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出境医 / 临床实验 / Revolve™ 和 AuraGen 123 与 AuraClens™ 在乳房自体脂肪移植中的前瞻性比较
Revolve™ 和 AuraGen 123 与 AuraClens™ 在乳房自体脂肪移植中的前瞻性比较
研究描述
简要总结：
本研究的目的是比较使用两种 FDA 批准的设备处理的脂肪移植物随时间的脂肪移植保留：旋转系统 (K120902) 和带有 AuraClens 脂肪抽吸清洗系统 (BK190433) 的 AuraGen 1-2-3。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自体脂肪移植 | 设备：带有 AuraClens 系统的 AuraGen 1-2-3 (BK190433)设备：旋转系统 (K120902) | 不适用 |
详细说明：
这是一项单中心、前瞻性、随机研究，招募了在没有乳房植入物的情况下对乳房进行美容脂肪移植手术的患者。共有 20 名患者将参加该研究。 10 名患者将接受使用 Revolve 处理的脂肪抽吸物，10 名患者将使用 AuraGen 1-2-3 和 AuraClens 处理脂肪抽吸物。
将在术后第 3、6 和 12 个月对患者进行随访。将通过盲审员的摄影评估和 3D 成像来评估脂肪移植物的保留情况。将使用 Breast-Q - Augmentation 调查来衡量患者满意度。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Revolve™ 和 AuraGen 1-2-3™ 与 AuraClens™ 系统在处理用于乳房自体脂肪移植的脂肪抽吸物方面的前瞻性比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：使用 AuraGen 1-2-3 和 AuraClens 系统进行脂肪移植 在没有乳房植入物的情况下接受美容脂肪移植手术的患者。用 AuraGen 1-2-3 和 AuraClens 系统处理脂肪抽吸物。 | 设备：带有 AuraClens 系统的 AuraGen 1-2-3 (BK190433) 在没有乳房植入物的情况下接受美容手术的患者进行乳房脂肪移植。使用的设备：带有 AuraClens 系统的 AuraGen 1-2-3 |
| 主动比较器：使用旋转系统进行脂肪移植 在没有乳房植入物的情况下接受美容脂肪移植手术的患者。用 Revolve 系统处理的脂肪抽吸物。 | 设备：旋转系统（K120902） 在没有乳房植入物的情况下接受美容手术的患者进行乳房脂肪移植。使用的设备：旋转系统 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后 3 个月的脂肪体积保留 [时间范围：术后 3 个月]使用 3D 摄影测量术后 3 个月的脂肪移植体积
- 术后 6 个月的脂肪体积保留 [时间范围：术后 6 个月]使用 3D 摄影测量术后 6 个月的脂肪移植体积
- 术后 12 个月的脂肪体积保留 [时间范围：术后 12 个月]使用 3D 摄影测量术后 6 个月的脂肪移植体积
次要结果测量 ：
- 患者满意度 [时间范围：术后 3 个月]乳房-Q - 隆胸调查
- 患者满意度 [时间范围：术后 6 个月]Breast-Q - 隆胸调查
- 患者满意度 [时间范围：术后 12 个月]Breast-Q - 隆胸调查
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 女性患者 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- > 18 岁且 < 65 岁的女性患者
- 在没有乳房植入物的情况下接受美容脂肪移植手术（隆胸）的患者。
- 患者必须能够提供书面知情同意书，理解并愿意遵守与研究相关的程序和随访。
- 患者必须是非吸烟者。
- 有可用/足够收获部位进行脂肪移植的患者。
- 预计收获的脂肪量在 400 到 1400 cc 之间
- 每个乳房的预期脂肪注射量 150-350 cc
- 患者必须同意通过在研究期间不对他们的饮食或生活方式进行任何重大改变来保持他们的体重（即在 5% 以内）。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Yiannis Monovoukas，博士 | 6178184008 | yiannis@auragenaesthetics.com |
地点
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 后湾整形外科 | 招聘 |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02116 | |
| 联系人：Daniel A Del Vecchio, MD 617-262-8528 uptownbodycontouring@gmail.com | |
赞助商和合作者
AuraGen 美学有限责任公司
调查员
| 首席研究员： | Daniel A Del Vecchio，医学博士 | 后湾整形外科 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Revolve™ 和 AuraGen 123 与 AuraClens™ 在乳房自体脂肪移植中的前瞻性比较 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Revolve™ 和 AuraGen 1-2-3™ 与 AuraClens™ 系统在处理用于乳房自体脂肪移植的脂肪抽吸物方面的前瞻性比较 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是比较使用两种 FDA 批准的设备处理的脂肪移植物随时间的脂肪移植保留：旋转系统 (K120902) 和带有 AuraClens 脂肪抽吸清洗系统 (BK190433) 的 AuraGen 1-2-3。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心、前瞻性、随机研究，招募了在没有乳房植入物的情况下对乳房进行美容脂肪移植手术的患者。共有 20 名患者将参加该研究。 10 名患者将接受使用 Revolve 处理的脂肪抽吸物，10 名患者将使用 AuraGen 1-2-3 和 AuraClens 处理脂肪抽吸物。 将在术后第 3、6 和 12 个月对患者进行随访。将通过盲审员的摄影评估和 3D 成像来评估脂肪移植物的保留情况。将使用 Breast-Q - Augmentation 调查来衡量患者满意度。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 自体脂肪移植 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906811 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AUGCS001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | AuraGen 美学有限责任公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | AuraGen 美学有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | AuraGen 美学有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是比较使用两种 FDA 批准的设备处理的脂肪移植物随时间的脂肪移植保留：旋转系统 (K120902) 和带有 AuraClens 脂肪抽吸清洗系统 (BK190433) 的 AuraGen 1-2-3。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自体脂肪移植 | 设备：带有 AuraClens 系统的 AuraGen 1-2-3 (BK190433)设备：旋转系统 (K120902) | 不适用 |
详细说明：
这是一项单中心、前瞻性、随机研究，招募了在没有乳房植入物的情况下对乳房进行美容脂肪移植手术的患者。共有 20 名患者将参加该研究。 10 名患者将接受使用 Revolve 处理的脂肪抽吸物，10 名患者将使用 AuraGen 1-2-3 和 AuraClens 处理脂肪抽吸物。
将在术后第 3、6 和 12 个月对患者进行随访。将通过盲审员的摄影评估和 3D 成像来评估脂肪移植物的保留情况。将使用 Breast-Q - Augmentation 调查来衡量患者满意度。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Revolve™ 和 AuraGen 1-2-3™ 与 AuraClens™ 系统在处理用于乳房自体脂肪移植的脂肪抽吸物方面的前瞻性比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：使用 AuraGen 1-2-3 和 AuraClens 系统进行脂肪移植 在没有乳房植入物的情况下接受美容脂肪移植手术的患者。用 AuraGen 1-2-3 和 AuraClens 系统处理脂肪抽吸物。 | 设备：带有 AuraClens 系统的 AuraGen 1-2-3 (BK190433) 在没有乳房植入物的情况下接受美容手术的患者进行乳房脂肪移植。使用的设备：带有 AuraClens 系统的 AuraGen 1-2-3 |
| 主动比较器：使用旋转系统进行脂肪移植 在没有乳房植入物的情况下接受美容脂肪移植手术的患者。用 Revolve 系统处理的脂肪抽吸物。 | 设备：旋转系统（K120902） 在没有乳房植入物的情况下接受美容手术的患者进行乳房脂肪移植。使用的设备：旋转系统 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后 3 个月的脂肪体积保留 [时间范围：术后 3 个月]使用 3D 摄影测量术后 3 个月的脂肪移植体积
- 术后 6 个月的脂肪体积保留 [时间范围：术后 6 个月]使用 3D 摄影测量术后 6 个月的脂肪移植体积
- 术后 12 个月的脂肪体积保留 [时间范围：术后 12 个月]使用 3D 摄影测量术后 6 个月的脂肪移植体积
次要结果测量 ：
- 患者满意度 [时间范围：术后 3 个月]乳房-Q - 隆胸调查
- 患者满意度 [时间范围：术后 6 个月]Breast-Q - 隆胸调查
- 患者满意度 [时间范围：术后 12 个月]Breast-Q - 隆胸调查
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 女性患者 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- > 18 岁且 < 65 岁的女性患者
- 在没有乳房植入物的情况下接受美容脂肪移植手术（隆胸）的患者。
- 患者必须能够提供书面知情同意书，理解并愿意遵守与研究相关的程序和随访。
- 患者必须是非吸烟者。
- 有可用/足够收获部位进行脂肪移植的患者。
- 预计收获的脂肪量在 400 到 1400 cc 之间
- 每个乳房的预期脂肪注射量 150-350 cc
- 患者必须同意通过在研究期间不对他们的饮食或生活方式进行任何重大改变来保持他们的体重（即在 5% 以内）。
排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Revolve™ 和 AuraGen 123 与 AuraClens™ 在乳房自体脂肪移植中的前瞻性比较 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Revolve™ 和 AuraGen 1-2-3™ 与 AuraClens™ 系统在处理用于乳房自体脂肪移植的脂肪抽吸物方面的前瞻性比较 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是比较使用两种 FDA 批准的设备处理的脂肪移植物随时间的脂肪移植保留：旋转系统 (K120902) 和带有 AuraClens 脂肪抽吸清洗系统 (BK190433) 的 AuraGen 1-2-3。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心、前瞻性、随机研究，招募了在没有乳房植入物的情况下对乳房进行美容脂肪移植手术的患者。共有 20 名患者将参加该研究。 10 名患者将接受使用 Revolve 处理的脂肪抽吸物，10 名患者将使用 AuraGen 1-2-3 和 AuraClens 处理脂肪抽吸物。 将在术后第 3、6 和 12 个月对患者进行随访。将通过盲审员的摄影评估和 3D 成像来评估脂肪移植物的保留情况。将使用 Breast-Q - Augmentation 调查来衡量患者满意度。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 自体脂肪移植 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906811 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AUGCS001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | AuraGen 美学有限责任公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | AuraGen 美学有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | AuraGen 美学有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
