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TAVI 前膜隔测量可预测 TAVI 后植入特定起搏器的患者的高级别房室传导障碍。 STIM TAVI-MS 研究 (STIM TAVI MS)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 传导干扰经主动脉瓣植入术 (TAVI) | 诊断测试：经主动脉瓣植入术 |
在被开发用于治疗不能手术患者的主动脉瓣狭窄后，经主动脉瓣植入术（TAVI）技术和装置逐渐改进，现在可以考虑在低危人群中使用。 .然而，TAVI 后需要植入起搏器仍然是最常见的并发症之一，在进一步扩大 TAVI 适应症之前需要解决这个问题。
TAVI 后植入 PM 与发病率和死亡率增加有关，并且没有这些传导障碍的正式预测因素。一些研究表明，术前传导障碍的存在（例如，右束支传导阻滞或 1 度 AVB）与更多的 PM 植入或更多地依赖心室起搏有关。
其他研究集中在解剖测量上，例如在前 TAVI 扫描仪上获得的膜间隔的高度、主动脉环的钙化和在 TAVI 手术的血管造影术中获得的瓣膜植入深度。 .瓣膜植入深度与膜间隔高度的关系将是 TAVI 后传导障碍和 PM 植入的预测指标。
在解剖学上，HIS 束的左分支起源于主动脉瓣环下方约 6 mm。 TAVI 的植入会影响传导组织并导致传导异常，其中 HIS 的穿透部分出现在 LV 冲洗室的表面。 HIS 的出现部分离环越远，植入物侵入它并损害传导的可能性就越小。
由于希氏束的出现部分“夹在”膜间隔和肌间隔后嵴之间，因此膜间隔的下端为希氏束的左心室出口点提供了解剖标志，具有膜间隔的长度相当于主动脉环的距离 - HIS 束。
STIM TAVI 研究表明，30% 的植入 TAVI 后起搏器的患者在植入后 7 天后未出现高级别 AVB。早期 AVB (D1-D7) 患者发生晚期 AVB 的风险很高。该研究未确定迟发性 AVB 的低风险人群，也未确定任何 TAVI 前临床或准临床标准可预测 TAVI 后 AVB。
对 STIM TAVI 人群中膜间隔的解剖结构和主动脉假体植入高度的研究将使分析晚期 AVB（D7 之后）的新预测标准成为可能。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 197人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | TAVI 前膜隔测量可预测 TAVI 后植入特定起搏器的患者的高级别房室传导障碍。 STIM TAVI-MS 研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 6 月 20 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 2 月 26 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 2 月 26 日 |
- 一个晚期高级 AVB [时间范围：在第 7 天到一年之间]存在至少一个晚期高级 AVB 情节
- CT 和血管造影测量，[时间范围：一年]CT和血管造影测量的可行性，
- 观察者内部和观察者间的可变性 [时间框架：一年]观察者内部和观察者间的可变性。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 6 月 20 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 2 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 一个晚期高级 AVB [时间范围：在第 7 天到一年之间] 存在至少一个晚期高级 AVB 情节 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TAVI 前膜隔测量可预测 TAVI 后植入特定起搏器的患者的高级别房室传导障碍。 STIM TAVI-MS 研究 | ||||
| 官方名称 | TAVI 前膜隔测量可预测 TAVI 后植入特定起搏器的患者的高级别房室传导障碍。 STIM TAVI-MS 研究 | ||||
| 简要总结 | 传导障碍是 TAVI 的主要并发症。没有 TAVI 后传导障碍的预测因素。对 TAVI 前扫描仪上的膜隔膜和瓣膜植入高度的研究很有希望，但关于 TAVI 后传导障碍发生的研究数据很少。 | ||||
| 详细说明 | 在被开发用于治疗不能手术患者的主动脉瓣狭窄后，经主动脉瓣植入术（TAVI）技术和装置逐渐改进，现在可以考虑在低危人群中使用。 .然而，TAVI 后需要植入起搏器仍然是最常见的并发症之一，在进一步扩大 TAVI 适应症之前需要解决这个问题。 TAVI 后植入 PM 与发病率和死亡率增加有关，并且没有这些传导障碍的正式预测因素。一些研究表明，术前传导障碍的存在（例如，右束支传导阻滞或 1 度 AVB）与更多的 PM 植入或更多地依赖心室起搏有关。 其他研究集中在解剖测量上，例如在前 TAVI 扫描仪上获得的膜间隔的高度、主动脉环的钙化和在 TAVI 手术的血管造影术中获得的瓣膜植入深度。 .瓣膜植入深度与膜间隔高度的关系将是 TAVI 后传导障碍和 PM 植入的预测指标。 在解剖学上，HIS 束的左分支起源于主动脉瓣环下方约 6 mm。 TAVI 的植入会影响传导组织并导致传导异常，其中 HIS 的穿透部分出现在 LV 冲洗室的表面。 HIS 的出现部分离环越远，植入物侵入它并损害传导的可能性就越小。 由于希氏束的出现部分“夹在”膜间隔和肌间隔后嵴之间，因此膜间隔的下端为希氏束的左心室出口点提供了解剖标志，具有膜间隔的长度相当于主动脉环的距离 - HIS 束。 STIM TAVI 研究表明，30% 的植入 TAVI 后起搏器的患者在植入后 7 天后未出现高级别 AVB。早期 AVB (D1-D7) 患者发生晚期 AVB 的风险很高。该研究未确定迟发性 AVB 的低风险人群，也未确定任何 TAVI 前临床或准临床标准可预测 TAVI 后 AVB。 对 STIM TAVI 人群中膜间隔的解剖结构和主动脉假体植入高度的研究将使分析晚期 AVB（D7 之后）的新预测标准成为可能。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 纳入 STIM TAVI 研究并进行全面随访的患者（未因缺乏数据而被排除在 STIM TAVI 之外） | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：经主动脉瓣植入术 在前 TAVI 扫描仪上测量膜性隔膜和瓣膜植入高度 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 197 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2021 年 2 月 26 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 2 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04906837 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 阿尔宾ARC | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 阿尔卑斯山心脏病研究协会 | ||||
| 研究赞助商 | 阿尔卑斯山心脏病研究协会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 阿尔卑斯山心脏病研究协会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 传导干扰经主动脉瓣植入术 (TAVI) | 诊断测试：经主动脉瓣植入术 |
在被开发用于治疗不能手术患者的主动脉瓣狭窄后，经主动脉瓣植入术（TAVI）技术和装置逐渐改进，现在可以考虑在低危人群中使用。 .然而，TAVI 后需要植入起搏器仍然是最常见的并发症之一，在进一步扩大 TAVI 适应症之前需要解决这个问题。
TAVI 后植入 PM 与发病率和死亡率增加有关，并且没有这些传导障碍的正式预测因素。一些研究表明，术前传导障碍的存在（例如，右束支传导阻滞或 1 度 AVB）与更多的 PM 植入或更多地依赖心室起搏有关。
其他研究集中在解剖测量上，例如在前 TAVI 扫描仪上获得的膜间隔的高度、主动脉环的钙化和在 TAVI 手术的血管造影术中获得的瓣膜植入深度。 .瓣膜植入深度与膜间隔高度的关系将是 TAVI 后传导障碍和 PM 植入的预测指标。
在解剖学上，HIS 束的左分支起源于主动脉瓣环下方约 6 mm。 TAVI 的植入会影响传导组织并导致传导异常，其中 HIS 的穿透部分出现在 LV 冲洗室的表面。 HIS 的出现部分离环越远，植入物侵入它并损害传导的可能性就越小。
由于希氏束的出现部分“夹在”膜间隔和肌间隔后嵴之间，因此膜间隔的下端为希氏束的左心室出口点提供了解剖标志，具有膜间隔的长度相当于主动脉环的距离 - HIS 束。
STIM TAVI 研究表明，30% 的植入 TAVI 后起搏器的患者在植入后 7 天后未出现高级别 AVB。早期 AVB (D1-D7) 患者发生晚期 AVB 的风险很高。该研究未确定迟发性 AVB 的低风险人群，也未确定任何 TAVI 前临床或准临床标准可预测 TAVI 后 AVB。
对 STIM TAVI 人群中膜间隔的解剖结构和主动脉假体植入高度的研究将使分析晚期 AVB（D7 之后）的新预测标准成为可能。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 197人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | TAVI 前膜隔测量可预测 TAVI 后植入特定起搏器的患者的高级别房室传导障碍。 STIM TAVI-MS 研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 6 月 20 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 2 月 26 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 2 月 26 日 |
- 一个晚期高级 AVB [时间范围：在第 7 天到一年之间]存在至少一个晚期高级 AVB 情节
- CT 和血管造影测量，[时间范围：一年]CT和血管造影测量的可行性，
- 观察者内部和观察者间的可变性 [时间框架：一年]观察者内部和观察者间的可变性。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 6 月 20 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 2 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 一个晚期高级 AVB [时间范围：在第 7 天到一年之间] 存在至少一个晚期高级 AVB 情节 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TAVI 前膜隔测量可预测 TAVI 后植入特定起搏器的患者的高级别房室传导障碍。 STIM TAVI-MS 研究 | ||||
| 官方名称 | TAVI 前膜隔测量可预测 TAVI 后植入特定起搏器的患者的高级别房室传导障碍。 STIM TAVI-MS 研究 | ||||
| 简要总结 | 传导障碍是 TAVI 的主要并发症。没有 TAVI 后传导障碍的预测因素。对 TAVI 前扫描仪上的膜隔膜和瓣膜植入高度的研究很有希望，但关于 TAVI 后传导障碍发生的研究数据很少。 | ||||
| 详细说明 | 在被开发用于治疗不能手术患者的主动脉瓣狭窄后，经主动脉瓣植入术（TAVI）技术和装置逐渐改进，现在可以考虑在低危人群中使用。 .然而，TAVI 后需要植入起搏器仍然是最常见的并发症之一，在进一步扩大 TAVI 适应症之前需要解决这个问题。 TAVI 后植入 PM 与发病率和死亡率增加有关，并且没有这些传导障碍的正式预测因素。一些研究表明，术前传导障碍的存在（例如，右束支传导阻滞或 1 度 AVB）与更多的 PM 植入或更多地依赖心室起搏有关。 其他研究集中在解剖测量上，例如在前 TAVI 扫描仪上获得的膜间隔的高度、主动脉环的钙化和在 TAVI 手术的血管造影术中获得的瓣膜植入深度。 .瓣膜植入深度与膜间隔高度的关系将是 TAVI 后传导障碍和 PM 植入的预测指标。 在解剖学上，HIS 束的左分支起源于主动脉瓣环下方约 6 mm。 TAVI 的植入会影响传导组织并导致传导异常，其中 HIS 的穿透部分出现在 LV 冲洗室的表面。 HIS 的出现部分离环越远，植入物侵入它并损害传导的可能性就越小。 由于希氏束的出现部分“夹在”膜间隔和肌间隔后嵴之间，因此膜间隔的下端为希氏束的左心室出口点提供了解剖标志，具有膜间隔的长度相当于主动脉环的距离 - HIS 束。 STIM TAVI 研究表明，30% 的植入 TAVI 后起搏器的患者在植入后 7 天后未出现高级别 AVB。早期 AVB (D1-D7) 患者发生晚期 AVB 的风险很高。该研究未确定迟发性 AVB 的低风险人群，也未确定任何 TAVI 前临床或准临床标准可预测 TAVI 后 AVB。 对 STIM TAVI 人群中膜间隔的解剖结构和主动脉假体植入高度的研究将使分析晚期 AVB（D7 之后）的新预测标准成为可能。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 纳入 STIM TAVI 研究并进行全面随访的患者（未因缺乏数据而被排除在 STIM TAVI 之外） | ||||
| 状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：经主动脉瓣植入术 在前 TAVI 扫描仪上测量膜性隔膜和瓣膜植入高度 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||
| 实际招生人数 | 197 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期 | 2021 年 2 月 26 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 2 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04906837 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 阿尔宾ARC | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 阿尔卑斯山心脏病研究协会 | ||||
| 研究赞助商 | 阿尔卑斯山心脏病研究协会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 阿尔卑斯山心脏病研究协会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
