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出境医 / 临床实验 / MacTel 2 型患者的丝氨酸和非诺贝特研究 (SAFE)
MacTel 2 型患者的丝氨酸和非诺贝特研究 (SAFE)
研究描述
简要总结：
这是一项关于丝氨酸补充剂和非诺贝特治疗对 2 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 患者血清脱氧鞘脂水平影响的 2a 期研究。这项研究涉及六个臂。参与者将被随机分配到以下治疗组之一：丝氨酸 200 毫克/公斤/天、丝氨酸 400 毫克/公斤/天、非诺贝特 160 毫克/天、丝氨酸 200 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天，丝氨酸 400 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天，或不治疗（对照组）。血清脱氧鞘脂水平将用作主要结果，并将评估安全性。参与者将被跟踪 10 周，在筛选、第 0、3、6 和 10 周进行访问。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2 型黄斑毛细血管扩张症 | 膳食补充剂：丝氨酸药物：非诺贝特 | 阶段2 |
详细说明：
附加程序包括：
- 空腹采血
- 微生物组样本的收集
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 干预模型说明： | 随机模型将按糖尿病状态对患者进行分层，确保研究中糖尿病患者/非糖尿病患者的平等治疗。将使用置换区组设计将参与者以 1:1:1:1:1:1 的比例随机分配至 1) 丝氨酸 200 mg/kg/天，2) 丝氨酸 400 mg/kg/天，3) 非诺贝特 200毫克/天，4) 丝氨酸 200 毫克/公斤/天和非诺贝特 200 毫克/天，5) 丝氨酸 400 毫克/公斤/天和非诺贝特 200 毫克/天，或 6) 不治疗（对照组）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 这是一项开放标签研究。参与者将被告知他们是否正在服用丝氨酸和/或非诺贝特，或者他们是否作为对照参与（无治疗）。 |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 丝氨酸补充剂和非诺贝特治疗对 2 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 患者血清脱氧二氢鞘氨醇水平影响的 2a 期研究（SAFE 研究） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丝氨酸 200 毫克/公斤/天 丝氨酸 200 毫克/公斤/天。每天服用一次，持续 6 周。确切剂量取决于参与者的体重（公斤））。 | 膳食补充剂：丝氨酸 粉状丝氨酸补充剂（每位参与者单独服用。参与者与水混合并口服） |
| 实验：丝氨酸 400 毫克/公斤/天 丝氨酸 400 毫克/公斤/天。每天服用一次，持续 6 周。确切剂量取决于参与者的体重（公斤））。 | 膳食补充剂：丝氨酸 粉状丝氨酸补充剂（每位参与者单独服用。参与者与水混合并口服） |
| 实验性：非诺贝特 160 毫克/天 非诺贝特 160 毫克/天。每天服用一次，持续 6 周。 | 药物：非诺贝特 非诺贝特 160mg 丸，口服 |
| 实验：丝氨酸 200 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天 丝氨酸 200 毫克/公斤/天。每天服用一次，持续 6 周。确切剂量取决于参与者的体重（公斤））。 非诺贝特 160 毫克/天。每天服用一次，持续 6 周。 | 膳食补充剂：丝氨酸 粉状丝氨酸补充剂（每位参与者单独服用。参与者与水混合并口服） 药物：非诺贝特 非诺贝特 160mg 丸，口服 |
| 实验：丝氨酸 400 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天 丝氨酸 400 毫克/公斤/天。每天服用一次，持续 6 周。确切剂量取决于参与者的体重（公斤））。 非诺贝特 160 毫克/天。每天服用一次，持续 6 周。 | 膳食补充剂：丝氨酸 粉状丝氨酸补充剂（每位参与者单独服用。参与者与水混合并口服） 药物：非诺贝特 非诺贝特 160mg 丸，口服 |
| 无干预：无治疗 对照组：未服用研究产品 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血清脱氧鞘脂水平 [时间范围：从第 3、6 和 10 周开始抽血]与第 0 周测量的基线水平相比，在 3 周、6 周和/或 10 周测量的血清脱氧鞘脂水平的任何变化（通过血清样本确定）
- 安全性评估 [时间框架：每次研究访问时的评估（在研究的第 3、6 和 10 周审查）]通过检查的 AE 和 SAE（在研究访问期间）以及通过参与者自我报告的 AE 和访问之间发生的 SAE 来衡量安全性评估
次要结果测量 ：
- 血脂水平 [时间范围：从第 3、6 和 10 周开始抽血]与筛选时测量的基线水平相比，在 3 周、6 周和/或 10 周时测量的（通过血液测试确定的）脂质水平的任何变化
- 氨基酸水平 [时间范围：从第 3、6 和 10 周开始抽血]与筛选时测量的基线水平相比，在 3 周、6 周和/或 10 周时测量的（通过血液测试确定的）氨基酸水平的任何变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据当地法规从参与者处获得签名并注明日期的书面知情同意书；
- 男性/女性 21 岁或以上；
- 英语会话;
- 参加了自然历史观察和登记研究 (NHOR)，并且至少一只眼睛被确诊为 MacTel 2 型；
- 愿意使用避孕措施（如适用）；和
- 愿意遵守研究方案和随访。
排除标准：
- 参与者无法提供知情同意；
- 参与者未满21岁；
- 参与者目前正在或在筛选前 4 周内服用丝氨酸或甘氨酸补充剂；
- 参与者目前正在服用或在筛选前 12 个月内服用过贝特类药物，包括氯贝特、环丙贝特、苯扎贝特、非诺贝特和吉非贝齐；
- 参与者目前正在服用抗凝剂、秋水仙碱、环孢菌素、他克莫司或胆汁酸结合树脂；
- 参与者已知对贝特类和/或丝氨酸过敏；
- 参与者有已知的临床显着肌病或与降胆固醇药物相关的肌痛病史；
- 参与者患有活动性肝病和/或肝酶升高*；
- 参与者有肾功能不全，表现为血清肌酐*升高和/或肾小球滤过率 (GFR) 低于 90 mL/min；
- 参与者有血小板减少症，表现为血小板计数低于每微升 100,000，血红蛋白水平低于 10 g/dL 表现为贫血，或有出血性疾病史；
- 参与者有胆囊疾病史或曾做过胆囊切除术；
- 参与者的甘油三酯水平在治疗时大于 400 mg/dL，或在未治疗时大于 700 mg/dL；
- 参与者患有未经治疗/未治愈的丙型肝炎，或有乙型肝炎、自身免疫性肝炎或 HIV 的病史；
- 参与者在过去 5 年内患有任何恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）；
- 参与者曾经参加过涉及睫状神经营养因子（CNTF）治疗的临床试验；
- 参与者目前正在参加另一项涉及治疗的临床试验或在过去 30 天内参加过一项临床试验；
- 参与者怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 参与者在医学上无法遵守研究程序或随访；
- 研究人员认为，参与者具有任何会增加患者参与研究的风险或可能干扰研究程序、评估和结果评估的身体或精神状况；或者
- 患者无法进行后续访问。 *基于所用当地实验室的参考范围
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jennifer Trombley，RN MSN DAOM CCRC | 858-249-7109 | jtrombley@lmri.net | |
| 联系人：凯蒂纳尔多，每小时英里数 | 858-249-7113 | knardo@lmri.net |
赞助商和合作者
洛伊医学研究所有限公司
调查员
| 首席研究员： | Mari A Gantner，博士 | 洛伊医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | MacTel 2 型患者的丝氨酸和非诺贝特研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 丝氨酸补充剂和非诺贝特治疗对 2 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 患者血清脱氧二氢鞘氨醇水平影响的 2a 期研究（SAFE 研究） | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项关于丝氨酸补充剂和非诺贝特治疗对 2 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 患者血清脱氧鞘脂水平影响的 2a 期研究。这项研究涉及六个臂。参与者将被随机分配到以下治疗组之一：丝氨酸 200 毫克/公斤/天、丝氨酸 400 毫克/公斤/天、非诺贝特 160 毫克/天、丝氨酸 200 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天，丝氨酸 400 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天，或不治疗（对照组）。血清脱氧鞘脂水平将用作主要结果，并将评估安全性。参与者将被跟踪 10 周，在筛选、第 0、3、6 和 10 周进行访问。 | ||||||||
| 详细说明 | 附加程序包括：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 干预模型说明： 随机模型将按糖尿病状态对患者进行分层，确保研究中糖尿病患者/非糖尿病患者的平等治疗。将使用置换区组设计将参与者以 1:1:1:1:1:1 的比例随机分配至 1) 丝氨酸 200 mg/kg/天，2) 丝氨酸 400 mg/kg/天，3) 非诺贝特 200毫克/天，4) 丝氨酸 200 毫克/公斤/天和非诺贝特 200 毫克/天，5) 丝氨酸 400 毫克/公斤/天和非诺贝特 200 毫克/天，或 6) 不治疗（对照组）。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 这是一项开放标签研究。参与者将被告知他们是否正在服用丝氨酸和/或非诺贝特，或者他们是否作为对照参与（无治疗）。 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2 型黄斑毛细血管扩张症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 21 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907084 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 洛伊医学研究所有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 洛伊医学研究所有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 洛伊医学研究所有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项关于丝氨酸补充剂和非诺贝特治疗对 2 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 患者血清脱氧鞘脂水平影响的 2a 期研究。这项研究涉及六个臂。参与者将被随机分配到以下治疗组之一：丝氨酸 200 毫克/公斤/天、丝氨酸 400 毫克/公斤/天、非诺贝特 160 毫克/天、丝氨酸 200 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天，丝氨酸 400 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天，或不治疗（对照组）。血清脱氧鞘脂水平将用作主要结果，并将评估安全性。参与者将被跟踪 10 周，在筛选、第 0、3、6 和 10 周进行访问。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2 型黄斑毛细血管扩张症 | 膳食补充剂：丝氨酸药物：非诺贝特 | 阶段2 |
详细说明：
附加程序包括：
- 空腹采血
- 微生物组样本的收集
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 干预模型说明： | 随机模型将按糖尿病状态对患者进行分层，确保研究中糖尿病患者/非糖尿病患者的平等治疗。将使用置换区组设计将参与者以 1:1:1:1:1:1 的比例随机分配至 1) 丝氨酸 200 mg/kg/天，2) 丝氨酸 400 mg/kg/天，3) 非诺贝特 200毫克/天，4) 丝氨酸 200 毫克/公斤/天和非诺贝特 200 毫克/天，5) 丝氨酸 400 毫克/公斤/天和非诺贝特 200 毫克/天，或 6) 不治疗（对照组）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 这是一项开放标签研究。参与者将被告知他们是否正在服用丝氨酸和/或非诺贝特，或者他们是否作为对照参与（无治疗）。 |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 丝氨酸补充剂和非诺贝特治疗对 2 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 患者血清脱氧二氢鞘氨醇水平影响的 2a 期研究（SAFE 研究） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丝氨酸 200 毫克/公斤/天 丝氨酸 200 毫克/公斤/天。每天服用一次，持续 6 周。确切剂量取决于参与者的体重（公斤））。 | 膳食补充剂：丝氨酸 粉状丝氨酸补充剂（每位参与者单独服用。参与者与水混合并口服） |
| 实验：丝氨酸 400 毫克/公斤/天 丝氨酸 400 毫克/公斤/天。每天服用一次，持续 6 周。确切剂量取决于参与者的体重（公斤））。 | 膳食补充剂：丝氨酸 粉状丝氨酸补充剂（每位参与者单独服用。参与者与水混合并口服） |
| 实验性：非诺贝特 160 毫克/天 非诺贝特 160 毫克/天。每天服用一次，持续 6 周。 | 药物：非诺贝特 非诺贝特 160mg 丸，口服 |
| 实验：丝氨酸 200 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天 丝氨酸 200 毫克/公斤/天。每天服用一次，持续 6 周。确切剂量取决于参与者的体重（公斤））。 非诺贝特 160 毫克/天。每天服用一次，持续 6 周。 | 膳食补充剂：丝氨酸 粉状丝氨酸补充剂（每位参与者单独服用。参与者与水混合并口服） 药物：非诺贝特 非诺贝特 160mg 丸，口服 |
| 实验：丝氨酸 400 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天 丝氨酸 400 毫克/公斤/天。每天服用一次，持续 6 周。确切剂量取决于参与者的体重（公斤））。 非诺贝特 160 毫克/天。每天服用一次，持续 6 周。 | 膳食补充剂：丝氨酸 粉状丝氨酸补充剂（每位参与者单独服用。参与者与水混合并口服） 药物：非诺贝特 非诺贝特 160mg 丸，口服 |
| 无干预：无治疗 对照组：未服用研究产品 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血清脱氧鞘脂水平 [时间范围：从第 3、6 和 10 周开始抽血]与第 0 周测量的基线水平相比，在 3 周、6 周和/或 10 周测量的血清脱氧鞘脂水平的任何变化（通过血清样本确定）
- 安全性评估 [时间框架：每次研究访问时的评估（在研究的第 3、6 和 10 周审查）]通过检查的 AE 和 SAE（在研究访问期间）以及通过参与者自我报告的 AE 和访问之间发生的 SAE 来衡量安全性评估
次要结果测量 ：
- 血脂水平 [时间范围：从第 3、6 和 10 周开始抽血]与筛选时测量的基线水平相比，在 3 周、6 周和/或 10 周时测量的（通过血液测试确定的）脂质水平的任何变化
- 氨基酸水平 [时间范围：从第 3、6 和 10 周开始抽血]与筛选时测量的基线水平相比，在 3 周、6 周和/或 10 周时测量的（通过血液测试确定的）氨基酸水平的任何变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据当地法规从参与者处获得签名并注明日期的书面知情同意书；
- 男性/女性 21 岁或以上；
- 英语会话;
- 参加了自然历史观察和登记研究 (NHOR)，并且至少一只眼睛被确诊为 MacTel 2 型；
- 愿意使用避孕措施（如适用）；和
- 愿意遵守研究方案和随访。
排除标准：
- 参与者无法提供知情同意；
- 参与者未满21岁；
- 参与者目前正在或在筛选前 4 周内服用丝氨酸或甘氨酸补充剂；
- 参与者目前正在服用或在筛选前 12 个月内服用过贝特类药物，包括氯贝特、环丙贝特、苯扎贝特、非诺贝特和吉非贝齐；
- 参与者目前正在服用抗凝剂、秋水仙碱、环孢菌素、他克莫司或胆汁酸结合树脂；
- 参与者已知对贝特类和/或丝氨酸过敏；
- 参与者有已知的临床显着肌病或与降胆固醇药物相关的肌痛病史；
- 参与者患有活动性肝病和/或肝酶升高*；
- 参与者有肾功能不全，表现为血清肌酐*升高和/或肾小球滤过率 (GFR) 低于 90 mL/min；
- 参与者有血小板减少症，表现为血小板计数低于每微升 100,000，血红蛋白水平低于 10 g/dL 表现为贫血，或有出血性疾病史；
- 参与者有胆囊疾病史或曾做过胆囊切除术；
- 参与者的甘油三酯水平在治疗时大于 400 mg/dL，或在未治疗时大于 700 mg/dL；
- 参与者患有未经治疗/未治愈的丙型肝炎，或有乙型肝炎、自身免疫性肝炎或 HIV 的病史；
- 参与者在过去 5 年内患有任何恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）；
- 参与者曾经参加过涉及睫状神经营养因子（CNTF）治疗的临床试验；
- 参与者目前正在参加另一项涉及治疗的临床试验或在过去 30 天内参加过一项临床试验；
- 参与者怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 参与者在医学上无法遵守研究程序或随访；
- 研究人员认为，参与者具有任何会增加患者参与研究的风险或可能干扰研究程序、评估和结果评估的身体或精神状况；或者
- 患者无法进行后续访问。 *基于所用当地实验室的参考范围
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jennifer Trombley，RN MSN DAOM CCRC | 858-249-7109 | jtrombley@lmri.net | |
| 联系人：凯蒂纳尔多，每小时英里数 | 858-249-7113 | knardo@lmri.net |
赞助商和合作者
洛伊医学研究所有限公司
调查员
| 首席研究员： | Mari A Gantner，博士 | 洛伊医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | MacTel 2 型患者的丝氨酸和非诺贝特研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 丝氨酸补充剂和非诺贝特治疗对 2 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 患者血清脱氧二氢鞘氨醇水平影响的 2a 期研究（SAFE 研究） | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项关于丝氨酸补充剂和非诺贝特治疗对 2 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 患者血清脱氧鞘脂水平影响的 2a 期研究。这项研究涉及六个臂。参与者将被随机分配到以下治疗组之一：丝氨酸 200 毫克/公斤/天、丝氨酸 400 毫克/公斤/天、非诺贝特 160 毫克/天、丝氨酸 200 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天，丝氨酸 400 毫克/公斤/天和非诺贝特 160 毫克/天，或不治疗（对照组）。血清脱氧鞘脂水平将用作主要结果，并将评估安全性。参与者将被跟踪 10 周，在筛选、第 0、3、6 和 10 周进行访问。 | ||||||||
| 详细说明 | 附加程序包括：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 干预模型说明： 随机模型将按糖尿病状态对患者进行分层，确保研究中糖尿病患者/非糖尿病患者的平等治疗。将使用置换区组设计将参与者以 1:1:1:1:1:1 的比例随机分配至 1) 丝氨酸 200 mg/kg/天，2) 丝氨酸 400 mg/kg/天，3) 非诺贝特 200毫克/天，4) 丝氨酸 200 毫克/公斤/天和非诺贝特 200 毫克/天，5) 丝氨酸 400 毫克/公斤/天和非诺贝特 200 毫克/天，或 6) 不治疗（对照组）。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 这是一项开放标签研究。参与者将被告知他们是否正在服用丝氨酸和/或非诺贝特，或者他们是否作为对照参与（无治疗）。 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2 型黄斑毛细血管扩张症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 21 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907084 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-002 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 洛伊医学研究所有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 洛伊医学研究所有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 洛伊医学研究所有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
