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出境医 / 临床实验 / 患者来源的类器官与结肠癌患者临床反应之间的西妥昔单抗敏感性相关性。
患者来源的类器官与结肠癌患者临床反应之间的西妥昔单抗敏感性相关性。
研究描述
简要总结：
80 名 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者将入组，并在标准化疗之前接受肿瘤病灶的新鲜活检。研究人员将从治疗前活检中建立类器官。类器官将暴露于用于每位患者的化疗药物或与西妥昔单抗联合的化疗药物。化疗药物或联合西妥昔单抗的敏感性将在类器官模型中进行测试。化疗策略包括仅 5-氟尿嘧啶、仅伊立替康、仅奥沙利铂、FOLFOX 和 FOLFIRI。本研究的目的是评估结肠癌患者衍生类器官 (PDO) 模型的一致性和准确性，以预测西妥昔单抗联合治疗的临床疗效，从而为每个特定患者制定最佳治疗方案。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌类器官转移癌 | 程序：肿瘤活检 |
详细说明：
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者来源的类器官，用于测试西妥昔单抗联合治疗的敏感性和临床一致性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 患者来源类器官模型的离体敏感性测试与临床结果的相关性 [时间框架：2021.05-2023.05]对源自患者的肿瘤类器官的药物敏感性测试将与化疗或靶向治疗的临床反应进行比较。将评估类器官敏感性和患者反应的相关性。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
将收集来自登记的 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者的活检组织的肿瘤样本，并进行类器官分离，然后进行离体药物敏感性测试。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 年龄18-70岁，不限性别
- 原发肿瘤位于右侧结肠，包括回盲部、升结肠、肝曲和横结肠的右侧部分。
- 经病理证实的原发性肠道肿瘤同时/异时转移
- 分子病理学证实为 RAS/RAF 野生型
- 能耐受并配合完成化疗和靶向治疗
- 可以通过穿刺或结肠镜检查获得组织用于类器官培养
- 可以获得完整的临床数据，以及疗效评价数据
排除标准：
- 18岁以下或70岁以上
- 原发肿瘤位于左侧结肠或直肠
- 病理结果不能确认为结肠癌
- RAS和RAF是经分子病理学证实的突变体
- 拒绝配合完成治疗，或有化疗或靶向治疗的禁忌症
- 没有可用的转移病灶组织
- 无法获得完整的临床数据或疗效评价数据
联系方式和地点
联系人
| 联系人：林汉青，博士 | +8615921348040 | linhq@d1med.com | |
| 联系人：程春艳，博士 | +8613916290275 | chengcy@d1med.com |
地点
| 中国, 上海 | |
| 复旦大学上海肿瘤中心 | 招聘 |
| 上海, 上海, 中国, 200032 | |
| 联系人：彭俊杰，博士 +8602164175590 pengjj67@hotmail.com | |
赞助商和合作者
中国丹王医疗科技（上海）有限公司
复旦大学
调查员
| 首席研究员： | 彭俊杰，博士。 | 复旦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 患者来源类器官模型的离体敏感性测试与临床结果的相关性 [时间框架：2021.05-2023.05] 对源自患者的肿瘤类器官的药物敏感性测试将与化疗或靶向治疗的临床反应进行比较。将评估类器官敏感性和患者反应的相关性。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患者来源的类器官与结肠癌患者临床反应之间的西妥昔单抗敏感性相关性。 | ||||||||
| 官方名称 | RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者来源的类器官，用于测试西妥昔单抗联合治疗的敏感性和临床一致性。 | ||||||||
| 简要总结 | 80 名 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者将入组，并在标准化疗之前接受肿瘤病灶的新鲜活检。研究人员将从治疗前活检中建立类器官。类器官将暴露于用于每位患者的化疗药物或与西妥昔单抗联合的化疗药物。化疗药物或联合西妥昔单抗的敏感性将在类器官模型中进行测试。化疗策略包括仅 5-氟尿嘧啶、仅伊立替康、仅奥沙利铂、FOLFOX 和 FOLFIRI。本研究的目的是评估结肠癌患者衍生类器官 (PDO) 模型的一致性和准确性，以预测西妥昔单抗联合治疗的临床疗效，从而为每个特定患者制定最佳治疗方案。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设，对源自患者的类器官的西妥昔单抗敏感性测试结果可用于预测 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者的治疗选择。 目标
将解决以下几点：
| ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 将收集来自登记的 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者的活检组织的肿瘤样本，并进行类器官分离，然后进行离体药物敏感性测试。 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 复旦大学肿瘤医院结直肠外科是国内最大的结直肠癌诊疗中心之一。 2019年确诊和治疗复发性和转移性结直肠癌1000余例。从本科诊断和治疗的患者中获取本研究的样本就足够了。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：肿瘤活检 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者将在化疗或靶向治疗的标准治疗前接受活检。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 癌症病人 接受化疗或化疗联合靶向治疗的RAS/RAF野生型转移性右结肠癌患者。 干预：程序：肿瘤活检 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04906733 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | D1med-ZL01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中国丹王医疗科技（上海）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中国丹王医疗科技（上海）有限公司 | ||||||||
| 合作者 | 复旦大学 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 中国丹王医疗科技（上海）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
80 名 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者将入组，并在标准化疗之前接受肿瘤病灶的新鲜活检。研究人员将从治疗前活检中建立类器官。类器官将暴露于用于每位患者的化疗药物或与西妥昔单抗联合的化疗药物。化疗药物或联合西妥昔单抗的敏感性将在类器官模型中进行测试。化疗策略包括仅 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶、仅伊立替康、仅奥沙利铂、FOLFOX 和 FOLFIRI。本研究的目的是评估结肠癌患者衍生类器官 (PDO) 模型的一致性和准确性，以预测西妥昔单抗联合治疗的临床疗效，从而为每个特定患者制定最佳治疗方案。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌类器官转移癌 | 程序：肿瘤活检 |
详细说明：
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者来源的类器官，用于测试西妥昔单抗联合治疗的敏感性和临床一致性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 患者来源类器官模型的离体敏感性测试与临床结果的相关性 [时间框架：2021.05-2023.05]对源自患者的肿瘤类器官的药物敏感性测试将与化疗或靶向治疗的临床反应进行比较。将评估类器官敏感性和患者反应的相关性。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
将收集来自登记的 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者的活检组织的肿瘤样本，并进行类器官分离，然后进行离体药物敏感性测试。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 年龄18-70岁，不限性别
- 原发肿瘤位于右侧结肠，包括回盲部、升结肠、肝曲和横结肠的右侧部分。
- 经病理证实的原发性肠道肿瘤同时/异时转移
- 分子病理学证实为 RAS/RAF 野生型
- 能耐受并配合完成化疗和靶向治疗
- 可以通过穿刺或结肠镜检查获得组织用于类器官培养
- 可以获得完整的临床数据，以及疗效评价数据
排除标准：
- 18岁以下或70岁以上
- 原发肿瘤位于左侧结肠或直肠
- 病理结果不能确认为结肠癌
- RAS和RAF是经分子病理学证实的突变体
- 拒绝配合完成治疗，或有化疗或靶向治疗的禁忌症
- 没有可用的转移病灶组织
- 无法获得完整的临床数据或疗效评价数据
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 患者来源类器官模型的离体敏感性测试与临床结果的相关性 [时间框架：2021.05-2023.05] 对源自患者的肿瘤类器官的药物敏感性测试将与化疗或靶向治疗的临床反应进行比较。将评估类器官敏感性和患者反应的相关性。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 患者来源的类器官与结肠癌患者临床反应之间的西妥昔单抗敏感性相关性。 | ||||||||
| 官方名称 | RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者来源的类器官，用于测试西妥昔单抗联合治疗的敏感性和临床一致性。 | ||||||||
| 简要总结 | 80 名 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者将入组，并在标准化疗之前接受肿瘤病灶的新鲜活检。研究人员将从治疗前活检中建立类器官。类器官将暴露于用于每位患者的化疗药物或与西妥昔单抗联合的化疗药物。化疗药物或联合西妥昔单抗的敏感性将在类器官模型中进行测试。化疗策略包括仅 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶、仅伊立替康、仅奥沙利铂、FOLFOX 和 FOLFIRI。本研究的目的是评估结肠癌患者衍生类器官 (PDO) 模型的一致性和准确性，以预测西妥昔单抗联合治疗的临床疗效，从而为每个特定患者制定最佳治疗方案。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设，对源自患者的类器官的西妥昔单抗敏感性测试结果可用于预测 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者的治疗选择。 目标 将解决以下几点：
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| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 将收集来自登记的 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者的活检组织的肿瘤样本，并进行类器官分离，然后进行离体药物敏感性测试。 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 复旦大学肿瘤医院结直肠外科是国内最大的结直肠癌诊疗中心之一。 2019年确诊和治疗复发性和转移性结直肠癌1000余例。从本科诊断和治疗的患者中获取本研究的样本就足够了。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 程序：肿瘤活检 RAS/RAF 野生型转移性右结肠癌患者将在化疗或靶向治疗的标准治疗前接受活检。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 癌症病人 接受化疗或化疗联合靶向治疗的RAS/RAF野生型转移性右结肠癌患者。 干预：程序：肿瘤活检 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04906733 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | D1med-ZL01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 中国丹王医疗科技（上海）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中国丹王医疗科技（上海）有限公司 | ||||||||
| 合作者 | 复旦大学 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 中国丹王医疗科技（上海）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
