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出境医 / 临床实验 / 右美托咪定-氯胺酮与丙泊酚-氯胺酮用于肝病患者内镜检查期间的镇静
右美托咪定-氯胺酮与丙泊酚-氯胺酮用于肝病患者内镜检查期间的镇静
研究描述
简要总结：
我们的目的是比较对儿童-Pugh 分级（A 级）和早期（B 级）接受 UGIE 的肝病患者使用氯胺酮/右美托咪定和氯胺酮/丙泊酚组合的反应。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉;反应 | 药物：右美托咪定药物：丙泊酚 | 第四阶段 |
详细说明：
70 名患者将随机分为两组；组 (KD)：氯胺酮/右美托咪定（35 名患者），将在 10 分钟内接受静脉注射氯胺酮 0.25mg/kg 和右美托咪定 1μg/kg 作为负荷，然后以 0.5μg/kg/hr 的速率输注右美托咪定，组（KP）：氯胺酮/丙泊酚（35 名患者）将在 10 分钟内接受静脉注射氯胺酮 0.25 毫克/公斤负荷和丙泊酚 1 毫克/公斤，然后以 0.5 毫克/公斤/小时的速度输注丙泊酚作为对照组。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 70 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 右美托咪定-氯胺酮与丙泊酚-氯胺酮用于肝患者上消化道内窥镜检查期间的镇静作用（比较随机研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 3 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 13 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KD 组 参与者在 10 分钟内接受了 1 毫克/公斤的氯胺酮和 1 微克/公斤的右美托咪定，然后在整个手术过程中继续服用 0.25 毫克/公斤/小时的氯胺酮和 0.25 微克/公斤/小时的右美托咪定。 | 药品：右美托咪定 参与者在 10 分钟内接受了 1 毫克/公斤的氯胺酮和 1 微克/公斤的右美托咪定，然后在整个手术过程中继续服用 0.25 毫克/公斤/小时的氯胺酮和 0.25 微克/公斤/小时的右美托咪定。 别名：氯胺酮 |
| 有源比较器：组 KP 参与者在 10 分钟内接受了 1 毫克/公斤的氯胺酮和 1 毫克/公斤的丙泊酚，然后在整个过程中继续服用 0.25 毫克/公斤/小时的丙泊酚和 0.25 微克/公斤/小时的右美托咪定。 | 药物：丙泊酚 参与者在 10 分钟内接受了 1 毫克/公斤的氯胺酮和 1 毫克/公斤的丙泊酚，然后在整个手术过程中继续服用 0.25 毫克/公斤/小时的丙泊酚和 0.25 微克/公斤/小时的右美托咪定。 别名：氯胺酮 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 诱导时间 [时间范围：从药物输注开始 5 分钟后直到达到目标 Ramsay 镇静评分 ≥ 3]达到目标的时间 Ramsay 镇静评分 ≥ 3
- 恢复时间[时间范围：从手术结束时停止输液到自主睁眼10分钟后]从手术结束时停止输液到眼睛自然睁开的时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 埃及 | |
| 艾因夏姆斯大学医学院 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
驯兽师纳比尔·阿卜杜拉赫曼
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 3 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 右美托咪定-氯胺酮与丙泊酚-氯胺酮用于肝病患者内镜检查期间的镇静 | ||||
| 官方名称ICMJE | 右美托咪定-氯胺酮与丙泊酚-氯胺酮用于肝患者上消化道内窥镜检查期间的镇静作用（比较随机研究） | ||||
| 简要总结 | 我们的目的是比较对儿童-Pugh 分级（A 级）和早期（B 级）接受 UGIE 的肝病患者使用氯胺酮/右美托咪定和氯胺酮/丙泊酚组合的反应。 | ||||
| 详细说明 | 70 名患者将随机分为两组；组 (KD)：氯胺酮/右美托咪定（35 名患者），将在 10 分钟内接受静脉注射氯胺酮 0.25mg/kg 和右美托咪定 1μg/kg 作为负荷，然后以 0.5μg/kg/hr 的速率输注右美托咪定，组（KP）：氯胺酮/丙泊酚（35 名患者）将在 10 分钟内接受静脉注射氯胺酮 0.25 毫克/公斤负荷和丙泊酚 1 毫克/公斤，然后以 0.5 毫克/公斤/小时的速度输注丙泊酚作为对照组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 麻醉;反应 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 70 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906772 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FAMSU R 21 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Tamer Nabil Abdelrahman，艾因夏姆斯大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 驯兽师纳比尔·阿卜杜拉赫曼 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 艾因夏姆斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 70 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 右美托咪定-氯胺酮与丙泊酚-氯胺酮用于肝患者上消化道内窥镜检查期间的镇静作用（比较随机研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 3 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 13 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 30 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 诱导时间 [时间范围：从药物输注开始 5 分钟后直到达到目标 Ramsay 镇静评分 ≥ 3]达到目标的时间 Ramsay 镇静评分 ≥ 3
- 恢复时间[时间范围：从手术结束时停止输液到自主睁眼10分钟后]从手术结束时停止输液到眼睛自然睁开的时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 埃及 | |
| 艾因夏姆斯大学医学院 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
驯兽师纳比尔·阿卜杜拉赫曼
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 3 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 右美托咪定-氯胺酮与丙泊酚-氯胺酮用于肝病患者内镜检查期间的镇静 | ||||
| 官方名称ICMJE | 右美托咪定-氯胺酮与丙泊酚-氯胺酮用于肝患者上消化道内窥镜检查期间的镇静作用（比较随机研究） | ||||
| 简要总结 | 我们的目的是比较对儿童-Pugh 分级（A 级）和早期（B 级）接受 UGIE 的肝病患者使用氯胺酮/右美托咪定和氯胺酮/丙泊酚组合的反应。 | ||||
| 详细说明 | 70 名患者将随机分为两组；组 (KD)：氯胺酮/右美托咪定（35 名患者），将在 10 分钟内接受静脉注射氯胺酮 0.25mg/kg 和右美托咪定 1μg/kg 作为负荷，然后以 0.5μg/kg/hr 的速率输注右美托咪定，组（KP）：氯胺酮/丙泊酚（35 名患者）将在 10 分钟内接受静脉注射氯胺酮 0.25 毫克/公斤负荷和丙泊酚 1 毫克/公斤，然后以 0.5 毫克/公斤/小时的速度输注丙泊酚作为对照组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 麻醉;反应 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 70 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906772 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FAMSU R 21 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Tamer Nabil Abdelrahman，艾因夏姆斯大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 驯兽师纳比尔·阿卜杜拉赫曼 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 艾因夏姆斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
