| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 虚弱 | 行为:膳食加运动行为:仅膳食 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 64人 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 支持性护理 |
| 官方名称: | 通过送餐和锻炼干预来提高居家老年人的适应能力 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2026 年 2 月 28 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2026 年 2 月 28 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:进餐加运动 | 行为:吃饭加运动 参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。参加者还将在送出第一餐时从 MOW 司机那里收到一个运动套件,其中包含 2 个网球、2 个 1 磅重的手部重量和一条毛巾。每周,司机都会给参与者一份讲义,其中包含 NIA Go4Life Workout-to-Go 书中的 3 个练习,旨在帮助提高力量/耐力、平衡和灵活性20。如果可能的话,参与者将被要求每天做 3 个练习。在 12 周研究期间每 4 周和 6 个月随访时,患者将抽血检测虚弱和炎症生物标志物。 |
| 实验性:仅限膳食 | 行为:仅用餐 参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。他们将被要求继续他们通常的活动水平。在 12 周的研究期间每 4 周和 6 个月的随访中,患者将抽血以检测虚弱和炎症生物标志物。 |
| 适合学习的年龄: | 60 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jessica Lee,医学博士,硕士 | 7135005457 | Jessica.Lee@uth.tmc.edu | |
| 联系人:Kim N Johnson | (713) 500-6295 | Kim.N.Johnson@uth.tmc.edu |
| 美国,德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学休斯顿健康科学中心 | |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Jessica Lee,医学博士,MS 713-500-5457 Jessica.Lee@uth.tmc.edu | |
| 联系人:Kim Johnson (713) 500-6295 Kim.N.Johnson@uth.tmc.edu | |
| 首席研究员: | 杰西卡·李,医学博士,硕士 | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 2 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 送餐和锻炼 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 通过送餐和锻炼干预来提高居家老年人的适应能力 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估通过轮式膳食 (MOW) 实施的家庭锻炼计划对步态速度和虚弱状态的影响,并评估新型血清生物标志物(70 千道尔顿热休克蛋白 (HSP70)、巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1b)、可溶性 IL-6 受体 α 链 (sIL-6R))和已建立但非特异性的脆弱生物标志物(白细胞介素 6 (IL-6)、C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子( TNF-α)) 在运动干预前后体弱和体弱前的居家老年人。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 虚弱 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 64 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 2 月 28 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 2 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 60 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906759 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HSC-MS-21-0125 1K23AG072042-01(美国 NIH 资助/合同) | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jessica Lee,德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄化研究所 (NIA) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 虚弱 | 行为:膳食加运动行为:仅膳食 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 64人 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 支持性护理 |
| 官方名称: | 通过送餐和锻炼干预来提高居家老年人的适应能力 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2026 年 2 月 28 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2026 年 2 月 28 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:进餐加运动 | 行为:吃饭加运动 参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。参加者还将在送出第一餐时从 MOW 司机那里收到一个运动套件,其中包含 2 个网球、2 个 1 磅重的手部重量和一条毛巾。每周,司机都会给参与者一份讲义,其中包含 NIA Go4Life Workout-to-Go 书中的 3 个练习,旨在帮助提高力量/耐力、平衡和灵活性20。如果可能的话,参与者将被要求每天做 3 个练习。在 12 周研究期间每 4 周和 6 个月随访时,患者将抽血检测虚弱和炎症生物标志物。 |
| 实验性:仅限膳食 | 行为:仅用餐 参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。他们将被要求继续他们通常的活动水平。在 12 周的研究期间每 4 周和 6 个月的随访中,患者将抽血以检测虚弱和炎症生物标志物。 |
| 适合学习的年龄: | 60 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jessica Lee,医学博士,硕士 | 7135005457 | Jessica.Lee@uth.tmc.edu | |
| 联系人:Kim N Johnson | (713) 500-6295 | Kim.N.Johnson@uth.tmc.edu |
| 美国,德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学休斯顿健康科学中心 | |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Jessica Lee,医学博士,MS 713-500-5457 Jessica.Lee@uth.tmc.edu | |
| 联系人:Kim Johnson (713) 500-6295 Kim.N.Johnson@uth.tmc.edu | |
| 首席研究员: | 杰西卡·李,医学博士,硕士 | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 2 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 送餐和锻炼 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 通过送餐和锻炼干预来提高居家老年人的适应能力 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估通过轮式膳食 (MOW) 实施的家庭锻炼计划对步态速度和虚弱状态的影响,并评估新型血清生物标志物(70 千道尔顿热休克蛋白 (HSP70)、巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1b)、可溶性 IL-6 受体 α 链 (sIL-6R))和已建立但非特异性的脆弱生物标志物(白细胞介素 6 (IL-6)、C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子( TNF-α)) 在运动干预前后体弱和体弱前的居家老年人。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 虚弱 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 64 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 2 月 28 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 2 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 60 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906759 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HSC-MS-21-0125 1K23AG072042-01(美国 NIH 资助/合同) | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Jessica Lee,德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄化研究所 (NIA) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||