    主动和最大被动背屈运动范围将由测角仪测量并以度数表示。该测试将由未注册提供医疗服务的受过培训的检查员在手术前和手术后 1、3 和 12 个月进行。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 70 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
任何已经作为其医疗护理一部分的冷冻神经切除术候选人的下肢痉挛的成年患者都将被要求参加该研究。
标准

患者组的纳入标准:

  1. 将在 VGH 痉挛多学科诊所进行冷冻神经切断术作为痉挛性马蹄内翻足标准治疗一部分的患者
  2. 18-70岁成人(男、女)
  3. 能够参加测试会议,遵守测试协议并提供书面知情同意书。
  4. 能够理解并完成与研究相关的调查问卷(必须能够理解和说英语,或者能够获得由调查人员判断的适当口译员)。

健康参与者的纳入标准:

  1. 任何年龄在 18 至 70 岁之间的健康参与者。由于电生理参数的预期自然变化,超过 70 岁将被排除在外
  2. 能够参加并遵守测试协议
  3. 能够提供知情的书面同意
  4. 能够理解和说英语或有合适的口译员

排除标准:

  1. 既往神经手术史,如酒精化学神经松解术、冷冻神经切开术、任何胫神经手术。
  2. 与引起痉挛的神经病理学不同的任何其他神经病理学。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:保罗·温斯顿,医学博士250-727-4221 paul.winston@viha.ca
联系人:Mahdis Hashemi,医学博士250-727-4221 mahdis.hashemi@viha.ca

地点
位置信息布局表
加拿大、不列颠哥伦比亚省
维多利亚综合医院招聘
维多利亚,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V8Z 6R5
联系人:Paul Winston, MD 250-727-4221 Paul.winston@viha.ca
联系人:Mahdis Hashemi, MD 250-727-4221 mahdis.hashemi@viha.ca
首席研究员:Paul Winston, MD
副调查员:Mike Berger,医学博士
副调查员:Daniel Vincent,医学博士
赞助商和合作者
温哥华岛卫生局
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际学习开始日期2020 年 12 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • H max 与 M max 振幅比(H/M 比)的任何变化 [时间范围:最多 12 个月]
    在手术前和手术后 1、3 和 12 个月,将通过市售的临床电诊断机测量作为痉挛的另一种电生理模拟的最大 H 反射幅度与最大 M 波幅度的比值。结果将以比率和百分比形式呈现。
  • 最大 H 反射幅度的变化 [时间范围:手术后最多 12 个月]
    最大 H 反射幅度作为痉挛的模拟,因为它测量单突触反射弧的兴奋性,将通过市售的临床电诊断机进行评估。评估将在手术前和手术后的 1、3 和 12 个月以及双方进行。测量单位为毫伏 (mV)。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 通过改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的踝关节背屈痉挛的变化程度 [时间范围:手术后最多 12 个月]
    MAS 有 6 个等级,从 0 到 4 (0,1,1+,2,3,4),其中 0 表示没有痉挛,4 表示最大程度的痉挛并且受影响的肢体在其位置上是僵硬的。未注册提供医疗护理的受过培训的检查员,将在手术前和手术后 1、3 和 12 个月进行检查。
  • 踝关节背屈运动范围的变化程度 [时间范围:最多 12 个月]
    主动和最大被动背屈运动范围将由测角仪测量并以度数表示。该测试将由未注册提供医疗服务的受过培训的检查员在手术前和手术后 1、3 和 12 个月进行。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题痉挛性下肢冷冻术中的 H 反射
官方名称痉挛性下肢冷冻切除术的电生理评估。
简要总结痉挛是许多上运动神经元疾病后常见的并发症。已经为难治性痉挛患者引入了许多手术技术,尽管它们并非没有围手术期风险。冷冻切开术是另一种手术,与其他手术干预相比,它更便宜、更快、侵入性更小。虽然许多研究支持使用冷冻神经切开术缓解疼痛,但关于使用冷冻神经切开术治疗痉挛的研究并不多。本研究的目的是测量胫神经冷冻切开术对患有痉挛性马内翻或马足的成年患者的电生理和临床痉挛措施的影响,这些患者将根据痉挛治疗可用指南接受该手术作为治疗的一部分。结果将为我们提供有价值的信息,例如在再生发生之前,冷冻神经切开术的有效时间有多长。
详细说明

不同的手术技术,包括肌肉和肌腱延长和神经切开术/神经切除术(外周神经的手术切片),专用于顽固性痉挛患者。

涉及将低温探针直接应用于神经的冷冻神经切开术是另一种治疗难治性痉挛的手术,它比手术干预更便宜、更快且侵入性更小。虽然许多研究支持使用低温来缓解疼痛 (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012),但关于使用冷冻神经切开术来控制痉挛的研究并不多。该诊所在临床上使用冷冻神经切开术已取得 2.5 年的成功经验.初步结果显示,在下肢胫神经切断术后,上肢的主动和被动运动范围显着增加,阵挛减少,步态改善。

痉挛性马内翻足 (SEF) 是一种常见的下肢痉挛类型,通常通过局部肉毒杆菌毒素注射、支具和治疗性运动进行治疗,尽管这些治疗的缺点是需要连续注射和与医疗保健提供者频繁互动。最近,选择性胫神经切断术已被证明可以更明确地治疗 SEF(Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015),但如上所述,这是一种侵入性方法。鉴于我们在冷冻神经切开术方面的有希望的临床经验,我们建议前瞻性和系统地测量其对 SEF 的影响,作为更具侵入性的外科手术和典型的多模式方法的替代方案。

该项目的数据收集是一项单中心、前瞻性队列研究,将在维多利亚综合医院 (VGH) 多学科痉挛诊所进行。痉挛患者被转诊到该诊所进行不同的手术,包括冷冻神经切开术。本研究不会干扰或改变患者的医疗护理,除了其他提供的医疗护理并已被接受接受该医疗护理之外,还将对已经成为该手术候选人的患者进行评估,作为其治疗的一部分。这些参与者将被邀请进行额外的电生理测试,以参加本研究,该测试将在手术前和冷冻手术后 1、3 和 12 个月进行。此外,本研究还将收集他们的常规体格检查结果,包括痉挛程度和踝关节被动活动度。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间1年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群任何已经作为其医疗护理一部分的冷冻神经切除术候选人的下肢痉挛的成年患者都将被要求参加该研究。
状况肌肉痉挛
干涉程序:冷冻切开术
冷冻切开术或在超声引导下应用低温探头,作为其医疗护理的一部分提供给下肢顽固性痉挛患者。
别名:神经冷冻消融术
研究组/队列
  • 耐心
    一组 pf 30 下肢痉挛患者已经是冷冻神经切除术的候选人,将被邀请进行额外的电生理测试以参与本研究。为了更好地比较,将对双肢进行测试。
    干预: 程序: 冷冻切开术
  • 健康参与者
    将邀请30名健康参与者作为对照组,对他们的优势侧下肢进行单次电诊断测试。
出版物 *
  • Bollens B、Deltombe T、Detrembleur C、Gustin T、Stoquart G、Lejeune TM。选择性胫神经神经切断术治疗痉挛性马蹄内翻足成人的效果:系统评价。 J 康复医学。 2011 年 3 月;43(4):277-82。 doi:10.2340/16501977-0786。审查。
  • Deltombe T、Bleyenheuft C、Gustin T。胫神经阻滞与麻醉剂和神经切断术在患有痉挛性马内翻足的偏瘫成人中的比较。 Ann Phys Rehabil Med。 2015 年 4 月;58(2):54-9。 doi:10.1016/j.rehab.2014.12.003。电子版 2015 年 1 月 9 日。
  • Friedman T、Richman D、Adler R. 超声引导的冷冻神经溶解术:初步经验和临床结果。 J 超声医学。 2012 年 12 月;31(12):2025-34。
  • Ilfeld BM、Gabriel RA、Trescot AM。超声引导下经皮冷冻神经松解术治疗急性疼痛:冷冻镇痛能否替代持续的周围神经阻滞? Br J Anaesth。 2017 年 10 月 1 日;119(4):703-706。 doi:10.1093/bja/aex142。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

患者组的纳入标准:

  1. 将在 VGH 痉挛多学科诊所进行冷冻神经切断术作为痉挛性马蹄内翻足标准治疗一部分的患者
  2. 18-70岁成人(男、女)
  3. 能够参加测试会议,遵守测试协议并提供书面知情同意书。
  4. 能够理解并完成与研究相关的调查问卷(必须能够理解和说英语,或者能够获得由调查人员判断的适当口译员)。

健康参与者的纳入标准:

  1. 任何年龄在 18 至 70 岁之间的健康参与者。由于电生理参数的预期自然变化,超过 70 岁将被排除在外
  2. 能够参加并遵守测试协议
  3. 能够提供知情的书面同意
  4. 能够理解和说英语或有合适的口译员

排除标准:

  1. 既往神经手术史,如酒精化学神经松解术、冷冻神经切开术、任何胫神经手术。
  2. 与引起痉挛的神经病理学不同的任何其他神经病理学。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 70 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:保罗·温斯顿,医学博士250-727-4221 paul.winston@viha.ca
联系人:Mahdis Hashemi,医学博士250-727-4221 mahdis.hashemi@viha.ca
上市地点国家加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04907201
其他研究 ID 号H20-02294
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方Mahdis Hashemi,温哥华岛卫生局
研究赞助商温哥华岛卫生局
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户温哥华岛卫生局
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
痉挛是许多上运动神经元疾病后常见的并发症。已经为难治性痉挛患者引入了许多手术技术,尽管它们并非没有围手术期风险。冷冻切开术是另一种手术,与其他手术干预相比,它更便宜、更快、侵入性更小。虽然许多研究支持使用冷冻神经切开术缓解疼痛,但关于使用冷冻神经切开术治疗痉挛的研究并不多。本研究的目的是测量胫神经冷冻切开术对患有痉挛性马内翻或马足的成年患者的电生理和临床痉挛措施的影响,这些患者将根据痉挛治疗可用指南接受该手术作为治疗的一部分。结果将为我们提供有价值的信息,例如在再生发生之前,冷冻神经切开术的有效时间有多长。

状况或疾病 干预/治疗
肌肉痉挛程序:冷冻切开术

详细说明:

不同的手术技术,包括肌肉和肌腱延长和神经切开术/神经切除术(外周神经的手术切片),专用于顽固性痉挛患者。

涉及将低温探针直接应用于神经的冷冻神经切开术是另一种治疗难治性痉挛的手术,它比手术干预更便宜、更快且侵入性更小。虽然许多研究支持使用低温来缓解疼痛 (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012),但关于使用冷冻神经切开术来控制痉挛的研究并不多。该诊所在临床上使用冷冻神经切开术已取得 2.5 年的成功经验.初步结果显示,在下肢胫神经切断术后,上肢的主动和被动运动范围显着增加,阵挛减少,步态改善。

痉挛性马内翻足 (SEF) 是一种常见的下肢痉挛类型,通常通过局部肉毒杆菌毒素注射、支具和治疗性运动进行治疗,尽管这些治疗的缺点是需要连续注射和与医疗保健提供者频繁互动。最近,选择性胫神经切断术已被证明可以更明确地治疗 SEF(Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015),但如上所述,这是一种侵入性方法。鉴于我们在冷冻神经切开术方面的有希望的临床经验,我们建议前瞻性和系统地测量其对 SEF 的影响,作为更具侵入性的外科手术和典型的多模式方法的替代方案。

该项目的数据收集是一项单中心、前瞻性队列研究,将在维多利亚综合医院 (VGH) 多学科痉挛诊所进行。痉挛患者被转诊到该诊所进行不同的手术,包括冷冻神经切开术。本研究不会干扰或改变患者的医疗护理,除了其他提供的医疗护理并已被接受接受该医疗护理之外,还将对已经成为该手术候选人的患者进行评估,作为其治疗的一部分。这些参与者将被邀请进行额外的电生理测试,以参加本研究,该测试将在手术前和冷冻手术后 1、3 和 12 个月进行。此外,本研究还将收集他们的常规体格检查结果,包括痉挛程度和踝关节被动活动度。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 60人
观察模型:队列
时间透视:预期
目标随访时间: 1年
官方名称:痉挛性下肢冷冻切除术的电生理评估。
实际学习开始日期 2020 年 12 月 15 日
预计主要完成日期 2022 年 7 月
预计 研究完成日期 2022 年 7 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
耐心
一组 pf 30 下肢痉挛患者已经是冷冻神经切除术的候选人,将被邀请进行额外的电生理测试以参与本研究。为了更好地比较,将对双肢进行测试。
程序:冷冻切开术
冷冻切开术或在超声引导下应用低温探头,作为其医疗护理的一部分提供给下肢顽固性痉挛患者。
别名:神经冷冻消融术

健康参与者
将邀请30名健康参与者作为对照组,对他们的优势侧下肢进行单次电诊断测试。
结果措施
主要结果测量
  1. H max 与 M max 振幅比(H/M 比)的任何变化 [时间范围:最多 12 个月]
    在手术前和手术后 1、3 和 12 个月,将通过市售的临床电诊断机测量作为痉挛的另一种电生理模拟的最大 H 反射幅度与最大 M 波幅度的比值。结果将以比率和百分比形式呈现。

  2. 最大 H 反射幅度的变化 [时间范围:手术后最多 12 个月]
    最大 H 反射幅度作为痉挛的模拟,因为它测量单突触反射弧的兴奋性,将通过市售的临床电诊断机进行评估。评估将在手术前和手术后的 1、3 和 12 个月以及双方进行。测量单位为毫伏 (mV)。


次要结果测量
  1. 通过改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的踝关节背屈痉挛的变化程度 [时间范围:手术后最多 12 个月]
    MAS 有 6 个等级,从 0 到 4 (0,1,1+,2,3,4),其中 0 表示没有痉挛,4 表示最大程度的痉挛并且受影响的肢体在其位置上是僵硬的。未注册提供医疗护理的受过培训的检查员,将在手术前和手术后 1、3 和 12 个月进行检查。

  2. 踝关节背屈运动范围的变化程度 [时间范围:最多 12 个月]
    主动和最大被动背屈运动范围将由测角仪测量并以度数表示。该测试将由未注册提供医疗服务的受过培训的检查员在手术前和手术后 1、3 和 12 个月进行。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 70 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
任何已经作为其医疗护理一部分的冷冻神经切除术候选人的下肢痉挛的成年患者都将被要求参加该研究。
标准

患者组的纳入标准:

  1. 将在 VGH 痉挛多学科诊所进行冷冻神经切断术作为痉挛性马蹄内翻足标准治疗一部分的患者
  2. 18-70岁成人(男、女)
  3. 能够参加测试会议,遵守测试协议并提供书面知情同意书
  4. 能够理解并完成与研究相关的调查问卷(必须能够理解和说英语,或者能够获得由调查人员判断的适当口译员)。

健康参与者的纳入标准:

  1. 任何年龄在 18 至 70 岁之间的健康参与者。由于电生理参数的预期自然变化,超过 70 岁将被排除在外
  2. 能够参加并遵守测试协议
  3. 能够提供知情的书面同意
  4. 能够理解和说英语或有合适的口译员

排除标准:

  1. 既往神经手术史,如酒精化学神经松解术、冷冻神经切开术、任何胫神经手术。
  2. 与引起痉挛的神经病理学不同的任何其他神经病理学。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:保罗·温斯顿,医学博士250-727-4221 paul.winston@viha.ca
联系人:Mahdis Hashemi,医学博士250-727-4221 mahdis.hashemi@viha.ca

地点
位置信息布局表
加拿大、不列颠哥伦比亚省
维多利亚综合医院招聘
维多利亚,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V8Z 6R5
联系人:Paul Winston, MD 250-727-4221 Paul.winston@viha.ca
联系人:Mahdis Hashemi, MD 250-727-4221 mahdis.hashemi@viha.ca
首席研究员:Paul Winston, MD
副调查员:Mike Berger,医学博士
副调查员:Daniel Vincent,医学博士
赞助商和合作者
温哥华岛卫生局
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际学习开始日期2020 年 12 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • H max 与 M max 振幅比(H/M 比)的任何变化 [时间范围:最多 12 个月]
    在手术前和手术后 1、3 和 12 个月,将通过市售的临床电诊断机测量作为痉挛的另一种电生理模拟的最大 H 反射幅度与最大 M 波幅度的比值。结果将以比率和百分比形式呈现。
  • 最大 H 反射幅度的变化 [时间范围:手术后最多 12 个月]
    最大 H 反射幅度作为痉挛的模拟,因为它测量单突触反射弧的兴奋性,将通过市售的临床电诊断机进行评估。评估将在手术前和手术后的 1、3 和 12 个月以及双方进行。测量单位为毫伏 (mV)。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 通过改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量的踝关节背屈痉挛的变化程度 [时间范围:手术后最多 12 个月]
    MAS 有 6 个等级,从 0 到 4 (0,1,1+,2,3,4),其中 0 表示没有痉挛,4 表示最大程度的痉挛并且受影响的肢体在其位置上是僵硬的。未注册提供医疗护理的受过培训的检查员,将在手术前和手术后 1、3 和 12 个月进行检查。
  • 踝关节背屈运动范围的变化程度 [时间范围:最多 12 个月]
    主动和最大被动背屈运动范围将由测角仪测量并以度数表示。该测试将由未注册提供医疗服务的受过培训的检查员在手术前和手术后 1、3 和 12 个月进行。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题痉挛性下肢冷冻术中的 H 反射
官方名称痉挛性下肢冷冻切除术的电生理评估。
简要总结痉挛是许多上运动神经元疾病后常见的并发症。已经为难治性痉挛患者引入了许多手术技术,尽管它们并非没有围手术期风险。冷冻切开术是另一种手术,与其他手术干预相比,它更便宜、更快、侵入性更小。虽然许多研究支持使用冷冻神经切开术缓解疼痛,但关于使用冷冻神经切开术治疗痉挛的研究并不多。本研究的目的是测量胫神经冷冻切开术对患有痉挛性马内翻或马足的成年患者的电生理和临床痉挛措施的影响,这些患者将根据痉挛治疗可用指南接受该手术作为治疗的一部分。结果将为我们提供有价值的信息,例如在再生发生之前,冷冻神经切开术的有效时间有多长。
详细说明

不同的手术技术,包括肌肉和肌腱延长和神经切开术/神经切除术(外周神经的手术切片),专用于顽固性痉挛患者。

涉及将低温探针直接应用于神经的冷冻神经切开术是另一种治疗难治性痉挛的手术,它比手术干预更便宜、更快且侵入性更小。虽然许多研究支持使用低温来缓解疼痛 (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012),但关于使用冷冻神经切开术来控制痉挛的研究并不多。该诊所在临床上使用冷冻神经切开术已取得 2.5 年的成功经验.初步结果显示,在下肢胫神经切断术后,上肢的主动和被动运动范围显着增加,阵挛减少,步态改善。

痉挛性马内翻足 (SEF) 是一种常见的下肢痉挛类型,通常通过局部肉毒杆菌毒素注射、支具和治疗性运动进行治疗,尽管这些治疗的缺点是需要连续注射和与医疗保健提供者频繁互动。最近,选择性胫神经切断术已被证明可以更明确地治疗 SEF(Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015),但如上所述,这是一种侵入性方法。鉴于我们在冷冻神经切开术方面的有希望的临床经验,我们建议前瞻性和系统地测量其对 SEF 的影响,作为更具侵入性的外科手术和典型的多模式方法的替代方案。

该项目的数据收集是一项单中心、前瞻性队列研究,将在维多利亚综合医院 (VGH) 多学科痉挛诊所进行。痉挛患者被转诊到该诊所进行不同的手术,包括冷冻神经切开术。本研究不会干扰或改变患者的医疗护理,除了其他提供的医疗护理并已被接受接受该医疗护理之外,还将对已经成为该手术候选人的患者进行评估,作为其治疗的一部分。这些参与者将被邀请进行额外的电生理测试,以参加本研究,该测试将在手术前和冷冻手术后 1、3 和 12 个月进行。此外,本研究还将收集他们的常规体格检查结果,包括痉挛程度和踝关节被动活动度。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间1年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群任何已经作为其医疗护理一部分的冷冻神经切除术候选人的下肢痉挛的成年患者都将被要求参加该研究。
状况肌肉痉挛
干涉程序:冷冻切开术
冷冻切开术或在超声引导下应用低温探头,作为其医疗护理的一部分提供给下肢顽固性痉挛患者。
别名:神经冷冻消融术
研究组/队列
  • 耐心
    一组 pf 30 下肢痉挛患者已经是冷冻神经切除术的候选人,将被邀请进行额外的电生理测试以参与本研究。为了更好地比较,将对双肢进行测试。
    干预: 程序: 冷冻切开术
  • 健康参与者
    将邀请30名健康参与者作为对照组,对他们的优势侧下肢进行单次电诊断测试。
出版物 *
  • Bollens B、Deltombe T、Detrembleur C、Gustin T、Stoquart G、Lejeune TM。选择性胫神经神经切断术治疗痉挛性马蹄内翻足成人的效果:系统评价。 J 康复医学。 2011 年 3 月;43(4):277-82。 doi:10.2340/16501977-0786。审查。
  • Deltombe T、Bleyenheuft C、Gustin T。胫神经阻滞与麻醉剂和神经切断术在患有痉挛性马内翻足的偏瘫成人中的比较。 Ann Phys Rehabil Med。 2015 年 4 月;58(2):54-9。 doi:10.1016/j.rehab.2014.12.003。电子版 2015 年 1 月 9 日。
  • Friedman T、Richman D、Adler R. 超声引导的冷冻神经溶解术:初步经验和临床结果。 J 超声医学。 2012 年 12 月;31(12):2025-34。
  • Ilfeld BM、Gabriel RA、Trescot AM。超声引导下经皮冷冻神经松解术治疗急性疼痛:冷冻镇痛能否替代持续的周围神经阻滞? Br J Anaesth。 2017 年 10 月 1 日;119(4):703-706。 doi:10.1093/bja/aex142。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

患者组的纳入标准:

  1. 将在 VGH 痉挛多学科诊所进行冷冻神经切断术作为痉挛性马蹄内翻足标准治疗一部分的患者
  2. 18-70岁成人(男、女)
  3. 能够参加测试会议,遵守测试协议并提供书面知情同意书
  4. 能够理解并完成与研究相关的调查问卷(必须能够理解和说英语,或者能够获得由调查人员判断的适当口译员)。

健康参与者的纳入标准:

  1. 任何年龄在 18 至 70 岁之间的健康参与者。由于电生理参数的预期自然变化,超过 70 岁将被排除在外
  2. 能够参加并遵守测试协议
  3. 能够提供知情的书面同意
  4. 能够理解和说英语或有合适的口译员

排除标准:

  1. 既往神经手术史,如酒精化学神经松解术、冷冻神经切开术、任何胫神经手术。
  2. 与引起痉挛的神经病理学不同的任何其他神经病理学。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 70 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:保罗·温斯顿,医学博士250-727-4221 paul.winston@viha.ca
联系人:Mahdis Hashemi,医学博士250-727-4221 mahdis.hashemi@viha.ca
上市地点国家加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04907201
其他研究 ID 号H20-02294
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方Mahdis Hashemi,温哥华岛卫生局
研究赞助商温哥华岛卫生局
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户温哥华岛卫生局
验证日期2021 年 5 月