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出境医 / 临床实验 / 通过促进身体活动预防创伤后骨关节炎

通过促进身体活动预防创伤后骨关节炎

研究描述
简要总结：
骨关节炎 (OA) 是全球残疾的主要原因，每年影响数百万美国人。创伤后骨关节炎 (PTOA) 显着影响前交叉韧带 (ACL) 损伤和 ACL 重建 (ACLR) 后的患者，大约 50% 的患者在受伤或手术后 20 年内发生 PTOA。与未受伤的个体相比，ACLR 后个体通过体力活动（即每日步数）测量的膝关节机械负荷不足。建立体育活动的有益效果，以促进最佳的自由活动膝关节机械负荷和改善膝关节健康，将有助于开发具有成本效益的干预措施，以预防 PTOA 和疾病的健康负担。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤运动软骨、膝关节损伤骨关节炎骨关节炎、膝关节炎关节疾病行为：身体活动促进不适用

详细说明：
骨关节炎 (OA) 是世界范围内导致残疾的主要原因，导致日常活动严重受限和慢性疼痛。据估计，35% 的创伤后骨关节炎 (PTOA) 病例发生在膝关节损伤和手术后，例如前交叉韧带 (ACL) 损伤和 ACL 重建 (ACLR)。最佳自由生活机械负荷是指日常活动引起的作用在膝关节上的力，在维持膝关节软骨健康方面起着至关重要的作用。 ACLR 后，与未受伤的对照组相比，个体每天走的步数更少。这导致关节组织的自由活动机械负荷不足，并与早期 PTOA 发展有关。建议进行足够的体育锻炼 (PA) 以帮助降低 PTOA 的风险，但目前尚不清楚 PA 的变化如何严重影响膝关节软骨健康。这项前测-后测实验性试验研究的总体目标是确定如何通过 PA 促进优化自由生活机械负荷，改善 ACLR 后表现出的自由生活机械负荷不足的个体的软骨成分。 PA 推广将在 8 周内使用市售 PA 监视器和患者的智能手机进行，以提供每日个性化和可实现的步数目标，将每日步数增加到与健康 PA 参与一致的水平。目标 1 的假设是与 PTOA 发展相关的蛋白多糖密度的 MRI 标志物在 PA 促进暴露 8 周后会改善。目标 2 的假设是每天步数的更大变化将与改善的蛋白多糖密度相关。将使用前测-后测设计对 8 名接受 ACLR 后 6 个月至 5 年且机械负荷不足（每天 <8,000 步）24 且生活质量欠佳的成年人评估蛋白多糖密度和每天步数的 MRI 标志物的变化（生活质量调查<72）。结果将在 PA 推广的 8 周之前（前测）和之后（后测）收集。对于 PA 促销活动，参与者每天早上将收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。拟议的工作是创新的，因为这项研究将使用一种新的结果组合，这将导致对 PA 推广在减轻早期 PTOA 发展的影响方面产生前所未有的洞察力。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 12人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：通过促进身体活动预防创伤后骨关节炎
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：体育活动促进组
参与者每天早上都会收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。
行为：身体活动促进
注册后，参与者将配备 Fitbit Charge 2 活动监视器。监测器将在所有醒着的时间佩戴，并且依从性将被视为一天 ≥ 1,000 步。参与者将在佩戴 Fitbit 的情况下完成 14 天的“磨合”观察期，但不会进行 PA 促销。在“磨合”期间（<10 天，<1,000 步）不合规的个人将被移除。参与者每天早上都会收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 股骨内侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）股骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）

  2. 股骨内侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）内侧股骨关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）

  3. 股骨外侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）

  4. 股骨外侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）

  5. 胫骨内侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    介入前（基线）胫骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）

  6. 胫骨内侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）胫骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）

  7. 胫骨外侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）

  8. 胫骨外侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）

  9. 每日步数的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    7 天平均步数的变化 身体活动监测 穿戴干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周

  10. 股骨内侧髁中 T1rho 弛豫时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周，内侧股骨关节软骨的 T1rho 弛豫时间（即蛋白多糖密度）的 MRI 标志物的变化

  11. 胫骨内侧髁中 T1rho 松弛时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    内侧胫骨关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化

  12. 股骨外侧髁中 T1rho 弛豫时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化

  13. 胫骨外侧髁中 T1rho 松弛时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化


次要结果测量 ：
  1. 膝关节损伤和骨关节炎结果评分生活质量分量表 [时间框架：干预前（基线）]
    膝关节损伤骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量分量表，用于测量干预前（基线）膝关节相关的生活质量。得分越高表明膝关节相关生活质量越好。最小值 = 0 和最大值 = 100

  2. 膝关节损伤和骨关节炎结果评分生活质量分量表 [时间范围：干预后（~8 周）]
    膝关节损伤骨关节炎结果评分生活质量分量表 (KOOS) 生活质量分量表，用于测量干预后膝关节相关的生活质量。得分越高表明膝关节相关生活质量越好。最小值 = 0 和最大值 = 100


其他结果措施：
  1. 身体活动促进干预保留 [时间范围：干预后（~8 周）]
    在干预后访问时保留的患者百分比（~8 周）

  2. 身体活动促进干预依从性 [时间范围：直至干预后（~8 周）]
    参与者符合 Fitbit 显示器佩戴要求的天数百分比（每天 1,000 步以上）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 35 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准

参与者将被包括在内，如果他们：

  • 在进行任何研究程序之前提供知情同意书并签署 HIPPA 表格
  • 已完成所有其他正式的物理治疗和治疗性运动方案，并且在研究期间不会为他们的 ACLR 进行任何其他正式的治疗
  • 年龄介于 18 至 35 岁之间。
  • 在入学前不早于 6 个月且不晚于 5 年进行了 ACLR。
  • 在使用 Actigraph GT9X Link 监视器评估的研究筛选阶段，展示每天 < 8,000 步。
  • 展示临床相关的膝关节症状，定义为膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量分量表 < 72.2

排除标准

如果出现以下情况，参与者将被排除：

  • 由于先前的 ACL 移植物损伤，参与者接受了 ACLR 翻修手术。
  • 双肢有ACLR
  • 在ACLR手术时指示多韧带手术。
  • 在ACL损伤期间遭受了下肢骨折。
  • 参与者已被诊断患有双膝骨关节炎
  • 他们有人工耳蜗、体内有金属、幽闭恐惧症或癫痫病史。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Caroline M Lisee，博士19199622025 liseecar@email.unc.edu

地点
位置信息布局表
美国，北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学费策厅
教堂山，北卡罗来纳州，美国，27599
联系人：Caroline M Lisee 919-962-2025 liseecar@email.unc.edu
副研究员：Caroline Lisee，博士
首席研究员：Brian Pietrosimone 博士
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山分校
北卡罗来纳州转化与临床科学研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Brian Pietrosimone，博士北卡罗来纳大学教堂山分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 股骨内侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）股骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）
  • 股骨内侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）内侧股骨关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）
  • 股骨外侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）
  • 股骨外侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）
  • 胫骨内侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    介入前（基线）胫骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）
  • 胫骨内侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）胫骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）
  • 胫骨外侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）
  • 胫骨外侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）
  • 每日步数的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    7 天平均步数的变化 身体活动监测 穿戴干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周
  • 股骨内侧髁中 T1rho 弛豫时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周，内侧股骨关节软骨的 T1rho 弛豫时间（即蛋白多糖密度）的 MRI 标志物的变化
  • 胫骨内侧髁中 T1rho 松弛时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    内侧胫骨关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化
  • 股骨外侧髁中 T1rho 弛豫时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化
  • 胫骨外侧髁中 T1rho 松弛时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 膝关节损伤和骨关节炎结果评分生活质量分量表 [时间框架：干预前（基线）]
    膝关节损伤骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量分量表，用于测量干预前（基线）膝关节相关的生活质量。得分越高表明膝关节相关生活质量越好。最小值 = 0 和最大值 = 100
  • 膝关节损伤和骨关节炎结果评分生活质量分量表 [时间范围：干预后（~8 周）]
    膝关节损伤骨关节炎结果评分生活质量分量表 (KOOS) 生活质量分量表，用于测量干预后膝关节相关的生活质量。得分越高表明膝关节相关生活质量越好。最小值 = 0 和最大值 = 100
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 膝关节相关生活质量 [时间范围：干预前（基线）]
    膝关节损伤骨关节炎结果评分干预前生活质量分量表调查（基线）
  • 膝关节相关生活质量 [时间范围：干预后（~8 周）]
    膝关节损伤骨关节炎结果评分干预后生活质量分量表调查
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 身体活动促进干预保留 [时间范围：干预后（~8 周）]
    在干预后访问时保留的患者百分比（~8 周）
  • 身体活动促进干预依从性 [时间范围：直至干预后（~8 周）]
    参与者符合 Fitbit 显示器佩戴要求的天数百分比（每天 1,000 步以上）
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE通过促进身体活动预防创伤后骨关节炎
官方名称ICMJE通过促进身体活动预防创伤后骨关节炎
简要总结骨关节炎 (OA) 是全球残疾的主要原因，每年影响数百万美国人。创伤后骨关节炎 (PTOA) 显着影响前交叉韧带 (ACL) 损伤和 ACL 重建 (ACLR) 后的患者，大约 50% 的患者在受伤或手术后 20 年内发生 PTOA。与未受伤的个体相比，ACLR 后个体通过体力活动（即每日步数）测量的膝关节机械负荷不足。建立体育活动的有益效果，以促进最佳的自由活动膝关节机械负荷和改善膝关节健康，将有助于开发具有成本效益的干预措施，以预防 PTOA 和疾病的健康负担。
详细说明骨关节炎 (OA) 是世界范围内导致残疾的主要原因，导致日常活动严重受限和慢性疼痛。据估计，35% 的创伤后骨关节炎 (PTOA) 病例发生在膝关节损伤和手术后，例如前交叉韧带 (ACL) 损伤和 ACL 重建 (ACLR)。最佳自由生活机械负荷是指日常活动引起的作用在膝关节上的力，在维持膝关节软骨健康方面起着至关重要的作用。 ACLR 后，与未受伤的对照组相比，个体每天走的步数更少。这导致关节组织的自由活动机械负荷不足，并与早期 PTOA 发展有关。建议进行足够的体育锻炼 (PA) 以帮助降低 PTOA 的风险，但目前尚不清楚 PA 的变化如何严重影响膝关节软骨健康。这项前测-后测实验性试验研究的总体目标是确定如何通过 PA 促进优化自由生活机械负荷，改善 ACLR 后表现出的自由生活机械负荷不足的个体的软骨成分。 PA 推广将在 8 周内使用市售 PA 监视器和患者的智能手机进行，以提供每日个性化和可实现的步数目标，将每日步数增加到与健康 PA 参与一致的水平。目标 1 的假设是与 PTOA 发展相关的蛋白多糖密度的 MRI 标志物在 PA 促进暴露 8 周后会改善。目标 2 的假设是每天步数的更大变化将与改善的蛋白多糖密度相关。将使用前测-后测设计对 8 名接受 ACLR 后 6 个月至 5 年且机械负荷不足（每天 <8,000 步）24 且生活质量欠佳的成年人评估蛋白多糖密度和每天步数的 MRI 标志物的变化（生活质量调查<72）。结果将在 PA 推广的 8 周之前（前测）和之后（后测）收集。对于 PA 促销活动，参与者每天早上将收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。拟议的工作是创新的，因为这项研究将使用一种新的结果组合，这将导致对 PA 推广在减轻早期 PTOA 发展的影响方面产生前所未有的洞察力。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：身体活动促进
注册后，参与者将配备 Fitbit Charge 2 活动监视器。监测器将在所有醒着的时间佩戴，并且依从性将被视为一天 ≥ 1,000 步。参与者将在佩戴 Fitbit 的情况下完成 14 天的“磨合”观察期，但不会进行 PA 促销。在“磨合”期间（<10 天，<1,000 步）不合规的个人将被移除。参与者每天早上都会收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。
研究武器ICMJE实验：体育活动促进组
参与者每天早上都会收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。
干预：行为：身体活动促进
出版物 *
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  • 徐 X、图比 S、罗伯逊 S、米勒 AL、科雷尔 D、蒂维斯 R、尼格 CR。成功坚持和保持对身体活动的日常监测：吸取的教训。公共科学图书馆一。 2018 年 9 月 20 日；13(9)：e0199838。 doi：10.1371/journal.pone.0199838。 2018 年电子收藏。
  • Adams MA、Sallis JF、Norman GJ、Hovell MF、Hekler EB、Perata E。针对超重成年人的适应性体育活动干预：一项随机对照试验。公共科学图书馆一。 2013 年 12 月 9 日；8(12)：e82901。 doi：10.1371/journal.pone.0082901。 2013 年电子收藏。
  • Hurley JC、Hollingshead KE、Todd M、Jarrett CL、Tucker WJ、Angadi SS、Adams MA。通过短信步行干预 (WalkIT) 试验：对超重和肥胖、不活跃的成年人进行适应性干预的因子随机对照试验的原理、设计和协议。 JMIR Res 协议。 2015 年 9 月 11 日；4(3)：e108。 doi：10.2196/resprot.4856。
  • Kuenze C、Lisee C、Pfeiffer KA、Cadmus-Bertram L、Post EG、Biese K、Bell DR。 ACL 重建后身体活动参与的性别差异。 Phys Ther 运动。 2019 年 1 月；35:12-17。 doi：10.1016/j.ptsp.2018.10.016。电子版 2018 年 10 月 26 日。
  • Kuenze C、Cadmus-Bertram L、Pfieffer K、Trigsted S、Cook D、Lisee C、Bell D。ACL 重建后体力活动与临床结果的关系。 J 运动康复。 2019 年 2 月 1 日；28(2):180-187。 doi：10.1123/jsr.2017-0186。电子版 2018 年 10 月 15 日。
  • Lisee CM、Montoye AHK、Lewallen NF、Hernandez M、Bell DR、Kuenze CM。使用 ActiGraph 加速度计在有和没有前交叉韧带重建的个体之间评估自由生活节奏。 J Athl火车。 2020 年 9 月 1 日；55(9)：994-1000。 doi：10.4085/1062-6050-425-19。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 12
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

参与者将被包括在内，如果他们：

  • 在进行任何研究程序之前提供知情同意书并签署 HIPPA 表格
  • 已完成所有其他正式的物理治疗和治疗性运动方案，并且在研究期间不会为他们的 ACLR 进行任何其他正式的治疗
  • 年龄介于 18 至 35 岁之间。
  • 在入学前不早于 6 个月且不晚于 5 年进行了 ACLR。
  • 在使用 Actigraph GT9X Link 监视器评估的研究筛选阶段，展示每天 < 8,000 步。
  • 展示临床相关的膝关节症状，定义为膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量分量表 < 72.2

排除标准

如果出现以下情况，参与者将被排除：

  • 由于先前的 ACL 移植物损伤，参与者接受了 ACLR 翻修手术。
  • 双肢有ACLR
  • 在ACLR手术时指示多韧带手术。
  • 在ACL损伤期间遭受了下肢骨折。
  • 参与者已被诊断患有双膝骨关节炎
  • 他们有人工耳蜗、体内有金属、幽闭恐惧症或癫痫病史。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 35 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人： Caroline M Lisee，博士19199622025 liseecar@email.unc.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906499
其他研究 ID 号ICMJE 21-0614
2KR1372103（其他资助/资助编号：北卡罗来纳州转化与临床科学研究所）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，则支持结果的去标识化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
大体时间： 9 至 36 个月
访问标准：提议使用数据的研究者已获得 IRB、IEC 或 REB（如适用）的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山分校
研究发起人ICMJE北卡罗来纳大学教堂山分校
合作者ICMJE北卡罗来纳州转化与临床科学研究所
调查员ICMJE
首席研究员： Brian Pietrosimone，博士北卡罗来纳大学教堂山分校
PRS账户北卡罗来纳大学教堂山分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 是全球残疾的主要原因，每年影响数百万美国人。创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (PTOA) 显着影响前交叉韧带 (ACL) 损伤和 ACL 重建 (ACLR) 后的患者，大约 50% 的患者在受伤或手术后 20 年内发生 PTOA。与未受伤的个体相比，ACLR 后个体通过体力活动（即每日步数）测量的膝关节机械负荷不足。建立体育活动的有益效果，以促进最佳的自由活动膝关节机械负荷和改善膝关节健康，将有助于开发具有成本效益的干预措施，以预防 PTOA 和疾病的健康负担。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤运动软骨、膝关节损伤骨关节炎' target='_blank'>关节炎骨关节炎' target='_blank'>关节炎、膝关节炎关节疾病行为：身体活动促进不适用

详细说明：
骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 是世界范围内导致残疾的主要原因，导致日常活动严重受限和慢性疼痛。据估计，35% 的创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (PTOA) 病例发生在膝关节损伤和手术后，例如前交叉韧带 (ACL) 损伤和 ACL 重建 (ACLR)。最佳自由生活机械负荷是指日常活动引起的作用在膝关节上的力，在维持膝关节软骨健康方面起着至关重要的作用。 ACLR 后，与未受伤的对照组相比，个体每天走的步数更少。这导致关节组织的自由活动机械负荷不足，并与早期 PTOA 发展有关。建议进行足够的体育锻炼 (PA) 以帮助降低 PTOA 的风险，但目前尚不清楚 PA 的变化如何严重影响膝关节软骨健康。这项前测-后测实验性试验研究的总体目标是确定如何通过 PA 促进优化自由生活机械负荷，改善 ACLR 后表现出的自由生活机械负荷不足的个体的软骨成分。 PA 推广将在 8 周内使用市售 PA 监视器和患者的智能手机进行，以提供每日个性化和可实现的步数目标，将每日步数增加到与健康 PA 参与一致的水平。目标 1 的假设是与 PTOA 发展相关的蛋白多糖密度的 MRI 标志物在 PA 促进暴露 8 周后会改善。目标 2 的假设是每天步数的更大变化将与改善的蛋白多糖密度相关。将使用前测-后测设计对 8 名接受 ACLR 后 6 个月至 5 年且机械负荷不足（每天 <8,000 步）24 且生活质量欠佳的成年人评估蛋白多糖密度和每天步数的 MRI 标志物的变化（生活质量调查<72）。结果将在 PA 推广的 8 周之前（前测）和之后（后测）收集。对于 PA 促销活动，参与者每天早上将收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。拟议的工作是创新的，因为这项研究将使用一种新的结果组合，这将导致对 PA 推广在减轻早期 PTOA 发展的影响方面产生前所未有的洞察力。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 12人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：通过促进身体活动预防创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：体育活动促进组
参与者每天早上都会收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。
行为：身体活动促进
注册后，参与者将配备 Fitbit Charge 2 活动监视器。监测器将在所有醒着的时间佩戴，并且依从性将被视为一天 ≥ 1,000 步。参与者将在佩戴 Fitbit 的情况下完成 14 天的“磨合”观察期，但不会进行 PA 促销。在“磨合”期间（<10 天，<1,000 步）不合规的个人将被移除。参与者每天早上都会收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 股骨内侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）股骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）

  2. 股骨内侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）内侧股骨关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）

  3. 股骨外侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）

  4. 股骨外侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）

  5. 胫骨内侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    介入前（基线）胫骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）

  6. 胫骨内侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）胫骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）

  7. 胫骨外侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）

  8. 胫骨外侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）

  9. 每日步数的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    7 天平均步数的变化 身体活动监测 穿戴干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周

  10. 股骨内侧髁中 T1rho 弛豫时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周，内侧股骨关节软骨的 T1rho 弛豫时间（即蛋白多糖密度）的 MRI 标志物的变化

  11. 胫骨内侧髁中 T1rho 松弛时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    内侧胫骨关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化

  12. 股骨外侧髁中 T1rho 弛豫时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化

  13. 胫骨外侧髁中 T1rho 松弛时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化


次要结果测量 ：
  1. 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分生活质量分量表 [时间框架：干预前（基线）]
    膝关节损伤骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量分量表，用于测量干预前（基线）膝关节相关的生活质量。得分越高表明膝关节相关生活质量越好。最小值 = 0 和最大值 = 100

  2. 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分生活质量分量表 [时间范围：干预后（~8 周）]
    膝关节损伤骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分生活质量分量表 (KOOS) 生活质量分量表，用于测量干预后膝关节相关的生活质量。得分越高表明膝关节相关生活质量越好。最小值 = 0 和最大值 = 100


其他结果措施：
  1. 身体活动促进干预保留 [时间范围：干预后（~8 周）]
    在干预后访问时保留的患者百分比（~8 周）

  2. 身体活动促进干预依从性 [时间范围：直至干预后（~8 周）]
    参与者符合 Fitbit 显示器佩戴要求的天数百分比（每天 1,000 步以上）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 35 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准

参与者将被包括在内，如果他们：

  • 在进行任何研究程序之前提供知情同意书并签署 HIPPA 表格
  • 已完成所有其他正式的物理治疗和治疗性运动方案，并且在研究期间不会为他们的 ACLR 进行任何其他正式的治疗
  • 年龄介于 18 至 35 岁之间。
  • 在入学前不早于 6 个月且不晚于 5 年进行了 ACLR。
  • 在使用 Actigraph GT9X Link 监视器评估的研究筛选阶段，展示每天 < 8,000 步。
  • 展示临床相关的膝关节症状，定义为膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量分量表 < 72.2

排除标准

如果出现以下情况，参与者将被排除：

  • 由于先前的 ACL 移植物损伤，参与者接受了 ACLR 翻修手术。
  • 双肢有ACLR
  • 在ACLR手术时指示多韧带手术。
  • 在ACL损伤期间遭受了下肢骨折。
  • 参与者已被诊断患有双膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 他们有人工耳蜗、体内有金属、幽闭恐惧症或癫痫病史。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Caroline M Lisee，博士19199622025 liseecar@email.unc.edu

地点
位置信息布局表
美国，北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学费策厅
教堂山，北卡罗来纳州，美国，27599
联系人：Caroline M Lisee 919-962-2025 liseecar@email.unc.edu
副研究员：Caroline Lisee，博士
首席研究员：Brian Pietrosimone 博士
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山分校
北卡罗来纳州转化与临床科学研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Brian Pietrosimone，博士北卡罗来纳大学教堂山分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 股骨内侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）股骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）
  • 股骨内侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）内侧股骨关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）
  • 股骨外侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）
  • 股骨外侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）
  • 胫骨内侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    介入前（基线）胫骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）
  • 胫骨内侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）胫骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）
  • 胫骨外侧髁的 T1rho 弛豫时间 [时间范围：干预前（基线）]
    干预前（基线）胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）
  • 胫骨外侧髁的 T1rho 松弛时间 [时间范围：干预后（~8 周）]
    介入后（~8 周）胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）
  • 每日步数的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    7 天平均步数的变化 身体活动监测 穿戴干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周
  • 股骨内侧髁中 T1rho 弛豫时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周，内侧股骨关节软骨的 T1rho 弛豫时间（即蛋白多糖密度）的 MRI 标志物的变化
  • 胫骨内侧髁中 T1rho 松弛时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    内侧胫骨关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化
  • 股骨外侧髁中 T1rho 弛豫时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化
  • 胫骨外侧髁中 T1rho 松弛时间的变化 [时间范围：干预前（基线），干预后（~8 周）]
    胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标志物（即蛋白多糖密度）从干预前（基线）到身体活动促进干预后大约 8 周的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分生活质量分量表 [时间框架：干预前（基线）]
    膝关节损伤骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量分量表，用于测量干预前（基线）膝关节相关的生活质量。得分越高表明膝关节相关生活质量越好。最小值 = 0 和最大值 = 100
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分生活质量分量表 [时间范围：干预后（~8 周）]
    膝关节损伤骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分生活质量分量表 (KOOS) 生活质量分量表，用于测量干预后膝关节相关的生活质量。得分越高表明膝关节相关生活质量越好。最小值 = 0 和最大值 = 100
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 膝关节相关生活质量 [时间范围：干预前（基线）]
    膝关节损伤骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分干预前生活质量分量表调查（基线）
  • 膝关节相关生活质量 [时间范围：干预后（~8 周）]
    膝关节损伤骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分干预后生活质量分量表调查
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 身体活动促进干预保留 [时间范围：干预后（~8 周）]
    在干预后访问时保留的患者百分比（~8 周）
  • 身体活动促进干预依从性 [时间范围：直至干预后（~8 周）]
    参与者符合 Fitbit 显示器佩戴要求的天数百分比（每天 1,000 步以上）
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE通过促进身体活动预防创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎
官方名称ICMJE通过促进身体活动预防创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎
简要总结骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 是全球残疾的主要原因，每年影响数百万美国人。创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (PTOA) 显着影响前交叉韧带 (ACL) 损伤和 ACL 重建 (ACLR) 后的患者，大约 50% 的患者在受伤或手术后 20 年内发生 PTOA。与未受伤的个体相比，ACLR 后个体通过体力活动（即每日步数）测量的膝关节机械负荷不足。建立体育活动的有益效果，以促进最佳的自由活动膝关节机械负荷和改善膝关节健康，将有助于开发具有成本效益的干预措施，以预防 PTOA 和疾病的健康负担。
详细说明骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 是世界范围内导致残疾的主要原因，导致日常活动严重受限和慢性疼痛。据估计，35% 的创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (PTOA) 病例发生在膝关节损伤和手术后，例如前交叉韧带 (ACL) 损伤和 ACL 重建 (ACLR)。最佳自由生活机械负荷是指日常活动引起的作用在膝关节上的力，在维持膝关节软骨健康方面起着至关重要的作用。 ACLR 后，与未受伤的对照组相比，个体每天走的步数更少。这导致关节组织的自由活动机械负荷不足，并与早期 PTOA 发展有关。建议进行足够的体育锻炼 (PA) 以帮助降低 PTOA 的风险，但目前尚不清楚 PA 的变化如何严重影响膝关节软骨健康。这项前测-后测实验性试验研究的总体目标是确定如何通过 PA 促进优化自由生活机械负荷，改善 ACLR 后表现出的自由生活机械负荷不足的个体的软骨成分。 PA 推广将在 8 周内使用市售 PA 监视器和患者的智能手机进行，以提供每日个性化和可实现的步数目标，将每日步数增加到与健康 PA 参与一致的水平。目标 1 的假设是与 PTOA 发展相关的蛋白多糖密度的 MRI 标志物在 PA 促进暴露 8 周后会改善。目标 2 的假设是每天步数的更大变化将与改善的蛋白多糖密度相关。将使用前测-后测设计对 8 名接受 ACLR 后 6 个月至 5 年且机械负荷不足（每天 <8,000 步）24 且生活质量欠佳的成年人评估蛋白多糖密度和每天步数的 MRI 标志物的变化（生活质量调查<72）。结果将在 PA 推广的 8 周之前（前测）和之后（后测）收集。对于 PA 促销活动，参与者每天早上将收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。拟议的工作是创新的，因为这项研究将使用一种新的结果组合，这将导致对 PA 推广在减轻早期 PTOA 发展的影响方面产生前所未有的洞察力。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：身体活动促进
注册后，参与者将配备 Fitbit Charge 2 活动监视器。监测器将在所有醒着的时间佩戴，并且依从性将被视为一天 ≥ 1,000 步。参与者将在佩戴 Fitbit 的情况下完成 14 天的“磨合”观察期，但不会进行 PA 促销。在“磨合”期间（<10 天，<1,000 步）不合规的个人将被移除。参与者每天早上都会收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。
研究武器ICMJE实验：体育活动促进组
参与者每天早上都会收到一条短信，其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。前 10 天的步数数据将进行排名，并将第 60 个百分位数的步数设置为第二天的目标。
干预：行为：身体活动促进
出版物 *
  • Cross M、Smith E、Hoy D、Nolte S、Ackerman I、Fransen M、Bridgett L、Williams S、Guillemin F、Hill CL、Laslett LL、Jones G、Cicuttini F、Osborne R、Vos T、Buchbinder R、Woolf A , March L. 髋关节和膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的全球负担：2010 年全球疾病负担研究的估计值。 Ann Rheum Dis。 2014 年 7 月；73(7):1323-30。 doi：10.1136/annrheumdis-2013-204763。电子版 2014 年 2 月 19 日。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 12
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

参与者将被包括在内，如果他们：

  • 在进行任何研究程序之前提供知情同意书并签署 HIPPA 表格
  • 已完成所有其他正式的物理治疗和治疗性运动方案，并且在研究期间不会为他们的 ACLR 进行任何其他正式的治疗
  • 年龄介于 18 至 35 岁之间。
  • 在入学前不早于 6 个月且不晚于 5 年进行了 ACLR。
  • 在使用 Actigraph GT9X Link 监视器评估的研究筛选阶段，展示每天 < 8,000 步。
  • 展示临床相关的膝关节症状，定义为膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量分量表 < 72.2

排除标准

如果出现以下情况，参与者将被排除：

  • 由于先前的 ACL 移植物损伤，参与者接受了 ACLR 翻修手术。
  • 双肢有ACLR
  • 在ACLR手术时指示多韧带手术。
  • 在ACL损伤期间遭受了下肢骨折。
  • 参与者已被诊断患有双膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 他们有人工耳蜗、体内有金属、幽闭恐惧症或癫痫病史。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 35 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人： Caroline M Lisee，博士19199622025 liseecar@email.unc.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906499
其他研究 ID 号ICMJE 21-0614
2KR1372103（其他资助/资助编号：北卡罗来纳州转化与临床科学研究所）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，则支持结果的去标识化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
大体时间： 9 至 36 个月
访问标准：提议使用数据的研究者已获得 IRB、IEC 或 REB（如适用）的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山分校
研究发起人ICMJE北卡罗来纳大学教堂山分校
合作者ICMJE北卡罗来纳州转化与临床科学研究所
调查员ICMJE
首席研究员： Brian Pietrosimone，博士北卡罗来纳大学教堂山分校
PRS账户北卡罗来纳大学教堂山分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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