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出境医 / 临床实验 / PPMI Tau PET 成像
PPMI Tau PET 成像
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：[18F] PI-2620 | 阶段2 |
详细说明：
PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中帕金森病参与者脑 Tau 负担的评估是帕金森病进展标志物倡议临床协议 (PPMI-002；NCT04477785) 的一项配套研究。在同意 PPMI 临床协议后，有兴趣在本研究中完成额外扫描的参与者将被要求完成同意书、其他活动和一次 [18F] PI-2620 PET 成像扫描，作为本研究的一部分。参加 PPMI Tau PET 成像配套研究将有助于将 tau 沉积与这些 PPMI 参与者根据 PPMI 临床协议已经获得的临床、成像、血液和脑脊液 tau 进行比较。这项成像研究的主要目标是测试使用 [18F] PI-2620 的正电子发射断层扫描 (PET) 是否可以可视化 PD 参与者的体内脑 tau 沉积。次要目标是评估 PD LRRK2 突变携带者中的 tau 沉积，因为最近的数据表明这些个体中可能存在 tau 病理。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 35 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 在 PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中评估帕金森病参与者的脑 Tau 负担 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究药物 所有参与者都将收到 PI-2620。 | 药物：[18F] PI-2620 放射性药物显像剂 PI-2620 在检测 TAU 脑负荷方面的评价。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 确定 [18F]PI-2620 标准摄取值比 (SUVR) 靶向脑 tau 沉积，比较帕金森病和健康对照参与者。 [时间范围：90分钟]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 30 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 注册 PPMI 临床协议
- 能够提供知情同意
男性或女性（女性必须满足以下指定的其他标准，如适用）
- 女性必须在注射 [18F]PI-2620 之前 14 天至至少 24 小时后具有非生育潜力或使用高效避孕方法。
- 非生育潜力被定义为女性必须是绝经后（PET 扫描前至少 12 个月没有月经）或手术无菌（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- 高度有效的节育方法被定义为至少采取以下一项措施： 如果持续正确使用，导致每年失败率低于 1% 的节育方法，例如口服避孕药至少 3 个月之前注射、注射前至少 2 个月的宫内节育器 (IUD) 或屏障方法，例如隔膜或组合避孕套和杀精剂。定期禁欲（例如日历、排卵、症状、排卵后方法）是不可接受的。
- 有生育能力的女性不得怀孕、哺乳或哺乳。
- 有生育能力的女性在 PET 扫描当天注射 [18F]PI-2620 前尿妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 暴露于 50 mSv 的有效辐射剂量下，这将高于美国联邦指南在过去一年中规定的可接受的年度限值。
- 站点调查员认为可能会妨碍参与的任何其他医疗或精神状况或实验室异常。
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 确定 [18F]PI-2620 标准摄取值比 (SUVR) 靶向脑 tau 沉积，比较帕金森病和健康对照参与者。 [时间范围：90分钟] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | PPMI Tau PET 成像 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在 PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中评估帕金森病参与者的脑 Tau 负担 | ||||
| 简要总结 | PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中帕金森病参与者脑 Tau 负荷的评估将评估 [18F] PI-2620 是否有助于更好地了解帕金森病 (PD) 脑中的 Tau 沉积。 | ||||
| 详细说明 | PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中帕金森病参与者脑 Tau 负担的评估是帕金森病进展标志物倡议临床协议 (PPMI-002；NCT04477785) 的一项配套研究。在同意 PPMI 临床协议后，有兴趣在本研究中完成额外扫描的参与者将被要求完成同意书、其他活动和一次 [18F] PI-2620 PET 成像扫描，作为本研究的一部分。参加 PPMI Tau PET 成像配套研究将有助于将 tau 沉积与这些 PPMI 参与者根据 PPMI 临床协议已经获得的临床、成像、血液和脑脊液 tau 进行比较。这项成像研究的主要目标是测试使用 [18F] PI-2620 的正电子发射断层扫描 (PET) 是否可以可视化 PD 参与者的体内脑 tau 沉积。次要目标是评估 PD LRRK2 突变携带者中的 tau 沉积，因为最近的数据表明这些个体中可能存在 tau 病理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：[18F] PI-2620 放射性药物显像剂 PI-2620 在检测 TAU 脑负荷方面的评价。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：研究药物 所有参与者都将收到 PI-2620。 干预：药物：[18F] PI-2620 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 35 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 30 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906590 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PPMI-008 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Michael J. Fox 帕金森研究基金会 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Michael J. Fox 帕金森研究基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 神经退行性疾病研究所 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Michael J. Fox 帕金森研究基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中帕金森病' target='_blank'>帕金森病参与者脑 Tau 负荷的评估将评估 [18F] PI-2620 是否有助于更好地了解帕金森病' target='_blank'>帕金森病 (PD) 脑中的 Tau 沉积。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：[18F] PI-2620 | 阶段2 |
详细说明：
PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中帕金森病' target='_blank'>帕金森病参与者脑 Tau 负担的评估是帕金森病' target='_blank'>帕金森病进展标志物倡议临床协议 (PPMI-002；NCT04477785) 的一项配套研究。在同意 PPMI 临床协议后，有兴趣在本研究中完成额外扫描的参与者将被要求完成同意书、其他活动和一次 [18F] PI-2620 PET 成像扫描，作为本研究的一部分。参加 PPMI Tau PET 成像配套研究将有助于将 tau 沉积与这些 PPMI 参与者根据 PPMI 临床协议已经获得的临床、成像、血液和脑脊液 tau 进行比较。这项成像研究的主要目标是测试使用 [18F] PI-2620 的正电子发射断层扫描 (PET) 是否可以可视化 PD 参与者的体内脑 tau 沉积。次要目标是评估 PD LRRK2 突变携带者中的 tau 沉积，因为最近的数据表明这些个体中可能存在 tau 病理。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 35 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 在 PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病参与者的脑 Tau 负担 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究药物 所有参与者都将收到 PI-2620。 | 药物：[18F] PI-2620 放射性药物显像剂 PI-2620 在检测 TAU 脑负荷方面的评价。 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 30 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 注册 PPMI 临床协议
- 能够提供知情同意
男性或女性（女性必须满足以下指定的其他标准，如适用）
- 女性必须在注射 [18F]PI-2620 之前 14 天至至少 24 小时后具有非生育潜力或使用高效避孕方法。
- 非生育潜力被定义为女性必须是绝经后（PET 扫描前至少 12 个月没有月经）或手术无菌（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- 高度有效的节育方法被定义为至少采取以下一项措施： 如果持续正确使用，导致每年失败率低于 1% 的节育方法，例如口服避孕药至少 3 个月之前注射、注射前至少 2 个月的宫内节育器 (IUD) 或屏障方法，例如隔膜或组合避孕套和杀精剂。定期禁欲（例如日历、排卵、症状、排卵后方法）是不可接受的。
- 有生育能力的女性不得怀孕、哺乳或哺乳。
- 有生育能力的女性在 PET 扫描当天注射 [18F]PI-2620 前尿妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 暴露于 50 mSv 的有效辐射剂量下，这将高于美国联邦指南在过去一年中规定的可接受的年度限值。
- 站点调查员认为可能会妨碍参与的任何其他医疗或精神状况或实验室异常。
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 确定 [18F]PI-2620 标准摄取值比 (SUVR) 靶向脑 tau 沉积，比较帕金森病' target='_blank'>帕金森病和健康对照参与者。 [时间范围：90分钟] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | PPMI Tau PET 成像 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在 PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中评估帕金森病' target='_blank'>帕金森病参与者的脑 Tau 负担 | ||||
| 简要总结 | PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中帕金森病' target='_blank'>帕金森病参与者脑 Tau 负荷的评估将评估 [18F] PI-2620 是否有助于更好地了解帕金森病' target='_blank'>帕金森病 (PD) 脑中的 Tau 沉积。 | ||||
| 详细说明 | PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中帕金森病' target='_blank'>帕金森病参与者脑 Tau 负担的评估是帕金森病' target='_blank'>帕金森病进展标志物倡议临床协议 (PPMI-002；NCT04477785) 的一项配套研究。在同意 PPMI 临床协议后，有兴趣在本研究中完成额外扫描的参与者将被要求完成同意书、其他活动和一次 [18F] PI-2620 PET 成像扫描，作为本研究的一部分。参加 PPMI Tau PET 成像配套研究将有助于将 tau 沉积与这些 PPMI 参与者根据 PPMI 临床协议已经获得的临床、成像、血液和脑脊液 tau 进行比较。这项成像研究的主要目标是测试使用 [18F] PI-2620 的正电子发射断层扫描 (PET) 是否可以可视化 PD 参与者的体内脑 tau 沉积。次要目标是评估 PD LRRK2 突变携带者中的 tau 沉积，因为最近的数据表明这些个体中可能存在 tau 病理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：[18F] PI-2620 放射性药物显像剂 PI-2620 在检测 TAU 脑负荷方面的评价。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：研究药物 所有参与者都将收到 PI-2620。 干预：药物：[18F] PI-2620 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 35 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 30 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906590 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PPMI-008 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Michael J. Fox 帕金森研究基金会 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Michael J. Fox 帕金森研究基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 神经退行性疾病研究所 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Michael J. Fox 帕金森研究基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
