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出境医 / 临床实验 / 消融后心包炎减少研究 (PAPERS)

消融后心包炎减少研究 (PAPERS)

研究描述
简要总结:

在较新的 AF 消融技术时代,尚无秋水仙碱减少 AF 消融后心包炎的前瞻性随机对照试验。假设是使用秋水仙碱的经验性房颤消融前后治疗方案可以降低房颤消融后相关心包炎的发生率和症状严重程度。因此,本研究的目标是

  1. 通过高功率、短持续时间策略(较短的总 RF 时间,但由于可操纵的导管和电阻加热与传导加热的可能差异而增加稳定性)确定接受消融的患者中 AF 消融后相关心包炎的发生率。
  2. 确定仅接受 PVI 与 PVI + 额外消融的患者的潜在差异
  3. 确定已经服用 ASA 或他汀类药物的患者的发病率是否低于未服用抗炎药的患者
  4. 确定秋水仙碱的经验性治疗策略(消融后 7 天)是否会降低术后 AF 的发生率

状况或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动导管消融心包炎药物:秋水仙碱阶段2

详细说明:

这项研究将是一项前瞻性、随机对照研究,共有 248 名患者在 Ascension St. Vincent(印第安纳波利斯,印第安纳州)和 Ascension Sacred Heart(佛罗里达州彭萨科拉)的电生理实验室接受房颤消融治疗。案例将按顺序随机分配。

对照组将接受标准护理,而研究组将在消融后接受秋水仙碱 0.6mg PO BID 治疗 7 天。

研究变量将包括

  • 患者人口统计

    o 年龄、性别、合并症(HTN、HLD、DM-2、COPD、烟草使用、OSA、CKD、体重(kg)、BMI、LVEF、自身免疫性炎症,如 RA)、AF 类型(阵发性、持续性等) )

  • 药物治疗特点

    o 抗凝选择,他汀类药物存在,阿司匹林存在,由于胃肠道不适而停用秋水仙碱

  • 程序特性 o 程序长度、初始与重做程序、仅 PVI 与 PVI + 附加线、总 RF 应用时间、HPSD 与 MPMD 方法、#RF 应用、功率、接触力、阻抗

将比较两组之间急性术后心包炎的发生率。研究人员将在 7-14 天内呼叫受试者以识别任何消融后症状。如果患者出现心包炎,无论研究组如何,都将对这些患者开始标准抗炎治疗。

主要结果将是消融后 30 天内发生 AF 消融后心包炎。这将通过全面的图表审查和常规的消融后随访来确定;此外,将在消融后 7-14 天进行标准电话调查(见仪器)。次要结果将包括症状、消融后房颤复发的发生率、使用李克特量表的患者满意度和其他临床变量。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 248人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:消融后心包炎减少研究
实际学习开始日期 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月 30 日
预计 研究完成日期 2023 年 1 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预:护理标准
房颤消融后的常规护理标准。
实验:秋水仙碱
0.6mg 秋水仙碱口服,每天两次,连续 7 天。
药物:秋水仙碱
秋水仙碱 0.6mg 口服,每日两次,连续 7 天
其他名称:
  • 科尔克里斯
  • 缓释

结果措施
主要结果测量
  1. 心包炎患者的比例 [时间范围:术后第 30 天]
    通过综合图表审查和使用调查工具的后续电话确定的临床心包炎


次要结果测量
  1. 复发性房颤患者的比例 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年]
    消融后房颤复发

  2. 比较研究组和护理标准组的李克特量表患者满意度的中位数。 [时间范围:术后第 14 天]
    患者对消融和消融后护理的满意度,以李克特量表(最低 1 分,最高 5 分,1 分最好,5 分最差)衡量,并来自电话调查。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

- 所有患者 >/= 18 接受房颤消融

排除标准:

  • 无法接受或耐受秋水仙碱的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 同时使用与秋水仙碱相互作用的药物(包括:环孢菌素、雷诺嗪、他克莫司、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法扎酮、利托那韦、沙奎那韦、suboxone、泰利霉素、红霉素、氟康唑、葡萄柚、维拉帕拉)
  • 严重肾功能不全(CrCl < 30 mL/min)
  • 严重肝功能损害(ALT/AST 大于 5x ULN 或临床肝硬化
  • 目前正在使用秋水仙碱。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯利·维雷尔317.338.8042 kelly.verel@ascension.org

地点
位置信息布局表
美国, 印第安纳州
阿森松圣文森特医院招聘
印第安纳波利斯, 印第安纳州, 美国, 46260
联系人:Kelly Verel,BS,CCRP kelly.verel@ascension.org
首席研究员:Parin J Patel,医学博士
赞助商和合作者
圣文森特心血管研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Parin J. Patel,医学博士医师;董事会成员,机构审查委员会;心血管研究所董事会成员
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
心包炎患者的比例 [时间范围:术后第 30 天]
通过综合图表审查和使用调查工具的后续电话确定的临床心包炎
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 复发性房颤患者的比例 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年]
    消融后房颤复发
  • 比较研究组和护理标准组的李克特量表患者满意度的中位数。 [时间范围:术后第 14 天]
    患者对消融和消融后护理的满意度,以李克特量表(最低 1 分,最高 5 分,1 分最好,5 分最差)衡量,并来自电话调查。
原始次要结果测量ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 复发性房颤患者的比例 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年]
    消融后房颤复发
  • 比较研究组和护理标准组的李克特量表患者满意度的中位数。 [时间范围:术后第 14 天]
    患者对消融和消融后护理的满意度,以李克特量表衡量并通过电话调查得出。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE消融后心包炎减少研究
官方名称ICMJE消融后心包炎减少研究
简要总结

在较新的 AF 消融技术时代,尚无秋水仙碱减少 AF 消融后心包炎的前瞻性随机对照试验。假设是使用秋水仙碱的经验性房颤消融前后治疗方案可以降低房颤消融后相关心包炎的发生率和症状严重程度。因此,本研究的目标是

  1. 通过高功率、短持续时间策略(较短的总 RF 时间,但由于可操纵的导管和电阻加热与传导加热的可能差异而增加稳定性)确定接受消融的患者中 AF 消融后相关心包炎的发生率。
  2. 确定仅接受 PVI 与 PVI + 额外消融的患者的潜在差异
  3. 确定已经服用 ASA 或他汀类药物的患者的发病率是否低于未服用抗炎药的患者
  4. 确定秋水仙碱的经验性治疗策略(消融后 7 天)是否会降低术后 AF 的发生率
详细说明

这项研究将是一项前瞻性、随机对照研究,共有 248 名患者在 Ascension St. Vincent(印第安纳波利斯,印第安纳州)和 Ascension Sacred Heart(佛罗里达州彭萨科拉)的电生理实验室接受房颤消融治疗。案例将按顺序随机分配。

对照组将接受标准护理,而研究组将在消融后接受秋水仙碱 0.6mg PO BID 治疗 7 天。

研究变量将包括

  • 患者人口统计

    o 年龄、性别、合并症(HTN、HLD、DM-2、COPD、烟草使用、OSA、CKD、体重(kg)、BMI、LVEF、自身免疫性炎症,如 RA)、AF 类型(阵发性、持续性等) )

  • 药物治疗特点

    o 抗凝选择,他汀类药物存在,阿司匹林存在,由于胃肠道不适而停用秋水仙碱

  • 程序特性 o 程序长度、初始与重做程序、仅 PVI 与 PVI + 附加线、总 RF 应用时间、HPSD 与 MPMD 方法、#RF 应用、功率、接触力、阻抗

将比较两组之间急性术后心包炎的发生率。研究人员将在 7-14 天内呼叫受试者以识别任何消融后症状。如果患者出现心包炎,无论研究组如何,都将对这些患者开始标准抗炎治疗。

主要结果将是消融后 30 天内发生 AF 消融后心包炎。这将通过全面的图表审查和常规的消融后随访来确定;此外,将在消融后 7-14 天进行标准电话调查(见仪器)。次要结果将包括症状、消融后房颤复发的发生率、使用李克特量表的患者满意度和其他临床变量。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物:秋水仙碱
秋水仙碱 0.6mg 口服,每日两次,连续 7 天
其他名称:
  • 科尔克里斯
  • 缓释
研究武器ICMJE
  • 无干预:护理标准
    房颤消融后的常规护理标准。
  • 实验:秋水仙碱
    0.6mg 秋水仙碱口服,每天两次,连续 7 天。
    干预:药物:秋水仙碱
出版物 *
  • 梁 YY,姚辉 LL,克劳斯 VB。秋水仙碱——作用机制和治疗用途的更新。精液性关节炎风湿病。 2015 年 12 月;45(3):341-50。 doi:10.1016/j.semathrit.2015.06.013。 Epub 2015 年 6 月 26 日。回顾。
  • Imazio M、Bobbio M、Cecchi E、Demarie D、Demichelis B、Pomari F、Moratti M、Gaschino G、Giammaria M、Ghisio A、Belli R、Trinchero R。秋水仙碱除了用于急性心包炎的常规疗法:秋水仙碱的结果用于急性心包炎 (COPE) 试验。循环。 2005 年 9 月 27 日;112(13):2012-6。
  • Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A , Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 调查员。秋水仙碱预防心包切开术后综合征和术后房颤:COPPS-2 随机临床试验。杂志。 2014 年 9 月 10 日;312(10):1016-23。 doi:10.1001/jama.2014.11026。
  • Tabbalat RA、Alhaddad I、Hammoudeh A、Khader YS、Khalaf HA、Obaidat M、Barakat J。低剂量秋水仙碱对心脏直视手术患者心房颤动发生率的影响:END-AF 低剂量试验。 J Int Med Res。 2020 年 7 月;48(7):300060520939832。 doi:10.1177/0300060520939832。
  • Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. 秋水仙碱预防早期房颤复发肺静脉隔离后:一项随机对照研究。 J Am Coll Cardiol。 2012 年 10 月 30 日;60(18):1790-6。 doi:10.1016/j.jacc.2012.07.031。电子版 2012 年 10 月 3 日。
  • Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW。秋水仙碱预防肺静脉隔离后房颤复发:中期疗效和对生活质量的影响。心律。 2014 年 4 月;11(4):620-8。 doi:10.1016/j.hrthm.2014.02.002。电子版 2014 年 2 月 4 日。
  • Deyell MW、Leather RA、Macle L、Forman J、Khairy P、Zhang R、Ding L、Chakrabarti S、Yeung-Lai-Wah JA、Lane C、Novak PG、Sterns LD、Bennett MT、Laksman ZW、Sikkel MB、Andrade JG。房颤消融当天出院的有效性和安全性。 JACC 临床电生理学。 2020 年 6 月;6(6):609-619。 doi:10.1016/j.jacep.2020.02.009。电子版 2020 年 4 月 29 日。
  • Ahmed AS、Clark BA、Joshi SA、Nair GV、Olson JA、Padanilam BJ、Patel PJ。在房颤消融期间避免使用膀胱导管。 JACC 临床电生理学。 2020 年 2 月;6(2):185-190。 doi:10.1016/j.jacep.2019.10.003。电子版 2019 年 11 月 27 日。
  • Gilge JL、Ahmed A、Clark BA、Slaten A、Devathu R、Olson JA、Padanilam BJ、Nair GV、Joshi SA、Ravichandran AK、Patel PJ。左房高血压和房颤消融后早期发生心力衰竭的风险。 J Cardiovasc 电生理学。 2021 年 2 月;32(2):325-332。 doi:10.1111/jce.14829。 2020 年 12 月 14 日电子版。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
248
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 所有患者 >/= 18 接受房颤消融

排除标准:

  • 无法接受或耐受秋水仙碱的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 同时使用与秋水仙碱相互作用的药物(包括:环孢菌素、雷诺嗪、他克莫司、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法扎酮、利托那韦、沙奎那韦、suboxone、泰利霉素、红霉素、氟康唑、葡萄柚、维拉帕拉)
  • 严重肾功能不全(CrCl < 30 mL/min)
  • 严重肝功能损害(ALT/AST 大于 5x ULN 或临床肝硬化
  • 目前正在使用秋水仙碱。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:凯利·维雷尔317.338.8042 kelly.verel@ascension.org
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906720
其他研究 ID 号ICMJE R20200174
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方圣文森特心血管研究所
研究发起人ICMJE圣文森特心血管研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Parin J. Patel,医学博士医师;董事会成员,机构审查委员会;心血管研究所董事会成员
PRS账户圣文森特心血管研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

在较新的 AF 消融技术时代,尚无秋水仙碱减少 AF 消融后心包炎的前瞻性随机对照试验。假设是使用秋水仙碱的经验性房颤消融前后治疗方案可以降低房颤消融后相关心包炎的发生率和症状严重程度。因此,本研究的目标是

  1. 通过高功率、短持续时间策略(较短的总 RF 时间,但由于可操纵的导管和电阻加热与传导加热的可能差异而增加稳定性)确定接受消融的患者中 AF 消融后相关心包炎的发生率。
  2. 确定仅接受 PVI 与 PVI + 额外消融的患者的潜在差异
  3. 确定已经服用 ASA 或他汀类药物的患者的发病率是否低于未服用抗炎药的患者
  4. 确定秋水仙碱的经验性治疗策略(消融后 7 天)是否会降低术后 AF 的发生率

状况或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动导管消融心包炎药物:秋水仙碱阶段2

详细说明:

这项研究将是一项前瞻性、随机对照研究,共有 248 名患者在 Ascension St. Vincent(印第安纳波利斯,印第安纳州)和 Ascension Sacred Heart(佛罗里达州彭萨科拉)的电生理实验室接受房颤消融治疗。案例将按顺序随机分配。

对照组将接受标准护理,而研究组将在消融后接受秋水仙碱 0.6mg PO BID 治疗 7 天。

研究变量将包括

  • 患者人口统计

    o 年龄、性别、合并症(HTN、HLD、DM-2、COPD、烟草使用、OSA、CKD、体重(kg)、BMI、LVEF、自身免疫性炎症,如 RA)、AF 类型(阵发性、持续性等) )

  • 药物治疗特点

    o 抗凝选择,他汀类药物存在,阿司匹林存在,由于胃肠道不适而停用秋水仙碱

  • 程序特性 o 程序长度、初始与重做程序、仅 PVI 与 PVI + 附加线、总 RF 应用时间、HPSD 与 MPMD 方法、#RF 应用、功率、接触力、阻抗

将比较两组之间急性术后心包炎的发生率。研究人员将在 7-14 天内呼叫受试者以识别任何消融后症状。如果患者出现心包炎,无论研究组如何,都将对这些患者开始标准抗炎治疗。

主要结果将是消融后 30 天内发生 AF 消融后心包炎。这将通过全面的图表审查和常规的消融后随访来确定;此外,将在消融后 7-14 天进行标准电话调查(见仪器)。次要结果将包括症状、消融后房颤复发的发生率、使用李克特量表的患者满意度和其他临床变量。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 248人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:消融后心包炎减少研究
实际学习开始日期 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 1 月 30 日
预计 研究完成日期 2023 年 1 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预:护理标准
房颤消融后的常规护理标准。
实验:秋水仙碱
0.6mg 秋水仙碱口服,每天两次,连续 7 天。
药物:秋水仙碱
秋水仙碱 0.6mg 口服,每日两次,连续 7 天
其他名称:
  • 科尔克里斯
  • 缓释

结果措施
主要结果测量
  1. 心包炎患者的比例 [时间范围:术后第 30 天]
    通过综合图表审查和使用调查工具的后续电话确定的临床心包炎


次要结果测量
  1. 复发性房颤患者的比例 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年]
    消融后房颤复发

  2. 比较研究组和护理标准组的李克特量表患者满意度的中位数。 [时间范围:术后第 14 天]
    患者对消融和消融后护理的满意度,以李克特量表(最低 1 分,最高 5 分,1 分最好,5 分最差)衡量,并来自电话调查。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

- 所有患者 >/= 18 接受房颤消融

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯利·维雷尔317.338.8042 kelly.verel@ascension.org

地点
位置信息布局表
美国, 印第安纳州
阿森松圣文森特医院招聘
印第安纳波利斯, 印第安纳州, 美国, 46260
联系人:Kelly Verel,BS,CCRP kelly.verel@ascension.org
首席研究员:Parin J Patel,医学博士
赞助商和合作者
圣文森特心血管研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Parin J. Patel,医学博士医师;董事会成员,机构审查委员会;心血管研究所董事会成员
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
心包炎患者的比例 [时间范围:术后第 30 天]
通过综合图表审查和使用调查工具的后续电话确定的临床心包炎
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 复发性房颤患者的比例 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年]
    消融后房颤复发
  • 比较研究组和护理标准组的李克特量表患者满意度的中位数。 [时间范围:术后第 14 天]
    患者对消融和消融后护理的满意度,以李克特量表(最低 1 分,最高 5 分,1 分最好,5 分最差)衡量,并来自电话调查。
原始次要结果测量ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 复发性房颤患者的比例 [时间框架:通过研究完成,平均 1 年]
    消融后房颤复发
  • 比较研究组和护理标准组的李克特量表患者满意度的中位数。 [时间范围:术后第 14 天]
    患者对消融和消融后护理的满意度,以李克特量表衡量并通过电话调查得出。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE消融后心包炎减少研究
官方名称ICMJE消融后心包炎减少研究
简要总结

在较新的 AF 消融技术时代,尚无秋水仙碱减少 AF 消融后心包炎的前瞻性随机对照试验。假设是使用秋水仙碱的经验性房颤消融前后治疗方案可以降低房颤消融后相关心包炎的发生率和症状严重程度。因此,本研究的目标是

  1. 通过高功率、短持续时间策略(较短的总 RF 时间,但由于可操纵的导管和电阻加热与传导加热的可能差异而增加稳定性)确定接受消融的患者中 AF 消融后相关心包炎的发生率。
  2. 确定仅接受 PVI 与 PVI + 额外消融的患者的潜在差异
  3. 确定已经服用 ASA 或他汀类药物的患者的发病率是否低于未服用抗炎药的患者
  4. 确定秋水仙碱的经验性治疗策略(消融后 7 天)是否会降低术后 AF 的发生率
详细说明

这项研究将是一项前瞻性、随机对照研究,共有 248 名患者在 Ascension St. Vincent(印第安纳波利斯,印第安纳州)和 Ascension Sacred Heart(佛罗里达州彭萨科拉)的电生理实验室接受房颤消融治疗。案例将按顺序随机分配。

对照组将接受标准护理,而研究组将在消融后接受秋水仙碱 0.6mg PO BID 治疗 7 天。

研究变量将包括

  • 患者人口统计

    o 年龄、性别、合并症(HTN、HLD、DM-2、COPD、烟草使用、OSA、CKD、体重(kg)、BMI、LVEF、自身免疫性炎症,如 RA)、AF 类型(阵发性、持续性等) )

  • 药物治疗特点

    o 抗凝选择,他汀类药物存在,阿司匹林存在,由于胃肠道不适而停用秋水仙碱

  • 程序特性 o 程序长度、初始与重做程序、仅 PVI 与 PVI + 附加线、总 RF 应用时间、HPSD 与 MPMD 方法、#RF 应用、功率、接触力、阻抗

将比较两组之间急性术后心包炎的发生率。研究人员将在 7-14 天内呼叫受试者以识别任何消融后症状。如果患者出现心包炎,无论研究组如何,都将对这些患者开始标准抗炎治疗。

主要结果将是消融后 30 天内发生 AF 消融后心包炎。这将通过全面的图表审查和常规的消融后随访来确定;此外,将在消融后 7-14 天进行标准电话调查(见仪器)。次要结果将包括症状、消融后房颤复发的发生率、使用李克特量表的患者满意度和其他临床变量。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物:秋水仙碱
秋水仙碱 0.6mg 口服,每日两次,连续 7 天
其他名称:
  • 科尔克里斯
  • 缓释
研究武器ICMJE
出版物 *
  • 梁 YY,姚辉 LL,克劳斯 VB。秋水仙碱——作用机制和治疗用途的更新。精液性关节炎' target='_blank'>关节炎风湿病' target='_blank'>风湿病。 2015 年 12 月;45(3):341-50。 doi:10.1016/j.semathrit.2015.06.013。 Epub 2015 年 6 月 26 日。回顾。
  • Imazio M、Bobbio M、Cecchi E、Demarie D、Demichelis B、Pomari F、Moratti M、Gaschino G、Giammaria M、Ghisio A、Belli R、Trinchero R。秋水仙碱除了用于急性心包炎的常规疗法:秋水仙碱的结果用于急性心包炎 (COPE) 试验。循环。 2005 年 9 月 27 日;112(13):2012-6。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
248
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 所有患者 >/= 18 接受房颤消融

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:凯利·维雷尔317.338.8042 kelly.verel@ascension.org
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906720
其他研究 ID 号ICMJE R20200174
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方圣文森特心血管研究所
研究发起人ICMJE圣文森特心血管研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Parin J. Patel,医学博士医师;董事会成员,机构审查委员会;心血管研究所董事会成员
PRS账户圣文森特心血管研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素