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出境医 / 临床实验 / 评估包括 3D-FGAPSIR 在内的新 MRI 序列，用于优化炎性脊髓病变研究 (ESPOIR 2)
评估包括 3D-FGAPSIR 在内的新 MRI 序列，用于优化炎性脊髓病变研究 (ESPOIR 2)
研究描述
简要总结：
- 纳入和非纳入标准的验证
- 信息和同意的收集
- 作为常规治疗的一部分规定的标准成像协议：注射造影剂（钆）、3D STIR 和 3D PSIR 序列后的矢状 T1 和 T2 切片。
- 附加序列持续时间在颈髓水平的 3D FGAPSIR 序列为 10 分钟，总检查时间为 40 分钟（而不是 30 分钟）
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到但未使用 3D PSIR 序列检测到的脊髓病变数量 | 设备：核磁共振 |
详细说明：
- 纳入和非纳入标准的验证
- 信息和同意的收集
- 作为常规治疗的一部分规定的标准成像协议：注射造影剂（钆）、3D STIR 和 3D PSIR 序列后的矢状 T1 和 T2 切片。
- 附加序列持续时间在颈髓水平的 3D FGAPSIR 序列为 10 分钟，总检查时间为 40 分钟（而不是 30 分钟）
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 通过 MRI 评估 3D FGAPSIR 序列在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者脊髓损伤检测和表征中的性能 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到的病变数量，而使用 3D PSIR 序列未检测到的病变数量。 [时间范围：1天]估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到的病变数量，而使用 3D PSIR 序列未检测到的病变数量。
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到的病变数量，而使用 3D PSIR 序列未检测到的病变数量。 [时间范围：1天] 估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到的病变数量，而使用 3D PSIR 序列未检测到的病变数量。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估包括 3D-FGAPSIR 在内的新 MRI 序列用于优化炎性脊髓病变研究 | ||||
| 官方名称 | 通过 MRI 评估 3D FGAPSIR 序列在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者脊髓损伤检测和表征中的性能 | ||||
| 简要总结 |
| ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在 nevrax 炎症受累的情况下，该研究将前瞻性地提供给到影像科进行 3T MRI 进行骨髓探查的患者 | ||||
| 状况 | 估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到但未使用 3D PSIR 序列检测到的脊髓病变数量 | ||||
| 干涉 | 设备：核磁共振
| ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04906928 | ||||
| 其他研究 ID 号 | ALR_2021_15 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿道夫·罗斯柴尔德眼科基金会 | ||||
| 研究赞助商 | 阿道夫·罗斯柴尔德眼科基金会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 阿道夫·罗斯柴尔德眼科基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
- 纳入和非纳入标准的验证
- 信息和同意的收集
- 作为常规治疗的一部分规定的标准成像协议：注射造影剂（钆）、3D STIR 和 3D PSIR 序列后的矢状 T1 和 T2 切片。
- 附加序列持续时间在颈髓水平的 3D FGAPSIR 序列为 10 分钟，总检查时间为 40 分钟（而不是 30 分钟）
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到但未使用 3D PSIR 序列检测到的脊髓病变数量 | 设备：核磁共振 |
详细说明：
- 纳入和非纳入标准的验证
- 信息和同意的收集
- 作为常规治疗的一部分规定的标准成像协议：注射造影剂（钆）、3D STIR 和 3D PSIR 序列后的矢状 T1 和 T2 切片。
- 附加序列持续时间在颈髓水平的 3D FGAPSIR 序列为 10 分钟，总检查时间为 40 分钟（而不是 30 分钟）
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 通过 MRI 评估 3D FGAPSIR 序列在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者脊髓损伤检测和表征中的性能 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到的病变数量，而使用 3D PSIR 序列未检测到的病变数量。 [时间范围：1天]估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到的病变数量，而使用 3D PSIR 序列未检测到的病变数量。
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到的病变数量，而使用 3D PSIR 序列未检测到的病变数量。 [时间范围：1天] 估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到的病变数量，而使用 3D PSIR 序列未检测到的病变数量。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估包括 3D-FGAPSIR 在内的新 MRI 序列用于优化炎性脊髓病变研究 | ||||
| 官方名称 | 通过 MRI 评估 3D FGAPSIR 序列在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者脊髓损伤检测和表征中的性能 | ||||
| 简要总结 |
| ||||
| 详细说明 |
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| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在 nevrax 炎症受累的情况下，该研究将前瞻性地提供给到影像科进行 3T MRI 进行骨髓探查的患者 | ||||
| 状况 | 估计使用 3D FGAPSIR 序列检测到但未使用 3D PSIR 序列检测到的脊髓病变数量 | ||||
| 干涉 | 设备：核磁共振
| ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04906928 | ||||
| 其他研究 ID 号 | ALR_2021_15 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿道夫·罗斯柴尔德眼科基金会 | ||||
| 研究赞助商 | 阿道夫·罗斯柴尔德眼科基金会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 阿道夫·罗斯柴尔德眼科基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
