• 表面生物负载 [时间范围：90 天]
  下一个科学组与对照组相比，闭合切口周围生物负载的平均变化，如通过 PCR/NGS 评估的，从基线到出院日。
• 深层生物负载 [时间范围：1 天]
  与对照组相比，Next Science 组在使用盲法产品之前和之后，通过 PCR/NGS 评估的固定部位周围固定后深层组织生物负载的平均变化

这是一项前瞻性、对照、双臂、双盲、随机临床研究，对 30 名正在接受 II 型或 IIIA 或 IIIB 型胫骨骨折单阶段手术修复的受试者进行。

在该站点可以开始招募患者之前，需要获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。此外，在开始因修改后的方案引起的任何更改或程序之前，方案修改需要得到 IRB 的批准。将向可能符合条件的患者提供研究登记，并且所有受试者都必须参与知情同意程序并在登记参加研究之前签署最新的 IRB 批准的书面知情同意文件。如果满足所有研究纳入/排除标准，则将向患者提供参与研究的选项，并根据当前适用的受试者权利和安全法规执行知情同意程序。将按照 IRB 执行对方案修改情况的重新同意程序。

接受开放性胫骨骨折修复手术的患者将在根据协议的纳入/排除标准进行筛选之前进行术前医学评估。如果符合标准，将向患者提供参与研究的选项，并根据当前适用的参与者权利和安全规定执行知情同意程序。在手术时，确定需要手术修复 IIIC 型胫骨骨折的参与者将被排除在外。在手术时继续符合纳入/排除标准的患者将被随机分配到两个治疗组之一：SOC 加生理盐水或 SOC 加 Next Science 治疗。治疗分配将由 Castor 电子数据采集 (EDC) 系统内的随机化计划预先确定。尽管将使用纸质源文件来获取主题数据，但随机化将主要通过 EDC 系统进行。作为备用，如果当时 EDC 系统不可用，则将使用密封信封系统进行随机化。

在确定治疗分配之前必须发生以下情况：

• 筛选
• 参与者必须满足所有资格要求
• 必须签署知情同意书
• 持续资格审查

• 必须进行随机化*

  • 随机化发生在基于排除 #8 的手术之前。如果指数骨折是双侧的，右腿将被随机分配，而另一条腿将被分配到相反的治疗组，以防止对一个受试者使用相同的产品。

如果确定指数骨折为 II 型、IIIA 型或 IIIB 型（不需要转诊至其他外科服务 [血管、整形外科]），则一旦发生手术评估，则受试者将继续给药。如果索引骨折必须接受额外的手术转诊，则不会对其进行给药，视为筛选失败，并退出研究。

如果患者未能满足持续资格：

• 屏幕故障和
• 必须完成学习退出表格。

根据第 9.3 节准确记录信息对于参与者的治疗和产品的可追溯性至关重要。

一旦符合条件并被批准开始治疗，每个受试者参与的持续时间将从第 1 天（第一次索引手术）开始，并在第 90 天访问结束。现场访问将在筛选/注册时进行；手术日；出院日；第 14、30 和 90 天；包括安全性、骨骼愈合（通过 X 射线发现）、生物负载评估和手术部位感染评估问题。

该研究的关键参数包括生物负载和手术部位感染评估、再入院评估、严重不良事件和医疗保健成本影响。

细菌鉴定和定量将通过两种方法进行评估：PCR/NGS（根据本协议）和微生物学/病理学（根据现场 SOC）。 PCR/NGS 拭子将在伤口内骨折固定后采集，然后在闭合的手术切口周围采集：

• 骨折固定后（深层组织）：在骨折固定后、盲冲洗前、盲冲洗后立即进行拭子。拭子将在整个伤口基底和固定装置周围进行。每个拭子的采集时间必须具体（小时和分钟）并记录在样本标签和申请表上。
• 闭合手术切口（浅表）后：最终闭合后，将在整个切口周围 1-2 厘米范围内采集拭子。这将在出院当天重复。每个拭子的采集时间必须具体（小时和分钟）并记录在样本标签和申请表上。

• 设备：下一个科学
  溶液是一种清澈、无色的水溶液，用于通过穿过伤口的流体动力剪切从伤口去除碎片，包括微生物。这有助于去除异物，例如微生物、污垢和碎屑。
• 其他：护理标准
  将使用生理盐水代替 Next Science 进行灌溉

• 有源比较器：护理标准

  以下每个程序都将根据一般或当地现场护理标准 (SoC) 进行：

  • 手术中的药物管理
  • 手术冲洗和伤口清创
  • 手术骨折准备/固定
  • 手术闭合
  干预：其他：护理标准
• 实验性：护理标准加 Next Science
  除了 SoC 之外，在伤口闭合时（骨折准备/固定后），盲法产品将用于代替盐水冲洗，这取决于随机化。
  干预：设备：下一个科学

纳入标准：

1. 男性或女性 18 至 65 岁
2. 计划接受手术以修复开放性胫骨骨折
3. 愿意并能够遵守所有研究程序并在研究期间可用
4. 提供签署并注明日期的知情同意书或获得合法授权代表的同意
5. 未怀孕、计划怀孕或哺乳女性受试者。

排除标准：

1. 无法提供签署和注明日期的知情同意书或无法获得合法授权代表的同意
2. 不能或不愿意遵守所有与研究相关的程序
3. 已知对任何研究产品或其成分有过敏反应史，包括用于标准护理的任何产品（例如敷料或任何覆盖物）
4. 受试者已知有全身麻醉禁忌症史
5. 受试者有任何潜在疾病或状态，在调查人员看来，会使他们病得很重，无法完成 30 和/或 90 天的随访
6. 怀孕、计划怀孕或哺乳女性受试者。
7. 任何在手术筛查时对 Covid-19 病毒呈阳性的受试者
8. 任何开放性骨折，包括胫骨平台骨折或 Pilon 骨折，或需要血管手术挽救肢体的任何骨折，或需要转诊至其他外科服务（即塑料）的手术将被排除在本研究之外
9. 任何出院后需要持续使用 NPWT 的患者将被排除在研究之外。
10. 根据心电图，受试者具有延长的 QT 段的证据。
11. 来自弱势群体的受试者，符合 45 CFR 46 子部分 B、C 和 D

• 皮埃蒙特医疗保健
• IACT健康
• 休斯顿诊所

• 表面生物负载 [时间范围：90 天]
  下一个科学组与对照组相比，闭合切口周围生物负载的平均变化，如通过 PCR/NGS 评估的，从基线到出院日。
• 深层生物负载 [时间范围：1 天]
  与对照组相比，Next Science 组在使用盲法产品之前和之后，通过 PCR/NGS 评估的固定部位周围固定后深层组织生物负载的平均变化

这是一项前瞻性、对照、双臂、双盲、随机临床研究，对 30 名正在接受 II 型或 IIIA 或 IIIB 型胫骨骨折单阶段手术修复的受试者进行。

在该站点可以开始招募患者之前，需要获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。此外，在开始因修改后的方案引起的任何更改或程序之前，方案修改需要得到 IRB 的批准。将向可能符合条件的患者提供研究登记，并且所有受试者都必须参与知情同意程序并在登记参加研究之前签署最新的 IRB 批准的书面知情同意文件。如果满足所有研究纳入/排除标准，则将向患者提供参与研究的选项，并根据当前适用的受试者权利和安全法规执行知情同意程序。将按照 IRB 执行对方案修改情况的重新同意程序。

接受开放性胫骨骨折修复手术的患者将在根据协议的纳入/排除标准进行筛选之前进行术前医学评估。如果符合标准，将向患者提供参与研究的选项，并根据当前适用的参与者权利和安全规定执行知情同意程序。在手术时，确定需要手术修复 IIIC 型胫骨骨折的参与者将被排除在外。在手术时继续符合纳入/排除标准的患者将被随机分配到两个治疗组之一：SOC 加生理盐水或 SOC 加 Next Science 治疗。治疗分配将由 Castor 电子数据采集 (EDC) 系统内的随机化计划预先确定。尽管将使用纸质源文件来获取主题数据，但随机化将主要通过 EDC 系统进行。作为备用，如果当时 EDC 系统不可用，则将使用密封信封系统进行随机化。

在确定治疗分配之前必须发生以下情况：

• 筛选
• 参与者必须满足所有资格要求
• 必须签署知情同意书
• 持续资格审查

• 必须进行随机化*

  • 随机化发生在基于排除 #8 的手术之前。如果指数骨折是双侧的，右腿将被随机分配，而另一条腿将被分配到相反的治疗组，以防止对一个受试者使用相同的产品。

如果确定指数骨折为 II 型、IIIA 型或 IIIB 型（不需要转诊至其他外科服务 [血管、整形外科]），则一旦发生手术评估，则受试者将继续给药。如果索引骨折必须接受额外的手术转诊，则不会对其进行给药，视为筛选失败，并退出研究。

如果患者未能满足持续资格：

• 屏幕故障和
• 必须完成学习退出表格。

根据第 9.3 节准确记录信息对于参与者的治疗和产品的可追溯性至关重要。

一旦符合条件并被批准开始治疗，每个受试者参与的持续时间将从第 1 天（第一次索引手术）开始，并在第 90 天访问结束。现场访问将在筛选/注册时进行；手术日；出院日；第 14、30 和 90 天；包括安全性、骨骼愈合（通过 X 射线发现）、生物负载评估和手术部位感染评估问题。

该研究的关键参数包括生物负载和手术部位感染评估、再入院评估、严重不良事件和医疗保健成本影响。

细菌鉴定和定量将通过两种方法进行评估：PCR/NGS（根据本协议）和微生物学/病理学（根据现场 SOC）。 PCR/NGS 拭子将在伤口内骨折固定后采集，然后在闭合的手术切口周围采集：

• 骨折固定后（深层组织）：在骨折固定后、盲冲洗前、盲冲洗后立即进行拭子。拭子将在整个伤口基底和固定装置周围进行。每个拭子的采集时间必须具体（小时和分钟）并记录在样本标签和申请表上。
• 闭合手术切口（浅表）后：最终闭合后，将在整个切口周围 1-2 厘米范围内采集拭子。这将在出院当天重复。每个拭子的采集时间必须具体（小时和分钟）并记录在样本标签和申请表上。

• 设备：下一个科学
  溶液是一种清澈、无色的水溶液，用于通过穿过伤口的流体动力剪切从伤口去除碎片，包括微生物。这有助于去除异物，例如微生物、污垢和碎屑。
• 其他：护理标准
  将使用生理盐水代替 Next Science 进行灌溉

• 有源比较器：护理标准

  以下每个程序都将根据一般或当地现场护理标准 (SoC) 进行：

  • 手术中的药物管理
  • 手术冲洗和伤口清创
  • 手术骨折准备/固定
  • 手术闭合
  干预：其他：护理标准
• 实验性：护理标准加 Next Science
  除了 SoC 之外，在伤口闭合时（骨折准备/固定后），盲法产品将用于代替盐水冲洗，这取决于随机化。
  干预：设备：下一个科学

纳入标准：

1. 男性或女性 18 至 65 岁
2. 计划接受手术以修复开放性胫骨骨折
3. 愿意并能够遵守所有研究程序并在研究期间可用
4. 提供签署并注明日期的知情同意书或获得合法授权代表的同意
5. 未怀孕、计划怀孕或哺乳女性受试者。

排除标准：

1. 无法提供签署和注明日期的知情同意书或无法获得合法授权代表的同意
2. 不能或不愿意遵守所有与研究相关的程序
3. 已知对任何研究产品或其成分有过敏反应史，包括用于标准护理的任何产品（例如敷料或任何覆盖物）
4. 受试者已知有全身麻醉禁忌症史
5. 受试者有任何潜在疾病或状态，在调查人员看来，会使他们病得很重，无法完成 30 和/或 90 天的随访
6. 怀孕、计划怀孕或哺乳女性受试者。
7. 任何在手术筛查时对 Covid-19 病毒呈阳性的受试者
8. 任何开放性骨折，包括胫骨平台骨折或 Pilon 骨折，或需要血管手术挽救肢体的任何骨折，或需要转诊至其他外科服务（即塑料）的手术将被排除在本研究之外
9. 任何出院后需要持续使用 NPWT 的患者将被排除在研究之外。
10. 根据心电图，受试者具有延长的 QT 段的证据。
11. 来自弱势群体的受试者，符合 45 CFR 46 子部分 B、C 和 D

• 皮埃蒙特医疗保健
• IACT健康
• 休斯顿诊所