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出境医 / 临床实验 / 新型装置提供的 CO2 治疗中枢性睡眠呼吸暂停

新型装置提供的 CO2 治疗中枢性睡眠呼吸暂停

研究描述
简要总结：
一般来说，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停不像睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停那么常见，但在心力衰竭患者中很常见。已经一再表明，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停会恶化心力衰竭的预后。 CSA 发展的当前概念是导致呼吸神经输出暂时停止的低碳酸血症。已使用不同的 CO2 补充方法来消除 CSA。然而，夜间治疗期间 CO2 浓度的变化和紧密贴合的面罩使治疗不舒服。重要的是开发一种带有舒适面罩的装置，以提供恒定的低剂量 CO2，而不会出现呼吸困难。我们最近开发了一种治疗 CSA 的装置。

状况或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停装置：带舒适面罩的新型装置不适用

详细说明：
目的：确定该设备是否可以在通宵研究期间消除 CSA 的同时改善睡眠质量。方法：本研究将招募经膈肌肌电图诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停的患者。用于治疗的 CO2 浓度将在过夜 PSG 期间手动滴定。然后在第三晚用 PSG 下滴定产生的有效最低 CO2 浓度对患者进行治疗。睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停指数（CHI）、觉醒指数（ArI）、氧饱和度指数（ODI）、睡眠结构、血压、心率、膈肌肌电图、治疗副作用和治疗偏好分别为被观察。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：不适用
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：新型装置提供的 CO2 治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：用 CO2 处理
患者接受了由新型 CO2 供应系统提供的有效最低浓度的 CO2 治疗。
装置：带舒适面罩的新型装置
使用带有舒适面罩的设备为患者提供恒定的低剂量 CO2。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 呼吸暂停低通气指数 [时间范围：一整晚]
    呼吸暂停和呼吸不足的总数/总睡眠时间 (h)

  2. 中枢睡眠呼吸暂停指数 [时间范围：一整晚]
    睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停总数/总睡眠时间（h）

  3. 唤醒指数[时间范围：一整晚]
    总觉醒次数/总睡眠时间(h)

  4. 氧饱和度指数 [时间范围：一整晚]
    氧饱和度下降总数≥3%/总睡眠时间(h)

  5. 睡眠结构[时间框架：一整晚]
    睡眠效率评估（百分比的计算方法是将总睡眠时间除以总在床上的时间）

  6. 睡眠结构[时间框架：一整晚]
    睡眠阶段分布评估（N1、N2、N3、NREM阶段时间除以总睡眠时间计算的百分比）

  7. 不良反应 [时间范围：一整晚]
    使用名为感觉副作用的问卷来评估是否存在不良反应，包括呼吸困难、噪音、腹胀、面部发痒、口干、眼痛、鼻塞等。当干预条件下的副作用事件比基线多 2 倍时，结果更糟。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 82 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 知情同意后愿意参与
  2. 男女不限，不限种族，年龄≥18岁
  3. 通过夜间多导睡眠图客观证实睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停/Cheyne Stokes 呼吸，呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5/h

排除标准：

  1. 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. 重度 COPD，FEV1/FVC<70% 和 FEV1<60%
  3. 不明原因的慢性 CO2 滞留
  4. 严重的鼻塞
  5. 理解力差
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 广东
广州医科大学第一附属医院
中国广东广州 510230
赞助商和合作者
呼吸系统疾病国家重点实验室
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：罗元明，博士广州医科大学第一附属医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 呼吸暂停低通气指数 [时间范围：一整晚]
    呼吸暂停和呼吸不足的总数/总睡眠时间 (h)
  • 中枢睡眠呼吸暂停指数 [时间范围：一整晚]
    睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停总数/总睡眠时间（h）
  • 唤醒指数[时间范围：一整晚]
    总觉醒次数/总睡眠时间(h)
  • 氧饱和度指数 [时间范围：一整晚]
    氧饱和度下降总数≥3%/总睡眠时间(h)
  • 睡眠结构[时间框架：一整晚]
    睡眠效率评估（百分比的计算方法是将总睡眠时间除以总在床上的时间）
  • 睡眠结构[时间框架：一整晚]
    睡眠阶段分布评估（N1、N2、N3、NREM阶段时间除以总睡眠时间计算的百分比）
  • 不良反应 [时间范围：一整晚]
    使用名为感觉副作用的问卷来评估是否存在不良反应，包括呼吸困难、噪音、腹胀、面部发痒、口干、眼痛、鼻塞等。当干预条件下的副作用事件比基线多 2 倍时，结果更糟。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE新型装置提供的 CO2 治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停
官方名称ICMJE新型装置提供的 CO2 治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停
简要总结一般来说，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停不像睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停那么常见，但在心力衰竭患者中很常见。已经一再表明，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停会恶化心力衰竭的预后。 CSA 发展的当前概念是导致呼吸神经输出暂时停止的低碳酸血症。已使用不同的 CO2 补充方法来消除 CSA。然而，夜间治疗期间 CO2 浓度的变化和紧密贴合的面罩使治疗不舒服。重要的是开发一种带有舒适面罩的装置，以提供恒定的低剂量 CO2，而不会出现呼吸困难。我们最近开发了一种治疗 CSA 的装置。
详细说明目的：确定该设备是否可以在通宵研究期间消除 CSA 的同时改善睡眠质量。方法：本研究将招募经膈肌肌电图诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停的患者。用于治疗的 CO2 浓度将在过夜 PSG 期间手动滴定。然后在第三晚用 PSG 下滴定产生的有效最低 CO2 浓度对患者进行治疗。睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停指数（CHI）、觉醒指数（ArI）、氧饱和度指数（ODI）、睡眠结构、血压、心率、膈肌肌电图、治疗副作用和治疗偏好分别为被观察。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停
干预ICMJE装置：带舒适面罩的新型装置
使用带有舒适面罩的设备为患者提供恒定的低剂量 CO2。
研究武器ICMJE实验：用 CO2 处理
患者接受了由新型 CO2 供应系统提供的有效最低浓度的 CO2 治疗。
干预：装置：带有舒适面罩的新型装置
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意后愿意参与
  2. 男女不限，不限种族，年龄≥18岁
  3. 通过夜间多导睡眠图客观证实睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停/Cheyne Stokes 呼吸，呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5/h

排除标准：

  1. 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. 重度 COPD，FEV1/FVC<70% 和 FEV1<60%
  3. 不明原因的慢性 CO2 滞留
  4. 严重的鼻塞
  5. 理解力差
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 82 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907058
其他研究 ID 号ICMJE 202037
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方罗元明，呼吸疾病国家重点实验室
研究发起人ICMJE呼吸系统疾病国家重点实验室
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：罗元明，博士广州医科大学第一附属医院
PRS账户呼吸系统疾病国家重点实验室
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
一般来说，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停不像睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停那么常见，但在心力衰竭患者中很常见。已经一再表明，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停会恶化心力衰竭的预后。 CSA 发展的当前概念是导致呼吸神经输出暂时停止的低碳酸血症。已使用不同的 CO2 补充方法来消除 CSA。然而，夜间治疗期间 CO2 浓度的变化和紧密贴合的面罩使治疗不舒服。重要的是开发一种带有舒适面罩的装置，以提供恒定的低剂量 CO2，而不会出现呼吸困难。我们最近开发了一种治疗 CSA 的装置。

状况或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停装置：带舒适面罩的新型装置不适用

详细说明：
目的：确定该设备是否可以在通宵研究期间消除 CSA 的同时改善睡眠质量。方法：本研究将招募经膈肌肌电图诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停的患者。用于治疗的 CO2 浓度将在过夜 PSG 期间手动滴定。然后在第三晚用 PSG 下滴定产生的有效最低 CO2 浓度对患者进行治疗。睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停指数（CHI）、觉醒指数（ArI）、氧饱和度指数（ODI）、睡眠结构、血压、心率、膈肌肌电图、治疗副作用和治疗偏好分别为被观察。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：不适用
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：新型装置提供的 CO2 治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：用 CO2 处理
患者接受了由新型 CO2 供应系统提供的有效最低浓度的 CO2 治疗。
装置：带舒适面罩的新型装置
使用带有舒适面罩的设备为患者提供恒定的低剂量 CO2。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 呼吸暂停低通气指数 [时间范围：一整晚]
    呼吸暂停和呼吸不足的总数/总睡眠时间 (h)

  2. 中枢睡眠呼吸暂停指数 [时间范围：一整晚]
    睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停总数/总睡眠时间（h）

  3. 唤醒指数[时间范围：一整晚]
    总觉醒次数/总睡眠时间(h)

  4. 氧饱和度指数 [时间范围：一整晚]
    氧饱和度下降总数≥3%/总睡眠时间(h)

  5. 睡眠结构[时间框架：一整晚]
    睡眠效率评估（百分比的计算方法是将总睡眠时间除以总在床上的时间）

  6. 睡眠结构[时间框架：一整晚]
    睡眠阶段分布评估（N1、N2、N3、NREM阶段时间除以总睡眠时间计算的百分比）

  7. 不良反应 [时间范围：一整晚]
    使用名为感觉副作用的问卷来评估是否存在不良反应，包括呼吸困难、噪音、腹胀、面部发痒、口干、眼痛、鼻塞等。当干预条件下的副作用事件比基线多 2 倍时，结果更糟。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 82 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 知情同意后愿意参与
  2. 男女不限，不限种族，年龄≥18岁
  3. 通过夜间多导睡眠图客观证实睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停/Cheyne Stokes 呼吸，呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5/h

排除标准：

  1. 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. 重度 COPD，FEV1/FVC<70% 和 FEV1<60%
  3. 不明原因的慢性 CO2 滞留
  4. 严重的鼻塞
  5. 理解力差
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 广东
广州医科大学第一附属医院
中国广东广州 510230
赞助商和合作者
呼吸系统疾病国家重点实验室
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：罗元明，博士广州医科大学第一附属医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 呼吸暂停低通气指数 [时间范围：一整晚]
    呼吸暂停和呼吸不足的总数/总睡眠时间 (h)
  • 中枢睡眠呼吸暂停指数 [时间范围：一整晚]
    睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停总数/总睡眠时间（h）
  • 唤醒指数[时间范围：一整晚]
    总觉醒次数/总睡眠时间(h)
  • 氧饱和度指数 [时间范围：一整晚]
    氧饱和度下降总数≥3%/总睡眠时间(h)
  • 睡眠结构[时间框架：一整晚]
    睡眠效率评估（百分比的计算方法是将总睡眠时间除以总在床上的时间）
  • 睡眠结构[时间框架：一整晚]
    睡眠阶段分布评估（N1、N2、N3、NREM阶段时间除以总睡眠时间计算的百分比）
  • 不良反应 [时间范围：一整晚]
    使用名为感觉副作用的问卷来评估是否存在不良反应，包括呼吸困难、噪音、腹胀、面部发痒、口干、眼痛、鼻塞等。当干预条件下的副作用事件比基线多 2 倍时，结果更糟。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE新型装置提供的 CO2 治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停
官方名称ICMJE新型装置提供的 CO2 治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停
简要总结一般来说，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停不像睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停那么常见，但在心力衰竭患者中很常见。已经一再表明，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停会恶化心力衰竭的预后。 CSA 发展的当前概念是导致呼吸神经输出暂时停止的低碳酸血症。已使用不同的 CO2 补充方法来消除 CSA。然而，夜间治疗期间 CO2 浓度的变化和紧密贴合的面罩使治疗不舒服。重要的是开发一种带有舒适面罩的装置，以提供恒定的低剂量 CO2，而不会出现呼吸困难。我们最近开发了一种治疗 CSA 的装置。
详细说明目的：确定该设备是否可以在通宵研究期间消除 CSA 的同时改善睡眠质量。方法：本研究将招募经膈肌肌电图诊断为睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停的患者。用于治疗的 CO2 浓度将在过夜 PSG 期间手动滴定。然后在第三晚用 PSG 下滴定产生的有效最低 CO2 浓度对患者进行治疗。睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）、睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停指数（CHI）、觉醒指数（ArI）、氧饱和度指数（ODI）、睡眠结构、血压、心率、膈肌肌电图、治疗副作用和治疗偏好分别为被观察。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停
干预ICMJE装置：带舒适面罩的新型装置
使用带有舒适面罩的设备为患者提供恒定的低剂量 CO2。
研究武器ICMJE实验：用 CO2 处理
患者接受了由新型 CO2 供应系统提供的有效最低浓度的 CO2 治疗。
干预：装置：带有舒适面罩的新型装置
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意后愿意参与
  2. 男女不限，不限种族，年龄≥18岁
  3. 通过夜间多导睡眠图客观证实睡眠呼吸暂停' target='_blank'>中枢性睡眠呼吸暂停/Cheyne Stokes 呼吸，呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5/h

排除标准：

  1. 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  2. 重度 COPD，FEV1/FVC<70% 和 FEV1<60%
  3. 不明原因的慢性 CO2 滞留
  4. 严重的鼻塞
  5. 理解力差
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 82 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907058
其他研究 ID 号ICMJE 202037
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方罗元明，呼吸疾病国家重点实验室
研究发起人ICMJE呼吸系统疾病国家重点实验室
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：罗元明，博士广州医科大学第一附属医院
PRS账户呼吸系统疾病国家重点实验室
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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