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出境医 / 临床实验 / SY-004 在健康受试者中的食品-药物相互作用研究

SY-004 在健康受试者中的食品-药物相互作用研究

研究描述
简要总结:
一项随机、开放、双循环、双交叉、单中心研究旨在评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学的影响

状况或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药品:SY-004胶囊阶段1

详细说明:
本研究将评估高脂肪饮食对 SY-004 药代动力学的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 24人参加
分配:随机化
干预模式:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学影响的随机、开放标签、两期、双交叉、单中心研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:Group-1

两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。

两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。

清洗期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。

药品:SY-004胶囊
禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。

实验:第 2 组

两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。

两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。

清洁期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。

药品:SY-004胶囊
禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。

结果措施
主要结果测量
  1. AUC0-t [时间范围:8天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积 (AUC) 0-t。

  2. AUC0-∞ [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积 (AUC)0 - ∞。

  3. Cmax [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的峰值血浆浓度 (Cmax)。


次要结果测量
  1. Tmax、t1/2z、CLz/F [时间范围:8天]
    在空腹和高脂饮食下,SY-004 在人血浆中的峰值时间(Tmax)。

  2. t1/2z [时间范围:8天]
    在禁食和高脂饮食下,SY-004 在人血浆中的半衰期 (T1/2z)。

  3. CLz/F [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的清除率 (Cl)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守本研究的要求,并自愿签署知情同意书。
  • 签署知情同意书之日年龄:18岁及以上的健康受试者,男女不限。
  • 筛选时,男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2。
  • 空腹血糖≥ 3.9 mmol/L 且 < 6.1 mmol/L。
  • 从知情同意前1个月至末次服药后3个月,受试者及其伴侣均无生育计划,自愿采取有效避孕措施,捐献精子或卵子。

排除标准:

  • 筛选前3个月内,临床试验完成或撤回,或正在进行临床试验,或进行其他医学试验。研究人员判断它不适合试验。
  • 过去有严重的系统性疾病或家族史(包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等),研究人员判断该疾病状态可显着改变所用药物的吸收、分布、代谢和排泄。试验,或服用试验药物会增加受试者的风险。
  • 过敏体质,或食物过敏史,或已知对研究药物/类似药物过敏。
  • 既往低血糖病史。
  • 既往有体位性低血压的患者。
  • 过去五年药物滥用、药物使用史或尿液药物筛查结果呈阳性。
  • 筛选前4周内献血或失血400ml以上者,筛选前4周内接受过血液或血液成分输注,或研究结束后3个月内计划献血者。
  • 有晕厥或血液病史,不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
  • 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科手术,或计划在研究期间进行手术的人(包括但不限于牙科手术)。
  • 在筛选前 2 周内使用任何处方药、非处方药、草药或保健品。
  • 任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物均在筛选前 30 天内使用过。
  • 筛查前三个月平均每周饮酒量超过14个单位(1个单位=360ml啤酒,45ml酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150ml),或在测试期间无法戒酒者,或那些对酒精呼气呈阳性的人。
  • 筛查前3个月内每天吸烟≥5支,或在试验期间不愿意/无法戒烟。
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者。
  • 不保证在测试前 48 小时和测试期间吃巧克力、任何咖啡因或食物或饮料(如火龙果、葡萄柚、葡萄柚、橙汁、芒果等)。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或有阳性结果的孕妇。
  • 筛查结果为HBsAg、HCV、TP和HIV阳性。
  • 筛查发现ALT>正常值的1.5倍(×ULN),或谷氨酸转氨酶(AST)>1.5×ULN,或血清总胆红素(TBIL)>1.5×ULN。
  • 12导联心电图结果为:QT间期(qtcb)>450ms(男)或>470ms(女)。
  • 体格检查、生命体征、腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)、胸部CT、心电图、实验室检查项目及相关辅助检查结果等结果由研究人员判断为不适合参加者。
  • 研究人员判断其他因素的受试者不适合参加测试。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:谢海棠,博士13855389779 xiehaitang@163.com

赞助商和合作者
苏州亚宝药业研发有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:谢海棠,博士皖南医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • AUC0-t [时间范围:8天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积 (AUC) 0-t。
  • AUC0-∞ [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积 (AUC)0 - ∞。
  • Cmax [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的峰值血浆浓度 (Cmax)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • Tmax、t1/2z、CLz/F [时间范围:8天]
    在空腹和高脂饮食下,SY-004 在人血浆中的峰值时间(Tmax)。
  • t1/2z [时间范围:8天]
    在禁食和高脂饮食下,SY-004 在人血浆中的半衰期 (T1/2z)。
  • CLz/F [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的清除率 (Cl)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SY-004 在健康受试者中的食品-药物相互作用研究
官方名称ICMJE一项评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学影响的随机、开放标签、两期、双交叉、单中心研究
简要总结一项随机、开放、双循环、双交叉、单中心研究旨在评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学的影响
详细说明本研究将评估高脂肪饮食对 SY-004 药代动力学的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE药品:SY-004胶囊
禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。
研究武器ICMJE
  • 实验:Group-1

    两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。

    两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。

    清洁期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。

    干预:药物:SY-004胶囊
  • 实验:第 2 组

    两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。

    两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。

    清洁期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。

    干预:药物:SY-004胶囊
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守本研究的要求,并自愿签署知情同意书。
  • 签署知情同意书之日年龄:18岁及以上的健康受试者,男女不限。
  • 筛选时,男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2。
  • 空腹血糖≥ 3.9 mmol/L 且 < 6.1 mmol/L。
  • 从知情同意前1个月至末次服药后3个月,受试者及其伴侣均无生育计划,自愿采取有效避孕措施,捐献精子或卵子。

排除标准:

  • 筛选前3个月内,临床试验完成或撤回,或正在进行临床试验,或进行其他医学试验。研究人员判断它不适合试验。
  • 过去有严重的系统性疾病或家族史(包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等),研究人员判断该疾病状态可显着改变所用药物的吸收、分布、代谢和排泄。试验,或服用试验药物会增加受试者的风险。
  • 过敏体质,或食物过敏史,或已知对研究药物/类似药物过敏。
  • 既往低血糖病史。
  • 既往有体位性低血压的患者。
  • 过去五年药物滥用、药物使用史或尿液药物筛查结果呈阳性。
  • 筛选前4周内献血或失血400ml以上者,筛选前4周内接受过血液或血液成分输注,或研究结束后3个月内计划献血者。
  • 有晕厥或血液病史,不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
  • 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科手术,或计划在研究期间进行手术的人(包括但不限于牙科手术)。
  • 在筛选前 2 周内使用任何处方药、非处方药、草药或保健品。
  • 任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物均在筛选前 30 天内使用过。
  • 筛查前三个月平均每周饮酒量超过14个单位(1个单位=360ml啤酒,45ml酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150ml),或在测试期间无法戒酒者,或那些对酒精呼气呈阳性的人。
  • 筛查前3个月内每天吸烟≥5支,或在试验期间不愿意/无法戒烟。
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者。
  • 不保证在测试前 48 小时和测试期间吃巧克力、任何咖啡因或食物或饮料(如火龙果、葡萄柚、葡萄柚、橙汁、芒果等)。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或有阳性结果的孕妇。
  • 筛查结果为HBsAg、HCV、TP和HIV阳性。
  • 筛查发现ALT>正常值的1.5倍(×ULN),或谷氨酸转氨酶(AST)>1.5×ULN,或血清总胆红素(TBIL)>1.5×ULN。
  • 12导联心电图结果为:QT间期(qtcb)>450ms(男)或>470ms(女)。
  • 体格检查、生命体征、腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)、胸部CT、心电图、实验室检查项目及相关辅助检查结果等结果由研究人员判断为不适合参加者。
  • 研究人员判断其他因素的受试者不适合参加测试。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:谢海棠,博士13855389779 xiehaitang@163.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907006
其他研究 ID 号ICMJE SY004004
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方苏州亚宝药业研发有限公司
研究发起人ICMJE苏州亚宝药业研发有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:谢海棠,博士皖南医学院
PRS账户苏州亚宝药业研发有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
一项随机、开放、双循环、双交叉、单中心研究旨在评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学的影响

状况或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药品:SY-004胶囊阶段1

详细说明:
本研究将评估高脂肪饮食对 SY-004 药代动力学的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 24人参加
分配:随机化
干预模式:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学影响的随机、开放标签、两期、双交叉、单中心研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:Group-1

两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。

两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。

清洗期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。

药品:SY-004胶囊
禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。

实验:第 2 组

两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。

两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。

清洁期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。

药品:SY-004胶囊
禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。

结果措施
主要结果测量
  1. AUC0-t [时间范围:8天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积 (AUC) 0-t。

  2. AUC0-∞ [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积 (AUC)0 - ∞。

  3. Cmax [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的峰值血浆浓度 (Cmax)。


次要结果测量
  1. Tmax、t1/2z、CLz/F [时间范围:8天]
    在空腹和高脂饮食下,SY-004 在人血浆中的峰值时间(Tmax)。

  2. t1/2z [时间范围:8天]
    在禁食和高脂饮食下,SY-004 在人血浆中的半衰期 (T1/2z)。

  3. CLz/F [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的清除率 (Cl)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守本研究的要求,并自愿签署知情同意书
  • 签署知情同意书之日年龄:18岁及以上的健康受试者,男女不限。
  • 筛选时,男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2。
  • 空腹血糖≥ 3.9 mmol/L 且 < 6.1 mmol/L。
  • 从知情同意前1个月至末次服药后3个月,受试者及其伴侣均无生育计划,自愿采取有效避孕措施,捐献精子或卵子。

排除标准:

  • 筛选前3个月内,临床试验完成或撤回,或正在进行临床试验,或进行其他医学试验。研究人员判断它不适合试验。
  • 过去有严重的系统性疾病或家族史(包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等),研究人员判断该疾病状态可显着改变所用药物的吸收、分布、代谢和排泄。试验,或服用试验药物会增加受试者的风险。
  • 过敏体质,或食物过敏史,或已知对研究药物/类似药物过敏。
  • 既往低血糖病史。
  • 既往有体位性低血压的患者。
  • 过去五年药物滥用、药物使用史或尿液药物筛查结果呈阳性。
  • 筛选前4周内献血或失血400ml以上者,筛选前4周内接受过血液或血液成分输注,或研究结束后3个月内计划献血者。
  • 有晕厥或血液病史,不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
  • 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科手术,或计划在研究期间进行手术的人(包括但不限于牙科手术)。
  • 在筛选前 2 周内使用任何处方药、非处方药、草药或保健品。
  • 任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物均在筛选前 30 天内使用过。
  • 筛查前三个月平均每周饮酒量超过14个单位(1个单位=360ml啤酒,45ml酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150ml),或在测试期间无法戒酒者,或那些对酒精呼气呈阳性的人。
  • 筛查前3个月内每天吸烟≥5支,或在试验期间不愿意/无法戒烟。
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者。
  • 不保证在测试前 48 小时和测试期间吃巧克力、任何咖啡因或食物或饮料(如火龙果、葡萄柚葡萄柚、橙汁、芒果等)。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或有阳性结果的孕妇。
  • 筛查结果为HBsAg、HCV、TP和HIV阳性。
  • 筛查发现ALT>正常值的1.5倍(×ULN),或谷氨酸转氨酶(AST)>1.5×ULN,或血清总胆红素(TBIL)>1.5×ULN。
  • 12导联心电图结果为:QT间期(qtcb)>450ms(男)或>470ms(女)。
  • 体格检查、生命体征、腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)、胸部CT、心电图、实验室检查项目及相关辅助检查结果等结果由研究人员判断为不适合参加者。
  • 研究人员判断其他因素的受试者不适合参加测试。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:谢海棠,博士13855389779 xiehaitang@163.com

赞助商和合作者
苏州亚宝药业研发有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:谢海棠,博士皖南医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • AUC0-t [时间范围:8天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积 (AUC) 0-t。
  • AUC0-∞ [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积 (AUC)0 - ∞。
  • Cmax [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的峰值血浆浓度 (Cmax)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • Tmax、t1/2z、CLz/F [时间范围:8天]
    在空腹和高脂饮食下,SY-004 在人血浆中的峰值时间(Tmax)。
  • t1/2z [时间范围:8天]
    在禁食和高脂饮食下,SY-004 在人血浆中的半衰期 (T1/2z)。
  • CLz/F [时间范围:8 天]
    在禁食和高脂肪饮食下,人血浆中 SY-004 的清除率 (Cl)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SY-004 在健康受试者中的食品-药物相互作用研究
官方名称ICMJE一项评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学影响的随机、开放标签、两期、双交叉、单中心研究
简要总结一项随机、开放、双循环、双交叉、单中心研究旨在评估高脂肪饮食对健康受试者 SY-004 药代动力学的影响
详细说明本研究将评估高脂肪饮食对 SY-004 药代动力学的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE药品:SY-004胶囊
禁食10小时后,第1组受试者于给药当天空腹口服SY-004(80mg)1片,温水240ml;第2组受试者于给药前30分钟开始进食高脂早餐,用240ml温水口服SY-004胶囊1粒(80mg)。两组受试者服药后4小时内禁食,服用SY-004前后1小时内禁止饮水。
研究武器ICMJE
  • 实验:Group-1

    两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。

    两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。

    清洁期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。

    干预:药物:SY-004胶囊
  • 实验:第 2 组

    两组受试者在给药前至少10小时禁食过夜。第1组第1天,受试者空腹口服1粒SY-004胶囊(80mg)加240ml温水;在第2组中,受试者在给药前30分钟吃高脂早餐,然后用240ml温水口服一粒SY-004胶囊(80mg)。

    两组受试者服药后4小时内禁食,服药前后1小时内禁止饮水。

    清洁期(D9-D16)结束后,受试者交换服药方式,进入第二个给药周期。

    干预:药物:SY-004胶囊
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守本研究的要求,并自愿签署知情同意书
  • 签署知情同意书之日年龄:18岁及以上的健康受试者,男女不限。
  • 筛选时,男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2。
  • 空腹血糖≥ 3.9 mmol/L 且 < 6.1 mmol/L。
  • 从知情同意前1个月至末次服药后3个月,受试者及其伴侣均无生育计划,自愿采取有效避孕措施,捐献精子或卵子。

排除标准:

  • 筛选前3个月内,临床试验完成或撤回,或正在进行临床试验,或进行其他医学试验。研究人员判断它不适合试验。
  • 过去有严重的系统性疾病或家族史(包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等),研究人员判断该疾病状态可显着改变所用药物的吸收、分布、代谢和排泄。试验,或服用试验药物会增加受试者的风险。
  • 过敏体质,或食物过敏史,或已知对研究药物/类似药物过敏。
  • 既往低血糖病史。
  • 既往有体位性低血压的患者。
  • 过去五年药物滥用、药物使用史或尿液药物筛查结果呈阳性。
  • 筛选前4周内献血或失血400ml以上者,筛选前4周内接受过血液或血液成分输注,或研究结束后3个月内计划献血者。
  • 有晕厥或血液病史,不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
  • 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科手术,或计划在研究期间进行手术的人(包括但不限于牙科手术)。
  • 在筛选前 2 周内使用任何处方药、非处方药、草药或保健品。
  • 任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物均在筛选前 30 天内使用过。
  • 筛查前三个月平均每周饮酒量超过14个单位(1个单位=360ml啤酒,45ml酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150ml),或在测试期间无法戒酒者,或那些对酒精呼气呈阳性的人。
  • 筛查前3个月内每天吸烟≥5支,或在试验期间不愿意/无法戒烟。
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者。
  • 不保证在测试前 48 小时和测试期间吃巧克力、任何咖啡因或食物或饮料(如火龙果、葡萄柚葡萄柚、橙汁、芒果等)。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或有阳性结果的孕妇。
  • 筛查结果为HBsAg、HCV、TP和HIV阳性。
  • 筛查发现ALT>正常值的1.5倍(×ULN),或谷氨酸转氨酶(AST)>1.5×ULN,或血清总胆红素(TBIL)>1.5×ULN。
  • 12导联心电图结果为:QT间期(qtcb)>450ms(男)或>470ms(女)。
  • 体格检查、生命体征、腹部B超(肝、胆、胰、脾、肾)、胸部CT、心电图、实验室检查项目及相关辅助检查结果等结果由研究人员判断为不适合参加者。
  • 研究人员判断其他因素的受试者不适合参加测试。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:谢海棠,博士13855389779 xiehaitang@163.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907006
其他研究 ID 号ICMJE SY004004
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方苏州亚宝药业研发有限公司
研究发起人ICMJE苏州亚宝药业研发有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:谢海棠,博士皖南医学院
PRS账户苏州亚宝药业研发有限公司
验证日期2021 年 5 月

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