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出境医 / 临床实验 / 右美托咪定和利可达因对妇科腹腔镜术后急性疼痛的影响
右美托咪定和利可达因对妇科腹腔镜术后急性疼痛的影响
研究描述
简要总结：
本研究的目的是探讨使用右美托咪定和利多卡因代替瑞芬太尼输注的无阿片类药物麻醉对妇科腹腔镜术后急性疼痛的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科疾病 | 药品：盐酸右美托咪定药品：盐酸瑞芬太尼药品：盐酸利多卡因 | 不适用 |
详细说明：
本研究旨在探讨右美托咪定和利多卡因对妇科腹腔镜术后疼痛、寒战、恶心和呕吐的影响。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 68人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 右美托咪定-利多卡因无阿片麻醉对妇科腹腔镜术后急性疼痛的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托咪定-利多卡因 研究组接受右美托咪定和利多卡因输注全身麻醉进行妇科腹腔镜检查。 | 药品：盐酸右美托咪定 右美托咪定 iv 推注 10 分钟，然后在全身麻醉期间输注 0.1-1 ug/kg/h 其他名称： 前缀 药品：盐酸利多卡因 利多卡因 iv 推注，然后在全身麻醉期间以 1.5mg/kg/h 输注 别名：利多卡因 |
| 活性比较剂：瑞芬太尼 对照组接受瑞芬太尼输注全身麻醉妇科腹腔镜检查 | 药品：盐酸瑞芬太尼 全身麻醉期间瑞芬太尼静脉输注 0.5-5 ng/ml（使用 TCI 的效应部位浓度） 别名：瑞芬太尼 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 恢复室的术后疼痛 [时间范围：手术完成后 30 分钟]通过使用 NRS（数字评分量表；0=无痛，10=最严重的疼痛）评估疼痛水平
次要结果测量 ：
- 在恢复室瑟瑟发抖[时间框架：手术完成后30分钟]通过询问“是”或“否”来评估颤抖的发生率。
- 术后恶心和呕吐 (PONV) [时间范围：手术完成后 30 分钟]PONV 的发生率通过询问 Yes 或 No 来评估
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Young Eun Moon，医学博士，博士 | 822-2258-6163 | 0910momo@naver.com |
地点
| 大韩民国 | |
| 首尔圣母医院 | |
| 首尔，瑞草区，韩国，韩国，07651 | |
赞助商和合作者
韩国天主教大学
调查员
| 首席研究员： | Young Eun Moon，医学博士，博士 | 麻醉与疼痛医学系副教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 恢复室的术后疼痛 [时间范围：手术完成后 30 分钟] 通过使用 NRS（数字评分量表；0=无痛，10=最严重的疼痛）评估疼痛水平 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 手术后 30 分钟后的术后疼痛 [时间范围：手术完成后 30 分钟] 通过使用 NRS（数字评分量表；0=无痛，10=最严重的疼痛）评估疼痛水平 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 右美托咪定和利可达因对妇科腹腔镜术后急性疼痛的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 右美托咪定-利多卡因无阿片麻醉对妇科腹腔镜术后急性疼痛的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是探讨使用右美托咪定和利多卡因代替瑞芬太尼输注的无阿片类药物麻醉对妇科腹腔镜术后急性疼痛的影响。 | ||||
| 详细说明 | 本研究旨在探讨右美托咪定和利多卡因对妇科腹腔镜术后疼痛、寒战、恶心和呕吐的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 妇科疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 68 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 20 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906889 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 右美托咪定-利多卡因 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Young Eun Moon 韩国天主教大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 韩国天主教大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 韩国天主教大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 68人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 右美托咪定-利多卡因无阿片麻醉对妇科腹腔镜术后急性疼痛的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 恢复室的术后疼痛 [时间范围：手术完成后 30 分钟]通过使用 NRS（数字评分量表；0=无痛，10=最严重的疼痛）评估疼痛水平
次要结果测量 ：
- 在恢复室瑟瑟发抖[时间框架：手术完成后30分钟]通过询问“是”或“否”来评估颤抖的发生率。
- 术后恶心和呕吐 (PONV) [时间范围：手术完成后 30 分钟]PONV 的发生率通过询问 Yes 或 No 来评估
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Young Eun Moon，医学博士，博士 | 822-2258-6163 | 0910momo@naver.com |
地点
| 大韩民国 | |
| 首尔圣母医院 | |
| 首尔，瑞草区，韩国，韩国，07651 | |
赞助商和合作者
韩国天主教大学
调查员
| 首席研究员： | Young Eun Moon，医学博士，博士 | 麻醉与疼痛医学系副教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 恢复室的术后疼痛 [时间范围：手术完成后 30 分钟] 通过使用 NRS（数字评分量表；0=无痛，10=最严重的疼痛）评估疼痛水平 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 手术后 30 分钟后的术后疼痛 [时间范围：手术完成后 30 分钟] 通过使用 NRS（数字评分量表；0=无痛，10=最严重的疼痛）评估疼痛水平 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 右美托咪定和利可达因对妇科腹腔镜术后急性疼痛的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 右美托咪定-利多卡因无阿片麻醉对妇科腹腔镜术后急性疼痛的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是探讨使用右美托咪定和利多卡因代替瑞芬太尼输注的无阿片类药物麻醉对妇科腹腔镜术后急性疼痛的影响。 | ||||
| 详细说明 | 本研究旨在探讨右美托咪定和利多卡因对妇科腹腔镜术后疼痛、寒战、恶心和呕吐的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 妇科疾病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 68 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906889 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 右美托咪定-利多卡因 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Young Eun Moon 韩国天主教大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 韩国天主教大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 韩国天主教大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
