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出境医 / 临床实验 / 血管内超声用于评估急性主动脉夹层 (AAD) 中的灌注不良综合征

血管内超声用于评估急性主动脉夹层 (AAD) 中的灌注不良综合征

研究描述
简要总结:

主动脉夹层是一种危及生命的疾病,由主动脉(主动脉)壁内层撕裂,将血液从心脏输送到全身各器官或主动脉壁内出血,导致主动脉壁分离层(解剖)。由于撕裂可以沿着整个主动脉及其层之间延伸,血液可以在主动脉层之间流动并导致主动脉破裂。此外,当撕裂发生时,血液流过它时,会产生两个动态管腔,一个是血液正常流动的真腔,另一个是血液静止的假腔。当假腔变大时,它会影响通过真腔以及向不同身体器官供血的主动脉分支的血流(灌注不良)。灌注不良综合征是一种诊断,需要临床(例如腹痛或腹胀,或尿量少或无尿)实验室(增加与灌注不良器官相关的血液标志物),以及相关器官供血不足的放射学(影像学)证据,例如如大脑、肠道、肾脏或腿部。

考虑到主动脉夹层真假腔的动态特性,使用当前的传统成像研究(计算机断层扫描、CT 扫描)对任何器官灌注不良进行适当评估是具有挑战性的,因为它仅反映了当时的血流状态完成测试的具体时间,这可能会随着我们计划和管理主动脉夹层的时间而改变。

不幸的是,即使在修复导致主动脉夹层的主动脉壁撕裂并恢复通过真腔的足够血流后,残留灌注不良综合征的存在仍被认为是增加相关死亡率(死亡率)以及长期和相关器官的短期损伤(发病率),例如中风、死肠、透析或腿部截肢。

我们在这个项目中的目标是使用血管内超声进行实时评估,并在修复原始主动脉撕裂之前和之后确认主动脉夹层处的任何灌注不良综合征的证据。血管内超声是一种小型超声波(使用声波)棒,连接在细管顶部。然后,将该管插入腹股沟区域的动脉(主动脉的主要分支),并向上移动以从内部到达整个主动脉。该设备测量声波如何反射到主动脉及其主要分支,并将声波转换成反映主动脉及其分支血流状态的图像。进行这种适当的评估将有助于尽早解决灌注不良综合征并降低相关的死亡率和发病率。

打算使用的设备:

飞利浦 Visions PV .035 数字 IVUS 导管


状况或疾病 干预/治疗阶段
主动脉夹层灌注;并发症设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:非随机
干预模式:因子分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:血管内超声用于评估急性主动脉夹层 (AAD) 中的灌注不良综合征
预计学习开始日期 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:主要队列

主要队列:因 AAD 入院的患者术前符合灌注不良综合征的标准,包括以下两个部分:

  1. 影像学发现表明流向腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉或髂动脉的血流减少
  2. 终末器官缺血的临床特征(腹痛、腹胀、少尿/无尿、脉搏减少、肢体缺血迹象)-或-实验室检查结果提示终末器官缺血(乳酸酸中毒、LFT 升高、肌酐升高、横纹肌溶解症电解质紊乱
设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)
研究性 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)是一种基于导线导管的超声,在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。这是在股总动脉的表面超声引导下穿过 9-French 的地方。该导管的工作长度为 90 cm,能够对直径达 60 mm.7 进行成像。

实验:次要队列:

次要队列:在 AAD 近端修复完成且近端血流重新定向到真腔后出现新的临床体征或实验室结果表明远端灌注不良的患者。

  • 新的临床症状包括:股骨脉搏消失、腹部膨胀、尿量减少、四肢发黑
  • 新的实验室体征包括:乳酸升高(高于基线 50%)、肌酐升高、代谢性酸中毒、LFT 升高
  • 将在基线、围手术期和手术后、出院或死亡以及手术后 1、7 和 30 天(以先到者为准)跟踪所有植入的受试者。
设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)
研究性 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)是一种基于导线导管的超声,在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。这是在股总动脉的表面超声引导下穿过 9-French 的地方。该导管的工作长度为 90 cm,能够对直径达 60 mm.7 进行成像。

结果措施
主要结果测量
  1. 主要安全终点 [时间范围:30 天]
    30 天时全因死亡率和主要血管并发症的综合。

  2. 主要有效性终点 [时间范围:30 天]
    30 天时全因死亡率、需要新透析的急性肾损伤、需要手术切除的肠系膜缺血和主要血管并发症的综合。


次要结果测量
  1. 次要有效性终点 [时间范围:30 天]
    与 LHSC 的 AAD 后患者的历史平均水平相比,ICU 住院时间和住院时间的综合。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄:儿童、成人、老年人
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • IC1。通过满足以下两个标准,被诊断为 AAD 或慢性主动脉夹层的急性患者,新诊断为灌注不良综合征(初级队列):

    1. 影像学发现表明流向腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉或髂动脉的血流减少
    2. 终末器官缺血的临床特征(腹痛、腹胀、少尿/无尿、脉搏减少、肢体缺血的迹象)与影像学检查结果相关 - 或 - 实验室检查结果提示终末器官缺血(乳酸性酸中毒、LFT 升高、肌酐升高、横纹肌溶解症) , 电解质紊乱)与成像结果相关

      IC2。术前无灌注不良综合征证据的诊断为 AAD 接受手术修复的患者,但由于符合以下标准的新临床体征或新实验室结果表明,术中重新建立真实管腔流量后由于动态血流变化而发展为灌注不良综合征:

      • 新的临床症状包括:股骨脉搏消失、腹部膨胀、尿量减少、四肢发冷/发冷
      • 新的实验室结果包括:乳酸升高(高于基线 50%)、肌酐升高、代谢性酸中毒、LFT 升高

      排除标准:

      EC1。受试者未被诊断为 AAD,或急性慢性主动脉夹层 EC2。受试者从未接受过联合成像和临床评估,或实验室结果提示灌注不良综合征 EC3。受试者血液动力学不稳定,无法进行 IVUS 评估 EC4。受试者具有妨碍安全使用 IVUS 评估 EC5 的解剖结构或预先存在的病症。受试者已有可解释灌注不良证据的疾病(即患有严重肾狭窄的透析患者)。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karama Bayamin,医学博士15196858500 分机 33336 Karama.Bayamin@lhsc.on.ca
联系人:马修瓦尔迪斯,医学博士,FRCSC 15196858500 分机 33336 matthew.valdis@lhsc.on.ca

赞助商和合作者
伦敦健康科学中心
调查员
调查员信息布局表
研究主任:马修瓦尔迪斯,医学博士,FRCSC伦敦健康科学中心,伦敦,安大略,加拿大
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 主要安全终点 [时间范围:30 天]
    30 天时全因死亡率和主要血管并发症的综合。
  • 主要有效性终点 [时间范围:30 天]
    30 天时全因死亡率、需要新透析的急性肾损伤、需要手术切除的肠系膜缺血和主要血管并发症的综合。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
次要有效性终点 [时间范围:30 天]
与 LHSC 的 AAD 后患者的历史平均水平相比,ICU 住院时间和住院时间的综合。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE血管内超声用于评估急性主动脉夹层 (AAD) 中的灌注不良综合征
官方名称ICMJE血管内超声用于评估急性主动脉夹层 (AAD) 中的灌注不良综合征
简要总结

主动脉夹层是一种危及生命的疾病,由主动脉(主动脉)壁内层撕裂,将血液从心脏输送到全身各器官或主动脉壁内出血,导致主动脉壁分离层(解剖)。由于撕裂可以沿着整个主动脉及其层之间延伸,血液可以在主动脉层之间流动并导致主动脉破裂。此外,当撕裂发生时,血液流过它时,会产生两个动态管腔,一个是血液正常流动的真腔,另一个是血液静止的假腔。当假腔变大时,它会影响通过真腔以及向不同身体器官供血的主动脉分支的血流(灌注不良)。灌注不良综合征是一种诊断,需要临床(例如腹痛或腹胀,或尿量少或无尿)实验室(增加与灌注不良器官相关的血液标志物),以及相关器官供血不足的放射学(影像学)证据,例如如大脑、肠道、肾脏或腿部。

考虑到主动脉夹层真假腔的动态特性,使用当前的传统成像研究(计算机断层扫描、CT 扫描)对任何器官灌注不良进行适当评估是具有挑战性的,因为它仅反映了当时的血流状态完成测试的具体时间,这可能会随着我们计划和管理主动脉夹层的时间而改变。

不幸的是,即使在修复导致主动脉夹层的主动脉壁撕裂并恢复通过真腔的足够血流后,残留灌注不良综合征的存在仍被认为是增加相关死亡率(死亡率)以及长期和相关器官的短期损伤(发病率),例如中风、死肠、透析或腿部截肢。

我们在这个项目中的目标是使用血管内超声进行实时评估,并在修复原始主动脉撕裂之前和之后确认主动脉夹层处的任何灌注不良综合征的证据。血管内超声是一种小型超声波(使用声波)棒,连接在细管顶部。然后,将该管插入腹股沟区域的动脉(主动脉的主要分支),并向上移动以从内部到达整个主动脉。该设备测量声波如何反射到主动脉及其主要分支,并将声波转换成反映主动脉及其分支血流状态的图像。进行这种适当的评估将有助于尽早解决灌注不良综合征并降低相关的死亡率和发病率。

打算使用的设备:

飞利浦 Visions PV .035 数字 IVUS 导管

详细说明

急性 A 型主动脉夹层 A Debakey 急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 是一种致命疾病,每小时死亡率为 1%,如果不及时治疗,在最初的 48 小时内死亡率高达近 50%。1, 2总是涉及近端主动脉的紧急修复,切除和置换升主动脉内的内膜入口撕裂和动脉瘤组织。这种方法解决了主动脉破裂、冠状动脉近端延伸、心脏压塞主动脉瓣关闭不全的风险,所有这些都会导致死亡。然而,随着该领域专业知识的进步,越来越多的证据表明,仅处理夹层的近端范围仍可能使很大一部分患者因无法识别和治疗终末器官灌注不良而面临并发症的风险。 3 在西方大学和伦敦健康科学中心报告了 ATAAD 患者的死亡率为 20.0%4,与国际急性主动脉夹层注册 (IRAD) 数据库报告的死亡率相似,死亡率介于 16.2 和 27.4%.5 之间, 6

灌注不良综合征和主动脉破裂在杨等人发表的 2018 年循环论文中。密歇根大学小组概述了 ATAAD 的治疗策略。

在这项研究中,所有出现灌注不良但没有主动脉破裂或心脏压塞迹象的 ATAAD 患者首先接受血管内血运重建,然后延迟开放主动脉修复。3 作者报告说,在他们经历的第二个十年中治疗模式下,总体死亡率下降到 10.7%。3 与我们当地的数据和 IRAD 小组公布的数据相比,这些人的治疗似乎有显着的改进。作者报告说,所有患者中约有 1/3 出现某种形式的灌注不良综合征,而在该组中,87% 的死亡归因于灌注不良导致的器官衰竭,即使在开窗术和支架置入术后也是如此。相反,在该组中,在开放性手术修复前开窗和支架置入术后,主动脉破裂的风险只有 4%。 3 这表明灌注不良是这些患者发病率和死亡率的重要原因,甚至可能比主动脉瓣破裂的风险更大。选择性患者破裂,但为了改善我们的结果,我们需要一种更好的方法来尽早评估导致灌注不良的静态和动态变化。

静态和动态动脉灌注不良 关于主动脉血流的静态和动态阻塞的概念,表示由于内膜层和主动脉夹层中断导致层流中断的现象,导致真腔和假腔之间的梯度在分支血管上剪切解剖瓣,导致真腔塌陷(动态),或假腔内血栓形成导致分支血管阻塞(静态)。大多数紧急 AAD 修复将涉及胸部、腹部和骨盆的基线 CT 扫描,这可以识别因缺乏对比剂混浊而显示的远端动脉灌注不良。然而,这是在手术修复之前完成的,而不是近端手术修复完成后灌注的准确表示。首先,在最初的 CT 扫描时,内膜撕裂仍然存在,血流可能不会进入真腔,患者的血压可能无法控制,这可能导致内膜瓣的动态变化,有利于真假腔内流动,最后在手术修复后整个剩余的主动脉中可以形成多个远端再入撕裂,这也具有改变动脉流动的能力。经食道超声心动图通常出现在开放性手术修复时,但仅限于升主动脉、弓主动脉和降主动脉,并且几乎不能提供有关内脏节段、肾脏和腿部血流的信息。

血管内超声 (IVUS) 血管内超声 (IVUS) 在过去几十年中一直被用于在各种临床环境中实时评估血管解剖结构。7 标准 IVUS 导管通常使用 9-French 输送鞘并被碾压一根 0.035 英寸的导丝。设备换能器以不同频率发射和接收信号,以产生 360̊ 轴向图像。随着外科医生越来越熟悉这项技术并开发使用该设备所需的技能,包括图像的实时采集和解释,它允许对胸腹主动脉进行全面评估,包括大小、弯曲度和钙化。在 AAD 的情况下,IVUS 可以在开放近端修复后的生理条件下提供实时数据,以指示远端折返撕裂、真腔受压和主动脉分支灌注不良的存在。它还可以在术中用于确认近端血流重新进入真腔后内脏节段和腿部灌注不良的解决。

研究基本原理 如上所述,AAD 是每位心血管外科医生在其职业生涯中的某个阶段都会面临的致命疾病。尽管 LHSC 的结果历来非常好,并且与现有的 IRAD 数据相当或更好,但看看其他拥有更先进方法的机构,似乎还有一些空间可以进一步改善我们的结果。我们认为 AAD 近端的紧急修复是 LHSC 的当前标准,可稳定主动脉瓣,保护冠状动脉血流,缓解心脏压塞并降低主动脉破裂的风险。然而,由于远端再入撕裂、假腔开放和血栓形成,这种方法使患者面临远端灌注不良的风险,从而造成动态和静态阻塞。因此,术中 IVUS 评估将允许在近端修复后立即评估远端灌注,以识别灌注不良并相应地调整治疗,以防止长期终末器官缺血造成的损害。本研究的目的是测试开放性手术修复后立即进行术中 IVUS 的安全性和有效性。

设备描述 该研究设备旨在改善 ATAAD 环境中出现灌注不良综合征的患者的预后。从解剖学和临床安全的角度来看,队列中的每个受试者都必须被视为可以用 8Fr IVUS 治疗。

血管内超声 0.035 PV 导管系统 研究性 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)是一种基于导线导管的超声,在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。这是在股总动脉的表面超声引导下穿过 9-French 的地方。该导管的工作长度为 90 cm,能够对直径达 60 mm.7 进行成像。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模型:因子分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)
研究性 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)是一种基于导线导管的超声,在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。这是在股总动脉的表面超声引导下穿过 9-French 的地方。该导管的工作长度为 90 cm,能够对直径达 60 mm.7 进行成像。
研究武器ICMJE
  • 实验性:主要队列

    主要队列:因 AAD 入院的患者术前符合灌注不良综合征的标准,包括以下两个部分:

    1. 影像学发现表明流向腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉或髂动脉的血流减少
    2. 终末器官缺血的临床特征(腹痛、腹胀、少尿/无尿、脉搏减少、肢体缺血迹象)-或-实验室检查结果提示终末器官缺血(乳酸酸中毒、LFT 升高、肌酐升高、横纹肌溶解症电解质紊乱
    干预:设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)
  • 实验:次要队列:

    次要队列:在 AAD 近端修复完成且近端血流重新定向到真腔后出现新的临床体征或实验室结果表明远端灌注不良的患者。

    • 新的临床症状包括:股骨脉搏消失、腹部膨胀、尿量减少、四肢发黑
    • 新的实验室体征包括:乳酸升高(高于基线 50%)、肌酐升高、代谢性酸中毒、LFT 升高
    • 将在基线、围手术期和手术后、出院或死亡以及手术后 1、7 和 30 天(以先到者为准)跟踪所有植入的受试者。
    干预:设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)
出版物 *
  • Tsai T、Nienaber CA、Isselbacher EM、Trimarchi S、Bossone E、Evangelista A、Oh JK、O'Gara P、Suzuki T、Hutchison S、Cooper JV、Meinhardt G、Myrmel T、Eagle KA、Froehlich J。急性 A 型主动脉夹层:主动脉弓的原发性撕裂会影响治疗和结果吗?来自国际急性主动脉夹层登记处 (IRAD) 的见解。 2006年流通; 114:432.8。
  • HIRST AE Jr、JOHNS VJ Jr、KIME SW Jr. 主动脉夹层动脉瘤:505 例回顾。医学(巴尔的摩)。 1958 年 9 月;37(3):217-79。
  • Collins JS、Evangelista A、Nienaber CA、Bossone E、Fang J、Cooper JV、Smith DE、O'Gara PT、Myrmel T、Gilon D、Isselbacher EM、Penn M、Pape LA、Eagle KA、Mehta RH;国际急性主动脉夹层登记处 (IRAD)。既往接受过心脏手术和未接受过心脏手术的患者在急性 a 型主动脉夹层的临床表现、处理和结果方面的差异。循环。 2004 年 9 月 14 日;110(11 增刊 1):II237-42。
  • Yang B、Rosati CM、Norton EL、Kim KM、Khaja MS、Dasika N、Wu X、Hornsby WE、Patel HJ、Deeb GM、Williams DM。血管内开窗术/支架植入术,然后是延迟开放式主动脉修复术,用于急性 A 型主动脉夹层伴灌注不良综合征。循环。 2018 年 11 月 6 日;138(19):2091-2103。 doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328。
  • Valdis M、Adams C、Chu MWA、Kiaii B、Guo L. 急性主动脉夹层手术修复根部置换术和冠脉上技术的结果比较。 Can J Surg。 2017 年 6 月;60(3):198-204。
  • Hagan PG、Nienaber CA、Isselbacher EM、Bruckman D、Karavite DJ、Russman PL、Evangelista A、Fattori R、Suzuki T、Oh JK、Moore AG、Malouf JF、Pape LA、Gaca C、Sechtem U、Lenferink S、Deutsch HJ , Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA。急性主动脉夹层国际登记处 (IRAD):对旧病的新见解。杂志。 2000 年 2 月 16 日;283(7):897-903。
  • Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB。应用于主动脉的血管内超声成像:心血管外科医生的新工具。安胸外科。 2008 年 10 月;86(4):1391-8。 doi:10.1016/j.athoracsur.2008.06.057。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • IC1。通过满足以下两个标准,被诊断为 AAD 或慢性主动脉夹层的急性患者,新诊断为灌注不良综合征(初级队列):

    1. 影像学发现表明流向腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉或髂动脉的血流减少
    2. 终末器官缺血的临床特征(腹痛、腹胀、少尿/无尿、脉搏减少、肢体缺血的迹象)与影像学检查结果相关 - 或 - 实验室检查结果提示终末器官缺血(乳酸性酸中毒、LFT 升高、肌酐升高、横纹肌溶解症) , 电解质紊乱)与成像结果相关

      IC2。术前无灌注不良综合征证据的诊断为 AAD 接受手术修复的患者,但由于符合以下标准的新临床体征或新实验室结果表明,术中重新建立真实管腔流量后由于动态血流变化而发展为灌注不良综合征:

      • 新的临床症状包括:股骨脉搏消失、腹部膨胀、尿量减少、四肢发冷/发冷
      • 新的实验室结果包括:乳酸升高(高于基线 50%)、肌酐升高、代谢性酸中毒、LFT 升高

      排除标准:

      EC1。受试者未被诊断为 AAD,或急性慢性主动脉夹层 EC2。受试者从未接受过联合成像和临床评估,或实验室结果提示灌注不良综合征 EC3。受试者血液动力学不稳定,无法进行 IVUS 评估 EC4。受试者具有妨碍安全使用 IVUS 评估 EC5 的解剖结构或预先存在的病症。受试者已有可解释灌注不良证据的疾病(即患有严重肾狭窄的透析患者)。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Karama Bayamin,医学博士15196858500 分机 33336 Karama.Bayamin@lhsc.on.ca
联系人:马修瓦尔迪斯,医学博士,FRCSC 15196858500 分机 33336 matthew.valdis@lhsc.on.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907071
其他研究 ID 号ICMJE IVUSMPSATAAD01
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
在美国制造和出口的产品:是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Karama Bayamin,伦敦健康科学中心
研究发起人ICMJE伦敦健康科学中心
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任:马修瓦尔迪斯,医学博士,FRCSC伦敦健康科学中心,伦敦,安大略,加拿大
PRS账户伦敦健康科学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

主动脉夹层是一种危及生命的疾病,由主动脉(主动脉)壁内层撕裂,将血液从心脏输送到全身各器官或主动脉壁内出血,导致主动脉壁分离层(解剖)。由于撕裂可以沿着整个主动脉及其层之间延伸,血液可以在主动脉层之间流动并导致主动脉破裂。此外,当撕裂发生时,血液流过它时,会产生两个动态管腔,一个是血液正常流动的真腔,另一个是血液静止的假腔。当假腔变大时,它会影响通过真腔以及向不同身体器官供血的主动脉分支的血流(灌注不良)。灌注不良综合征是一种诊断,需要临床(例如腹痛或腹胀,或尿量少或无尿)实验室(增加与灌注不良器官相关的血液标志物),以及相关器官供血不足的放射学(影像学)证据,例如如大脑、肠道、肾脏或腿部。

考虑到主动脉夹层真假腔的动态特性,使用当前的传统成像研究(计算机断层扫描、CT 扫描)对任何器官灌注不良进行适当评估是具有挑战性的,因为它仅反映了当时的血流状态完成测试的具体时间,这可能会随着我们计划和管理主动脉夹层的时间而改变。

不幸的是,即使在修复导致主动脉夹层的主动脉壁撕裂并恢复通过真腔的足够血流后,残留灌注不良综合征的存在仍被认为是增加相关死亡率(死亡率)以及长期和相关器官的短期损伤(发病率),例如中风、死肠、透析或腿部截肢。

我们在这个项目中的目标是使用血管内超声进行实时评估,并在修复原始主动脉撕裂之前和之后确认主动脉夹层处的任何灌注不良综合征的证据。血管内超声是一种小型超声波(使用声波)棒,连接在细管顶部。然后,将该管插入腹股沟区域的动脉(主动脉的主要分支),并向上移动以从内部到达整个主动脉。该设备测量声波如何反射到主动脉及其主要分支,并将声波转换成反映主动脉及其分支血流状态的图像。进行这种适当的评估将有助于尽早解决灌注不良综合征并降低相关的死亡率和发病率。

打算使用的设备:

飞利浦 Visions PV .035 数字 IVUS 导管


状况或疾病 干预/治疗阶段
主动脉夹层灌注;并发症设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:非随机
干预模式:因子分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:血管内超声用于评估急性主动脉夹层 (AAD) 中的灌注不良综合征
预计学习开始日期 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:主要队列

主要队列:因 AAD 入院的患者术前符合灌注不良综合征的标准,包括以下两个部分:

  1. 影像学发现表明流向腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉或髂动脉的血流减少
  2. 终末器官缺血的临床特征(腹痛、腹胀、少尿/无尿、脉搏减少、肢体缺血迹象)-或-实验室检查结果提示终末器官缺血(乳酸酸中毒、LFT 升高、肌酐升高、横纹肌溶解症电解质紊乱
设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)
研究性 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)是一种基于导线导管的超声,在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。这是在股总动脉的表面超声引导下穿过 9-French 的地方。该导管的工作长度为 90 cm,能够对直径达 60 mm.7 进行成像。

实验:次要队列:

次要队列:在 AAD 近端修复完成且近端血流重新定向到真腔后出现新的临床体征或实验室结果表明远端灌注不良的患者。

  • 新的临床症状包括:股骨脉搏消失、腹部膨胀、尿量减少、四肢发黑
  • 新的实验室体征包括:乳酸升高(高于基线 50%)、肌酐升高、代谢性酸中毒、LFT 升高
  • 将在基线、围手术期和手术后、出院或死亡以及手术后 1、7 和 30 天(以先到者为准)跟踪所有植入的受试者。
设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)
研究性 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)是一种基于导线导管的超声,在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。这是在股总动脉的表面超声引导下穿过 9-French 的地方。该导管的工作长度为 90 cm,能够对直径达 60 mm.7 进行成像。

结果措施
主要结果测量
  1. 主要安全终点 [时间范围:30 天]
    30 天时全因死亡率和主要血管并发症的综合。

  2. 主要有效性终点 [时间范围:30 天]
    30 天时全因死亡率、需要新透析的急性肾损伤、需要手术切除的肠系膜缺血和主要血管并发症的综合。


次要结果测量
  1. 次要有效性终点 [时间范围:30 天]
    与 LHSC 的 AAD 后患者的历史平均水平相比,ICU 住院时间和住院时间的综合。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄:儿童、成人、老年人
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • IC1。通过满足以下两个标准,被诊断为 AAD 或慢性主动脉夹层的急性患者,新诊断为灌注不良综合征(初级队列):

    1. 影像学发现表明流向腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉或髂动脉的血流减少
    2. 终末器官缺血的临床特征(腹痛、腹胀、少尿/无尿、脉搏减少、肢体缺血的迹象)与影像学检查结果相关 - 或 - 实验室检查结果提示终末器官缺血(乳酸性酸中毒、LFT 升高、肌酐升高、横纹肌溶解症) , 电解质紊乱)与成像结果相关

      IC2。术前无灌注不良综合征证据的诊断为 AAD 接受手术修复的患者,但由于符合以下标准的新临床体征或新实验室结果表明,术中重新建立真实管腔流量后由于动态血流变化而发展为灌注不良综合征:

      • 新的临床症状包括:股骨脉搏消失、腹部膨胀、尿量减少、四肢发冷/发冷
      • 新的实验室结果包括:乳酸升高(高于基线 50%)、肌酐升高、代谢性酸中毒、LFT 升高

      排除标准:

      EC1。受试者未被诊断为 AAD,或急性慢性主动脉夹层 EC2。受试者从未接受过联合成像和临床评估,或实验室结果提示灌注不良综合征 EC3。受试者血液动力学不稳定,无法进行 IVUS 评估 EC4。受试者具有妨碍安全使用 IVUS 评估 EC5 的解剖结构或预先存在的病症。受试者已有可解释灌注不良证据的疾病(即患有严重肾狭窄的透析患者)。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karama Bayamin,医学博士15196858500 分机 33336 Karama.Bayamin@lhsc.on.ca
联系人:马修瓦尔迪斯,医学博士,FRCSC 15196858500 分机 33336 matthew.valdis@lhsc.on.ca

赞助商和合作者
伦敦健康科学中心
调查员
调查员信息布局表
研究主任:马修瓦尔迪斯,医学博士,FRCSC伦敦健康科学中心,伦敦,安大略,加拿大
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 主要安全终点 [时间范围:30 天]
    30 天时全因死亡率和主要血管并发症的综合。
  • 主要有效性终点 [时间范围:30 天]
    30 天时全因死亡率、需要新透析的急性肾损伤、需要手术切除的肠系膜缺血和主要血管并发症的综合。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
次要有效性终点 [时间范围:30 天]
与 LHSC 的 AAD 后患者的历史平均水平相比,ICU 住院时间和住院时间的综合。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE血管内超声用于评估急性主动脉夹层 (AAD) 中的灌注不良综合征
官方名称ICMJE血管内超声用于评估急性主动脉夹层 (AAD) 中的灌注不良综合征
简要总结

主动脉夹层是一种危及生命的疾病,由主动脉(主动脉)壁内层撕裂,将血液从心脏输送到全身各器官或主动脉壁内出血,导致主动脉壁分离层(解剖)。由于撕裂可以沿着整个主动脉及其层之间延伸,血液可以在主动脉层之间流动并导致主动脉破裂。此外,当撕裂发生时,血液流过它时,会产生两个动态管腔,一个是血液正常流动的真腔,另一个是血液静止的假腔。当假腔变大时,它会影响通过真腔以及向不同身体器官供血的主动脉分支的血流(灌注不良)。灌注不良综合征是一种诊断,需要临床(例如腹痛或腹胀,或尿量少或无尿)实验室(增加与灌注不良器官相关的血液标志物),以及相关器官供血不足的放射学(影像学)证据,例如如大脑、肠道、肾脏或腿部。

考虑到主动脉夹层真假腔的动态特性,使用当前的传统成像研究(计算机断层扫描、CT 扫描)对任何器官灌注不良进行适当评估是具有挑战性的,因为它仅反映了当时的血流状态完成测试的具体时间,这可能会随着我们计划和管理主动脉夹层的时间而改变。

不幸的是,即使在修复导致主动脉夹层的主动脉壁撕裂并恢复通过真腔的足够血流后,残留灌注不良综合征的存在仍被认为是增加相关死亡率(死亡率)以及长期和相关器官的短期损伤(发病率),例如中风、死肠、透析或腿部截肢。

我们在这个项目中的目标是使用血管内超声进行实时评估,并在修复原始主动脉撕裂之前和之后确认主动脉夹层处的任何灌注不良综合征的证据。血管内超声是一种小型超声波(使用声波)棒,连接在细管顶部。然后,将该管插入腹股沟区域的动脉(主动脉的主要分支),并向上移动以从内部到达整个主动脉。该设备测量声波如何反射到主动脉及其主要分支,并将声波转换成反映主动脉及其分支血流状态的图像。进行这种适当的评估将有助于尽早解决灌注不良综合征并降低相关的死亡率和发病率。

打算使用的设备:

飞利浦 Visions PV .035 数字 IVUS 导管

详细说明

急性 A 型主动脉夹层 A Debakey 急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 是一种致命疾病,每小时死亡率为 1%,如果不及时治疗,在最初的 48 小时内死亡率高达近 50%。1, 2总是涉及近端主动脉的紧急修复,切除和置换升主动脉内的内膜入口撕裂和动脉瘤组织。这种方法解决了主动脉破裂、冠状动脉近端延伸、心脏压塞主动脉瓣关闭不全的风险,所有这些都会导致死亡。然而,随着该领域专业知识的进步,越来越多的证据表明,仅处理夹层的近端范围仍可能使很大一部分患者因无法识别和治疗终末器官灌注不良而面临并发症的风险。 3 在西方大学和伦敦健康科学中心报告了 ATAAD 患者的死亡率为 20.0%4,与国际急性主动脉夹层注册 (IRAD) 数据库报告的死亡率相似,死亡率介于 16.2 和 27.4%.5 之间, 6

灌注不良综合征和主动脉破裂在杨等人发表的 2018 年循环论文中。密歇根大学小组概述了 ATAAD 的治疗策略。

在这项研究中,所有出现灌注不良但没有主动脉破裂或心脏压塞迹象的 ATAAD 患者首先接受血管内血运重建,然后延迟开放主动脉修复。3 作者报告说,在他们经历的第二个十年中治疗模式下,总体死亡率下降到 10.7%。3 与我们当地的数据和 IRAD 小组公布的数据相比,这些人的治疗似乎有显着的改进。作者报告说,所有患者中约有 1/3 出现某种形式的灌注不良综合征,而在该组中,87% 的死亡归因于灌注不良导致的器官衰竭,即使在开窗术和支架置入术后也是如此。相反,在该组中,在开放性手术修复前开窗和支架置入术后,主动脉破裂的风险只有 4%。 3 这表明灌注不良是这些患者发病率和死亡率的重要原因,甚至可能比主动脉瓣破裂的风险更大。选择性患者破裂,但为了改善我们的结果,我们需要一种更好的方法来尽早评估导致灌注不良的静态和动态变化。

静态和动态动脉灌注不良 关于主动脉血流的静态和动态阻塞的概念,表示由于内膜层和主动脉夹层中断导致层流中断的现象,导致真腔和假腔之间的梯度在分支血管上剪切解剖瓣,导致真腔塌陷(动态),或假腔内血栓形成' target='_blank'>血栓形成导致分支血管阻塞(静态)。大多数紧急 AAD 修复将涉及胸部、腹部和骨盆的基线 CT 扫描,这可以识别因缺乏对比剂混浊而显示的远端动脉灌注不良。然而,这是在手术修复之前完成的,而不是近端手术修复完成后灌注的准确表示。首先,在最初的 CT 扫描时,内膜撕裂仍然存在,血流可能不会进入真腔,患者的血压可能无法控制,这可能导致内膜瓣的动态变化,有利于真假腔内流动,最后在手术修复后整个剩余的主动脉中可以形成多个远端再入撕裂,这也具有改变动脉流动的能力。经食道超声心动图通常出现在开放性手术修复时,但仅限于升主动脉、弓主动脉和降主动脉,并且几乎不能提供有关内脏节段、肾脏和腿部血流的信息。

血管内超声 (IVUS) 血管内超声 (IVUS) 在过去几十年中一直被用于在各种临床环境中实时评估血管解剖结构。7 标准 IVUS 导管通常使用 9-French 输送鞘并被碾压一根 0.035 英寸的导丝。设备换能器以不同频率发射和接收信号,以产生 360̊ 轴向图像。随着外科医生越来越熟悉这项技术并开发使用该设备所需的技能,包括图像的实时采集和解释,它允许对胸腹主动脉进行全面评估,包括大小、弯曲度和钙化。在 AAD 的情况下,IVUS 可以在开放近端修复后的生理条件下提供实时数据,以指示远端折返撕裂、真腔受压和主动脉分支灌注不良的存在。它还可以在术中用于确认近端血流重新进入真腔后内脏节段和腿部灌注不良的解决。

研究基本原理 如上所述,AAD 是每位心血管外科医生在其职业生涯中的某个阶段都会面临的致命疾病。尽管 LHSC 的结果历来非常好,并且与现有的 IRAD 数据相当或更好,但看看其他拥有更先进方法的机构,似乎还有一些空间可以进一步改善我们的结果。我们认为 AAD 近端的紧急修复是 LHSC 的当前标准,可稳定主动脉瓣,保护冠状动脉血流,缓解心脏压塞并降低主动脉破裂的风险。然而,由于远端再入撕裂、假腔开放和血栓形成' target='_blank'>血栓形成,这种方法使患者面临远端灌注不良的风险,从而造成动态和静态阻塞。因此,术中 IVUS 评估将允许在近端修复后立即评估远端灌注,以识别灌注不良并相应地调整治疗,以防止长期终末器官缺血造成的损害。本研究的目的是测试开放性手术修复后立即进行术中 IVUS 的安全性和有效性。

设备描述 该研究设备旨在改善 ATAAD 环境中出现灌注不良综合征的患者的预后。从解剖学和临床安全的角度来看,队列中的每个受试者都必须被视为可以用 8Fr IVUS 治疗。

血管内超声 0.035 PV 导管系统 研究性 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)是一种基于导线导管的超声,在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。这是在股总动脉的表面超声引导下穿过 9-French 的地方。该导管的工作长度为 90 cm,能够对直径达 60 mm.7 进行成像。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机
干预模型:因子分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)
研究性 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)是一种基于导线导管的超声,在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。这是在股总动脉的表面超声引导下穿过 9-French 的地方。该导管的工作长度为 90 cm,能够对直径达 60 mm.7 进行成像。
研究武器ICMJE
  • 实验性:主要队列

    主要队列:因 AAD 入院的患者术前符合灌注不良综合征的标准,包括以下两个部分:

    1. 影像学发现表明流向腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉或髂动脉的血流减少
    2. 终末器官缺血的临床特征(腹痛、腹胀、少尿/无尿、脉搏减少、肢体缺血迹象)-或-实验室检查结果提示终末器官缺血(乳酸酸中毒、LFT 升高、肌酐升高、横纹肌溶解症电解质紊乱
    干预:设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)
  • 实验:次要队列:

    次要队列:在 AAD 近端修复完成且近端血流重新定向到真腔后出现新的临床体征或实验室结果表明远端灌注不良的患者。

    • 新的临床症状包括:股骨脉搏消失、腹部膨胀、尿量减少、四肢发黑
    • 新的实验室体征包括:乳酸升高(高于基线 50%)、肌酐升高、代谢性酸中毒、LFT 升高
    • 将在基线、围手术期和手术后、出院或死亡以及手术后 1、7 和 30 天(以先到者为准)跟踪所有植入的受试者。
    干预:设备:血管内超声 0.035 PV IVUS 导管(Volcano Therapeutics,Rancho Cordova,CA)
出版物 *
  • Tsai T、Nienaber CA、Isselbacher EM、Trimarchi S、Bossone E、Evangelista A、Oh JK、O'Gara P、Suzuki T、Hutchison S、Cooper JV、Meinhardt G、Myrmel T、Eagle KA、Froehlich J。急性 A 型主动脉夹层:主动脉弓的原发性撕裂会影响治疗和结果吗?来自国际急性主动脉夹层登记处 (IRAD) 的见解。 2006年流通; 114:432.8。
  • HIRST AE Jr、JOHNS VJ Jr、KIME SW Jr. 主动脉夹层动脉瘤:505 例回顾。医学(巴尔的摩)。 1958 年 9 月;37(3):217-79。
  • Collins JS、Evangelista A、Nienaber CA、Bossone E、Fang J、Cooper JV、Smith DE、O'Gara PT、Myrmel T、Gilon D、Isselbacher EM、Penn M、Pape LA、Eagle KA、Mehta RH;国际急性主动脉夹层登记处 (IRAD)。既往接受过心脏手术和未接受过心脏手术的患者在急性 a 型主动脉夹层的临床表现、处理和结果方面的差异。循环。 2004 年 9 月 14 日;110(11 增刊 1):II237-42。
  • Yang B、Rosati CM、Norton EL、Kim KM、Khaja MS、Dasika N、Wu X、Hornsby WE、Patel HJ、Deeb GM、Williams DM。血管内开窗术/支架植入术,然后是延迟开放式主动脉修复术,用于急性 A 型主动脉夹层伴灌注不良综合征。循环。 2018 年 11 月 6 日;138(19):2091-2103。 doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328。
  • Valdis M、Adams C、Chu MWA、Kiaii B、Guo L. 急性主动脉夹层手术修复根部置换术和冠脉上技术的结果比较。 Can J Surg。 2017 年 6 月;60(3):198-204。
  • Hagan PG、Nienaber CA、Isselbacher EM、Bruckman D、Karavite DJ、Russman PL、Evangelista A、Fattori R、Suzuki T、Oh JK、Moore AG、Malouf JF、Pape LA、Gaca C、Sechtem U、Lenferink S、Deutsch HJ , Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA。急性主动脉夹层国际登记处 (IRAD):对旧病的新见解。杂志。 2000 年 2 月 16 日;283(7):897-903。
  • Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB。应用于主动脉的血管内超声成像:心血管外科医生的新工具。安胸外科。 2008 年 10 月;86(4):1391-8。 doi:10.1016/j.athoracsur.2008.06.057。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • IC1。通过满足以下两个标准,被诊断为 AAD 或慢性主动脉夹层的急性患者,新诊断为灌注不良综合征(初级队列):

    1. 影像学发现表明流向腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉或髂动脉的血流减少
    2. 终末器官缺血的临床特征(腹痛、腹胀、少尿/无尿、脉搏减少、肢体缺血的迹象)与影像学检查结果相关 - 或 - 实验室检查结果提示终末器官缺血(乳酸性酸中毒、LFT 升高、肌酐升高、横纹肌溶解症) , 电解质紊乱)与成像结果相关

      IC2。术前无灌注不良综合征证据的诊断为 AAD 接受手术修复的患者,但由于符合以下标准的新临床体征或新实验室结果表明,术中重新建立真实管腔流量后由于动态血流变化而发展为灌注不良综合征:

      • 新的临床症状包括:股骨脉搏消失、腹部膨胀、尿量减少、四肢发冷/发冷
      • 新的实验室结果包括:乳酸升高(高于基线 50%)、肌酐升高、代谢性酸中毒、LFT 升高

      排除标准:

      EC1。受试者未被诊断为 AAD,或急性慢性主动脉夹层 EC2。受试者从未接受过联合成像和临床评估,或实验室结果提示灌注不良综合征 EC3。受试者血液动力学不稳定,无法进行 IVUS 评估 EC4。受试者具有妨碍安全使用 IVUS 评估 EC5 的解剖结构或预先存在的病症。受试者已有可解释灌注不良证据的疾病(即患有严重肾狭窄的透析患者)。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE儿童、成人、老年人
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Karama Bayamin,医学博士15196858500 分机 33336 Karama.Bayamin@lhsc.on.ca
联系人:马修瓦尔迪斯,医学博士,FRCSC 15196858500 分机 33336 matthew.valdis@lhsc.on.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907071
其他研究 ID 号ICMJE IVUSMPSATAAD01
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
在美国制造和出口的产品:是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Karama Bayamin,伦敦健康科学中心
研究发起人ICMJE伦敦健康科学中心
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任:马修瓦尔迪斯,医学博士,FRCSC伦敦健康科学中心,伦敦,安大略,加拿大
PRS账户伦敦健康科学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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