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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭患者利尿剂和尿钠排泄的系统升级：SERENA 试验 (SERENA)
心力衰竭患者利尿剂和尿钠排泄的系统升级：SERENA 试验 (SERENA)
研究描述
简要总结：
目前是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验，旨在研究逐步、利尿剂驱动的利尿剂策略与标准利尿剂治疗相比，射血分数降低的急性失代偿性心力衰竭患者的临床益处。 HFrEF) 和低早期尿钠排泄。该研究将重点关注利尿剂治疗耐药风险增加的患者。特别是，将考虑因慢性或新发急性失代偿性 HF 发作而入住急诊科和心脏重症监护病房的患者，这些患者主要为“湿”型且早期尿钠 (UNa+) 排泄量低。点尿钠排泄是一种低成本、要求不高的实验室测试，用于识别具有固有不良预后的利尿剂抵抗患者。随机研究尚未证明早期识别利尿剂抵抗患者并随后进行更积极的治疗是否会导致更好的结果。该试验旨在评估在系统尿量评估（包括尿钠排泄评估）与仅基于尿量的标准利尿剂策略指导下的强化逐步利尿方法是否能有效地在现实环境中更快地实现正常血容量和更好的预后。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他：强化钠尿引导的利尿剂治疗其他：标准利尿剂治疗 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 198人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 心力衰竭患者利尿剂和尿钠排泄的系统升级：SERENA 试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：UNa+ 驱动的强化治疗 要求患者排空膀胱。开始治疗（步骤 1）。每 6 小时重新评估患者；如果达不到治疗目标，按以下步骤进行治疗。 治疗目标： 现货尿钠 > 70 mEq/L 和平均利尿 > 1.5 ml/kg/h 步骤 1 呋塞米 iv 连续输注（每日口服 2 次；最小剂量：240 mg 死亡） 步骤 2 双呋塞米 iv 连续输注（最大剂量：720 mg die） 步骤 3 添加口服美托拉宗 5 mg bid 步骤 4 添加口服乙酰唑胺 250 mg bid | 其他：强化钠尿引导的利尿治疗 基于联合利尿和尿钠评估的强化阶梯式利尿治疗 |
| 主动比较器：标准疗法 要求患者排空膀胱。开始治疗（步骤 1）。每 12 小时重新评估患者；如果达不到治疗目标，按以下步骤进行治疗。 治疗目标：平均利尿量 > 1.5 ml/kg/h 步骤 1 呋塞米 iv 连续输注（每日口服 2 次；最小剂量：240 mg 死亡） 步骤 2 双呋塞米 iv 连续输注（最大剂量：720 mg 死亡） 步骤3 添加口服美托拉宗 5 mg bid 步骤 4 添加口服乙酰唑胺 250 mg bid | 其他：标准利尿剂治疗 基于利尿评估的阶梯式利尿治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 充血显着减少的证据定义为治疗 48 小时后充血湿评分绝对减少至少 1 分 [时间框架：48 小时]WET 评分的评估（Gheorghiade 等人，EJHF 2010）
次要结果测量 ：
- 治疗失败，定义为利尿剂治疗 24、48 和 72 小时后持续充血（湿评分≥12/20）或需要肾脏替代治疗。 [时间范围：24,48 和 72 小时]
- 48 小时无充血，定义为颈静脉压 <8 厘米，无端坐呼吸和微量外周水肿或无水肿 [时间框架：48 小时]
- 恶化或持续的心力衰竭 [时间范围：48 小时]心力衰竭症状恶化或患者病情未能通过需要开始静脉正性肌力治疗和/或机械循环或通气支持直至 48 小时的治疗而改善
- 30 天和 90 天全因死亡率、紧急 LVAD 植入或心脏移植的复合终点。 [时间范围：30 天和 90 天]
- 全因死亡率 [时间范围：30 天和 90 天]
- 心源性死亡率 [时间范围：30 天和 90 天]
- 心力衰竭再住院 [时间范围：30 天和 90 天]
- 肾功能恶化 [时间范围：48 小时]从随机化到 48 小时的任何时间，血清肌酐绝对增加 > 0.3 mg/dl 或从基线增加 > 1.5 倍
- 治疗方案期间发生严重低钾血症、严重低钠血症或症状性电解质紊乱 [时间范围：72 小时]
- 严重症状性低血压 [时间范围：72 小时]收缩动脉压 < 80 mmHg
其他结果措施：
- 转为口服利尿剂治疗的时间 [时间范围：90 天]天
- 出院时间[时间范围：90天]天
- 总尿量和尿量/40 毫克呋塞米 [时间范围：24 和 48 小时]毫升/毫克呋塞米
- 体重和体重的变化/40 毫克呋塞米 [时间范围：24 和 48 小时]公斤/毫克呋塞米
- 48 小时时 NT-proBNP 的变化 [时间范围：48 小时]
- 24 和 72 小时湿得分的变化 [时间范围：24 和 72 小时]
- 通过呼吸困难视觉评估量表 (VAS) 评估 24 和 48 小时时呼吸困难严重程度的变化。 [时间范围：24 和 48 小时]
- 液体平衡 [时间范围：24、48 和 72 小时]进出液平衡
- 在重症监护室度过的时间 [时间框架：90 天]天
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Simone Frea，医学博士 | +390116335570 | frea.simone@gmail.com |
地点
| 意大利 | |
| AOU Città della Salute e della Scienza di Torino | |
| 都灵, To, 意大利, 10126 | |
| 联系人：Simone Frea, MD 0116335570 frea.simone@gmail.com | |
赞助商和合作者
意大利都灵大学
调查员
| 首席研究员： | Simone Frea，医学博士 | AOU Città della Salute e della Scienza，都灵，意大利 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 充血显着减少的证据定义为治疗 48 小时后充血湿评分绝对减少至少 1 分 [时间框架：48 小时] WET 评分的评估（Gheorghiade 等人，EJHF 2010） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 心力衰竭患者利尿剂和尿钠排泄的系统升级：SERENA 试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 心力衰竭患者利尿剂和尿钠排泄的系统升级：SERENA 试验 | ||||
| 简要总结 | 目前是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验，旨在研究逐步、利尿剂驱动的利尿剂策略与标准利尿剂治疗相比，射血分数降低的急性失代偿性心力衰竭患者的临床益处。 HFrEF) 和低早期尿钠排泄。该研究将重点关注利尿剂治疗耐药风险增加的患者。特别是，将考虑因慢性或新发急性失代偿性 HF 发作而入住急诊科和心脏重症监护病房的患者，这些患者主要为“湿”型且早期尿钠 (UNa+) 排泄量低。点尿钠排泄是一种低成本、要求不高的实验室测试，用于识别具有固有不良预后的利尿剂抵抗患者。随机研究尚未证明早期识别利尿剂抵抗患者并随后进行更积极的治疗是否会导致更好的结果。该试验旨在评估在系统尿量评估（包括尿钠排泄评估）与仅基于尿量的标准利尿剂策略指导下的强化逐步利尿方法是否能有效地在现实环境中更快地实现正常血容量和更好的预后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 198 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907123 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 塞雷纳审判 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Simone Frea, AOU Città della Salute e della Scienza - Molinette 医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 意大利都灵大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 意大利都灵大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
目前是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验，旨在研究逐步、利尿剂驱动的利尿剂策略与标准利尿剂治疗相比，射血分数降低的急性失代偿性心力衰竭患者的临床益处。 HFrEF) 和低早期尿钠排泄。该研究将重点关注利尿剂治疗耐药风险增加的患者。特别是，将考虑因慢性或新发急性失代偿性 HF 发作而入住急诊科和心脏重症监护病房的患者，这些患者主要为“湿”型且早期尿钠 (UNa+) 排泄量低。点尿钠排泄是一种低成本、要求不高的实验室测试，用于识别具有固有不良预后的利尿剂抵抗患者。随机研究尚未证明早期识别利尿剂抵抗患者并随后进行更积极的治疗是否会导致更好的结果。该试验旨在评估在系统尿量评估（包括尿钠排泄评估）与仅基于尿量的标准利尿剂策略指导下的强化逐步利尿方法是否能有效地在现实环境中更快地实现正常血容量和更好的预后。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他：强化钠尿引导的利尿剂治疗其他：标准利尿剂治疗 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 198人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 心力衰竭患者利尿剂和尿钠排泄的系统升级：SERENA 试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：UNa+ 驱动的强化治疗 要求患者排空膀胱。开始治疗（步骤 1）。每 6 小时重新评估患者；如果达不到治疗目标，按以下步骤进行治疗。 治疗目标： 现货尿钠 > 70 mEq/L 和平均利尿 > 1.5 ml/kg/h 步骤 1 呋塞米 iv 连续输注（每日口服 2 次；最小剂量：240 mg 死亡） 步骤 2 双呋塞米 iv 连续输注（最大剂量：720 mg die） 步骤 3 添加口服美托拉宗 5 mg bid 步骤 4 添加口服乙酰唑胺 250 mg bid | 其他：强化钠尿引导的利尿治疗 基于联合利尿和尿钠评估的强化阶梯式利尿治疗 |
| 主动比较器：标准疗法 要求患者排空膀胱。开始治疗（步骤 1）。每 12 小时重新评估患者；如果达不到治疗目标，按以下步骤进行治疗。 治疗目标：平均利尿量 > 1.5 ml/kg/h 步骤 1 呋塞米 iv 连续输注（每日口服 2 次；最小剂量：240 mg 死亡） 步骤 2 双呋塞米 iv 连续输注（最大剂量：720 mg 死亡） 步骤3 添加口服美托拉宗 5 mg bid 步骤 4 添加口服乙酰唑胺 250 mg bid | 其他：标准利尿剂治疗 基于利尿评估的阶梯式利尿治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 充血显着减少的证据定义为治疗 48 小时后充血湿评分绝对减少至少 1 分 [时间框架：48 小时]WET 评分的评估（Gheorghiade 等人，EJHF 2010）
次要结果测量 ：
- 治疗失败，定义为利尿剂治疗 24、48 和 72 小时后持续充血（湿评分≥12/20）或需要肾脏替代治疗。 [时间范围：24,48 和 72 小时]
- 48 小时无充血，定义为颈静脉压 <8 厘米，无端坐呼吸和微量外周水肿或无水肿 [时间框架：48 小时]
- 恶化或持续的心力衰竭 [时间范围：48 小时]心力衰竭症状恶化或患者病情未能通过需要开始静脉正性肌力治疗和/或机械循环或通气支持直至 48 小时的治疗而改善
- 30 天和 90 天全因死亡率、紧急 LVAD 植入或心脏移植的复合终点。 [时间范围：30 天和 90 天]
- 全因死亡率 [时间范围：30 天和 90 天]
- 心源性死亡率 [时间范围：30 天和 90 天]
- 心力衰竭再住院 [时间范围：30 天和 90 天]
- 肾功能恶化 [时间范围：48 小时]从随机化到 48 小时的任何时间，血清肌酐绝对增加 > 0.3 mg/dl 或从基线增加 > 1.5 倍
- 治疗方案期间发生严重低钾血症、严重低钠血症或症状性电解质紊乱 [时间范围：72 小时]
- 严重症状性低血压 [时间范围：72 小时]收缩动脉压 < 80 mmHg
其他结果措施：
- 转为口服利尿剂治疗的时间 [时间范围：90 天]天
- 出院时间[时间范围：90天]天
- 总尿量和尿量/40 毫克呋塞米 [时间范围：24 和 48 小时]毫升/毫克呋塞米
- 体重和体重的变化/40 毫克呋塞米 [时间范围：24 和 48 小时]公斤/毫克呋塞米
- 48 小时时 NT-proBNP 的变化 [时间范围：48 小时]
- 24 和 72 小时湿得分的变化 [时间范围：24 和 72 小时]
- 通过呼吸困难视觉评估量表 (VAS) 评估 24 和 48 小时时呼吸困难严重程度的变化。 [时间范围：24 和 48 小时]
- 液体平衡 [时间范围：24、48 和 72 小时]进出液平衡
- 在重症监护室度过的时间 [时间框架：90 天]天
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 充血显着减少的证据定义为治疗 48 小时后充血湿评分绝对减少至少 1 分 [时间框架：48 小时] WET 评分的评估（Gheorghiade 等人，EJHF 2010） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 心力衰竭患者利尿剂和尿钠排泄的系统升级：SERENA 试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 心力衰竭患者利尿剂和尿钠排泄的系统升级：SERENA 试验 | ||||
| 简要总结 | 目前是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验，旨在研究逐步、利尿剂驱动的利尿剂策略与标准利尿剂治疗相比，射血分数降低的急性失代偿性心力衰竭患者的临床益处。 HFrEF) 和低早期尿钠排泄。该研究将重点关注利尿剂治疗耐药风险增加的患者。特别是，将考虑因慢性或新发急性失代偿性 HF 发作而入住急诊科和心脏重症监护病房的患者，这些患者主要为“湿”型且早期尿钠 (UNa+) 排泄量低。点尿钠排泄是一种低成本、要求不高的实验室测试，用于识别具有固有不良预后的利尿剂抵抗患者。随机研究尚未证明早期识别利尿剂抵抗患者并随后进行更积极的治疗是否会导致更好的结果。该试验旨在评估在系统尿量评估（包括尿钠排泄评估）与仅基于尿量的标准利尿剂策略指导下的强化逐步利尿方法是否能有效地在现实环境中更快地实现正常血容量和更好的预后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 198 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907123 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 塞雷纳审判 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Simone Frea, AOU Città della Salute e della Scienza - Molinette 医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 意大利都灵大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 意大利都灵大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
