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出境医 / 临床实验 / 研究 CKD-385 在喂食条件下健康志愿者的 PK 特征和安全性的临床研究

研究 CKD-385 在喂食条件下健康志愿者的 PK 特征和安全性的临床研究

研究描述
简要总结：
研究 CKD-385 在喂食条件下健康志愿者的 PK 特征和安全性的临床研究

状况或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：CKD-385药物：D744阶段1

详细说明：
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估进食条件下健康志愿者中高剂量 CKD-385 的药代动力学特征和安全性
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 52人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，用于评估喂食条件下健康志愿者中高剂量 CKD-385 的药代动力学特征和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 6 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：序列1
  1. 第 1 期：参考药物（D744）
  2. 第二阶段：试验药物（CKD-385）
药品：CKD-385
测试药物

药物：D744
参考药物

实验：序列2
  1. 第一期：试验药（CKD-385）
  2. 时期 2：参考药物（D744）
药品：CKD-385
测试药物

药物：D744
参考药物

结果措施
主要结果测量 ：
  1. CKD-385 的 AUCt [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
    CKD-385从零时间到时间的浓度-时间曲线下面积


次要结果测量 ：
  1. CKD-385 的 AUCinf [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
    CKD-385从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积

  2. CKD-385 的 Tmax [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
    CKD-385 达到最大血浆浓度的时间

  3. CKD-385 的 T1/2 [时间范围：给药前 (0 小时), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48小时 ]
    CKD-385的终末消除半衰期

  4. CKD-385 的 CL/F [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48小时 ]
    CKD-385的表观间隙

  5. CKD-385 的 Vd/F [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48小时 ]
    CKD-385的表观分布容积


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁至 54 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥19 岁且年龄<55 岁的健康成年人

  2. 17.5 kg/m2 ≤ 体重指数 (BMI) < 30.5 kg/m2 且男性总体重 ≥ 55 kg、女性总体重 ≥ 45 kg 的个体

    * BMI = 体重（公斤）/ 身高（米）2

  3. 过去3年内无先天性/慢性疾病且无异常症状或基于体检诊断的个体
  4. 在筛选时进行实验室测试（血液学、血液化学、尿液分析、病毒/细菌等）和生命体征、心电图等后被认为适合作为研究对象的个人
  5. 签署经全北国立大学医院 IRB 批准的知情同意书并在参与前充分了解研究，包括研究产品的目的、内容和特点后决定参与研究的个人
  6. 在研究期间同意适当避孕并同意在最后一剂研究药物输注后 1 个月不捐献精子的个人
  7. 有能力和意愿参与整个研究期间的个人

排除标准：

  1. 患有（或曾患有）具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、呼吸、胃肠、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（给药时无症状的季节性过敏除外）或证据（除外）的受试者简单的牙科病史，如牙结石、阻生牙、智齿等）
  2. 有胃肠道疾病史（食管贲门失弛缓症或食管狭窄、克罗恩病）或胃肠道手术史（单纯阑尾炎手术或疝气手术或拔牙手术除外）可能影响药物吸收的受试者

  3. 实验室测试结果显示以下值的受试者

    *ALT 或 AST > 2 倍正常范围上限

  4. 在筛选后 6 个月内有超过 210 克/周的定期饮酒史的受试者
  5. 筛选后 6 个月内每天吸烟超过一包的受试者
  6. 首次给药前3个月内服用过其他临床试验药物或生物等效性试验药物的受试者

  7. 符合以下特定项目的主体

    • 坐位时收缩压低于 90 mmHg、高于 140 mmHg 或舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg
    • 严重心动过缓（少于 50 次/分钟）
  8. 在筛选一年内有严重酗酒或滥用药物的受试者
  9. 首次使用临床试验药物前30天内服用过已知干扰药物代谢药物的受试者。
  10. 在首次使用临床试验药物前 10 天内使用任何其他药物的受试者，包括非处方药和处方药。
  11. 首次给予临床试验药物前2个月内捐献全血或首次给予临床试验药物前1个月内献血的受试者
  12. 对临床试验药物的成分或临床试验药物本身过敏的受试者。
  13. 受试者有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传功能障碍
  14. 不能食用临床试验期间提供的高脂肪膳食的受试者
  15. 被研究者认为不适合参加研究的受试者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min-Gul Kim +82632593480 mgkim@jbcp.kr

地点
位置信息布局表
大韩民国
国立大学医院
韩国全州
联系人：Min-Gul Kim，教授 +82632593480 mgkim@jbcp.kr
赞助商和合作者
崇坤当药业
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：金民居全北大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 CKD-385 的 AUCt [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
CKD-385从零时间到时间的浓度-时间曲线下面积
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • CKD-385 的 AUCinf [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
    CKD-385从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积
  • CKD-385 的 Tmax [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
    CKD-385 达到最大血浆浓度的时间
  • CKD-385 的 T1/2 [时间范围：给药前 (0 小时), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48小时 ]
    CKD-385的终末消除半衰期
  • CKD-385 的 CL/F [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48小时 ]
    CKD-385的表观间隙
  • CKD-385 的 Vd/F [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48小时 ]
    CKD-385的表观分布容积
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE研究 CKD-385 在喂食条件下健康志愿者的 PK 特征和安全性的临床研究
官方名称ICMJE一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，用于评估喂食条件下健康志愿者中高剂量 CKD-385 的药代动力学特征和安全性
简要总结研究 CKD-385 在喂食条件下健康志愿者的 PK 特征和安全性的临床研究
详细说明一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估进食条件下健康志愿者中高剂量 CKD-385 的药代动力学特征和安全性
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 药品：CKD-385
    测试药物
  • 药物：D744
    参考药物
研究武器ICMJE
  • 实验：序列1
    1. 第 1 期：参考药物（D744）
    2. 第二阶段：试验药物（CKD-385）
    干预措施：
    • 药品：CKD-385
    • 药物：D744
  • 实验：序列2
    1. 第一期：试验药（CKD-385）
    2. 时期 2：参考药物（D744）
    干预措施：
    • 药品：CKD-385
    • 药物：D744
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 52
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 6 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥19 岁且年龄<55 岁的健康成年人

  2. 17.5 kg/m2 ≤ 体重指数 (BMI) < 30.5 kg/m2 且男性总体重 ≥ 55 kg、女性总体重 ≥ 45 kg 的个体

    * BMI = 体重（公斤）/ 身高（米）2

  3. 过去3年内无先天性/慢性疾病且无异常症状或基于体检诊断的个体
  4. 在筛选时进行实验室测试（血液学、血液化学、尿液分析、病毒/细菌等）和生命体征、心电图等后被认为适合作为研究对象的个人
  5. 签署经全北国立大学医院 IRB 批准的知情同意书并在参与前充分了解研究，包括研究产品的目的、内容和特点后决定参与研究的个人
  6. 在研究期间同意适当避孕并同意在最后一剂研究药物输注后 1 个月不捐献精子的个人
  7. 有能力和意愿参与整个研究期间的个人

排除标准：

  1. 患有（或曾患有）具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、呼吸、胃肠、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（给药时无症状的季节性过敏除外）或证据（除外）的受试者简单的牙科病史，如牙结石、阻生牙、智齿等）
  2. 有胃肠道疾病史（食管贲门失弛缓症或食管狭窄、克罗恩病）或胃肠道手术史（单纯阑尾炎手术或疝气手术或拔牙手术除外）可能影响药物吸收的受试者

  3. 实验室测试结果显示以下值的受试者

    *ALT 或 AST > 2 倍正常范围上限

  4. 在筛选后 6 个月内有超过 210 克/周的定期饮酒史的受试者
  5. 筛选后 6 个月内每天吸烟超过一包的受试者
  6. 首次给药前3个月内服用过其他临床试验药物或生物等效性试验药物的受试者

  7. 符合以下特定项目的主体

    • 坐位时收缩压低于 90 mmHg、高于 140 mmHg 或舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg
    • 严重心动过缓（少于 50 次/分钟）
  8. 在筛选一年内有严重酗酒或滥用药物的受试者
  9. 首次使用临床试验药物前30天内服用过已知干扰药物代谢药物的受试者。
  10. 在首次使用临床试验药物前 10 天内使用任何其他药物的受试者，包括非处方药和处方药。
  11. 首次给予临床试验药物前2个月内捐献全血或首次给予临床试验药物前1个月内献血的受试者
  12. 对临床试验药物的成分或临床试验药物本身过敏的受试者。
  13. 受试者有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传功能障碍
  14. 不能食用临床试验期间提供的高脂肪膳食的受试者
  15. 被研究者认为不适合参加研究的受试者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁至 54 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Min-Gul Kim +82632593480 mgkim@jbcp.kr
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906785
其他研究 ID 号ICMJE A88_11BE2110
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方崇坤当药业
研究发起人ICMJE崇坤当药业
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：金民居全北大学医院
PRS账户崇坤当药业
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
研究 CKD-385 在喂食条件下健康志愿者的 PK 特征和安全性的临床研究

状况或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：CKD-385药物：D744阶段1

详细说明：
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估进食条件下健康志愿者中高剂量 CKD-385 的药代动力学特征和安全性
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 52人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，用于评估喂食条件下健康志愿者中高剂量 CKD-385 的药代动力学特征和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 6 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：序列1
  1. 第 1 期：参考药物（D744）
  2. 第二阶段：试验药物（CKD-385）
药品：CKD-385
测试药物

药物：D744
参考药物

实验：序列2
  1. 第一期：试验药（CKD-385）
  2. 时期 2：参考药物（D744）
药品：CKD-385
测试药物

药物：D744
参考药物

结果措施
主要结果测量 ：
  1. CKD-385 的 AUCt [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
    CKD-385从零时间到时间的浓度-时间曲线下面积


次要结果测量 ：
  1. CKD-385 的 AUCinf [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
    CKD-385从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积

  2. CKD-385 的 Tmax [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
    CKD-385 达到最大血浆浓度的时间

  3. CKD-385 的 T1/2 [时间范围：给药前 (0 小时), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48小时 ]
    CKD-385的终末消除半衰期

  4. CKD-385 的 CL/F [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48小时 ]
    CKD-385的表观间隙

  5. CKD-385 的 Vd/F [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48小时 ]
    CKD-385的表观分布容积


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁至 54 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥19 岁且年龄<55 岁的健康成年人

  2. 17.5 kg/m2 ≤ 体重指数 (BMI) < 30.5 kg/m2 且男性总体重 ≥ 55 kg、女性总体重 ≥ 45 kg 的个体

    * BMI = 体重（公斤）/ 身高（米）2

  3. 过去3年内无先天性/慢性疾病且无异常症状或基于体检诊断的个体
  4. 在筛选时进行实验室测试（血液学、血液化学、尿液分析、病毒/细菌等）和生命体征、心电图等后被认为适合作为研究对象的个人
  5. 签署经全北国立大学医院 IRB 批准的知情同意书并在参与前充分了解研究，包括研究产品的目的、内容和特点后决定参与研究的个人
  6. 在研究期间同意适当避孕并同意在最后一剂研究药物输注后 1 个月不捐献精子的个人
  7. 有能力和意愿参与整个研究期间的个人

排除标准：

  1. 患有（或曾患有）具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、呼吸、胃肠、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（给药时无症状的季节性过敏除外）或证据（除外）的受试者简单的牙科病史，如牙结石、阻生牙、智齿等）
  2. 有胃肠道疾病史（食管贲门失弛缓症或食管狭窄、克罗恩病）或胃肠道手术史（单纯阑尾炎手术或疝气手术或拔牙手术除外）可能影响药物吸收的受试者

  3. 实验室测试结果显示以下值的受试者

    *ALT 或 AST > 2 倍正常范围上限

  4. 在筛选后 6 个月内有超过 210 克/周的定期饮酒史的受试者
  5. 筛选后 6 个月内每天吸烟超过一包的受试者
  6. 首次给药前3个月内服用过其他临床试验药物或生物等效性试验药物的受试者

  7. 符合以下特定项目的主体

    • 坐位时收缩压低于 90 mmHg、高于 140 mmHg 或舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg
    • 严重心动过缓（少于 50 次/分钟）
  8. 在筛选一年内有严重酗酒或滥用药物的受试者
  9. 首次使用临床试验药物前30天内服用过已知干扰药物代谢药物的受试者。
  10. 在首次使用临床试验药物前 10 天内使用任何其他药物的受试者，包括非处方药和处方药。
  11. 首次给予临床试验药物前2个月内捐献全血或首次给予临床试验药物前1个月内献血的受试者
  12. 对临床试验药物的成分或临床试验药物本身过敏的受试者。
  13. 受试者有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传功能障碍
  14. 不能食用临床试验期间提供的高脂肪膳食的受试者
  15. 被研究者认为不适合参加研究的受试者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min-Gul Kim +82632593480 mgkim@jbcp.kr

地点
位置信息布局表
大韩民国
国立大学医院
韩国全州
联系人：Min-Gul Kim，教授 +82632593480 mgkim@jbcp.kr
赞助商和合作者
崇坤当药业
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：金民居全北大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 CKD-385 的 AUCt [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
CKD-385从零时间到时间的浓度-时间曲线下面积
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • CKD-385 的 AUCinf [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
    CKD-385从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积
  • CKD-385 的 Tmax [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时]
    CKD-385 达到最大血浆浓度的时间
  • CKD-385 的 T1/2 [时间范围：给药前 (0 小时), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48小时 ]
    CKD-385的终末消除半衰期
  • CKD-385 的 CL/F [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48小时 ]
    CKD-385的表观间隙
  • CKD-385 的 Vd/F [时间范围：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48小时 ]
    CKD-385的表观分布容积
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE研究 CKD-385 在喂食条件下健康志愿者的 PK 特征和安全性的临床研究
官方名称ICMJE一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，用于评估喂食条件下健康志愿者中高剂量 CKD-385 的药代动力学特征和安全性
简要总结研究 CKD-385 在喂食条件下健康志愿者的 PK 特征和安全性的临床研究
详细说明一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估进食条件下健康志愿者中高剂量 CKD-385 的药代动力学特征和安全性
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 药品：CKD-385
    测试药物
  • 药物：D744
    参考药物
研究武器ICMJE
  • 实验：序列1
    1. 第 1 期：参考药物（D744）
    2. 第二阶段：试验药物（CKD-385）
    干预措施：
    • 药品：CKD-385
    • 药物：D744
  • 实验：序列2
    1. 第一期：试验药（CKD-385）
    2. 时期 2：参考药物（D744）
    干预措施：
    • 药品：CKD-385
    • 药物：D744
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 52
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 6 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥19 岁且年龄<55 岁的健康成年人

  2. 17.5 kg/m2 ≤ 体重指数 (BMI) < 30.5 kg/m2 且男性总体重 ≥ 55 kg、女性总体重 ≥ 45 kg 的个体

    * BMI = 体重（公斤）/ 身高（米）2

  3. 过去3年内无先天性/慢性疾病且无异常症状或基于体检诊断的个体
  4. 在筛选时进行实验室测试（血液学、血液化学、尿液分析、病毒/细菌等）和生命体征、心电图等后被认为适合作为研究对象的个人
  5. 签署经全北国立大学医院 IRB 批准的知情同意书并在参与前充分了解研究，包括研究产品的目的、内容和特点后决定参与研究的个人
  6. 在研究期间同意适当避孕并同意在最后一剂研究药物输注后 1 个月不捐献精子的个人
  7. 有能力和意愿参与整个研究期间的个人

排除标准：

  1. 患有（或曾患有）具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、呼吸、胃肠、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（给药时无症状的季节性过敏除外）或证据（除外）的受试者简单的牙科病史，如牙结石、阻生牙、智齿等）
  2. 有胃肠道疾病史（食管贲门失弛缓症或食管狭窄、克罗恩病）或胃肠道手术史（单纯阑尾炎手术或疝气手术或拔牙手术除外）可能影响药物吸收的受试者

  3. 实验室测试结果显示以下值的受试者

    *ALT 或 AST > 2 倍正常范围上限

  4. 在筛选后 6 个月内有超过 210 克/周的定期饮酒史的受试者
  5. 筛选后 6 个月内每天吸烟超过一包的受试者
  6. 首次给药前3个月内服用过其他临床试验药物或生物等效性试验药物的受试者

  7. 符合以下特定项目的主体

    • 坐位时收缩压低于 90 mmHg、高于 140 mmHg 或舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg
    • 严重心动过缓（少于 50 次/分钟）
  8. 在筛选一年内有严重酗酒或滥用药物的受试者
  9. 首次使用临床试验药物前30天内服用过已知干扰药物代谢药物的受试者。
  10. 在首次使用临床试验药物前 10 天内使用任何其他药物的受试者，包括非处方药和处方药。
  11. 首次给予临床试验药物前2个月内捐献全血或首次给予临床试验药物前1个月内献血的受试者
  12. 对临床试验药物的成分或临床试验药物本身过敏的受试者。
  13. 受试者有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传功能障碍
  14. 不能食用临床试验期间提供的高脂肪膳食的受试者
  15. 被研究者认为不适合参加研究的受试者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁至 54 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Min-Gul Kim +82632593480 mgkim@jbcp.kr
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906785
其他研究 ID 号ICMJE A88_11BE2110
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方崇坤当药业
研究发起人ICMJE崇坤当药业
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：金民居全北大学医院
PRS账户崇坤当药业
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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