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出境医 / 临床实验 / 有无内缝线增强技术重建前交叉韧带的客观结果
有无内缝线增强技术重建前交叉韧带的客观结果
研究描述
简要总结：
本研究的目的是 (1) 报告、比较和关联患者报告的结果 (PRO) (IKDC 评分、Lysholm 评分) 和自体腘绳肌移植 ACLR 后患者报告的结果 (PRO) 和运动范围 (ROM)，有或没有独立缝合带使用 Lachmeter 进行客观松弛测试。 (2)并发症发生率和再次手术率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | 手术方式：全内前交叉韧带重建术 | 第二阶段 第三阶段 |
详细说明：
研究人员利用 All-inside ACLR 对两组进行了随机对照试验。第 I 组通过缝合胶带增强，第 2 组没有缝合胶带增强。 2018 年 10 月至 2020 年 6 月，20 例患者行内缝合增强技术全内侧 ACL 重建（I 组，Brace 组），其他 18 例患者行内缝合增强技术全内侧 ACL 重建（II 组，非支架组）。团体）。在随访期间的固定时间点收集和分析人口统计学数据（年龄、性别、受伤部位、受伤时间）、人工评估（Lachman 测试、轴移测试、ROM）、PRO（IKDC 评分、Lysholm 评分）和 Lachmeter 检查我们系列中平均随访时间为 18 个月 ± 3.4（范围，12-24 个月）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 38人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 有无内缝线增强技术重建前交叉韧带的客观结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 9 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：前交叉韧带内缝合增强技术重建 本组将采用全内ACLR技术和内缝合增强技术进行手术 | 手术方式：全内前交叉韧带重建术 内缝合增强技术全内前交叉韧带重建 |
| Active Comparator：前交叉韧带重建无内缝线增强技术 本组将采用全内ACLR技术进行手术，无内缝合增强技术 | 手术方式：全内前交叉韧带重建术 内缝合增强技术全内前交叉韧带重建 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Lachmeter检查[时间范围：9个月]膝关节松弛度的客观测量
- Lysholm 评分 [时间范围：9 个月]主观膝关节功能评分（0 - 100）评分。 100在功能上更好
- 国际膝关节文献评分 (IKDC) 评分 [时间范围：9 个月]主观膝关节功能评分（0 - 100）评分。 100在功能上更好
次要结果测量 ：
- 膝关节 ROM [时间范围：9 个月]术后膝关节 ROM
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 35 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄20-35岁。
- 患者将通过以下方式诊断为 ACL 撕裂：
I. 膝外伤史。二、临床检查（蚂蚁抽屉试验、拉赫曼试验和轴移试验）。三、 MRI 显示 ACL 撕裂的放射学证据。
排除标准：
- 其他膝关节内或关节外损伤。
- 以前在受影响的膝盖上做过 ACL 手术。
- 双侧ACL损伤。
- 显着的关节面损伤。
- 合并症
- 排列不齐的患者（膝内翻、外翻和膝内翻）
- 神经肌肉疾病
联系方式和地点
地点
| 埃及 | |
| 医学院 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
调查员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·哈特，医学博士 | 骨科教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 9 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 膝关节 ROM [时间范围：9 个月] 术后膝关节 ROM | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 有无内缝线增强技术重建前交叉韧带的客观结果 | ||||
| 官方名称ICMJE | 有无内缝线增强技术重建前交叉韧带的客观结果 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是 (1) 报告、比较和关联患者报告的结果 (PRO) (IKDC 评分、Lysholm 评分) 和自体腘绳肌移植 ACLR 后患者报告的结果 (PRO) 和运动范围 (ROM)，有或没有独立缝合带使用 Lachmeter 进行客观松弛测试。 (2)并发症发生率和再次手术率。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员利用 All-inside ACLR 对两组进行了随机对照试验。第 I 组通过缝合胶带增强，第 2 组没有缝合胶带增强。 2018 年 10 月至 2020 年 6 月，20 例患者行内缝合增强技术全内侧 ACL 重建（I 组，Brace 组），其他 18 例患者行内缝合增强技术全内侧 ACL 重建（II 组，非支架组）。团体）。在随访期间的固定时间点收集和分析人口统计学数据（年龄、性别、受伤部位、受伤时间）、人工评估（Lachman 测试、轴移测试、ROM）、PRO（IKDC 评分、Lysholm 评分）和 Lachmeter 检查我们系列中平均随访时间为 18 个月 ± 3.4（范围，12-24 个月）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 手术方式：全内前交叉韧带重建术 内缝合增强技术全内前交叉韧带重建 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Sobhy MH、Khater AH、Hassan MR、El Shazly O。单排和双排肩袖修复后，功能结果和袖带完整性是否相关？一项系统评价和荟萃分析研究。 Eur J Orthop Surg Traumatol。 2018 年 5 月；28(4)：593-605。 doi：10.1007/s00590-018-2145-7。 Epub 2018 年 2 月 13 日。回顾。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
I. 膝外伤史。二、临床检查（蚂蚁抽屉试验、拉赫曼试验和轴移试验）。三、 MRI 显示 ACL 撕裂的放射学证据。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 20 岁至 35 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906538 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FMASU MD 310 2018 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ahmed abdelaziz Ramadan，艾因夏姆斯大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 艾因夏姆斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 艾因夏姆斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是 (1) 报告、比较和关联患者报告的结果 (PRO) (IKDC 评分、Lysholm 评分) 和自体腘绳肌移植 ACLR 后患者报告的结果 (PRO) 和运动范围 (ROM)，有或没有独立缝合带使用 Lachmeter 进行客观松弛测试。 (2)并发症发生率和再次手术率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | 手术方式：全内前交叉韧带重建术 | 第二阶段 第三阶段 |
详细说明：
研究人员利用 All-inside ACLR 对两组进行了随机对照试验。第 I 组通过缝合胶带增强，第 2 组没有缝合胶带增强。 2018 年 10 月至 2020 年 6 月，20 例患者行内缝合增强技术全内侧 ACL 重建（I 组，Brace 组），其他 18 例患者行内缝合增强技术全内侧 ACL 重建（II 组，非支架组）。团体）。在随访期间的固定时间点收集和分析人口统计学数据（年龄、性别、受伤部位、受伤时间）、人工评估（Lachman 测试、轴移测试、ROM）、PRO（IKDC 评分、Lysholm 评分）和 Lachmeter 检查我们系列中平均随访时间为 18 个月 ± 3.4（范围，12-24 个月）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 38人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 有无内缝线增强技术重建前交叉韧带的客观结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 9 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：前交叉韧带内缝合增强技术重建 本组将采用全内ACLR技术和内缝合增强技术进行手术 | 手术方式：全内前交叉韧带重建术 内缝合增强技术全内前交叉韧带重建 |
| Active Comparator：前交叉韧带重建无内缝线增强技术 本组将采用全内ACLR技术进行手术，无内缝合增强技术 | 手术方式：全内前交叉韧带重建术 内缝合增强技术全内前交叉韧带重建 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Lachmeter检查[时间范围：9个月]膝关节松弛度的客观测量
- Lysholm 评分 [时间范围：9 个月]主观膝关节功能评分（0 - 100）评分。 100在功能上更好
- 国际膝关节文献评分 (IKDC) 评分 [时间范围：9 个月]主观膝关节功能评分（0 - 100）评分。 100在功能上更好
次要结果测量 ：
- 膝关节 ROM [时间范围：9 个月]术后膝关节 ROM
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 35 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄20-35岁。
- 患者将通过以下方式诊断为 ACL 撕裂：
I. 膝外伤史。二、临床检查（蚂蚁抽屉试验、拉赫曼试验和轴移试验）。三、 MRI 显示 ACL 撕裂的放射学证据。
排除标准：
- 其他膝关节内或关节外损伤。
- 以前在受影响的膝盖上做过 ACL 手术。
- 双侧ACL损伤。
- 显着的关节面损伤。
- 合并症
- 排列不齐的患者（膝内翻、外翻和膝内翻）
- 神经肌肉疾病
联系方式和地点
地点
| 埃及 | |
| 医学院 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
调查员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·哈特，医学博士 | 骨科教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 9 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE |
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| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 膝关节 ROM [时间范围：9 个月] 术后膝关节 ROM | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 有无内缝线增强技术重建前交叉韧带的客观结果 | ||||
| 官方名称ICMJE | 有无内缝线增强技术重建前交叉韧带的客观结果 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是 (1) 报告、比较和关联患者报告的结果 (PRO) (IKDC 评分、Lysholm 评分) 和自体腘绳肌移植 ACLR 后患者报告的结果 (PRO) 和运动范围 (ROM)，有或没有独立缝合带使用 Lachmeter 进行客观松弛测试。 (2)并发症发生率和再次手术率。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员利用 All-inside ACLR 对两组进行了随机对照试验。第 I 组通过缝合胶带增强，第 2 组没有缝合胶带增强。 2018 年 10 月至 2020 年 6 月，20 例患者行内缝合增强技术全内侧 ACL 重建（I 组，Brace 组），其他 18 例患者行内缝合增强技术全内侧 ACL 重建（II 组，非支架组）。团体）。在随访期间的固定时间点收集和分析人口统计学数据（年龄、性别、受伤部位、受伤时间）、人工评估（Lachman 测试、轴移测试、ROM）、PRO（IKDC 评分、Lysholm 评分）和 Lachmeter 检查我们系列中平均随访时间为 18 个月 ± 3.4（范围，12-24 个月）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 手术方式：全内前交叉韧带重建术 内缝合增强技术全内前交叉韧带重建 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | Sobhy MH、Khater AH、Hassan MR、El Shazly O。单排和双排肩袖修复后，功能结果和袖带完整性是否相关？一项系统评价和荟萃分析研究。 Eur J Orthop Surg Traumatol。 2018 年 5 月；28(4)：593-605。 doi：10.1007/s00590-018-2145-7。 Epub 2018 年 2 月 13 日。回顾。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
I. 膝外伤史。二、临床检查（蚂蚁抽屉试验、拉赫曼试验和轴移试验）。三、 MRI 显示 ACL 撕裂的放射学证据。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁至 35 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906538 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FMASU MD 310 2018 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ahmed abdelaziz Ramadan，艾因夏姆斯大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 艾因夏姆斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 艾因夏姆斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
