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出境医 / 临床实验 / SY-004胶囊在健康受试者中的药物相互作用研究

SY-004胶囊在健康受试者中的药物相互作用研究

研究描述
简要总结:
进行了一项单中心、开放标签、单序列研究,以评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用

状况或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药品:利福平,SY-004阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 24人参加
分配:不适用
干预模式:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用的单中心、开放标签、单序列研究
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:组-药物相互作用
24 名受试者参加了这项研究。将分析利福平单剂量和稳态对 sy-004 药代动力学的影响。
药品:利福平,SY-004

第1天早上,受试者空腹口服SY-004胶囊80mg,服药后4小时内禁食。从D8到D14,受试者每天早餐前口服利福平600mg。在第 15 天,受试者将空腹口服 600 毫克利福平和 80 毫克 SY-004 胶囊。

从D16至D21,受试者每天早餐前口服利福平600mg。患者在D22完成安全检查后即可出院。


结果措施
主要结果测量
  1. Cmax [时间范围:22 天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合处理时,SY-004 的峰值血浆浓度 (Cmax) 在稳态水平

  2. AUC0-t [时间范围:22天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合治疗时,SY-004 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t))

  3. AUC0-∞ [时间范围:22天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合治疗时,SY-004 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞))


次要结果测量
  1. Tmax [时间范围:22 天]
    SY-004胶囊单用利福平或与利福平联合治疗稳态时SY-004的峰值时间(Tmax)

  2. T1/2z [时间范围:22天]
    SY-004胶囊单用利福平或与利福平联用稳态水平时SY-004的半衰期(T1/2z)

  3. CLz/F [时间范围:22 天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合处理时,SY-004 的清除率 (Clz/F) 在稳态水平


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守本研究的要求,并自愿签署知情同意书。
  • 签署知情同意书之日年龄:18岁及以上的健康受试者,男女不限。
  • 筛选时,男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2。
  • 空腹血糖≥ 3.9 mmol/L 且 < 6.1 mmol/L。
  • 从知情同意前1个月至末次服药后3个月,受试者及其伴侣均无生育计划,自愿采取有效避孕措施,捐献精子或卵子。

排除标准:

  • 筛选前3个月内,临床试验完成或退出,或正在进行临床试验,或参加其他医学试验活动,且研究者判断不适合参加本试验。
  • 有严重全身性疾病史或家族史(包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等),研究人员判断疾病状态可显着改变实验药物的吸收、分布、代谢和排泄,或服用实验药物药物会增加受试者的风险。
  • 过敏体质,或食物过敏史,或已知对研究药物/类似药物,或利福平或利福霉素抗生素过敏。
  • 既往体位性低血压患者。
  • 近五年内有吸毒史、吸毒史或尿药筛查结果阳性者。
  • 筛选前4周献血或失血400ml以上,筛选前4周接受血液或血液成分输血,或研究结束后3个月内计划献血者。
  • 有针头晕厥或血液晕厥病史,或不能耐受静脉穿刺采血者,或采血有困难者。
  • 筛选前4周内有严重感染、外伤或大手术的患者,或计划在研究期间进行手术(包括但不限于牙科手术)的患者。
  • 在筛查前 2 周内使用任何处方药、非处方药、草药或保健品。
  • 在筛选前 30 天内使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物。
  • 筛选前三个月平均每周饮酒量超过14个单位(1个单位=360毫升啤酒、45毫升酒精度数为40%的烈酒或150毫升葡萄酒),或在测试期间无法戒酒者,或那些有积极酒精呼吸的人。
  • 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支,或在试验期间不愿意/无法戒烟。
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者。
  • 不保证巧克力、任何含有咖啡因或可能影响检测结果的食物或饮料(如火龙果、柚子、柚子、橙汁、芒果等)在给药前48小时和检测期间禁食。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或妊娠试验结果呈阳性。
  • HBsAg、HCV、TP、HIV筛查结果均为阳性。
  • 筛选时有ALT > 1.5倍正常值上限( × ULN),或ast > 1.5 × ULN,或TBIL > 1.5 × ULN。
  • 筛选时,12导联心电图显示以下结果:QT间期(qtcb)> 450ms(男性)或> 470ms(女性)。
  • 筛选期的体格检查、生命体征、腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)、胸部CT、心电图、实验室检查项目及相关辅助检查的结果不适合参加者。
  • 根据研究者的判断,其他因素不适合参加实验的受试者。
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • Cmax [时间范围:22 天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合处理时,SY-004 的峰值血浆浓度 (Cmax) 在稳态水平
  • AUC0-t [时间范围:22天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合治疗时,SY-004 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t))
  • AUC0-∞ [时间范围:22天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合治疗时,SY-004 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞))
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • Tmax [时间范围:22 天]
    SY-004胶囊单用利福平或与利福平联合治疗稳态时SY-004的峰值时间(Tmax)
  • T1/2z [时间范围:22天]
    SY-004胶囊单用利福平或与利福平联用稳态水平时SY-004的半衰期(T1/2z)
  • CLz/F [时间范围:22 天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合处理时,SY-004 的清除率 (Clz/F) 在稳态水平
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SY-004胶囊在健康受试者中的药物相互作用研究
官方名称ICMJE一项评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用的单中心、开放标签、单序列研究
简要总结进行了一项单中心、开放标签、单序列研究,以评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE药品:利福平,SY-004

第1天早上,受试者空腹口服SY-004胶囊80mg,服药后4小时内禁食。从D8到D14,受试者每天早餐前口服利福平600mg。在第 15 天,受试者将空腹口服 600 毫克利福平和 80 毫克 SY-004 胶囊。

从D16至D21,受试者每天早餐前口服利福平600mg。患者在D22完成安全检查后即可出院。

研究武器ICMJE实验:组-药物相互作用
24 名受试者参加了这项研究。将分析利福平单剂量和稳态对 sy-004 药代动力学的影响。
干预:药物:利福平,SY-004
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守本研究的要求,并自愿签署知情同意书。
  • 签署知情同意书之日年龄:18岁及以上的健康受试者,男女不限。
  • 筛选时,男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2。
  • 空腹血糖≥ 3.9 mmol/L 且 < 6.1 mmol/L。
  • 从知情同意前1个月至末次服药后3个月,受试者及其伴侣均无生育计划,自愿采取有效避孕措施,捐献精子或卵子。

排除标准:

  • 筛选前3个月内,临床试验完成或退出,或正在进行临床试验,或参加其他医学试验活动,且研究者判断不适合参加本试验。
  • 有严重全身性疾病史或家族史(包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等),研究人员判断疾病状态可显着改变实验药物的吸收、分布、代谢和排泄,或服用实验药物药物会增加受试者的风险。
  • 过敏体质,或食物过敏史,或已知对研究药物/类似药物,或利福平或利福霉素抗生素过敏。
  • 既往体位性低血压患者。
  • 近五年内有吸毒史、吸毒史或尿药筛查结果阳性者。
  • 筛选前4周献血或失血400ml以上,筛选前4周接受血液或血液成分输血,或研究结束后3个月内计划献血者。
  • 有针头晕厥或血液晕厥病史,或不能耐受静脉穿刺采血者,或采血有困难者。
  • 筛选前4周内有严重感染、外伤或大手术的患者,或计划在研究期间进行手术(包括但不限于牙科手术)的患者。
  • 在筛查前 2 周内使用任何处方药、非处方药、草药或保健品。
  • 在筛选前 30 天内使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物。
  • 筛选前三个月平均每周饮酒量超过14个单位(1个单位=360毫升啤酒、45毫升酒精度数为40%的烈酒或150毫升葡萄酒),或在测试期间无法戒酒者,或那些有积极酒精呼吸的人。
  • 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支,或在试验期间不愿意/无法戒烟。
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者。
  • 不保证巧克力、任何含有咖啡因或可能影响检测结果的食物或饮料(如火龙果、柚子、柚子、橙汁、芒果等)在给药前48小时和检测期间禁食。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或妊娠试验结果呈阳性。
  • HBsAg、HCV、TP、HIV筛查结果均为阳性。
  • 筛选时有ALT > 1.5倍正常值上限( × ULN),或ast > 1.5 × ULN,或TBIL > 1.5 × ULN。
  • 筛选时,12导联心电图显示以下结果:QT间期(qtcb)> 450ms(男性)或> 470ms(女性)。
  • 筛选期的体格检查、生命体征、腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)、胸部CT、心电图、实验室检查项目及相关辅助检查的结果不适合参加者。
  • 根据研究者的判断,其他因素不适合参加实验的受试者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907019
其他研究 ID 号ICMJE SY004005
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方苏州亚宝药业研发有限公司
研究发起人ICMJE苏州亚宝药业研发有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户苏州亚宝药业研发有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
进行了一项单中心、开放标签、单序列研究,以评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用

状况或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药品:利福平,SY-004阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 24人参加
分配:不适用
干预模式:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用的单中心、开放标签、单序列研究
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:组-药物相互作用
24 名受试者参加了这项研究。将分析利福平单剂量和稳态对 sy-004 药代动力学的影响。
药品:利福平,SY-004

第1天早上,受试者空腹口服SY-004胶囊80mg,服药后4小时内禁食。从D8到D14,受试者每天早餐前口服利福平600mg。在第 15 天,受试者将空腹口服 600 毫克利福平和 80 毫克 SY-004 胶囊。

从D16至D21,受试者每天早餐前口服利福平600mg。患者在D22完成安全检查后即可出院。


结果措施
主要结果测量
  1. Cmax [时间范围:22 天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合处理时,SY-004 的峰值血浆浓度 (Cmax) 在稳态水平

  2. AUC0-t [时间范围:22天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合治疗时,SY-004 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t))

  3. AUC0-∞ [时间范围:22天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合治疗时,SY-004 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞))


次要结果测量
  1. Tmax [时间范围:22 天]
    SY-004胶囊单用利福平或与利福平联合治疗稳态时SY-004的峰值时间(Tmax)

  2. T1/2z [时间范围:22天]
    SY-004胶囊单用利福平或与利福平联用稳态水平时SY-004的半衰期(T1/2z)

  3. CLz/F [时间范围:22 天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合处理时,SY-004 的清除率 (Clz/F) 在稳态水平


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守本研究的要求,并自愿签署知情同意书
  • 签署知情同意书之日年龄:18岁及以上的健康受试者,男女不限。
  • 筛选时,男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2。
  • 空腹血糖≥ 3.9 mmol/L 且 < 6.1 mmol/L。
  • 从知情同意前1个月至末次服药后3个月,受试者及其伴侣均无生育计划,自愿采取有效避孕措施,捐献精子或卵子。

排除标准:

  • 筛选前3个月内,临床试验完成或退出,或正在进行临床试验,或参加其他医学试验活动,且研究者判断不适合参加本试验。
  • 有严重全身性疾病史或家族史(包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等),研究人员判断疾病状态可显着改变实验药物的吸收、分布、代谢和排泄,或服用实验药物药物会增加受试者的风险。
  • 过敏体质,或食物过敏史,或已知对研究药物/类似药物,或利福平利福霉素抗生素过敏。
  • 既往体位性低血压患者。
  • 近五年内有吸毒史、吸毒史或尿药筛查结果阳性者。
  • 筛选前4周献血或失血400ml以上,筛选前4周接受血液或血液成分输血,或研究结束后3个月内计划献血者。
  • 有针头晕厥或血液晕厥病史,或不能耐受静脉穿刺采血者,或采血有困难者。
  • 筛选前4周内有严重感染、外伤或大手术的患者,或计划在研究期间进行手术(包括但不限于牙科手术)的患者。
  • 在筛查前 2 周内使用任何处方药、非处方药、草药或保健品。
  • 在筛选前 30 天内使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物。
  • 筛选前三个月平均每周饮酒量超过14个单位(1个单位=360毫升啤酒、45毫升酒精度数为40%的烈酒或150毫升葡萄酒),或在测试期间无法戒酒者,或那些有积极酒精呼吸的人。
  • 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支,或在试验期间不愿意/无法戒烟。
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者。
  • 不保证巧克力、任何含有咖啡因或可能影响检测结果的食物或饮料(如火龙果、柚子、柚子、橙汁、芒果等)在给药前48小时和检测期间禁食。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或妊娠试验结果呈阳性。
  • HBsAg、HCV、TP、HIV筛查结果均为阳性。
  • 筛选时有ALT > 1.5倍正常值上限( × ULN),或ast > 1.5 × ULN,或TBIL > 1.5 × ULN。
  • 筛选时,12导联心电图显示以下结果:QT间期(qtcb)> 450ms(男性)或> 470ms(女性)。
  • 筛选期的体格检查、生命体征、腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)、胸部CT、心电图、实验室检查项目及相关辅助检查的结果不适合参加者。
  • 根据研究者的判断,其他因素不适合参加实验的受试者。
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • Cmax [时间范围:22 天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合处理时,SY-004 的峰值血浆浓度 (Cmax) 在稳态水平
  • AUC0-t [时间范围:22天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合治疗时,SY-004 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t))
  • AUC0-∞ [时间范围:22天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合治疗时,SY-004 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞))
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • Tmax [时间范围:22 天]
    SY-004胶囊单用利福平或与利福平联合治疗稳态时SY-004的峰值时间(Tmax)
  • T1/2z [时间范围:22天]
    SY-004胶囊单用利福平或与利福平联用稳态水平时SY-004的半衰期(T1/2z)
  • CLz/F [时间范围:22 天]
    当 SY-004 胶囊单独用利福平或与利福平联合处理时,SY-004 的清除率 (Clz/F) 在稳态水平
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SY-004胶囊在健康受试者中的药物相互作用研究
官方名称ICMJE一项评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用的单中心、开放标签、单序列研究
简要总结进行了一项单中心、开放标签、单序列研究,以评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE药品:利福平,SY-004

第1天早上,受试者空腹口服SY-004胶囊80mg,服药后4小时内禁食。从D8到D14,受试者每天早餐前口服利福平600mg。在第 15 天,受试者将空腹口服 600 毫克利福平和 80 毫克 SY-004 胶囊。

从D16至D21,受试者每天早餐前口服利福平600mg。患者在D22完成安全检查后即可出院。

研究武器ICMJE实验:组-药物相互作用
24 名受试者参加了这项研究。将分析利福平单剂量和稳态对 sy-004 药代动力学的影响。
干预:药物:利福平,SY-004
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守本研究的要求,并自愿签署知情同意书
  • 签署知情同意书之日年龄:18岁及以上的健康受试者,男女不限。
  • 筛选时,男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2。
  • 空腹血糖≥ 3.9 mmol/L 且 < 6.1 mmol/L。
  • 从知情同意前1个月至末次服药后3个月,受试者及其伴侣均无生育计划,自愿采取有效避孕措施,捐献精子或卵子。

排除标准:

  • 筛选前3个月内,临床试验完成或退出,或正在进行临床试验,或参加其他医学试验活动,且研究者判断不适合参加本试验。
  • 有严重全身性疾病史或家族史(包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等),研究人员判断疾病状态可显着改变实验药物的吸收、分布、代谢和排泄,或服用实验药物药物会增加受试者的风险。
  • 过敏体质,或食物过敏史,或已知对研究药物/类似药物,或利福平利福霉素抗生素过敏。
  • 既往体位性低血压患者。
  • 近五年内有吸毒史、吸毒史或尿药筛查结果阳性者。
  • 筛选前4周献血或失血400ml以上,筛选前4周接受血液或血液成分输血,或研究结束后3个月内计划献血者。
  • 有针头晕厥或血液晕厥病史,或不能耐受静脉穿刺采血者,或采血有困难者。
  • 筛选前4周内有严重感染、外伤或大手术的患者,或计划在研究期间进行手术(包括但不限于牙科手术)的患者。
  • 在筛查前 2 周内使用任何处方药、非处方药、草药或保健品。
  • 在筛选前 30 天内使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物。
  • 筛选前三个月平均每周饮酒量超过14个单位(1个单位=360毫升啤酒、45毫升酒精度数为40%的烈酒或150毫升葡萄酒),或在测试期间无法戒酒者,或那些有积极酒精呼吸的人。
  • 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支,或在试验期间不愿意/无法戒烟。
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者。
  • 不保证巧克力、任何含有咖啡因或可能影响检测结果的食物或饮料(如火龙果、柚子、柚子、橙汁、芒果等)在给药前48小时和检测期间禁食。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或妊娠试验结果呈阳性。
  • HBsAg、HCV、TP、HIV筛查结果均为阳性。
  • 筛选时有ALT > 1.5倍正常值上限( × ULN),或ast > 1.5 × ULN,或TBIL > 1.5 × ULN。
  • 筛选时,12导联心电图显示以下结果:QT间期(qtcb)> 450ms(男性)或> 470ms(女性)。
  • 筛选期的体格检查、生命体征、腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)、胸部CT、心电图、实验室检查项目及相关辅助检查的结果不适合参加者。
  • 根据研究者的判断,其他因素不适合参加实验的受试者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907019
其他研究 ID 号ICMJE SY004005
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方苏州亚宝药业研发有限公司
研究发起人ICMJE苏州亚宝药业研发有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户苏州亚宝药业研发有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素