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出境医 / 临床实验 / 在骨科和神经康复中实施康复技术以增加治疗剂量：一项探索性研究

在骨科和神经康复中实施康复技术以增加治疗剂量：一项探索性研究

研究描述
简要总结：
康复技术越来越多地应用于常规治疗中，以增加治疗剂量和/或增加患者对治疗的积极性。在骨科和神经康复中，重要的是要以足够的强度和重复次数进行锻炼，以提高日常生活活动的功能表现，从而提高生活质量。目前，并非所有（康复）技术都适用于临床环境中日常使用的患者和治疗师的愿望和需求。此外，并非所有技术都适合患者独立使用。 PXL 的研究人员开发了基于 Kinect 的康复系统（即 i-ACT），并使用 i-ACT 进行了神经和肌肉骨骼康复以及老年人的监督研究。在这项研究中，患者将在工作日在治疗师的监督下使用 i-ACT 进行锻炼，但在周末，医务人员会激励他们使用 i-ACT 进行锻炼。出于安全原因，医务人员将在场，但要求患者尽可能独立地使用和锻炼 i-ACT。本研究的目的是探索 i-ACT 适合骨科或神经康复患者半独立使用的范围。

状况或疾病 干预/治疗阶段
关节成形术神经系统疾病设备：i-ACT第一阶段 第二阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：在骨科和神经康复中实施康复技术以增加治疗剂量：一项探索性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：关节成形术、髋关节或膝关节
至少 5 次/周（其中最少 3 次/周与治疗师，周末 2 次/周），30-60 分钟的培训，为期 4 周，使用 i-ACT 系统。 i-ACT 根据患者自己的目标设定提供个性化的练习。
设备：i-ACT
i-ACT 是一种基于 Microsoft Kinect 的系统，可根据患者自己的目标设定提供个性化锻炼。

实验：神经病学：中风或帕金森病
至少 5x/周（其中最少 3x/周与治疗师和 2x/周末在周末），30-60 分钟的培训，为期 4 周，使用 i-ACT 系统。 i-ACT 根据患者自己的目标设定提供个性化的练习。
设备：i-ACT
i-ACT 是一种基于 Microsoft Kinect 的系统，可根据患者自己的目标设定提供个性化锻炼。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 加拿大职业绩效指标 [时间框架：基线]
    加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种基于证据的结果衡量标准，旨在捕捉客户对日常生活中表现的自我认知，随着时间的推移。每个定义的目标的得分范围为 0 到 10（最佳得分）。

  2. 加拿大职业绩效评估 [时间框架：4 周]
    加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种基于证据的结果衡量标准，旨在捕捉客户对日常生活中表现的自我认知，随着时间的推移。每个定义的目标的得分范围为 0 到 10（最佳得分）。


次要结果测量 ：
  1. 内在动机量表 [时间范围：1 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验。 IMI 由 6 个分量表组成，其中一个人的评分范围为 1（完全不正确）到 7（完全正确）。有些分数需要通过从 8 中减去响应分数来反转。不建议使用总 IMI 分数，因此在分析中使用子量表分数。分数越高意味着该分量表的方面水平越高。

  2. 内在动机量表 [时间范围：4 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验。 IMI 由 6 个分量表组成，其中一个人的评分范围为 1（完全不正确）到 7（完全正确）。有些分数需要通过从 8 中减去响应分数来反转。不建议使用总 IMI 分数，因此在分析中使用子量表分数。分数越高意味着该分量表的方面水平越高。

  3. 系统可用性量表 [时间范围：1 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。

  4. 系统可用性量表 [时间范围：4 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。

  5. Timed Up and Go 测试 [时间范围：基线]
    一个人从椅子上站起来、走 3 米然后转身和走回去坐回椅子之间的时间。

  6. Timed Up and Go 测试 [时间范围：4 周]
    一个人从椅子上站起来、走 3 米然后转身和走回去坐回椅子之间的时间。

  7. 2 分钟步行测试 [时间范围：基线]
    这是衡量一个人在 2 分钟内可以步行的距离。

  8. 2 分钟步行测试 [时间范围：4 周]
    这是衡量一个人在 2 分钟内可以步行的距离。

  9. Wolf 运动功能测试 [时间范围：基线]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。

  10. Wolf 运动功能测试 [时间范围：4 周]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。

  11. Barthel 指数 [ 时间框架：基线 ]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。

  12. Barthel 指数 [时间范围：4 周]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 关节成形术（髋关节或膝关节）手术后，或中风或帕金森病的官方医学诊断
  • 了解荷兰语说明
  • St-Trudo ziekenhuis 的病人
  • 遇到功能性能问题

排除标准：

  • 忽视
  • 痉挛（Brunström Fugl-Meyer < 50）
  • 认知功能障碍（简易精神状态检查 < 24）
  • 视力障碍（失明、白内障等）
  • 不能离开电动轮椅的人
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Els Knippenberg，理学硕士+3211775225 els.knippenberg@pxl.be
联系人：Fitore Bajrami，理学士011 69 91 11 fitore.bajrami@stzh.be

赞助商和合作者
PXL大学学院
St-Trudo 医院，St-Truiden，比利时
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 加拿大职业绩效指标 [时间框架：基线]
    加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种基于证据的结果衡量标准，旨在捕捉客户对日常生活中表现的自我认知，随着时间的推移。每个定义的目标的得分范围为 0 到 10（最佳得分）。
  • 加拿大职业绩效评估 [时间框架：4 周]
    加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种基于证据的结果衡量标准，旨在捕捉客户对日常生活中表现的自我认知，随着时间的推移。每个定义的目标的得分范围为 0 到 10（最佳得分）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 内在动机量表 [时间范围：1 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验。 IMI 由 6 个分量表组成，其中一个人的评分范围为 1（完全不正确）到 7（完全正确）。有些分数需要通过从 8 中减去响应分数来反转。不建议使用总 IMI 分数，因此在分析中使用子量表分数。分数越高意味着该分量表的方面水平越高。
  • 内在动机量表 [时间范围：4 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验。 IMI 由 6 个分量表组成，其中一个人的评分范围为 1（完全不正确）到 7（完全正确）。有些分数需要通过从 8 中减去响应分数来反转。不建议使用总 IMI 分数，因此在分析中使用子量表分数。分数越高意味着该分量表的方面水平越高。
  • 系统可用性量表 [时间范围：1 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。
  • 系统可用性量表 [时间范围：4 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。
  • Timed Up and Go 测试 [时间范围：基线]
    一个人从椅子上站起来、走 3 米然后转身和走回去坐回椅子之间的时间。
  • Timed Up and Go 测试 [时间范围：4 周]
    一个人从椅子上站起来、走 3 米然后转身和走回去坐回椅子之间的时间。
  • 2 分钟步行测试 [时间范围：基线]
    这是衡量一个人在 2 分钟内可以步行的距离。
  • 2 分钟步行测试 [时间范围：4 周]
    这是衡量一个人在 2 分钟内可以步行的距离。
  • Wolf 运动功能测试 [时间范围：基线]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。
  • Wolf 运动功能测试 [时间范围：4 周]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。
  • Barthel 指数 [ 时间框架：基线 ]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。
  • Barthel 指数 [时间范围：4 周]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 内在动机量表 [时间范围：1 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验
  • 内在动机量表 [时间范围：4 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验
  • 系统可用性量表 [时间范围：1 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。
  • 系统可用性量表 [时间范围：4 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。
  • Timed Up and Go 测试 [时间范围：基线]
  • Timed Up and Go 测试 [时间范围：4 周]
  • 2 分钟步行测试 [时间范围：基线]
  • 2 分钟步行测试 [时间范围：4 周]
  • Wolf 运动功能测试 [时间范围：基线]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。
  • Wolf 运动功能测试 [时间范围：4 周]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。
  • Barthel 指数 [ 时间框架：基线 ]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。
  • Barthel 指数 [时间范围：4 周]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在骨科和神经康复中实施康复技术以增加治疗剂量：一项探索性研究
官方名称ICMJE在骨科和神经康复中实施康复技术以增加治疗剂量：一项探索性研究
简要总结康复技术越来越多地应用于常规治疗中，以增加治疗剂量和/或增加患者对治疗的积极性。在骨科和神经康复中，重要的是要以足够的强度和重复次数进行锻炼，以提高日常生活活动的功能表现，从而提高生活质量。目前，并非所有（康复）技术都适用于临床环境中日常使用的患者和治疗师的愿望和需求。此外，并非所有技术都适合患者独立使用。 PXL 的研究人员开发了基于 Kinect 的康复系统（即 i-ACT），并使用 i-ACT 进行了神经和肌肉骨骼康复以及老年人的监督研究。在这项研究中，患者将在工作日在治疗师的监督下使用 i-ACT 进行锻炼，但在周末，医务人员会激励他们使用 i-ACT 进行锻炼。出于安全原因，医务人员将在场，但要求患者尽可能独立地使用和锻炼 i-ACT。本研究的目的是探索 i-ACT 适合骨科或神经康复患者半独立使用的范围。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：i-ACT
i-ACT 是一种基于 Microsoft Kinect 的系统，可根据患者自己的目标设定提供个性化锻炼。
研究武器ICMJE
  • 实验性：关节成形术、髋关节或膝关节
    至少 5x/周（其中最少 3x/周与治疗师和 2x/周末在周末），30-60 分钟的培训，为期 4 周，使用 i-ACT 系统。 i-ACT 根据患者自己的目标设定提供个性化的练习。
    干预：设备：i-ACT
  • 实验：神经病学：中风或帕金森病
    至少 5x/周（其中最少 3x/周与治疗师和 2x/周末在周末），30-60 分钟的培训，为期 4 周，使用 i-ACT 系统。 i-ACT 根据患者自己的目标设定提供个性化的练习。
    干预：设备：i-ACT
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 关节成形术（髋关节或膝关节）手术后，或中风或帕金森病的官方医学诊断
  • 了解荷兰语说明
  • St-Trudo ziekenhuis 的病人
  • 遇到功能性能问题

排除标准：

  • 忽视
  • 痉挛（Brunström Fugl-Meyer < 50）
  • 认知功能障碍（简易精神状态检查 < 24）
  • 视力障碍（失明、白内障等）
  • 不能离开电动轮椅的人
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Els Knippenberg，理学硕士+3211775225 els.knippenberg@pxl.be
联系人：Fitore Bajrami，理学士011 69 91 11 fitore.bajrami@stzh.be
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906681
其他研究 ID 号ICMJE探索圣特鲁多
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：将共享所有收集的 IPD，这些 IPD 是可能发表的结果的基础。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：从出版后 3 个月开始。
责任方Els Knippenberg，PXL 大学学院
研究发起人ICMJE PXL大学学院
合作者ICMJE St-Trudo 医院，St-Truiden，比利时
调查员ICMJE不提供
PRS账户PXL大学学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
康复技术越来越多地应用于常规治疗中，以增加治疗剂量和/或增加患者对治疗的积极性。在骨科和神经康复中，重要的是要以足够的强度和重复次数进行锻炼，以提高日常生活活动的功能表现，从而提高生活质量。目前，并非所有（康复）技术都适用于临床环境中日常使用的患者和治疗师的愿望和需求。此外，并非所有技术都适合患者独立使用。 PXL 的研究人员开发了基于 Kinect 的康复系统（即 i-ACT），并使用 i-ACT 进行了神经和肌肉骨骼康复以及老年人的监督研究。在这项研究中，患者将在工作日在治疗师的监督下使用 i-ACT 进行锻炼，但在周末，医务人员会激励他们使用 i-ACT 进行锻炼。出于安全原因，医务人员将在场，但要求患者尽可能独立地使用和锻炼 i-ACT。本研究的目的是探索 i-ACT 适合骨科或神经康复患者半独立使用的范围。

状况或疾病 干预/治疗阶段
关节成形术神经系统疾病设备：i-ACT第一阶段 第二阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：在骨科和神经康复中实施康复技术以增加治疗剂量：一项探索性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：关节成形术、髋关节或膝关节
至少 5 次/周（其中最少 3 次/周与治疗师，周末 2 次/周），30-60 分钟的培训，为期 4 周，使用 i-ACT 系统。 i-ACT 根据患者自己的目标设定提供个性化的练习。
设备：i-ACT
i-ACT 是一种基于 Microsoft Kinect 的系统，可根据患者自己的目标设定提供个性化锻炼。

实验：神经病学：中风或帕金森病' target='_blank'>帕金森病
至少 5x/周（其中最少 3x/周与治疗师和 2x/周末在周末），30-60 分钟的培训，为期 4 周，使用 i-ACT 系统。 i-ACT 根据患者自己的目标设定提供个性化的练习。
设备：i-ACT
i-ACT 是一种基于 Microsoft Kinect 的系统，可根据患者自己的目标设定提供个性化锻炼。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 加拿大职业绩效指标 [时间框架：基线]
    加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种基于证据的结果衡量标准，旨在捕捉客户对日常生活中表现的自我认知，随着时间的推移。每个定义的目标的得分范围为 0 到 10（最佳得分）。

  2. 加拿大职业绩效评估 [时间框架：4 周]
    加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种基于证据的结果衡量标准，旨在捕捉客户对日常生活中表现的自我认知，随着时间的推移。每个定义的目标的得分范围为 0 到 10（最佳得分）。


次要结果测量 ：
  1. 内在动机量表 [时间范围：1 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验。 IMI 由 6 个分量表组成，其中一个人的评分范围为 1（完全不正确）到 7（完全正确）。有些分数需要通过从 8 中减去响应分数来反转。不建议使用总 IMI 分数，因此在分析中使用子量表分数。分数越高意味着该分量表的方面水平越高。

  2. 内在动机量表 [时间范围：4 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验。 IMI 由 6 个分量表组成，其中一个人的评分范围为 1（完全不正确）到 7（完全正确）。有些分数需要通过从 8 中减去响应分数来反转。不建议使用总 IMI 分数，因此在分析中使用子量表分数。分数越高意味着该分量表的方面水平越高。

  3. 系统可用性量表 [时间范围：1 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。

  4. 系统可用性量表 [时间范围：4 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。

  5. Timed Up and Go 测试 [时间范围：基线]
    一个人从椅子上站起来、走 3 米然后转身和走回去坐回椅子之间的时间。

  6. Timed Up and Go 测试 [时间范围：4 周]
    一个人从椅子上站起来、走 3 米然后转身和走回去坐回椅子之间的时间。

  7. 2 分钟步行测试 [时间范围：基线]
    这是衡量一个人在 2 分钟内可以步行的距离。

  8. 2 分钟步行测试 [时间范围：4 周]
    这是衡量一个人在 2 分钟内可以步行的距离。

  9. Wolf 运动功能测试 [时间范围：基线]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。

  10. Wolf 运动功能测试 [时间范围：4 周]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。

  11. Barthel 指数 [ 时间框架：基线 ]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。

  12. Barthel 指数 [时间范围：4 周]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 关节成形术（髋关节或膝关节）手术后，或中风或帕金森病' target='_blank'>帕金森病的官方医学诊断
  • 了解荷兰语说明
  • St-Trudo ziekenhuis 的病人
  • 遇到功能性能问题

排除标准：

  • 忽视
  • 痉挛（Brunström Fugl-Meyer < 50）
  • 认知功能障碍（简易精神状态检查 < 24）
  • 视力障碍（失明、白内障等）
  • 不能离开电动轮椅的人
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Els Knippenberg，理学硕士+3211775225 els.knippenberg@pxl.be
联系人：Fitore Bajrami，理学士011 69 91 11 fitore.bajrami@stzh.be

赞助商和合作者
PXL大学学院
St-Trudo 医院，St-Truiden，比利时
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 加拿大职业绩效指标 [时间框架：基线]
    加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种基于证据的结果衡量标准，旨在捕捉客户对日常生活中表现的自我认知，随着时间的推移。每个定义的目标的得分范围为 0 到 10（最佳得分）。
  • 加拿大职业绩效评估 [时间框架：4 周]
    加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种基于证据的结果衡量标准，旨在捕捉客户对日常生活中表现的自我认知，随着时间的推移。每个定义的目标的得分范围为 0 到 10（最佳得分）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 内在动机量表 [时间范围：1 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验。 IMI 由 6 个分量表组成，其中一个人的评分范围为 1（完全不正确）到 7（完全正确）。有些分数需要通过从 8 中减去响应分数来反转。不建议使用总 IMI 分数，因此在分析中使用子量表分数。分数越高意味着该分量表的方面水平越高。
  • 内在动机量表 [时间范围：4 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验。 IMI 由 6 个分量表组成，其中一个人的评分范围为 1（完全不正确）到 7（完全正确）。有些分数需要通过从 8 中减去响应分数来反转。不建议使用总 IMI 分数，因此在分析中使用子量表分数。分数越高意味着该分量表的方面水平越高。
  • 系统可用性量表 [时间范围：1 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。
  • 系统可用性量表 [时间范围：4 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。
  • Timed Up and Go 测试 [时间范围：基线]
    一个人从椅子上站起来、走 3 米然后转身和走回去坐回椅子之间的时间。
  • Timed Up and Go 测试 [时间范围：4 周]
    一个人从椅子上站起来、走 3 米然后转身和走回去坐回椅子之间的时间。
  • 2 分钟步行测试 [时间范围：基线]
    这是衡量一个人在 2 分钟内可以步行的距离。
  • 2 分钟步行测试 [时间范围：4 周]
    这是衡量一个人在 2 分钟内可以步行的距离。
  • Wolf 运动功能测试 [时间范围：基线]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。
  • Wolf 运动功能测试 [时间范围：4 周]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。
  • Barthel 指数 [ 时间框架：基线 ]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。
  • Barthel 指数 [时间范围：4 周]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 内在动机量表 [时间范围：1 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验
  • 内在动机量表 [时间范围：4 周]
    内在动机量表 (IMI) 是一个多维测量问卷，旨在评估参与者对 i-ACT 的主观体验
  • 系统可用性量表 [时间范围：1 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。
  • 系统可用性量表 [时间范围：4 周]
    系统的可用性，在这个 i-ACT 中。分数范围从 0（负）到 100（正）。
  • Timed Up and Go 测试 [时间范围：基线]
  • Timed Up and Go 测试 [时间范围：4 周]
  • 2 分钟步行测试 [时间范围：基线]
  • 2 分钟步行测试 [时间范围：4 周]
  • Wolf 运动功能测试 [时间范围：基线]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。
  • Wolf 运动功能测试 [时间范围：4 周]
    手臂功能。该测试包含 17 个项目，从 0（无法执行测试）到 5（正常执行）评分。
  • Barthel 指数 [ 时间框架：基线 ]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。
  • Barthel 指数 [时间范围：4 周]
    Barthel 指数衡量个人在 10 项行动能力和自我护理 ADL 方面所需的帮助程度。分数范围从 0 到 100。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在骨科和神经康复中实施康复技术以增加治疗剂量：一项探索性研究
官方名称ICMJE在骨科和神经康复中实施康复技术以增加治疗剂量：一项探索性研究
简要总结康复技术越来越多地应用于常规治疗中，以增加治疗剂量和/或增加患者对治疗的积极性。在骨科和神经康复中，重要的是要以足够的强度和重复次数进行锻炼，以提高日常生活活动的功能表现，从而提高生活质量。目前，并非所有（康复）技术都适用于临床环境中日常使用的患者和治疗师的愿望和需求。此外，并非所有技术都适合患者独立使用。 PXL 的研究人员开发了基于 Kinect 的康复系统（即 i-ACT），并使用 i-ACT 进行了神经和肌肉骨骼康复以及老年人的监督研究。在这项研究中，患者将在工作日在治疗师的监督下使用 i-ACT 进行锻炼，但在周末，医务人员会激励他们使用 i-ACT 进行锻炼。出于安全原因，医务人员将在场，但要求患者尽可能独立地使用和锻炼 i-ACT。本研究的目的是探索 i-ACT 适合骨科或神经康复患者半独立使用的范围。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：i-ACT
i-ACT 是一种基于 Microsoft Kinect 的系统，可根据患者自己的目标设定提供个性化锻炼。
研究武器ICMJE
  • 实验性：关节成形术、髋关节或膝关节
    至少 5x/周（其中最少 3x/周与治疗师和 2x/周末在周末），30-60 分钟的培训，为期 4 周，使用 i-ACT 系统。 i-ACT 根据患者自己的目标设定提供个性化的练习。
    干预：设备：i-ACT
  • 实验：神经病学：中风或帕金森病' target='_blank'>帕金森病
    至少 5x/周（其中最少 3x/周与治疗师和 2x/周末在周末），30-60 分钟的培训，为期 4 周，使用 i-ACT 系统。 i-ACT 根据患者自己的目标设定提供个性化的练习。
    干预：设备：i-ACT
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 关节成形术（髋关节或膝关节）手术后，或中风或帕金森病' target='_blank'>帕金森病的官方医学诊断
  • 了解荷兰语说明
  • St-Trudo ziekenhuis 的病人
  • 遇到功能性能问题

排除标准：

  • 忽视
  • 痉挛（Brunström Fugl-Meyer < 50）
  • 认知功能障碍（简易精神状态检查 < 24）
  • 视力障碍（失明、白内障等）
  • 不能离开电动轮椅的人
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Els Knippenberg，理学硕士+3211775225 els.knippenberg@pxl.be
联系人：Fitore Bajrami，理学士011 69 91 11 fitore.bajrami@stzh.be
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906681
其他研究 ID 号ICMJE探索圣特鲁多
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：将共享所有收集的 IPD，这些 IPD 是可能发表的结果的基础。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：从出版后 3 个月开始。
责任方Els Knippenberg，PXL 大学学院
研究发起人ICMJE PXL大学学院
合作者ICMJE St-Trudo 医院，St-Truiden，比利时
调查员ICMJE不提供
PRS账户PXL大学学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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