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出境医 / 临床实验 / Camrelizumab联合苹果酸法米替尼治疗复发/转移性宫颈癌
Camrelizumab联合苹果酸法米替尼治疗复发/转移性宫颈癌
研究描述
简要总结：
本研究是一项随机、开放标签、对照、多中心III期临床研究，旨在评估camrelizumab联合苹果酸法米替尼与铂类化疗治疗复发/转移性宫颈癌的疗效和安全性。所有入组患者将随机分为2组并持续治疗，直至出现任何符合临床试验结束标准的事件。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：卡瑞珠单抗；苹果酸法米替尼药物：铂类化疗 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 440 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 1:1 camrelizumab 联合苹果酸法米替尼铂类化疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Camrelizumab 联合苹果酸法米替尼与铂类化疗治疗复发性/转移性宫颈癌的随机、开放标签、对照、多中心 III 期临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：camrelizumab 联合苹果酸法米替尼 | 药物：卡瑞珠单抗；苹果酸法米替尼 静脉注射卡瑞珠单抗；口服法米替尼 |
| Active Comparator：铂类化疗 | 药物：铂类化疗 医生选择的化疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 由 BIRC 根据 RECIST V1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 2 年]
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多 3 年]
次要结果测量 ：
- 由研究者根据 RECIST V1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 2 年]
- 根据 RECIST V1.1 标准评估的客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多 2 年]
- 根据 RECIST V1.1 标准评估的疾病控制率 (DCR) [时间范围：最多 2 年]
- 根据 RECIST V1.1 标准评估的反应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 2 年]
- 根据 RECIST V1.1 标准评估的反应时间 (TTR) [时间范围：最多 2 年]
- 治疗失败时间 (TTF) [时间范围：最多 2 年]
- 进展后接受卡瑞珠单抗治疗的对照组受试者的无进展生存期 (PFS) [时间范围：最长 2 年]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁女性（含18、75岁，以知情同意书签署日期计算）
- 组织病理学证实的复发/转移性宫颈鳞癌，不能通过手术、放疗或放化疗进行根治性治疗
- 之前没有针对复发/转移性疾病进行全身抗癌治疗
- 根据 RECIST v1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病变
- 能正常吞咽药片
- 器官功能水平良好
- 愿意参与并能够遵守研究计划的要求
排除标准：
- 在研究开始前 <5 年患有任何恶性肿瘤。
- 已知有脑或脑膜转移
- 已知患有自身免疫性疾病
- 在随机化前 4 周或研究期间接受过活疫苗接种
联系方式和地点
联系人
| 联系人：王权仁，医学博士 | +86 18036618570 | quanren.wang@henrui.com | |
| 联系人：王玉婷，MM | +86 13166396365 | yuting.wang@henrui.com |
赞助商和合作者
江苏恒瑞医药有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Camrelizumab联合苹果酸法米替尼治疗复发/转移性宫颈癌 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Camrelizumab 联合苹果酸法米替尼与铂类化疗治疗复发性/转移性宫颈癌的随机、开放标签、对照、多中心 III 期临床研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项随机、开放标签、对照、多中心III期临床研究，旨在评估camrelizumab联合苹果酸法米替尼与铂类化疗治疗复发/转移性宫颈癌的疗效和安全性。所有入组患者将随机分为2组并持续治疗，直至出现任何符合临床试验结束标准的事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 1:1 camrelizumab 联合苹果酸法米替尼铂类化疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 440 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906993 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SHR-1210-III-329 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏恒瑞医药有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 江苏恒瑞医药有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 江苏恒瑞医药有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究是一项随机、开放标签、对照、多中心III期临床研究，旨在评估camrelizumab联合苹果酸法米替尼与铂类化疗治疗复发/转移性宫颈癌的疗效和安全性。所有入组患者将随机分为2组并持续治疗，直至出现任何符合临床试验结束标准的事件。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：卡瑞珠单抗；苹果酸法米替尼药物：铂类化疗 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 440 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 1:1 camrelizumab 联合苹果酸法米替尼铂类化疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Camrelizumab 联合苹果酸法米替尼与铂类化疗治疗复发性/转移性宫颈癌的随机、开放标签、对照、多中心 III 期临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：camrelizumab 联合苹果酸法米替尼 | 药物：卡瑞珠单抗；苹果酸法米替尼 静脉注射卡瑞珠单抗；口服法米替尼 |
| Active Comparator：铂类化疗 | 药物：铂类化疗 医生选择的化疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 由 BIRC 根据 RECIST V1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 2 年]
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多 3 年]
次要结果测量 ：
- 由研究者根据 RECIST V1.1 标准评估的无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 2 年]
- 根据 RECIST V1.1 标准评估的客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多 2 年]
- 根据 RECIST V1.1 标准评估的疾病控制率 (DCR) [时间范围：最多 2 年]
- 根据 RECIST V1.1 标准评估的反应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 2 年]
- 根据 RECIST V1.1 标准评估的反应时间 (TTR) [时间范围：最多 2 年]
- 治疗失败时间 (TTF) [时间范围：最多 2 年]
- 进展后接受卡瑞珠单抗治疗的对照组受试者的无进展生存期 (PFS) [时间范围：最长 2 年]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Camrelizumab联合苹果酸法米替尼治疗复发/转移性宫颈癌 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Camrelizumab 联合苹果酸法米替尼与铂类化疗治疗复发性/转移性宫颈癌的随机、开放标签、对照、多中心 III 期临床研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究是一项随机、开放标签、对照、多中心III期临床研究，旨在评估camrelizumab联合苹果酸法米替尼与铂类化疗治疗复发/转移性宫颈癌的疗效和安全性。所有入组患者将随机分为2组并持续治疗，直至出现任何符合临床试验结束标准的事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 1:1 camrelizumab 联合苹果酸法米替尼铂类化疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 440 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906993 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SHR-1210-III-329 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏恒瑞医药有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 江苏恒瑞医药有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 江苏恒瑞医药有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
