| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药品:SY-004胶囊 | 阶段1 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 24人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 交叉分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 一项评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学影响的随机、开放标签、两期、双交叉、单中心研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Group-1 两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。 两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。 清洗期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。 | 药品:SY-004胶囊 禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。 |
| 实验:第 2 组 两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。 两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。 清洁期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。 | 药品:SY-004胶囊 禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:谢海棠,博士 | 13855389779 | xiehaitang@163.com |
| 首席研究员: | 谢海棠,博士 | 皖南医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | SY-004 在健康受试者中的食品-药物相互作用研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学影响的随机、开放标签、两期、双交叉、单中心研究 | ||||
| 简要总结 | 一项随机、开放、双循环、双交叉、单中心研究旨在评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学的影响 | ||||
| 详细说明 | 本研究将评估高脂肪饮食对 SY-004 药代动力学的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 药品:SY-004胶囊 禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907006 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SY004004 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药品:SY-004胶囊 | 阶段1 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 24人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 交叉分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 一项评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学影响的随机、开放标签、两期、双交叉、单中心研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Group-1 两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。 两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。 清洗期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。 | 药品:SY-004胶囊 禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。 |
| 实验:第 2 组 两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。 两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。 清洁期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。 | 药品:SY-004胶囊 禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:谢海棠,博士 | 13855389779 | xiehaitang@163.com |
| 首席研究员: | 谢海棠,博士 | 皖南医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | SY-004 在健康受试者中的食品-药物相互作用研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学影响的随机、开放标签、两期、双交叉、单中心研究 | ||||
| 简要总结 | 一项随机、开放、双循环、双交叉、单中心研究旨在评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学的影响 | ||||
| 详细说明 | 本研究将评估高脂肪饮食对 SY-004 药代动力学的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 药品:SY-004胶囊 禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 24 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907006 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SY004004 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||