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出境医 / 临床实验 / 评估神经肌肉疾病参与者的肌肉骨骼伤害性疼痛的低干预试验研究
评估神经肌肉疾病参与者的肌肉骨骼伤害性疼痛的低干预试验研究
研究描述
简要总结：
主要目的是表征成年神经肌肉疾病 (NMD) 患者的肌肉骨骼伤害性疼痛的患病率、严重程度和质量。次要目标是评估肌肉疼痛的严重程度和分布是否与肌肉功能有关，并评估肌肉疼痛是否与肌肉弹性和肌肉僵硬的改变有关。神经肌肉疾病患者的结果将与年龄和性别匹配的健康志愿者进行比较。在这项探索性的横断面研究中。 70 名神经肌肉疾病患者和 20 名健康志愿者。患有以下神经肌肉疾病的患者将包括在内：组织学证实的包涵体肌炎 (IBM)、遗传学证实的迟发性庞贝病 (LOPD)、遗传学证实的 3 型肌萎缩症' target='_blank'>脊髓性肌萎缩症 (SMA3)、遗传学证实的面-肩胛-肱骨营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症(FSHD)，基因证实的肌强直性营养不良 1 型或 2 型（DM1、DM2）。患者招募的持续时间约为 12 个月。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 庞贝病（迟发性）肌强直性营养不良 1 型 (DM1)肌强直性营养不良 2 型脊髓性肌萎缩 3 型包涵体肌炎，散发性面肩肱型肌营养不良 1健康 | 诊断测试：Beck 抑郁量表快速筛选诊断测试：德国疼痛量表诊断测试：Brief Pain Inventory诊断测试：疲劳严重程度和残疾量表 (FSS)诊断测试：快速运动功能测试诊断测试：手持测功机 (HHD)诊断测试：六-分钟步行测试 (6MWT)诊断测试：压力疼痛阈值诊断测试：肌张力计评估诊断测试：生命体征诊断测试：Borg 量表 |
详细说明：
探索性、横断面低干预试点研究评估了患有明确神经肌肉疾病 (NMD) 的参与者的肌肉骨骼伤害性疼痛的患病率、严重程度和质量。将包括患有以下神经肌肉疾病的成年参与者：经组织学证实的包涵体肌炎 (IBM)、经基因证实的迟发性庞贝病 (LOPD)、经基因证实的 3 型肌萎缩症' target='_blank'>脊髓性肌萎缩症 (SMA3)、经基因证实的面肩肱肌营养不良 (FSHD) 和经基因证实的肌强直性营养不良 1 型或 2 型（DM1、DM2）。将招募 20 名健康参与者作为对照组。贝克抑郁库存快速筛选 (BDI-FS) 将用作筛选。如果存在重度抑郁症的可能性（BDI ≥ 4），患者将被排除在研究之外。因此，只有在筛选时 BDI-FS 评分≤3 的患者才会被纳入。患者将被要求完成以下经过验证的疾病相关和生活质量问卷：德国疼痛量表（模块 A 和缩写模块 S、L 和 V）、简要疼痛量表 (BPI) 和疲劳严重程度和残疾量表 (FSS) ）。将获得人口统计学和疾病相关数据。将进行神经肌肉检查。使用MRC-Scale（医学研究委员会-量表）对两侧三角肌、肱二头肌、肱三头肌、髋屈肌、髋伸肌、股四头肌、足伸肌和足屈肌进行肌肉力量的临床评估肌肉以及轴向肌肉和颈部屈肌和伸肌。将进行 16 个项目的快速运动功能测试 (QMFT)，以评估参与者的肌肉和运动功能。为确保高水平的客观测量，还将使用手持测力仪评估肌肉力量。将测试以下肌肉群：手臂外展、肘部屈曲、肘部伸展、髋部屈曲、髋部伸展、膝部伸展、膝部屈曲、足部伸展、足部屈曲。将进行一次六分钟步行测试 (6MWT)。此外，将记录肌肉疼痛或肌肉痉挛的最初迹象（包括疼痛的质量和强度）。在开始 6MWT 之前和完成 6MWT 之后，将使用 Borg 量表来评估呼吸困难。对于肌筋膜疼痛的诊断，包括使用压力测痛计对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫前肌进行压力疼痛阈值测试，直到患者感觉到任何疼痛感。肌肉僵硬、肌肉张力、松弛期和所选肌肉的粘弹性的测量将通过肌张力计进行评估。本研究中收集的数据将使用汇总表、数字和患者数据列表进行报告。将分析患者和健康志愿者之间的差异。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 神经肌肉疾病中的伤害性疼痛 - 评估神经肌肉疾病 (NMD) 中的肌肉骨骼疼痛的低介入性试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经肌肉疾病 (NMD) 患者 | 诊断测试：贝克抑郁库存快速筛查 贝克抑郁量表快速筛选问卷以检测严重抑郁症的资格。 其他名称：BDI-FS 诊断测试：德国疼痛量表 用于评估疼痛的德国疼痛量表问卷。我们将使用模块 A，模块 S 的缩写问题（社会人口学问题 S1、S2、S3、S4、S5 和 S8）和模块 L（生活质量）和 V（治疗）。 其他名称：Deutscher Schmerzfragebogen (DSF) 诊断测试：简要疼痛量表 经验证的疼痛问卷。 其他名称：BPI 诊断测试：疲劳严重程度和残疾量表 (FSS) 经验证的感知疲劳问卷 其他名称：FSS 诊断测试：快速运动功能测试 评估员观察患者的表现，并按 5 分顺序量表（范围从 0 到 4）分别对项目进行评分。将所有项目的分数相加得到总分，范围在 0 到 64 分之间。 其他名称：QMFT 诊断测试：手持测功机 (HHD) 为确保高水平的客观测量，还将通过手持测力仪评估肌肉力量。将测试以下肌肉群：手臂外展、肘部屈曲、肘部伸展、髋部屈曲、髋部伸展、膝部伸展、膝部屈曲、足部伸展、足部屈曲。 其他名称：HHD 诊断测试：六分钟步行测试 (6MWT) 它是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较性能容量变化的结果。 别名：6MWT 诊断测试：压痛阈 对于肌筋膜疼痛的诊断，压力测痛仪被设计并常规用于测量深部压力疼痛阈值或压痛阻力（Park, Kim 等人 2011），并且根据评估者或测量频率的压力疼痛阈值的可靠性已被证明是相对较高（Chung，Um 等人，1992 年）。然后将阈值确定为 3 个系列的算术平均值 (kPa)。当患者感到“灼烧”、“刺痛”、“钻孔”或“疼痛”时，将立即停止测量。将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫骨进行压力测流术测量前部肌肉。 其他名称：PPT 诊断测试：肌张力计评估 肌肉僵硬、肌肉张力、松弛期和粘弹性将通过选定肌肉的肌张力计（非侵入性测量）进行评估。测量方法包括以加速度信号的形式记录软生物组织的阻尼自然振荡，然后同时计算张力状态、生物力学和粘弹性参数。将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫前肌进行测量。 诊断测试：生命体征 将在六分钟步行测试 (6MWT) 之前和之后测量生命体征（血压、心率、呼吸频率）。 其他名称：重要参数（VP） 诊断测试：Borg 量表 将评估 Borg 量表，这是一种自我报告的问卷，旨在主观评估活动期间的呼吸困难和劳累（Borg 1982）。 Borg 量表在 0 到 10 的范围内对呼吸困难进行评分，其中包含呼吸困难强度水平的口头描述的非线性间隔。 Borg 评分越高表示呼吸困难越严重。 Borg 量表将在开始 6MWT（≤ 5 分钟）之前和完成 6MWT（≤ 5 分钟）之后进行。 |
| 健康控制 没有已知的神经肌肉疾病 | 诊断测试：贝克抑郁库存快速筛查 贝克抑郁量表快速筛选问卷以检测严重抑郁症的资格。 其他名称：BDI-FS 诊断测试：德国疼痛量表 用于评估疼痛的德国疼痛量表问卷。我们将使用模块 A，模块 S 的缩写问题（社会人口学问题 S1、S2、S3、S4、S5 和 S8）和模块 L（生活质量）和 V（治疗）。 其他名称：Deutscher Schmerzfragebogen (DSF) 诊断测试：简要疼痛量表 经验证的疼痛问卷。 其他名称：BPI 诊断测试：疲劳严重程度和残疾量表 (FSS) 经验证的感知疲劳问卷 其他名称：FSS 诊断测试：快速运动功能测试 评估员观察患者的表现，并按 5 分顺序量表（范围从 0 到 4）分别对项目进行评分。将所有项目的分数相加得到总分，范围在 0 到 64 分之间。 其他名称：QMFT 诊断测试：手持测功机 (HHD) 为确保高水平的客观测量，还将通过手持测力仪评估肌肉力量。将测试以下肌肉群：手臂外展、肘部屈曲、肘部伸展、髋部屈曲、髋部伸展、膝部伸展、膝部屈曲、足部伸展、足部屈曲。 其他名称：HHD 诊断测试：六分钟步行测试 (6MWT) 它是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较性能容量变化的结果。 别名：6MWT 诊断测试：压痛阈 对于肌筋膜疼痛的诊断，压力测痛仪被设计并常规用于测量深部压力疼痛阈值或压痛阻力（Park, Kim 等人 2011），并且根据评估者或测量频率的压力疼痛阈值的可靠性已被证明是相对较高（Chung，Um 等人，1992 年）。然后将阈值确定为 3 个系列的算术平均值 (kPa)。当患者感到“灼烧”、“刺痛”、“钻孔”或“疼痛”时，将立即停止测量。将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫骨进行压力测流术测量前部肌肉。 其他名称：PPT 诊断测试：肌张力计评估 肌肉僵硬、肌肉张力、松弛期和粘弹性将通过选定肌肉的肌张力计（非侵入性测量）进行评估。测量方法包括以加速度信号的形式记录软生物组织的阻尼自然振荡，然后同时计算张力状态、生物力学和粘弹性参数。将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫前肌进行测量。 诊断测试：生命体征 将在六分钟步行测试 (6MWT) 之前和之后测量生命体征（血压、心率、呼吸频率）。 其他名称：重要参数（VP） 诊断测试：Borg 量表 将评估 Borg 量表，这是一种自我报告的问卷，旨在主观评估活动期间的呼吸困难和劳累（Borg 1982）。 Borg 量表在 0 到 10 的范围内对呼吸困难进行评分，其中包含呼吸困难强度水平的口头描述的非线性间隔。 Borg 评分越高表示呼吸困难越严重。 Borg 量表将在开始 6MWT（≤ 5 分钟）之前和完成 6MWT（≤ 5 分钟）之后进行。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 特定神经肌肉疾病中肌肉骨骼疼痛的患病率 [时间范围：仅在基线访视时]主要目的是表征成年神经肌肉疾病 (NMD) 患者肌肉骨骼疼痛的患病率。
次要结果测量 ：
- 肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联，由医学研究委员会 (MRC) 分级 (0-5) 评估 [时间范围：仅在基线访问时]由医学研究委员会 (MRC) 评估 (0-5)
- 通过快速运动功能测试 (QMFT) 评估肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联 [时间范围：仅在基线访问时]通过快速运动功能测试 (QMFT) 评估
- 肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联，由压力疼痛阈值 (PPT) 评估 [时间范围：仅在基线访问时]通过压力疼痛阈值 (PPT) 评估
- 肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联，通过肌张力计评估 [时间范围：仅在基线访问时]通过肌张力计评估（包括放松时间、僵硬、肌肉张力、放松时间和粘弹性）
- 问卷评估：贝克抑郁量表快速筛查 [时间范围：仅在基线访视时]抑郁症与肌肉骨骼疼痛之间的关联
- 问卷评估：简要疼痛量表 [时间范围：仅在基线访视时]抑郁症与肌肉骨骼疼痛之间的关联
- 问卷评估：疲劳严重程度量表 (FSS) [时间范围：仅在基线访问时]抑郁症与肌肉骨骼疼痛之间的关联
- 由德国疼痛问卷评估的肌肉骨骼疼痛的特征（质量和严重程度）[时间范围：仅在基线访问时]肌肉骨骼疼痛的质量和严重程度的表征
- 通过简短疼痛量表 (BPI) [时间范围：仅在基线访问时] 评估的肌肉骨骼疼痛的特征（质量和严重程度）肌肉骨骼疼痛的特征（质量和严重程度）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
将招募大约 70 名具有明确 NMD 的患者（见纳入标准）。对于对照组，将招募 20 名健康志愿者。所有患者必须≥ 18 岁。
标准
纳入标准
- 参与者愿意并能够提供签署的知情同意书。
- 参与者能够并愿意进行与研究相关的评估。
- 参与者年龄≥18岁
参与者具有以下诊断之一：
排除标准
- 参与者正在参与另一项临床研究或使用研究性治疗。
- 研究人员认为，参与者无法遵守研究的要求。
- 参与者目前患有严重的抑郁症，通过贝克抑郁量表快速筛查 (BDI-FS) 评估，评分≥4
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Stephan Wenninger，医学博士。 | 49089440057470 | stephan.wenninger@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：埃琳娜·萨格勒 | 49089440057470 | s-esagerer@helios.med.uni-muenchen.de |
地点
| 德国 | |
| 弗里德里希-鲍尔研究所 | 招聘 |
| 慕尼黑，巴伐利亚，德国，80336 | |
| 首席研究员：Stephan Wenninger，PD 医学博士。 | |
赞助商和合作者
慕尼黑大学医院
调查员
| 首席研究员： | Stephan Wenninger, PD 医学博士。 | 神经病学家 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 特定神经肌肉疾病中肌肉骨骼疼痛的患病率 [时间范围：仅在基线访视时] 主要目的是表征成年神经肌肉疾病 (NMD) 患者肌肉骨骼疼痛的患病率。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估神经肌肉疾病参与者的肌肉骨骼伤害性疼痛的低干预试验研究 | ||||||||
| 官方名称 | 神经肌肉疾病中的伤害性疼痛 - 评估神经肌肉疾病 (NMD) 中的肌肉骨骼疼痛的低介入性试验研究 | ||||||||
| 简要总结 | 主要目的是表征成年神经肌肉疾病 (NMD) 患者的肌肉骨骼伤害性疼痛的患病率、严重程度和质量。次要目标是评估肌肉疼痛的严重程度和分布是否与肌肉功能有关，并评估肌肉疼痛是否与肌肉弹性和肌肉僵硬的改变有关。神经肌肉疾病患者的结果将与年龄和性别匹配的健康志愿者进行比较。在这项探索性的横断面研究中。 70 名神经肌肉疾病患者和 20 名健康志愿者。患有以下神经肌肉疾病的患者将包括在内：组织学证实的包涵体肌炎 (IBM)、遗传学证实的迟发性庞贝病 (LOPD)、遗传学证实的 3 型肌萎缩症' target='_blank'>脊髓性肌萎缩症 (SMA3)、遗传学证实的面-肩胛-肱骨营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症(FSHD)，基因证实的肌强直性营养不良 1 型或 2 型（DM1、DM2）。患者招募的持续时间约为 12 个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 探索性、横断面低干预试点研究评估了患有明确神经肌肉疾病 (NMD) 的参与者的肌肉骨骼伤害性疼痛的患病率、严重程度和质量。将包括患有以下神经肌肉疾病的成年参与者：经组织学证实的包涵体肌炎 (IBM)、经基因证实的迟发性庞贝病 (LOPD)、经基因证实的 3 型肌萎缩症' target='_blank'>脊髓性肌萎缩症 (SMA3)、经基因证实的面肩肱肌营养不良 (FSHD) 和经基因证实的肌强直性营养不良 1 型或 2 型（DM1、DM2）。将招募 20 名健康参与者作为对照组。贝克抑郁库存快速筛选 (BDI-FS) 将用作筛选。如果存在重度抑郁症的可能性（BDI ≥ 4），患者将被排除在研究之外。因此，只有在筛选时 BDI-FS 评分≤3 的患者才会被纳入。患者将被要求完成以下经过验证的疾病相关和生活质量问卷：德国疼痛量表（模块 A 和缩写模块 S、L 和 V）、简要疼痛量表 (BPI) 和疲劳严重程度和残疾量表 (FSS) ）。将获得人口统计学和疾病相关数据。将进行神经肌肉检查。使用MRC-Scale（医学研究委员会-量表）对两侧三角肌、肱二头肌、肱三头肌、髋屈肌、髋伸肌、股四头肌、足伸肌和足屈肌进行肌肉力量的临床评估肌肉以及轴向肌肉和颈部屈肌和伸肌。将进行 16 个项目的快速运动功能测试 (QMFT)，以评估参与者的肌肉和运动功能。为确保高水平的客观测量，还将使用手持测力仪评估肌肉力量。将测试以下肌肉群：手臂外展、肘部屈曲、肘部伸展、髋部屈曲、髋部伸展、膝部伸展、膝部屈曲、足部伸展、足部屈曲。将进行一次六分钟步行测试 (6MWT)。此外，将记录肌肉疼痛或肌肉痉挛的最初迹象（包括疼痛的质量和强度）。在开始 6MWT 之前和完成 6MWT 之后，将使用 Borg 量表来评估呼吸困难。对于肌筋膜疼痛的诊断，包括使用压力测痛计对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫前肌进行压力疼痛阈值测试，直到患者感觉到任何疼痛感。肌肉僵硬、肌肉张力、松弛期和所选肌肉的粘弹性的测量将通过肌张力计进行评估。本研究中收集的数据将使用汇总表、数字和患者数据列表进行报告。将分析患者和健康志愿者之间的差异。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募大约 70 名具有明确 NMD 的患者（见纳入标准）。对于对照组，将招募 20 名健康志愿者。所有患者必须≥ 18 岁。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 90 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04907162 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | PainNMD 版本 1 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Benedikt Schoser 教授，慕尼黑大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 慕尼黑大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 慕尼黑大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
主要目的是表征成年神经肌肉疾病 (NMD) 患者的肌肉骨骼伤害性疼痛的患病率、严重程度和质量。次要目标是评估肌肉疼痛的严重程度和分布是否与肌肉功能有关，并评估肌肉疼痛是否与肌肉弹性和肌肉僵硬的改变有关。神经肌肉疾病患者的结果将与年龄和性别匹配的健康志愿者进行比较。在这项探索性的横断面研究中。 70 名神经肌肉疾病患者和 20 名健康志愿者。患有以下神经肌肉疾病的患者将包括在内：组织学证实的包涵体肌炎 (IBM)、遗传学证实的迟发性庞贝病 (LOPD)、遗传学证实的 3 型肌萎缩症' target='_blank'>脊髓性肌萎缩症 (SMA3)、遗传学证实的面-肩胛-肱骨营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症(FSHD)，基因证实的肌强直性营养不良 1 型或 2 型（DM1、DM2）。患者招募的持续时间约为 12 个月。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 庞贝病（迟发性）肌强直性营养不良 1 型 (DM1)肌强直性营养不良 2 型脊髓性肌萎缩 3 型包涵体肌炎，散发性面肩肱型肌营养不良 1健康 | 诊断测试：Beck 抑郁量表快速筛选诊断测试：德国疼痛量表诊断测试：Brief Pain Inventory诊断测试：疲劳严重程度和残疾量表 (FSS)诊断测试：快速运动功能测试诊断测试：手持测功机 (HHD)诊断测试：六-分钟步行测试 (6MWT)诊断测试：压力疼痛阈值诊断测试：肌张力计评估诊断测试：生命体征诊断测试：Borg 量表 |
详细说明：
探索性、横断面低干预试点研究评估了患有明确神经肌肉疾病 (NMD) 的参与者的肌肉骨骼伤害性疼痛的患病率、严重程度和质量。将包括患有以下神经肌肉疾病的成年参与者：经组织学证实的包涵体肌炎 (IBM)、经基因证实的迟发性庞贝病 (LOPD)、经基因证实的 3 型肌萎缩症' target='_blank'>脊髓性肌萎缩症 (SMA3)、经基因证实的面肩肱肌营养不良 (FSHD) 和经基因证实的肌强直性营养不良 1 型或 2 型（DM1、DM2）。将招募 20 名健康参与者作为对照组。贝克抑郁库存快速筛选 (BDI-FS) 将用作筛选。如果存在重度抑郁症的可能性（BDI ≥ 4），患者将被排除在研究之外。因此，只有在筛选时 BDI-FS 评分≤3 的患者才会被纳入。患者将被要求完成以下经过验证的疾病相关和生活质量问卷：德国疼痛量表（模块 A 和缩写模块 S、L 和 V）、简要疼痛量表 (BPI) 和疲劳严重程度和残疾量表 (FSS) ）。将获得人口统计学和疾病相关数据。将进行神经肌肉检查。使用MRC-Scale（医学研究委员会-量表）对两侧三角肌、肱二头肌、肱三头肌、髋屈肌、髋伸肌、股四头肌、足伸肌和足屈肌进行肌肉力量的临床评估肌肉以及轴向肌肉和颈部屈肌和伸肌。将进行 16 个项目的快速运动功能测试 (QMFT)，以评估参与者的肌肉和运动功能。为确保高水平的客观测量，还将使用手持测力仪评估肌肉力量。将测试以下肌肉群：手臂外展、肘部屈曲、肘部伸展、髋部屈曲、髋部伸展、膝部伸展、膝部屈曲、足部伸展、足部屈曲。将进行一次六分钟步行测试 (6MWT)。此外，将记录肌肉疼痛或肌肉痉挛的最初迹象（包括疼痛的质量和强度）。在开始 6MWT 之前和完成 6MWT 之后，将使用 Borg 量表来评估呼吸困难。对于肌筋膜疼痛的诊断，包括使用压力测痛计对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫前肌进行压力疼痛阈值测试，直到患者感觉到任何疼痛感。肌肉僵硬、肌肉张力、松弛期和所选肌肉的粘弹性的测量将通过肌张力计进行评估。本研究中收集的数据将使用汇总表、数字和患者数据列表进行报告。将分析患者和健康志愿者之间的差异。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 神经肌肉疾病中的伤害性疼痛 - 评估神经肌肉疾病 (NMD) 中的肌肉骨骼疼痛的低介入性试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经肌肉疾病 (NMD) 患者 | 诊断测试：贝克抑郁库存快速筛查 贝克抑郁量表快速筛选问卷以检测严重抑郁症的资格。 其他名称：BDI-FS 诊断测试：德国疼痛量表 用于评估疼痛的德国疼痛量表问卷。我们将使用模块 A，模块 S 的缩写问题（社会人口学问题 S1、S2、S3、S4、S5 和 S8）和模块 L（生活质量）和 V（治疗）。 其他名称：Deutscher Schmerzfragebogen (DSF) 诊断测试：简要疼痛量表 经验证的疼痛问卷。 其他名称：BPI 诊断测试：疲劳严重程度和残疾量表 (FSS) 经验证的感知疲劳问卷 其他名称：FSS 诊断测试：快速运动功能测试 评估员观察患者的表现，并按 5 分顺序量表（范围从 0 到 4）分别对项目进行评分。将所有项目的分数相加得到总分，范围在 0 到 64 分之间。 其他名称：QMFT 诊断测试：手持测功机 (HHD) 为确保高水平的客观测量，还将通过手持测力仪评估肌肉力量。将测试以下肌肉群：手臂外展、肘部屈曲、肘部伸展、髋部屈曲、髋部伸展、膝部伸展、膝部屈曲、足部伸展、足部屈曲。 其他名称：HHD 诊断测试：六分钟步行测试 (6MWT) 它是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较性能容量变化的结果。 别名：6MWT 诊断测试：压痛阈 对于肌筋膜疼痛的诊断，压力测痛仪被设计并常规用于测量深部压力疼痛阈值或压痛阻力（Park, Kim 等人 2011），并且根据评估者或测量频率的压力疼痛阈值的可靠性已被证明是相对较高（Chung，Um 等人，1992 年）。然后将阈值确定为 3 个系列的算术平均值 (kPa)。当患者感到“灼烧”、“刺痛”、“钻孔”或“疼痛”时，将立即停止测量。将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫骨进行压力测流术测量前部肌肉。 其他名称：PPT 诊断测试：肌张力计评估 肌肉僵硬、肌肉张力、松弛期和粘弹性将通过选定肌肉的肌张力计（非侵入性测量）进行评估。测量方法包括以加速度信号的形式记录软生物组织的阻尼自然振荡，然后同时计算张力状态、生物力学和粘弹性参数。将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫前肌进行测量。 诊断测试：生命体征 将在六分钟步行测试 (6MWT) 之前和之后测量生命体征（血压、心率、呼吸频率）。 其他名称：重要参数（VP） 诊断测试：Borg 量表 将评估 Borg 量表，这是一种自我报告的问卷，旨在主观评估活动期间的呼吸困难和劳累（Borg 1982）。 Borg 量表在 0 到 10 的范围内对呼吸困难进行评分，其中包含呼吸困难强度水平的口头描述的非线性间隔。 Borg 评分越高表示呼吸困难越严重。 Borg 量表将在开始 6MWT（≤ 5 分钟）之前和完成 6MWT（≤ 5 分钟）之后进行。 |
| 健康控制 没有已知的神经肌肉疾病 | 诊断测试：贝克抑郁库存快速筛查 贝克抑郁量表快速筛选问卷以检测严重抑郁症的资格。 其他名称：BDI-FS 诊断测试：德国疼痛量表 用于评估疼痛的德国疼痛量表问卷。我们将使用模块 A，模块 S 的缩写问题（社会人口学问题 S1、S2、S3、S4、S5 和 S8）和模块 L（生活质量）和 V（治疗）。 其他名称：Deutscher Schmerzfragebogen (DSF) 诊断测试：简要疼痛量表 经验证的疼痛问卷。 其他名称：BPI 诊断测试：疲劳严重程度和残疾量表 (FSS) 经验证的感知疲劳问卷 其他名称：FSS 诊断测试：快速运动功能测试 评估员观察患者的表现，并按 5 分顺序量表（范围从 0 到 4）分别对项目进行评分。将所有项目的分数相加得到总分，范围在 0 到 64 分之间。 其他名称：QMFT 诊断测试：手持测功机 (HHD) 为确保高水平的客观测量，还将通过手持测力仪评估肌肉力量。将测试以下肌肉群：手臂外展、肘部屈曲、肘部伸展、髋部屈曲、髋部伸展、膝部伸展、膝部屈曲、足部伸展、足部屈曲。 其他名称：HHD 诊断测试：六分钟步行测试 (6MWT) 它是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较性能容量变化的结果。 别名：6MWT 诊断测试：压痛阈 对于肌筋膜疼痛的诊断，压力测痛仪被设计并常规用于测量深部压力疼痛阈值或压痛阻力（Park, Kim 等人 2011），并且根据评估者或测量频率的压力疼痛阈值的可靠性已被证明是相对较高（Chung，Um 等人，1992 年）。然后将阈值确定为 3 个系列的算术平均值 (kPa)。当患者感到“灼烧”、“刺痛”、“钻孔”或“疼痛”时，将立即停止测量。将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫骨进行压力测流术测量前部肌肉。 其他名称：PPT 诊断测试：肌张力计评估 肌肉僵硬、肌肉张力、松弛期和粘弹性将通过选定肌肉的肌张力计（非侵入性测量）进行评估。测量方法包括以加速度信号的形式记录软生物组织的阻尼自然振荡，然后同时计算张力状态、生物力学和粘弹性参数。将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫前肌进行测量。 诊断测试：生命体征 将在六分钟步行测试 (6MWT) 之前和之后测量生命体征（血压、心率、呼吸频率）。 其他名称：重要参数（VP） 诊断测试：Borg 量表 将评估 Borg 量表，这是一种自我报告的问卷，旨在主观评估活动期间的呼吸困难和劳累（Borg 1982）。 Borg 量表在 0 到 10 的范围内对呼吸困难进行评分，其中包含呼吸困难强度水平的口头描述的非线性间隔。 Borg 评分越高表示呼吸困难越严重。 Borg 量表将在开始 6MWT（≤ 5 分钟）之前和完成 6MWT（≤ 5 分钟）之后进行。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 特定神经肌肉疾病中肌肉骨骼疼痛的患病率 [时间范围：仅在基线访视时]主要目的是表征成年神经肌肉疾病 (NMD) 患者肌肉骨骼疼痛的患病率。
次要结果测量 ：
- 肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联，由医学研究委员会 (MRC) 分级 (0-5) 评估 [时间范围：仅在基线访问时]由医学研究委员会 (MRC) 评估 (0-5)
- 通过快速运动功能测试 (QMFT) 评估肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联 [时间范围：仅在基线访问时]通过快速运动功能测试 (QMFT) 评估
- 肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联，由压力疼痛阈值 (PPT) 评估 [时间范围：仅在基线访问时]通过压力疼痛阈值 (PPT) 评估
- 肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联，通过肌张力计评估 [时间范围：仅在基线访问时]通过肌张力计评估（包括放松时间、僵硬、肌肉张力、放松时间和粘弹性）
- 问卷评估：贝克抑郁量表快速筛查 [时间范围：仅在基线访视时]抑郁症与肌肉骨骼疼痛之间的关联
- 问卷评估：简要疼痛量表 [时间范围：仅在基线访视时]抑郁症与肌肉骨骼疼痛之间的关联
- 问卷评估：疲劳严重程度量表 (FSS) [时间范围：仅在基线访问时]抑郁症与肌肉骨骼疼痛之间的关联
- 由德国疼痛问卷评估的肌肉骨骼疼痛的特征（质量和严重程度）[时间范围：仅在基线访问时]肌肉骨骼疼痛的质量和严重程度的表征
- 通过简短疼痛量表 (BPI) [时间范围：仅在基线访问时] 评估的肌肉骨骼疼痛的特征（质量和严重程度）肌肉骨骼疼痛的特征（质量和严重程度）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
将招募大约 70 名具有明确 NMD 的患者（见纳入标准）。对于对照组，将招募 20 名健康志愿者。所有患者必须≥ 18 岁。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Stephan Wenninger，医学博士。 | 49089440057470 | stephan.wenninger@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：埃琳娜·萨格勒 | 49089440057470 | s-esagerer@helios.med.uni-muenchen.de |
地点
| 德国 | |
| 弗里德里希-鲍尔研究所 | 招聘 |
| 慕尼黑，巴伐利亚，德国，80336 | |
| 首席研究员：Stephan Wenninger，PD 医学博士。 | |
赞助商和合作者
慕尼黑大学医院
调查员
| 首席研究员： | Stephan Wenninger, PD 医学博士。 | 神经病学家 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 特定神经肌肉疾病中肌肉骨骼疼痛的患病率 [时间范围：仅在基线访视时] 主要目的是表征成年神经肌肉疾病 (NMD) 患者肌肉骨骼疼痛的患病率。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估神经肌肉疾病参与者的肌肉骨骼伤害性疼痛的低干预试验研究 | ||||||||
| 官方名称 | 神经肌肉疾病中的伤害性疼痛 - 评估神经肌肉疾病 (NMD) 中的肌肉骨骼疼痛的低介入性试验研究 | ||||||||
| 简要总结 | 主要目的是表征成年神经肌肉疾病 (NMD) 患者的肌肉骨骼伤害性疼痛的患病率、严重程度和质量。次要目标是评估肌肉疼痛的严重程度和分布是否与肌肉功能有关，并评估肌肉疼痛是否与肌肉弹性和肌肉僵硬的改变有关。神经肌肉疾病患者的结果将与年龄和性别匹配的健康志愿者进行比较。在这项探索性的横断面研究中。 70 名神经肌肉疾病患者和 20 名健康志愿者。患有以下神经肌肉疾病的患者将包括在内：组织学证实的包涵体肌炎 (IBM)、遗传学证实的迟发性庞贝病 (LOPD)、遗传学证实的 3 型肌萎缩症' target='_blank'>脊髓性肌萎缩症 (SMA3)、遗传学证实的面-肩胛-肱骨营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症(FSHD)，基因证实的肌强直性营养不良 1 型或 2 型（DM1、DM2）。患者招募的持续时间约为 12 个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 探索性、横断面低干预试点研究评估了患有明确神经肌肉疾病 (NMD) 的参与者的肌肉骨骼伤害性疼痛的患病率、严重程度和质量。将包括患有以下神经肌肉疾病的成年参与者：经组织学证实的包涵体肌炎 (IBM)、经基因证实的迟发性庞贝病 (LOPD)、经基因证实的 3 型肌萎缩症' target='_blank'>脊髓性肌萎缩症 (SMA3)、经基因证实的面肩肱肌营养不良 (FSHD) 和经基因证实的肌强直性营养不良 1 型或 2 型（DM1、DM2）。将招募 20 名健康参与者作为对照组。贝克抑郁库存快速筛选 (BDI-FS) 将用作筛选。如果存在重度抑郁症的可能性（BDI ≥ 4），患者将被排除在研究之外。因此，只有在筛选时 BDI-FS 评分≤3 的患者才会被纳入。患者将被要求完成以下经过验证的疾病相关和生活质量问卷：德国疼痛量表（模块 A 和缩写模块 S、L 和 V）、简要疼痛量表 (BPI) 和疲劳严重程度和残疾量表 (FSS) ）。将获得人口统计学和疾病相关数据。将进行神经肌肉检查。使用MRC-Scale（医学研究委员会-量表）对两侧三角肌、肱二头肌、肱三头肌、髋屈肌、髋伸肌、股四头肌、足伸肌和足屈肌进行肌肉力量的临床评估肌肉以及轴向肌肉和颈部屈肌和伸肌。将进行 16 个项目的快速运动功能测试 (QMFT)，以评估参与者的肌肉和运动功能。为确保高水平的客观测量，还将使用手持测力仪评估肌肉力量。将测试以下肌肉群：手臂外展、肘部屈曲、肘部伸展、髋部屈曲、髋部伸展、膝部伸展、膝部屈曲、足部伸展、足部屈曲。将进行一次六分钟步行测试 (6MWT)。此外，将记录肌肉疼痛或肌肉痉挛的最初迹象（包括疼痛的质量和强度）。在开始 6MWT 之前和完成 6MWT 之后，将使用 Borg 量表来评估呼吸困难。对于肌筋膜疼痛的诊断，包括使用压力测痛计对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫前肌进行压力疼痛阈值测试，直到患者感觉到任何疼痛感。肌肉僵硬、肌肉张力、松弛期和所选肌肉的粘弹性的测量将通过肌张力计进行评估。本研究中收集的数据将使用汇总表、数字和患者数据列表进行报告。将分析患者和健康志愿者之间的差异。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募大约 70 名具有明确 NMD 的患者（见纳入标准）。对于对照组，将招募 20 名健康志愿者。所有患者必须≥ 18 岁。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 90 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04907162 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | PainNMD 版本 1 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Benedikt Schoser 教授，慕尼黑大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 慕尼黑大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 慕尼黑大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
