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比较 TCHG 敷料与常规敷料对 DVC 插入部位的抗菌效果评价
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中心静脉导管出口部位感染导管相关感染 | 设备：Tegaderm CHG 敷料 | 不适用 |
中心静脉导管（CVC）插入和PICCO和血液透析导管在中国和世界范围内广泛用于患者的治疗和血流动力学监测。导管相关血流感染 (CRBSI) 对已经受损的患者群体构成严重风险，据估计，3-5% 的导管相关手术将导致 CRBSI1（Moureau 等，2009）。为了继续降低 CRBSI，WHO、NICE 和 CDC 推荐使用氯己定浸渍敷料。多项临床试验2,3,4 证明了临床疗效，通过减少导管相关血流感染和/或中心线相关血流感染来证明。多项研究表明，Tegaderm CHG 敷料使用直观，与现有同类产品相比，不会带来更大的皮肤不良反应风险5-9。 NICE 指导委员会得出结论，与非氯己定敷料相比，Tegaderm CHG 敷料显示出成本效益优势，同时显着改善了 CRBSI 保护。
患者自身的皮肤菌群是最危险的感染源。 CVC 可能通过微生物从 CVC 插入部位沿导管外表面迁移、在导管中心操作、来自另一个感染部位的血源接种或受污染的输液 10,11 来定植。 CHG 浸渍固定敷料在敷料就位时保持较低的皮肤微生物数量。虽然 CHG 长期以来一直被用作皮肤消毒剂和防腐剂，但随着皮肤微生物群在消毒后仅仅几个小时就开始重新生长，挑战就出现了。一项研究 12 表明 Tegaderm CHG 敷料显着减少了 CVC 插入和缝合部位的微生物数量，同时减少了导管定植。
虽然许多研究证明了减少皮肤定植和导管定植的临床疗效，但据我们所知，中国很少有关于 Tegaderm CHG 敷料应用临床性能的研究。一项中国研究报告称，ICU 获得性耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌 (CRKP) 导管相关定植/感染的发生率为每 1000 ICU 患者日 10.08。由于当地的临床实践和治疗环境，中国 KOL 坚持进行本地研究，以证明 Tegaderm CHG 敷料在中国的临床益处。只有在中国有当地证据证实 Tegaderm CHG 敷料时，他们才会推荐将其用于常规病房/护士护理。
此外，迫切需要有可靠的当地证据来证明 Tegaderm CHG 敷料的成本效益，从而改善当地对危重疾病的护理。
因此，这项医院外研究旨在为 Tegaderm CHG 敷料在细菌定植方面的本地证据开发，作为证明其在中国的临床价值的第一步。这项研究也将有助于发展和维持 KOL 和 ICU 的关系。并且在中国生成的证据可能有助于证书更新的要求。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 440 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 一项随机透视研究比较 Tegaderm CHG 敷料与常规敷料以评估成人重症监护中 DVC 插入部位的抗菌效果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Tegaderm CHG 敷料 Tegaderm CHG 敷料用于覆盖和保护插入导管部位，并将设备固定到皮肤上。它有多种形状和尺寸可供选择。 Tegaderm CHG 敷料旨在减少皮肤定植和导管定植，并抑制通常与血流感染相关的微生物的再生。 Tegaderm CHG 敷料旨在减少中心静脉或动脉导管患者的导管相关血流感染 (CRBSI)。 | 设备：Tegaderm CHG 敷料 Tegaderm CHG 敷料由透明粘性敷料和包含 2% w/w 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 的集成凝胶垫组成，CHG 是一种广为人知的具有广谱抗菌和抗真菌活性的防腐剂。凝胶垫吸收液体。透明薄膜可有效阻挡外部污染，包括流体（防水）、细菌、病毒*和酵母菌，并保护静脉注射部位。体外测试（时间杀伤和抑菌圈）表明，敷料中的 Tegaderm™ CHG 凝胶垫对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌以及酵母菌具有抗菌作用。 Tegaderm CHG 敷料是透明的，可以进行持续的现场观察，并且透气，可以进行良好的湿气交换。 |
| 有源比较器：Tegaderm 标准敷料 Tegaderm 标准敷料用于覆盖和保护插入导管部位，并将设备固定到皮肤上。 | 设备：Tegaderm CHG 敷料 Tegaderm CHG 敷料由透明粘性敷料和包含 2% w/w 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 的集成凝胶垫组成，CHG 是一种广为人知的具有广谱抗菌和抗真菌活性的防腐剂。凝胶垫吸收液体。透明薄膜可有效阻挡外部污染，包括流体（防水）、细菌、病毒*和酵母菌，并保护静脉注射部位。体外测试（时间杀伤和抑菌圈）表明，敷料中的 Tegaderm™ CHG 凝胶垫对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌以及酵母菌具有抗菌作用。 Tegaderm CHG 敷料是透明的，可以进行持续的现场观察，并且透气，可以进行良好的湿气交换。 |
- CVC 尖端定植率（培养后阳性导管/总导管）[时间范围：治疗后立即]CVC 尖端定植率（培养后阳性导管/总导管）
- 每 1000 个导管天培养的 CVC 尖端阳性病例数 [时间范围：治疗后立即]每 1000 个导管天的阳性培养 CVC 尖端病例数
- PICCO 尖端和插入部位定植率（培养阳性病例/总导管，每 1000 个导管天培养阳性病例）[时间范围：治疗后立即]PICCO 尖端和插入部位定植率（培养阳性病例/总导管，每 1000 导管日培养阳性病例）
- 血液透析导管尖端和插入部位定植率（培养阳性病例/总导管，每 1000 导管日培养阳性病例）[时间范围：治疗后立即]血液透析导管尖端和插入部位定植率（培养阳性病例/总导管，每 1000 个导管日培养阳性病例）
- CLBSI/CLABSI 发病率 [时间范围：手术后立即]CLBSI/CLABSI 发病率
- 微生物类型（G+/G-/念珠菌）[时间范围：治疗后立即]微生物类型（G+/G-/念珠菌）
- 因脱落而导致敷料的磨损时间和更换频率 [时间范围：治疗后立即]因脱落导致的穿用时间和换药频率
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 十八 (18) 岁或以上
- 预计需要带/不带 PICCO 导管或透析导管的中心静脉导管 (CVC)
- 导管插入部位无畸形、静脉炎、浸润、皮炎、烧伤或病变
- 展示与 DVC 插入的合作以及每个协议的保护和护理
排除标准：
- 研究者根据插入设置、导管携带日期和插入位置判断插入的可疑感染的导管。
- 对带有粘合剂的产品（例如透明薄膜粘合剂敷料和 CHG）有记录在案或已知的过敏（敏感性）
- 本研究的当前或过去参与者
- 除了协议中要求的准备工作外，还需要在 Tegaderm CHG 敷料或 Tegaderm 标准敷料下涂抹外用软膏或溶液
- 退出 BSI 的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
| 联系人：杨叶 | +86 021-22105374 | yye2@mmm.com | |
| 联系人：潘成瑞 | +86 021-22105123 | cpan2@mmm.com |
| 中国, 上海 | |
| 瑞金医院 | 招聘 |
| 上海，上海，中国 | |
| 联系人：曲红普 | |
| 首席研究员： | 红坪区 | 瑞金医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CVC 尖端定植率（培养后阳性导管/总导管）[时间范围：治疗后立即] CVC 尖端定植率（培养后阳性导管/总导管） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 比较 TCHG 敷料与常规敷料对 DVC 插入部位的抗菌效果评价 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机透视研究比较 Tegaderm CHG 敷料与常规敷料以评估成人重症监护中 DVC 插入部位的抗菌效果 | ||||||||
| 简要总结 | 研究Tegaderm CHG敷料组和Tegaderm标准敷料组拔管后DVC插入部位和导管尖端微生物数量的差异。本研究的目的是评估 Tegaderm CHG 敷料与 Tegaderm 标准敷料相比，在重症监护成人患者 DVC 插入部位皮肤状况的抗菌效果和安全性观察。 | ||||||||
| 详细说明 | 中心静脉导管（CVC）插入和PICCO和血液透析导管在中国和世界范围内广泛用于患者的治疗和血流动力学监测。导管相关血流感染 (CRBSI) 对已经受损的患者群体构成严重风险，据估计，3-5% 的导管相关手术将导致 CRBSI1（Moureau 等，2009）。为了继续降低 CRBSI，WHO、NICE 和 CDC 推荐使用氯己定浸渍敷料。多项临床试验2,3,4 证明了临床疗效，通过减少导管相关血流感染和/或中心线相关血流感染来证明。多项研究表明，Tegaderm CHG 敷料使用直观，与现有同类产品相比，不会带来更大的皮肤不良反应风险5-9。 NICE 指导委员会得出结论，与非氯己定敷料相比，Tegaderm CHG 敷料显示出成本效益优势，同时显着改善了 CRBSI 保护。 患者自身的皮肤菌群是最危险的感染源。 CVC 可能通过微生物从 CVC 插入部位沿导管外表面迁移、在导管中心操作、来自另一个感染部位的血源接种或受污染的输液 10,11 来定植。 CHG 浸渍固定敷料在敷料就位时保持较低的皮肤微生物数量。虽然 CHG 长期以来一直被用作皮肤消毒剂和防腐剂，但随着皮肤微生物群在消毒后仅仅几个小时就开始重新生长，挑战就出现了。一项研究 12 表明 Tegaderm CHG 敷料显着减少了 CVC 插入和缝合部位的微生物数量，同时减少了导管定植。 虽然许多研究证明了减少皮肤定植和导管定植的临床疗效，但据我们所知，中国很少有关于 Tegaderm CHG 敷料应用临床性能的研究。一项中国研究报告称，ICU 获得性耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌 (CRKP) 导管相关定植/感染的发生率为每 1000 ICU 患者日 10.08。由于当地的临床实践和治疗环境，中国 KOL 坚持进行本地研究，以证明 Tegaderm CHG 敷料在中国的临床益处。只有在中国有当地证据证实 Tegaderm CHG 敷料时，他们才会推荐将其用于常规病房/护士护理。 此外，迫切需要有可靠的当地证据来证明 Tegaderm CHG 敷料的成本效益，从而改善当地对危重疾病的护理。 因此，这项医院外研究旨在为 Tegaderm CHG 敷料在细菌定植方面的本地证据开发，作为证明其在中国的临床价值的第一步。这项研究也将有助于发展和维持 KOL 和 ICU 的关系。并且在中国生成的证据可能有助于证书更新的要求。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Tegaderm CHG 敷料 Tegaderm CHG 敷料由透明粘性敷料和包含 2% w/w 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 的集成凝胶垫组成，CHG 是一种广为人知的具有广谱抗菌和抗真菌活性的防腐剂。凝胶垫吸收液体。透明薄膜可有效阻挡外部污染，包括流体（防水）、细菌、病毒*和酵母菌，并保护静脉注射部位。体外测试（时间杀伤和抑菌圈）表明，敷料中的 Tegaderm™ CHG 凝胶垫对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌以及酵母菌具有抗菌作用。 Tegaderm CHG 敷料是透明的，可以进行持续的现场观察，并且透气，可以进行良好的湿气交换。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 440 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906512 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EM-05-014894 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 3M | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 3M | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 3M | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中心静脉导管出口部位感染导管相关感染 | 设备：Tegaderm CHG 敷料 | 不适用 |
中心静脉导管（CVC）插入和PICCO和血液透析导管在中国和世界范围内广泛用于患者的治疗和血流动力学监测。导管相关血流感染 (CRBSI) 对已经受损的患者群体构成严重风险，据估计，3-5% 的导管相关手术将导致 CRBSI1（Moureau 等，2009）。为了继续降低 CRBSI，WHO、NICE 和 CDC 推荐使用氯己定浸渍敷料。多项临床试验2,3,4 证明了临床疗效，通过减少导管相关血流感染和/或中心线相关血流感染来证明。多项研究表明，Tegaderm CHG 敷料使用直观，与现有同类产品相比，不会带来更大的皮肤不良反应风险5-9。 NICE 指导委员会得出结论，与非氯己定敷料相比，Tegaderm CHG 敷料显示出成本效益优势，同时显着改善了 CRBSI 保护。
患者自身的皮肤菌群是最危险的感染源。 CVC 可能通过微生物从 CVC 插入部位沿导管外表面迁移、在导管中心操作、来自另一个感染部位的血源接种或受污染的输液 10,11 来定植。 CHG 浸渍固定敷料在敷料就位时保持较低的皮肤微生物数量。虽然 CHG 长期以来一直被用作皮肤消毒剂和防腐剂，但随着皮肤微生物群在消毒后仅仅几个小时就开始重新生长，挑战就出现了。一项研究 12 表明 Tegaderm CHG 敷料显着减少了 CVC 插入和缝合部位的微生物数量，同时减少了导管定植。
虽然许多研究证明了减少皮肤定植和导管定植的临床疗效，但据我们所知，中国很少有关于 Tegaderm CHG 敷料应用临床性能的研究。一项中国研究报告称，ICU 获得性耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌 (CRKP) 导管相关定植/感染的发生率为每 1000 ICU 患者日 10.08。由于当地的临床实践和治疗环境，中国 KOL 坚持进行本地研究，以证明 Tegaderm CHG 敷料在中国的临床益处。只有在中国有当地证据证实 Tegaderm CHG 敷料时，他们才会推荐将其用于常规病房/护士护理。
此外，迫切需要有可靠的当地证据来证明 Tegaderm CHG 敷料的成本效益，从而改善当地对危重疾病的护理。
因此，这项医院外研究旨在为 Tegaderm CHG 敷料在细菌定植方面的本地证据开发，作为证明其在中国的临床价值的第一步。这项研究也将有助于发展和维持 KOL 和 ICU 的关系。并且在中国生成的证据可能有助于证书更新的要求。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 440 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 一项随机透视研究比较 Tegaderm CHG 敷料与常规敷料以评估成人重症监护中 DVC 插入部位的抗菌效果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Tegaderm CHG 敷料 Tegaderm CHG 敷料用于覆盖和保护插入导管部位，并将设备固定到皮肤上。它有多种形状和尺寸可供选择。 Tegaderm CHG 敷料旨在减少皮肤定植和导管定植，并抑制通常与血流感染相关的微生物的再生。 Tegaderm CHG 敷料旨在减少中心静脉或动脉导管患者的导管相关血流感染 (CRBSI)。 | 设备：Tegaderm CHG 敷料 Tegaderm CHG 敷料由透明粘性敷料和包含 2% w/w 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 的集成凝胶垫组成，CHG 是一种广为人知的具有广谱抗菌和抗真菌活性的防腐剂。凝胶垫吸收液体。透明薄膜可有效阻挡外部污染，包括流体（防水）、细菌、病毒*和酵母菌，并保护静脉注射部位。体外测试（时间杀伤和抑菌圈）表明，敷料中的 Tegaderm™ CHG 凝胶垫对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌以及酵母菌具有抗菌作用。 Tegaderm CHG 敷料是透明的，可以进行持续的现场观察，并且透气，可以进行良好的湿气交换。 |
| 有源比较器：Tegaderm 标准敷料 Tegaderm 标准敷料用于覆盖和保护插入导管部位，并将设备固定到皮肤上。 | 设备：Tegaderm CHG 敷料 Tegaderm CHG 敷料由透明粘性敷料和包含 2% w/w 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 的集成凝胶垫组成，CHG 是一种广为人知的具有广谱抗菌和抗真菌活性的防腐剂。凝胶垫吸收液体。透明薄膜可有效阻挡外部污染，包括流体（防水）、细菌、病毒*和酵母菌，并保护静脉注射部位。体外测试（时间杀伤和抑菌圈）表明，敷料中的 Tegaderm™ CHG 凝胶垫对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌以及酵母菌具有抗菌作用。 Tegaderm CHG 敷料是透明的，可以进行持续的现场观察，并且透气，可以进行良好的湿气交换。 |
- CVC 尖端定植率（培养后阳性导管/总导管）[时间范围：治疗后立即]CVC 尖端定植率（培养后阳性导管/总导管）
- 每 1000 个导管天培养的 CVC 尖端阳性病例数 [时间范围：治疗后立即]每 1000 个导管天的阳性培养 CVC 尖端病例数
- PICCO 尖端和插入部位定植率（培养阳性病例/总导管，每 1000 个导管天培养阳性病例）[时间范围：治疗后立即]PICCO 尖端和插入部位定植率（培养阳性病例/总导管，每 1000 导管日培养阳性病例）
- 血液透析导管尖端和插入部位定植率（培养阳性病例/总导管，每 1000 导管日培养阳性病例）[时间范围：治疗后立即]血液透析导管尖端和插入部位定植率（培养阳性病例/总导管，每 1000 个导管日培养阳性病例）
- CLBSI/CLABSI 发病率 [时间范围：手术后立即]CLBSI/CLABSI 发病率
- 微生物类型（G+/G-/念珠菌）[时间范围：治疗后立即]微生物类型（G+/G-/念珠菌）
- 因脱落而导致敷料的磨损时间和更换频率 [时间范围：治疗后立即]因脱落导致的穿用时间和换药频率
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CVC 尖端定植率（培养后阳性导管/总导管）[时间范围：治疗后立即] CVC 尖端定植率（培养后阳性导管/总导管） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 比较 TCHG 敷料与常规敷料对 DVC 插入部位的抗菌效果评价 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机透视研究比较 Tegaderm CHG 敷料与常规敷料以评估成人重症监护中 DVC 插入部位的抗菌效果 | ||||||||
| 简要总结 | 研究Tegaderm CHG敷料组和Tegaderm标准敷料组拔管后DVC插入部位和导管尖端微生物数量的差异。本研究的目的是评估 Tegaderm CHG 敷料与 Tegaderm 标准敷料相比，在重症监护成人患者 DVC 插入部位皮肤状况的抗菌效果和安全性观察。 | ||||||||
| 详细说明 | 中心静脉导管（CVC）插入和PICCO和血液透析导管在中国和世界范围内广泛用于患者的治疗和血流动力学监测。导管相关血流感染 (CRBSI) 对已经受损的患者群体构成严重风险，据估计，3-5% 的导管相关手术将导致 CRBSI1（Moureau 等，2009）。为了继续降低 CRBSI，WHO、NICE 和 CDC 推荐使用氯己定浸渍敷料。多项临床试验2,3,4 证明了临床疗效，通过减少导管相关血流感染和/或中心线相关血流感染来证明。多项研究表明，Tegaderm CHG 敷料使用直观，与现有同类产品相比，不会带来更大的皮肤不良反应风险5-9。 NICE 指导委员会得出结论，与非氯己定敷料相比，Tegaderm CHG 敷料显示出成本效益优势，同时显着改善了 CRBSI 保护。 患者自身的皮肤菌群是最危险的感染源。 CVC 可能通过微生物从 CVC 插入部位沿导管外表面迁移、在导管中心操作、来自另一个感染部位的血源接种或受污染的输液 10,11 来定植。 CHG 浸渍固定敷料在敷料就位时保持较低的皮肤微生物数量。虽然 CHG 长期以来一直被用作皮肤消毒剂和防腐剂，但随着皮肤微生物群在消毒后仅仅几个小时就开始重新生长，挑战就出现了。一项研究 12 表明 Tegaderm CHG 敷料显着减少了 CVC 插入和缝合部位的微生物数量，同时减少了导管定植。 虽然许多研究证明了减少皮肤定植和导管定植的临床疗效，但据我们所知，中国很少有关于 Tegaderm CHG 敷料应用临床性能的研究。一项中国研究报告称，ICU 获得性耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌 (CRKP) 导管相关定植/感染的发生率为每 1000 ICU 患者日 10.08。由于当地的临床实践和治疗环境，中国 KOL 坚持进行本地研究，以证明 Tegaderm CHG 敷料在中国的临床益处。只有在中国有当地证据证实 Tegaderm CHG 敷料时，他们才会推荐将其用于常规病房/护士护理。 此外，迫切需要有可靠的当地证据来证明 Tegaderm CHG 敷料的成本效益，从而改善当地对危重疾病的护理。 因此，这项医院外研究旨在为 Tegaderm CHG 敷料在细菌定植方面的本地证据开发，作为证明其在中国的临床价值的第一步。这项研究也将有助于发展和维持 KOL 和 ICU 的关系。并且在中国生成的证据可能有助于证书更新的要求。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Tegaderm CHG 敷料 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 440 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906512 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EM-05-014894 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 3M | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 3M | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 3M | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
