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出境医 / 临床实验 / 镰状细胞病成人慢性疼痛的家庭干预

镰状细胞病成人慢性疼痛的家庭干预

研究描述
简要总结:
该项目将评估 AppliedVR 的 EaseVRx——一种多模式、基于技能、为期 8 周的虚拟现实、家庭干预——在一项探索性随机对照试验中对黑人、年轻人(18-40 岁)的慢性疼痛进行自我管理镰状细胞病

状况或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞性贫血症设备:EaseVRx行为:EaseVRx 的纯音频版本不适用

详细说明:

镰状细胞病 (SCD) 的慢性疼痛是一个主要的健康问题。由于与 SCD 相关的高疼痛负担以及综合疼痛管理中现有的健康差异,迫切需要非药物的、以家庭为基础的策略来帮助管理慢性疼痛。在这项研究中,研究人员将使用一项为期 8 周的单点随机临床试验(随访 12 周)来评估一项针对患有 SCD 的黑人成人慢性疼痛的家庭疼痛自我管理计划。研究参与者将从在佐治亚州亚特兰大格雷迪纪念医院 (Grady) 的佐治亚综合镰状细胞中心的 SCD 诊所接受护理的慢性疼痛患者组中确定。患者可以根据研究传单进行自我识别,也可以由中心的工作人员推荐。招募和同意将在 SCD 诊所的私人区域或埃默里大学 Nell Hodgson Woodruff 护理学院的研究中心进行。如有必要,同意也可以远程进行。

报名后,现场学习活动将在SCD诊所或研究中心进行,而远程学习活动将在参与者自己的时间在家中进行。参与者将完成问卷和疼痛日记,在家使用疼痛管理程序(通过虚拟现实设备或仅在 SoundCloud 上提供音频),并完成定性访谈或焦点小组会议。完成这些学习活动后,将提供补偿。在研究期间,受试者将继续他们的标准疼痛管理程序,包括他们的医疗保健提供者规定的任何止痛药。

这项研究将重点解决服务不足人群未满足的需求,从而促进科学知识和人类健康。这项研究是第一项随机临床试验,旨在调查针对 SCD 成人慢性疼痛的虚拟现实、基于家庭的疼痛自我管理计划。因此,这项研究代表了开发一种专门针对患有 SCD 的黑人成年人的文化定制的、非药物的、基于家庭的慢性疼痛自我管理干预措施的第一个重要步骤,该干预措施可与标准的 SCD 护理一起使用。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 60人
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:成人镰状细胞病 (HIPAS) 慢性疼痛的家庭干预
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:EaseVRx 组
参与者将被要求完成为期 8 周的计划,每周都有指定的模块。每周,参与者将被要求完成 7 个模块,平均持续时间为 5 分钟,持续时间从 2 到 16 分钟不等,整个计划共有 56 个模块。将指示参与者在走动时不要使用该设备,并且他们应每 24 小时(早上、中午和晚上)最多使用耳机 3 次,连续使用时间不超过 30 分钟。
设备:EaseVRx
EaseVRx 是一种市售的疼痛管理程序。这是一种多模式、基于技能、为期 8 周、VR、身心的慢性疼痛日常管理方法,专为家庭使用而设计,可戴在眼睛上。该计划包含五种类型的模块,如下所示:内感受、教育、360度放松视频、游戏和动态呼吸。所有课程内容都映射到具有每周主题的治疗设计课程。课程中融入了以下核心主题:接受、注意力转移、意识、康复、自我同情、健康运动、深度放松、可视化、疼痛知识、分心和沉浸式享受。

主动比较器:主动控制组
控制组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用。他们将收到指向 SoundCloud(音乐流媒体平台)上的录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。每周,参与者将被要求完成 7 个音频会话。
行为:EaseVRx 的纯音频版本
对照组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用,每周完成 7 个会话。他们将收到 SoundCloud(音乐流媒体平台)上录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。

结果措施
主要结果测量
  1. 疼痛等级的变化 [时间范围:基线、治疗期间每天(8 周)和治疗后每月(治疗后最多 6 周)]
    自我报告的疼痛评分将使用数字疼痛评分量表 (NPRS) 进行评估。在 NPRS 上,疼痛强度等级范围从 0 到 10(0 = 无痛,10 = 最严重的疼痛)。较低的疼痛等级与更好的结果相关。

  2. 参与者参与度的变化:每天使用程序的分钟数 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    每日程序使用的分钟数可以从 2 分钟到 48 分钟或更多。研究人员假设更高的使用与更好的结果相关。

  3. 参与者参与的变化:持续时间 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    在整个 8 周的治疗期内,设备使用持续时间可能为每周 0 至 7 天。研究人员假设更高的使用与更好的结果相关。

  4. 参与者参与的变化:使用的功能 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    根据使用设备时使用的功能数量进行评估。特征的数量可能在 0 到 3 之间。研究人员假设使用更多的特征与更好的结果相关。

  5. 参与者参与度的变化:完成率 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    按完成率评估:每周完成的模块数量。费率可能从每周完成 0 到 7 个模块不等。研究人员假设每周完成更多模块将与更好的结果相关。

  6. 研究保留期的变化 [时间范围:基线、治疗期间(8 周)和治疗后(治疗后最多 6 周)]

    根据参与者完成所有结果评估的实际天数进行评估。

    研究保留时间可能为每周 0 至 7 天。研究人员假设更高的研究保留将与更好的结果相关。


  7. 参与者满意度 [时间范围:治疗后(治疗后最多 6 周)]
    在项目结束时通过个人定性访谈或焦点小组会议进行评估。参与者将被要求通过回答下面列出的四个项目来评估该计划,对前三个项目使用李克特量表(非常同意、有点同意、有点不同意、非常不同意)和 1-10(10 是肯定会推荐的) ) 对于第四项。• VR 程序易于使用。• 我喜欢使用 VR 程序。• VR 程序中的内容帮助我克服了痛苦。• 在 1-10 的范围内,您的可能性有多大在这个时候向其他人推荐 VR 程序?研究人员假设,强烈同意的反应和更高的分数将与更好的结果相关。

  8. 安全性变化 [时间范围:治疗期间每天(8 周)和治疗后每月(治疗后最多 6 周)]
    通过监测参与者的不良事件发生情况进行评估。更少的不良事件将与更好的结果相关。


次要结果测量
  1. 慢性疼痛接受度的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    由慢性疼痛接受问卷 (CPAQ-8) 评估,该问卷测量慢性疼痛的接受程度。项目的评分范围为 0 到 6(从不正确到始终正确),分数越高(分数范围从 0 到 48)表示接受程度越高(结果越好)。

  2. 慢性疼痛自我效能的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用慢性疼痛自我效能量表 (CPSES) 进行评估,该量表衡量应对慢性疼痛后果的疗效预期。项目采用 10 分李克特类型量表评分,从 10 到 100(非常不确定到非常确定),分数越高(分数范围从 220 到 2200)表明慢性疼痛自我效能越高(更好的结果)。

  3. 社会支持的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用社会支持问卷 (SSQ) 进行评估,该问卷衡量对社会支持的可取性、可用性、使用和有用性的看法。项目按从 1 到 5 的量表评分(完全没有到非常频繁),分数越高(分数范围从 8 到 40)表示更高水平的社会支持(更好的结果)。

  4. 疼痛灾难性的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    使用疼痛灾难化量表 (Pain Catastrophizing Scale, PCS-13) 进行评估,该量表测量经历疼痛时的想法和感受。项目的评分范围为 0 到 4(不是一直到一直),分数越高(分数范围从 0 到 52)表示灾难化程度越高(结果更糟)。

  5. 简要健康素养的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用简要健康素养筛查工具进行评估,该工具衡量在医疗保健情况下所需的帮助量。项目的评分范围为 1 到 5(总是到从不,完全没有到非常),总分越高(分数范围从 4 到 20)表示健康素养越高(更好的结果)。

  6. 执行功能的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    执行功能行为评定量表 (BRIEF-A),测量成人执行功能/自我调节。项目的评分范围为 1 到 7(从没有问题到总是有问题),总分越高(分数范围从 34 到 238)表示执行功能障碍的症状越多(结果更糟)。

  7. 焦虑水平的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    使用 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑进行评估,测量自我报告的恐惧、焦虑的痛苦、过度觉醒和与觉醒相关的躯体症状。项目采用 5 点李克特量表评分,范围从 1 到 5(从不到总是)。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与严重的焦虑(更糟糕的结果)相关。

  8. 抑郁水平的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用 PROMIS 情绪困扰 - 抑郁症进行评估,该抑郁症衡量自我报告的消极情绪、自我观点、社会认知以及积极影响和参与度的下降。项目采用 5 点李克特量表评分,范围从 1 到 5(从不到总是)。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与严重的抑郁症(更糟糕的结果)相关。

  9. 睡眠变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    由衡量睡眠障碍的成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 睡眠影响简表评估。使用范围从从不到总是的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。

  10. 日常生活功能活动的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 疼痛影响简表评估,该系统测量镰状细胞疼痛对日常生活活动的影响。使用范围从从不到总是的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。

  11. 残疾变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过慢性疼痛等级问卷 (CPGQ) 进行评估,该问卷根据疼痛严重程度或干扰将个体分为四类之一。项目的评分范围为 0 到 10,慢性疼痛强度和慢性疼痛残疾的总分范围为 0 到 100。总分越高表示残疾程度越高,严重受限(结果更糟)。

  12. 医疗保健利用率的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    根据电子病历中的就诊次数反映的前 12 个月疼痛的医疗保健利用率进行评估。医疗保健访问次数的范围可以从 0 到 20 或更多。较高的访问次数与较差的结果相关。

  13. 止痛药使用的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过电子病历中记录的处方止痛药和自我报告的非处方镇痛药使用情况进行评估。止痛药的数量可以从 0 到 20 或更多。更多的止痛药与更差的结果相关。

  14. 生活质量的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]

    由成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 评估短表:ASCQ-Me 疼痛发作短表,测量镰状细胞疼痛发作的频率和严重程度; ASCQ-Me 情绪影响简表,测量镰状细胞对情绪健康的影响; ASCQ-Me 社会功能简表测量健康对社会功能的影响,ASCQ-Me 刚度影响简表测量关节/身体僵硬程度。对于疼痛发作:使用因项目而异的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与较差的自我报告健康(较差的结果)相关。

    对于情绪影响、社会功能和僵硬:使用范围从从不到总是或根本不到非常多的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 40 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 黑人大人,
  • 年龄 18-40 岁;
  • 诊断 SCD(镰状细胞病);
  • 慢性非血管闭塞性疼痛平均每周经历 > 3 天,持续时间 > 6 个月;
  • 能够佩戴 VR(虚拟现实)头戴式显示器并在颈椎旋转、伸展和弯曲时移动头部;足够精细的电机控制来操作控制器等 VR 设备;以及阅读、写作和理解英语的能力。

排除标准:

  • 1. 条件:可能影响痛觉的合并症;癫痫或癫痫易感性的诊断、偏头痛或其他可能妨碍 VR 使用的神经系统疾病,和/或其他导致个人容易恶心和头晕的医疗状况;对幽闭恐惧症、晕车或网络病(数字晕车)的易感性;停电历史;对闪烁的灯光或动作过敏;缺乏立体视觉;严重的视力或听力障碍;无法操作VR设备(如无法转头或用手操作外部控制器);和/或眼睛、面部、头部或颈部受伤,妨碍舒适地使用 VR。

    2. 其他排除:研究地点的医疗保健提供者确定的医疗不稳定;严重的运动障碍;最近三个月内做过手术;计划在未来三个月内开始新的疼痛管理策略(例如药物治疗、物理治疗、针灸或认知行为治疗);严重精神障碍(如精神分裂症双相情感障碍)的病史,不受药物或会干扰研究程序的行为因素的控制;电子健康记录中注明的酒精或物质依赖心脏病或植入式医疗设备(如心脏起搏器)的存在;认知或发育障碍;积极的自杀意念;无法阅读、写作或理解英语;怀孕;和/或未来三个月的假期计划。

本研究将不包括以下任何特殊人群:

  • 不能同意的大人
  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 孕妇
  • 囚犯
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL 404-712-8449 nadine.matthie@emory.edu

地点
位置信息布局表
美国,乔治亚州
格雷迪纪念医院的镰状细胞门诊
亚特兰大,乔治亚州,美国,30303
联系人:Nadine Matthie, PhD, RN, CNL nadine.matthie@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
国家护理研究所 (NINR)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL埃默里大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 疼痛等级的变化 [时间范围:基线、治疗期间每天(8 周)和治疗后每月(治疗后最多 6 周)]
    自我报告的疼痛评分将使用数字疼痛评分量表 (NPRS) 进行评估。在 NPRS 上,疼痛强度等级范围从 0 到 10(0 = 无痛,10 = 最严重的疼痛)。较低的疼痛等级与更好的结果相关。
  • 参与者参与度的变化:每天使用程序的分钟数 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    每日程序使用的分钟数可以从 2 分钟到 48 分钟或更多。研究人员假设更高的使用与更好的结果相关。
  • 参与者参与的变化:持续时间 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    在整个 8 周的治疗期内,设备使用持续时间可能为每周 0 至 7 天。研究人员假设更高的使用与更好的结果相关。
  • 参与者参与的变化:使用的功能 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    根据使用设备时使用的功能数量进行评估。特征的数量可能在 0 到 3 之间。研究人员假设使用更多的特征与更好的结果相关。
  • 参与者参与度的变化:完成率 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    按完成率评估:每周完成的模块数量。费率可能从每周完成 0 到 7 个模块不等。研究人员假设每周完成更多模块将与更好的结果相关。
  • 研究保留期的变化 [时间范围:基线、治疗期间(8 周)和治疗后(治疗后最多 6 周)]
    根据参与者完成所有结果评估的实际天数进行评估。研究保留时间可能为每周 0 至 7 天。研究人员假设更高的研究保留将与更好的结果相关。
  • 参与者满意度 [时间范围:治疗后(治疗后最多 6 周)]
    在项目结束时通过个人定性访谈或焦点小组会议进行评估。参与者将被要求通过回答下面列出的四个项目来评估该计划,对前三个项目使用李克特量表(非常同意、有点同意、有点不同意、非常不同意)和 1-10(10 是肯定会推荐的) ) 对于第四项。• VR 程序易于使用。• 我喜欢使用 VR 程序。• VR 程序中的内容帮助我克服了痛苦。• 在 1-10 的范围内,您的可能性有多大在这个时候向其他人推荐 VR 程序?研究人员假设,强烈同意的反应和更高的分数将与更好的结果相关。
  • 安全性变化 [时间范围:治疗期间每天(8 周)和治疗后每月(治疗后最多 6 周)]
    通过监测参与者的不良事件发生情况进行评估。更少的不良事件将与更好的结果相关。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 慢性疼痛接受度的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    由慢性疼痛接受问卷 (CPAQ-8) 评估,该问卷测量慢性疼痛的接受程度。项目的评分范围为 0 到 6(从不正确到始终正确),分数越高(分数范围从 0 到 48)表示接受程度越高(结果越好)。
  • 慢性疼痛自我效能的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用慢性疼痛自我效能量表 (CPSES) 进行评估,该量表衡量应对慢性疼痛后果的疗效预期。项目采用 10 分李克特类型量表评分,从 10 到 100(非常不确定到非常确定),分数越高(分数范围从 220 到 2200)表明慢性疼痛自我效能越高(更好的结果)。
  • 社会支持的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用社会支持问卷 (SSQ) 进行评估,该问卷衡量对社会支持的可取性、可用性、使用和有用性的看法。项目按从 1 到 5 的量表评分(完全没有到非常频繁),分数越高(分数范围从 8 到 40)表示更高水平的社会支持(更好的结果)。
  • 疼痛灾难性的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    使用疼痛灾难化量表 (Pain Catastrophizing Scale, PCS-13) 进行评估,该量表测量经历疼痛时的想法和感受。项目的评分范围为 0 到 4(不是一直到一直),分数越高(分数范围从 0 到 52)表示灾难化程度越高(结果更糟)。
  • 简要健康素养的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用简要健康素养筛查工具进行评估,该工具衡量在医疗保健情况下所需的帮助量。项目的评分范围为 1 到 5(总是到从不,完全没有到非常),总分越高(分数范围从 4 到 20)表示健康素养越高(更好的结果)。
  • 执行功能的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    执行功能行为评定量表 (BRIEF-A),测量成人执行功能/自我调节。项目的评分范围为 1 到 7(从没有问题到总是有问题),总分越高(分数范围从 34 到 238)表示执行功能障碍的症状越多(结果更糟)。
  • 焦虑水平的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    使用 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑进行评估,测量自我报告的恐惧、焦虑的痛苦、过度觉醒和与觉醒相关的躯体症状。项目采用 5 点李克特量表评分,范围从 1 到 5(从不到总是)。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与严重的焦虑(更糟糕的结果)相关。
  • 抑郁水平的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用 PROMIS 情绪困扰 - 抑郁症进行评估,该抑郁症衡量自我报告的消极情绪、自我观点、社会认知以及积极影响和参与度的下降。项目采用 5 点李克特量表评分,范围从 1 到 5(从不到总是)。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与严重的抑郁症(更糟糕的结果)相关。
  • 睡眠变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    由衡量睡眠障碍的成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 睡眠影响简表评估。使用范围从从不到总是的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。
  • 日常生活功能活动的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 疼痛影响简表评估,该系统测量镰状细胞疼痛对日常生活活动的影响。使用范围从从不到总是的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。
  • 残疾变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过慢性疼痛等级问卷 (CPGQ) 进行评估,该问卷根据疼痛严重程度或干扰将个体分为四类之一。项目的评分范围为 0 到 10,慢性疼痛强度和慢性疼痛残疾的总分范围为 0 到 100。总分越高表示残疾程度越高,严重受限(结果更糟)。
  • 医疗保健利用率的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    根据电子病历中的就诊次数反映的前 12 个月疼痛的医疗保健利用率进行评估。医疗保健访问次数的范围可以从 0 到 20 或更多。较高的访问次数与较差的结果相关。
  • 止痛药使用的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过电子病历中记录的处方止痛药和自我报告的非处方镇痛药使用情况进行评估。止痛药的数量可以从 0 到 20 或更多。更多的止痛药与更差的结果相关。
  • 生活质量的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    由成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 评估短表:ASCQ-Me 疼痛发作短表,测量镰状细胞疼痛发作的频率和严重程度; ASCQ-Me 情绪影响简表,测量镰状细胞对情绪健康的影响; ASCQ-Me 社会功能简表测量健康对社会功能的影响,ASCQ-Me 刚度影响简表测量关节/身体僵硬程度。对于疼痛发作:使用因项目而异的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与较差的自我报告健康(较差的结果)相关。对于情绪影响、社会功能和僵硬:使用范围从从不到总是或根本不到非常多的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE镰状细胞病成人慢性疼痛的家庭干预
官方名称ICMJE成人镰状细胞病 (HIPAS) 慢性疼痛的家庭干预
简要总结该项目将评估 AppliedVR 的 EaseVRx——一种多模式、基于技能、为期 8 周的虚拟现实、家庭干预——在一项探索性随机对照试验中对黑人、年轻人(18-40 岁)的慢性疼痛进行自我管理镰状细胞病
详细说明

镰状细胞病 (SCD) 的慢性疼痛是一个主要的健康问题。由于与 SCD 相关的高疼痛负担以及综合疼痛管理中现有的健康差异,迫切需要非药物的、以家庭为基础的策略来帮助管理慢性疼痛。在这项研究中,研究人员将使用一项为期 8 周的单点随机临床试验(随访 12 周)来评估一项针对患有 SCD 的黑人成人慢性疼痛的家庭疼痛自我管理计划。研究参与者将从在佐治亚州亚特兰大格雷迪纪念医院 (Grady) 的佐治亚综合镰状细胞中心的 SCD 诊所接受护理的慢性疼痛患者组中确定。患者可以根据研究传单进行自我识别,也可以由中心的工作人员推荐。招募和同意将在 SCD 诊所的私人区域或埃默里大学 Nell Hodgson Woodruff 护理学院的研究中心进行。如有必要,同意也可以远程进行。

报名后,现场学习活动将在SCD诊所或研究中心进行,而远程学习活动将在参与者自己的时间在家中进行。参与者将完成问卷和疼痛日记,在家使用疼痛管理程序(通过虚拟现实设备或仅在 SoundCloud 上提供音频),并完成定性访谈或焦点小组会议。完成这些学习活动后,将提供补偿。在研究期间,受试者将继续他们的标准疼痛管理程序,包括他们的医疗保健提供者规定的任何止痛药。

这项研究将重点解决服务不足人群未满足的需求,从而促进科学知识和人类健康。这项研究是第一项随机临床试验,旨在调查针对 SCD 成人慢性疼痛的虚拟现实、基于家庭的疼痛自我管理计划。因此,这项研究代表了开发一种专门针对患有 SCD 的黑人成年人的文化定制的、非药物的、基于家庭的慢性疼痛自我管理干预措施的第一个重要步骤,该干预措施可与标准的 SCD 护理一起使用。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE镰状细胞性贫血症
干预ICMJE
  • 设备:EaseVRx
    EaseVRx 是一种市售的疼痛管理程序。这是一种多模式、基于技能、为期 8 周、VR、身心的慢性疼痛日常管理方法,专为家庭使用而设计,可戴在眼睛上。该计划包含五种类型的模块,如下所示:内感受、教育、360度放松视频、游戏和动态呼吸。所有课程内容都映射到具有每周主题的治疗设计课程。课程中融入了以下核心主题:接受、注意力转移、意识、康复、自我同情、健康运动、深度放松、可视化、疼痛知识、分心和沉浸式享受。
  • 行为:EaseVRx 的纯音频版本
    对照组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用,每周完成 7 个会话。他们将收到 SoundCloud(音乐流媒体平台)上录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。
研究武器ICMJE
  • 实验性:EaseVRx 组
    参与者将被要求完成为期 8 周的计划,每周都有指定的模块。每周,参与者将被要求完成 7 个模块,平均持续时间为 5 分钟,持续时间从 2 到 16 分钟不等,整个计划共有 56 个模块。将指示参与者在走动时不要使用该设备,并且他们应每 24 小时(早上、中午和晚上)最多使用耳机 3 次,连续使用时间不超过 30 分钟。
    干预:设备:EaseVRx
  • 主动比较器:主动控制组
    控制组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用。他们将收到指向 SoundCloud(音乐流媒体平台)上的录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。每周,参与者将被要求完成 7 个音频会话。
    干预:行为:EaseVRx 的纯音频版本
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 黑人大人,
  • 年龄 18-40 岁;
  • 诊断 SCD(镰状细胞病);
  • 慢性非血管闭塞性疼痛平均每周经历 > 3 天,持续时间 > 6 个月;
  • 能够佩戴 VR(虚拟现实)头戴式显示器并在颈椎旋转、伸展和弯曲时移动头部;足够精细的电机控制来操作控制器等 VR 设备;以及阅读、写作和理解英语的能力。

排除标准:

  • 1. 条件:可能影响痛觉的合并症;癫痫或癫痫易感性的诊断、偏头痛或其他可能妨碍 VR 使用的神经系统疾病,和/或其他导致个人容易恶心和头晕的医疗状况;对幽闭恐惧症、晕车或网络病(数字晕车)的易感性;停电历史;对闪烁的灯光或动作过敏;缺乏立体视觉;严重的视力或听力障碍;无法操作VR设备(如无法转头或用手操作外部控制器);和/或眼睛、面部、头部或颈部受伤,妨碍舒适地使用 VR。

    2. 其他排除:研究地点的医疗保健提供者确定的医疗不稳定;严重的运动障碍;最近三个月内做过手术;计划在未来三个月内开始新的疼痛管理策略(例如药物治疗、物理治疗、针灸或认知行为治疗);严重精神障碍(如精神分裂症双相情感障碍)的病史,不受药物或会干扰研究程序的行为因素的控制;电子健康记录中注明的酒精或物质依赖心脏病或植入式医疗设备(如心脏起搏器)的存在;认知或发育障碍;积极的自杀意念;无法阅读、写作或理解英语;怀孕;和/或未来三个月的假期计划。

本研究将不包括以下任何特殊人群:

  • 不能同意的大人
  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 孕妇
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 40 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL 404-712-8449 nadine.matthie@emory.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906707
其他研究 ID 号ICMJE STUDY00002004
1R21NR019872-01(美国 NIH 资助/合同)
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:
  • 去标识化后作为报告结果基础的个体参与者数据(文本、表格、图形和附录)
  • 其提议使用数据的研究人员已获得为此目的确定的独立审查委员会(“学习中介”)的批准
  • 对于个体参与者数据荟萃分析
辅助材料:研究方案
大体时间:从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束
访问标准:提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 36 个月后,数据将在我们大学的数据仓库中可用,但除了存放的元数据外,没有调查人员的支持。
责任方埃默里大学纳丁·马蒂
研究发起人ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家护理研究所 (NINR)
调查员ICMJE
首席研究员: Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL埃默里大学
PRS账户埃默里大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
该项目将评估 AppliedVR 的 EaseVRx——一种多模式、基于技能、为期 8 周的虚拟现实、家庭干预——在一项探索性随机对照试验中对黑人、年轻人(18-40 岁)的慢性疼痛进行自我管理镰状细胞病

状况或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞性贫血症设备:EaseVRx行为:EaseVRx 的纯音频版本不适用

详细说明:

镰状细胞病 (SCD) 的慢性疼痛是一个主要的健康问题。由于与 SCD 相关的高疼痛负担以及综合疼痛管理中现有的健康差异,迫切需要非药物的、以家庭为基础的策略来帮助管理慢性疼痛。在这项研究中,研究人员将使用一项为期 8 周的单点随机临床试验(随访 12 周)来评估一项针对患有 SCD 的黑人成人慢性疼痛的家庭疼痛自我管理计划。研究参与者将从在佐治亚州亚特兰大格雷迪纪念医院 (Grady) 的佐治亚综合镰状细胞中心的 SCD 诊所接受护理的慢性疼痛患者组中确定。患者可以根据研究传单进行自我识别,也可以由中心的工作人员推荐。招募和同意将在 SCD 诊所的私人区域或埃默里大学 Nell Hodgson Woodruff 护理学院的研究中心进行。如有必要,同意也可以远程进行。

报名后,现场学习活动将在SCD诊所或研究中心进行,而远程学习活动将在参与者自己的时间在家中进行。参与者将完成问卷和疼痛日记,在家使用疼痛管理程序(通过虚拟现实设备或仅在 SoundCloud 上提供音频),并完成定性访谈或焦点小组会议。完成这些学习活动后,将提供补偿。在研究期间,受试者将继续他们的标准疼痛管理程序,包括他们的医疗保健提供者规定的任何止痛药。

这项研究将重点解决服务不足人群未满足的需求,从而促进科学知识和人类健康。这项研究是第一项随机临床试验,旨在调查针对 SCD 成人慢性疼痛的虚拟现实、基于家庭的疼痛自我管理计划。因此,这项研究代表了开发一种专门针对患有 SCD 的黑人成年人的文化定制的、非药物的、基于家庭的慢性疼痛自我管理干预措施的第一个重要步骤,该干预措施可与标准的 SCD 护理一起使用。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 60人
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:成人镰状细胞病 (HIPAS) 慢性疼痛的家庭干预
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:EaseVRx 组
参与者将被要求完成为期 8 周的计划,每周都有指定的模块。每周,参与者将被要求完成 7 个模块,平均持续时间为 5 分钟,持续时间从 2 到 16 分钟不等,整个计划共有 56 个模块。将指示参与者在走动时不要使用该设备,并且他们应每 24 小时(早上、中午和晚上)最多使用耳机 3 次,连续使用时间不超过 30 分钟。
设备:EaseVRx
EaseVRx 是一种市售的疼痛管理程序。这是一种多模式、基于技能、为期 8 周、VR、身心的慢性疼痛日常管理方法,专为家庭使用而设计,可戴在眼睛上。该计划包含五种类型的模块,如下所示:内感受、教育、360度放松视频、游戏和动态呼吸。所有课程内容都映射到具有每周主题的治疗设计课程。课程中融入了以下核心主题:接受、注意力转移、意识、康复、自我同情、健康运动、深度放松、可视化、疼痛知识、分心和沉浸式享受。

主动比较器:主动控制组
控制组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用。他们将收到指向 SoundCloud(音乐流媒体平台)上的录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。每周,参与者将被要求完成 7 个音频会话。
行为:EaseVRx 的纯音频版本
对照组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用,每周完成 7 个会话。他们将收到 SoundCloud(音乐流媒体平台)上录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。

结果措施
主要结果测量
  1. 疼痛等级的变化 [时间范围:基线、治疗期间每天(8 周)和治疗后每月(治疗后最多 6 周)]
    自我报告的疼痛评分将使用数字疼痛评分量表 (NPRS) 进行评估。在 NPRS 上,疼痛强度等级范围从 0 到 10(0 = 无痛,10 = 最严重的疼痛)。较低的疼痛等级与更好的结果相关。

  2. 参与者参与度的变化:每天使用程序的分钟数 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    每日程序使用的分钟数可以从 2 分钟到 48 分钟或更多。研究人员假设更高的使用与更好的结果相关。

  3. 参与者参与的变化:持续时间 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    在整个 8 周的治疗期内,设备使用持续时间可能为每周 0 至 7 天。研究人员假设更高的使用与更好的结果相关。

  4. 参与者参与的变化:使用的功能 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    根据使用设备时使用的功能数量进行评估。特征的数量可能在 0 到 3 之间。研究人员假设使用更多的特征与更好的结果相关。

  5. 参与者参与度的变化:完成率 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    按完成率评估:每周完成的模块数量。费率可能从每周完成 0 到 7 个模块不等。研究人员假设每周完成更多模块将与更好的结果相关。

  6. 研究保留期的变化 [时间范围:基线、治疗期间(8 周)和治疗后(治疗后最多 6 周)]

    根据参与者完成所有结果评估的实际天数进行评估。

    研究保留时间可能为每周 0 至 7 天。研究人员假设更高的研究保留将与更好的结果相关。


  7. 参与者满意度 [时间范围:治疗后(治疗后最多 6 周)]
    在项目结束时通过个人定性访谈或焦点小组会议进行评估。参与者将被要求通过回答下面列出的四个项目来评估该计划,对前三个项目使用李克特量表(非常同意、有点同意、有点不同意、非常不同意)和 1-10(10 是肯定会推荐的) ) 对于第四项。• VR 程序易于使用。• 我喜欢使用 VR 程序。• VR 程序中的内容帮助我克服了痛苦。• 在 1-10 的范围内,您的可能性有多大在这个时候向其他人推荐 VR 程序?研究人员假设,强烈同意的反应和更高的分数将与更好的结果相关。

  8. 安全性变化 [时间范围:治疗期间每天(8 周)和治疗后每月(治疗后最多 6 周)]
    通过监测参与者的不良事件发生情况进行评估。更少的不良事件将与更好的结果相关。


次要结果测量
  1. 慢性疼痛接受度的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    由慢性疼痛接受问卷 (CPAQ-8) 评估,该问卷测量慢性疼痛的接受程度。项目的评分范围为 0 到 6(从不正确到始终正确),分数越高(分数范围从 0 到 48)表示接受程度越高(结果越好)。

  2. 慢性疼痛自我效能的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用慢性疼痛自我效能量表 (CPSES) 进行评估,该量表衡量应对慢性疼痛后果的疗效预期。项目采用 10 分李克特类型量表评分,从 10 到 100(非常不确定到非常确定),分数越高(分数范围从 220 到 2200)表明慢性疼痛自我效能越高(更好的结果)。

  3. 社会支持的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用社会支持问卷 (SSQ) 进行评估,该问卷衡量对社会支持的可取性、可用性、使用和有用性的看法。项目按从 1 到 5 的量表评分(完全没有到非常频繁),分数越高(分数范围从 8 到 40)表示更高水平的社会支持(更好的结果)。

  4. 疼痛灾难性的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    使用疼痛灾难化量表 (Pain Catastrophizing Scale, PCS-13) 进行评估,该量表测量经历疼痛时的想法和感受。项目的评分范围为 0 到 4(不是一直到一直),分数越高(分数范围从 0 到 52)表示灾难化程度越高(结果更糟)。

  5. 简要健康素养的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用简要健康素养筛查工具进行评估,该工具衡量在医疗保健情况下所需的帮助量。项目的评分范围为 1 到 5(总是到从不,完全没有到非常),总分越高(分数范围从 4 到 20)表示健康素养越高(更好的结果)。

  6. 执行功能的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    执行功能行为评定量表 (BRIEF-A),测量成人执行功能/自我调节。项目的评分范围为 1 到 7(从没有问题到总是有问题),总分越高(分数范围从 34 到 238)表示执行功能障碍的症状越多(结果更糟)。

  7. 焦虑水平的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    使用 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑进行评估,测量自我报告的恐惧、焦虑的痛苦、过度觉醒和与觉醒相关的躯体症状。项目采用 5 点李克特量表评分,范围从 1 到 5(从不到总是)。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与严重的焦虑(更糟糕的结果)相关。

  8. 抑郁水平的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用 PROMIS 情绪困扰 - 抑郁症进行评估,该抑郁症衡量自我报告的消极情绪、自我观点、社会认知以及积极影响和参与度的下降。项目采用 5 点李克特量表评分,范围从 1 到 5(从不到总是)。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与严重的抑郁症(更糟糕的结果)相关。

  9. 睡眠变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    由衡量睡眠障碍的成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 睡眠影响简表评估。使用范围从从不到总是的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。

  10. 日常生活功能活动的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 疼痛影响简表评估,该系统测量镰状细胞疼痛对日常生活活动的影响。使用范围从从不到总是的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。

  11. 残疾变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过慢性疼痛等级问卷 (CPGQ) 进行评估,该问卷根据疼痛严重程度或干扰将个体分为四类之一。项目的评分范围为 0 到 10,慢性疼痛强度和慢性疼痛残疾的总分范围为 0 到 100。总分越高表示残疾程度越高,严重受限(结果更糟)。

  12. 医疗保健利用率的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    根据电子病历中的就诊次数反映的前 12 个月疼痛的医疗保健利用率进行评估。医疗保健访问次数的范围可以从 0 到 20 或更多。较高的访问次数与较差的结果相关。

  13. 止痛药使用的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过电子病历中记录的处方止痛药和自我报告的非处方镇痛药使用情况进行评估。止痛药的数量可以从 0 到 20 或更多。更多的止痛药与更差的结果相关。

  14. 生活质量的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]

    由成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 评估短表:ASCQ-Me 疼痛发作短表,测量镰状细胞疼痛发作的频率和严重程度; ASCQ-Me 情绪影响简表,测量镰状细胞对情绪健康的影响; ASCQ-Me 社会功能简表测量健康对社会功能的影响,ASCQ-Me 刚度影响简表测量关节/身体僵硬程度。对于疼痛发作:使用因项目而异的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与较差的自我报告健康(较差的结果)相关。

    对于情绪影响、社会功能和僵硬:使用范围从从不到总是或根本不到非常多的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 40 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 黑人大人,
  • 年龄 18-40 岁;
  • 诊断 SCD(镰状细胞病);
  • 慢性非血管闭塞性疼痛平均每周经历 > 3 天,持续时间 > 6 个月;
  • 能够佩戴 VR(虚拟现实)头戴式显示器并在颈椎旋转、伸展和弯曲时移动头部;足够精细的电机控制来操作控制器等 VR 设备;以及阅读、写作和理解英语的能力。

排除标准:

  • 1. 条件:可能影响痛觉的合并症;癫痫或癫痫易感性的诊断、偏头痛或其他可能妨碍 VR 使用的神经系统疾病,和/或其他导致个人容易恶心和头晕的医疗状况;对幽闭恐惧症、晕车或网络病(数字晕车)的易感性;停电历史;对闪烁的灯光或动作过敏;缺乏立体视觉;严重的视力或听力障碍;无法操作VR设备(如无法转头或用手操作外部控制器);和/或眼睛、面部、头部或颈部受伤,妨碍舒适地使用 VR。

    2. 其他排除:研究地点的医疗保健提供者确定的医疗不稳定;严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍;最近三个月内做过手术;计划在未来三个月内开始新的疼痛管理策略(例如药物治疗、物理治疗、针灸或认知行为治疗);严重精神障碍(如精神分裂症双相情感障碍)的病史,不受药物或会干扰研究程序的行为因素的控制;电子健康记录中注明的酒精或物质依赖心脏病或植入式医疗设备(如心脏起搏器)的存在;认知或发育障碍;积极的自杀意念;无法阅读、写作或理解英语;怀孕;和/或未来三个月的假期计划。

本研究将不包括以下任何特殊人群:

  • 不能同意的大人
  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 孕妇
  • 囚犯
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL 404-712-8449 nadine.matthie@emory.edu

地点
位置信息布局表
美国,乔治亚州
格雷迪纪念医院的镰状细胞门诊
亚特兰大,乔治亚州,美国,30303
联系人:Nadine Matthie, PhD, RN, CNL nadine.matthie@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
国家护理研究所 (NINR)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL埃默里大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 疼痛等级的变化 [时间范围:基线、治疗期间每天(8 周)和治疗后每月(治疗后最多 6 周)]
    自我报告的疼痛评分将使用数字疼痛评分量表 (NPRS) 进行评估。在 NPRS 上,疼痛强度等级范围从 0 到 10(0 = 无痛,10 = 最严重的疼痛)。较低的疼痛等级与更好的结果相关。
  • 参与者参与度的变化:每天使用程序的分钟数 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    每日程序使用的分钟数可以从 2 分钟到 48 分钟或更多。研究人员假设更高的使用与更好的结果相关。
  • 参与者参与的变化:持续时间 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    在整个 8 周的治疗期内,设备使用持续时间可能为每周 0 至 7 天。研究人员假设更高的使用与更好的结果相关。
  • 参与者参与的变化:使用的功能 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    根据使用设备时使用的功能数量进行评估。特征的数量可能在 0 到 3 之间。研究人员假设使用更多的特征与更好的结果相关。
  • 参与者参与度的变化:完成率 [时间范围:治疗期间每天(8 周)]
    按完成率评估:每周完成的模块数量。费率可能从每周完成 0 到 7 个模块不等。研究人员假设每周完成更多模块将与更好的结果相关。
  • 研究保留期的变化 [时间范围:基线、治疗期间(8 周)和治疗后(治疗后最多 6 周)]
    根据参与者完成所有结果评估的实际天数进行评估。研究保留时间可能为每周 0 至 7 天。研究人员假设更高的研究保留将与更好的结果相关。
  • 参与者满意度 [时间范围:治疗后(治疗后最多 6 周)]
    在项目结束时通过个人定性访谈或焦点小组会议进行评估。参与者将被要求通过回答下面列出的四个项目来评估该计划,对前三个项目使用李克特量表(非常同意、有点同意、有点不同意、非常不同意)和 1-10(10 是肯定会推荐的) ) 对于第四项。• VR 程序易于使用。• 我喜欢使用 VR 程序。• VR 程序中的内容帮助我克服了痛苦。• 在 1-10 的范围内,您的可能性有多大在这个时候向其他人推荐 VR 程序?研究人员假设,强烈同意的反应和更高的分数将与更好的结果相关。
  • 安全性变化 [时间范围:治疗期间每天(8 周)和治疗后每月(治疗后最多 6 周)]
    通过监测参与者的不良事件发生情况进行评估。更少的不良事件将与更好的结果相关。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 慢性疼痛接受度的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    由慢性疼痛接受问卷 (CPAQ-8) 评估,该问卷测量慢性疼痛的接受程度。项目的评分范围为 0 到 6(从不正确到始终正确),分数越高(分数范围从 0 到 48)表示接受程度越高(结果越好)。
  • 慢性疼痛自我效能的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用慢性疼痛自我效能量表 (CPSES) 进行评估,该量表衡量应对慢性疼痛后果的疗效预期。项目采用 10 分李克特类型量表评分,从 10 到 100(非常不确定到非常确定),分数越高(分数范围从 220 到 2200)表明慢性疼痛自我效能越高(更好的结果)。
  • 社会支持的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用社会支持问卷 (SSQ) 进行评估,该问卷衡量对社会支持的可取性、可用性、使用和有用性的看法。项目按从 1 到 5 的量表评分(完全没有到非常频繁),分数越高(分数范围从 8 到 40)表示更高水平的社会支持(更好的结果)。
  • 疼痛灾难性的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    使用疼痛灾难化量表 (Pain Catastrophizing Scale, PCS-13) 进行评估,该量表测量经历疼痛时的想法和感受。项目的评分范围为 0 到 4(不是一直到一直),分数越高(分数范围从 0 到 52)表示灾难化程度越高(结果更糟)。
  • 简要健康素养的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用简要健康素养筛查工具进行评估,该工具衡量在医疗保健情况下所需的帮助量。项目的评分范围为 1 到 5(总是到从不,完全没有到非常),总分越高(分数范围从 4 到 20)表示健康素养越高(更好的结果)。
  • 执行功能的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    执行功能行为评定量表 (BRIEF-A),测量成人执行功能/自我调节。项目的评分范围为 1 到 7(从没有问题到总是有问题),总分越高(分数范围从 34 到 238)表示执行功能障碍的症状越多(结果更糟)。
  • 焦虑水平的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    使用 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑进行评估,测量自我报告的恐惧、焦虑的痛苦、过度觉醒和与觉醒相关的躯体症状。项目采用 5 点李克特量表评分,范围从 1 到 5(从不到总是)。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与严重的焦虑(更糟糕的结果)相关。
  • 抑郁水平的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过使用 PROMIS 情绪困扰 - 抑郁症进行评估,该抑郁症衡量自我报告的消极情绪、自我观点、社会认知以及积极影响和参与度的下降。项目采用 5 点李克特量表评分,范围从 1 到 5(从不到总是)。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与严重的抑郁症(更糟糕的结果)相关。
  • 睡眠变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    由衡量睡眠障碍的成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 睡眠影响简表评估。使用范围从从不到总是的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。
  • 日常生活功能活动的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 疼痛影响简表评估,该系统测量镰状细胞疼痛对日常生活活动的影响。使用范围从从不到总是的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。
  • 残疾变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过慢性疼痛等级问卷 (CPGQ) 进行评估,该问卷根据疼痛严重程度或干扰将个体分为四类之一。项目的评分范围为 0 到 10,慢性疼痛强度和慢性疼痛残疾的总分范围为 0 到 100。总分越高表示残疾程度越高,严重受限(结果更糟)。
  • 医疗保健利用率的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    根据电子病历中的就诊次数反映的前 12 个月疼痛的医疗保健利用率进行评估。医疗保健访问次数的范围可以从 0 到 20 或更多。较高的访问次数与较差的结果相关。
  • 止痛药使用的变化 [时间框架:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    通过电子病历中记录的处方止痛药和自我报告的非处方镇痛药使用情况进行评估。止痛药的数量可以从 0 到 20 或更多。更多的止痛药与更差的结果相关。
  • 生活质量的变化 [时间范围:基线、治疗中期(第 4 周)和每月治疗后(治疗后最多 6 周)]
    由成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 评估短表:ASCQ-Me 疼痛发作短表,测量镰状细胞疼痛发作的频率和严重程度; ASCQ-Me 情绪影响简表,测量镰状细胞对情绪健康的影响; ASCQ-Me 社会功能简表测量健康对社会功能的影响,ASCQ-Me 刚度影响简表测量关节/身体僵硬程度。对于疼痛发作:使用因项目而异的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与较差的自我报告健康(较差的结果)相关。对于情绪影响、社会功能和僵硬:使用范围从从不到总是或根本不到非常多的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE镰状细胞病成人慢性疼痛的家庭干预
官方名称ICMJE成人镰状细胞病 (HIPAS) 慢性疼痛的家庭干预
简要总结该项目将评估 AppliedVR 的 EaseVRx——一种多模式、基于技能、为期 8 周的虚拟现实、家庭干预——在一项探索性随机对照试验中对黑人、年轻人(18-40 岁)的慢性疼痛进行自我管理镰状细胞病
详细说明

镰状细胞病 (SCD) 的慢性疼痛是一个主要的健康问题。由于与 SCD 相关的高疼痛负担以及综合疼痛管理中现有的健康差异,迫切需要非药物的、以家庭为基础的策略来帮助管理慢性疼痛。在这项研究中,研究人员将使用一项为期 8 周的单点随机临床试验(随访 12 周)来评估一项针对患有 SCD 的黑人成人慢性疼痛的家庭疼痛自我管理计划。研究参与者将从在佐治亚州亚特兰大格雷迪纪念医院 (Grady) 的佐治亚综合镰状细胞中心的 SCD 诊所接受护理的慢性疼痛患者组中确定。患者可以根据研究传单进行自我识别,也可以由中心的工作人员推荐。招募和同意将在 SCD 诊所的私人区域或埃默里大学 Nell Hodgson Woodruff 护理学院的研究中心进行。如有必要,同意也可以远程进行。

报名后,现场学习活动将在SCD诊所或研究中心进行,而远程学习活动将在参与者自己的时间在家中进行。参与者将完成问卷和疼痛日记,在家使用疼痛管理程序(通过虚拟现实设备或仅在 SoundCloud 上提供音频),并完成定性访谈或焦点小组会议。完成这些学习活动后,将提供补偿。在研究期间,受试者将继续他们的标准疼痛管理程序,包括他们的医疗保健提供者规定的任何止痛药。

这项研究将重点解决服务不足人群未满足的需求,从而促进科学知识和人类健康。这项研究是第一项随机临床试验,旨在调查针对 SCD 成人慢性疼痛的虚拟现实、基于家庭的疼痛自我管理计划。因此,这项研究代表了开发一种专门针对患有 SCD 的黑人成年人的文化定制的、非药物的、基于家庭的慢性疼痛自我管理干预措施的第一个重要步骤,该干预措施可与标准的 SCD 护理一起使用。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE镰状细胞性贫血症
干预ICMJE
  • 设备:EaseVRx
    EaseVRx 是一种市售的疼痛管理程序。这是一种多模式、基于技能、为期 8 周、VR、身心的慢性疼痛日常管理方法,专为家庭使用而设计,可戴在眼睛上。该计划包含五种类型的模块,如下所示:内感受、教育、360度放松视频、游戏和动态呼吸。所有课程内容都映射到具有每周主题的治疗设计课程。课程中融入了以下核心主题:接受、注意力转移、意识、康复、自我同情、健康运动、深度放松、可视化、疼痛知识、分心和沉浸式享受。
  • 行为:EaseVRx 的纯音频版本
    对照组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用,每周完成 7 个会话。他们将收到 SoundCloud(音乐流媒体平台)上录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。
研究武器ICMJE
  • 实验性:EaseVRx 组
    参与者将被要求完成为期 8 周的计划,每周都有指定的模块。每周,参与者将被要求完成 7 个模块,平均持续时间为 5 分钟,持续时间从 2 到 16 分钟不等,整个计划共有 56 个模块。将指示参与者在走动时不要使用该设备,并且他们应每 24 小时(早上、中午和晚上)最多使用耳机 3 次,连续使用时间不超过 30 分钟。
    干预:设备:EaseVRx
  • 主动比较器:主动控制组
    控制组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用。他们将收到指向 SoundCloud(音乐流媒体平台)上的录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。每周,参与者将被要求完成 7 个音频会话。
    干预:行为:EaseVRx 的纯音频版本
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月27日)
60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 黑人大人,
  • 年龄 18-40 岁;
  • 诊断 SCD(镰状细胞病);
  • 慢性非血管闭塞性疼痛平均每周经历 > 3 天,持续时间 > 6 个月;
  • 能够佩戴 VR(虚拟现实)头戴式显示器并在颈椎旋转、伸展和弯曲时移动头部;足够精细的电机控制来操作控制器等 VR 设备;以及阅读、写作和理解英语的能力。

排除标准:

  • 1. 条件:可能影响痛觉的合并症;癫痫或癫痫易感性的诊断、偏头痛或其他可能妨碍 VR 使用的神经系统疾病,和/或其他导致个人容易恶心和头晕的医疗状况;对幽闭恐惧症、晕车或网络病(数字晕车)的易感性;停电历史;对闪烁的灯光或动作过敏;缺乏立体视觉;严重的视力或听力障碍;无法操作VR设备(如无法转头或用手操作外部控制器);和/或眼睛、面部、头部或颈部受伤,妨碍舒适地使用 VR。

    2. 其他排除:研究地点的医疗保健提供者确定的医疗不稳定;严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍;最近三个月内做过手术;计划在未来三个月内开始新的疼痛管理策略(例如药物治疗、物理治疗、针灸或认知行为治疗);严重精神障碍(如精神分裂症双相情感障碍)的病史,不受药物或会干扰研究程序的行为因素的控制;电子健康记录中注明的酒精或物质依赖心脏病或植入式医疗设备(如心脏起搏器)的存在;认知或发育障碍;积极的自杀意念;无法阅读、写作或理解英语;怀孕;和/或未来三个月的假期计划。

本研究将不包括以下任何特殊人群:

  • 不能同意的大人
  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 孕妇
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 40 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL 404-712-8449 nadine.matthie@emory.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906707
其他研究 ID 号ICMJE STUDY00002004
1R21NR019872-01(美国 NIH 资助/合同)
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:是的
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:
  • 去标识化后作为报告结果基础的个体参与者数据(文本、表格、图形和附录)
  • 其提议使用数据的研究人员已获得为此目的确定的独立审查委员会(“学习中介”)的批准
  • 对于个体参与者数据荟萃分析
辅助材料:研究方案
大体时间:从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束
访问标准:提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 36 个月后,数据将在我们大学的数据仓库中可用,但除了存放的元数据外,没有调查人员的支持。
责任方埃默里大学纳丁·马蒂
研究发起人ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家护理研究所 (NINR)
调查员ICMJE
首席研究员: Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL埃默里大学
PRS账户埃默里大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素