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出境医 / 临床实验 / 在 ENDS 设备上开发和测试健康警告标签

在 ENDS 设备上开发和测试健康警告标签

研究描述
简要总结：
在这个项目中，在系统地开发了电子尼古丁传送系统 (ENDS) 图片健康警告标签 (HWL) 之后，我们将使用我们的临床实验室模型来检查和测试它们在各种主观（例如满意度、伤害感知、尼古丁依赖、戒烟意向）和客观结果（例如血浆尼古丁、抽吸地形）。

状况或疾病 干预/治疗阶段
电子烟使用其他：首选 ENDS其他：带 HWL 的首选 ENDS不适用

详细说明：
电子尼古丁传递系统（ENDS 或电子烟）的使用在美国（美国）年轻人中已达到流行水平。 ENDS 会释放有毒物质，包括尼古丁，它会不可逆转地影响青少年发育中的大脑，导致依赖性和开始吸烟的风险增加，但对其安全性的误解却很普遍。因此，通过健康警告标签 (HWL) 进行 ENDS 相关风险的健康交流已被美国领先的健康和监管机构视为优先事项，以减少年轻人中 ENDS 的使用。我们开发并试点测试了一个临床实验室模型，以检查图片 HWL 对年轻（21-29 岁）ENDS 用户体验的潜在影响。在本提案中，我们将使用该模型结合 ENDS 图形 HWL 的系统开发来测试它们在放置在设备上时对各种主观（例如满意度、伤害感知、尼古丁依赖、戒烟意向）和客观的影响结果（例如血浆尼古丁、抽吸地形）。这将分三个阶段进行。首先，我们将回顾文献并为 HWL 开发候选消息及其相关图片。然后将通过烟草控制、监管和健康传播专家之间的德尔福研究对这组初始 HWL 进行修订和排名。其次，我们将与年轻的 ENDS（21-29 岁）用户开展焦点小组，以使候选 HWL 适应我们的目标人群和设备本身。第三，我们将在临床实验室交叉研究中测试 ENDS 设备上的 HWL，其中每个受试者在 2 个会话中使用 ENDS； 1) 没有 HWL（控制）的首选产品，以及 2) 在 ENDS 设备上带有图示 HWL 的首选产品。这种设计将使我们能够检验我们的主要假设；与对照组相比，将 ENDS 与 HWL 结合使用与满意度降低、依赖性抑制和抽烟行为有关，但增加了对危害和戒烟意图的了解。该项目将指导政策制定者为 ENDS 应用有效的 HWL，并将开发警告信息和图片，国家和州的利益相关者可以通过不同的方式在反营销活动中使用这些信息，以保护年轻人并阻止有害的 ENDS 使用。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 210人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：在这个研究项目中，我们将在临床实验室交叉研究中测试 ENDS 设备上的 HWL，其中每个受试者在 2 个会话中使用 ENDS； 1) 没有 HWL（控制）的首选产品，以及 2) 在 ENDS 设备上带有图示 HWL 的首选产品。这种设计将使我们能够检验我们的主要假设；与对照组相比，将 ENDS 与 HWL 结合使用与满意度降低、依赖性抑制和抽烟行为有关，但增加了对危害和戒烟意图的了解。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：在 ENDS 设备上开发和测试健康警告标签
预计学习开始日期 ： 2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 4 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 4 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：首选 ENDS
所有参与者将完成一次实验室访问，在那里他们将随意使用他们喜欢的 ENDS 长达 60 分钟
其他：首选 ENDS
设备上没有 HWL 的首选 ENDS

其他：首选 ENDS with HWL
设备上带有 HWL 的首选 ENDS

实验性：首选 ENDS with HWL
所有参与者将完成一次实验室访问，他们将在设备上随意使用他们喜欢的 ENDS 和 HWL 长达 60 分钟
其他：首选 ENDS
设备上没有 HWL 的首选 ENDS

其他：首选 ENDS with HWL
设备上带有 HWL 的首选 ENDS

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血浆尼古丁 [时间范围：在 2 次参与者访问期间。在每次 ENDS 使用期间将采血 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
    血浆尼古丁水平的变化


次要结果测量 ：
  1. 粉扑地形[ 时间范围：时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每次 ENDS 使用会话期间连续测量抽吸行为（大约 60 分钟的随意使用时间）]
    膨化行为的测量

  2. 明尼苏达尼古丁戒断量表 [时间范围：在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在每个 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
    该量表用于评估产品使用减少戒烟症状的程度，由 11 个评分为 0 - 100 的项目组成。 这些项目以视觉模拟量表的形式呈现，项目（测量）居中位于左侧的水平线上方一点都没有，就用极了。

  3. Tiffany-Drobes 吸烟敦促问卷 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在每个 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后。 ]
    该量表用于评估产品使用减少戒烟症状的程度，由 10 个项目组成，评分为 0 - 7。采用 7 点李克特量表评分，范围从 0（非常不同意）到 6（非常同意） .

  4. 一氧化碳水平 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每次 ENDS 使用期间，将测量一氧化碳水平 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
    一氧化碳水平的变化（百万分之几）

  5. 伤害感知 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话中的每一次之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表将评估水烟危害感知并衡量与卷烟相比对水烟相对风险的感知。该量表将采用 7 分制评分，范围从 1（完全无害）到 7（非常有害）。

  6. 杜克感官问卷 [时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话中的每一次之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表将评估参与者对吸入产品的感官体验。该量表有九个项目。所有项目都将在以极端情况为基础的 7 点李克特量表上评分（1= 完全没有；7= 非常）。

  7. 香烟/ENDS 评估量表 (WES) [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表评估参与者对 ENDS 使用的看法。该量表有 11 个项目。所有项目都将在以极端情况为基础的 7 点李克特量表上评分（1= 完全没有；7= 非常）。


其他结果措施：
  1. 心率 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每个大约 60 分钟的会话中，将从基线开始连续测量热速率。 ]
    心率变化，以每分钟心跳次数为单位

  2. 血压 [时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每个大约 60 分钟的会话期间，将从基线开始连续测量血压]
    血压变化，单位为 mm/hg


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 29 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 一般健康的个体（通过体检确定）。
  • 年龄 18-29 岁。
  • 愿意提供知情同意。
  • 愿意按照研究方案的要求参加实验室。
  • ENDS 用户（定义为过去 30 天内每天或偶尔使用 ENDS）
  • 在每次会议前 12 小时内停止使用 ENDS。

排除标准：

  • 定期报告吸烟情况（过去一年中> 5 支/月）。
  • 报告过去一年经常使用任何其他烟草/尼古丁产品（例如电子烟、烟斗、雪茄）。
  • 母乳喂养或怀孕测试呈阳性的女性（通过筛查时的尿液分析）。
  • 自我报告有慢性疾病或精神疾病史的个人。
  • 有心血管疾病史或活动性心血管疾病、低血压或高血压、癫痫发作和经常使用处方药（维生素或避孕药除外）的个人。
  • 报告 THC（大麻）吸烟/电子烟的个人。
  • 报告使用非商业（即街头）电子烟液体或产品的个人
  • 报告当前 EVALI 或 COVID-19 相关症状（即咳嗽、气短、胸痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、发烧、寒战或体重减轻）的个人
  • 在过去 14 天内已经或曾经接触过 COVID-19 的个人。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mayra E Vargas-Rivera, MD 305-348-1691 mvargasr@fiu.edu

地点
位置信息布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达国际大学
迈阿密，佛罗里达州，美国，33199
联系人：Mayra E Vargas-Rivera, MD 305-348-1691 mvargasr@fiu.edu
赞助商和合作者
佛罗里达国际大学
迈阿密大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Wasim Maziak，医学博士，博士佛罗里达国际大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		血浆尼古丁 [时间范围：在 2 次参与者访问期间。在每次 ENDS 使用期间将采血 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
血浆尼古丁水平的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 粉扑地形[ 时间范围：时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每次 ENDS 使用会话期间连续测量抽吸行为（大约 60 分钟的随意使用时间）]
    膨化行为的测量
  • 明尼苏达尼古丁戒断量表 [时间范围：在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在每个 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
    该量表用于评估产品使用减少戒烟症状的程度，由 11 个评分为 0 - 100 的项目组成。 这些项目以视觉模拟量表的形式呈现，项目（测量）居中位于左侧的水平线上方一点都没有，就用极了。
  • Tiffany-Drobes 吸烟敦促问卷 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在每个 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后。 ]
    该量表用于评估产品使用减少戒烟症状的程度，由 10 个项目组成，评分为 0 - 7。采用 7 点李克特量表评分，范围从 0（非常不同意）到 6（非常同意） .
  • 一氧化碳水平 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每次 ENDS 使用期间，将测量一氧化碳水平 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
    一氧化碳水平的变化（百万分之几）
  • 伤害感知 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表将评估水烟危害感知并衡量与卷烟相比对水烟相对风险的感知。该量表将采用 7 分制评分，范围从 1（完全无害）到 7（非常有害）。
  • 杜克感官问卷 [时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表将评估参与者对吸入产品的感官体验。该量表有九个项目。所有项目都将在以极端情况为基础的 7 点李克特量表上评分（1= 完全没有；7= 非常）。
  • 香烟/ENDS 评估量表 (WES) [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表评估参与者对 ENDS 使用的看法。该量表有 11 个项目。所有项目都将在以极端情况为基础的 7 点李克特量表上评分（1= 完全没有；7= 非常）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 心率 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每个大约 60 分钟的会话中，将从基线开始连续测量热速率。 ]
    心率变化，以每分钟心跳次数为单位
  • 血压 [时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每个大约 60 分钟的会话期间，将从基线开始连续测量血压]
    血压变化，单位为 mm/hg
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE在 ENDS 设备上开发和测试健康警告标签
官方名称ICMJE在 ENDS 设备上开发和测试健康警告标签
简要总结在这个项目中，在系统地开发了电子尼古丁传送系统 (ENDS) 图片健康警告标签 (HWL) 之后，我们将使用我们的临床实验室模型来检查和测试它们在各种主观（例如满意度、伤害感知、尼古丁依赖、戒烟意向）和客观结果（例如血浆尼古丁、抽吸地形）。
详细说明电子尼古丁传递系统（ENDS 或电子烟）的使用在美国（美国）年轻人中已达到流行水平。 ENDS 会释放有毒物质，包括尼古丁，它会不可逆转地影响青少年发育中的大脑，导致依赖性和开始吸烟的风险增加，但对其安全性的误解却很普遍。因此，通过健康警告标签 (HWL) 进行 ENDS 相关风险的健康交流已被美国领先的健康和监管机构视为优先事项，以减少年轻人中 ENDS 的使用。我们开发并试点测试了一个临床实验室模型，以检查图片 HWL 对年轻（21-29 岁）ENDS 用户体验的潜在影响。在本提案中，我们将使用该模型结合 ENDS 图形 HWL 的系统开发来测试它们在放置在设备上时对各种主观（例如满意度、伤害感知、尼古丁依赖、戒烟意向）和客观的影响结果（例如血浆尼古丁、抽吸地形）。这将分三个阶段进行。首先，我们将回顾文献并为 HWL 开发候选消息及其相关图片。然后将通过烟草控制、监管和健康传播专家之间的德尔福研究对这组初始 HWL 进行修订和排名。其次，我们将与年轻的 ENDS（21-29 岁）用户开展焦点小组，以使候选 HWL 适应我们的目标人群和设备本身。第三，我们将在临床实验室交叉研究中测试 ENDS 设备上的 HWL，其中每个受试者在 2 个会话中使用 ENDS； 1) 没有 HWL（控制）的首选产品，以及 2) 在 ENDS 设备上带有图示 HWL 的首选产品。这种设计将使我们能够检验我们的主要假设；与对照组相比，将 ENDS 与 HWL 结合使用与满意度降低、依赖性抑制和抽烟行为有关，但增加了对危害和戒烟意图的了解。该项目将指导政策制定者为 ENDS 应用有效的 HWL，并将开发警告信息和图片，国家和州的利益相关者可以通过不同的方式在反营销活动中使用这些信息，以保护年轻人并阻止有害的 ENDS 使用。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
在这个研究项目中，我们将在临床实验室交叉研究中测试 ENDS 设备上的 HWL，其中每个受试者在 2 个会话中使用 ENDS； 1) 没有 HWL（控制）的首选产品，以及 2) 在 ENDS 设备上带有图示 HWL 的首选产品。这种设计将使我们能够检验我们的主要假设；与对照组相比，将 ENDS 与 HWL 结合使用与满意度降低、依赖性抑制和抽烟行为有关，但增加了对危害和戒烟意图的了解。
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE电子烟使用
干预ICMJE
  • 其他：首选 ENDS
    设备上没有 HWL 的首选 ENDS
  • 其他：首选 ENDS with HWL
    设备上带有 HWL 的首选 ENDS
研究武器ICMJE
  • 实验性：首选 ENDS
    所有参与者将完成一次实验室访问，在那里他们将随意使用他们喜欢的 ENDS 长达 60 分钟
    干预措施：
    • 其他：首选 ENDS
    • 其他：首选 ENDS with HWL
  • 实验性：首选 ENDS with HWL
    所有参与者将完成一次实验室访问，他们将在设备上随意使用他们喜欢的 ENDS 和 HWL 长达 60 分钟
    干预措施：
    • 其他：首选 ENDS
    • 其他：首选 ENDS with HWL
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 210
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2026 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 一般健康的个体（通过体检确定）。
  • 年龄 18-29 岁。
  • 愿意提供知情同意。
  • 愿意按照研究方案的要求参加实验室。
  • ENDS 用户（定义为过去 30 天内每天或偶尔使用 ENDS）
  • 在每次会议前 12 小时内停止使用 ENDS。

排除标准：

  • 定期报告吸烟情况（过去一年中> 5 支/月）。
  • 报告过去一年经常使用任何其他烟草/尼古丁产品（例如电子烟、烟斗、雪茄）。
  • 母乳喂养或怀孕测试呈阳性的女性（通过筛查时的尿液分析）。
  • 自我报告有慢性疾病或精神疾病史的个人。
  • 有心血管疾病史或活动性心血管疾病、低血压或高血压、癫痫发作和经常使用处方药（维生素或避孕药除外）的个人。
  • 报告 THC（大麻）吸烟/电子烟的个人。
  • 报告使用非商业（即街头）电子烟液体或产品的个人
  • 报告当前 EVALI 或 COVID-19 相关症状（即咳嗽、气短、胸痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、发烧、寒战或体重减轻）的个人
  • 在过去 14 天内已经或曾经接触过 COVID-19 的个人。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 29 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Mayra E Vargas-Rivera, MD 305-348-1691 mvargasr@fiu.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907136
其他研究 ID 号ICMJE R01DA051836
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Wasim Maziak，佛罗里达国际大学博士
研究发起人ICMJE佛罗里达国际大学
合作者ICMJE迈阿密大学
调查员ICMJE
首席研究员： Wasim Maziak，医学博士，博士佛罗里达国际大学
PRS账户佛罗里达国际大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在这个项目中，在系统地开发了电子尼古丁传送系统 (ENDS) 图片健康警告标签 (HWL) 之后，我们将使用我们的临床实验室模型来检查和测试它们在各种主观（例如满意度、伤害感知、尼古丁依赖、戒烟意向）和客观结果（例如血浆尼古丁、抽吸地形）。

状况或疾病 干预/治疗阶段
电子烟使用其他：首选 ENDS其他：带 HWL 的首选 ENDS不适用

详细说明：
电子尼古丁传递系统（ENDS 或电子烟）的使用在美国（美国）年轻人中已达到流行水平。 ENDS 会释放有毒物质，包括尼古丁，它会不可逆转地影响青少年发育中的大脑，导致依赖性和开始吸烟的风险增加，但对其安全性的误解却很普遍。因此，通过健康警告标签 (HWL) 进行 ENDS 相关风险的健康交流已被美国领先的健康和监管机构视为优先事项，以减少年轻人中 ENDS 的使用。我们开发并试点测试了一个临床实验室模型，以检查图片 HWL 对年轻（21-29 岁）ENDS 用户体验的潜在影响。在本提案中，我们将使用该模型结合 ENDS 图形 HWL 的系统开发来测试它们在放置在设备上时对各种主观（例如满意度、伤害感知、尼古丁依赖、戒烟意向）和客观的影响结果（例如血浆尼古丁、抽吸地形）。这将分三个阶段进行。首先，我们将回顾文献并为 HWL 开发候选消息及其相关图片。然后将通过烟草控制、监管和健康传播专家之间的德尔福研究对这组初始 HWL 进行修订和排名。其次，我们将与年轻的 ENDS（21-29 岁）用户开展焦点小组，以使候选 HWL 适应我们的目标人群和设备本身。第三，我们将在临床实验室交叉研究中测试 ENDS 设备上的 HWL，其中每个受试者在 2 个会话中使用 ENDS； 1) 没有 HWL（控制）的首选产品，以及 2) 在 ENDS 设备上带有图示 HWL 的首选产品。这种设计将使我们能够检验我们的主要假设；与对照组相比，将 ENDS 与 HWL 结合使用与满意度降低、依赖性抑制和抽烟行为有关，但增加了对危害和戒烟意图的了解。该项目将指导政策制定者为 ENDS 应用有效的 HWL，并将开发警告信息和图片，国家和州的利益相关者可以通过不同的方式在反营销活动中使用这些信息，以保护年轻人并阻止有害的 ENDS 使用。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 210人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：在这个研究项目中，我们将在临床实验室交叉研究中测试 ENDS 设备上的 HWL，其中每个受试者在 2 个会话中使用 ENDS； 1) 没有 HWL（控制）的首选产品，以及 2) 在 ENDS 设备上带有图示 HWL 的首选产品。这种设计将使我们能够检验我们的主要假设；与对照组相比，将 ENDS 与 HWL 结合使用与满意度降低、依赖性抑制和抽烟行为有关，但增加了对危害和戒烟意图的了解。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：在 ENDS 设备上开发和测试健康警告标签
预计学习开始日期 ： 2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 4 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 4 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：首选 ENDS
所有参与者将完成一次实验室访问，在那里他们将随意使用他们喜欢的 ENDS 长达 60 分钟
其他：首选 ENDS
设备上没有 HWL 的首选 ENDS

其他：首选 ENDS with HWL
设备上带有 HWL 的首选 ENDS

实验性：首选 ENDS with HWL
所有参与者将完成一次实验室访问，他们将在设备上随意使用他们喜欢的 ENDS 和 HWL 长达 60 分钟
其他：首选 ENDS
设备上没有 HWL 的首选 ENDS

其他：首选 ENDS with HWL
设备上带有 HWL 的首选 ENDS

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血浆尼古丁 [时间范围：在 2 次参与者访问期间。在每次 ENDS 使用期间将采血 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
    血浆尼古丁水平的变化


次要结果测量 ：
  1. 粉扑地形[ 时间范围：时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每次 ENDS 使用会话期间连续测量抽吸行为（大约 60 分钟的随意使用时间）]
    膨化行为的测量

  2. 明尼苏达尼古丁戒断量表 [时间范围：在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在每个 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
    该量表用于评估产品使用减少戒烟症状的程度，由 11 个评分为 0 - 100 的项目组成。 这些项目以视觉模拟量表的形式呈现，项目（测量）居中位于左侧的水平线上方一点都没有，就用极了。

  3. Tiffany-Drobes 吸烟敦促问卷 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在每个 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后。 ]
    该量表用于评估产品使用减少戒烟症状的程度，由 10 个项目组成，评分为 0 - 7。采用 7 点李克特量表评分，范围从 0（非常不同意）到 6（非常同意） .

  4. 一氧化碳水平 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每次 ENDS 使用期间，将测量一氧化碳水平 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
    一氧化碳水平的变化（百万分之几）

  5. 伤害感知 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话中的每一次之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表将评估水烟危害感知并衡量与卷烟相比对水烟相对风险的感知。该量表将采用 7 分制评分，范围从 1（完全无害）到 7（非常有害）。

  6. 杜克感官问卷 [时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话中的每一次之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表将评估参与者对吸入产品的感官体验。该量表有九个项目。所有项目都将在以极端情况为基础的 7 点李克特量表上评分（1= 完全没有；7= 非常）。

  7. 香烟/ENDS 评估量表 (WES) [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表评估参与者对 ENDS 使用的看法。该量表有 11 个项目。所有项目都将在以极端情况为基础的 7 点李克特量表上评分（1= 完全没有；7= 非常）。


其他结果措施：
  1. 心率 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每个大约 60 分钟的会话中，将从基线开始连续测量热速率。 ]
    心率变化，以每分钟心跳次数为单位

  2. 血压 [时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每个大约 60 分钟的会话期间，将从基线开始连续测量血压]
    血压变化，单位为 mm/hg


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 29 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 一般健康的个体（通过体检确定）。
  • 年龄 18-29 岁。
  • 愿意提供知情同意。
  • 愿意按照研究方案的要求参加实验室。
  • ENDS 用户（定义为过去 30 天内每天或偶尔使用 ENDS）
  • 在每次会议前 12 小时内停止使用 ENDS。

排除标准：

  • 定期报告吸烟情况（过去一年中> 5 支/月）。
  • 报告过去一年经常使用任何其他烟草/尼古丁产品（例如电子烟、烟斗、雪茄）。
  • 母乳喂养或怀孕测试呈阳性的女性（通过筛查时的尿液分析）。
  • 自我报告有慢性疾病或精神疾病史的个人。
  • 有心血管疾病史或活动性心血管疾病、低血压或高血压、癫痫发作和经常使用处方药（维生素或避孕药除外）的个人。
  • 报告 THC（大麻）吸烟/电子烟的个人。
  • 报告使用非商业（即街头）电子烟液体或产品的个人
  • 报告当前 EVALI 或 COVID-19 相关症状（即咳嗽、气短、胸痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、发烧、寒战或体重减轻）的个人
  • 在过去 14 天内已经或曾经接触过 COVID-19 的个人。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mayra E Vargas-Rivera, MD 305-348-1691 mvargasr@fiu.edu

地点
位置信息布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达国际大学
迈阿密，佛罗里达州，美国，33199
联系人：Mayra E Vargas-Rivera, MD 305-348-1691 mvargasr@fiu.edu
赞助商和合作者
佛罗里达国际大学
迈阿密大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Wasim Maziak，医学博士，博士佛罗里达国际大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		血浆尼古丁 [时间范围：在 2 次参与者访问期间。在每次 ENDS 使用期间将采血 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
血浆尼古丁水平的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 粉扑地形[ 时间范围：时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每次 ENDS 使用会话期间连续测量抽吸行为（大约 60 分钟的随意使用时间）]
    膨化行为的测量
  • 明尼苏达尼古丁戒断量表 [时间范围：在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在每个 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
    该量表用于评估产品使用减少戒烟症状的程度，由 11 个评分为 0 - 100 的项目组成。 这些项目以视觉模拟量表的形式呈现，项目（测量）居中位于左侧的水平线上方一点都没有，就用极了。
  • Tiffany-Drobes 吸烟敦促问卷 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在每个 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后。 ]
    该量表用于评估产品使用减少戒烟症状的程度，由 10 个项目组成，评分为 0 - 7。采用 7 点李克特量表评分，范围从 0（非常不同意）到 6（非常同意） .
  • 一氧化碳水平 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每次 ENDS 使用期间，将测量一氧化碳水平 2 次：在大约 60 分钟的随意使用期间之前和之后]
    一氧化碳水平的变化（百万分之几）
  • 伤害感知 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表将评估水烟危害感知并衡量与卷烟相比对水烟相对风险的感知。该量表将采用 7 分制评分，范围从 1（完全无害）到 7（非常有害）。
  • 杜克感官问卷 [时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表将评估参与者对吸入产品的感官体验。该量表有九个项目。所有项目都将在以极端情况为基础的 7 点李克特量表上评分（1= 完全没有；7= 非常）。
  • 香烟/ENDS 评估量表 (WES) [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。问卷将在 2 次 ENDS 使用会话之后进行。每个会话大约有 60 分钟的随意使用时间。 ]
    该量表评估参与者对 ENDS 使用的看法。该量表有 11 个项目。所有项目都将在以极端情况为基础的 7 点李克特量表上评分（1= 完全没有；7= 非常）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 心率 [ 时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每个大约 60 分钟的会话中，将从基线开始连续测量热速率。 ]
    心率变化，以每分钟心跳次数为单位
  • 血压 [时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每个大约 60 分钟的会话期间，将从基线开始连续测量血压]
    血压变化，单位为 mm/hg
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE在 ENDS 设备上开发和测试健康警告标签
官方名称ICMJE在 ENDS 设备上开发和测试健康警告标签
简要总结在这个项目中，在系统地开发了电子尼古丁传送系统 (ENDS) 图片健康警告标签 (HWL) 之后，我们将使用我们的临床实验室模型来检查和测试它们在各种主观（例如满意度、伤害感知、尼古丁依赖、戒烟意向）和客观结果（例如血浆尼古丁、抽吸地形）。
详细说明电子尼古丁传递系统（ENDS 或电子烟）的使用在美国（美国）年轻人中已达到流行水平。 ENDS 会释放有毒物质，包括尼古丁，它会不可逆转地影响青少年发育中的大脑，导致依赖性和开始吸烟的风险增加，但对其安全性的误解却很普遍。因此，通过健康警告标签 (HWL) 进行 ENDS 相关风险的健康交流已被美国领先的健康和监管机构视为优先事项，以减少年轻人中 ENDS 的使用。我们开发并试点测试了一个临床实验室模型，以检查图片 HWL 对年轻（21-29 岁）ENDS 用户体验的潜在影响。在本提案中，我们将使用该模型结合 ENDS 图形 HWL 的系统开发来测试它们在放置在设备上时对各种主观（例如满意度、伤害感知、尼古丁依赖、戒烟意向）和客观的影响结果（例如血浆尼古丁、抽吸地形）。这将分三个阶段进行。首先，我们将回顾文献并为 HWL 开发候选消息及其相关图片。然后将通过烟草控制、监管和健康传播专家之间的德尔福研究对这组初始 HWL 进行修订和排名。其次，我们将与年轻的 ENDS（21-29 岁）用户开展焦点小组，以使候选 HWL 适应我们的目标人群和设备本身。第三，我们将在临床实验室交叉研究中测试 ENDS 设备上的 HWL，其中每个受试者在 2 个会话中使用 ENDS； 1) 没有 HWL（控制）的首选产品，以及 2) 在 ENDS 设备上带有图示 HWL 的首选产品。这种设计将使我们能够检验我们的主要假设；与对照组相比，将 ENDS 与 HWL 结合使用与满意度降低、依赖性抑制和抽烟行为有关，但增加了对危害和戒烟意图的了解。该项目将指导政策制定者为 ENDS 应用有效的 HWL，并将开发警告信息和图片，国家和州的利益相关者可以通过不同的方式在反营销活动中使用这些信息，以保护年轻人并阻止有害的 ENDS 使用。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
在这个研究项目中，我们将在临床实验室交叉研究中测试 ENDS 设备上的 HWL，其中每个受试者在 2 个会话中使用 ENDS； 1) 没有 HWL（控制）的首选产品，以及 2) 在 ENDS 设备上带有图示 HWL 的首选产品。这种设计将使我们能够检验我们的主要假设；与对照组相比，将 ENDS 与 HWL 结合使用与满意度降低、依赖性抑制和抽烟行为有关，但增加了对危害和戒烟意图的了解。
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE电子烟使用
干预ICMJE
  • 其他：首选 ENDS
    设备上没有 HWL 的首选 ENDS
  • 其他：首选 ENDS with HWL
    设备上带有 HWL 的首选 ENDS
研究武器ICMJE
  • 实验性：首选 ENDS
    所有参与者将完成一次实验室访问，在那里他们将随意使用他们喜欢的 ENDS 长达 60 分钟
    干预措施：
    • 其他：首选 ENDS
    • 其他：首选 ENDS with HWL
  • 实验性：首选 ENDS with HWL
    所有参与者将完成一次实验室访问，他们将在设备上随意使用他们喜欢的 ENDS 和 HWL 长达 60 分钟
    干预措施：
    • 其他：首选 ENDS
    • 其他：首选 ENDS with HWL
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 210
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2026 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 一般健康的个体（通过体检确定）。
  • 年龄 18-29 岁。
  • 愿意提供知情同意。
  • 愿意按照研究方案的要求参加实验室。
  • ENDS 用户（定义为过去 30 天内每天或偶尔使用 ENDS）
  • 在每次会议前 12 小时内停止使用 ENDS。

排除标准：

  • 定期报告吸烟情况（过去一年中> 5 支/月）。
  • 报告过去一年经常使用任何其他烟草/尼古丁产品（例如电子烟、烟斗、雪茄）。
  • 母乳喂养或怀孕测试呈阳性的女性（通过筛查时的尿液分析）。
  • 自我报告有慢性疾病或精神疾病史的个人。
  • 有心血管疾病史或活动性心血管疾病、低血压或高血压、癫痫发作和经常使用处方药（维生素或避孕药除外）的个人。
  • 报告 THC（大麻）吸烟/电子烟的个人。
  • 报告使用非商业（即街头）电子烟液体或产品的个人
  • 报告当前 EVALI 或 COVID-19 相关症状（即咳嗽、气短、胸痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、发烧、寒战或体重减轻）的个人
  • 在过去 14 天内已经或曾经接触过 COVID-19 的个人。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 29 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Mayra E Vargas-Rivera, MD 305-348-1691 mvargasr@fiu.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907136
其他研究 ID 号ICMJE R01DA051836
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Wasim Maziak，佛罗里达国际大学博士
研究发起人ICMJE佛罗里达国际大学
合作者ICMJE迈阿密大学
调查员ICMJE
首席研究员： Wasim Maziak，医学博士，博士佛罗里达国际大学
PRS账户佛罗里达国际大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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