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出境医 / 临床实验 / MOF对运动血压的影响
MOF对运动血压的影响
研究描述
简要总结：
本研究的目的是建立单体和低聚黄烷醇补充剂对健康志愿者运动血压和血管功能的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 膳食补充剂：单体和低聚黄烷醇其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
健康受试者过度运动血压 (BP) 反应被认为是高血压和心血管事件的危险因素。病理学上夸大的血压反应归因于受损的血管（内皮）功能以及氧化应激和炎症。单体和低聚黄烷醇 (MOF) 是一种膳食成分，对氧化还原稳态、内皮功能和微血管健康具有明显的有益作用。
该研究的目的是评估 MOF 与安慰剂相比对健康高血压前期志愿者的运动血压、内皮功能、炎症和氧化还原状态的影响。此外，该研究旨在评估补充 MOF 对运动诱导的肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 激活和细胞外基质重塑的影响。
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的志愿者都将接受筛选以确定研究的资格。符合条件的受试者将以双盲方式随机分配至单体和寡聚黄烷醇/安慰剂或安慰剂/单体和寡聚黄烷醇序列（交叉设计），比例为 1:1。单体和低聚黄烷醇来自葡萄籽提取物，每天服用 200 毫克。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 单体和低聚黄烷醇对健康志愿者运动血压和血管功能的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MOF/安慰剂 在第 1 期（4 周）期间，参与者将接受单体和低聚黄烷醇，在第 2 期（4 周）安慰剂。两次干预之间的清除期为 4 周。单体和低聚黄烷醇的日剂量为 200 毫克（每天 2 粒胶囊）和安慰剂（每天 2 粒胶囊）。 | 膳食补充剂：单体和低聚黄烷醇 单体和低聚黄烷醇将来自葡萄籽提取物。 其他名称：Masquelier 的原始 OPCs 其他：安慰剂 胶囊化安慰剂将用作比较器。 |
| 安慰剂/MOF 在第 1 期（4 周）期间，参与者将接受安慰剂，并在第 2 期（4 周）单体和低聚黄烷醇。两次干预之间的清除期为 4 周。安慰剂的日剂量为每天 2 粒胶囊，单体和低聚黄烷醇为 200 毫克（每天 2 粒胶囊）。 | 膳食补充剂：单体和低聚黄烷醇 单体和低聚黄烷醇将来自葡萄籽提取物。 其他名称：Masquelier 的原始 OPCs 其他：安慰剂 胶囊化安慰剂将用作比较器。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 次极量运动试验期间收缩压从之前到峰值的变化 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]运动期间收缩压过度升高是心血管疾病的明确危险因素，并且与亚临床内皮功能障碍的迹象有关。
- 次极量运动试验期间平均血压从之前到峰值的变化 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]运动期间平均血压的升高与内皮功能障碍的迹象有关。
次要结果测量 ：
- 颈股脉搏波速度 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]颈股脉搏波速度反映了动脉僵硬度，并与心血管风险有关。
- RAAS 激活的生物标志物 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]肾素、血管紧张素 II 和醛固酮也在运动过程中参与调节血压反应。
- 炎症生物标志物 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、白细胞介素 (IL)-6、肿瘤坏死因子-α (TNFα) 是公认的表征炎症的分子。
- 氧化应激的生物标志物 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]丙二醛 (MDA)、trolox 等效抗氧化能力 (TEAC) 反映了脂质过氧化和抗氧化防御的活性，因此可以指示氧化还原稳态的状况。
- 内皮功能的生物标志物 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]内皮素 1 和硝酸盐/亚硝酸盐水平通常用于评估内皮功能和表征血管舒张和血管收缩之间的平衡。
- 血管重塑的生物标志物 [时间框架：第 28±3 天，第 84±3 天]金属蛋白酶 (MMP)-9、MMP-2、金属蛋白酶组织抑制剂 (TIMP)-1、TIMP-4 参与细胞外基质的调节，它们的活性与血管健康有关。
- 其他血液动力学参数 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]静息和运动恢复期间的收缩压和舒张压以及心率值是心血管风险的指标，并且还与运动高峰期的血流动力学反应有关。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康男性和女性的静息血压正常至正常高值（SBP 120 - 139 毫米汞柱和 DBP 80 - 89 毫米汞柱）。
- 年龄 35 - 65 岁
- 体重指数 20 - 32 公斤/平方米^2
- 对最大运动试验的高血压反应定义为 SBP ≥ 200 mm Hg（男性）和 ≥ 180 mm Hg（女性）。
排除标准：
- 积极参与减肥计划，也包括减肥饮食。
- 主动吸烟或戒烟不到一年。
- 使用降低血压和/或可能影响其他研究结果的药物（ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、利尿剂、止痛药等）。
- 在整个研究过程中和之前两个月摄入含多酚的补充剂。
- 糖尿病、心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝脏或其他疾病和病症的病史，这可能会影响参与本研究。
- 激烈的运动（>10 小时/周）和/或参加专业水平的比赛。
- 怀孕或哺乳。
- 在纳入本研究前 4 周内参加过临床试验。
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Khrystyna O. Semen，医学博士，博士 | +31630412370 | k.semen@ymaastrichtuniversity.nl | |
| 联系人：Jos le Noble，医学博士，博士 | +310773205392 | j.lenoble@ymaastrichtuniversity.nl |
地点
| 荷兰 | |
| 维居里医疗中心 | |
| 芬洛，林堡，荷兰，5912 BL | |
| 联系人：Jos le Noble, MD, PhD +310773205392 j.lenoble@maastrichtuniversity.nl | |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
维居里医疗中心
CEP集团控股有限公司
校园芬洛
调查员
| 首席研究员： | Khrystyna O. Semen，医学博士，博士 | 教授助理 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 11 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | MOF对运动血压的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 单体和低聚黄烷醇对健康志愿者运动血压和血管功能的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是建立单体和低聚黄烷醇补充剂对健康志愿者运动血压和血管功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 健康受试者过度运动血压 (BP) 反应被认为是高血压和心血管事件的危险因素。病理学上夸大的血压反应归因于受损的血管（内皮）功能以及氧化应激和炎症。单体和低聚黄烷醇 (MOF) 是一种膳食成分，对氧化还原稳态、内皮功能和微血管健康具有明显的有益作用。 该研究的目的是评估 MOF 与安慰剂相比对健康高血压前期志愿者的运动血压、内皮功能、炎症和氧化还原状态的影响。此外，该研究旨在评估补充 MOF 对运动诱导的肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 激活和细胞外基质重塑的影响。 在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的志愿者都将接受筛选以确定研究的资格。符合条件的受试者将以双盲方式随机分配至单体和寡聚黄烷醇/安慰剂或安慰剂/单体和寡聚黄烷醇序列（交叉设计），比例为 1:1。单体和低聚黄烷醇来自葡萄籽提取物，每天服用 200 毫克。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907097 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NL77344.068.21 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Khrystyna 精液，马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是建立单体和低聚黄烷醇补充剂对健康志愿者运动血压和血管功能的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 膳食补充剂：单体和低聚黄烷醇其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
健康受试者过度运动血压 (BP) 反应被认为是高血压和心血管事件的危险因素。病理学上夸大的血压反应归因于受损的血管（内皮）功能以及氧化应激和炎症。单体和低聚黄烷醇 (MOF) 是一种膳食成分，对氧化还原稳态、内皮功能和微血管健康具有明显的有益作用。
该研究的目的是评估 MOF 与安慰剂相比对健康高血压前期志愿者的运动血压、内皮功能、炎症和氧化还原状态的影响。此外，该研究旨在评估补充 MOF 对运动诱导的肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 激活和细胞外基质重塑的影响。
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的志愿者都将接受筛选以确定研究的资格。符合条件的受试者将以双盲方式随机分配至单体和寡聚黄烷醇/安慰剂或安慰剂/单体和寡聚黄烷醇序列（交叉设计），比例为 1:1。单体和低聚黄烷醇来自葡萄籽提取物，每天服用 200 毫克。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 单体和低聚黄烷醇对健康志愿者运动血压和血管功能的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 11 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MOF/安慰剂 在第 1 期（4 周）期间，参与者将接受单体和低聚黄烷醇，在第 2 期（4 周）安慰剂。两次干预之间的清除期为 4 周。单体和低聚黄烷醇的日剂量为 200 毫克（每天 2 粒胶囊）和安慰剂（每天 2 粒胶囊）。 | 膳食补充剂：单体和低聚黄烷醇 单体和低聚黄烷醇将来自葡萄籽提取物。 其他名称：Masquelier 的原始 OPCs 其他：安慰剂 胶囊化安慰剂将用作比较器。 |
| 安慰剂/MOF 在第 1 期（4 周）期间，参与者将接受安慰剂，并在第 2 期（4 周）单体和低聚黄烷醇。两次干预之间的清除期为 4 周。安慰剂的日剂量为每天 2 粒胶囊，单体和低聚黄烷醇为 200 毫克（每天 2 粒胶囊）。 | 膳食补充剂：单体和低聚黄烷醇 单体和低聚黄烷醇将来自葡萄籽提取物。 其他名称：Masquelier 的原始 OPCs 其他：安慰剂 胶囊化安慰剂将用作比较器。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 次极量运动试验期间收缩压从之前到峰值的变化 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]运动期间收缩压过度升高是心血管疾病的明确危险因素，并且与亚临床内皮功能障碍的迹象有关。
- 次极量运动试验期间平均血压从之前到峰值的变化 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]运动期间平均血压的升高与内皮功能障碍的迹象有关。
次要结果测量 ：
- 颈股脉搏波速度 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]颈股脉搏波速度反映了动脉僵硬度，并与心血管风险有关。
- RAAS 激活的生物标志物 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]肾素、血管紧张素 II 和醛固酮也在运动过程中参与调节血压反应。
- 炎症生物标志物 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、白细胞介素 (IL)-6、肿瘤坏死因子-α (TNFα) 是公认的表征炎症的分子。
- 氧化应激的生物标志物 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]丙二醛 (MDA)、trolox 等效抗氧化能力 (TEAC) 反映了脂质过氧化和抗氧化防御的活性，因此可以指示氧化还原稳态的状况。
- 内皮功能的生物标志物 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]内皮素 1 和硝酸盐/亚硝酸盐水平通常用于评估内皮功能和表征血管舒张和血管收缩之间的平衡。
- 血管重塑的生物标志物 [时间框架：第 28±3 天，第 84±3 天]金属蛋白酶 (MMP)-9、MMP-2、金属蛋白酶组织抑制剂 (TIMP)-1、TIMP-4 参与细胞外基质的调节，它们的活性与血管健康有关。
- 其他血液动力学参数 [时间范围：第 28±3 天，第 84±3 天]静息和运动恢复期间的收缩压和舒张压以及心率值是心血管风险的指标，并且还与运动高峰期的血流动力学反应有关。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康男性和女性的静息血压正常至正常高值（SBP 120 - 139 毫米汞柱和 DBP 80 - 89 毫米汞柱）。
- 年龄 35 - 65 岁
- 体重指数 20 - 32 公斤/平方米^2
- 对最大运动试验的高血压反应定义为 SBP ≥ 200 mm Hg（男性）和 ≥ 180 mm Hg（女性）。
排除标准：
- 积极参与减肥计划，也包括减肥饮食。
- 主动吸烟或戒烟不到一年。
- 使用降低血压和/或可能影响其他研究结果的药物（ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、利尿剂、止痛药等）。
- 在整个研究过程中和之前两个月摄入含多酚的补充剂。
- 糖尿病、心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝脏或其他疾病和病症的病史，这可能会影响参与本研究。
- 激烈的运动（>10 小时/周）和/或参加专业水平的比赛。
- 怀孕或哺乳。
- 在纳入本研究前 4 周内参加过临床试验。
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Khrystyna O. Semen，医学博士，博士 | +31630412370 | k.semen@ymaastrichtuniversity.nl | |
| 联系人：Jos le Noble，医学博士，博士 | +310773205392 | j.lenoble@ymaastrichtuniversity.nl |
地点
| 荷兰 | |
| 维居里医疗中心 | |
| 芬洛，林堡，荷兰，5912 BL | |
| 联系人：Jos le Noble, MD, PhD +310773205392 j.lenoble@maastrichtuniversity.nl | |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
维居里医疗中心
CEP集团控股有限公司
校园芬洛
调查员
| 首席研究员： | Khrystyna O. Semen，医学博士，博士 | 教授助理 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 11 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | MOF对运动血压的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 单体和低聚黄烷醇对健康志愿者运动血压和血管功能的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是建立单体和低聚黄烷醇补充剂对健康志愿者运动血压和血管功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 健康受试者过度运动血压 (BP) 反应被认为是高血压和心血管事件的危险因素。病理学上夸大的血压反应归因于受损的血管（内皮）功能以及氧化应激和炎症。单体和低聚黄烷醇 (MOF) 是一种膳食成分，对氧化还原稳态、内皮功能和微血管健康具有明显的有益作用。 该研究的目的是评估 MOF 与安慰剂相比对健康高血压前期志愿者的运动血压、内皮功能、炎症和氧化还原状态的影响。此外，该研究旨在评估补充 MOF 对运动诱导的肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 激活和细胞外基质重塑的影响。 在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的志愿者都将接受筛选以确定研究的资格。符合条件的受试者将以双盲方式随机分配至单体和寡聚黄烷醇/安慰剂或安慰剂/单体和寡聚黄烷醇序列（交叉设计），比例为 1:1。单体和低聚黄烷醇来自葡萄籽提取物，每天服用 200 毫克。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 35 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907097 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NL77344.068.21 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Khrystyna 精液，马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
