状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肌肉痉挛 | 程序:冷冻切开术 |
不同的手术技术,包括肌肉和肌腱延长和神经切开术/神经切除术(外周神经的手术切片),专用于顽固性痉挛患者。
涉及将低温探针直接应用于神经的冷冻神经切开术是另一种治疗难治性痉挛的手术,它比手术干预更便宜、更快且侵入性更小。虽然许多研究支持使用低温来缓解疼痛 (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012),但关于使用冷冻神经切开术来控制痉挛的研究并不多。该诊所在临床上使用冷冻神经切开术已取得 2.5 年的成功经验.初步结果显示,在下肢胫神经切断术后,上肢的主动和被动运动范围显着增加,阵挛减少,步态改善。
痉挛性马内翻足 (SEF) 是一种常见的下肢痉挛类型,通常通过局部肉毒杆菌毒素注射、支具和治疗性运动进行治疗,尽管这些治疗的缺点是需要连续注射和与医疗保健提供者频繁互动。最近,选择性胫神经切断术已被证明可以更明确地治疗 SEF(Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015),但如上所述,这是一种侵入性方法。鉴于我们在冷冻神经切开术方面的有希望的临床经验,我们建议前瞻性和系统地测量其对 SEF 的影响,作为更具侵入性的外科手术和典型的多模式方法的替代方案。
该项目的数据收集是一项单中心、前瞻性队列研究,将在维多利亚综合医院 (VGH) 多学科痉挛诊所进行。痉挛患者被转诊到该诊所进行不同的手术,包括冷冻神经切开术。本研究不会干扰或改变患者的医疗护理,除了其他提供的医疗护理并已被接受接受该医疗护理之外,还将对已经成为该手术候选人的患者进行评估,作为其治疗的一部分。这些参与者将被邀请进行额外的电生理测试,以参加本研究,该测试将在手术前和冷冻手术后 1、3 和 12 个月进行。此外,本研究还将收集他们的常规体格检查结果,包括痉挛程度和踝关节被动活动度。
学习类型 : | 观察性 [患者登记处] |
预计入学人数 : | 60人 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
目标随访时间: | 1年 |
官方名称: | 痉挛性下肢冷冻切除术的电生理评估。 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 12 月 15 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 7 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 7 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
耐心 一组 pf 30 下肢痉挛患者已经是冷冻神经切除术的候选人,将被邀请进行额外的电生理测试以参与本研究。为了更好地比较,将对双肢进行测试。 | 程序:冷冻切开术 冷冻切开术或在超声引导下应用低温探头,作为其医疗护理的一部分提供给下肢顽固性痉挛患者。 别名:神经冷冻消融术 |
健康参与者 将邀请30名健康参与者作为对照组,对他们的优势侧下肢进行单次电诊断测试。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
抽样方法: | 非概率样本 |
患者组的纳入标准:
健康参与者的纳入标准:
排除标准:
联系人:保罗·温斯顿,医学博士 | 250-727-4221 | paul.winston@viha.ca | |
联系人:Mahdis Hashemi,医学博士 | 250-727-4221 | mahdis.hashemi@viha.ca |
加拿大、不列颠哥伦比亚省 | |
维多利亚综合医院 | 招聘 |
维多利亚,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V8Z 6R5 | |
联系人:Paul Winston, MD 250-727-4221 Paul.winston@viha.ca | |
联系人:Mahdis Hashemi, MD 250-727-4221 mahdis.hashemi@viha.ca | |
首席研究员:Paul Winston, MD | |
副调查员:Mike Berger,医学博士 | |
副调查员:Daniel Vincent,医学博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 15 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
| ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | |||||||||
当前的次要结果测量 |
| ||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 痉挛性下肢冷冻术中的 H 反射 | ||||||||
官方名称 | 痉挛性下肢冷冻切除术的电生理评估。 | ||||||||
简要总结 | 痉挛是许多上运动神经元疾病后常见的并发症。已经为难治性痉挛患者引入了许多手术技术,尽管它们并非没有围手术期风险。冷冻切开术是另一种手术,与其他手术干预相比,它更便宜、更快、侵入性更小。虽然许多研究支持使用冷冻神经切开术缓解疼痛,但关于使用冷冻神经切开术治疗痉挛的研究并不多。本研究的目的是测量胫神经冷冻切开术对患有痉挛性马内翻或马足的成年患者的电生理和临床痉挛措施的影响,这些患者将根据痉挛治疗可用指南接受该手术作为治疗的一部分。结果将为我们提供有价值的信息,例如在再生发生之前,冷冻神经切开术的有效时间有多长。 | ||||||||
详细说明 | 不同的手术技术,包括肌肉和肌腱延长和神经切开术/神经切除术(外周神经的手术切片),专用于顽固性痉挛患者。 涉及将低温探针直接应用于神经的冷冻神经切开术是另一种治疗难治性痉挛的手术,它比手术干预更便宜、更快且侵入性更小。虽然许多研究支持使用低温来缓解疼痛 (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012),但关于使用冷冻神经切开术来控制痉挛的研究并不多。该诊所在临床上使用冷冻神经切开术已取得 2.5 年的成功经验.初步结果显示,在下肢胫神经切断术后,上肢的主动和被动运动范围显着增加,阵挛减少,步态改善。 痉挛性马内翻足 (SEF) 是一种常见的下肢痉挛类型,通常通过局部肉毒杆菌毒素注射、支具和治疗性运动进行治疗,尽管这些治疗的缺点是需要连续注射和与医疗保健提供者频繁互动。最近,选择性胫神经切断术已被证明可以更明确地治疗 SEF(Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015),但如上所述,这是一种侵入性方法。鉴于我们在冷冻神经切开术方面的有希望的临床经验,我们建议前瞻性和系统地测量其对 SEF 的影响,作为更具侵入性的外科手术和典型的多模式方法的替代方案。 该项目的数据收集是一项单中心、前瞻性队列研究,将在维多利亚综合医院 (VGH) 多学科痉挛诊所进行。痉挛患者被转诊到该诊所进行不同的手术,包括冷冻神经切开术。本研究不会干扰或改变患者的医疗护理,除了其他提供的医疗护理并已被接受接受该医疗护理之外,还将对已经成为该手术候选人的患者进行评估,作为其治疗的一部分。这些参与者将被邀请进行额外的电生理测试,以参加本研究,该测试将在手术前和冷冻手术后 1、3 和 12 个月进行。此外,本研究还将收集他们的常规体格检查结果,包括痉挛程度和踝关节被动活动度。 | ||||||||
学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 1年 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 任何已经作为其医疗护理一部分的冷冻神经切除术候选人的下肢痉挛的成年患者都将被要求参加该研究。 | ||||||||
状况 | 肌肉痉挛 | ||||||||
干涉 | 程序:冷冻切开术 冷冻切开术或在超声引导下应用低温探头,作为其医疗护理的一部分提供给下肢顽固性痉挛患者。 别名:神经冷冻消融术 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 60 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2022 年 7 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 患者组的纳入标准:
健康参与者的纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
上市地点国家 | 加拿大 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04907201 | ||||||||
其他研究 ID 号 | H20-02294 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Mahdis Hashemi,温哥华岛卫生局 | ||||||||
研究赞助商 | 温哥华岛卫生局 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | 温哥华岛卫生局 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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肌肉痉挛 | 程序:冷冻切开术 |
不同的手术技术,包括肌肉和肌腱延长和神经切开术/神经切除术(外周神经的手术切片),专用于顽固性痉挛患者。
涉及将低温探针直接应用于神经的冷冻神经切开术是另一种治疗难治性痉挛的手术,它比手术干预更便宜、更快且侵入性更小。虽然许多研究支持使用低温来缓解疼痛 (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012),但关于使用冷冻神经切开术来控制痉挛的研究并不多。该诊所在临床上使用冷冻神经切开术已取得 2.5 年的成功经验.初步结果显示,在下肢胫神经切断术后,上肢的主动和被动运动范围显着增加,阵挛减少,步态改善。
痉挛性马内翻足 (SEF) 是一种常见的下肢痉挛类型,通常通过局部肉毒杆菌毒素注射、支具和治疗性运动进行治疗,尽管这些治疗的缺点是需要连续注射和与医疗保健提供者频繁互动。最近,选择性胫神经切断术已被证明可以更明确地治疗 SEF(Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015),但如上所述,这是一种侵入性方法。鉴于我们在冷冻神经切开术方面的有希望的临床经验,我们建议前瞻性和系统地测量其对 SEF 的影响,作为更具侵入性的外科手术和典型的多模式方法的替代方案。
该项目的数据收集是一项单中心、前瞻性队列研究,将在维多利亚综合医院 (VGH) 多学科痉挛诊所进行。痉挛患者被转诊到该诊所进行不同的手术,包括冷冻神经切开术。本研究不会干扰或改变患者的医疗护理,除了其他提供的医疗护理并已被接受接受该医疗护理之外,还将对已经成为该手术候选人的患者进行评估,作为其治疗的一部分。这些参与者将被邀请进行额外的电生理测试,以参加本研究,该测试将在手术前和冷冻手术后 1、3 和 12 个月进行。此外,本研究还将收集他们的常规体格检查结果,包括痉挛程度和踝关节被动活动度。
学习类型 : | 观察性 [患者登记处] |
预计入学人数 : | 60人 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
目标随访时间: | 1年 |
官方名称: | 痉挛性下肢冷冻切除术的电生理评估。 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 12 月 15 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 7 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 7 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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耐心 一组 pf 30 下肢痉挛患者已经是冷冻神经切除术的候选人,将被邀请进行额外的电生理测试以参与本研究。为了更好地比较,将对双肢进行测试。 | 程序:冷冻切开术 冷冻切开术或在超声引导下应用低温探头,作为其医疗护理的一部分提供给下肢顽固性痉挛患者。 别名:神经冷冻消融术 |
健康参与者 将邀请30名健康参与者作为对照组,对他们的优势侧下肢进行单次电诊断测试。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
抽样方法: | 非概率样本 |
联系人:保罗·温斯顿,医学博士 | 250-727-4221 | paul.winston@viha.ca | |
联系人:Mahdis Hashemi,医学博士 | 250-727-4221 | mahdis.hashemi@viha.ca |
加拿大、不列颠哥伦比亚省 | |
维多利亚综合医院 | 招聘 |
维多利亚,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V8Z 6R5 | |
联系人:Paul Winston, MD 250-727-4221 Paul.winston@viha.ca | |
联系人:Mahdis Hashemi, MD 250-727-4221 mahdis.hashemi@viha.ca | |
首席研究员:Paul Winston, MD | |
副调查员:Mike Berger,医学博士 | |
副调查员:Daniel Vincent,医学博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 15 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | |||||||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 痉挛性下肢冷冻术中的 H 反射 | ||||||||
官方名称 | 痉挛性下肢冷冻切除术的电生理评估。 | ||||||||
简要总结 | 痉挛是许多上运动神经元疾病后常见的并发症。已经为难治性痉挛患者引入了许多手术技术,尽管它们并非没有围手术期风险。冷冻切开术是另一种手术,与其他手术干预相比,它更便宜、更快、侵入性更小。虽然许多研究支持使用冷冻神经切开术缓解疼痛,但关于使用冷冻神经切开术治疗痉挛的研究并不多。本研究的目的是测量胫神经冷冻切开术对患有痉挛性马内翻或马足的成年患者的电生理和临床痉挛措施的影响,这些患者将根据痉挛治疗可用指南接受该手术作为治疗的一部分。结果将为我们提供有价值的信息,例如在再生发生之前,冷冻神经切开术的有效时间有多长。 | ||||||||
详细说明 | 不同的手术技术,包括肌肉和肌腱延长和神经切开术/神经切除术(外周神经的手术切片),专用于顽固性痉挛患者。 涉及将低温探针直接应用于神经的冷冻神经切开术是另一种治疗难治性痉挛的手术,它比手术干预更便宜、更快且侵入性更小。虽然许多研究支持使用低温来缓解疼痛 (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012),但关于使用冷冻神经切开术来控制痉挛的研究并不多。该诊所在临床上使用冷冻神经切开术已取得 2.5 年的成功经验.初步结果显示,在下肢胫神经切断术后,上肢的主动和被动运动范围显着增加,阵挛减少,步态改善。 痉挛性马内翻足 (SEF) 是一种常见的下肢痉挛类型,通常通过局部肉毒杆菌毒素注射、支具和治疗性运动进行治疗,尽管这些治疗的缺点是需要连续注射和与医疗保健提供者频繁互动。最近,选择性胫神经切断术已被证明可以更明确地治疗 SEF(Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015),但如上所述,这是一种侵入性方法。鉴于我们在冷冻神经切开术方面的有希望的临床经验,我们建议前瞻性和系统地测量其对 SEF 的影响,作为更具侵入性的外科手术和典型的多模式方法的替代方案。 该项目的数据收集是一项单中心、前瞻性队列研究,将在维多利亚综合医院 (VGH) 多学科痉挛诊所进行。痉挛患者被转诊到该诊所进行不同的手术,包括冷冻神经切开术。本研究不会干扰或改变患者的医疗护理,除了其他提供的医疗护理并已被接受接受该医疗护理之外,还将对已经成为该手术候选人的患者进行评估,作为其治疗的一部分。这些参与者将被邀请进行额外的电生理测试,以参加本研究,该测试将在手术前和冷冻手术后 1、3 和 12 个月进行。此外,本研究还将收集他们的常规体格检查结果,包括痉挛程度和踝关节被动活动度。 | ||||||||
学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 1年 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 任何已经作为其医疗护理一部分的冷冻神经切除术候选人的下肢痉挛的成年患者都将被要求参加该研究。 | ||||||||
状况 | 肌肉痉挛 | ||||||||
干涉 | 程序:冷冻切开术 冷冻切开术或在超声引导下应用低温探头,作为其医疗护理的一部分提供给下肢顽固性痉挛患者。 别名:神经冷冻消融术 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 60 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2022 年 7 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 患者组的纳入标准:
健康参与者的纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 加拿大 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04907201 | ||||||||
其他研究 ID 号 | H20-02294 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Mahdis Hashemi,温哥华岛卫生局 | ||||||||
研究赞助商 | 温哥华岛卫生局 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | 温哥华岛卫生局 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |