在较新的 AF 消融技术时代,尚无秋水仙碱减少 AF 消融后心包炎的前瞻性随机对照试验。假设是使用秋水仙碱的经验性房颤消融前后治疗方案可以降低房颤消融后相关心包炎的发生率和症状严重程度。因此,本研究的目标是
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动导管消融心包炎 | 药物:秋水仙碱 | 阶段2 |
这项研究将是一项前瞻性、随机对照研究,共有 248 名患者在 Ascension St. Vincent(印第安纳波利斯,印第安纳州)和 Ascension Sacred Heart(佛罗里达州彭萨科拉)的电生理实验室接受房颤消融治疗。案例将按顺序随机分配。
对照组将接受标准护理,而研究组将在消融后接受秋水仙碱 0.6mg PO BID 治疗 7 天。
研究变量将包括
患者人口统计
o 年龄、性别、合并症(HTN、HLD、DM-2、COPD、烟草使用、OSA、CKD、体重(kg)、BMI、LVEF、自身免疫性炎症,如 RA)、AF 类型(阵发性、持续性等) )
药物治疗特点
o 抗凝选择,他汀类药物存在,阿司匹林存在,由于胃肠道不适而停用秋水仙碱
将比较两组之间急性术后心包炎的发生率。研究人员将在 7-14 天内呼叫受试者以识别任何消融后症状。如果患者出现心包炎,无论研究组如何,都将对这些患者开始标准抗炎治疗。
主要结果将是消融后 30 天内发生 AF 消融后心包炎。这将通过全面的图表审查和常规的消融后随访来确定;此外,将在消融后 7-14 天进行标准电话调查(见仪器)。次要结果将包括症状、消融后房颤复发的发生率、使用李克特量表的患者满意度和其他临床变量。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 248人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 预防 |
| 官方名称: | 消融后心包炎减少研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 1 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2023 年 1 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预:护理标准 房颤消融后的常规护理标准。 | |
| 实验:秋水仙碱 0.6mg 秋水仙碱口服,每天两次,连续 7 天。 | 药物:秋水仙碱 秋水仙碱 0.6mg 口服,每日两次,连续 7 天 其他名称:
|
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
- 所有患者 >/= 18 接受房颤消融
排除标准:
| 联系人:凯利·维雷尔 | 317.338.8042 | kelly.verel@ascension.org |
| 美国, 印第安纳州 | |
| 阿森松圣文森特医院 | 招聘 |
| 印第安纳波利斯, 印第安纳州, 美国, 46260 | |
| 联系人:Kelly Verel,BS,CCRP kelly.verel@ascension.org | |
| 首席研究员:Parin J Patel,医学博士 | |
| 首席研究员: | Parin J. Patel,医学博士 | 医师;董事会成员,机构审查委员会;心血管研究所董事会成员 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 心包炎患者的比例 [时间范围:术后第 30 天] 通过综合图表审查和使用调查工具的后续电话确定的临床心包炎。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 消融后心包炎减少研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 消融后心包炎减少研究 | ||||||
| 简要总结 | 在较新的 AF 消融技术时代,尚无秋水仙碱减少 AF 消融后心包炎的前瞻性随机对照试验。假设是使用秋水仙碱的经验性房颤消融前后治疗方案可以降低房颤消融后相关心包炎的发生率和症状严重程度。因此,本研究的目标是
| ||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项前瞻性、随机对照研究,共有 248 名患者在 Ascension St. Vincent(印第安纳波利斯,印第安纳州)和 Ascension Sacred Heart(佛罗里达州彭萨科拉)的电生理实验室接受房颤消融治疗。案例将按顺序随机分配。 对照组将接受标准护理,而研究组将在消融后接受秋水仙碱 0.6mg PO BID 治疗 7 天。 研究变量将包括
将比较两组之间急性术后心包炎的发生率。研究人员将在 7-14 天内呼叫受试者以识别任何消融后症状。如果患者出现心包炎,无论研究组如何,都将对这些患者开始标准抗炎治疗。 主要结果将是消融后 30 天内发生 AF 消融后心包炎。这将通过全面的图表审查和常规的消融后随访来确定;此外,将在消融后 7-14 天进行标准电话调查(见仪器)。次要结果将包括症状、消融后房颤复发的发生率、使用李克特量表的患者满意度和其他临床变量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物:秋水仙碱 秋水仙碱 0.6mg 口服,每日两次,连续 7 天 其他名称:
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 248 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 所有患者 >/= 18 接受房颤消融 排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906720 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | R20200174 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 圣文森特心血管研究所 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 圣文森特心血管研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 圣文森特心血管研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
在较新的 AF 消融技术时代,尚无秋水仙碱减少 AF 消融后心包炎的前瞻性随机对照试验。假设是使用秋水仙碱的经验性房颤消融前后治疗方案可以降低房颤消融后相关心包炎的发生率和症状严重程度。因此,本研究的目标是
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动导管消融心包炎 | 药物:秋水仙碱 | 阶段2 |
这项研究将是一项前瞻性、随机对照研究,共有 248 名患者在 Ascension St. Vincent(印第安纳波利斯,印第安纳州)和 Ascension Sacred Heart(佛罗里达州彭萨科拉)的电生理实验室接受房颤消融治疗。案例将按顺序随机分配。
对照组将接受标准护理,而研究组将在消融后接受秋水仙碱 0.6mg PO BID 治疗 7 天。
研究变量将包括
患者人口统计
o 年龄、性别、合并症(HTN、HLD、DM-2、COPD、烟草使用、OSA、CKD、体重(kg)、BMI、LVEF、自身免疫性炎症,如 RA)、AF 类型(阵发性、持续性等) )
药物治疗特点
将比较两组之间急性术后心包炎的发生率。研究人员将在 7-14 天内呼叫受试者以识别任何消融后症状。如果患者出现心包炎,无论研究组如何,都将对这些患者开始标准抗炎治疗。
主要结果将是消融后 30 天内发生 AF 消融后心包炎。这将通过全面的图表审查和常规的消融后随访来确定;此外,将在消融后 7-14 天进行标准电话调查(见仪器)。次要结果将包括症状、消融后房颤复发的发生率、使用李克特量表的患者满意度和其他临床变量。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 248人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 预防 |
| 官方名称: | 消融后心包炎减少研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 1 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2023 年 1 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预:护理标准 房颤消融后的常规护理标准。 | |
| 实验:秋水仙碱 0.6mg 秋水仙碱口服,每天两次,连续 7 天。 | 药物:秋水仙碱 秋水仙碱 0.6mg 口服,每日两次,连续 7 天 其他名称:
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| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 心包炎患者的比例 [时间范围:术后第 30 天] 通过综合图表审查和使用调查工具的后续电话确定的临床心包炎。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 消融后心包炎减少研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 消融后心包炎减少研究 | ||||||
| 简要总结 | 在较新的 AF 消融技术时代,尚无秋水仙碱减少 AF 消融后心包炎的前瞻性随机对照试验。假设是使用秋水仙碱的经验性房颤消融前后治疗方案可以降低房颤消融后相关心包炎的发生率和症状严重程度。因此,本研究的目标是 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项前瞻性、随机对照研究,共有 248 名患者在 Ascension St. Vincent(印第安纳波利斯,印第安纳州)和 Ascension Sacred Heart(佛罗里达州彭萨科拉)的电生理实验室接受房颤消融治疗。案例将按顺序随机分配。 对照组将接受标准护理,而研究组将在消融后接受秋水仙碱 0.6mg PO BID 治疗 7 天。 研究变量将包括
将比较两组之间急性术后心包炎的发生率。研究人员将在 7-14 天内呼叫受试者以识别任何消融后症状。如果患者出现心包炎,无论研究组如何,都将对这些患者开始标准抗炎治疗。 主要结果将是消融后 30 天内发生 AF 消融后心包炎。这将通过全面的图表审查和常规的消融后随访来确定;此外,将在消融后 7-14 天进行标准电话调查(见仪器)。次要结果将包括症状、消融后房颤复发的发生率、使用李克特量表的患者满意度和其他临床变量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:秋水仙碱 秋水仙碱 0.6mg 口服,每日两次,连续 7 天 其他名称:
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| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 248 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 所有患者 >/= 18 接受房颤消融 排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906720 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | R20200174 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 圣文森特心血管研究所 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 圣文森特心血管研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 圣文森特心血管研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||