| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药品:利福平,SY-004 | 阶段1 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 24人参加 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 一项评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用的单中心、开放标签、单序列研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:组-药物相互作用 24 名受试者参加了这项研究。将分析利福平单剂量和稳态对 sy-004 药代动力学的影响。 | 药品:利福平,SY-004 第1天早上,受试者空腹口服SY-004胶囊80mg,服药后4小时内禁食。从D8到D14,受试者每天早餐前口服利福平600mg。在第 15 天,受试者将空腹口服 600 毫克利福平和 80 毫克 SY-004 胶囊。 从D16至D21,受试者每天早餐前口服利福平600mg。患者在D22完成安全检查后即可出院。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | SY-004胶囊在健康受试者中的药物相互作用研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用的单中心、开放标签、单序列研究 | ||||
| 简要总结 | 进行了一项单中心、开放标签、单序列研究,以评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 药品:利福平,SY-004 第1天早上,受试者空腹口服SY-004胶囊80mg,服药后4小时内禁食。从D8到D14,受试者每天早餐前口服利福平600mg。在第 15 天,受试者将空腹口服 600 毫克利福平和 80 毫克 SY-004 胶囊。 从D16至D21,受试者每天早餐前口服利福平600mg。患者在D22完成安全检查后即可出院。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验:组-药物相互作用 24 名受试者参加了这项研究。将分析利福平单剂量和稳态对 sy-004 药代动力学的影响。 干预:药物:利福平,SY-004 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907019 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SY004005 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药品:利福平,SY-004 | 阶段1 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 24人参加 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 一项评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用的单中心、开放标签、单序列研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:组-药物相互作用 24 名受试者参加了这项研究。将分析利福平单剂量和稳态对 sy-004 药代动力学的影响。 | 药品:利福平,SY-004 第1天早上,受试者空腹口服SY-004胶囊80mg,服药后4小时内禁食。从D8到D14,受试者每天早餐前口服利福平600mg。在第 15 天,受试者将空腹口服 600 毫克利福平和 80 毫克 SY-004 胶囊。 从D16至D21,受试者每天早餐前口服利福平600mg。患者在D22完成安全检查后即可出院。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | SY-004胶囊在健康受试者中的药物相互作用研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用的单中心、开放标签、单序列研究 | ||||
| 简要总结 | 进行了一项单中心、开放标签、单序列研究,以评估 CYP3A4 诱导剂利福平与 SY-004 胶囊在健康受试者中的潜在药物相互作用 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 药品:利福平,SY-004 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验:组-药物相互作用 24 名受试者参加了这项研究。将分析利福平单剂量和稳态对 sy-004 药代动力学的影响。 干预:药物:利福平,SY-004 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907019 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SY004005 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||