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出境医 / 临床实验 / 极早产儿气味对孕产妇心理生物学 (PREMOLF) 的影响

极早产儿气味对孕产妇心理生物学 (PREMOLF) 的影响

研究描述
简要总结：

在出生时，对互动的研究，特别是母亲和她的孩子之间的感官互动，让我们能够更好地了解依恋的过程。母婴二人组内的感觉信号将导致两个人的行为和代谢适应。目前，在尼斯 CHU 新生儿重症监护室接收早产儿的条件导致母子分离，感官互动减少。

这种“感觉破裂”的直接和长期后果在孩子身上得到了广泛的记录，但在母亲身上却鲜有研究。

这项工作最初的假设是，来自新生儿的嗅觉刺激将允许新生儿和他的母亲之间的感知连续性。在早产儿出生的病理情况下，这些刺激会导致母亲的神经生物学和行为改变，并在依恋过程中发挥作用。


状况或疾病 干预/治疗阶段
早产其他：摄影+气味其他：摄影不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：其他
官方名称：极早产儿气味对孕产妇心理生物学的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 11 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 8 月 11 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 8 月 11 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：VIZOLF
视觉刺激（孩子的照片）和嗅觉刺激，每天至少刺激 6 次，以刺激孩子在出生后的前 5 天散发的体味
其他：摄影+气味
每天从 D0 到 D5：负责孩子的保育员将一块棉布放在孩子的头皮上，然后取出并放入装有孩子照片的密封盒子中，然后将其交给孩子母亲。

实验性：可视化区
视觉刺激（孩子的照片）和嗅觉刺激，每天至少 6 次，在生命的前 5 天内达到中性气味
其他：摄影
将与孩子的照片放在一块中性气味的布上，然后将照片交给母亲。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 奥胞霉素水平的变化 [时间范围：第 4 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 足月 < 33 周（32 周 + 6 天）新生儿的即刻产后母亲
  • 初产妈妈
  • 阴道分娩的母亲，分娩后未输注催产素
  • 计划母乳喂养的母亲，没有母亲母乳喂养的禁忌症

排除标准：

  • 物质滥用：分娩时主动吸烟、饮酒、吸毒
  • 药物使用：抗抑郁药或精神药物或中枢性止吐药
  • 出生前一年的活动性抑郁症或抑郁症病史（在医疗护理下进行医疗随访），在询问时
  • 新生儿产前或产后诊断的染色体异常或先天性畸形
  • 语言障碍不允许正确解释协议和对问卷的回答
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Florence CASAGRANDE，博士492036434 分机 +33 casagrande-magne.f@chu-nice.fr

地点
位置信息布局表
法国
楚德尼斯
尼斯，法国
联系人：Florence CASAGRANDE，博士 492036434 分机 +33 casagrande-magne.f@chu-nice.fr
赞助商和合作者
尼斯大学中心医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任：弗洛伦斯·卡萨格兰德，博士尼斯大学中心医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 11 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		奥胞霉素水平的变化 [时间范围：第 4 天]
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 奥胞霉素 [时间范围：第 4 天]
  • 皮质醇 [时间范围：天]
  • 催乳素 [时间范围：第 4 天]
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE极早产儿气味对孕产妇心理生物学的影响
官方名称ICMJE极早产儿气味对孕产妇心理生物学的影响
简要总结

在出生时，对互动的研究，特别是母亲和她的孩子之间的感官互动，让我们能够更好地了解依恋的过程。母婴二人组内的感觉信号将导致两个人的行为和代谢适应。目前，在尼斯 CHU 新生儿重症监护室接收早产儿的条件导致母子分离，感官互动减少。

这种“感觉破裂”的直接和长期后果在孩子身上得到了广泛的记录，但在母亲身上却鲜有研究。

这项工作最初的假设是，来自新生儿的嗅觉刺激将允许新生儿和他的母亲之间的感知连续性。在早产儿出生的病理情况下，这些刺激会导致母亲的神经生物学和行为改变，并在依恋过程中发挥作用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要用途：其他
条件ICMJE早产
干预ICMJE
  • 其他：摄影+气味
    每天从 D0 到 D5：负责孩子的保育员将一块棉布放在孩子的头皮上，然后取出并放入装有孩子照片的密封盒子中，然后将其交给孩子母亲。
  • 其他：摄影
    将与孩子的照片放在一块中性气味的布上，然后将照片交给母亲。
研究武器ICMJE
  • 实验：VIZOLF
    视觉刺激（孩子的照片）和嗅觉刺激，每天至少刺激 6 次，以刺激孩子在出生后的前 5 天散发的体味
    干预：其他：摄影+气味
  • 实验性：可视化区
    视觉刺激（孩子的照片）和嗅觉刺激，每天至少 6 次，在生命的前 5 天内达到中性气味
    干预：其他：摄影
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 48
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 8 月 11 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 足月 < 33 周（32 周 + 6 天）新生儿的即刻产后母亲
  • 初产妈妈
  • 阴道分娩的母亲，分娩后未输注催产素
  • 计划母乳喂养的母亲，没有母亲母乳喂养的禁忌症

排除标准：

  • 物质滥用：分娩时主动吸烟、饮酒、吸毒
  • 药物使用：抗抑郁药或精神药物或中枢性止吐药
  • 出生前一年的活动性抑郁症或抑郁症病史（在医疗护理下进行医疗随访），在询问时
  • 新生儿产前或产后诊断的染色体异常或先天性畸形
  • 语言障碍不允许正确解释协议和对问卷的回答
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Florence CASAGRANDE，博士492036434 分机 +33 casagrande-magne.f@chu-nice.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906577
其他研究 ID 号ICMJE 19-PP-05
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方尼斯大学中心医院
研究发起人ICMJE尼斯大学中心医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：弗洛伦斯·卡萨格兰德，博士尼斯大学中心医院
PRS账户尼斯大学中心医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

在出生时，对互动的研究，特别是母亲和她的孩子之间的感官互动，让我们能够更好地了解依恋的过程。母婴二人组内的感觉信号将导致两个人的行为和代谢适应。目前，在尼斯 CHU 新生儿重症监护室接收早产儿的条件导致母子分离，感官互动减少。

这种“感觉破裂”的直接和长期后果在孩子身上得到了广泛的记录，但在母亲身上却鲜有研究。

这项工作最初的假设是，来自新生儿的嗅觉刺激将允许新生儿和他的母亲之间的感知连续性。在早产儿出生的病理情况下，这些刺激会导致母亲的神经生物学和行为改变，并在依恋过程中发挥作用。


状况或疾病 干预/治疗阶段
早产其他：摄影+气味其他：摄影不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：其他
官方名称：极早产儿气味对孕产妇心理生物学的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 11 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 8 月 11 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 8 月 11 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：VIZOLF
视觉刺激（孩子的照片）和嗅觉刺激，每天至少刺激 6 次，以刺激孩子在出生后的前 5 天散发的体味
其他：摄影+气味
每天从 D0 到 D5：负责孩子的保育员将一块棉布放在孩子的头皮上，然后取出并放入装有孩子照片的密封盒子中，然后将其交给孩子母亲。

实验性：可视化区
视觉刺激（孩子的照片）和嗅觉刺激，每天至少 6 次，在生命的前 5 天内达到中性气味
其他：摄影
将与孩子的照片放在一块中性气味的布上，然后将照片交给母亲。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 奥胞霉素水平的变化 [时间范围：第 4 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 足月 < 33 周（32 周 + 6 天）新生儿的即刻产后母亲
  • 初产妈妈
  • 阴道分娩的母亲，分娩后未输注催产素
  • 计划母乳喂养的母亲，没有母亲母乳喂养的禁忌症

排除标准：

  • 物质滥用：分娩时主动吸烟、饮酒、吸毒
  • 药物使用：抗抑郁药或精神药物或中枢性止吐药
  • 出生前一年的活动性抑郁症或抑郁症病史（在医疗护理下进行医疗随访），在询问时
  • 新生儿产前或产后诊断的染色体异常' target='_blank'>染色体异常或先天性畸形
  • 语言障碍不允许正确解释协议和对问卷的回答
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Florence CASAGRANDE，博士492036434 分机 +33 casagrande-magne.f@chu-nice.fr

地点
位置信息布局表
法国
楚德尼斯
尼斯，法国
联系人：Florence CASAGRANDE，博士 492036434 分机 +33 casagrande-magne.f@chu-nice.fr
赞助商和合作者
尼斯大学中心医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任：弗洛伦斯·卡萨格兰德，博士尼斯大学中心医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 11 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		奥胞霉素水平的变化 [时间范围：第 4 天]
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 奥胞霉素 [时间范围：第 4 天]
  • 皮质醇 [时间范围：天]
  • 催乳素 [时间范围：第 4 天]
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE极早产儿气味对孕产妇心理生物学的影响
官方名称ICMJE极早产儿气味对孕产妇心理生物学的影响
简要总结

在出生时，对互动的研究，特别是母亲和她的孩子之间的感官互动，让我们能够更好地了解依恋的过程。母婴二人组内的感觉信号将导致两个人的行为和代谢适应。目前，在尼斯 CHU 新生儿重症监护室接收早产儿的条件导致母子分离，感官互动减少。

这种“感觉破裂”的直接和长期后果在孩子身上得到了广泛的记录，但在母亲身上却鲜有研究。

这项工作最初的假设是，来自新生儿的嗅觉刺激将允许新生儿和他的母亲之间的感知连续性。在早产儿出生的病理情况下，这些刺激会导致母亲的神经生物学和行为改变，并在依恋过程中发挥作用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要用途：其他
条件ICMJE早产
干预ICMJE
  • 其他：摄影+气味
    每天从 D0 到 D5：负责孩子的保育员将一块棉布放在孩子的头皮上，然后取出并放入装有孩子照片的密封盒子中，然后将其交给孩子母亲。
  • 其他：摄影
    将与孩子的照片放在一块中性气味的布上，然后将照片交给母亲。
研究武器ICMJE
  • 实验：VIZOLF
    视觉刺激（孩子的照片）和嗅觉刺激，每天至少刺激 6 次，以刺激孩子在出生后的前 5 天散发的体味
    干预：其他：摄影+气味
  • 实验性：可视化区
    视觉刺激（孩子的照片）和嗅觉刺激，每天至少 6 次，在生命的前 5 天内达到中性气味
    干预：其他：摄影
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 48
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 8 月 11 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 足月 < 33 周（32 周 + 6 天）新生儿的即刻产后母亲
  • 初产妈妈
  • 阴道分娩的母亲，分娩后未输注催产素
  • 计划母乳喂养的母亲，没有母亲母乳喂养的禁忌症

排除标准：

  • 物质滥用：分娩时主动吸烟、饮酒、吸毒
  • 药物使用：抗抑郁药或精神药物或中枢性止吐药
  • 出生前一年的活动性抑郁症或抑郁症病史（在医疗护理下进行医疗随访），在询问时
  • 新生儿产前或产后诊断的染色体异常' target='_blank'>染色体异常或先天性畸形
  • 语言障碍不允许正确解释协议和对问卷的回答
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Florence CASAGRANDE，博士492036434 分机 +33 casagrande-magne.f@chu-nice.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906577
其他研究 ID 号ICMJE 19-PP-05
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方尼斯大学中心医院
研究发起人ICMJE尼斯大学中心医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：弗洛伦斯·卡萨格兰德，博士尼斯大学中心医院
PRS账户尼斯大学中心医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素