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出境医 / 临床实验 / 腓肠瓣和大腿前外侧瓣在踝关节周围组织重建中的应用

腓肠瓣和大腿前外侧瓣在踝关节周围组织重建中的应用

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估改良腓肠皮瓣与大腿前外侧皮瓣覆盖腿部和足部软组织缺损的结果

状况或疾病 干预/治疗阶段
脚踝受伤程序：襟翼不适用

详细说明：

腿部和足部皮下组织较薄，肌肉较少，因此胫骨和肌腱很容易因外伤而暴露。因此，腿部和足部受伤通常与软组织的损失和暴露的骨折有关。

选择以下重建选项之一：

  1. 通过次要目的允许缺陷愈合。
  2. 伤口主要是闭合的。
  3. 应用分裂或全层皮肤移植物和/或新真皮。
  4. 局部随机襟翼或螺旋桨襟翼被换位或推进。
  5. 转移带蒂皮瓣或岛状皮瓣。
  6. 转移微血管游离皮瓣。软组织重建方法的选择取决于患者的身体状况、外科医生的经验、伤口的大小、足部的血管状况以及该区域皮肤的暴露结构弹性低，皮下循环不允许使用长的随机皮瓣，寻找皮瓣来覆盖腿部和脚部皮肤损失的伤口中的骨骼或肌腱的任务很困难。

腓肠皮瓣作为轴向皮瓣，具有 3 个营养来源：深筋膜的血管丛、腓肠内侧神经的内侧浅表动脉和小隐静脉的动脉。小隐静脉确保静脉回流，可用作远端蒂以提供反向流动。

腓肠瓣具有取材方便、快速、不牺牲大动脉的优点，可一期手术完成。

另一方面，自从Song等人于1984年推出大腿前外侧皮瓣以来，它已经得到了广泛的普及，尤其是在亚洲国家，它已经取代了前臂桡骨皮瓣成为头颈部手术的主力。

前外侧大腿皮瓣也已用于下肢重建。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 32人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：改良腓肠瓣与大腿前外侧瓣在下肢软组织重建中的比较研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：改良腓肠瓣
用于覆盖踝关节周围软组织缺损的改良腓肠瓣
程序：襟翼
覆盖脚踝周围的软组织缺损

主动比较器：大腿前外侧皮瓣
用于覆盖脚踝周围软组织缺损的大腿前外侧皮瓣
程序：襟翼
覆盖脚踝周围的软组织缺损

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 皮瓣的生存能力 [时间框架：基线]
    通过每组中存活的皮瓣数量检测皮瓣的存活率

  2. 覆盖缺陷的大小（皮瓣的大小）[时间框架：基线]
    通过测量以厘米为单位的长度和宽度来检测

  3. 对感染的抵抗力 [时间范围：基线]
    通过每组抵抗感染的扁平疣数量检测


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 5 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • • 年龄在 5 至 70 岁之间的患者。

    • 小腿、脚踝或足部缺陷
    • 可触及的远端脉搏

排除标准：

  • • 周边血管疾病

    • 下骨骨髓炎
    • 腿后部或侧面的皮肤不健康。
    • 血管损伤。
    • 慢性病患者
    • 与重要器官损伤相关的患者
    • 不适合手术的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·费萨尔01095074338 ahmedfaysel@med.sohag.edu.eg

赞助商和合作者
西哈格大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 皮瓣的生存能力 [时间框架：基线]
    通过每组中存活的皮瓣数量检测皮瓣的存活率
  • 覆盖缺陷的大小（皮瓣的大小）[时间框架：基线]
    通过测量以厘米为单位的长度和宽度来检测
  • 对感染的抵抗力 [时间范围：基线]
    通过每组抵抗感染的扁平疣数量检测
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腓肠瓣和大腿前外侧瓣在踝关节周围组织重建中的应用
官方名称ICMJE改良腓肠瓣与大腿前外侧瓣在下肢软组织重建中的比较研究
简要总结本研究的目的是评估改良腓肠皮瓣与大腿前外侧皮瓣覆盖腿部和足部软组织缺损的结果
详细说明

腿部和足部皮下组织较薄，肌肉较少，因此胫骨和肌腱很容易因外伤而暴露。因此，腿部和足部受伤通常与软组织的损失和暴露的骨折有关。

选择以下重建选项之一：

  1. 通过次要目的允许缺陷愈合。
  2. 伤口主要是闭合的。
  3. 应用分裂或全层皮肤移植物和/或新真皮。
  4. 局部随机襟翼或螺旋桨襟翼被换位或推进。
  5. 转移带蒂皮瓣或岛状皮瓣。
  6. 转移微血管游离皮瓣。软组织重建方法的选择取决于患者的身体状况、外科医生的经验、伤口的大小、足部的血管状况以及该区域皮肤的暴露结构弹性低，皮下循环不允许使用长的随机皮瓣，寻找皮瓣来覆盖腿部和脚部皮肤损失的伤口中的骨骼或肌腱的任务很困难。

腓肠皮瓣作为轴向皮瓣，具有 3 个营养来源：深筋膜的血管丛、腓肠内侧神经的内侧浅表动脉和小隐静脉的动脉。小隐静脉确保静脉回流，可用作远端蒂以提供反向流动。

腓肠瓣具有取材方便、快速、不牺牲大动脉的优点，可一期手术完成。

另一方面，自从Song等人于1984年推出大腿前外侧皮瓣以来，它已经得到了广泛的普及，尤其是在亚洲国家，它已经取代了前臂桡骨皮瓣成为头颈部手术的主力。

前外侧大腿皮瓣也已用于下肢重建。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脚踝受伤
干预ICMJE程序：襟翼
覆盖脚踝周围的软组织缺损
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：改良腓肠瓣
    用于覆盖踝关节周围软组织缺损的改良腓肠瓣
    干预：程序：襟翼
  • 主动比较器：大腿前外侧皮瓣
    用于覆盖脚踝周围软组织缺损的大腿前外侧皮瓣
    干预：程序：襟翼
出版物 *
  • Noaman HH，Soroor 哟。使用显微外科游离肌肉瓣修复严重压伤的足部软组织缺损。受伤。 2019 年 12 月；50 增刊 5：S17-S20。 doi：10.1016/j.injury.2019.10.040。 2019 年 10 月 23 日电子版。
  • Battiston B、Antonini A、Tos P、Daghino W、Massazza G、Riccio M。足部和踝部创伤性联合组织损失的微血管重建。显微外科。 2011 年 3 月；31(3):212-7。 doi：10.1002/micr.20863。电子版 2011 年 2 月 23 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 32
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 7 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • • 年龄在 5 至 70 岁之间的患者。

    • 小腿、脚踝或足部缺陷
    • 可触及的远端脉搏

排除标准：

  • • 周边血管疾病

    • 下骨骨髓炎
    • 腿后部或侧面的皮肤不健康。
    • 血管损伤。
    • 慢性病患者
    • 与重要器官损伤相关的患者
    • 不适合手术的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 5 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：艾哈迈德·费萨尔01095074338 ahmedfaysel@med.sohag.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906967
其他研究 ID 号ICMJE脚踝周围的组织覆盖
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Ahmed Faisal Esmael Mahmoud，Sohag 大学
研究发起人ICMJE西哈格大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户西哈格大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估改良腓肠皮瓣与大腿前外侧皮瓣覆盖腿部和足部软组织缺损的结果

状况或疾病 干预/治疗阶段
脚踝受伤程序：襟翼不适用

详细说明：

腿部和足部皮下组织较薄，肌肉较少，因此胫骨和肌腱很容易因外伤而暴露。因此，腿部和足部受伤通常与软组织的损失和暴露的骨折有关。

选择以下重建选项之一：

  1. 通过次要目的允许缺陷愈合。
  2. 伤口主要是闭合的。
  3. 应用分裂或全层皮肤移植物和/或新真皮。
  4. 局部随机襟翼或螺旋桨襟翼被换位或推进。
  5. 转移带蒂皮瓣或岛状皮瓣。
  6. 转移微血管游离皮瓣。软组织重建方法的选择取决于患者的身体状况、外科医生的经验、伤口的大小、足部的血管状况以及该区域皮肤的暴露结构弹性低，皮下循环不允许使用长的随机皮瓣，寻找皮瓣来覆盖腿部和脚部皮肤损失的伤口中的骨骼或肌腱的任务很困难。

腓肠皮瓣作为轴向皮瓣，具有 3 个营养来源：深筋膜的血管丛、腓肠内侧神经的内侧浅表动脉和小隐静脉的动脉。小隐静脉确保静脉回流，可用作远端蒂以提供反向流动。

腓肠瓣具有取材方便、快速、不牺牲大动脉的优点，可一期手术完成。

另一方面，自从Song等人于1984年推出大腿前外侧皮瓣以来，它已经得到了广泛的普及，尤其是在亚洲国家，它已经取代了前臂桡骨皮瓣成为头颈部手术的主力。

前外侧大腿皮瓣也已用于下肢重建。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 32人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：改良腓肠瓣与大腿前外侧瓣在下肢软组织重建中的比较研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：改良腓肠瓣
用于覆盖踝关节周围软组织缺损的改良腓肠瓣
程序：襟翼
覆盖脚踝周围的软组织缺损

主动比较器：大腿前外侧皮瓣
用于覆盖脚踝周围软组织缺损的大腿前外侧皮瓣
程序：襟翼
覆盖脚踝周围的软组织缺损

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 皮瓣的生存能力 [时间框架：基线]
    通过每组中存活的皮瓣数量检测皮瓣的存活率

  2. 覆盖缺陷的大小（皮瓣的大小）[时间框架：基线]
    通过测量以厘米为单位的长度和宽度来检测

  3. 对感染的抵抗力 [时间范围：基线]
    通过每组抵抗感染的扁平疣数量检测


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 5 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • • 年龄在 5 至 70 岁之间的患者。

    • 小腿、脚踝或足部缺陷
    • 可触及的远端脉搏

排除标准：

  • • 周边血管疾病

    • 下骨骨髓炎
    • 腿后部或侧面的皮肤不健康。
    • 血管损伤。
    • 慢性病患者
    • 与重要器官损伤相关的患者
    • 不适合手术的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·费萨尔01095074338 ahmedfaysel@med.sohag.edu.eg

赞助商和合作者
西哈格大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 皮瓣的生存能力 [时间框架：基线]
    通过每组中存活的皮瓣数量检测皮瓣的存活率
  • 覆盖缺陷的大小（皮瓣的大小）[时间框架：基线]
    通过测量以厘米为单位的长度和宽度来检测
  • 对感染的抵抗力 [时间范围：基线]
    通过每组抵抗感染的扁平疣数量检测
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腓肠瓣和大腿前外侧瓣在踝关节周围组织重建中的应用
官方名称ICMJE改良腓肠瓣与大腿前外侧瓣在下肢软组织重建中的比较研究
简要总结本研究的目的是评估改良腓肠皮瓣与大腿前外侧皮瓣覆盖腿部和足部软组织缺损的结果
详细说明

腿部和足部皮下组织较薄，肌肉较少，因此胫骨和肌腱很容易因外伤而暴露。因此，腿部和足部受伤通常与软组织的损失和暴露的骨折有关。

选择以下重建选项之一：

  1. 通过次要目的允许缺陷愈合。
  2. 伤口主要是闭合的。
  3. 应用分裂或全层皮肤移植物和/或新真皮。
  4. 局部随机襟翼或螺旋桨襟翼被换位或推进。
  5. 转移带蒂皮瓣或岛状皮瓣。
  6. 转移微血管游离皮瓣。软组织重建方法的选择取决于患者的身体状况、外科医生的经验、伤口的大小、足部的血管状况以及该区域皮肤的暴露结构弹性低，皮下循环不允许使用长的随机皮瓣，寻找皮瓣来覆盖腿部和脚部皮肤损失的伤口中的骨骼或肌腱的任务很困难。

腓肠皮瓣作为轴向皮瓣，具有 3 个营养来源：深筋膜的血管丛、腓肠内侧神经的内侧浅表动脉和小隐静脉的动脉。小隐静脉确保静脉回流，可用作远端蒂以提供反向流动。

腓肠瓣具有取材方便、快速、不牺牲大动脉的优点，可一期手术完成。

另一方面，自从Song等人于1984年推出大腿前外侧皮瓣以来，它已经得到了广泛的普及，尤其是在亚洲国家，它已经取代了前臂桡骨皮瓣成为头颈部手术的主力。

前外侧大腿皮瓣也已用于下肢重建。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脚踝受伤
干预ICMJE程序：襟翼
覆盖脚踝周围的软组织缺损
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：改良腓肠瓣
    用于覆盖踝关节周围软组织缺损的改良腓肠瓣
    干预：程序：襟翼
  • 主动比较器：大腿前外侧皮瓣
    用于覆盖脚踝周围软组织缺损的大腿前外侧皮瓣
    干预：程序：襟翼
出版物 *
  • Noaman HH，Soroor 哟。使用显微外科游离肌肉瓣修复严重压伤的足部软组织缺损。受伤。 2019 年 12 月；50 增刊 5：S17-S20。 doi：10.1016/j.injury.2019.10.040。 2019 年 10 月 23 日电子版。
  • Battiston B、Antonini A、Tos P、Daghino W、Massazza G、Riccio M。足部和踝部创伤性联合组织损失的微血管重建。显微外科。 2011 年 3 月；31(3):212-7。 doi：10.1002/micr.20863。电子版 2011 年 2 月 23 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 32
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 7 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • • 年龄在 5 至 70 岁之间的患者。

    • 小腿、脚踝或足部缺陷
    • 可触及的远端脉搏

排除标准：

  • • 周边血管疾病

    • 下骨骨髓炎
    • 腿后部或侧面的皮肤不健康。
    • 血管损伤。
    • 慢性病患者
    • 与重要器官损伤相关的患者
    • 不适合手术的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 5 岁至 70 岁（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：艾哈迈德·费萨尔01095074338 ahmedfaysel@med.sohag.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906967
其他研究 ID 号ICMJE脚踝周围的组织覆盖
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Ahmed Faisal Esmael Mahmoud，Sohag 大学
研究发起人ICMJE西哈格大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户西哈格大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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