免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
胫后神经刺激 (PTNS) 加 Mirabegron 治疗难治性 OAB 症状（PTNS-M 研究）（PTNS-M）
抽象的
简介：紧急尿失禁 (UUI) 是一种常见疾病，在美国女性中的患病率为 9-31%。尽管有目前的治疗方法，但仍有大量女性出现一线和二线治疗方法难以治愈的症状。
目的：这项随机对照试验的主要目的是比较经皮胫神经刺激 (PTNS) 和米拉贝隆治疗与 PTNS 和安慰剂对 12 周治疗过程中 UUI 发作次数变化的疗效。次要目标包括在 12 周的 PTNS 疗程中，比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 与安慰剂联合治疗对改善尿失禁症状特异性痛苦和与 UUI 相关的生活质量的疗效。
方法：将招募并随机分配 54 名同意的参与者，其中 27 名患者属于 PTNS 与米拉贝隆（每天 50 毫克剂量，12 周疗程）组和 27 名患者在 PTNS 与安慰剂组。人口统计学和基线数据将酌情通过学生的 t 检验和卡方检验或 Fischer 的精确检验进行分析。
假设：我们预计联合治疗将证明在 12 周治疗过程中减少 UUI 发作次数方面优于单药治疗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱过度活动症 | 药物：Mirabegron 50 MG装置：胫后神经刺激 (PTNS) | 第四阶段 |
具体目标：
介绍/背景：尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁 (UUI) 仍然是泌尿妇科医生在治疗女性并寻求更好的治疗方法时面临的具有挑战性的临床问题。有大量文献涉及 UUI 的一线、二线和三线治疗的个体疗法。 UUI 有三种主要的三线治疗选择，包括经皮胫神经刺激 (PTNS)、骶神经调节和插入肉毒杆菌。目前，针对 UUI 的二线和三线治疗组合进行研究的研究有限。虽然已经研究了一些抗胆碱能药物与经皮胫神经刺激 (PTNS) 联合使用，例如索利那新、托特罗定和曲司铵，但关于米拉贝隆（一种 β3 激动剂）和 PTNS 联合治疗难治性 UUI 的数据有限。将抗胆碱能药物联合 PTNS 的研究显示，与 PTNS 加安慰剂相比，UUI 有所改善。然而，有些患者由于副作用不能很好地耐受抗胆碱能药物。美国泌尿妇科学会 (AUGS) 报告了一项相对较新的发现，该发现关于避免继发于认知障碍、痴呆和阿尔茨海默病风险增加的 70 岁以上女性使用抗胆碱能药物，进一步推动了该试验的开展[1]。研究米拉贝隆联合 PTNS 与 PTNS 加安慰剂的理由很重要，因为米拉贝隆没有抗胆碱能药物具有的显着副作用，并且在老年人群中耐受性更好。因此，应该进行更多的研究来评估米拉贝隆和 PTNS 联合治疗难治性 UUI 的效果。本研究的目的是评估 PTNS 和米拉贝隆的组合，并将其与 PTNS 加安慰剂治疗难治性 UUI 进行比较。
假设：与 PTNS 加安慰剂相比，PTNS 和米拉贝隆（一种 β-3 激动剂）的联合治疗将有助于更大程度地改善尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁发作次数（根据 3 天膀胱日记测量）。
方法：这是一项随机临床试验，比较了 PTNS 加米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂对难治性尿失禁女性的疗效。
主要目的：本研究的主要目的是比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂对 12 周时 UUI 发作次数变化的疗效。
次要目标：
- 比较 12 周 PTNS 疗程中的泌尿系统症状特异性痛苦和生活质量。
- 比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂在 12 周 PTNS 疗程中的副作用/不良事件概况
- 比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂在 70 岁以上女性中的疗效和不良事件作为研究中的子分析
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 标题：一项比较经皮胫神经刺激联合 Mirabegron 与经皮胫神经刺激加安慰剂治疗难治性 OAB 症状女性的随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：使用 Mirabegron 刺激胫后神经 一项研究将接受 PTNS 与米拉贝隆联合治疗。在具有 mirabegron 臂的 PTNS 中，患者将在试验的 12 周内每天服用 50 毫克剂量。该研究的这一组将有 27 名患者随机分配到该研究的这一组。经皮方法需要以 60 度角插入一个 36 号针电极，大约 5 厘米或 3 指宽，在内踝头部和胫骨后部。便携式电刺激器可提供 0.5-9 mA 范围内的可调电流。发生器通常设置为 20 Hz 的脉冲频率，目的是在足部产生运动和/或感觉反应。刺激会议持续 30 分钟，每周一次，连续 12 周。 | 药物：米拉贝隆 50 MG Mirabegron 胫后神经刺激 vs. 胫后神经刺激加安慰剂 其他名称：胫后神经刺激术 (PTNS) 设备：胫后神经刺激 (PTNS) Mirabegron 胫后神经刺激 vs. 胫后神经刺激加安慰剂 |
| 安慰剂比较器：胫后神经刺激加安慰剂 研究的另一组将接受 PTNS 和安慰剂。在安慰剂组的 PTNS 中，患者将在 12 周试验期间每天接受安慰剂。 PTNS 将按如下所述进行：经皮入路需要以 60 度角插入一个 36 号针电极，大约 5 厘米或 3 指宽，位于内踝头侧和胫骨后侧。便携式电刺激器可提供 0.5-9 mA 范围内的可调电流。发生器通常设置为 20 Hz 的脉冲频率，目的是在足部产生运动和/或感觉反应。刺激会议持续 30 分钟，每周一次，连续 12 周。 | 设备：胫后神经刺激 (PTNS) Mirabegron 胫后神经刺激 vs. 胫后神经刺激加安慰剂 |
- 治疗前与治疗后 3 天排尿日记中 UUI 发作次数的变化。 [时间范围：3天的排尿日记将在12周PTNS试用前填写，排尿日记将在12周PTNS试用后立即填写]
- 通过治疗前与治疗后的尿痛指数 (UDI-6) 问卷测量的症状困扰变化 [时间范围：12 周]生活质量测量
- 通过治疗前与治疗后的失禁影响问卷简表 (IIQ-7) 问卷测量的 UUI/OAB 生活质量变化 [时间范围：12 周]生活质量测量
- UUI/OAB 生活质量的变化，通过膀胱过度活动问卷 - 简短形式 (OAB-q SF) 问卷治疗前后 [时间框架：12 周]生活质量测量
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在 UAB 机构患有难治性尿失禁且一线和二线治疗失败的女性患者 > 18 岁
- 同意能力
- 能够完成所有与学习相关的项目和面试
排除标准：
- 有任何已知或确定的尿潴留或尿路梗阻病史的患者
- PTNS 开始前临床 PVR > 150 ml
- 膀胱增大手术史
- 怀孕或怀疑怀孕的患者
- 不受控制的高血压
- 米拉贝隆过敏
- 需要 PTNS 干预的浅表和/或深层皮肤感染
- 已知影响尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁的脊髓损伤或具有临床意义的神经系统疾病
- 出血素质
- 之前的三线治疗方案失败，例如骶神经调节、PTNS 或肉毒杆菌素
- 起搏器、植入式除颤器
- 目前在骨盆区域、背部或腿部使用 Interstim 骶神经刺激器或 TENS
- 凝血病
- 将放置 PTNS 针或表面电极的区域出现慢性肿胀、感染、发炎的皮肤或皮疹（例如，静脉炎、静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎、静脉曲张）
- TENS电极位置附近的脚/脚趾中的金属植入物
- 在放置 PTNS 针或表面电极的区域，脚或脚踝有明显的感觉缺陷（麻木）
- 目前怀孕或计划在研究过程中怀孕
- 如果参与者有生育潜力，则不愿意使用可接受的避孕方式
- 无法或不愿意完成为期 3 天的膀胱日记
- 视力障碍禁止阅读纸质日记
- 无法提供知情同意、独立完成问卷或参加干预会议
- 无法用英语说、读或写
| 联系人：罗素斯坦利，DO | 3258298315 | russellstanley@uabmc.edu |
| 首席研究员： | 罗素 F 斯坦利，做 | 阿拉巴马大学伯明翰分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗前与治疗后 3 天排尿日记中 UUI 发作次数的变化。 [时间范围：3天的排尿日记将在12周PTNS试用前填写，排尿日记将在12周PTNS试用后立即填写] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 胫后神经刺激 (PTNS) 加 Mirabegron 治疗难治性 OAB 症状（PTNS-M 研究） | ||||||
| 官方名称ICMJE | 标题：一项比较经皮胫神经刺激联合 Mirabegron 与经皮胫神经刺激加安慰剂治疗难治性 OAB 症状女性的随机临床试验 | ||||||
| 简要总结 | 抽象的 简介：紧急尿失禁 (UUI) 是一种常见疾病，在美国女性中的患病率为 9-31%。尽管有目前的治疗方法，但仍有大量女性出现一线和二线治疗方法难以治愈的症状。 目的：这项随机对照试验的主要目的是比较经皮胫神经刺激 (PTNS) 和米拉贝隆治疗与 PTNS 和安慰剂对 12 周治疗过程中 UUI 发作次数变化的疗效。次要目标包括在 12 周的 PTNS 疗程中，比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 与安慰剂联合治疗对改善尿失禁症状特异性痛苦和与 UUI 相关的生活质量的疗效。 方法：将招募并随机分配 54 名同意的参与者，其中 27 名患者属于 PTNS 与米拉贝隆（每天 50 毫克剂量，12 周疗程）组和 27 名患者在 PTNS 与安慰剂组。人口统计学和基线数据将酌情通过学生的 t 检验和卡方检验或 Fischer 的精确检验进行分析。 假设：我们预计联合治疗将证明在 12 周治疗过程中减少 UUI 发作次数方面优于单药治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 具体目标： 介绍/背景：尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁 (UUI) 仍然是泌尿妇科医生在治疗女性并寻求更好的治疗方法时面临的具有挑战性的临床问题。有大量文献涉及 UUI 的一线、二线和三线治疗的个体疗法。 UUI 有三种主要的三线治疗选择，包括经皮胫神经刺激 (PTNS)、骶神经调节和插入肉毒杆菌。目前，针对 UUI 的二线和三线治疗组合进行研究的研究有限。虽然已经研究了一些抗胆碱能药物与经皮胫神经刺激 (PTNS) 联合使用，例如索利那新、托特罗定和曲司铵，但关于米拉贝隆（一种 β3 激动剂）和 PTNS 联合治疗难治性 UUI 的数据有限。将抗胆碱能药物联合 PTNS 的研究显示，与 PTNS 加安慰剂相比，UUI 有所改善。然而，有些患者由于副作用不能很好地耐受抗胆碱能药物。美国泌尿妇科学会 (AUGS) 报告了一项相对较新的发现，该发现关于避免继发于认知障碍、痴呆和阿尔茨海默病风险增加的 70 岁以上女性使用抗胆碱能药物，进一步推动了该试验的开展[1]。研究米拉贝隆联合 PTNS 与 PTNS 加安慰剂的理由很重要，因为米拉贝隆没有抗胆碱能药物具有的显着副作用，并且在老年人群中耐受性更好。因此，应该进行更多的研究来评估米拉贝隆和 PTNS 联合治疗难治性 UUI 的效果。本研究的目的是评估 PTNS 和米拉贝隆的组合，并将其与 PTNS 加安慰剂治疗难治性 UUI 进行比较。 假设：与 PTNS 加安慰剂相比，PTNS 和米拉贝隆（一种 β-3 激动剂）的联合治疗将有助于更大程度地改善尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁发作次数（根据 3 天膀胱日记测量）。 方法：这是一项随机临床试验，比较了 PTNS 加米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂对难治性尿失禁女性的疗效。 主要目的：本研究的主要目的是比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂对 12 周时 UUI 发作次数变化的疗效。 次要目标：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 膀胱过度活动症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 54 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907032 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB-300006806-001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Russell Stanley，阿拉巴马大学伯明翰分校 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰分校 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 阿拉巴马大学伯明翰分校 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
简介：紧急尿失禁 (UUI) 是一种常见疾病，在美国女性中的患病率为 9-31%。尽管有目前的治疗方法，但仍有大量女性出现一线和二线治疗方法难以治愈的症状。
目的：这项随机对照试验的主要目的是比较经皮胫神经刺激 (PTNS) 和米拉贝隆治疗与 PTNS 和安慰剂对 12 周治疗过程中 UUI 发作次数变化的疗效。次要目标包括在 12 周的 PTNS 疗程中，比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 与安慰剂联合治疗对改善尿失禁症状特异性痛苦和与 UUI 相关的生活质量的疗效。
方法：将招募并随机分配 54 名同意的参与者，其中 27 名患者属于 PTNS 与米拉贝隆（每天 50 毫克剂量，12 周疗程）组和 27 名患者在 PTNS 与安慰剂组。人口统计学和基线数据将酌情通过学生的 t 检验和卡方检验或 Fischer 的精确检验进行分析。
假设：我们预计联合治疗将证明在 12 周治疗过程中减少 UUI 发作次数方面优于单药治疗。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱过度活动症 | 药物：Mirabegron 50 MG装置：胫后神经刺激 (PTNS) | 第四阶段 |
具体目标：
介绍/背景：尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁 (UUI) 仍然是泌尿妇科医生在治疗女性并寻求更好的治疗方法时面临的具有挑战性的临床问题。有大量文献涉及 UUI 的一线、二线和三线治疗的个体疗法。 UUI 有三种主要的三线治疗选择，包括经皮胫神经刺激 (PTNS)、骶神经调节和插入肉毒杆菌。目前，针对 UUI 的二线和三线治疗组合进行研究的研究有限。虽然已经研究了一些抗胆碱能药物与经皮胫神经刺激 (PTNS) 联合使用，例如索利那新、托特罗定和曲司铵，但关于米拉贝隆（一种 β3 激动剂）和 PTNS 联合治疗难治性 UUI 的数据有限。将抗胆碱能药物联合 PTNS 的研究显示，与 PTNS 加安慰剂相比，UUI 有所改善。然而，有些患者由于副作用不能很好地耐受抗胆碱能药物。美国泌尿妇科学会 (AUGS) 报告了一项相对较新的发现，该发现关于避免继发于认知障碍、痴呆和阿尔茨海默病风险增加的 70 岁以上女性使用抗胆碱能药物，进一步推动了该试验的开展[1]。研究米拉贝隆联合 PTNS 与 PTNS 加安慰剂的理由很重要，因为米拉贝隆没有抗胆碱能药物具有的显着副作用，并且在老年人群中耐受性更好。因此，应该进行更多的研究来评估米拉贝隆和 PTNS 联合治疗难治性 UUI 的效果。本研究的目的是评估 PTNS 和米拉贝隆的组合，并将其与 PTNS 加安慰剂治疗难治性 UUI 进行比较。
假设：与 PTNS 加安慰剂相比，PTNS 和米拉贝隆（一种 β-3 激动剂）的联合治疗将有助于更大程度地改善尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁发作次数（根据 3 天膀胱日记测量）。
方法：这是一项随机临床试验，比较了 PTNS 加米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂对难治性尿失禁女性的疗效。
主要目的：本研究的主要目的是比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂对 12 周时 UUI 发作次数变化的疗效。
次要目标：
- 比较 12 周 PTNS 疗程中的泌尿系统症状特异性痛苦和生活质量。
- 比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂在 12 周 PTNS 疗程中的副作用/不良事件概况
- 比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂在 70 岁以上女性中的疗效和不良事件作为研究中的子分析
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 标题：一项比较经皮胫神经刺激联合 Mirabegron 与经皮胫神经刺激加安慰剂治疗难治性 OAB 症状女性的随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：使用 Mirabegron 刺激胫后神经 一项研究将接受 PTNS 与米拉贝隆联合治疗。在具有 mirabegron 臂的 PTNS 中，患者将在试验的 12 周内每天服用 50 毫克剂量。该研究的这一组将有 27 名患者随机分配到该研究的这一组。经皮方法需要以 60 度角插入一个 36 号针电极，大约 5 厘米或 3 指宽，在内踝头部和胫骨后部。便携式电刺激器可提供 0.5-9 mA 范围内的可调电流。发生器通常设置为 20 Hz 的脉冲频率，目的是在足部产生运动和/或感觉反应。刺激会议持续 30 分钟，每周一次，连续 12 周。 | 药物：米拉贝隆 50 MG Mirabegron 胫后神经刺激 vs. 胫后神经刺激加安慰剂 其他名称：胫后神经刺激术 (PTNS) 设备：胫后神经刺激 (PTNS) Mirabegron 胫后神经刺激 vs. 胫后神经刺激加安慰剂 |
| 安慰剂比较器：胫后神经刺激加安慰剂 研究的另一组将接受 PTNS 和安慰剂。在安慰剂组的 PTNS 中，患者将在 12 周试验期间每天接受安慰剂。 PTNS 将按如下所述进行：经皮入路需要以 60 度角插入一个 36 号针电极，大约 5 厘米或 3 指宽，位于内踝头侧和胫骨后侧。便携式电刺激器可提供 0.5-9 mA 范围内的可调电流。发生器通常设置为 20 Hz 的脉冲频率，目的是在足部产生运动和/或感觉反应。刺激会议持续 30 分钟，每周一次，连续 12 周。 | 设备：胫后神经刺激 (PTNS) Mirabegron 胫后神经刺激 vs. 胫后神经刺激加安慰剂 |
- 治疗前与治疗后 3 天排尿日记中 UUI 发作次数的变化。 [时间范围：3天的排尿日记将在12周PTNS试用前填写，排尿日记将在12周PTNS试用后立即填写]
- 通过治疗前与治疗后的尿痛指数 (UDI-6) 问卷测量的症状困扰变化 [时间范围：12 周]生活质量测量
- 通过治疗前与治疗后的失禁影响问卷简表 (IIQ-7) 问卷测量的 UUI/OAB 生活质量变化 [时间范围：12 周]生活质量测量
- UUI/OAB 生活质量的变化，通过膀胱过度活动问卷 - 简短形式 (OAB-q SF) 问卷治疗前后 [时间框架：12 周]生活质量测量
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在 UAB 机构患有难治性尿失禁且一线和二线治疗失败的女性患者 > 18 岁
- 同意能力
- 能够完成所有与学习相关的项目和面试
排除标准：
- 有任何已知或确定的尿潴留或尿路梗阻病史的患者
- PTNS 开始前临床 PVR > 150 ml
- 膀胱增大手术史
- 怀孕或怀疑怀孕的患者
- 不受控制的高血压
- 米拉贝隆过敏
- 需要 PTNS 干预的浅表和/或深层皮肤感染
- 已知影响尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁的脊髓损伤或具有临床意义的神经系统疾病
- 出血素质
- 之前的三线治疗方案失败，例如骶神经调节、PTNS 或肉毒杆菌素
- 起搏器、植入式除颤器
- 目前在骨盆区域、背部或腿部使用 Interstim 骶神经刺激器或 TENS
- 凝血病
- 将放置 PTNS 针或表面电极的区域出现慢性肿胀、感染、发炎的皮肤或皮疹（例如，静脉炎、静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎、静脉曲张）
- TENS电极位置附近的脚/脚趾中的金属植入物
- 在放置 PTNS 针或表面电极的区域，脚或脚踝有明显的感觉缺陷（麻木）
- 目前怀孕或计划在研究过程中怀孕
- 如果参与者有生育潜力，则不愿意使用可接受的避孕方式
- 无法或不愿意完成为期 3 天的膀胱日记
- 视力障碍禁止阅读纸质日记
- 无法提供知情同意、独立完成问卷或参加干预会议
- 无法用英语说、读或写
| 联系人：罗素斯坦利，DO | 3258298315 | russellstanley@uabmc.edu |
| 首席研究员： | 罗素 F 斯坦利，做 | 阿拉巴马大学伯明翰分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗前与治疗后 3 天排尿日记中 UUI 发作次数的变化。 [时间范围：3天的排尿日记将在12周PTNS试用前填写，排尿日记将在12周PTNS试用后立即填写] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 胫后神经刺激 (PTNS) 加 Mirabegron 治疗难治性 OAB 症状（PTNS-M 研究） | ||||||
| 官方名称ICMJE | 标题：一项比较经皮胫神经刺激联合 Mirabegron 与经皮胫神经刺激加安慰剂治疗难治性 OAB 症状女性的随机临床试验 | ||||||
| 简要总结 | 简介：紧急尿失禁 (UUI) 是一种常见疾病，在美国女性中的患病率为 9-31%。尽管有目前的治疗方法，但仍有大量女性出现一线和二线治疗方法难以治愈的症状。 目的：这项随机对照试验的主要目的是比较经皮胫神经刺激 (PTNS) 和米拉贝隆治疗与 PTNS 和安慰剂对 12 周治疗过程中 UUI 发作次数变化的疗效。次要目标包括在 12 周的 PTNS 疗程中，比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 与安慰剂联合治疗对改善尿失禁症状特异性痛苦和与 UUI 相关的生活质量的疗效。 方法：将招募并随机分配 54 名同意的参与者，其中 27 名患者属于 PTNS 与米拉贝隆（每天 50 毫克剂量，12 周疗程）组和 27 名患者在 PTNS 与安慰剂组。人口统计学和基线数据将酌情通过学生的 t 检验和卡方检验或 Fischer 的精确检验进行分析。 假设：我们预计联合治疗将证明在 12 周治疗过程中减少 UUI 发作次数方面优于单药治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 具体目标： 介绍/背景：尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁 (UUI) 仍然是泌尿妇科医生在治疗女性并寻求更好的治疗方法时面临的具有挑战性的临床问题。有大量文献涉及 UUI 的一线、二线和三线治疗的个体疗法。 UUI 有三种主要的三线治疗选择，包括经皮胫神经刺激 (PTNS)、骶神经调节和插入肉毒杆菌。目前，针对 UUI 的二线和三线治疗组合进行研究的研究有限。虽然已经研究了一些抗胆碱能药物与经皮胫神经刺激 (PTNS) 联合使用，例如索利那新、托特罗定和曲司铵，但关于米拉贝隆（一种 β3 激动剂）和 PTNS 联合治疗难治性 UUI 的数据有限。将抗胆碱能药物联合 PTNS 的研究显示，与 PTNS 加安慰剂相比，UUI 有所改善。然而，有些患者由于副作用不能很好地耐受抗胆碱能药物。美国泌尿妇科学会 (AUGS) 报告了一项相对较新的发现，该发现关于避免继发于认知障碍、痴呆和阿尔茨海默病风险增加的 70 岁以上女性使用抗胆碱能药物，进一步推动了该试验的开展[1]。研究米拉贝隆联合 PTNS 与 PTNS 加安慰剂的理由很重要，因为米拉贝隆没有抗胆碱能药物具有的显着副作用，并且在老年人群中耐受性更好。因此，应该进行更多的研究来评估米拉贝隆和 PTNS 联合治疗难治性 UUI 的效果。本研究的目的是评估 PTNS 和米拉贝隆的组合，并将其与 PTNS 加安慰剂治疗难治性 UUI 进行比较。 假设：与 PTNS 加安慰剂相比，PTNS 和米拉贝隆（一种 β-3 激动剂）的联合治疗将有助于更大程度地改善尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁发作次数（根据 3 天膀胱日记测量）。 方法：这是一项随机临床试验，比较了 PTNS 加米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂对难治性尿失禁女性的疗效。 主要目的：本研究的主要目的是比较 PTNS 和米拉贝隆联合治疗与 PTNS 加安慰剂对 12 周时 UUI 发作次数变化的疗效。 次要目标：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 膀胱过度活动症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 54 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907032 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB-300006806-001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Russell Stanley，阿拉巴马大学伯明翰分校 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰分校 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 阿拉巴马大学伯明翰分校 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
