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INO-4201 作为健康 VSV-ZEBOV 疫苗 (Boost-EBOV) 的助推器
埃博拉病毒病（EVD）是一种死亡率很高的严重疾病。目前只有一种疫苗可用，VSV-ZEBOV/Ervebo；这种疫苗在临床上是有效的，并已在最近的埃博拉疫情中作为预防措施进行部署。然而，这种疫苗提供的保护的持久性尚不清楚，据认为可能需要加强接种以维持免疫反应。最近，一种合成 DNA 疫苗 INO-4201 在人体中进行了测试，显示出良好的免疫原性和增强的安全性。
本研究旨在测试基于 DNA 的候选 INO-4201 是否可以用作先前接种 VSV-ZEBOV 疫苗的健康志愿者的助推器。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 埃博拉病毒病 | 生物：INO-4201生物：安慰剂 | 阶段1 |
这项随机安慰剂对照 1b 期试验将评估基于 DNA 的候选疫苗 INO-4201 在先前接受过单次 VSV-ZEBOV 注射的健康成年志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性。这些参与者将被随机分配到 INO-4201 或安慰剂组，皮内注射 (ID) 一次，然后使用 CELLECTRA2000 设备进行电穿孔 (EP)。志愿者将在接种疫苗后观察 1 小时，并将在注射后 24 周内参加临床试验部门的随访（共 8 次）。
主要结果参数是 (i) 从第 0 天到第 14 天与 INO-4201 相关的不良事件的发生率，以及 (ii) EBOV-GP 结合 IgG 抗体在注射后 4 周的几何平均滴度 (GMT)。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | Ib 期，安慰剂对照随机临床试验评估 INO-4201 的安全性、耐受性和免疫原性，随后电穿孔作为先前接受过 VSV-ZEBOV 疫苗的健康志愿者的加强疫苗接种 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：INO-4201 一次皮内注射 INO-4201，然后进行电穿孔 | 生物：INO-4201 一剂 1 mg INO-4201 0.1 ml 皮内注射，然后用 CELLECTRA2000 进行电穿孔 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一次皮内注射生理盐水，然后进行电穿孔 | 生物：安慰剂 皮内注射一剂 0.1 ml 生理盐水，然后用 CELLECTRA2000 进行电穿孔 |
- 从第 0 天到第 14 天，按全身器官类别、首选术语、严重程度和与研究产品 INO-4201 的关系的不良事件发生率。 [时间范围：第 0 - 14 天]主要安全结果
- 注射后 4 周的定量 EBOV-GP 结合 IgG 抗体反应（通过 ELISA 测量的 GMT）[时间范围：第 0 - 28 天]主要免疫原性结果
- 出现请求的局部和全身反应原性体征和症状 [时间范围：第 0 - 14 天]次要安全结局
- 发生主动提供的不良事件 [时间范围：第 0 - 28 天]次要安全结局
- 严重不良事件 (SAE) 的发生 [时间范围：第 0 - 168 天]次要安全结局
- 通过 ELISA 测量的 EBOV-GP 结合抗体的 GMT [时间范围：第 2、12、24 周]次要免疫原性结果
- 中和抗体的 GMT [时间范围：第 2、4、12、24 周]次要免疫原性结果
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 已在筛选前提供书面知情同意书
- 男女≥18岁
- 在纳入前 6 个月以上，以前接种过单剂 VSV-ZEBOV 疫苗，剂量介于 10^5 和 10^8 pfu 之间
- 没有临床上显着的健康问题，根据相关病史和研究筛选时的临床检查确定
- 考虑到三角肌和前外侧股四头肌，有一个可接受的 ID 电穿孔位点
- 绝经后，或手术不育，或有不育的伴侣，或使用医学上有效的避孕方法，从筛选到最后一次给药后 6 个月持续且正确地使用，每年失败率 <1%。
排除标准：
- 在筛选时或给药前怀孕或哺乳的女性志愿者
- 当前或在第 0 天的 30 天内施用研究化合物
- 为治疗身体或精神疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或志愿者
- 活跃的药物或酒精或药物滥用或依赖
- 在研究期间计划接种另一种埃博拉疫苗（包括 rVSV-ZEBOV 和 Ad26/MVA-BN-Filo 疫苗）
- 在计划注射前 21 天内接种活疫苗或在 14 天内接种灭活疫苗
- 当前或预期的伴随免疫抑制治疗（不包括吸入的、局部皮肤和/或滴眼液的皮质类固醇或低剂量甲氨蝶呤）。必须在首次给药前至少 4 周停用全身性皮质类固醇。
临时排除标准：
- 随机化时的急性疾病
- 潜在注射部位的活动性皮肤病变
- 随机化时温度≥38.0°C
- 最近收到 SARS-CoV-2 疫苗，最终剂量 <4 周前
| 联系人：Angela Huttner，医学博士 | 41 79 553 3396 | Angela.huttner@hcuge.ch | |
| 联系人：Cristina Boehm-Bosmani，博士 | cristina.boehm-bosmani@hcuge.ch |
| 瑞士 | |
| 日内瓦大学医院 | |
| 瑞士日内瓦，1205 | |
| 首席研究员： | 安吉拉·赫特纳，医学博士 | 日内瓦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | INO-4201 作为健康 VSV-ZEBOV 疫苗的助推器 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Ib 期，安慰剂对照随机临床试验评估 INO-4201 的安全性、耐受性和免疫原性，随后电穿孔作为先前接受过 VSV-ZEBOV 疫苗的健康志愿者的加强疫苗接种 | ||||||||
| 简要总结 | 埃博拉病毒病（EVD）是一种死亡率很高的严重疾病。目前只有一种疫苗可用，VSV-ZEBOV/Ervebo；这种疫苗在临床上是有效的，并已在最近的埃博拉疫情中作为预防措施进行部署。然而，这种疫苗提供的保护的持久性尚不清楚，据认为可能需要加强接种以维持免疫反应。最近，一种合成 DNA 疫苗 INO-4201 在人体中进行了测试，显示出良好的免疫原性和增强的安全性。 本研究旨在测试基于 DNA 的候选 INO-4201 是否可以用作先前接种 VSV-ZEBOV 疫苗的健康志愿者的助推器。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机安慰剂对照 1b 期试验将评估基于 DNA 的候选疫苗 INO-4201 在先前接受过单次 VSV-ZEBOV 注射的健康成年志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性。这些参与者将被随机分配到 INO-4201 或安慰剂组，皮内注射 (ID) 一次，然后使用 CELLECTRA2000 设备进行电穿孔 (EP)。志愿者将在接种疫苗后观察 1 小时，并将在注射后 24 周内参加临床试验部门的随访（共 8 次）。 主要结果参数是 (i) 从第 0 天到第 14 天与 INO-4201 相关的不良事件的发生率，以及 (ii) EBOV-GP 结合 IgG 抗体在注射后 4 周的几何平均滴度 (GMT)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 埃博拉病毒病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
临时排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906629 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-02774 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Angela HUTTNER，瑞士日内瓦大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 瑞士日内瓦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 瑞士日内瓦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
埃博拉病毒病（EVD）是一种死亡率很高的严重疾病。目前只有一种疫苗可用，VSV-ZEBOV/Ervebo；这种疫苗在临床上是有效的，并已在最近的埃博拉疫情中作为预防措施进行部署。然而，这种疫苗提供的保护的持久性尚不清楚，据认为可能需要加强接种以维持免疫反应。最近，一种合成 DNA 疫苗 INO-4201 在人体中进行了测试，显示出良好的免疫原性和增强的安全性。
本研究旨在测试基于 DNA 的候选 INO-4201 是否可以用作先前接种 VSV-ZEBOV 疫苗的健康志愿者的助推器。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 埃博拉病毒病 | 生物：INO-4201生物：安慰剂 | 阶段1 |
这项随机安慰剂对照 1b 期试验将评估基于 DNA 的候选疫苗 INO-4201 在先前接受过单次 VSV-ZEBOV 注射的健康成年志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性。这些参与者将被随机分配到 INO-4201 或安慰剂组，皮内注射 (ID) 一次，然后使用 CELLECTRA2000 设备进行电穿孔 (EP)。志愿者将在接种疫苗后观察 1 小时，并将在注射后 24 周内参加临床试验部门的随访（共 8 次）。
主要结果参数是 (i) 从第 0 天到第 14 天与 INO-4201 相关的不良事件的发生率，以及 (ii) EBOV-GP 结合 IgG 抗体在注射后 4 周的几何平均滴度 (GMT)。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | Ib 期，安慰剂对照随机临床试验评估 INO-4201 的安全性、耐受性和免疫原性，随后电穿孔作为先前接受过 VSV-ZEBOV 疫苗的健康志愿者的加强疫苗接种 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：INO-4201 一次皮内注射 INO-4201，然后进行电穿孔 | 生物：INO-4201 一剂 1 mg INO-4201 0.1 ml 皮内注射，然后用 CELLECTRA2000 进行电穿孔 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一次皮内注射生理盐水，然后进行电穿孔 | 生物：安慰剂 皮内注射一剂 0.1 ml 生理盐水，然后用 CELLECTRA2000 进行电穿孔 |
- 从第 0 天到第 14 天，按全身器官类别、首选术语、严重程度和与研究产品 INO-4201 的关系的不良事件发生率。 [时间范围：第 0 - 14 天]主要安全结果
- 注射后 4 周的定量 EBOV-GP 结合 IgG 抗体反应（通过 ELISA 测量的 GMT）[时间范围：第 0 - 28 天]主要免疫原性结果
- 出现请求的局部和全身反应原性体征和症状 [时间范围：第 0 - 14 天]次要安全结局
- 发生主动提供的不良事件 [时间范围：第 0 - 28 天]次要安全结局
- 严重不良事件 (SAE) 的发生 [时间范围：第 0 - 168 天]次要安全结局
- 通过 ELISA 测量的 EBOV-GP 结合抗体的 GMT [时间范围：第 2、12、24 周]次要免疫原性结果
- 中和抗体的 GMT [时间范围：第 2、4、12、24 周]次要免疫原性结果
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 已在筛选前提供书面知情同意书
- 男女≥18岁
- 在纳入前 6 个月以上，以前接种过单剂 VSV-ZEBOV 疫苗，剂量介于 10^5 和 10^8 pfu 之间
- 没有临床上显着的健康问题，根据相关病史和研究筛选时的临床检查确定
- 考虑到三角肌和前外侧股四头肌，有一个可接受的 ID 电穿孔位点
- 绝经后，或手术不育，或有不育的伴侣，或使用医学上有效的避孕方法，从筛选到最后一次给药后 6 个月持续且正确地使用，每年失败率 <1%。
排除标准：
- 在筛选时或给药前怀孕或哺乳的女性志愿者
- 当前或在第 0 天的 30 天内施用研究化合物
- 为治疗身体或精神疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或志愿者
- 活跃的药物或酒精或药物滥用或依赖
- 在研究期间计划接种另一种埃博拉疫苗（包括 rVSV-ZEBOV 和 Ad26/MVA-BN-Filo 疫苗）
- 在计划注射前 21 天内接种活疫苗或在 14 天内接种灭活疫苗
- 当前或预期的伴随免疫抑制治疗（不包括吸入的、局部皮肤和/或滴眼液的皮质类固醇或低剂量甲氨蝶呤）。必须在首次给药前至少 4 周停用全身性皮质类固醇。
临时排除标准：
- 随机化时的急性疾病
- 潜在注射部位的活动性皮肤病变
- 随机化时温度≥38.0°C
- 最近收到 SARS-CoV-2 疫苗，最终剂量 <4 周前
| 联系人：Angela Huttner，医学博士 | 41 79 553 3396 | Angela.huttner@hcuge.ch | |
| 联系人：Cristina Boehm-Bosmani，博士 | cristina.boehm-bosmani@hcuge.ch |
| 瑞士 | |
| 日内瓦大学医院 | |
| 瑞士日内瓦，1205 | |
| 首席研究员： | 安吉拉·赫特纳，医学博士 | 日内瓦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | INO-4201 作为健康 VSV-ZEBOV 疫苗的助推器 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Ib 期，安慰剂对照随机临床试验评估 INO-4201 的安全性、耐受性和免疫原性，随后电穿孔作为先前接受过 VSV-ZEBOV 疫苗的健康志愿者的加强疫苗接种 | ||||||||
| 简要总结 | 埃博拉病毒病（EVD）是一种死亡率很高的严重疾病。目前只有一种疫苗可用，VSV-ZEBOV/Ervebo；这种疫苗在临床上是有效的，并已在最近的埃博拉疫情中作为预防措施进行部署。然而，这种疫苗提供的保护的持久性尚不清楚，据认为可能需要加强接种以维持免疫反应。最近，一种合成 DNA 疫苗 INO-4201 在人体中进行了测试，显示出良好的免疫原性和增强的安全性。 本研究旨在测试基于 DNA 的候选 INO-4201 是否可以用作先前接种 VSV-ZEBOV 疫苗的健康志愿者的助推器。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机安慰剂对照 1b 期试验将评估基于 DNA 的候选疫苗 INO-4201 在先前接受过单次 VSV-ZEBOV 注射的健康成年志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性。这些参与者将被随机分配到 INO-4201 或安慰剂组，皮内注射 (ID) 一次，然后使用 CELLECTRA2000 设备进行电穿孔 (EP)。志愿者将在接种疫苗后观察 1 小时，并将在注射后 24 周内参加临床试验部门的随访（共 8 次）。 主要结果参数是 (i) 从第 0 天到第 14 天与 INO-4201 相关的不良事件的发生率，以及 (ii) EBOV-GP 结合 IgG 抗体在注射后 4 周的几何平均滴度 (GMT)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 埃博拉病毒病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
临时排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906629 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-02774 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Angela HUTTNER，瑞士日内瓦大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 瑞士日内瓦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 瑞士日内瓦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
