状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
镰状细胞性贫血症 | 设备:EaseVRx行为:EaseVRx 的纯音频版本 | 不适用 |
镰状细胞病 (SCD) 的慢性疼痛是一个主要的健康问题。由于与 SCD 相关的高疼痛负担以及综合疼痛管理中现有的健康差异,迫切需要非药物的、以家庭为基础的策略来帮助管理慢性疼痛。在这项研究中,研究人员将使用一项为期 8 周的单点随机临床试验(随访 12 周)来评估一项针对患有 SCD 的黑人成人慢性疼痛的家庭疼痛自我管理计划。研究参与者将从在佐治亚州亚特兰大格雷迪纪念医院 (Grady) 的佐治亚综合镰状细胞中心的 SCD 诊所接受护理的慢性疼痛患者组中确定。患者可以根据研究传单进行自我识别,也可以由中心的工作人员推荐。招募和同意将在 SCD 诊所的私人区域或埃默里大学 Nell Hodgson Woodruff 护理学院的研究中心进行。如有必要,同意也可以远程进行。
报名后,现场学习活动将在SCD诊所或研究中心进行,而远程学习活动将在参与者自己的时间在家中进行。参与者将完成问卷和疼痛日记,在家使用疼痛管理程序(通过虚拟现实设备或仅在 SoundCloud 上提供音频),并完成定性访谈或焦点小组会议。完成这些学习活动后,将提供补偿。在研究期间,受试者将继续他们的标准疼痛管理程序,包括他们的医疗保健提供者规定的任何止痛药。
这项研究将重点解决服务不足人群未满足的需求,从而促进科学知识和人类健康。这项研究是第一项随机临床试验,旨在调查针对 SCD 成人慢性疼痛的虚拟现实、基于家庭的疼痛自我管理计划。因此,这项研究代表了开发一种专门针对患有 SCD 的黑人成年人的文化定制的、非药物的、基于家庭的慢性疼痛自我管理干预措施的第一个重要步骤,该干预措施可与标准的 SCD 护理一起使用。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 60人 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 成人镰状细胞病 (HIPAS) 慢性疼痛的家庭干预 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性:EaseVRx 组 参与者将被要求完成为期 8 周的计划,每周都有指定的模块。每周,参与者将被要求完成 7 个模块,平均持续时间为 5 分钟,持续时间从 2 到 16 分钟不等,整个计划共有 56 个模块。将指示参与者在走动时不要使用该设备,并且他们应每 24 小时(早上、中午和晚上)最多使用耳机 3 次,连续使用时间不超过 30 分钟。 | 设备:EaseVRx EaseVRx 是一种市售的疼痛管理程序。这是一种多模式、基于技能、为期 8 周、VR、身心的慢性疼痛日常管理方法,专为家庭使用而设计,可戴在眼睛上。该计划包含五种类型的模块,如下所示:内感受、教育、360度放松视频、游戏和动态呼吸。所有课程内容都映射到具有每周主题的治疗设计课程。课程中融入了以下核心主题:接受、注意力转移、意识、康复、自我同情、健康运动、深度放松、可视化、疼痛知识、分心和沉浸式享受。 |
主动比较器:主动控制组 控制组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用。他们将收到指向 SoundCloud(音乐流媒体平台)上的录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。每周,参与者将被要求完成 7 个音频会话。 | 行为:EaseVRx 的纯音频版本 对照组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用,每周完成 7 个会话。他们将收到 SoundCloud(音乐流媒体平台)上录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。 |
根据参与者完成所有结果评估的实际天数进行评估。
研究保留时间可能为每周 0 至 7 天。研究人员假设更高的研究保留将与更好的结果相关。
由成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 评估短表:ASCQ-Me 疼痛发作短表,测量镰状细胞疼痛发作的频率和严重程度; ASCQ-Me 情绪影响简表,测量镰状细胞对情绪健康的影响; ASCQ-Me 社会功能简表测量健康对社会功能的影响,ASCQ-Me 刚度影响简表测量关节/身体僵硬程度。对于疼痛发作:使用因项目而异的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与较差的自我报告健康(较差的结果)相关。
对于情绪影响、社会功能和僵硬:使用范围从从不到总是或根本不到非常多的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。
适合学习的年龄: | 18 岁至 40 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1. 条件:可能影响痛觉的合并症;癫痫或癫痫易感性的诊断、偏头痛或其他可能妨碍 VR 使用的神经系统疾病,和/或其他导致个人容易恶心和头晕的医疗状况;对幽闭恐惧症、晕车或网络病(数字晕车)的易感性;停电历史;对闪烁的灯光或动作过敏;缺乏立体视觉;严重的视力或听力障碍;无法操作VR设备(如无法转头或用手操作外部控制器);和/或眼睛、面部、头部或颈部受伤,妨碍舒适地使用 VR。
2. 其他排除:研究地点的医疗保健提供者确定的医疗不稳定;严重的运动障碍;最近三个月内做过手术;计划在未来三个月内开始新的疼痛管理策略(例如药物治疗、物理治疗、针灸或认知行为治疗);严重精神障碍(如精神分裂症或双相情感障碍)的病史,不受药物或会干扰研究程序的行为因素的控制;电子健康记录中注明的酒精或物质依赖、心脏病或植入式医疗设备(如心脏起搏器)的存在;认知或发育障碍;积极的自杀意念;无法阅读、写作或理解英语;怀孕;和/或未来三个月的假期计划。
本研究将不包括以下任何特殊人群:
联系人:Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL | 404-712-8449 | nadine.matthie@emory.edu |
美国,乔治亚州 | |
格雷迪纪念医院的镰状细胞门诊 | |
亚特兰大,乔治亚州,美国,30303 | |
联系人:Nadine Matthie, PhD, RN, CNL nadine.matthie@emory.edu |
首席研究员: | Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL | 埃默里大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简要标题ICMJE | 镰状细胞病成人慢性疼痛的家庭干预 | ||||||||||
官方名称ICMJE | 成人镰状细胞病 (HIPAS) 慢性疼痛的家庭干预 | ||||||||||
简要总结 | 该项目将评估 AppliedVR 的 EaseVRx——一种多模式、基于技能、为期 8 周的虚拟现实、家庭干预——在一项探索性随机对照试验中对黑人、年轻人(18-40 岁)的慢性疼痛进行自我管理镰状细胞病。 | ||||||||||
详细说明 | 镰状细胞病 (SCD) 的慢性疼痛是一个主要的健康问题。由于与 SCD 相关的高疼痛负担以及综合疼痛管理中现有的健康差异,迫切需要非药物的、以家庭为基础的策略来帮助管理慢性疼痛。在这项研究中,研究人员将使用一项为期 8 周的单点随机临床试验(随访 12 周)来评估一项针对患有 SCD 的黑人成人慢性疼痛的家庭疼痛自我管理计划。研究参与者将从在佐治亚州亚特兰大格雷迪纪念医院 (Grady) 的佐治亚综合镰状细胞中心的 SCD 诊所接受护理的慢性疼痛患者组中确定。患者可以根据研究传单进行自我识别,也可以由中心的工作人员推荐。招募和同意将在 SCD 诊所的私人区域或埃默里大学 Nell Hodgson Woodruff 护理学院的研究中心进行。如有必要,同意也可以远程进行。 报名后,现场学习活动将在SCD诊所或研究中心进行,而远程学习活动将在参与者自己的时间在家中进行。参与者将完成问卷和疼痛日记,在家使用疼痛管理程序(通过虚拟现实设备或仅在 SoundCloud 上提供音频),并完成定性访谈或焦点小组会议。完成这些学习活动后,将提供补偿。在研究期间,受试者将继续他们的标准疼痛管理程序,包括他们的医疗保健提供者规定的任何止痛药。 这项研究将重点解决服务不足人群未满足的需求,从而促进科学知识和人类健康。这项研究是第一项随机临床试验,旨在调查针对 SCD 成人慢性疼痛的虚拟现实、基于家庭的疼痛自我管理计划。因此,这项研究代表了开发一种专门针对患有 SCD 的黑人成年人的文化定制的、非药物的、基于家庭的慢性疼痛自我管理干预措施的第一个重要步骤,该干预措施可与标准的 SCD 护理一起使用。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 镰状细胞性贫血症 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||
预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
本研究将不包括以下任何特殊人群:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 40 岁(成人) | ||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||
行政信息 | |||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04906707 | ||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00002004 1R21NR019872-01(美国 NIH 资助/合同) | ||||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 埃默里大学纳丁·马蒂 | ||||||||||
研究发起人ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 国家护理研究所 (NINR) | ||||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 埃默里大学 | ||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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镰状细胞性贫血症 | 设备:EaseVRx行为:EaseVRx 的纯音频版本 | 不适用 |
镰状细胞病 (SCD) 的慢性疼痛是一个主要的健康问题。由于与 SCD 相关的高疼痛负担以及综合疼痛管理中现有的健康差异,迫切需要非药物的、以家庭为基础的策略来帮助管理慢性疼痛。在这项研究中,研究人员将使用一项为期 8 周的单点随机临床试验(随访 12 周)来评估一项针对患有 SCD 的黑人成人慢性疼痛的家庭疼痛自我管理计划。研究参与者将从在佐治亚州亚特兰大格雷迪纪念医院 (Grady) 的佐治亚综合镰状细胞中心的 SCD 诊所接受护理的慢性疼痛患者组中确定。患者可以根据研究传单进行自我识别,也可以由中心的工作人员推荐。招募和同意将在 SCD 诊所的私人区域或埃默里大学 Nell Hodgson Woodruff 护理学院的研究中心进行。如有必要,同意也可以远程进行。
报名后,现场学习活动将在SCD诊所或研究中心进行,而远程学习活动将在参与者自己的时间在家中进行。参与者将完成问卷和疼痛日记,在家使用疼痛管理程序(通过虚拟现实设备或仅在 SoundCloud 上提供音频),并完成定性访谈或焦点小组会议。完成这些学习活动后,将提供补偿。在研究期间,受试者将继续他们的标准疼痛管理程序,包括他们的医疗保健提供者规定的任何止痛药。
这项研究将重点解决服务不足人群未满足的需求,从而促进科学知识和人类健康。这项研究是第一项随机临床试验,旨在调查针对 SCD 成人慢性疼痛的虚拟现实、基于家庭的疼痛自我管理计划。因此,这项研究代表了开发一种专门针对患有 SCD 的黑人成年人的文化定制的、非药物的、基于家庭的慢性疼痛自我管理干预措施的第一个重要步骤,该干预措施可与标准的 SCD 护理一起使用。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 60人 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 成人镰状细胞病 (HIPAS) 慢性疼痛的家庭干预 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:EaseVRx 组 | 设备:EaseVRx EaseVRx 是一种市售的疼痛管理程序。这是一种多模式、基于技能、为期 8 周、VR、身心的慢性疼痛日常管理方法,专为家庭使用而设计,可戴在眼睛上。该计划包含五种类型的模块,如下所示:内感受、教育、360度放松视频、游戏和动态呼吸。所有课程内容都映射到具有每周主题的治疗设计课程。课程中融入了以下核心主题:接受、注意力转移、意识、康复、自我同情、健康运动、深度放松、可视化、疼痛知识、分心和沉浸式享受。 |
主动比较器:主动控制组 控制组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用。他们将收到指向 SoundCloud(音乐流媒体平台)上的录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。每周,参与者将被要求完成 7 个音频会话。 | 行为:EaseVRx 的纯音频版本 对照组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本,不包括对视觉内容的引用,每周完成 7 个会话。他们将收到 SoundCloud(音乐流媒体平台)上录音的电子链接,他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式计算机上流式传输或下载录音。 |
根据参与者完成所有结果评估的实际天数进行评估。
研究保留时间可能为每周 0 至 7 天。研究人员假设更高的研究保留将与更好的结果相关。
由成人镰状细胞生活质量测量信息系统 (ASCQ-Me) 评估短表:ASCQ-Me 疼痛发作短表,测量镰状细胞疼痛发作的频率和严重程度; ASCQ-Me 情绪影响简表,测量镰状细胞对情绪健康的影响; ASCQ-Me 社会功能简表测量健康对社会功能的影响,ASCQ-Me 刚度影响简表测量关节/身体僵硬程度。对于疼痛发作:使用因项目而异的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与较差的自我报告健康(较差的结果)相关。
对于情绪影响、社会功能和僵硬:使用范围从从不到总是或根本不到非常多的量表评估 5 个项目。较高的 T 分数(分数范围从 55 到 > 70)与更好的自我报告健康(更好的结果)相关。
适合学习的年龄: | 18 岁至 40 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1. 条件:可能影响痛觉的合并症;癫痫或癫痫易感性的诊断、偏头痛或其他可能妨碍 VR 使用的神经系统疾病,和/或其他导致个人容易恶心和头晕的医疗状况;对幽闭恐惧症、晕车或网络病(数字晕车)的易感性;停电历史;对闪烁的灯光或动作过敏;缺乏立体视觉;严重的视力或听力障碍;无法操作VR设备(如无法转头或用手操作外部控制器);和/或眼睛、面部、头部或颈部受伤,妨碍舒适地使用 VR。
2. 其他排除:研究地点的医疗保健提供者确定的医疗不稳定;严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍;最近三个月内做过手术;计划在未来三个月内开始新的疼痛管理策略(例如药物治疗、物理治疗、针灸或认知行为治疗);严重精神障碍(如精神分裂症或双相情感障碍)的病史,不受药物或会干扰研究程序的行为因素的控制;电子健康记录中注明的酒精或物质依赖、心脏病或植入式医疗设备(如心脏起搏器)的存在;认知或发育障碍;积极的自杀意念;无法阅读、写作或理解英语;怀孕;和/或未来三个月的假期计划。
本研究将不包括以下任何特殊人群:
联系人:Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL | 404-712-8449 | nadine.matthie@emory.edu |
美国,乔治亚州 | |
格雷迪纪念医院的镰状细胞门诊 | |
亚特兰大,乔治亚州,美国,30303 | |
联系人:Nadine Matthie, PhD, RN, CNL nadine.matthie@emory.edu |
首席研究员: | Nadine Matthie,博士,注册护士,CNL | 埃默里大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简要标题ICMJE | 镰状细胞病成人慢性疼痛的家庭干预 | ||||||||||
官方名称ICMJE | 成人镰状细胞病 (HIPAS) 慢性疼痛的家庭干预 | ||||||||||
简要总结 | 该项目将评估 AppliedVR 的 EaseVRx——一种多模式、基于技能、为期 8 周的虚拟现实、家庭干预——在一项探索性随机对照试验中对黑人、年轻人(18-40 岁)的慢性疼痛进行自我管理镰状细胞病。 | ||||||||||
详细说明 | 镰状细胞病 (SCD) 的慢性疼痛是一个主要的健康问题。由于与 SCD 相关的高疼痛负担以及综合疼痛管理中现有的健康差异,迫切需要非药物的、以家庭为基础的策略来帮助管理慢性疼痛。在这项研究中,研究人员将使用一项为期 8 周的单点随机临床试验(随访 12 周)来评估一项针对患有 SCD 的黑人成人慢性疼痛的家庭疼痛自我管理计划。研究参与者将从在佐治亚州亚特兰大格雷迪纪念医院 (Grady) 的佐治亚综合镰状细胞中心的 SCD 诊所接受护理的慢性疼痛患者组中确定。患者可以根据研究传单进行自我识别,也可以由中心的工作人员推荐。招募和同意将在 SCD 诊所的私人区域或埃默里大学 Nell Hodgson Woodruff 护理学院的研究中心进行。如有必要,同意也可以远程进行。 报名后,现场学习活动将在SCD诊所或研究中心进行,而远程学习活动将在参与者自己的时间在家中进行。参与者将完成问卷和疼痛日记,在家使用疼痛管理程序(通过虚拟现实设备或仅在 SoundCloud 上提供音频),并完成定性访谈或焦点小组会议。完成这些学习活动后,将提供补偿。在研究期间,受试者将继续他们的标准疼痛管理程序,包括他们的医疗保健提供者规定的任何止痛药。 这项研究将重点解决服务不足人群未满足的需求,从而促进科学知识和人类健康。这项研究是第一项随机临床试验,旨在调查针对 SCD 成人慢性疼痛的虚拟现实、基于家庭的疼痛自我管理计划。因此,这项研究代表了开发一种专门针对患有 SCD 的黑人成年人的文化定制的、非药物的、基于家庭的慢性疼痛自我管理干预措施的第一个重要步骤,该干预措施可与标准的 SCD 护理一起使用。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 镰状细胞性贫血症 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||
预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
本研究将不包括以下任何特殊人群:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 40 岁(成人) | ||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||
行政信息 | |||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04906707 | ||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00002004 1R21NR019872-01(美国 NIH 资助/合同) | ||||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 埃默里大学纳丁·马蒂 | ||||||||||
研究发起人ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 国家护理研究所 (NINR) | ||||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 埃默里大学 | ||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |