| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症消化系统 | 其他:NMES | 不适用 |
在超过 50% 的胃肠道癌症患者中观察到肌肉减少症和恶病质。
由于对抗癌治疗的耐受性降低以及对感染和其他并发症的易感性增加,它们对患者的存活率和 HRQoL 产生负面影响。因此,肌肉减少症和恶病质代表了这种情况下的主要临床目标。
提倡对肌肉减少症和恶病质进行多模式治疗,包括在个性化肿瘤护理和以家庭为中心的教育背景下的营养支持和锻炼。
神经肌肉电刺激 (NMES) 使用连接到表面电极的便携式设备产生肌肉收缩。
NMES 是安全的,不需要患者的积极配合,可以在家中自行给药,从而为晚期癌症和 ECOG PS 改变和/或高症状负担的患者提供可接受的物理治疗,他们需要就诊以医院为基础的运动训练是困难的。
通过这项研究,我们假设 NMES 是一种安全有效的物理治疗策略,可改善 HRQoL 并减少转移性胃肠道癌症和 ECOG PS 改变(ECOG PS 为 2)患者的癌症诱发的肌肉减少症。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 单组分配 |
| 干预模型说明: | 第二阶段 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 支持性护理 |
| 官方名称: | 神经肌肉电刺激干预与营养支持相结合对晚期胃肠癌患者的影响 - DIG'ELECTROSTIM-01 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经肌肉电刺激 (NMES) 根据标准化协议,患者将在 8 周期间总共进行 30 次 NMES 培训课程。 每节课将持续 30 分钟,每周节数将逐渐增加,在第 4 周达到 5 节/周。 | 其他:NMES 标准化的力量计划(75 Hz 频率,40 次循环)。刺激强度将增加到最高耐受水平,以引起强烈的肌肉收缩。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 联系人:Marie Line GARCAI LARNICOL, MD | 01 40 29 85 00 | gercor@gercor.com.fr |
| 法国 | |
| 居里研究所 | |
| 法国圣克劳德 | |
| 联系人:Cindy Neuzillet,医学博士 | |
| 首席研究员:Cindy NEUZILLET,医学博士 | |
| 首席研究员: | Cindy NEUZILLET,医学博士 | 居里研究所圣云 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 29 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 神经肌肉电刺激干预与营养支持相结合对晚期胃肠癌患者的效果 | ||||
| 官方名称ICMJE | 神经肌肉电刺激干预与营养支持相结合对晚期胃肠癌患者的影响 - DIG'ELECTROSTIM-01 | ||||
| 简要总结 | Dig' Electrostim-01 是 II 期、单中心(步骤 1)和多中心(步骤 2)、单臂研究,用于评估 8 周 NMES 干预与营养支持以及常规患者护理相结合。 | ||||
| 详细说明 | 在超过 50% 的胃肠道癌症患者中观察到肌肉减少症和恶病质。 由于对抗癌治疗的耐受性降低以及对感染和其他并发症的易感性增加,它们对患者的存活率和 HRQoL 产生负面影响。因此,肌肉减少症和恶病质代表了这种情况下的主要临床目标。 提倡对肌肉减少症和恶病质进行多模式治疗,包括在个性化肿瘤护理和以家庭为中心的教育背景下的营养支持和锻炼。 神经肌肉电刺激 (NMES) 使用连接到表面电极的便携式设备产生肌肉收缩。 NMES 是安全的,不需要患者的积极配合,可以在家中自行给药,从而为晚期癌症和 ECOG PS 改变和/或高症状负担的患者提供可接受的物理治疗,他们需要就诊以医院为基础的运动训练是困难的。 通过这项研究,我们假设 NMES 是一种安全有效的物理治疗策略,可改善 HRQoL 并减少转移性胃肠道癌症和 ECOG PS 改变(ECOG PS 为 2)患者的癌症诱发的肌肉减少症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 干预模型说明: 第二阶段 掩蔽:无(打开标签)主要目的:支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症消化系统 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:NMES 标准化的力量计划(75 Hz 频率,40 次循环)。刺激强度将增加到最高耐受水平,以引起强烈的肌肉收缩。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 神经肌肉电刺激 (NMES) 根据标准化协议,患者将在 8 周期间总共进行 30 次 NMES 培训课程。 每节课将持续 30 分钟,每周节数将逐渐增加,在第 4 周达到 5 节/周。 干预:其他:NMES | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 42 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906954 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DIG' ELETROSTIM-01 - G-097 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||
| 研究发起人ICMJE | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症消化系统 | 其他:NMES | 不适用 |
在超过 50% 的胃肠道癌症患者中观察到肌肉减少症和恶病质。
由于对抗癌治疗的耐受性降低以及对感染和其他并发症的易感性增加,它们对患者的存活率和 HRQoL 产生负面影响。因此,肌肉减少症和恶病质代表了这种情况下的主要临床目标。
提倡对肌肉减少症和恶病质进行多模式治疗,包括在个性化肿瘤护理和以家庭为中心的教育背景下的营养支持和锻炼。
神经肌肉电刺激 (NMES) 使用连接到表面电极的便携式设备产生肌肉收缩。
NMES 是安全的,不需要患者的积极配合,可以在家中自行给药,从而为晚期癌症和 ECOG PS 改变和/或高症状负担的患者提供可接受的物理治疗,他们需要就诊以医院为基础的运动训练是困难的。
通过这项研究,我们假设 NMES 是一种安全有效的物理治疗策略,可改善 HRQoL 并减少转移性胃肠道癌症和 ECOG PS 改变(ECOG PS 为 2)患者的癌症诱发的肌肉减少症。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 单组分配 |
| 干预模型说明: | 第二阶段 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 支持性护理 |
| 官方名称: | 神经肌肉电刺激干预与营养支持相结合对晚期胃肠癌患者的影响 - DIG'ELECTROSTIM-01 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经肌肉电刺激 (NMES) 根据标准化协议,患者将在 8 周期间总共进行 30 次 NMES 培训课程。 每节课将持续 30 分钟,每周节数将逐渐增加,在第 4 周达到 5 节/周。 | 其他:NMES 标准化的力量计划(75 Hz 频率,40 次循环)。刺激强度将增加到最高耐受水平,以引起强烈的肌肉收缩。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 29 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 神经肌肉电刺激干预与营养支持相结合对晚期胃肠癌患者的效果 | ||||
| 官方名称ICMJE | 神经肌肉电刺激干预与营养支持相结合对晚期胃肠癌患者的影响 - DIG'ELECTROSTIM-01 | ||||
| 简要总结 | Dig' Electrostim-01 是 II 期、单中心(步骤 1)和多中心(步骤 2)、单臂研究,用于评估 8 周 NMES 干预与营养支持以及常规患者护理相结合。 | ||||
| 详细说明 | 在超过 50% 的胃肠道癌症患者中观察到肌肉减少症和恶病质。 由于对抗癌治疗的耐受性降低以及对感染和其他并发症的易感性增加,它们对患者的存活率和 HRQoL 产生负面影响。因此,肌肉减少症和恶病质代表了这种情况下的主要临床目标。 提倡对肌肉减少症和恶病质进行多模式治疗,包括在个性化肿瘤护理和以家庭为中心的教育背景下的营养支持和锻炼。 神经肌肉电刺激 (NMES) 使用连接到表面电极的便携式设备产生肌肉收缩。 NMES 是安全的,不需要患者的积极配合,可以在家中自行给药,从而为晚期癌症和 ECOG PS 改变和/或高症状负担的患者提供可接受的物理治疗,他们需要就诊以医院为基础的运动训练是困难的。 通过这项研究,我们假设 NMES 是一种安全有效的物理治疗策略,可改善 HRQoL 并减少转移性胃肠道癌症和 ECOG PS 改变(ECOG PS 为 2)患者的癌症诱发的肌肉减少症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 干预模型说明: 第二阶段 掩蔽:无(打开标签)主要目的:支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症消化系统 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:NMES 标准化的力量计划(75 Hz 频率,40 次循环)。刺激强度将增加到最高耐受水平,以引起强烈的肌肉收缩。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 神经肌肉电刺激 (NMES) 根据标准化协议,患者将在 8 周期间总共进行 30 次 NMES 培训课程。 每节课将持续 30 分钟,每周节数将逐渐增加,在第 4 周达到 5 节/周。 干预:其他:NMES | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 42 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906954 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DIG' ELETROSTIM-01 - G-097 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||
| 研究发起人ICMJE | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | GERCOR - 多学科肿瘤合作组 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||