4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / JNJ-64281802 在确诊登革热患者中的研究

JNJ-64281802 在确诊登革热患者中的研究

研究描述
简要总结：
本研究的目的是研究 JNJ-64281802 与安慰剂在减少原发性登革热病毒 (DENV) 核糖核酸 (RNA) 方面的抗病毒活性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
登革热药物：JNJ-64281802药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 150 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估 JNJ-64281802 在确诊登革热患者中的抗病毒活性、安全性和耐受性以及药代动力学
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 19 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 19 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：JNJ-64281802
参与者将接受 2 次初始负荷剂量的 JNJ-64281802，每 8 小时 (q8h) 800 毫克 (mg)，然后是 4 剂 400 毫克 q8h，然后在第 4 天和第 5 天接受 2 次单剂 400 毫克。
药品：JNJ-64281802
JNJ-64281802 将口服给药。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将从第 1 天到第 5 天每天口服一次匹配的安慰剂。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂（PEG400）将口服给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Log10 转化的登革病毒 (DENV) 核糖核酸 (RNA) 病毒载量 (VL) 曲线下的面积从基线到第 5 天 (AUCD1-D5 [log10VL]) [时间范围：基线，直到第 5 天]
    将报告从基线到第 5 天的 log10 转换的 DENV RNA VL 曲线下的面积。


次要结果测量 ：
  1. 将发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准 [时间范围：截至第 28 天]
    AE 是参与临床研究的参与者发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。

  2. 心电图 (ECG) 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在 ECG 中有临床显着异常的参与者的数量。

  3. 在体格检查中有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在体格检查（头部/颈部/甲状腺、眼睛/耳朵/鼻子/喉咙、呼吸、心血管、淋巴结、腹部、皮肤、肌肉骨骼和神经系统）中有临床显着异常的参与者数量。

  4. 生命体征有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告生命体征（体温、脉搏/心率、呼吸频率、外周毛细血管氧饱和度 [spO2]、输入输出 [I/O] 比和血压）有临床显着异常的参与者数量。

  5. 实验室参数有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告实验室参数（血清化学、血液学和凝血）具有临床显着异常的参与者数量。

  6. 原发性 DENV 感染中可检测 DENV RNA 的发生 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在原发性 DENV 感染中发生可检测的 DENV RNA。

  7. 在初级 DENV 感染中检测不到 DENV RNA 的时间 [时间范围：直到第 28 天]
    将报告在原发性 DENV 感染中检测不到 DENV RNA 的时间。

  8. JNJ-64281802 在一个给药间隔 (AUCtau) 期间的浓度曲线下面积 [时间范围：给药前（第 1、2、3、4 和 5 天），给药后至第 28 天]
    AUCtau 定义为 JNJ-64281802 一个给药间隔期间的浓度曲线下面积。

  9. JNJ-64281802 的最大观察到的分析物浓度 (Cmax) [时间范围：给药前长达 5 天；给药后至第 28 天]
    Cmax 定义为 JNJ-64281802 的最大观察到的分析物浓度。

  10. JNJ-64281802 的谷值观察到的分析物浓度（Ctrough）[时间范围：给药前长达 5 天；给药后至第 28 天]
    Ctrough 定义为刚好在 JNJ-64281802 的给药间隔开始之前或结束时观察到的分析物浓度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有医疗保健诊所 (HCC) 转诊说明/文件的参与者，表明非结构蛋白 1 (NS1) 登革热病毒 (DENV) 呈阳性，或参与者在接受登革热病毒 NS1 快速检测后在现场检测出 NS1 阳性
  • 参与者报告在过去 48 小时内发烧
  • 有生育能力的女性在筛选时必须有阴性血清妊娠试验
  • 一个女人必须是： a.不具有生育潜力， b．生育潜力，并采用高效的、最好独立于用户的避孕方法（如果始终正确使用，每年的失败率低于 [<] 1%），并同意在接受研究干预期间继续采用高效的方法，直到最后一次给药后至少 90 天 - 相关全身暴露结束
  • 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后至少 90 天内不以生殖为目的捐献精子

排除标准：

  • 有任何符合世界卫生组织（WHO）标准的登革热' target='_blank'>重症登革热临床体征和症状的参与者（如严重血浆渗漏导致登革热休克综合征 [DSS]、积液伴呼吸窘迫、严重出血、器官受累）
  • 使用任何细胞色素 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如克拉霉素、伊曲康唑）、CYP3A4 诱导剂（例如苯妥英、利福平）或治疗范围较窄的 CYP3A4 底物（例如阿芬太尼、环孢素）、CYP2C8（例如瑞格列奈） 、CYP2C9（例如，华法林、甲苯磺丁脲）、CYP2C19（例如，S-美苯妥英、奥美拉唑）或乳腺癌抗性蛋白 (BCRP)（例如，普伐他汀和叶酸）在研究药物首次给药前 14 天内
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，这些肿瘤被认为已治愈且复发风险最小）
  • 在筛选前 4 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉），或未从手术中完全康复，或在参与者预计参加研究期间计划进行手术
  • 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受免疫调节疗法，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com

地点
位置信息布局表
新加坡
新加坡中央医院
新加坡, 新加坡, 169608
赞助商和合作者
杨森研究与开发有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 Log10 转化的登革病毒 (DENV) 核糖核酸 (RNA) 病毒载量 (VL) 曲线下的面积从基线到第 5 天 (AUCD1-D5 [log10VL]) [时间范围：基线，直到第 5 天]
将报告从基线到第 5 天的 log10 转换的 DENV RNA VL 曲线下的面积。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 将发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准 [时间范围：截至第 28 天]
    AE 是参与临床研究的参与者发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。
  • 心电图 (ECG) 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在 ECG 中有临床显着异常的参与者的数量。
  • 在体格检查中有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在体格检查（头部/颈部/甲状腺、眼睛/耳朵/鼻子/喉咙、呼吸、心血管、淋巴结、腹部、皮肤、肌肉骨骼和神经系统）中有临床显着异常的参与者数量。
  • 生命体征有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告生命体征（体温、脉搏/心率、呼吸频率、外周毛细血管氧饱和度 [spO2]、输入输出 [I/O] 比和血压）有临床显着异常的参与者数量。
  • 实验室参数有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告实验室参数（血清化学、血液学和凝血）具有临床显着异常的参与者数量。
  • 原发性 DENV 感染中可检测 DENV RNA 的发生 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在原发性 DENV 感染中发生可检测的 DENV RNA。
  • 在初级 DENV 感染中检测不到 DENV RNA 的时间 [时间范围：直到第 28 天]
    将报告在原发性 DENV 感染中检测不到 DENV RNA 的时间。
  • JNJ-64281802 在一个给药间隔 (AUCtau) 期间的浓度曲线下面积 [时间范围：给药前（第 1、2、3、4 和 5 天），给药后至第 28 天]
    AUCtau 定义为 JNJ-64281802 一个给药间隔期间的浓度曲线下面积。
  • JNJ-64281802 的最大观察到的分析物浓度 (Cmax) [时间范围：给药前长达 5 天；给药后至第 28 天]
    Cmax 定义为 JNJ-64281802 的最大观察到的分析物浓度。
  • JNJ-64281802 的谷值观察到的分析物浓度（Ctrough）[时间范围：给药前长达 5 天；给药后至第 28 天]
    Ctrough 定义为刚好在 JNJ-64281802 的给药间隔开始之前或结束时观察到的分析物浓度。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE JNJ-64281802 在确诊登革热患者中的研究
官方名称ICMJE一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估 JNJ-64281802 在确诊登革热患者中的抗病毒活性、安全性和耐受性以及药代动力学
简要总结本研究的目的是研究 JNJ-64281802 与安慰剂在减少原发性登革热病毒 (DENV) 核糖核酸 (RNA) 方面的抗病毒活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE登革热
干预ICMJE
  • 药品：JNJ-64281802
    JNJ-64281802 将口服给药。
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂（PEG400）将口服给药。
研究武器ICMJE
  • 实验：JNJ-64281802
    参与者将接受 2 次初始负荷剂量的 JNJ-64281802，每 8 小时 (q8h) 800 毫克 (mg)，然后是 4 剂 400 毫克 q8h，然后在第 4 天和第 5 天接受 2 次单剂 400 毫克。
    干预：药物：JNJ-64281802
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将从第 1 天到第 5 天每天口服一次匹配的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 150
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 19 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有医疗保健诊所 (HCC) 转诊说明/文件的参与者，表明非结构蛋白 1 (NS1) 登革热病毒 (DENV) 呈阳性，或参与者在接受登革热病毒 NS1 快速检测后在现场检测出 NS1 阳性
  • 参与者报告在过去 48 小时内发烧
  • 有生育能力的女性在筛选时必须有阴性血清妊娠试验
  • 一个女人必须是： a.不具有生育潜力， b．生育潜力，并采用高效的、最好独立于用户的避孕方法（如果始终正确使用，每年的失败率低于 [<] 1%），并同意在接受研究干预期间继续采用高效的方法，直到最后一次给药后至少 90 天 - 相关全身暴露结束
  • 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后至少 90 天内不以生殖为目的捐献精子

排除标准：

  • 有任何符合世界卫生组织（WHO）标准的登革热' target='_blank'>重症登革热临床体征和症状的参与者（如严重血浆渗漏导致登革热休克综合征 [DSS]、积液伴呼吸窘迫、严重出血、器官受累）
  • 使用任何细胞色素 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如克拉霉素、伊曲康唑）、CYP3A4 诱导剂（例如苯妥英、利福平）或治疗范围较窄的 CYP3A4 底物（例如阿芬太尼、环孢素）、CYP2C8（例如瑞格列奈） 、CYP2C9（例如，华法林、甲苯磺丁脲）、CYP2C19（例如，S-美苯妥英、奥美拉唑）或乳腺癌抗性蛋白 (BCRP)（例如，普伐他汀和叶酸）在研究药物首次给药前 14 天内
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，这些肿瘤被认为已治愈且复发风险最小）
  • 在筛选前 4 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉），或未从手术中完全康复，或在参与者预计参加研究期间计划进行手术
  • 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受免疫调节疗法，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com
上市地点国家/地区ICMJE新加坡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906980
其他研究 ID 号ICMJE CR108919
64281802DNG2003（其他标识符：Janssen Research & Development, LLC）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：强生公司的 Janssen 制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 上获得。如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
网址： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方杨森研究与开发有限责任公司
研究发起人ICMJE杨森研究与开发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
PRS账户杨森研究与开发有限责任公司
验证日期2021 年 3 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是研究 JNJ-64281802 与安慰剂在减少原发性登革热病毒 (DENV) 核糖核酸 (RNA) 方面的抗病毒活性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
登革热药物：JNJ-64281802药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 150 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估 JNJ-64281802 在确诊登革热患者中的抗病毒活性、安全性和耐受性以及药代动力学
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 19 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 19 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：JNJ-64281802
参与者将接受 2 次初始负荷剂量的 JNJ-64281802，每 8 小时 (q8h) 800 毫克 (mg)，然后是 4 剂 400 毫克 q8h，然后在第 4 天和第 5 天接受 2 次单剂 400 毫克。
药品：JNJ-64281802
JNJ-64281802 将口服给药。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将从第 1 天到第 5 天每天口服一次匹配的安慰剂。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂（PEG400）将口服给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Log10 转化的登革病毒 (DENV) 核糖核酸 (RNA) 病毒载量 (VL) 曲线下的面积从基线到第 5 天 (AUCD1-D5 [log10VL]) [时间范围：基线，直到第 5 天]
    将报告从基线到第 5 天的 log10 转换的 DENV RNA VL 曲线下的面积。


次要结果测量 ：
  1. 将发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准 [时间范围：截至第 28 天]
    AE 是参与临床研究的参与者发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。

  2. 心电图 (ECG) 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在 ECG 中有临床显着异常的参与者的数量。

  3. 在体格检查中有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在体格检查（头部/颈部/甲状腺、眼睛/耳朵/鼻子/喉咙、呼吸、心血管、淋巴结、腹部、皮肤、肌肉骨骼和神经系统）中有临床显着异常的参与者数量。

  4. 生命体征有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告生命体征（体温、脉搏/心率、呼吸频率、外周毛细血管氧饱和度 [spO2]、输入输出 [I/O] 比和血压）有临床显着异常的参与者数量。

  5. 实验室参数有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告实验室参数（血清化学、血液学和凝血）具有临床显着异常的参与者数量。

  6. 原发性 DENV 感染中可检测 DENV RNA 的发生 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在原发性 DENV 感染中发生可检测的 DENV RNA。

  7. 在初级 DENV 感染中检测不到 DENV RNA 的时间 [时间范围：直到第 28 天]
    将报告在原发性 DENV 感染中检测不到 DENV RNA 的时间。

  8. JNJ-64281802 在一个给药间隔 (AUCtau) 期间的浓度曲线下面积 [时间范围：给药前（第 1、2、3、4 和 5 天），给药后至第 28 天]
    AUCtau 定义为 JNJ-64281802 一个给药间隔期间的浓度曲线下面积。

  9. JNJ-64281802 的最大观察到的分析物浓度 (Cmax) [时间范围：给药前长达 5 天；给药后至第 28 天]
    Cmax 定义为 JNJ-64281802 的最大观察到的分析物浓度。

  10. JNJ-64281802 的谷值观察到的分析物浓度（Ctrough）[时间范围：给药前长达 5 天；给药后至第 28 天]
    Ctrough 定义为刚好在 JNJ-64281802 的给药间隔开始之前或结束时观察到的分析物浓度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有医疗保健诊所 (HCC) 转诊说明/文件的参与者，表明非结构蛋白 1 (NS1) 登革热病毒 (DENV) 呈阳性，或参与者在接受登革热病毒 NS1 快速检测后在现场检测出 NS1 阳性
  • 参与者报告在过去 48 小时内发烧
  • 有生育能力的女性在筛选时必须有阴性血清妊娠试验
  • 一个女人必须是： a.不具有生育潜力， b．生育潜力，并采用高效的、最好独立于用户的避孕方法（如果始终正确使用，每年的失败率低于 [<] 1%），并同意在接受研究干预期间继续采用高效的方法，直到最后一次给药后至少 90 天 - 相关全身暴露结束
  • 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后至少 90 天内不以生殖为目的捐献精子

排除标准：

  • 有任何符合世界卫生组织（WHO）标准的登革热' target='_blank'>重症登革热临床体征和症状的参与者（如严重血浆渗漏导致登革热休克综合征 [DSS]、积液伴呼吸窘迫、严重出血、器官受累）
  • 使用任何细胞色素 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如克拉霉素、伊曲康唑）、CYP3A4 诱导剂（例如苯妥英、利福平）或治疗范围较窄的 CYP3A4 底物（例如芬太尼' target='_blank'>阿芬太尼、环孢素）、CYP2C8（例如瑞格列奈） 、CYP2C9（例如，华法林、甲苯磺丁脲）、CYP2C19（例如，S-美苯妥英、奥美拉唑）或乳腺癌抗性蛋白 (BCRP)（例如，普伐他汀和叶酸）在研究药物首次给药前 14 天内
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，这些肿瘤被认为已治愈且复发风险最小）
  • 在筛选前 4 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉），或未从手术中完全康复，或在参与者预计参加研究期间计划进行手术
  • 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受免疫调节疗法，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com

地点
位置信息布局表
新加坡
新加坡中央医院
新加坡, 新加坡, 169608
赞助商和合作者
杨森研究与开发有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 Log10 转化的登革病毒 (DENV) 核糖核酸 (RNA) 病毒载量 (VL) 曲线下的面积从基线到第 5 天 (AUCD1-D5 [log10VL]) [时间范围：基线，直到第 5 天]
将报告从基线到第 5 天的 log10 转换的 DENV RNA VL 曲线下的面积。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 将发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准 [时间范围：截至第 28 天]
    AE 是参与临床研究的参与者发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。
  • 心电图 (ECG) 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在 ECG 中有临床显着异常的参与者的数量。
  • 在体格检查中有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在体格检查（头部/颈部/甲状腺、眼睛/耳朵/鼻子/喉咙、呼吸、心血管、淋巴结、腹部、皮肤、肌肉骨骼和神经系统）中有临床显着异常的参与者数量。
  • 生命体征有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告生命体征（体温、脉搏/心率、呼吸频率、外周毛细血管氧饱和度 [spO2]、输入输出 [I/O] 比和血压）有临床显着异常的参与者数量。
  • 实验室参数有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告实验室参数（血清化学、血液学和凝血）具有临床显着异常的参与者数量。
  • 原发性 DENV 感染中可检测 DENV RNA 的发生 [时间范围：截至第 28 天]
    将报告在原发性 DENV 感染中发生可检测的 DENV RNA。
  • 在初级 DENV 感染中检测不到 DENV RNA 的时间 [时间范围：直到第 28 天]
    将报告在原发性 DENV 感染中检测不到 DENV RNA 的时间。
  • JNJ-64281802 在一个给药间隔 (AUCtau) 期间的浓度曲线下面积 [时间范围：给药前（第 1、2、3、4 和 5 天），给药后至第 28 天]
    AUCtau 定义为 JNJ-64281802 一个给药间隔期间的浓度曲线下面积。
  • JNJ-64281802 的最大观察到的分析物浓度 (Cmax) [时间范围：给药前长达 5 天；给药后至第 28 天]
    Cmax 定义为 JNJ-64281802 的最大观察到的分析物浓度。
  • JNJ-64281802 的谷值观察到的分析物浓度（Ctrough）[时间范围：给药前长达 5 天；给药后至第 28 天]
    Ctrough 定义为刚好在 JNJ-64281802 的给药间隔开始之前或结束时观察到的分析物浓度。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE JNJ-64281802 在确诊登革热患者中的研究
官方名称ICMJE一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估 JNJ-64281802 在确诊登革热患者中的抗病毒活性、安全性和耐受性以及药代动力学
简要总结本研究的目的是研究 JNJ-64281802 与安慰剂在减少原发性登革热病毒 (DENV) 核糖核酸 (RNA) 方面的抗病毒活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE登革热
干预ICMJE
  • 药品：JNJ-64281802
    JNJ-64281802 将口服给药。
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂（PEG400）将口服给药。
研究武器ICMJE
  • 实验：JNJ-64281802
    参与者将接受 2 次初始负荷剂量的 JNJ-64281802，每 8 小时 (q8h) 800 毫克 (mg)，然后是 4 剂 400 毫克 q8h，然后在第 4 天和第 5 天接受 2 次单剂 400 毫克。
    干预：药物：JNJ-64281802
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将从第 1 天到第 5 天每天口服一次匹配的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 150
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 19 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有医疗保健诊所 (HCC) 转诊说明/文件的参与者，表明非结构蛋白 1 (NS1) 登革热病毒 (DENV) 呈阳性，或参与者在接受登革热病毒 NS1 快速检测后在现场检测出 NS1 阳性
  • 参与者报告在过去 48 小时内发烧
  • 有生育能力的女性在筛选时必须有阴性血清妊娠试验
  • 一个女人必须是： a.不具有生育潜力， b．生育潜力，并采用高效的、最好独立于用户的避孕方法（如果始终正确使用，每年的失败率低于 [<] 1%），并同意在接受研究干预期间继续采用高效的方法，直到最后一次给药后至少 90 天 - 相关全身暴露结束
  • 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后至少 90 天内不以生殖为目的捐献精子

排除标准：

  • 有任何符合世界卫生组织（WHO）标准的登革热' target='_blank'>重症登革热临床体征和症状的参与者（如严重血浆渗漏导致登革热休克综合征 [DSS]、积液伴呼吸窘迫、严重出血、器官受累）
  • 使用任何细胞色素 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如克拉霉素、伊曲康唑）、CYP3A4 诱导剂（例如苯妥英、利福平）或治疗范围较窄的 CYP3A4 底物（例如芬太尼' target='_blank'>阿芬太尼、环孢素）、CYP2C8（例如瑞格列奈） 、CYP2C9（例如，华法林、甲苯磺丁脲）、CYP2C19（例如，S-美苯妥英、奥美拉唑）或乳腺癌抗性蛋白 (BCRP)（例如，普伐他汀和叶酸）在研究药物首次给药前 14 天内
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，这些肿瘤被认为已治愈且复发风险最小）
  • 在筛选前 4 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉），或未从手术中完全康复，或在参与者预计参加研究期间计划进行手术
  • 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受免疫调节疗法，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com
上市地点国家/地区ICMJE新加坡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906980
其他研究 ID 号ICMJE CR108919
64281802DNG2003（其他标识符：Janssen Research & Development, LLC）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：强生公司的 Janssen 制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 上获得。如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
网址： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方杨森研究与开发有限责任公司
研究发起人ICMJE杨森研究与开发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
PRS账户杨森研究与开发有限责任公司
验证日期2021 年 3 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯