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外伤性脑损伤后头痛的 Theta Burst 刺激
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后头痛经颅磁刺激脑损伤，创伤性生活质量 | 设备：Theta Burst Stimulation | 不适用 |
本研究的主要目的是调查 theta 爆发刺激 (TBS) 用于管理创伤后头痛的安全性和有效性，以改善遭受创伤性脑损伤 (TBI) 的个人的结果和生活质量。为了提高耐受性和后勤负担，我们开发了一种新颖的设计，参与者将在一周中的隔天接受三剂 TBS。这种设计将使我们能够在利用加速疗程（每周 9 次刺激疗程）的同时评估疗效。我们有三个具体目标：
具体目标 1. 确定 TBS 用于治疗轻度 TBI 个体的创伤后头痛的有效性和安全性。假设 1a：TBS 是安全的、耐受性良好的，并减少头痛天数。假设 1b：TBS 将改善功能和生活质量结果。
具体目标 2：确定 TBS 加速时程治疗创伤后头痛的有效性和安全性。假设 2a：加速时间课程将是安全的、耐受性良好的，并能改善生活质量。假设 2b：与文献中报道的标准重复经颅磁刺激 (rTMS) 协议相比，加速的时间进程将产生更大更快的头痛症状改善。
具体目标 3：在一个月的观察期内检查对加速 TBS 的治疗反应的持久性。假设 3：加速 TBS 将导致在随访期间创伤后头痛症状的持久治疗反应。
本研究将是一项开放标签试点研究，将招募 20 名参与者。参与者将通过生态瞬时评估 (EMA) 完成为期 4 周的干预前头痛评估。然后，参与者将在四个星期内每周接受三次 TBS 干预。 TBS 将在 10 分钟的会话中进行，每天 3 次，会话间隔 20 分钟。 TBS 干预将使用 Magstim Horizon Performance Transcranial Magnetic Stimulation（Magstim Company, Ltd.）设备或配备 MagOption Transcranial Magnetic Stimulation 设备（MagVenture, Inc.）的 MagVenture MagPro X100 完成。这两种设备均已获得 FDA 批准，可为重度抑郁症的治疗提供 TBS，并将在本研究的标签外使用。在 TBS 干预后，参与者将完成额外 4 周的 EMA 头痛评估，并返回进行为期一个月的后续评估。将使用多种工具在多个时间点对参与者进行评估，包括访谈、问卷调查和认知功能评估。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 开放标签试点研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 外伤性脑损伤后头痛的 Theta Burst 刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：TBS 头痛 | 设备：Theta Burst Stimulation TBS 将每天进行 3 次，每周进行 3 天，持续 4 周（总共 12 次 TBS 干预访问和 36 次 TBS 干预会话）。每个 TBS 干预会话将持续大约 10 分钟（刺激参数 = 50 Hz、3 个脉冲、10 个脉冲、10 秒循环时间、60 个循环、1800 个总脉冲）。 |
- 头痛频率、强度和损伤的生态瞬时评估 (EMA) [时间范围：参与者将在干预前 2 周每天进行每日头痛评估，在干预期间每天进行 4 周，在干预后 4 周每天进行头痛评估干预以跟踪他们头痛频率、强度和损伤的变化。 ]EMA 将用于在干预前、干预期间和干预后重复实时采样头痛症状。参与者将在他们的个人智能手机上访问 EMA 应用程序（应用程序）。
- 世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（1 个月后） -干涉）。 ]WHOQOL-BREF 是一项 26 项生活质量自我报告评估，将用于评估研究过程中 QOL 的变化。项目按从 1（非常差）到 5（非常好）的等级评定。
- 偏头痛残疾评估 (MIDAS) [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（干预后 1 个月）。 ]MIDAS 是对头痛残疾的 5 项自我报告评估，将用于评估研究过程中头痛损害的变化。参与者将回答他们经历各种类型的头痛残疾的天数。最后一个问题要求他们从 0（完全没有疼痛）到 10（疼痛尽可能严重）进行评分。
- 患者报告的结果测量信息系统 - 疼痛干扰 - 简表 6b (PROMIS-SF6b) [时间范围：基线访问、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和在随访（干预后 1 个月）。 ]PROMIS-SF6b 是一项关于疼痛干扰的 6 项自我报告评估，将用于评估研究过程中普遍（非头痛特异性）疼痛的变化。项目采用 5 分制评分，从“完全没有”到“非常多”。
- Barratt 冲动量表 - 第 11 版 (BIS-11) [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（干预后 1 个月）干涉）。 ]BIS-11 是一个 30 项的冲动性自我报告测量，将用于评估研究过程中冲动行为的变化。项目采用 4 分制评分，从“很少或从不”到“几乎总是或总是”。
- 贝克焦虑量表 (BAI) [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（干预后 1 个月）。 ]BAI 是对焦虑严重程度的 21 项自我报告评估，将用于评估研究过程中的情绪变化。项目采用 4 分制评分，从“完全没有”到“严重——这让我很困扰”。
- 抑郁症状快速清单 - 自我报告 (QIDS-SR) [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（1 个月）干预后）。 ]
QIDS-SR 是对抑郁严重程度的 16 项自我报告评估，将用于评估研究过程中的情绪变化。每个项目有 4 个选项，专门与问题相关。例如：
问题 1. 入睡
- 我入睡的时间从不超过 30 分钟
- 我至少需要 30 分钟才能入睡，不到一半的时间。
- 我至少需要 30 分钟才能入睡，超过一半的时间。
- 我需要 60 多分钟才能入睡，超过一半的时间。
- DSM-V (PCL-5) 的 PTSD 检查表 [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（干预后 1 个月）干涉）。 ]PCL-5 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状和严重程度的 20 项自我报告测量，将用于评估研究过程中的情绪变化。项目按从“完全没有”到“非常”的 5 分制评分。
- 点计数（认知任务）[ 时间范围：在 4 周的干预期间（总共 12 次）期间，将在每次刺激访问时执行点计数任务。 ]点数计算任务是对语言工作记忆的计算机化测量。
- N-Back（认知任务）[ 时间范围：N-Back 任务将在 4 周干预期间的每次刺激访问中进行（总共 12 次）。 ]N-Back Task 是一项连续的性能测试，用于测量工作内存和处理速度。
- 风险任务（认知任务）[ 时间框架：在干预的 4 周期间（共 12 次），将在每次刺激访问时执行风险任务。 ]风险任务是对决策任务中风险承担倾向的计算机化行为测量。
- 咖啡因和尼古丁使用问卷 [时间范围：基线和基线后 10 周每天]咖啡因和尼古丁使用问卷是一项专有测量，用于记录研究基线时咖啡因和尼古丁使用的典型模式。然后将使用 EMA 在研究过程中跟踪每日咖啡因和尼古丁的使用情况。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过 MVAHCS 接受服务的退伍军人
根据 VA/DoD 临床实践指南 (2009) 的轻度 TBI 病史，头部受伤后出现以下一项或多项标准：
国际头痛诊断分类第 3 版 (ICHD-3) 指南定义的创伤后头痛具有以下标准：
- 头部和/或颈部外伤或受伤后 7 天内出现头痛
- 头痛持续超过三个月
由临床标准定义的慢性每日头痛，存在以下标准：
o 每月有 15 天或更多的头痛天数
- 18-75岁男女
- 拥有智能手机并同意在其个人设备上下载和使用 EMA 应用程序
- 有能力并愿意提供自愿知情同意
排除标准：
根据 VA/DoD 临床实践指南 (2009) 的中度或重度 TBI 病史，头部受伤后出现以下一项或多项标准：
- 当前（入学后六个月内）精神病和躁狂症
- 当前（注册后 1 个月内）物质依赖，不包括阿片类药物
癫痫或癫痫症的个人病史
- 眼睛或头部（嘴部除外）中的金属颗粒（例如弹片、焊接或金属制品的碎片等）
- 锁骨上方植入的医疗器械（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗、电极等）
- 会影响风险的严重神经系统疾病或侮辱（基于主要研究者的判断和研究文献）
- 目前使用具有显着降低癫痫阈值的潜力的药物
- 当前苯二氮卓类药物的使用剂量高于 3 毫克劳拉西泮或等效物
- 入组后一个月内接受电休克疗法 (ECT) 或皮质能量暴露（包括参与任何其他神经调节治疗或研究）
- 当前（在入组后一个月内）参与了另一项会影响本研究结果的干预性研究
- 沟通不足（例如，语言障碍）
- 怀孕、准备怀孕或哺乳的妇女
- 在性活跃时未使用医学上可接受的避孕方式的育龄/潜在妇女
| 联系人：卡特里娜·弗里德里希 | 612-467-1811 | katrina.friedrich@va.gov | |
| 联系人：Alyssa Krueger | 612-467-1829 | Alyssa.Krueger@va.gov |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼阿波利斯 VA 医疗保健系统 | 招聘 |
| 明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国，55417 | |
| 联系人：卡特里娜·弗里德里希 612-467-1811 Katrina.Friedrich@va.gov | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 外伤性脑损伤后头痛的 Theta Burst 刺激 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 外伤性脑损伤后头痛的 Theta Burst 刺激 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 theta 爆发刺激 (TBS) 是否可以减少由外伤性脑损伤 (TBI) 引起的慢性头痛。 TBS 是一种安全、无毒的脑刺激技术，它使用磁铁产生电力并刺激大脑中的神经细胞。在反复进行 TBS 治疗后，对神经细胞的刺激增加可以改变大脑与自身交流的方式（通过创建新的神经通路），从而可以减轻疼痛症状。本研究的参与者将完成基线评估，然后进行为期 4 周的每日家庭头痛评估。然后，参与者将接受 4 周的 TBS，每天 3 次，每周 3 天。 TBS 完成后，参与者将完成额外 4 周的每日家庭头痛评估，并返回进行为期一个月的后续评估。参与预计将持续三个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的主要目的是调查 theta 爆发刺激 (TBS) 用于管理创伤后头痛的安全性和有效性，以改善遭受创伤性脑损伤 (TBI) 的个人的结果和生活质量。为了提高耐受性和后勤负担，我们开发了一种新颖的设计，参与者将在一周中的隔天接受三剂 TBS。这种设计将使我们能够在利用加速疗程（每周 9 次刺激疗程）的同时评估疗效。我们有三个具体目标： 具体目标 1. 确定 TBS 用于治疗轻度 TBI 个体的创伤后头痛的有效性和安全性。假设 1a：TBS 是安全的、耐受性良好的，并减少头痛天数。假设 1b：TBS 将改善功能和生活质量结果。 具体目标 2：确定 TBS 加速时程治疗创伤后头痛的有效性和安全性。假设 2a：加速时间课程将是安全的、耐受性良好的，并能改善生活质量。假设 2b：与文献中报道的标准重复经颅磁刺激 (rTMS) 协议相比，加速的时间进程将产生更大更快的头痛症状改善。 具体目标 3：在一个月的观察期内检查对加速 TBS 的治疗反应的持久性。假设 3：加速 TBS 将导致在随访期间创伤后头痛症状的持久治疗反应。 本研究将是一项开放标签试点研究，将招募 20 名参与者。参与者将通过生态瞬时评估 (EMA) 完成为期 4 周的干预前头痛评估。然后，参与者将在四个星期内每周接受三次 TBS 干预。 TBS 将在 10 分钟的会话中进行，每天 3 次，会话间隔 20 分钟。 TBS 干预将使用 Magstim Horizon Performance Transcranial Magnetic Stimulation（Magstim Company, Ltd.）设备或配备 MagOption Transcranial Magnetic Stimulation 设备（MagVenture, Inc.）的 MagVenture MagPro X100 完成。这两种设备均已获得 FDA 批准，可为重度抑郁症的治疗提供 TBS，并将在本研究的标签外使用。在 TBS 干预后，参与者将完成额外 4 周的 EMA 头痛评估，并返回进行为期一个月的后续评估。将使用多种工具在多个时间点对参与者进行评估，包括访谈、问卷调查和认知功能评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 开放标签试点研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Theta Burst Stimulation TBS 将每天进行 3 次，每周进行 3 天，持续 4 周（总共 12 次 TBS 干预访问和 36 次 TBS 干预会话）。每个 TBS 干预会话将持续大约 10 分钟（刺激参数 = 50 Hz、3 个脉冲、10 个脉冲、10 秒循环时间、60 个循环、1800 个总脉冲）。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：TBS 头痛 干预：装置：Theta Burst Stimulation | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906603 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | VAM-19-00458 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cristina Sophia Albott，明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后头痛经颅磁刺激脑损伤，创伤性生活质量 | 设备：Theta Burst Stimulation | 不适用 |
本研究的主要目的是调查 theta 爆发刺激 (TBS) 用于管理创伤后头痛的安全性和有效性，以改善遭受创伤性脑损伤 (TBI) 的个人的结果和生活质量。为了提高耐受性和后勤负担，我们开发了一种新颖的设计，参与者将在一周中的隔天接受三剂 TBS。这种设计将使我们能够在利用加速疗程（每周 9 次刺激疗程）的同时评估疗效。我们有三个具体目标：
具体目标 1. 确定 TBS 用于治疗轻度 TBI 个体的创伤后头痛的有效性和安全性。假设 1a：TBS 是安全的、耐受性良好的，并减少头痛天数。假设 1b：TBS 将改善功能和生活质量结果。
具体目标 2：确定 TBS 加速时程治疗创伤后头痛的有效性和安全性。假设 2a：加速时间课程将是安全的、耐受性良好的，并能改善生活质量。假设 2b：与文献中报道的标准重复经颅磁刺激 (rTMS) 协议相比，加速的时间进程将产生更大更快的头痛症状改善。
具体目标 3：在一个月的观察期内检查对加速 TBS 的治疗反应的持久性。假设 3：加速 TBS 将导致在随访期间创伤后头痛症状的持久治疗反应。
本研究将是一项开放标签试点研究，将招募 20 名参与者。参与者将通过生态瞬时评估 (EMA) 完成为期 4 周的干预前头痛评估。然后，参与者将在四个星期内每周接受三次 TBS 干预。 TBS 将在 10 分钟的会话中进行，每天 3 次，会话间隔 20 分钟。 TBS 干预将使用 Magstim Horizon Performance Transcranial Magnetic Stimulation（Magstim Company, Ltd.）设备或配备 MagOption Transcranial Magnetic Stimulation 设备（MagVenture, Inc.）的 MagVenture MagPro X100 完成。这两种设备均已获得 FDA 批准，可为重度抑郁症的治疗提供 TBS，并将在本研究的标签外使用。在 TBS 干预后，参与者将完成额外 4 周的 EMA 头痛评估，并返回进行为期一个月的后续评估。将使用多种工具在多个时间点对参与者进行评估，包括访谈、问卷调查和认知功能评估。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 开放标签试点研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 外伤性脑损伤后头痛的 Theta Burst 刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：TBS 头痛 | 设备：Theta Burst Stimulation TBS 将每天进行 3 次，每周进行 3 天，持续 4 周（总共 12 次 TBS 干预访问和 36 次 TBS 干预会话）。每个 TBS 干预会话将持续大约 10 分钟（刺激参数 = 50 Hz、3 个脉冲、10 个脉冲、10 秒循环时间、60 个循环、1800 个总脉冲）。 |
- 头痛频率、强度和损伤的生态瞬时评估 (EMA) [时间范围：参与者将在干预前 2 周每天进行每日头痛评估，在干预期间每天进行 4 周，在干预后 4 周每天进行头痛评估干预以跟踪他们头痛频率、强度和损伤的变化。 ]EMA 将用于在干预前、干预期间和干预后重复实时采样头痛症状。参与者将在他们的个人智能手机上访问 EMA 应用程序（应用程序）。
- 世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（1 个月后） -干涉）。 ]WHOQOL-BREF 是一项 26 项生活质量自我报告评估，将用于评估研究过程中 QOL 的变化。项目按从 1（非常差）到 5（非常好）的等级评定。
- 偏头痛残疾评估 (MIDAS) [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（干预后 1 个月）。 ]MIDAS 是对头痛残疾的 5 项自我报告评估，将用于评估研究过程中头痛损害的变化。参与者将回答他们经历各种类型的头痛残疾的天数。最后一个问题要求他们从 0（完全没有疼痛）到 10（疼痛尽可能严重）进行评分。
- 患者报告的结果测量信息系统 - 疼痛干扰 - 简表 6b (PROMIS-SF6b) [时间范围：基线访问、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和在随访（干预后 1 个月）。 ]PROMIS-SF6b 是一项关于疼痛干扰的 6 项自我报告评估，将用于评估研究过程中普遍（非头痛特异性）疼痛的变化。项目采用 5 分制评分，从“完全没有”到“非常多”。
- Barratt 冲动量表 - 第 11 版 (BIS-11) [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（干预后 1 个月）干涉）。 ]BIS-11 是一个 30 项的冲动性自我报告测量，将用于评估研究过程中冲动行为的变化。项目采用 4 分制评分，从“很少或从不”到“几乎总是或总是”。
- 贝克焦虑量表 (BAI) [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（干预后 1 个月）。 ]BAI 是对焦虑严重程度的 21 项自我报告评估，将用于评估研究过程中的情绪变化。项目采用 4 分制评分，从“完全没有”到“严重——这让我很困扰”。
- 抑郁症状快速清单 - 自我报告 (QIDS-SR) [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（1 个月）干预后）。 ]
QIDS-SR 是对抑郁严重程度的 16 项自我报告评估，将用于评估研究过程中的情绪变化。每个项目有 4 个选项，专门与问题相关。例如：
问题 1. 入睡
- 我入睡的时间从不超过 30 分钟
- 我至少需要 30 分钟才能入睡，不到一半的时间。
- 我至少需要 30 分钟才能入睡，超过一半的时间。
- 我需要 60 多分钟才能入睡，超过一半的时间。
- DSM-V (PCL-5) 的 PTSD 检查表 [时间范围：基线访视、干预前（基线后 2 周）、干预后（干预前 4 周）和随访（干预后 1 个月）干涉）。 ]PCL-5 是对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状和严重程度的 20 项自我报告测量，将用于评估研究过程中的情绪变化。项目按从“完全没有”到“非常”的 5 分制评分。
- 点计数（认知任务）[ 时间范围：在 4 周的干预期间（总共 12 次）期间，将在每次刺激访问时执行点计数任务。 ]点数计算任务是对语言工作记忆的计算机化测量。
- N-Back（认知任务）[ 时间范围：N-Back 任务将在 4 周干预期间的每次刺激访问中进行（总共 12 次）。 ]N-Back Task 是一项连续的性能测试，用于测量工作内存和处理速度。
- 风险任务（认知任务）[ 时间框架：在干预的 4 周期间（共 12 次），将在每次刺激访问时执行风险任务。 ]风险任务是对决策任务中风险承担倾向的计算机化行为测量。
- 咖啡因和尼古丁使用问卷 [时间范围：基线和基线后 10 周每天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过 MVAHCS 接受服务的退伍军人
根据 VA/DoD 临床实践指南 (2009) 的轻度 TBI 病史，头部受伤后出现以下一项或多项标准：
国际头痛诊断分类第 3 版 (ICHD-3) 指南定义的创伤后头痛具有以下标准：
- 头部和/或颈部外伤或受伤后 7 天内出现头痛
- 头痛持续超过三个月
由临床标准定义的慢性每日头痛，存在以下标准：
o 每月有 15 天或更多的头痛天数
- 18-75岁男女
- 拥有智能手机并同意在其个人设备上下载和使用 EMA 应用程序
- 有能力并愿意提供自愿知情同意
排除标准：
根据 VA/DoD 临床实践指南 (2009) 的中度或重度 TBI 病史，头部受伤后出现以下一项或多项标准：
- 当前（入学后六个月内）精神病和躁狂症
- 当前（注册后 1 个月内）物质依赖，不包括阿片类药物
癫痫或癫痫症的个人病史
- 眼睛或头部（嘴部除外）中的金属颗粒（例如弹片、焊接或金属制品的碎片等）
- 锁骨上方植入的医疗器械（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗、电极等）
- 会影响风险的严重神经系统疾病或侮辱（基于主要研究者的判断和研究文献）
- 目前使用具有显着降低癫痫阈值的潜力的药物
- 当前苯二氮卓类药物的使用剂量高于 3 毫克劳拉西泮或等效物
- 入组后一个月内接受电休克疗法 (ECT) 或皮质能量暴露（包括参与任何其他神经调节治疗或研究）
- 当前（在入组后一个月内）参与了另一项会影响本研究结果的干预性研究
- 沟通不足（例如，语言障碍）
- 怀孕、准备怀孕或哺乳的妇女
- 在性活跃时未使用医学上可接受的避孕方式的育龄/潜在妇女
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 外伤性脑损伤后头痛的 Theta Burst 刺激 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 外伤性脑损伤后头痛的 Theta Burst 刺激 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 theta 爆发刺激 (TBS) 是否可以减少由外伤性脑损伤 (TBI) 引起的慢性头痛。 TBS 是一种安全、无毒的脑刺激技术，它使用磁铁产生电力并刺激大脑中的神经细胞。在反复进行 TBS 治疗后，对神经细胞的刺激增加可以改变大脑与自身交流的方式（通过创建新的神经通路），从而可以减轻疼痛症状。本研究的参与者将完成基线评估，然后进行为期 4 周的每日家庭头痛评估。然后，参与者将接受 4 周的 TBS，每天 3 次，每周 3 天。 TBS 完成后，参与者将完成额外 4 周的每日家庭头痛评估，并返回进行为期一个月的后续评估。参与预计将持续三个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的主要目的是调查 theta 爆发刺激 (TBS) 用于管理创伤后头痛的安全性和有效性，以改善遭受创伤性脑损伤 (TBI) 的个人的结果和生活质量。为了提高耐受性和后勤负担，我们开发了一种新颖的设计，参与者将在一周中的隔天接受三剂 TBS。这种设计将使我们能够在利用加速疗程（每周 9 次刺激疗程）的同时评估疗效。我们有三个具体目标： 具体目标 1. 确定 TBS 用于治疗轻度 TBI 个体的创伤后头痛的有效性和安全性。假设 1a：TBS 是安全的、耐受性良好的，并减少头痛天数。假设 1b：TBS 将改善功能和生活质量结果。 具体目标 2：确定 TBS 加速时程治疗创伤后头痛的有效性和安全性。假设 2a：加速时间课程将是安全的、耐受性良好的，并能改善生活质量。假设 2b：与文献中报道的标准重复经颅磁刺激 (rTMS) 协议相比，加速的时间进程将产生更大更快的头痛症状改善。 具体目标 3：在一个月的观察期内检查对加速 TBS 的治疗反应的持久性。假设 3：加速 TBS 将导致在随访期间创伤后头痛症状的持久治疗反应。 本研究将是一项开放标签试点研究，将招募 20 名参与者。参与者将通过生态瞬时评估 (EMA) 完成为期 4 周的干预前头痛评估。然后，参与者将在四个星期内每周接受三次 TBS 干预。 TBS 将在 10 分钟的会话中进行，每天 3 次，会话间隔 20 分钟。 TBS 干预将使用 Magstim Horizon Performance Transcranial Magnetic Stimulation（Magstim Company, Ltd.）设备或配备 MagOption Transcranial Magnetic Stimulation 设备（MagVenture, Inc.）的 MagVenture MagPro X100 完成。这两种设备均已获得 FDA 批准，可为重度抑郁症的治疗提供 TBS，并将在本研究的标签外使用。在 TBS 干预后，参与者将完成额外 4 周的 EMA 头痛评估，并返回进行为期一个月的后续评估。将使用多种工具在多个时间点对参与者进行评估，包括访谈、问卷调查和认知功能评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 开放标签试点研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Theta Burst Stimulation TBS 将每天进行 3 次，每周进行 3 天，持续 4 周（总共 12 次 TBS 干预访问和 36 次 TBS 干预会话）。每个 TBS 干预会话将持续大约 10 分钟（刺激参数 = 50 Hz、3 个脉冲、10 个脉冲、10 秒循环时间、60 个循环、1800 个总脉冲）。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：TBS 头痛 干预：装置：Theta Burst Stimulation | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906603 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | VAM-19-00458 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Cristina Sophia Albott，明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
