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出境医 / 临床实验 / 送餐和锻炼

送餐和锻炼

研究描述
简要总结:
本研究的目的是评估通过轮式膳食 (MOW) 实施的家庭锻炼计划对步态速度和虚弱状态的影响,并评估新型血清生物标志物(70 千道尔顿热休克蛋白 (HSP70)、巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1b)、可溶性 IL-6 受体 α 链 (sIL-6R))和已建立但非特异性的脆弱生物标志物(白细胞介素 6 (IL-6)、C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子( TNF-α)) 在运动干预前后体弱和体弱前的居家老年人。

状况或疾病 干预/治疗阶段
虚弱行为:膳食加运动行为:仅膳食不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 64人
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
官方名称:通过送餐和锻炼干预来提高居家老年人的适应能力
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2026 年 2 月 28 日
预计 研究完成日期 2026 年 2 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:进餐加运动行为:吃饭加运动
参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。参加者还将在送出第一餐时从 MOW 司机那里收到一个运动套件,其中包含 2 个网球、2 个 1 磅重的手部重量和一条毛巾。每周,司机都会给参与者一份讲义,其中包含 NIA Go4Life Workout-to-Go 书中的 3 个练习,旨在帮助提高力量/耐力、平衡和灵活性20。如果可能的话,参与者将被要求每天做 3 个练习。在 12 周研究期间每 4 周和 6 个月随访时,患者将抽血检测虚弱和炎症生物标志物。

实验性:仅限膳食行为:仅用餐
参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。他们将被要求继续他们通常的活动水平。在 12 周的研究期间每 4 周和 6 个月的随访中,患者将抽血以检测虚弱和炎症生物标志物。

结果措施
主要结果测量
  1. 步态速度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这是一个人在水平面上短距离行走指定距离所需的时间,以米/秒为单位

  2. 通过油炸虚弱表型 (FFP) 筛选测试评估的 FFP 总分变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    从 0(非虚弱)、1-2(体弱前)和 3-5(虚弱)开始评分

  3. HSP70 (ng/mL) 表达量的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  4. MIP-1β (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  5. sIL-6R (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]

次要结果测量
  1. 通过油炸虚弱表型 (FFP) 筛选测试评估的整体虚弱状态的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    FFP 将虚弱定义为具有 3 个或更多特征,即无意的体重减轻、疲劳、体力活动减少、虚弱和缓慢。具有 1 或 2 个特征的人被认为是虚弱前,而没有特征的人则是健壮的。

  2. 握力的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    握力是肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力/张力的量度。这是通过使用测力计测量的,参与者每只手挤压3次。力以千克为单位。

  3. 活动跟踪器每日平均步数的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  4. 需要急诊就诊的患者人数 [时间范围:基线就诊后 6 个月]
  5. 需要住院的患者人数 [时间范围:基线访问后 6 个月]
  6. 根据日常生活活动独立性卡茨指数衡量的日常生活活动变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这包括 6 个问题,每个问题的评分形式为 0(患者非常依赖)-6(患者独立)

  7. 通过 LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING Scale (IADL) 测量的日常生活工具活动的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这包括 8 个问题,每个问题的总分范围从 0(低功能,依赖)到 8(高功能,独立)(女性)和 0 到 5(男性),以避免潜在的性别偏见。

  8. 由加州大学洛杉矶分校孤独量表 (ULS) 评估的孤独感变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    该问卷由 20 个问题组成,每个问题的回答范围为 1(从不)-4(总是),总分范围为 20-80

  9. 由 LUBBEN 社交网络量表评估的社交网络 - 18 (LSNS-18) [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    LSNS-R 总分是十二个项目的等权总和。分数范围从 0 到 90,数字越大表示结果越好

  10. IL-6 (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  11. CRP (ng/mL) 表达量的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  12. TNF-α (pg/mL) 表达测量值的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  13. 通过虚弱状态测量的 IL-6 (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  14. 根据虚弱状态测量的 CRP (ng/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  15. 通过虚弱状态测量的 TNF-α (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  16. 根据虚弱状态测量的 HSP70 (ng/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  17. 通过虚弱状态测量的 MIP-1β (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  18. 通过虚弱状态测量的 sIL-6R (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 60 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 注册了 UTHealth-Harris Health House Call Service (HCS)
  • 由油炸虚弱表型 (FFP) 确定的虚弱或虚弱前期
  • 医学上稳定

排除标准:

  • FFP 稳健
  • Mini-Cog 分数 <3 和/或无法遵循说明
  • 有预先诊断的绝症
  • 不能走动
  • 无法使用他们的上肢,和/或已经在参与医生指定的物理治疗或职业治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jessica Lee,医学博士,硕士7135005457 Jessica.Lee@uth.tmc.edu
联系人:Kim N Johnson (713) 500-6295 Kim.N.Johnson@uth.tmc.edu

地点
位置信息布局表
美国,德克萨斯州
德克萨斯大学休斯顿健康科学中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Jessica Lee,医学博士,MS 713-500-5457 Jessica.Lee@uth.tmc.edu
联系人:Kim Johnson (713) 500-6295 Kim.N.Johnson@uth.tmc.edu
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
国家老龄化研究所 (NIA)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:杰西卡·李,医学博士,硕士德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 2 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 步态速度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这是一个人在水平面上短距离行走指定距离所需的时间,以米/秒为单位
  • 通过油炸虚弱表型 (FFP) 筛选测试评估的 FFP 总分变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    从 0(非虚弱)、1-2(体弱前)和 3-5(虚弱)开始评分
  • HSP70 (ng/mL) 表达量的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • MIP-1β (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • sIL-6R (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 通过油炸虚弱表型 (FFP) 筛选测试评估的整体虚弱状态的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    FFP 将虚弱定义为具有 3 个或更多特征,即无意的体重减轻、疲劳、体力活动减少、虚弱和缓慢。具有 1 或 2 个特征的人被认为是虚弱前,而没有特征的人则是健壮的。
  • 握力的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    握力是肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力/张力的量度。这是通过使用测力计测量的,参与者每只手挤压3次。力以千克为单位。
  • 活动跟踪器每日平均步数的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 需要急诊就诊的患者人数 [时间范围:基线就诊后 6 个月]
  • 需要住院的患者人数 [时间范围:基线访问后 6 个月]
  • 根据日常生活活动独立性卡茨指数衡量的日常生活活动变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这包括 6 个问题,每个问题的评分形式为 0(患者非常依赖)-6(患者独立)
  • 通过 LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING Scale (IADL) 测量的日常生活工具活动的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这包括 8 个问题,每个问题的总分范围从 0(低功能,依赖)到 8(高功能,独立)(女性)和 0 到 5(男性),以避免潜在的性别偏见。
  • 由加州大学洛杉矶分校孤独量表 (ULS) 评估的孤独感变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    该问卷由 20 个问题组成,每个问题的回答范围为 1(从不)-4(总是),总分范围为 20-80
  • 由 LUBBEN 社交网络量表评估的社交网络 - 18 (LSNS-18) [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    LSNS-R 总分是十二个项目的等权总和。分数范围从 0 到 90,数字越大表示结果越好
  • IL-6 (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • CRP (ng/mL) 表达量的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • TNF-α (pg/mL) 表达测量值的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 通过虚弱状态测量的 IL-6 (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 根据虚弱状态测量的 CRP (ng/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 通过虚弱状态测量的 TNF-α (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 根据虚弱状态测量的 HSP70 (ng/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 通过虚弱状态测量的 MIP-1β (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 通过虚弱状态测量的 sIL-6R (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE送餐和锻炼
官方名称ICMJE通过送餐和锻炼干预来提高居家老年人的适应能力
简要总结本研究的目的是评估通过轮式膳食 (MOW) 实施的家庭锻炼计划对步态速度和虚弱状态的影响,并评估新型血清生物标志物(70 千道尔顿热休克蛋白 (HSP70)、巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1b)、可溶性 IL-6 受体 α 链 (sIL-6R))和已建立但非特异性的脆弱生物标志物(白细胞介素 6 (IL-6)、C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子( TNF-α)) 在运动干预前后体弱和体弱前的居家老年人。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
条件ICMJE虚弱
干预ICMJE
  • 行为:吃饭加运动
    参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。参加者还将在送出第一餐时从 MOW 司机那里收到一个运动套件,其中包含 2 个网球、2 个 1 磅重的手部重量和一条毛巾。每周,司机都会给参与者一份讲义,其中包含 NIA Go4Life Workout-to-Go 书中的 3 个练习,旨在帮助提高力量/耐力、平衡和灵活性20。如果可能的话,参与者将被要求每天做 3 个练习。在 12 周研究期间每 4 周和 6 个月随访时,患者将抽血检测虚弱和炎症生物标志物。
  • 行为:仅用餐
    参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。他们将被要求继续他们通常的活动水平。在 12 周的研究期间每 4 周和 6 个月的随访中,患者将抽血以检测虚弱和炎症生物标志物。
研究武器ICMJE
  • 实验:进餐加运动
    干预:行为:膳食加运动
  • 实验性:仅限膳食
    干预:行为:仅就餐
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
64
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 2 月 28 日
预计主要完成日期2026 年 2 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 注册了 UTHealth-Harris Health House Call Service (HCS)
  • 由油炸虚弱表型 (FFP) 确定的虚弱或虚弱前期
  • 医学上稳定

排除标准:

  • FFP 稳健
  • Mini-Cog 分数 <3 和/或无法遵循说明
  • 有预先诊断的绝症
  • 不能走动
  • 无法使用他们的上肢,和/或已经在参与医生指定的物理治疗或职业治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 60 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Jessica Lee,医学博士,硕士7135005457 Jessica.Lee@uth.tmc.edu
联系人:Kim N Johnson (713) 500-6295 Kim.N.Johnson@uth.tmc.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906759
其他研究 ID 号ICMJE HSC-MS-21-0125
1K23AG072042-01(美国 NIH 资助/合同)
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Jessica Lee,德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
研究发起人ICMJE德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
合作者ICMJE国家老龄化研究所 (NIA)
调查员ICMJE
首席研究员:杰西卡·李,医学博士,硕士德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
PRS账户德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的目的是评估通过轮式膳食 (MOW) 实施的家庭锻炼计划对步态速度和虚弱状态的影响,并评估新型血清生物标志物(70 千道尔顿热休克蛋白 (HSP70)、巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1b)、可溶性 IL-6 受体 α 链 (sIL-6R))和已建立但非特异性的脆弱生物标志物(白细胞介素 6 (IL-6)、C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子( TNF-α)) 在运动干预前后体弱和体弱前的居家老年人。

状况或疾病 干预/治疗阶段
虚弱行为:膳食加运动行为:仅膳食不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 64人
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
官方名称:通过送餐和锻炼干预来提高居家老年人的适应能力
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2026 年 2 月 28 日
预计 研究完成日期 2026 年 2 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:进餐加运动行为:吃饭加运动
参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。参加者还将在送出第一餐时从 MOW 司机那里收到一个运动套件,其中包含 2 个网球、2 个 1 磅重的手部重量和一条毛巾。每周,司机都会给参与者一份讲义,其中包含 NIA Go4Life Workout-to-Go 书中的 3 个练习,旨在帮助提高力量/耐力、平衡和灵活性20。如果可能的话,参与者将被要求每天做 3 个练习。在 12 周研究期间每 4 周和 6 个月随访时,患者将抽血检测虚弱和炎症生物标志物。

实验性:仅限膳食行为:仅用餐
参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。他们将被要求继续他们通常的活动水平。在 12 周的研究期间每 4 周和 6 个月的随访中,患者将抽血以检测虚弱和炎症生物标志物。

结果措施
主要结果测量
  1. 步态速度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这是一个人在水平面上短距离行走指定距离所需的时间,以米/秒为单位

  2. 通过油炸虚弱表型 (FFP) 筛选测试评估的 FFP 总分变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    从 0(非虚弱)、1-2(体弱前)和 3-5(虚弱)开始评分

  3. HSP70 (ng/mL) 表达量的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  4. MIP-1β (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  5. sIL-6R (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]

次要结果测量
  1. 通过油炸虚弱表型 (FFP) 筛选测试评估的整体虚弱状态的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    FFP 将虚弱定义为具有 3 个或更多特征,即无意的体重减轻、疲劳、体力活动减少、虚弱和缓慢。具有 1 或 2 个特征的人被认为是虚弱前,而没有特征的人则是健壮的。

  2. 握力的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    握力是肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力/张力的量度。这是通过使用测力计测量的,参与者每只手挤压3次。力以千克为单位。

  3. 活动跟踪器每日平均步数的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  4. 需要急诊就诊的患者人数 [时间范围:基线就诊后 6 个月]
  5. 需要住院的患者人数 [时间范围:基线访问后 6 个月]
  6. 根据日常生活活动独立性卡茨指数衡量的日常生活活动变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这包括 6 个问题,每个问题的评分形式为 0(患者非常依赖)-6(患者独立)

  7. 通过 LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING Scale (IADL) 测量的日常生活工具活动的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这包括 8 个问题,每个问题的总分范围从 0(低功能,依赖)到 8(高功能,独立)(女性)和 0 到 5(男性),以避免潜在的性别偏见。

  8. 由加州大学洛杉矶分校孤独量表 (ULS) 评估的孤独感变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    该问卷由 20 个问题组成,每个问题的回答范围为 1(从不)-4(总是),总分范围为 20-80

  9. 由 LUBBEN 社交网络量表评估的社交网络 - 18 (LSNS-18) [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    LSNS-R 总分是十二个项目的等权总和。分数范围从 0 到 90,数字越大表示结果越好

  10. IL-6 (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  11. CRP (ng/mL) 表达量的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  12. TNF-α (pg/mL) 表达测量值的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  13. 通过虚弱状态测量的 IL-6 (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  14. 根据虚弱状态测量的 CRP (ng/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  15. 通过虚弱状态测量的 TNF-α (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  16. 根据虚弱状态测量的 HSP70 (ng/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  17. 通过虚弱状态测量的 MIP-1β (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  18. 通过虚弱状态测量的 sIL-6R (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 60 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 注册了 UTHealth-Harris Health House Call Service (HCS)
  • 由油炸虚弱表型 (FFP) 确定的虚弱或虚弱前期
  • 医学上稳定

排除标准:

  • FFP 稳健
  • Mini-Cog 分数 <3 和/或无法遵循说明
  • 有预先诊断的绝症
  • 不能走动
  • 无法使用他们的上肢,和/或已经在参与医生指定的物理治疗或职业治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jessica Lee,医学博士,硕士7135005457 Jessica.Lee@uth.tmc.edu
联系人:Kim N Johnson (713) 500-6295 Kim.N.Johnson@uth.tmc.edu

地点
位置信息布局表
美国,德克萨斯州
德克萨斯大学休斯顿健康科学中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Jessica Lee,医学博士,MS 713-500-5457 Jessica.Lee@uth.tmc.edu
联系人:Kim Johnson (713) 500-6295 Kim.N.Johnson@uth.tmc.edu
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
国家老龄化研究所 (NIA)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:杰西卡·李,医学博士,硕士德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2026 年 2 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 步态速度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这是一个人在水平面上短距离行走指定距离所需的时间,以米/秒为单位
  • 通过油炸虚弱表型 (FFP) 筛选测试评估的 FFP 总分变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    从 0(非虚弱)、1-2(体弱前)和 3-5(虚弱)开始评分
  • HSP70 (ng/mL) 表达量的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • MIP-1β (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • sIL-6R (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 通过油炸虚弱表型 (FFP) 筛选测试评估的整体虚弱状态的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    FFP 将虚弱定义为具有 3 个或更多特征,即无意的体重减轻、疲劳、体力活动减少、虚弱和缓慢。具有 1 或 2 个特征的人被认为是虚弱前,而没有特征的人则是健壮的。
  • 握力的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    握力是肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力/张力的量度。这是通过使用测力计测量的,参与者每只手挤压3次。力以千克为单位。
  • 活动跟踪器每日平均步数的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 需要急诊就诊的患者人数 [时间范围:基线就诊后 6 个月]
  • 需要住院的患者人数 [时间范围:基线访问后 6 个月]
  • 根据日常生活活动独立性卡茨指数衡量的日常生活活动变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这包括 6 个问题,每个问题的评分形式为 0(患者非常依赖)-6(患者独立)
  • 通过 LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING Scale (IADL) 测量的日常生活工具活动的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    这包括 8 个问题,每个问题的总分范围从 0(低功能,依赖)到 8(高功能,独立)(女性)和 0 到 5(男性),以避免潜在的性别偏见。
  • 由加州大学洛杉矶分校孤独量表 (ULS) 评估的孤独感变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    该问卷由 20 个问题组成,每个问题的回答范围为 1(从不)-4(总是),总分范围为 20-80
  • 由 LUBBEN 社交网络量表评估的社交网络 - 18 (LSNS-18) [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
    LSNS-R 总分是十二个项目的等权总和。分数范围从 0 到 90,数字越大表示结果越好
  • IL-6 (pg/mL) 表达量度的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • CRP (ng/mL) 表达量的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • TNF-α (pg/mL) 表达测量值的变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 通过虚弱状态测量的 IL-6 (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 根据虚弱状态测量的 CRP (ng/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 通过虚弱状态测量的 TNF-α (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 根据虚弱状态测量的 HSP70 (ng/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 通过虚弱状态测量的 MIP-1β (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
  • 通过虚弱状态测量的 sIL-6R (pg/mL) 变化 [时间范围:从基线开始 4 周、8 周、12 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE送餐和锻炼
官方名称ICMJE通过送餐和锻炼干预来提高居家老年人的适应能力
简要总结本研究的目的是评估通过轮式膳食 (MOW) 实施的家庭锻炼计划对步态速度和虚弱状态的影响,并评估新型血清生物标志物(70 千道尔顿热休克蛋白 (HSP70)、巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1b)、可溶性 IL-6 受体 α 链 (sIL-6R))和已建立但非特异性的脆弱生物标志物(白细胞介素 6 (IL-6)、C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子( TNF-α)) 在运动干预前后体弱和体弱前的居家老年人。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
条件ICMJE虚弱
干预ICMJE
  • 行为:吃饭加运动
    参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。参加者还将在送出第一餐时从 MOW 司机那里收到一个运动套件,其中包含 2 个网球、2 个 1 磅重的手部重量和一条毛巾。每周,司机都会给参与者一份讲义,其中包含 NIA Go4Life Workout-to-Go 书中的 3 个练习,旨在帮助提高力量/耐力、平衡和灵活性20。如果可能的话,参与者将被要求每天做 3 个练习。在 12 周研究期间每 4 周和 6 个月随访时,患者将抽血检测虚弱和炎症生物标志物。
  • 行为:仅用餐
    参与者将获得为期 12 周的 MOW 送货服务,其中包括工作日期间每天 2 顿饭,以及一周结束时 4 顿货架稳定的饭菜。 MOW 司机将亲自拜访参与者,每周两次询问有关健康状况变化、关节/肌肉损伤、新疼痛、跌倒和食欲不振等一系列 5 个问题。他们将被要求继续他们通常的活动水平。在 12 周的研究期间每 4 周和 6 个月的随访中,患者将抽血以检测虚弱和炎症生物标志物。
研究武器ICMJE
  • 实验:进餐加运动
    干预:行为:膳食加运动
  • 实验性:仅限膳食
    干预:行为:仅就餐
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
64
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 2 月 28 日
预计主要完成日期2026 年 2 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 注册了 UTHealth-Harris Health House Call Service (HCS)
  • 由油炸虚弱表型 (FFP) 确定的虚弱或虚弱前期
  • 医学上稳定

排除标准:

  • FFP 稳健
  • Mini-Cog 分数 <3 和/或无法遵循说明
  • 有预先诊断的绝症
  • 不能走动
  • 无法使用他们的上肢,和/或已经在参与医生指定的物理治疗或职业治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 60 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Jessica Lee,医学博士,硕士7135005457 Jessica.Lee@uth.tmc.edu
联系人:Kim N Johnson (713) 500-6295 Kim.N.Johnson@uth.tmc.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906759
其他研究 ID 号ICMJE HSC-MS-21-0125
1K23AG072042-01(美国 NIH 资助/合同)
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Jessica Lee,德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
研究发起人ICMJE德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
合作者ICMJE国家老龄化研究所 (NIA)
调查员ICMJE
首席研究员:杰西卡·李,医学博士,硕士德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
PRS账户德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素